Newsletter Nr. 9, Juni 2010 PDF | (3,05 MB) - KKS-Netzwerk

circuLaR !
N e w s l e t t e r d e s K K S N e t z w e r k s Nr. 9 06/10
S e i t e 02
szene TMF mit neuem Namen
szene DRG übernimmt Maklerfunktion
S e i t e 03
profil ZKS Köln im Gespräch
S e i t e 04
profil Digitalisierung von
Krankenakten
S e i t e 05
szene BMBF – neue Gesundheitszentren
szene ÄZQ: Europäisches Leitlinien-
Office
szene Eudamed EU-weit verbindlich
S e i t e 06
aktuell KKSN: Übersicht Fort- und
Weiterbildungsangebote
S e i t e 07
szene PEI: UAW-Datenbank erweitert
szene ESF–Expertengruppe
szene 3. IMI-Call: Info-Veranstaltung
position Dr. Kirsten Steinhausen
S e i t e 08
szene Entwurf zum AMNOG beschlossen
Szene Ethikrat: Stellungnahme zu
Humanbiobanken
position KKSN-Gschäftsstelle:
Personalia
profil
Master of Science in Clinical Research
& Translational Medicine Leipzig
Ab dem Wintersemester 2010 bietet die Medizinische Fakultät der Universität
Leipzig einen 24-monatigen postgradualen, berufsbegleitenden Weiterbildungsstudiengang
Master of Science in Clinical Research & Translational Medicine an.
Sehr geehrte Damen und
Herren, liebe circuLaR ! -
Leserinnen und -leser,
die Archivierung von Krankenakten von
Patienten, die an klinischen Studien
teilgenommen haben, ist ein wichtiges,
aber auch schwieriges Thema: Durch
den Transformationsprozess von Papierdokumenten
in elektronische Dokumente
muss sichergestellt und dokumentiert
sein, dass das Zieldokument
mit dem Ausgangsdokument übereinstimmt.
Doch selbst bei lückenloser
Kontrolle und Dokumentation verbleibt
bis zu einer offiziellen Festlegung der
Anforderungen an die Digitalisierung
ein rechtsfreier Raum. Fazit: Eine Garantie
für die Anerkennung der digitalisierten
und mikroverfilmten Akte als Originaldokument
gibt es nicht! Das KKSN wird
sich dieses Themas in der zweiten Hälfte
2010 verstärkt annehmen.
Der Studiengang vermittelt Kenntnisse im Bereich der klinischen Forschung – von der
frühen Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen. Dieses M.Sc.-
Programm wird mit einer Anschubfinanzierung aus Fördermitteln des Bundes ministeriums
für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Förderprogramms „Klinische Studienzentren”
eingerichtet. Es soll dazu beitragen, dem stetig wachsenden Bedarf an hochqualifizierten
Mitarbeitern im Bereich der klinischen Forschung gerecht zu werden.
Angesprochen sind Human- und Veterinärmediziner und vor allem Naturwissenschaftler,
die bereits in der Industrie oder in akademischen Einrichtungen tätig sind und ihre Chancen
im Berufsleben steigern wollen. Die Absolventen des geplanten Weiterbildungsstudiengangs
werden in der Lage sein, Forschungsprojekte in den Bereichen Clinical Research &
Translational Medicine zu konzeptionieren, zu koordinieren und durchzuführen. Damit
werden sie nicht nur im akademischen Umfeld, sondern auch in der pharmazeutischen
Industrie, in biotechnologischen Unternehmen, bei Zulassungs- und Überwachungsbehörden,
in CROs oder in Site Management Organisations (SMOs) einsetzbar sein.
Darüber hinaus zielen wir weiterhin auf
die konkrete Umsetzung der identifizierten
Vorschläge zur Verbesserung
bestehender Regularien auf nationaler
und europäischer Ebene, die in zahlreichen
Veranstaltungen von der akademischen
Wissenschaft diskutiert wurden.
Ich wünsche eine anregende Lektüre!
Ihr Christian Ohmann
Medizinische Fakultät
der Universität Leipzig:
Leitung des Studiengangs
Studiendekan und Studienkommission
des MSc „Clinical
Research”: Beschluss der
Studiendokumente
Studierende
Wissenschaftler des IMISE und ZKS
(federführend: Prof. M. Löffler)
Konzeption und wissenschaftliche
Begleitung des Studiengangs
MSc-Geschäftsstelle /
Akademischer Direktor
Koordination des Studiengangs
Bitte lesen Sie weiter auf Seite 2
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Prof. Dr. Christian Ohmann
Sprecher des Vorstands KKS-Netzwerk
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01

Fortsetzung „Master of Science in Clinical Research & Translational Medicine Leipzig”
Mit dem modular aufgebauten Master-studiengang erhalten die teilnehmer eine systematische
Ausbildung im Bereich klinischer Forschung. Durch die Fokussierung auf die
translationale Medizin werden dabei in diesem studiengang kenntnisse auf den gebieten
biowissenschaftlicher grundlagen wie wirkmechanismen von therapeutika und Diagnostika,
präklinische untersuchungen sowie die erprobung von Arzneimitteln im rahmen
von klinischen studien verknüpft.
der studiengang gliedert sich in die Bereiche:
biometrie/statistik
biowissenschaften, Medizin und spezialgebiete
Management und Ökonomie
Er nutzt „Blended Learning” und beinhaltet darüber hinaus einzelne Module zur spezifischen
weiterbildung. Als postgraduales studienangebot ist der Master of science in Clinical
Research & Translational Medicine gebührenpflichtig. Durch die Inanspruchnahme des
lehrprogramms entsteht den teilnehmern eine kursgebühr in Höhe von 15.000 € für die
gesamte zweijährige Ausbildung.
bewerbungen für das wintersemester 2010/11 können bis zum 5.8.2010 an den Akademischen
Direktor des studiengangs Msc Clinical research and translational Medicine,
Dr. Jens Dietrich, gesandt werden.
Kontakt: dr. rer. nat. Jens dietrich, jens.dietrich@imise.uni-leipzig.de,
www.zks-msc.uni-leipzig.de
szeNe
TMF mit
neuem Namen
tMf – technologie- und Methodenplattform
für die vernetzte medizinische
forschung e.V.: so lautet künftig
der ausführliche Name der tMf.
Die Änderung des Namenskürzels war
erforderlich, weil die bisherige bezeichnung
„Telematikplattform” das Spektrum
der themen und Aufgaben der
TMF nicht mehr widerspiegelte und für
viele gesprächspartner und Interessenten
irreführend war. Die Mitgliederversammlung
der TMF verabschiedete
deshalb im Rahmen des TMF-Jahreskongresses
in München im April 2010
den neuen Namen. Die TMF soll als
Dachorganisation den Austausch medizinischer
Forscher fördern und stellt
lösungen wie generische konzepte,
gutachten, Checklisten, It-werkzeuge
oder beratungsleistungen bereit.
weitere Informationen:
www.tmf-ev.de/ueber_uns/
satzungtMfeV.aspx
szeNe
Deutsche röntgengesellschaft:
beratungsangebot startet
die Beurteilung von studienanträgen, in denen ionisierende strahlung eingesetzt
wird, gestaltet sich derzeit standortspezifisch heterogen. so wird die
Bestrahlung innerhalb derselben klinischen prüfung an einem standort der
Heilkunde zugeordnet, an einem anderen standort als studienbedingt beurteilt.
ersteres bedarf keiner zusätzlichen genehmigung durch das bundesamt für strahlenschutz,
im zweiten Fall muss ein Antrag an das BfS gestellt werden. Um hier eine bundesweite
Vereinheitlichung der beurteilung voranzutreiben, wird die Deutsche röntgengesellschaft
eine neue Position an der geschäftsstelle einrichten, über die eine freiwillige Vorbeurteilung
durch Experten vermittelt werden soll. Das Angebot richtet sich sowohl an akademische
und industrielle sponsoren einer klinischen studie, den leiter der klinischen studie sowie
an die involvierten Radiologen. Auf der Basis der Vorbeurteilung kann dann an jedem
standort die rechtfertigende Indikation gestellt werden.
Das beratungsangebot lehnt sich an ein ähnliches beratungsangebot der Deutschen gesellschaft
für Radioonkologie e.V. (DEGRO) an und wird im Oktober 2010 starten.
Deutsche Röntgengesellschaft
weitere Informationen:
deutsche röntgengesellschaft e.V.
www.drg.de
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PROFIL
ZKS Köln – Zentrum für Klinische Studien Köln
Im Gespräch: Dr. Ursula Paulus, Leiterin Methodischer Bereich,
und Prof. Dr. Oliver Cornely, Leiter Medizinischer Bereich ZKS Köln
? Das ZKS Köln wurde im April 2007
durch Erweiterung des 2002 gegründeten
Koordinierungszentrums für
Klinische Studien Köln (KKSK) an der
Medizinischen Fakultät der Universität
zu Köln etabliert. Es wird vom BMBF
und der Medizinischen Fakultät der
Universität zu Köln gefördert. Was
macht das ZKS Köln speziell aus?
Paulus: Mit der Strukturierung des ZKS
Köln in Medizinischen und Methodischen
Bereich bilden wir die für klinische Studien
erforderliche Expertise deutlich ab.
Cornely: Über den Medizinischen Bereich
können wir klinische Forschung vor Ort
gezielt unterstützen. Dabei helfen wir neben
den Ärzten der Uniklinik Köln auch anderen
Kliniken im Umfeld, ihre Studien zu realisieren.
Das gilt auch für Studiengruppen
und Fachgesellschaften.
Paulus: Und für die Planung, Durchführung
und Auswertung klinischer Studien
liefern wir im Methodischen Bereich das
notwendige Know-how und die entsprechenden
Dienstleistungen. Dabei gehört
die Beratung zu allen Studienaspekten seit
den acht Jahren unseres Bestehens natürlich
mit zu unseren zentralen Leistungen.
Wir sind, sofern die Universität zu Köln
Sponsor einer Studie ist, ausführendes
Organ und verantwortlich für die Qualitätssicherung
der Studie und die GCP-Aspekte
der Verträge. Natürlich beraten wir auch
den Studienleiter, der viele Sponsoraufgaben
übernimmt.
? Wo liegen die Aufgabenschwerpunkte
der zwei Bereiche?
Cornely: Der Medizinische Bereich fungiert
als Brücke zwischen ZKS und Klinik. Wir installieren
Studiensekretariate im Klinikum.
Damit liegt der Aufgabenschwerpunkt des
Medizinischen Bereichs darin, dezentrale
Studienzentren an der Uniklinik aufzubauen,
und zwar mit BMBF-Förderung: Die Kliniken
können die Einrichtung bzw. Unterstützung
eines Studienzentrums mit unserer Hilfe
beantragen. Wir stellen für bis zu drei Jahre
Studienpersonal wie Study Nurses, Rotationsärzte
oder auch leitende Ärzte zur Verfügung.
Die können dann vor Ort zusammen
mit den anderen Mitarbeitern ein Zentrum
zur Studiendurchführung aufbauen.
? Und im Methodischen Bereich?
Paulus: Der Methodische Bereich bietet
Prof. Oliver Cornely und Dr. Ursula Paulus
neben dem Projektmanagement Studiensupport
beim Daten- und SAE-Management
sowie Monitoring und Qualitätssicherung
für klinische Studien. Neben dieser direkten
Studienunterstützung führt er Projekte zur
Weiterentwicklung der Methodik von klinischer
Forschung durch. In unserer SOP-AG
erarbeiten wir gemeinsam mit dem Medizinischen
Bereich SOP-Vorlagen für die dezentralen
Studienzentren, die an die jeweilige
Situation vor Ort angepasst werden können.
Unser Coach für Qualitätsmanagement unterstützt
vor Ort in den Kliniken die Implementierung
und Pflege der SOP-Systeme.
Damit steigern wir konkret die Qualität und
schaffen hier eine greifbare Kultur für die
GCP-konforme Studiendurchführung.
Cornely: Und darüber hinaus halten wir
Personalressourcen bereit. Unsere Flying
Study Nurses können Lücken bei Studien
schließen und machen auch komplexe interdisziplinäre
Studien – wie z.B. mit onkologisch-radiologischen
Fragestellungen –
möglich. Zur Unterstützung der Study
Nurses schicken wir außerdem Tutor-
Study-Nurses in die Zentren, auch in
kooperierende Arztpraxen.
? Sie haben am ZKS Köln die Plattform
„Klinisches Studienzentrum” entwickelt.
[www.klinisches-studienzentrum.de]
Wie wird das Programm eingesetzt?
Cornely: 35 Kliniken deutschlandweit arbeiten
bereits mit dem Programm, das aus
einem Studienregister der Inneren Medizin I
der Uniklinik hervorgegangen ist und mittlerweile
alle Studien der Fakultät mit einschließt.
Hier sind derzeit 840 laufende Studien hinterlegt,
davon 556 am Uniklinikum. Die
Kliniken können die Datenbank in ihren
Zentrum für Klinische Studien Köln
Universitätsklinikum Köln, 50924 Köln,
info@zks-koeln.de, www.zks-koeln.de
Besucheradresse
ZKS Köln
Medizinischer Bereich
Herder Strasse 52-54, 50931 Köln
Leiter
Prof. Dr. med. Oliver Cornely
oliver.cornely@zks-koeln.de
ZKS Köln
Methodischer Bereich
Gleueler Strasse 269, 50935 Köln
Leiterin
Dr. rer. nat Ursula Paulus
ursula.paulus@zks-koeln.de
eigenen Webauftritt integrieren. Das Register
ist WHO-kompatibel, sprich bilingual. Als
zusätzliche Funktionen haben wir studienbezogene
Lebensläufe, davon 162 Kölner Prüfärzte,
eingefügt. Und wir sind auf dem Weg,
das Studienregister auch in das Krankenhausinformationssystem
ORBIS* zu integrieren.
? Wie wirkt das ZKS Köln in die
Uni klinik hinein?
Cornely: Wir sorgen für Wissenstransfer
ins Klinikum, eben über die gerade angesprochenen
Aktivitäten. Hier können wir
Wissen zurückgeben und Standards setzen.
Die Studienaktivitäten steigen, weil wir
Know-how vor Ort installieren und damit
auch eine Sensibilisierung für Klinische
Studien im gesamten Klinikum anstoßen.
Paulus: Ein Schwerpunkt ist ja die Beratung
von IITs, die sich auf unterschiedlichste
Fragestellungen bezieht. Hier unterstützen
wir die Ärzte auch bei der Beantragung
öffentlicher Fördergelder – das ist
enorm hilfreich!
Cornely: Die Fakultät hat außerdem einen
Forschungspool für Pilotstudien eingerichtet,
um die Basis für die Beantragung von
Fördermitteln bei BMBF und DFG zu verbessern.
Ein Drittel der Finanzierung
übernimmt die Fakultät, ein Drittel die
Klinik und ein Drittel das ZKS.
Paulus: Ein anderes Beispiel ist die Aus-,
Fort- und Weiterbildung. Wir bieten unsere
Kurse – allein sieben Prüfarztkurse mit 235
Teilnehmern in diesem Jahr – für Fakultätsangehörige
subventioniert an. Die hohe
Akzeptanz dieses Angebots und die rege
Teilnahme steigern die Forscher-Qualifikation
in der Klinik.
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* am Uniklinikum Köln
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Fortsetzung „ZKS Köln – Im Gespräch mit Dr. Ursula Paulus und Professor Oliver Cornely”
Cornely: Das ZKS ist ja auch eine Schnittstelle zwischen Uniklinik
und pharmazeutischen Unternehmen und CROs.
? Wie genau funktioniert diese Schnittstellenfunktion?
Cornely: Für die pharmazeutische Industrie und CROs ist das ZKS
Köln zentraler Ansprechpartner für klinische Forschungsprojekte an
der Uniklinik. Wir leiten über unser Site Management die Anfragen
direkt an die im jeweiligen Bereich spezialisierten Ärzte der Kliniken
weiter. Mittlerweile haben wir 75 Ansprechpartner für alle wichtigen
Indikationen im Klinikum identifiziert. Und bei fehlender personeller
Kapazität in der Klinik können wir die Studiendurchführung in
weiten Teilen durch das Sitemanagement übernehmen.
? Inwiefern spiegelt sich das Thema Klinische Forschung
in der Lehre wider?
Cornely: Viele Veranstaltungen im Kölner Reformstudiengang
berühren das Thema, so z.B. die Vorlesungen zu Statistik und
Biomathematik. Besonders verankert sind Klinische Studien
durch ein obligates Kompetenzfeld, das in Kleingruppen zu
24 Studenten durchgeführt wird.
? Welche Unterstützung erfahren Sie durch die Uniklinik?
Paulus: Die Universität Köln unterstützt uns finanziell aus Fakultätsmitteln
und stellt die Räumlichkeiten zur Verfügung.
Cornely: Ein wichtiger Aspekt ist sicherlich auch, dass die
Uniklinik konkret die Ausbildung von Study Nurses fördert:
Krankenschwestern können über das Jobchange-Programm der
Personalabteilung eine Umschulung beantragen, die dann die
Uni übernimmt. Das ist einmalig in Deutschland. Zudem haben
wir eine Vertragsgestaltung, die es erlaubt, Verträge von Krankenschwestern,
die als Study Nurse ein Studienzentrum mit aufbauen,
ruhen zu lassen, solange die Förderung läuft. Das
schafft Vertrauen in das Projekt.
? Wie reagieren Sie auf neue Themenfelder im Bereich der
klinischen Forschung?
Paulus: Als universitäre Einrichtung sind wir von vorn herein thematisch
breit aufgestellt. Dass heißt, wir befassen uns selbstverständlich
mit neuen Forschungsfragen wie Tissue Engineering,
Aspekten der Versorgungsforschung oder auch Pharmakoökonomie.
Das ist eine Herausforderung und ein besonders spannender Teil
unserer Arbeit. Mit BMBF-Förderung leite ich ein standortübergreifendes
Projekt zur Entwicklung und Überarbeitung von SOPs für
IITs. Und auch beim ADAMON-Projekt zur Entwicklung eines risikobasierten
Monitorings arbeiten wir mit. Das sind wichtige Projekte
für die Wissenschafts-Gemeinschaft!
? Wo profitieren Sie als Mitglied konkret vom Netzwerk?
Paulus: Zum einen sind da natürlich große Synergiepotentiale,
beispielsweise beim Monitoring. Es macht vielfach mehr Sinn, wenn
eine Studie mit Hilfe eines Netzwerkpartners vor Ort monitoriert
werden kann.
Cornely: Und natürlich der fachliche Austausch. Wir beide leiten
ja Fachgruppen [Dr. Paulus Fachgruppe Qualitätsmanagement,
Prof. Cornely Fachgruppe Sitemanagement] und arbeiten an
Entwicklungen im Netzwerk aktiv mit.
Paulus: Ich persönlich schätze sehr die Kommentierung der Gesetzesnovellierungen
durch die Geschäftsstelle, das nimmt uns
wirklich Arbeit ab. Aber wir profitieren auch vom einheitlichen Auftritt
nach außen sowie den Lobby-Aktivitäten des Netzwerks. Klinische
Studien rücken damit vermehrt ins Blickfeld der Öffentlichkeit.
Das Interview führte Stephanie Wolff am 22.06.2010
PROFIL
Digitalisierung von Krankenakten
Die Digitalisierung von Krankenakten von Patienten aus klinischen Studien
führt derzeit zu Problemen. Grund hierfür sind die Regularien im Hinblick auf
die Validität der Daten und den für den Nachweis erforderlichen Abgleich der
erhobenen Daten mit den Originaldaten (Source Documents). Zur Zeit ist unklar,
inwieweit die digitalisierten und mikroverfilmten Akten als Source Documents
von Zulassungsbehörden bzw. Inspektoraten akzeptiert werden, wobei die
Akzeptanz länderspezifisch unterschiedlich sein kann.
Derzeit werden entsprechend der geltenden Rechtslage im hybriden Verfahren (Digitalisierung
mit anschließender Mikroverfilmung) archivierte Krankenakten nicht als Originale angesehen.
Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst
nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und dessen anschließende
Vernichtung. Durch den Transformationsprozess von Papierdokumenten in
elektronische Dokumente muss sichergestellt sein, dass das Zieldokument mit dem Ausgangsdokument
übereinstimmt. Zudem ist zu dokumentieren, von wem die Übereinstimmung
kontrolliert worden ist. Durch entsprechende Maßnahmen lässt sich zwar die Wahrscheinlichkeit
der Anerkennung der Dokumente erhöhen, doch selbst bei lückenloser Kontrolle
und Dokumentation verbleibt bis zu einer offiziellen Festlegung der Anforderungen an
die Digitalisierung ein rechtsfreier Raum. Fazit: Eine Garantie der Anerkennung gibt es
nicht! Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass im Rahmen einer klinischen Studie
erhobene Daten, für die kein „Papieroriginal” mehr vorliegt, nicht mehr für Zulassungen
oder Zulassungserweiterungen verwendet werden können.
Das KKS-Netzwerk empfiehlt daher zum jetzigen Zeitpunkt, papierbasierte Akten von
Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben, bis zur Festlegung der Digitalisierungsanforderungen
für die per Gesetz definierte Zeitdauer zusätzlich zur gescannten
und anschließend mikroverfilmten Akte im Original zu archivieren, um dadurch eine GCPund
rechtskonforme Aufbewahrung sicherzustellen.
Das KKSN plant für den Herbst 2010 einen
Workshop, in dem die geltende Rechtslage
und mögliche pragmatische Lösungswege
für die Zukunft mit Experten diskutiert
werden sollen. Darüber hinaus soll eine
Netzwerkpolicy für klinische Prüfungen mit
elektronischen Patientenakten im Laufe
des Jahres 2010 entwickelt werden
Kontakt: Insa Bruns,
Insa.bruns@kks-netzwerk.de
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szeNe
BMBF: Vier neue Gesundheitszentren
das Bundesministerium für Bildung und forschung (BMBf) fördert die einrichtung deutscher zentren der Gesundheitsforschung.
Neben den bereits bestehenden zentren sollen weitere vier Institutionen aufgebaut werden: ein
Konsortium für transnationale Krebsforschung, ein zentrum für Infektionsforschung, ein zentrum für Herz-Kreislaufforschung
sowie ein zentrum für lungenforschung. universitäten mit universitätsklinika sowie außeruniversitäre
forschungseinrichtungen können sich jeweils bis zum 31. august 2010 als partner bewerben.
Bereits im Jahr 2009 wurden das „Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) e.V.” und das „Deutsche Zentrum
für Diabetesforschung (DZD) e.V.” gegründet. Die Zusammenarbeit mit existierenden wissenschaftlichen Kooperationsstrukturen
(z. B. klinischen Studiengruppen, Cochrane Review-Gruppen, Methodenzentren für evidenzbasierte Medizin, Geschäftsstellen
von Kompetenznetzen) und mit bereits existierenden Initiativen, z. B. dem KKS-Netzwerk und der TMF e.V., soll im Rahmen gemeinsamer
Projekte oder über Personalaustausch zu einer Stärkung der Zentren führen.
Das Verfahren ist zweistufig aufgebaut. In der ersten Stufe können Anträge zur Teilnahme am Wettbewerb bis 31. 8.2010
eingereicht werden.
weitere Bekanntmachungen/Informationen:
http://www.foerderinfo.bund.de/de/243.php
szeNe
europäisches
Leit linien-Office
beim ÄzQ
Das Ärztliche zentrum für Qualität
(ÄZQ) in der Medizin richtet in Berlin
die kompetenzstelle für leitlinien der
european society for Quality in Healthcare
(ESQH) ein.
Die esQH ist eine gesellschaft für
Qualität im gesundheitswesen mit
derzeit 20 internationalen Mitgliedern,
die auf europäischer ebene agiert. Ihre
Arbeitsschwerpunkte liegen in unterschiedlichen
bereichen des medizinischen
Qualitätsmanagements, unter
anderem leitlinien, Patientensicherheit,
Qualitätsindikatoren, Patienteninformation
oder wissenstransfer.
link: www.azq.de
szeNe
eu-weite Datenbank für Medizinprodukte
eine eu-weite datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung und
damit die patientensicherheit verbessern. die europäische Kommission hat die
verbindliche Nutzung der european databank on Medical devices (eudamed),
der zentralen europäischen datenbank für Medizinprodukte, für alle staaten
der europäischen Kommission ab Mai 2011 beschlossen
eudamed ist ein sicheres web-Portal für den schnellen und einfachen Informationsaustausch
zwischen einzelstaatlichen behörden und wird bereits von mehreren eu-Mitgliedern
auf freiwilliger basis genutzt.
In der Datenbank sollen Angaben zu Medizinprodukten gespeichert werden, die auf dem
europäischen binnenmarkt vertrieben werden. bisher werden Informationen über Produkteigenschaften
wie die Sicherheit eines Medizinproduktes (u.a. Daten über klinische
Prüfungen/Berichte über Funktionsstörungen und Zwischenfälle) nur auf einzelstaatlicher
ebene erhoben. Durch die nunmehr verbindliche Nutzung von eudamed durch alle Mitgliedstaaten
kann zukünftig europaweit sehr kurzfristig auf medizinische sicherheitsrisiken
reagiert und beispielsweise eine rücknahme vom Markt angeordnet werden.
link: ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/
market-surveillance-vigilance/eudamed/
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05

Kontakt: nils.post@uk-koeln.de
www.kks-netzwerk.de
Aus- & Weiterbildung
Workshops & Kurse von Juli – September 2010
datum THEMA/umFang ort kontakt
01.07.10 - 02.07.10 Prüfarztkurs Freiburg
06.07.10 - 07.07.10 Prüfarztkurs Heidelberg
08.07.10 - 09.07.10 Prüfarztkurs Düsseldorf
12.07.10 - 16.07.10 Woche 1 +
23.08.10 - 03.09.10 Woche 2/3 +
11.10.10 - 15.10.10 Woche 4
Studienassistentenkurs
Frankfurt
02.08.10 - 27.08.10 Studienassistentenkurs Hannover
19.08.10 Prüfarztkurs Marburg
26.08.10 - 27.08.10 Prüfarztkurs Berlin
30.08.10 - 03.09.10 Studienassistentenkurs Köln
01.09.10 Studienleiterkurs Münster
08.09.10 - 10.09.10 Monitorkurs Köln
13.09.10 - 24.09.10 (1. Teil)
01.11.10 - 05.11.10 (2. Teil)
Studienassistentenkurs
Leipzig
14.09.10 - 15.09.10 Prüfarztkurs Hannover
14.09.10 - 15.09.10 Prüfarztkurs Heidelberg
17.9.10 - 18.9.10 Prüfarztkurs Münster
19.09.10 +
04.10.10 - 08.10.10
Studienleiterkurs
Berlin
20.09.10 - 24.09.10 Studienassistentenkurs Münster
20.09.10 - 24.09.10 +
25.10.10 - 29.10.10 +
15.11.10 - 19.11.10
Studienassistentenkurs
Heidelberg
Freiburg
München
23.09.10 - 24.09.10 Prüfarztkurs Freiburg
27.09.10 - 01.10.10 Grundlagenkurs Berlin
29.09.10 Studienleiterkurs Münster
Martin Lucht, 0761-270-7396
Email: martin.lucht@uniklinik-freiburg.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Carmen Blasberg-Päth, 0211-8119706
Email: blasberg@uni-duesseldorf.de
Kerstin Balthasar, 06421 28 66558
Email: kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de
Prof. Dr. med. Dirk O. Stichtenoth, 0511-532-2817
Email: fortbildungks-mhh@mh-hannover.de
Kerstin Balthasar, 06421 28 66558
Email: kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
Sabine Vortkamp, 0251-8358366
sabine.vortkamp@ukmuenster.de
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
Antje Haldemann, 0341-9716267
Email: antje.haldemann@zks.uni-leipzig.de
Prof. Dr. med. Dirk O. Stichtenoth, 0511-532-2817
Email: fortbildungks-mhh@mh-hannover.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Sabine Vortkamp, 0251-8358366
sabine.vortkamp@ukmuenster.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Sabine Vortkamp, 0251-8358366
sabine.vortkamp@ukmuenster.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Martin Lucht, 0761-270-7396
Email: martin.lucht@uniklinik-freiburg.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Sabine Vortkamp, 0251-8358366
sabine.vortkamp@ukmuenster.de
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szeNe
PeI: uAw-Datenbank erweitert
Das Paul-ehrlich-Institut hat im April 2010 eine erweiterte Version seiner Datenbank
zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-Datenbank) freigeschaltet.
zusätzlich zur Meldung von Verdachtsfällen von Impfkomplikationen sind von
diesem zeitpunkt an auch die Meldungen nach der gabe von sera öffentlich zugänglich.
zu dieser Arzneimittelgruppe gehören z.b. die sogenannten Monoklonalen Antikörper
und die Immunglobuline.
die datenbank ist zu erreichen über:
www.pei.de/db-uaw
www.pei.de/De/arzneimittel/immunglobuline/
monoclonals/monoclonals-node.html
weitere Informationen: www.pei.de/de/
arzneimittel/immunglobuline/im-iv-sk/
im-iv-sk-node.html
szeNe
Online-Informationsveranstaltung
3. Call der Innovative Medicines Initiative (IMI)
Zusammen mit dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa/vfa bio) und
der Vereinigung Deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) veranstaltet die Nationale
Kontaktstelle Lebenswissenschaften (NKS-L) am 05.07.2010 von 11 bis 12 Uhr
eine weitere Online-Informationsveranstaltung zur Innovative Medicines Initiative
(IMI). Dr. Matthias Gottwald (Bayer Schering Pharma) wird einen Rückblick auf den
1. und 2. Call sowie einen Ausblick auf den 3. Call geben. Die Nks-l informiert über
die unterstützung deutscher Antragsteller.
anmeldung unter: http://vbu.cme24.de/index.php?id=285
pOsItION
dr. Kirsten steinhausen (BMBF) hat zum 01.06.2010
für zwei Jahre zum Medical research Councils der european
Science Foundation (EFS) nach Straßburg gewechselt, wo
sie die Abteilung Medizinwissenschaften (European Medical
Research Council = EMRC) unterstützt.
Dr. steinhausen studierte an der Humboldt universität in
berlin Medizin und forschte nach der Dissertation im bereich
Experimentelle Augenheilkunde. Sie qualifizierte sich als
gesundheitsökonomin an der european business school,
bevor sie im BMBF die Entwicklung, Planung und das
Management von Förderprogrammen betreute.
05. Juli 2010
Dr. Kirsten Steinhausen
radIus
european science
Foundation:
Expertengruppe
die europäische Kommission plant
eine revision der richtlinie 2001/20/
eG. das KKs-Netzwerk ist Mitglied
einer expertengruppe der european
science foundation, die seit Juni
2010 von dr. Kirsten steinhausen
(bisher BMBf) koordiniert wird.
basierend auf den ergebnissen der
vielfältigen Initiativen der vergangenen
Jahre soll die gruppe konkrete Änderungsvorschläge
erarbeiten, um diese
in den Diskussionsprozess mit der eukommission
einzubringen.
Das Vorschlagspapier der europäischen
kommission soll dem europäischen Parlament
und dem europäischen rat im
vierten Quartal 2011 zugeleitet werden,
ein finalisierter Entwurf ist für das zweite
Quartal 2011 geplant. In den nächsten
Monaten soll eine entscheidung getroffen
werden, ob die richtlinie in eine unmittelbar
– d. h. ohne Umsetzung in
nationales Recht – gültige Verordnung
umgewandelt werden soll. Im Falle der
entscheidung für die beibehaltung einer
richtlinie kann davon ausgegangen
werden, dass der Diskussions- und Änderungsprozess
ein bis zwei Jahre in
Anspruch nehmen wird, und weitere
drei Jahre für die nationale Implementierung
eingeplant werden müssen.
Im EMRC-ESF wird Dr. Steinhausen unter anderem Initiativen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen
für klinische Forschung betreuen. Für die bisherigen Aufgaben von Frau Dr.
Steinhausen im BMBF wird zukünftig Frau Dr. Ute Rehwald zuständig sein.
Kontakt: dr. Kirsten steinhausen, ksteinhausen@esf.org
Kontakt: dr. Kirsten steinhausen,
ksteinhausen@esf.org
weiter Informationen:
www.esf.org
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szene
Entwurf zum ANMOG beschlossen
Der Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
– AMNOG) wurde am 29.6.2010 vom Bundeskabinett
beschlossen. Es werden u.a. redaktionelle Änderungen im AMG notwendig, zudem soll
ergänzend eine Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse aus klinischen Arzneimittelprüfungen
eingeführt werden.
Die Änderungen im AMG im Überblick:
Ergänzende Regelungen für Arzneimittel, die ohne Genehmigung oder ohne Zulassung
in Härtefällen in Verkehr gebracht werden dürfen (sogenannter Compassionate Use),
Regelungen zur Schließung von Straf barkeitslücken,
Verbesserung des Zugangs zu Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln für
die Öffentlichkeit.
Weitere Informationen: www.bmg.bund.de
szene
Stellungnahme
Ethikrat:
Humanbiobanken
für die Forschung
In einer am 15.6.2010 veröffentlichten
Stellungnahme schlägt der Deutsche
Ethikrat ein Fünf-Säulen-Konzept für die
gesetzliche Regulierung von Biobanken
vor. Es umfasst Empfehlungen zur Einführung
eines Biobankgeheimnisses, zur
Nutzungsfestlegung, zur Einbeziehung von
Ethikkommissionen, zur Qualitätssicherung
und zur Transparenz. Ziel der Empfehlungen
ist es u.a., für die Biobankforschung mehr
Rechtssicherheit zu schaffen und die
Forschung gleichzeitig zu erleichtern.
KKSN-Geschäftsstelle: Personalia
Weitere Informationen:
www.ethikrat.org/publikationen/
stellungnahmen/humanbiobanken
Zur Person
Christin Willgrod, M.A.
Dr. Nils Post
Christin Willgrod, M.A. verlässt die Geschäftsstelle
des KKS-Netzwerks, um zukünftig die Ethikkommission
der Uniklinik Köln als wissenschaftliche
Mitarbeiterin zu unterstützen.
Kontakt: Christin Willgrod,
christin.willgrod@uk-koeln.de
Dr. Nils Post übernimmt Frau Willgrods Position.
Der promovierte Biologe absolvierte nach seinem
Studium eine Zusatzausbildung im Bereich IT und
war dort drei Jahre mit Schwerpunkt Datenbankmodelle,
Data Warehouse, Reporting und Berichtswesen
tätig. 2004 wechselte er in ein Unternehmen
der Medizinprodukteindustrie. Nachdem er anfänglich
für Biokompatibilitätsprüfungen und In-vitro-Tests
zuständig war, arbeitete er ab 2005 im Bereich
Klinische Validierung. Dr. Post wird unter anderem
für die Themen Aus-, Fort- und Weiterbildung/Zertifizierung/Online-Training
sowie für MedDRA zuständig
sein und zudem Geschäftsstellenleiterin Insa Bruns
bei der Begleitung und Kommentierung von Gesetzesvorhaben
unterstützen.
IMPRESSUM | Herausgeber
Netzwerk der Koordinierungszentren
für Klinische Studien
Geschäftsstelle
Kerpener Straße 62
50937 Köln
Besucheradresse
Bachemer Strasse 86
50931 Köln
Fon: 0221 – 99 22 97 11
Fax: 0221 – 99 22 97 14
Büro Berlin
c/o Deutsche Röntgengesellschaft e.V.
Straße des 17. Juni 114
10623 Berlin
Kontakt: Dr. Nils Post,
Fon: 0160 97 21 22 15
nils.post@kks-netzwerk.de
Redaktion
Stephanie Wolff, M.A fungiert seit April 2010
als stellvertretende Leiterin der Geschäftsstelle und
Stephanie Wolff
Fon: 0221 – 99 22 97 13
Stephanie Wolff, M.A
wird weiterhin die Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
für das KKS-Netzwerk gestalten.
Kontakt: Stephanie Wolff,
stephanie.wolff@kks-netzwerk.de
Verantwortlich
Insa Bruns
Fon: 0221 - 99 22 97 12
insa.bruns@kks-netzwerk.de
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