Newsletter Nr. 3, Dezember 2008 PDF | (1005,28 KB) - KKS-Netzwerk
Newsletter Nr. 3, Dezember 2008 PDF | (1005,28 KB) - KKS-Netzwerk
Newsletter Nr. 3, Dezember 2008 PDF | (1005,28 KB) - KKS-Netzwerk
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NEWSLETTER DES <strong>KKS</strong> NETZWERKS <strong>Nr</strong>. 3 12/08<br />
seIte 02<br />
pROFiL kks Charité<br />
RaDiuS workshop sponsorverantwortung<br />
in köln<br />
RaDiuS PAed-Net<br />
seIte 03<br />
SZENE treAt-NMd database<br />
seIte 04<br />
aKTuELL Veranstaltungen<br />
seIte 05<br />
RaDiuS Caspofungin Mtd<br />
SZENE bundestreffen der studienassistenten<br />
in Frankfurt<br />
seIte 06<br />
RaDiuS Antragsstellung bfs<br />
RaDiuS workshop bayes-Methoden<br />
SZENE Nationales studienregister<br />
seIte 07<br />
SZENE deklaration von Helsinki<br />
SZENE Änderungen von zuständigkeiten<br />
Überwachung kl. Prüfungen<br />
SZENE AMg-Novelle<br />
Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,<br />
als neuer „alter” sprecher unseres <strong>Netzwerk</strong>s<br />
möchte ich sie ganz herzlich begrüßen!<br />
die entwicklung des <strong>Netzwerk</strong>es<br />
kommt voran. In diesem Jahr konnten<br />
wir die zentren in Nürn berg,<br />
München und Hannover neu als assoziierte<br />
Mitglieder aufnehmen. Fünf unserer<br />
Mitgliedseinrichtungen haben ihr<br />
Aufgaben spektrum mit der neuen<br />
bMbF- Förderung für klinische studienzentren<br />
erweitern können. und nicht<br />
zuletzt sind alle Mitglieder unseres<br />
<strong>Netzwerk</strong>s in der einwer bung von Fördermitteln<br />
wie beispielsweise im dFg/<br />
bMbF-Programm für klinische studien<br />
sehr erfolgreich.<br />
In 2009 erwarten wir konkrete resonanz<br />
auf unser engagement in politischen<br />
Fach gruppen und gremien, sei es zur Versicherungsproblematik,<br />
zum thema strahlenschutz<br />
oder zu Änderun gen im Arzneimittelgesetz<br />
und der gCP-Verord nung sowie<br />
dem Medizinproduktegesetz.<br />
Mit Freude sehen wir im kommenden<br />
Jahr unserem 10-jährigen Jubiläum entgegen.<br />
dies werden wir im rahmen unseres<br />
dritten <strong>Netzwerk</strong>-symposiums am<br />
8./9. Oktober in Freiburg würdigen. Ich<br />
freue mich auch im Namen des Vorstandes<br />
und der geschäftsstelle sehr, wenn<br />
sie diesen termin fest einplanen können.<br />
An dieser stelle möchte ich ganz persönlich<br />
für Ihren einsatz für das kks-<strong>Netzwerk</strong><br />
danken! Ich freue mich auf die<br />
zusammenarbeit mit Ihnen und wünsche<br />
Ihnen eine gesegnete weihnachtszeit!<br />
Ihr Markus Löffler<br />
Prof. Dr. Markus Löffler<br />
Sprecher des Vorstands<br />
<strong>KKS</strong>-<strong>Netzwerk</strong><br />
pROFiL<br />
kksN-geschäftsstelle – Organisation, Information, kommunikation<br />
Die Geschäftsstelle wurde am 01.07.2004 von den <strong>Netzwerk</strong>-Mitgliedern<br />
mit dem auftrag eingerichtet, übergreifende aufgaben zu organisieren<br />
und wahrzunehmen. unter Leitung von Diplom-Biologin insa Bruns<br />
steht die Geschäftsstelle auf dem Campus der Kölner universitätsklinik<br />
als zentrale anlaufstelle zur Verfügung.<br />
Über die Koordination der Geschäftsstelle hinaus pflegt Insa Bruns Kontakte mit<br />
anderen Forschungsverbünden und Institutionen und vertritt die gemeinsamen<br />
Interessen des kks-<strong>Netzwerk</strong>s nach außen, zum beispiel bei politischer gremienarbeit<br />
und in expertenrunden.<br />
Von links nach rechts: Insa bruns, barbara ulhardt,<br />
stephanie wolff, Christin willgrod<br />
unterstützt wird sie durch die wissenschaftliche Mitarbeit von Christin willgrod<br />
M.A., die ihre Erfahrungen aus dem ZKS Köln mit einbringt. Das Office Management<br />
hat barbara ulhardt M.A. inne, „unsere” wohlbekannte stimme auf der<br />
Haupt leitung. stephanie wolff M.A. betreut das <strong>Netzwerk</strong> in der Außendarstellung<br />
und ist Ansprechpartnerin für alle Fragen zur Presse- und Öffentlichkeitsarbeit.<br />
<strong>Newsletter</strong> des kks <strong>Netzwerk</strong>s · AusgAbe 3 · 12/08<br />
01
profil<br />
<strong>KKS</strong> Charité<br />
Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Charité (<strong>KKS</strong>C) Berlin ist<br />
eine Organisationseinheit der Fakultät. Von 2002 bis <strong>2008</strong> durch das Bundesministerium<br />
für Bildung und Forschung gefördert, hat sich das <strong>KKS</strong>C unter<br />
Leitung von Roswitha Bussar-Maatz als feste überregionale Größe etabliert.<br />
In der Einrichtung arbeiten heute neben<br />
Elmar Laufkötter als weiterem Geschäftsführer<br />
34 Mitarbeiter in sechs definierten<br />
Bereichen: Neben Schulungs-, Projektund<br />
Qualitätsmanagement stehen Beratung<br />
und Site Management (SMO) als<br />
Wissenschaftsdienstleistungen zur Verfügung.<br />
Das <strong>KKS</strong>C betreut aktuell rund 100 Studienprojekte.<br />
Dabei hat sich das Projektvolumen<br />
von 2002/2003 bis <strong>2008</strong> nahezu<br />
versechsfacht. Der Großteil der<br />
Studien ist wissenschaftsinitiiert (76%),<br />
knapp ein Viertel der Studien ist industrie-induziert.<br />
Inhaltliche Schwerpunkte<br />
bilden die Fachgebiete Kardiologie, Dermatologie,<br />
Neurologie und Psychiatrie,<br />
wobei das <strong>KKS</strong>C mit 78 Kliniken der Charité<br />
kooperiert. Wichtige Fachbereiche<br />
sind Onkologie, Pädiatrie und Diagnostik.<br />
Der Leistungskatalog umfasst bei 93<br />
Studienprojekten Monitoring, bei 60 Studien<br />
Administration, Datenmanagement<br />
wird derzeit bei 50 Studien durchgeführt.<br />
Ein Beispiel für erfolgreiches Studienmanagement<br />
ist die langjährige Kooperation<br />
mit dem Kompetenznetz Angeborene<br />
Herzfehler: Hier hat das <strong>KKS</strong> Charité das<br />
gesamte Studienmanagement für vier<br />
Studien der 1. Förderphase und fünf neu<br />
beantragte Studien der 2. Förderphase<br />
übernommen.<br />
www.kks.charite.de<br />
Chirurgische Studien werden in Kooperation<br />
mit dem CHIR-Net betreut. Das<br />
Schulungsangebot hat in Berlin einen<br />
besonderen Stellenwert: Seit 2003 werden<br />
Intensivkurse für Studienpersonal<br />
aller Richtungen angeboten, flankiert<br />
von Kurzkursen zur Vermittlung von Basiswissen<br />
für Prüfer seit <strong>Dezember</strong> 2007<br />
und Studienleitung ab Januar 2009. Zudem<br />
werden seit Oktober <strong>2008</strong> spezielle<br />
Englischkurse durchgeführt. Zusätzlich<br />
können GCP-Schulungen gebucht werden.<br />
Rund 1000 Teilnehmer wurden bisher<br />
in 44 Kursen erfolgreich geschult.<br />
Das Site Management mit dem Angebot<br />
der „Flying Study Nurse” wird verstärkt<br />
angefragt.<br />
Im Rahmen eines Modellprojekts übernimmt<br />
das <strong>KKS</strong> die Strukturierung einer<br />
Prüfzentrumszentrale für drei Prüfzentren<br />
an der Charité. Über Information<br />
und Schulungen sollen Abläufe sowohl<br />
für akademische Studien als auch für die<br />
Industrie verbessert werden. Nicht zuletzt<br />
fungiert das <strong>KKS</strong>C als Ansprechpartner<br />
für alle Fragen zu klinischen Prüfungen<br />
(Beratung, Information und<br />
Recherche), engagiert sich in Harmonisierungsfragen<br />
(z.B. Ethikkommissionen)<br />
und ist Kommunikationsplattform<br />
für Unternehmen, Journalisten, Patienten/Probanden<br />
und die Öffentlichkeit.<br />
Kontakt: Roswitha Bussar-Maatz, roswitha.bussar-maatz@charite.de<br />
radius<br />
Workshop<br />
Sponsorverantwortung<br />
5.12.<strong>2008</strong><br />
Mehr als 70 Teilnehmer aus Klinika,<br />
Forschung und Industrie trafen sich<br />
am 5.12.<strong>2008</strong> in Köln zum <strong>KKS</strong>N-<br />
Workshop zu Fragen der Übernahme<br />
der Sponsorverantwortung in<br />
akademischen Ein richtungen einschließlich<br />
damit verbundener Haftungsfragen.<br />
Als Referenten hatte das <strong>Netzwerk</strong><br />
Gabriele Schwarz, Leiterin des Sachgebiets<br />
GCP-Inspektionen beim BfArM,<br />
Dr. Ursula Paulus, Methodische Leitung<br />
ZKS Köln, Claus Burgardt, Fachanwalt<br />
für Medizinrecht in der Kanz lei Sträter,<br />
Bonn und den auf Qualitätssicherung<br />
spezialisierten Berater Dr. Hans Poland<br />
gewinnen können.<br />
Die Themen reichten von grundlegenden<br />
Hinweisen zu Sponsorpflichten und<br />
Regelungsbereichen über Verträge und<br />
Organisationsregelungen vor dem Hintergrund<br />
des Haftungsaspekts bis zur<br />
praktischen Ausgestaltung der Sponsorverantwortung<br />
einer medizinischen<br />
Einrichtung. Breite Diskussionsblöcke<br />
boten unter Moderation von Prof. Walter<br />
Lehmacher (Universitätsklinikum Köln)<br />
Gelegenheit, spezifische Fragestellungen<br />
zur Sponsorverantwortung zu thematisieren.<br />
Aufgrund des großen Interesses<br />
ist 2009 eine Folgeveranstaltung<br />
geplant. Unterlagen zum Workshop<br />
können in der <strong>KKS</strong>N-Geschäftsstelle<br />
angefordert werden.<br />
Kontakt: Insa Bruns,<br />
insa.bruns@kks-netzwerk.de<br />
radius<br />
PAED-Net: Option für ein<br />
pädiatrisches Studiennetzwerk<br />
<strong>Netzwerk</strong>strukturen für die effiziente<br />
Durchführung pädiatrischer Studien<br />
sind unverzichtbar. Gründe hierfür<br />
sind zumeist heterogene Patientengruppen,<br />
kleine Fallzahlen und besondere<br />
ethische Herausforderungen.<br />
In der Kinderarzneimittelverordnung wird<br />
daher ein <strong>Netzwerk</strong> auf europäischer Ebene<br />
gefordert. Im Europäischen <strong>Netzwerk</strong> sollen<br />
die nationalen <strong>Netzwerk</strong>e der Mitgliedstaaten<br />
mit der European Medicines Agency<br />
(EMEA) zusammenarbeiten.<br />
Bitte lesen Sie weiter auf Seite 3 ››<br />
<strong>Newsletter</strong> des kkS netzwerks · Ausgabe 3 · 12/08 02
Deutschland hatte in den letzten Jahren<br />
Vorbildcharakter für die anderen europäischen<br />
Länder. Die EMEA hat das PAED-Net<br />
als Modell für ein funktionierendes nationales<br />
<strong>Netzwerk</strong> dargestellt. Inzwischen<br />
sind andernorts nationale pädiatrische<br />
<strong>Netzwerk</strong>e entstanden oder in Gründung.<br />
Das belgische <strong>Netzwerk</strong> wird unter der<br />
Egide der dortigen Fachgesellschaft und<br />
der Gesundheitsbehörde (Federal Agency<br />
for Medicines and Health Products) gegründet.<br />
In Polen befindet sich die Eta-<br />
Fortsetzung „PAED-Net: Option für ein pädiatrisches Studiennetzwerk”<br />
Dies soll die notwendige Kompetenz und<br />
Struktur auf europäischer Ebene gewährleisten.<br />
Darüber hinaus sollen Kooperationen<br />
erleichtert und Doppelstudien vermieden<br />
werden. Zum Konzept des nationalen<br />
<strong>Netzwerk</strong>s in Deutschland finden derzeit<br />
Überlegungen statt.<br />
blierung und Zugehörigkeit noch in Diskussion.<br />
Das niederländische <strong>Netzwerk</strong> ist<br />
im September <strong>2008</strong> offiziell an den Start<br />
gegangen. Auch in Frankreich hat das<br />
pä diatrische <strong>Netzwerk</strong> unter der Federführung<br />
des Nationalen Instituts für Gesundheit<br />
und medizinische Forschung und<br />
der pädiatrischen Fachgesellschaft seine<br />
Mit dem PAED-Net wurde das Fundament<br />
für den Aufbau eines nationalen <strong>Netzwerk</strong>s<br />
in Deutschland gelegt. Nach Beendigung<br />
der BMBF-Förderung im September <strong>2008</strong><br />
führen die PAED-Net-Mitglieder entsprechend<br />
Arbeit aufgenommen. In Großbritannien<br />
wird das pädiatrische <strong>Netzwerk</strong> vom Gesundheitsministerium<br />
seit 2006 gefördert.<br />
Mit dem FINPEDMED fördert auch Finnland<br />
seit 2007 ein nationales <strong>Netzwerk</strong>.<br />
ihrer Möglichkeiten gemeinsam<br />
Studien durch, entwickeln ihre Expertise Die Kinderarzneimittelverordnung verlangt<br />
und Studienstrukturen weiter und tragen<br />
zur Multiplikation von Studienkenntnissen<br />
bei. Die Zentrale wird derzeit aus Mitteln<br />
des Standortes Mainz in einem Mindestumfang<br />
aufrecht erhalten. Dies geschieht<br />
in der Erwartung, dass gemeinsam mit<br />
der Deutschen Gesellschaft für Kinderund<br />
Jugendmedizin e.V. (DGKJ) die Entwicklung<br />
der nationalen <strong>Netzwerk</strong>struktur<br />
unterstützt werden kann.<br />
von den Mitgliedstaaten, dass sie<br />
die EU-Kommission ausführlich über die<br />
Maßnahmen, die sie zur Unterstützung<br />
der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit<br />
von Arzneimitteln für die pädiatrische<br />
Verwendung eingeführt haben, unterrichten<br />
(Artikel 39 (2)). Andererseits<br />
wird erwartet, dass die Länder sich an der<br />
Einrichtung und dem Betrieb des europäischen<br />
<strong>Netzwerk</strong>es beteiligen (Artikel 44 (3)).<br />
szene<br />
TREAT-NMD<br />
Regulatory Affairs<br />
Database<br />
Als Partner des EU-<strong>Netzwerk</strong>es<br />
TREAT-NMD hat die Neuropädiatrie<br />
der Uniklinik Freiburg in Zusammenarbeit<br />
mit dem Zentrum Klinische<br />
Studien Freiburg eine Rechtsdatenbank<br />
mit internationalen und<br />
nationalen Regularien zu klinischen<br />
Studien entwickelt.<br />
Seit Juni <strong>2008</strong> sind Informationen aus<br />
11 europäischen Ländern unter www.<br />
treat-nmd.eu/regulatoryaffairs verfügbar.<br />
Neben Gesetzestexten enthält die<br />
Datenbank auch externe Links und Kontaktdaten<br />
wichtiger Ansprechpartner in<br />
den Ländern. Sie ist online erreichbar<br />
und die Benutzung kostenlos.<br />
Um Aktualität und Qualität zu gewährleisten,<br />
fand bereits ein Austausch mit<br />
dem Work Package 2 des europäischen<br />
<strong>Netzwerk</strong>s ECRIN (European Clinical Research<br />
Infrastructures Network) statt,<br />
eine enge Kooperation mit ECRIN ist für<br />
die Zukunft geplant.<br />
Fragen oder Anregungen zur Datenbank<br />
sind willkommen.<br />
www.treat-nmd.eu/regulatoryaffairs<br />
Kontakt: Sebastian Geismann,<br />
sebastian.geismann@uniklinikfreiburg.de,<br />
Adrian Tassoni,<br />
adrian.tassoni@uniklinik-freiburg.de<br />
Diesen beiden Verpflichtungen kann das<br />
PAED-Net nach Förderende nicht nachkommen.<br />
Es bleibt zu wünschen, dass ein<br />
nationales pädiatrisches <strong>Netzwerk</strong> auf Basis<br />
des PAED-Net baldmöglichst gefördert<br />
und eingerichtet wird.<br />
www.paed-net.org<br />
Kontakt: Koordinierungszentrale<br />
des PAED-Net, IZKS, Mainz,<br />
Dr. Raunhild Butzer,<br />
butzer@izks-mainz.de<br />
<strong>Newsletter</strong> des kkS netzwerks · Ausgabe 3 · 12/08 03
Aktuell<br />
<strong>KKS</strong>N-Veranstaltungen –<br />
Qualifizierung vor Ort<br />
Das <strong>KKS</strong>N bietet praxisorientierte Weiter bildungs angebote<br />
rund um die Planung und Durchführung von klinischen<br />
Studien auf Basis standardisierter Curricula. Alle Angebote<br />
im Detail finden Sie ergänzend zu folgender Übersicht auf<br />
unserer Website.<br />
www.kks-netzwerk.de/Aus- & Weiterbildung<br />
workshops + KURSE von Januar 2009 - März 2009<br />
datum THEMA/umFang ort kontakt<br />
12.01.09 - 16.01.09 Grundlagenkurs Berlin Alexa Hanschmann, 030 450 553 750<br />
Email: alexa.hanschmann@charite.de<br />
15.01.09 - 16.01.09 Prüfarztkurs Köln Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125<br />
Email: Andreas.Stoehr@zks-koeln.de<br />
22.01.09 - 23.01.09 Prüfarztkurs Dresden Birgit Günzler, 0351 458 5160<br />
Email: kontakt@kksdresden.de<br />
22.01.09 - 23.01.09 Studienleiterkurs Berlin Alexa Hanschmann, 030 450 553 750<br />
Email: alexa.hanschmann@charite.de<br />
27.01.09 - <strong>28</strong>.01.09 Prüfarztkurs Heidelberg Sylvie Molin, 06221 56 34515<br />
Email: fortbildung@kks-hd.de<br />
12.02.09 - 14.02.09 Prüfarztkurs für Chirurgen Heidelberg Sylvie Molin, 06221 56 34515<br />
Email: fortbildung@kks-hd.de<br />
12.02.09 - 13.02.09 Prüfarztkurs Düsseldorf Carmen Blasberg-Päth, 0211 81 19706<br />
Email: blasberg@uni-duesseldorf.de<br />
26.02.09 - 27.02.09 Prüfarztkurs Berlin Alexa Hanschmann, 030 450 553 750<br />
Email: alexa.hanschmann@charite.de<br />
02.03.09 - 06.03.09<br />
23.03.09 - 27.03.09<br />
09.03.09 - 20.03.09<br />
20.04.09 - 24.04.09<br />
Prüfarztkurs Berlin Alexa Hanschmann, 030 450 553 750<br />
Email: alexa.hanschmann@charite.de<br />
Studienassistenzkurs Leipzig Antje Haldemann, 0341 9716267<br />
Email: Antje.Haldemann@kksl.uni-leipzig.de<br />
04.03.09 - 05.03.09 Prüfarztkurs für Onkologen Heidelberg Sylvie Molin, 06221 56 34515<br />
Email: fortbildung@kks-hd.de<br />
09.03.09 - 13.03.09<br />
30.03.09 - 03.04.09<br />
Studienassistenzkurs Berlin Alexa Hanschmann, 030 450 553 750<br />
Email: alexa.hanschmann@charite.de<br />
11.03.09 - 12.03.09 Prüfarztkurs Mainz Elsbeth Arnold, 06131-39-34631<br />
Email: arnold@izks-mainz.de<br />
11.03.09 - 13.03.09 Studienleiterkurs Köln /<br />
Düsseldorf<br />
Carmen Blasberg-Päth, 0211 81 19706<br />
Email: blasberg@uni-duesseldorf.de<br />
12.03.09 - 13.03.09 Prüfarztkurs Freiburg Martin Lucht, 0761 2707396<br />
Email: martin.lucht@uniklinik-freiburg.de<br />
27.03.09 / 05.06.09 Prüfarztkurs Dresden Birgit Günzler, 0351 458 5160<br />
Email: kontakt@kksdresden.de<br />
30.03.09 - 03.04.09<br />
04.05.09 - 15.05.09<br />
29.06.09 - 03.07.09<br />
Studienassistenzkurs Frankfurt Kerstin Balthasar, 06421 <strong>28</strong>6 6558<br />
Email: kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de<br />
<strong>Newsletter</strong> des kkS netzwerks · Ausgabe 3 · 12/08 04
adius<br />
Caspofungin MTD<br />
Invasive Pilzinfektionen bei Patienten mit Immunschwäche haben in den letzten Jahren an Häufigkeit zugenommen.<br />
Das Angebot an wirksamen Antimykotika bei diesen schweren, lebensbedrohlichen Infektionen ist gering und<br />
beschränkte sich lange auf zwei Wirkstoffklassen (Amphotericin B-Derivate und Azolantimykotika). Caspofungin<br />
gehört zu einer neuen Antimykotika-Klasse, den Echinocandinen, die den Aufbau der Pilz-Zellwand hemmen. Das<br />
Wirkspektrum umfasst die Pilze Candida und Aspergillus. Caspofungin wurde 2002 von der europäischen Arzneimittelbehörde<br />
(EMEA) zur Therapie bei Patienten mit invasiver Aspergillose, die auf eine Standard therapie nicht<br />
ansprechen oder mit schweren Nebenwirkungen reagieren, zugelassen.<br />
Unter der Sponsorschaft der Universität<br />
Köln hat das Klinische Studienzentrum Infektiologie<br />
im Oktober 2006 eine Kohortenstudie<br />
zur Verträglichkeit von Caspofungin<br />
ins Leben gerufen. Initiiert wurde die Studie<br />
von Prof. Dr. med. Oliver Cornely.<br />
Primäres Ziel ist die Klärung der Verträglichkeit<br />
der Substanz bei stufenweiser<br />
Erhöhung der Dosierung gegenüber der<br />
üblichen Standarddosis. Zusätzlich wird<br />
untersucht, ob mit höherer Verabreichung<br />
auch die Wirksamkeit gegenüber der Pilzinfektion<br />
verbessert wird. Insgesamt sollen<br />
pro Dosisstufe 8 bis 12 Patienten behandelt<br />
werden. Danach folgt jeweils eine Auswertung<br />
auf Sicherheit und Verträglichkeit, bevor<br />
die Rekrutierung in die nächste Dosiskohorte<br />
beginnt. Inzwischen wurden alle 4<br />
Stufen abgeschlossen, ohne dass eine dosislimitierende<br />
Toxizität festgestellt wurde.<br />
Zur Sicherung des Ergebnisses werden in<br />
der höchsten Dosierung daher 12 weitere<br />
Kontrollpatienten behandelt, bevor die Abschlussauswertung<br />
stattfindet.<br />
Datenmanagement und Monitoring der<br />
Studie liegen beim ZKS Köln, Prüfzentren<br />
sind die Universitätskliniken Köln<br />
und Münster sowie die Charité Berlin. Die<br />
Durchführung der Studie wird unterstützt<br />
durch Merck Inc., USA, dem Hersteller von<br />
Caspofungin.<br />
Titel<br />
Caspofungin MTD - Phase II-Dosiseskalationstudie von Caspofungin<br />
in der Behandlung invasiver Aspergillosen<br />
Studiendesign Phase II, Oligozentrisch, Prospektiv, Einarmig<br />
Sponsor Universität zu Köln<br />
Primärziel / Verträglichkeit von Caspofungin stufenweise in höheren<br />
Fragestellung Dosierungen als Standarddosis<br />
Sekundärziel Wirksamkeit ggü. Pilzinfektionen bei höherer Dosierung<br />
Diagnose Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Pilzinfektionen<br />
Patienten- Immunsupprimierte Patienten ab 18 Jahren mit nachgewiesener<br />
merkmale oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose nach modifizierten<br />
eORTC-Kriterien<br />
Patientenzahl 44-60<br />
Studienleiter Prof. Dr. med. Oliver Cornely<br />
www.klinisches-studienzentrum.de/med1/de/trial/175<br />
Kontakt: Prof. Oliver Cornely, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum, Schwerpunkt Infektiologie 2<br />
Tel.: 0221 - 478 6494, Fax: 0221 - 478 3611, research@uk-koeln.de<br />
Szene<br />
Bundestreffen der Studienassistenten in Frankfurt 7./8.11.<strong>2008</strong><br />
Die Frankfurter Akademie für Klinische Forschung verbucht wachsenden Zulauf beim<br />
bundesweiten Symposium für Studienassistenten: Am 7./8. November informierten<br />
sich 400 Teilnehmer in Frankfurt/Main über aktuelle und zukünftige Entwicklungen in<br />
der klinischen Forschung, u.a. zu GCP-Inspektionen (Katharina Kurpanek, BfArM), zu<br />
Pädiatrischen Prüfkonzepten und der Arzneimittelentwicklung bei Kindern (Dr. Dirk<br />
Mentzer, PEI) sowie zu psychologischen Aspekten klinischer Forschung (Prof. Michael<br />
Koller, ZKS Regensburg). Besondere Beachtung erhielt Prof. Oliver Cornelys (ZKS<br />
Köln) Vortrag über die Integration klinischer Studien in Behandlungspfade.<br />
Redebeiträge über Orphan Drugs, Arzneimittelrisiken und Compliance älterer Patienten<br />
und über den Aufbau eines Studienzentrums in Südafrika bildeten weitere thematische<br />
Schwerpunkte. Das 7. Bundestreffen der Studienassistenten ist laut Veranstalter am<br />
18. und 19.09.09 zu Gast in Regensburg.<br />
Kontakt: Frankfurter Akademie für<br />
klinische Forschung, Karin Kallup,<br />
Kallup@em.uni-frankfurt.de<br />
<strong>Newsletter</strong> des kkS netzwerks · Ausgabe 3 · 12/08 05
adius<br />
Qualitätssteigerung der Anträge<br />
nach RöV / StrlSchV<br />
Qualitätsmängel bei der Einreichung sind ein wichtiger Faktor für Verzögerungen bei<br />
der Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Im Mai <strong>2008</strong> wurde<br />
im Rahmen des 89. Deutschen Röntgenkongresses eine Schulung für Antragsteller aus<br />
Industrie und Wissenschaft durchgeführt. Ziel: Die Qualitätssteigerung bei den nach<br />
Röntgen- bzw. Strahlenschutzverordnung eingereichten Anträgen.<br />
Die Sammlung der Schulungsvorträge liegt dem <strong>KKS</strong>-<strong>Netzwerk</strong> vor und kann über die<br />
Geschäftsstelle angefordert werden. Unter anderem enthält sie eine Übersicht über<br />
Genehmigungsverfahren, Antragstellung, Deckungsvorsorge, personelle und sachliche<br />
sowie medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen.<br />
radius<br />
Biometrie:<br />
Workshop zu<br />
Bayes-Methoden<br />
In der Biometrie werden Bayes-<br />
Methoden als Alternative zum klassischen,<br />
frequentistischen Ansatz<br />
verwendet. Die europäische Innovative<br />
Medicines Initiative (IMI)<br />
diskutiert das Bayes-Verfahren als<br />
möglichen Ansatz zur Effizienzsteigerung<br />
in der medizinischen Forschung.<br />
Mit der Bayes-Methode kann zusätzliches<br />
Vorwissen in die Auswertung der<br />
Studiendaten eingebracht werden, wodurch<br />
bei gleichem statistischen Aufwand<br />
die Aussagekraft der Ergebnisse<br />
verbessert werden soll. Die Vorinformationen<br />
können sowohl subjektiv als<br />
auch objektiv sein.<br />
szene<br />
Nationales Studienregister<br />
Der freie Zugang zu Informationen über Studien ist für Entscheidungen von<br />
Wissenschaftlern, Ärzten und auch von Patienten von großer Bedeutung. Die<br />
Weltgesundheitsorganisation WHO hat die Schirmherrschaft über die weltweite<br />
Einführung von Registern klinischer Studien übernommen.<br />
Von der WHO anerkannten sog. Primärregistern bietet die WHO mit der „International<br />
Clinical Trial Registry Platform” (ICTRP) ein Forum, um internationale Standards für die<br />
Registrierung klinischer Studien zu erarbeiten. Seit Mai 2007 existiert<br />
auf dieser Plattform ein Metaregister, in das Daten nationaler<br />
Register eingespielt werden.<br />
Im internen <strong>KKS</strong>N-Workshop „Bayesian<br />
Methods” am 06./07.November <strong>2008</strong><br />
stellte Dr. Beat Neuenschwander (Novartis<br />
Pharma) neben einer Einführung<br />
in die Theorie der Bayes-Methoden<br />
auch Anwen dungen aus der Praxis vor,<br />
unter anderem bei Dosisfindungsstudien,<br />
Metaanalysen und der Integration<br />
von his torischen Kontrollen in klinische<br />
Studien. Aufgrund des großen Teilnehmerzuspruchs<br />
ist 2009 ein Folgekurs<br />
geplant.<br />
In Deutschland gibt es seit Oktober <strong>2008</strong> mit dem Deutschen<br />
Register Klinischer Studien (DRKS) ein von der WHO anerkanntes<br />
Studienregister, das als sogenanntes Primär-Register in die WHO-<br />
Plattform integriert ist. Das DRKS wird vom Bundesministerium<br />
für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und dient sowohl der<br />
Information von Fachleuten als auch der breiten Öffentlichkeit.<br />
Das DRKS wurde zweisprachig in Deutsch und Englisch entwickelt<br />
und ist unter http://register.germanctr.de im Netz zu finden. Das<br />
Projekt wird gemeinsam von Gabriele Dreier (Zentrum Klinische<br />
Studien Freiburg) und Dr. Gerd Antes (Deutsches Cochrane Zentrum)<br />
koordiniert und in der Abteilung für Medizinische Biometrie<br />
und Statistik am Universitätsklinikum Freiburg unter der Projektleitung<br />
von Professor Martin Schumacher implementiert.<br />
www.germanctr.de<br />
Kontakt: Ute Kszuk, Tel.: 0761 - 203 6709<br />
Fax: 0761 - 203 6680, germanctr@imbi.uni-freiburg.de<br />
Von links nach rechts: Dr. Hanna Hasselblatt, Prof. Dr. Martin<br />
Schumacher, Ute Kszuk, Dr. Gerd Antes, Gabriele Dreier, M.D.<br />
<strong>Newsletter</strong> des kkS netzwerks · Ausgabe 3 · 12/08 06
SZENE<br />
deklaration von Helsinki<br />
Mit der Deklaration von Helsinki wurden durch den Weltärztebund erstmalig<br />
1964 in Helsinki „Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung<br />
am Menschen” verabschiedet. Diese Deklaration wurde im Laufe der Jahre<br />
mehrfach überarbeitet, letztmalig im Oktober <strong>2008</strong> in Seoul, Südkorea. Die<br />
unklarheiten der Fassung von 2000 (mit ihren Klarstellungen aus 2002 und<br />
2004) konnten dabei jedoch noch nicht vollständig ausgeräumt werden.<br />
Für klinische studien mit Arzneimitteln ist die neue Version derzeit nicht rechtlich<br />
verbindlich, da sich das auf der europäischen richtlinie 2001/20/eg basierende bundesrecht<br />
explizit auf die Version der deklaration von Helsinki von 1996 bezieht. In<br />
wie weit die revidierte Fassung von <strong>2008</strong> für andere klinische studien rechtsverbindlich<br />
ist, ist nicht eindeutig, da die berufsordnungen der Ärztekammern in unterschiedlicher<br />
weise bezug auf die deklaration von Helsinki nehmen und nur teilweise<br />
eine explizite Version genannt wird. Hinzu kommt, dass die world Medical Association<br />
keine demokratisch legitimierte Organisation ist.<br />
Neuerungen gegenüber der Version von 1996 betreffen beispielsweise:<br />
Die Verpflichtung von Autoren, Editoren und Herausgebern zur Veröffentlichung<br />
von studienergebnissen, unabhängig von deren Ausgang (b 30)<br />
Die Verpflichtung zur Registrierung der klinischen Studie in einem öffentlich zugänglichen<br />
register vor Aufnahme des ersten Patienten in die studie (b19)<br />
Die Information des Patienten / Probanden über eventuelle Interessenskonflikte<br />
des behandelnden Arztes (b24)<br />
die Verwendung von Plazebos nur bei Fehlen einer alternativen wirksamen behandlung<br />
oder aus zwingenden wissenschaftlichen gründen zur ermittlung von wirksamkeit<br />
und Verträglichkeit, solange dies für den Patienten nicht mit dem risiko<br />
schwerwiegender oder irreversibler schädigungen verbunden ist (C32)<br />
die zusicherung für den Patienten, nach beendigung der studie an allen Vorteilen,<br />
die aus der studie resultieren, teilzuhaben (C 33)<br />
Insbesondere die letzten zwei der aufgeführten Punkte wie auch Formulierungen zu den<br />
Aufgaben der ethik-kommission (b 30) verlangen nach klarstellung.<br />
www.wma.net<br />
www.eur-lex.europa.eu<br />
SZENE<br />
15. AMg-Novelle –<br />
Novellierung Medizinproduktegesetz<br />
SZENE<br />
<strong>Nr</strong>w: Änderung<br />
von zuständigkeiten<br />
zur Überwachung<br />
klinischer Prüfungen<br />
am 26.11.2009 ist die Verordnung<br />
zur Änderung der Verordnung über<br />
Zuständigkeiten im arzneimittelwesen<br />
und nach dem Medizinproduktegesetz<br />
der Landesregierung Nordrhein-Westfalen<br />
in Kraft getreten.<br />
der neue Absatz 4 in § 1 sieht vor, dass<br />
die zuständigkeit für die Überwachung<br />
klinischer Prüfungen in Prüfstellen allein<br />
auf die landeshauptstadt düsseldorf<br />
übertragen wird. zur erfüllung dieser<br />
Aufgabe wird derzeit das zentrale Inspektorat<br />
für klinische Prüfstellen in <strong>Nr</strong>w<br />
eingerichtet. Mit Ausnahme der Prüfstellen<br />
bleibt die bezirksregierung auch künftig<br />
zuständige behörde für sämtliche an<br />
der durchführung klinischer Prüfungen<br />
beteiligten einrichtungen. sofern eine<br />
Prüfstelle auch die Funktion eines sponsors<br />
übernimmt (in IIts), fallen diese in<br />
<strong>Nr</strong>w neuerdings in die zuständigkeit der<br />
landeshauptstadt düsseldorf.<br />
www.sgv.im.nrw.de<br />
Vorläufige Anschrift:<br />
Stadtverwaltung Düsseldorf<br />
Gesundheitsamt<br />
Zentrales inspektorat für<br />
klinische prüfstellen in NRW<br />
Willi-Becker-allee 10<br />
40227 Düsseldorf<br />
iMpRESSuM<br />
Herausgeber:<br />
Nach Informationen aus dem bundesgesundheitsministerium (bMg) wird der entwurf<br />
der 15. AMg-Novelle wie auch der entwurf für die Novellierung des Medizinproduktegesetzes<br />
voraussichtlich noch vor weihnachten zur stellungnahme an die beteiligten<br />
Fachkreise versandt werden.<br />
das kks-<strong>Netzwerk</strong> hatte bereits für diskussionsrunden in 2007 und <strong>2008</strong> den nach<br />
Auffassung des <strong>Netzwerk</strong>s relevanten Änderungsbedarf an das Ministerium übermittelt.<br />
eine stellungnahme des kks-<strong>Netzwerk</strong>s zu beiden entwürfen wird voraussichtlich im<br />
Januar erfolgen.<br />
www.kks-netzwerk.de<br />
Kontakt: insa Bruns, insa.bruns@kks-netzwerk.de<br />
<strong>Netzwerk</strong> der koordinierungszentren<br />
für klinische studien<br />
geschäftsstelle<br />
c/o IMsIe / geb. 22<br />
kerpener straße 62<br />
50937 köln<br />
Fon: 0221 – 47 88 70 94<br />
Fax: 0221 – 47 88 70 95<br />
Redaktion: stephanie wolff<br />
Fon: 0221 – 47 88 70 97<br />
Verantwortlich: Insa bruns<br />
Fon: 0221 - 47 88 70 96<br />
<strong>Newsletter</strong> des kks <strong>Netzwerk</strong>s · AusgAbe 3 · 12/08 07
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