Newsletter Nr. 8, März 2010 PDF | (1,62 MB) - KKS-Netzwerk

circuLaR !
Newsletter des KKS Netzwerks Nr. 8 03/10
S e i t e 02
szene EFGCP-Tagung Brüssel
aktuell TMF-Jahreskongress
S e i t e 03
profil Studienzentrum Psychische
Erkrankungen startet in Mainz
szene Gesundheitsforschungsrat:
Empfehlungen zur Probandenversicherung
S e i t e 04
szene 4. MPG-Novelle
S e i t e 05
szene Reporting Tool für 7. Forschungs -
rahmenprogramm
profil
Das ZKS Leipzig
szene OECD Global Science Forum
S e i t e 06
aktuell KKSN: Übersicht Fort- und
Weiterbildungsangebote
S e i t e 07
szene BMBF-Förderungen:
Studien in der Versorgungsforschung /
Instrumenten- u. Methodenentwicklungen
aktuell KKSN: Spezialangebote
S e i t e 08
szene Access4.eu: Neues Web-Portal
szene TAB-Innovationsbericht
Die Entwicklung des Zentrums für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) begann
1999 mit dem Aufbau des Koordinierungszentrums für Klinische Studien
(KKS) und wurde 2007 mit der Gründung einer Site Management Organisation
(SMO) und dem Ausbau zu einem regional agierenden Studienzentrum fortgeschrieben.
Inzwischen ist das ZKS Leipzig eine Einrichtung mit 75 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern.
Das Leistungsspektrum umfasst alle Aspekte der Betreuung klinischer Studien und
schließt vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten für Mediziner und Pflegepersonal ein.
Zum Wintersemester 2010/2011 startet zudem der an das ZKS Leipzig angebundene
„Master of Science in Clinical Research & Translational Medicine”. Es ist der erste Master-
Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig und ermöglicht Medizinern und Naturwissenschaftlern
eine systematische Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung.
Finanziert wird der Ausbau der SMO und die Einrichtung des Master-Studiengangs mit
einer Anschubfinanzierung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).
Sehr geehrte Damen und
Herren, liebe circuLaR! -
Leserinnen und -leser,
das KKS-Netzwerk setzt sich kontinuierlich
für neue Modelle der Stärkung patientennaher
klinischer Forschung ein.
Erfreulicherweise rückt die Bedeutung
der versorgungsnahen klinischen Forschung
2010 weiter ins Bewusstsein
der Öffentlichkeit: So hat das BMBF
erstmalig ein Förderpaket speziell für
Studien in der Versorgungsforschung
aufgestellt. Vergleichende Arzneimittelstudien,
sogenannte Head-to-Head-
Studien – die Domäne wissenschaftsgetriebener
klinischer Forschung –
könnten auch durch den Vorstoß des
Gesundheitsministers, den Pharmamarkt
über neue Zulassungs- und Preisfindungsstrategien
umzugestalten, gestärkt
werden, da ein solches Vorgehen
eine methodische Kosten-Nutzen-Bewertung
voraussetzt. Wir beobachten
weiter gespannt das Berliner Szenario.
Apropos: Ab April wird KKSN-Geschäftsstellenleiterin
Insa Bruns zeitweilig von
Berlin aus agieren. Die Geschäftsstelle
inklusive ECRIN-Office verbleibt in Köln.
Die erweiterten Kontaktdaten finden Sie
im Impressum.
Das KKS, das gerade seinen zehnten Geburtstag feierte, steht bereits seit 2005 finanziell
auf eigenen Beinen und kann eine erfolgreiche Drittmittel-Bilanz vorlegen. So wurden in
2009 über 50 drittmittelfinanzierte Investigator initiierte Studien durch das KKS betreut,
zwei Drittel mit begutachteter öffentlicher Förderung. In der Ausschreibungsrunde 2008
des Förderprogramms „Klinische Studien” sind es z.B. drei große Studienprojekte, deren
Antragstellung das KKS begleitet hat und die in diesem Jahr mit Förderungen des BMBF
und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) realisiert werden können:
Ich wünsche eine anregende Lektüre!
Ihr Christian Ohmann
Unter der Leitung von PD Dr. Meybohm, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus
Kiel, wird in der RIP-Heart-Studie bei Patienten vor einem herzchirurgischen Eingriff
die Schutzfunktion von Molekülen untersucht, die durch wiederholte kurzzeitige
Ischämie (Blutleere) ausgeschüttet werden.
Angebunden an das Kompetenznetz Herzinsuffizienz untersucht die Ex-DHF-Studie
unter Leitung von Prof. Pieske und Dr. Edelmann, Georg-August-Universität Göttingen,
die Behandlung der diastolischen Herzinsuffizienz mittlerer und schwerer Symptomatik
durch strukturiertes körperliches Training.
››
Bitte lesen Sie weiter auf Seite 2
Prof. Dr. Christian Ohmann
Sprecher des Vorstands KKS-Netzwerk
Newsletter des kkS netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10
01

Fortsetzung „Das ZKS Leipzig”
Die an der Medizinischen Hochschule Hannover von Prof. Drexler und Frau Prof. Hilfikerkleiner
initiierte PPCM-studie widmet sich der behandlung der Postpartum Cardiomyopathy
– eine seltene erkrankung, bei der Frauen in Folge einer schwangerschaft eine
systolische Herzinsuffizienz entwickeln.
An den studien werden insgesamt 30 zentren mit 2.450 Patientinnen und Patienten
teilnehmen. Das kks übernimmt bei allen drei Projekten jeweils die komplette studienbetreuung
mit biometrie, Projektmanagement, Datenmanagement, safety Management
und Monitoring der studien.
AlleProfilederKKSN-Mitgliederfinden
sie im KKsN-Info-Hefter zum
10-jährigen Jubiläum der KKs, der in
der Geschäftsstelle kostenlos angefordert
werden kann.
geschaeftsstelle@kks-netzwerk.de
ein in der Ausschreibungsrunde 2007 erfolgreiches studienprojekt konnte kürzlich die
ersten Patienten einschließen: Die multizentrische bAsAlIt-studie zur birkenpollenassoziierten
sojaallergie erhält eine vierjährige Förderung durch das bMbF und wurde
vom leipziger kks und der klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie des
universitätsklinikums leipzig unter der leitung von Prof. simon vorbereitet. bei diesem
Projekt kommt das gesamte leistungsspektrum des zks leipzig zum einsatz: während
das kks auch hier das Projekt- und Datenmanagement, Monitoring sowie die biometrie
der studie verantwortet, unterstützen die studienassistenten und -koordinatoren der
sMO die Durchführung der studie vor Ort in der studienklinik.
faKteN zKs leIpzIG
Sitz des ZKS Leipzig
leitung
Gründung
BMBf-förderung
Prof.Dr.med.MarkusLöffler
(Geschäftsführender Direktor ZKS Leipzig)
dr. rer. nat. Oana Brosteanu
(Geschäftsführerin KKS)
dirk leopold
(Geschäftsführer SMO)
dr. Jens dietrich
(Akademischer Direktor des Studiengangs M.Sc.)
1999 KKs, 2007 zKs
1999 – 2005; 2007 – 2015 vorbehaltlich Zwischenbegutachtung
aKtuell
ANkÜNDIguNg
14.-16.4.2010
München
tMF-Jahreskongress
Mitarbeiter 75
schwerpunkte Kardiologie, Intensivmedizin, Hämatologie /
Onkologie, dermatologie, Neurologie, Ophthalmologie
Internet
www.zks.uni-leipzig.de
szeNe
Future Conditions for
Clinical research in europe
„designing the future Conditions for Clinical research in europe” – unter diesem
titel tagte am 17. März 2010 ein internationales fachgremium in Brüssel, organisiert
vom european forum for Good Clinical practice (efGCp).
Der finale multidisziplinäre Workshop unter
einbeziehung von mehr als 100 Vertretern
verschiedener internationaler Interessensgruppen,
u.a dem kks-Netzwerk sowie
eCrIN, hatte das ziel, die im rahmen der
road Map Initiative for Clinical research
in europe entwickelten Vorschläge zur
Vereinfachung und Harmonisierung der
geltenden regularien zusammenzufassen
und konkrete nächste schritte festzulegen.
Insbesondere die folgenden themen
standen dabei im Fokus:
single clinical trial approval
(CTA) process
Co-sponsorship and contractual issues
risk-based approach
ethics committee
Pharmacovigilance
››
Bitte lesen Sie weiter auf Seite 3
„biobanken” und „It-Infrastruktur für
die vernetzte medizinische Forschung”
sind die schwerpunktthemen des zweiten
tMF-Jahreskongresses, der – gemeinsam
mit dem ersten symposium
des kompetenznetzes Adipositas – in
München stattfinden wird.
Mit ihren Jahreskongressen will die tMF
den Austausch der medizinischen Forscher
untereinander stärken und die Vermittlung
ihrer lösungen für die medizinische
Verbundforschung unterstützen.
Kontakt: antje schütt
tel.: 030-31011956
antje.schuett@tmf-ev.de
www.tmf-ev.de
Newsletter Des kks-Netzwerks · AusgAbe 8 · 03/10 02

Fortsetzung „Future Conditions for Clinical Research in Europe”
Eine Vielzahl der erarbeiteten Vorschläge
sollte möglichst schnell umgesetzt werden.
Einige Aspekte (single dossier für
CTA) erfordern voraussichtlich eine Überarbeitung
von Guidance-Dokumenten bzw.
eine Änderung der bestehenden Richtlinie
(single dossier für CTA und EC; Änderung
für SUSAR Reporting). Für andere Problemfelder
sollen Lösungsansätze ohne
solch umfassende Änderungen gefunden
werden. Hier sind insbesondere Vereinfachungen
der Versicherungsaspekte bei
szene
Empfehlungen Probandenversicherung
Der Gesundheitsforschungsrat hat am 3.2.2010 den Empfehlungen seiner
Arbeitsgruppe Probandenversicherung, die sich aus Vertretern der Wissenschaft
und Versicherungswirtschaft zusammensetzte, zugestimmt.
Das Vorschlagpapier wurde vom KKS-
Netzwerk entscheidend mitgestaltet. Die
„Empfehlungen zu verbesserten Regelungen
der Probandenversicherung bei
wissenschaftsinitiierten klinischen Studien”
vom 17.12.2009 beinhalten Vorschläge
zur Verringerung der Ausgaben
für die Probandenversicherung in Relation
zu den studienspezifischen Risiken. Nachfolgend
die wichtigsten Empfehlungen:
Befreiung von der Pflicht zum Abschluss
einer Probandenversicherung
nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8
AMG für therapiebegleitende und
therapievergleichende Studien mit
zugelassenen Arzneimitteln im zuge
lassenen Anwendungsbereich.
Neben den verpflichtend ab ge schlossenen
Versicherungen zur Arzthaftpflicht,
zur Betriebshaftpflicht sowie der bestehenden
Haftpflicht des pharmazeutischen
Unternehmers kann in den oben
genannten Fällen unter bestimmten
Umständen auf eine gesonderte Probandenversicherung
nach Auffassung
der Arbeitsgruppe verzichtet werden.
Vorsorge zum Probandenschutz
durch Bund und Länder bei klinischen
Prüfungen, die ihre eigenen
wissenschaftlichen Einrichtung als
Sponsoren verantworten. Zukünftig
sollte nach Auffassung der Arbeitsgruppe
die Absicherung des Patienten/
Probanden direkt durch die öffentliche
Hand erlaubt werden, sofern Studien
von öffentlich finanzierten Einrichtungen
durchgeführt werden.
klinischen Studien (EORTC-Workshop im
Juni 2010), die Erarbeitung von Musterverträgen
für die Delegation von Sponsoraufgaben
sowie die Durchführung von
Schulungsmaßnahmen für Mitglieder von
Ethikkommissionen zu nennen.
Kontakt:
Ingrid Klingmann, EFGCP,
ingrid.klingmann@efgcp.be
www.efgcp.be
Einführung einer Regressmöglichkeit
für die Probandenversicherung.
Der Probandenversicherungsgesellschaft
sollte es möglich sein, nach Leistungseintritt
für einen geschädigten Studienteilnehmer
Regress bei der entsprechenden
Haftpflichtversicherung einzufordern,
sofern es sich um einen
Haftpflichtschaden handelt.
Senkung der Versicherungssteuer
für klinische Studien, die von einem
öffentlichen Sponsor initiiert werden.
Da die Versicherungssteuer für
die Probandenversicherung in klinischen
Studien im Vergleich zum europäischen
Ausland in Deutschland mit 19% ausgesprochen
hoch ausfällt, soll diese
zukünftig herabgesetzt werden, sobald
der Sponsor öffentlich-rechtlich ist.
Der Gesundheitsforschungsrat hat das
Papier an die Adressaten (Versicherungswirtschaft,
Bund, Länder und Wissenschaft)
weitergeleitet mit der Bitte, die
Empfehlungen zu prüfen und Schritte zu
ihrer Realisierung zu unternehmen. Der
Gesundheitsforschungsrat wird die Umsetzung
der Empfehlungen verfolgen und
das Thema bei Bedarf erneut aufgreifen.
Kontakt: Geschäftsstelle des
Gesundheitsforschungsrats
PD Dr. Anne Lücke,
Tel.: 0049 228 3821-198,
anne.luecke@dlr.de
Weitere Informationen:
www.gesundheitsforschungbmbf.de/de/2321.php
PROFIL
Mainz – Neues
Studien zentrum
für Psychische
Erkrankungen
Als neues Institut der Universitätsmedizin
der Johannes Gutenberg-
Universität Mainz hat das Studienzentrum
Psychische Erkrankungen
(SPE) seine Arbeit aufgenommen.
Das SPE ist eine Kooperation der Kliniken
für Psychiatrie und Psychotherapie,
für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie,
für Kinder- und Jugendpsychiatrie
und –psychotherapie sowie
des Interdisziplinären Zentrums Klinische
Studien (IZKS).
Es unterstützt Ärzte bei der Planung,
Durchführung und Publikation klinischer
Studien zu psychischen Erkrankungen
und ist das zweite von insgesamt
drei klinischen Studienzentren in
Mainz, die im vom Bundesministerium
für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten
IZKS aufgebaut werden.
Die wesentliche Aufgabe des SPE unter
der ärztlichen Leitung von Dr. Markus
Lorscheider ist die Bündelung und Unterstützung
der klinischen Studienaktivitäten
bei Erwachsenen und Kindern
im psychiatrischen, psychosomatischen
und psychotherapeutischen Bereich.
Kontakt:
Dr. Markus Lorscheider,
Tel.: 06131 17-6103,
lorscheider@psychatrie.klinik.
uni-mainz.de,
www.klinik.uni-mainz.de/spe
Newsletter des kkS-netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10 03

szene
4. MPG-Novelle in Kraft getreten
Zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2007/47/EG ist am 21.
März 2010 das „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften” vom 29. Juli 2009 (BGBL. I S. 2326) in Kraft getreten,
das insbesondere klinischen Studien mit Medizinprodukten – wie
Gelenkersatz, Implantate oder Herzschrittmacher – an Patienten
neu regelt. Folgen sind komplexe und neue Anforderungen, die umfangreiche
Studien-Expertise sowie mehr Mittel und Ressourcen in
klinischen Prüfungen von Medizinprodukten erfordert.
Ab jetzt müssen klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen
von In-vitro-Diagnostika
von der zuständigen Bundesoberbehörde
BfArM genehmigt sowie der zuständigen
Ethik-Kommission zustimmend bewertet
werden. Beide Anträge (BfArM und Ethik-
Kommission) sollen zukünftig über das
zentrale Erfassungssystem des Deutschen
Instituts für Medizinische Dokumentation
und Information (DIMDI) elektronisch
eingereicht werden.
Nähere Regelungen zum Genehmigungsverfahren
und dem Bewertungsverfahren
der Ethik-Kommission einschließlich
Form und Inhalt der erforderlichen Anträge
sollen durch die „Verordnung über
klinische Prüfungen von Medizinprodukten
und zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften” und die „Erste
Verordnung zur Änderung der DIMDI-
Verordnung” getroffen werden. Diese
werden voraussichtlich erst in der 19.
Kalenderwoche in Kraft treten.
Zur Verfahrensvereinfachung steht bereits
seit dem 22. März 2010 das zentrale
Erfassungssystem des DIMDI zur Einreichung
von Anträgen auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
zur Verfügung.
Informationen zum Zugang und zur Nutzung unter:
www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm
Informationen zum Genehmigungsverfahren einschließlich Informationen
zu den einzureichenden Unterlagen hat das BfArM veröffentlicht unter
www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/
Infos__Klinische-Pruefung.html
Auch Anträge auf zustimmende Bewertung durch die zuständigen Ethik-Kommissionen
können bereits seit dem 22. März 2010 über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI
eingereicht werden. Bis zum Inkrafttreten der Rechtsverordnungen ist es erforderlich,
sich im Vorfeld der Antragstellung mit der jeweils zuständigen Ethik-Kommission über
die Form der Antragstellung und den Umfang der einzureichenden Antragsunterlagen
abzustimmen.
Eine Liste der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen hat das
DIMDI auf seiner Internetseite veröffentlicht unter:
www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/ethik/ethik-liste.html
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland veröffentlicht Informationen zur neuen Antragsstellung unter:
www.ak-med-ethik-komm.de/documents/MPG_Antragstellung_EK_
2010-03-22.pdf
Weitere Informationen: www.bmg.bund.de,
www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm
www.bgbl.de (Bundesgesetzesblatt Teil I, S. 2326 vom 29.7.2008
www.bfarm.de Startseite Medizinprodukte
Wichtige Neuregelungen im Überblick:
Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB)
- Ausnahmeregelung bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko
Zustimmende Bewertung durch Ethik-Kommission zur
- klinischen Prüfung
- Eignung der Prüfstelle und der Prüfer
Antragsstellung elektronisch über DIMDI
Wichtige Inhalte zur Klinischen Prüfung:
Durchführung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare MP zwingend
erforderlich
Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung auf der
Grundlage klinischer Daten umfassen
„Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse” (SAEs) müssen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet
werden bzw. den zuständigen EU-Behörden, in denen die klinische Prüfung stattfindet.
Newsletter des kkS-netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10 04

deutschland verfügt über 1.250 medizintechnische unternehmen
mit mehr als 20 Beschäftigten pro Betrieb, insgesamt
bieten diese firmen 170.000 arbeitsplätze.
Die entwicklung von Medizinprodukten wird vom bundesministerium für bildung
und Forschung (BMBF) gezielt gefördert, so von 2007 bis 2008 durch den „Aktionsplan
Medizintechnik” sowie den jüngst erneut ausgeschriebenen „Innovationswettbewerb
Medizintechnik”.
link: Informationen zum „Innovationswettbewerb Medizintechnik”
vom 2.3.2010 (abgabetermin 19./26.5.2010) unter:
www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2314.php
Verschiedene standorte im KKs-Netzwerk führen Informationsveranstaltungen
zur 4. MpG-Novelle durch. die nächste Veranstaltung findet
am 7. Mai 2010, 14.00 bis 18.00 uhr, in Köln statt.
szeNe
reporting tool für
das 7. Forschungsrahmenprogramm
Mit dem reporting tool für geförderte
Projekte des 7. Forschungsrahmenprogramms
können zuwendungsempfänger
zwischen- und endberichte sowie andere
lieferleistungen erstellen und einreichen
http://ec.europa.eu/research/
participants/portal/appmanager/participants/portal
Das zks koeln richtet in zusammenarbeit mit bioriver e. V. ein symposium zum
Thema „Das neue Medizinproduktegesetz: Herausforderungen für die Praxis” in
der Industrie- und Handelskammer köln aus. Das bfArM wird als zuständige behörde
vertreten sein, ebenso ein repräsentant der ethikkommission.
weitere Informationen: www.kks-netzwerk.de aus- und
weiter bildung spezialkurse
anmeldung: akademie@zks-koeln.de (Betreff: MpG-symposium)
Ab einreichungsdatum 1. März 2010 wird
die Verwendung des reporting tools für
alle Berichte (Zwischen- und Endberichte,
Berichte externer Gutachter) verpflichtend.
Anleitungen zur Verwendung
des Reporting Tools finden Sie unter
https://webgate.ec.europa.eu/
sesa
szeNe
ANkÜNDIguNg
17.5.2010
frankfurt/Main
weitere Informationen:
www.colloquium-pharmaceuticum.de
programmübersicht
kksN-kooperationsveranstaltung
Investigator
Initi ated studies
Die 6. kooperationsveranstaltung des
kks-Netzwerks mit dem Colloquium
Pharmaceuticum am 17.05.2010 fokussiert
das thema „Investigator Initiated
studies”. themen sind arzneimittelrechtliche
und leistungsrechtliche
rahmenbedingungen, neue regelungen
auf nationaler und eu-ebene, Aspekte
bei der Forschungsförderung durch unternehmen
sowie Industrieunterstützung
von IIts.
szeNe
OeCD global science
Forum: stärkung von IIts
eine neue arbeitsgruppe des OeCd Global science forum soll Kooperationen
bei Nicht-kommerziellen klinischen studien vorantreiben. dafür hat die
„Organisation for economic Co-Operation and development” (OeCd) eine
scoping Group unter Vorsitz von deutschland und spanien gebildet. deutschland
wird durch dr. Kirsten steinhausen vom BMBf und prof. Herbert Maierlenz
vom KKs-Netzwerk vertreten.
Auch repräsentanten aus Japan und den usA gehören zur Arbeitsgruppe. Die Arbeitsgruppe
hat die Aufgabe, konditionen vorrangig für transnationale wissenschaftsgetriebene
studien zu untersuchen und politische weichenstellungen für erfolgreiche internationale
Forschungskooperationen im akademischen bereich voranzutreiben.
Hier wird auf Vorarbeiten unter dem Dach des european Medical research Councils
(EMRC) zurückgegriffen. Neben bestehenden regulatorischen Unterschieden auf nationaler
ebene wird dabei die Diskussion eines risikobasierten Ansatzes für IIts einen wesentlichen
schwerpunkt bilden.
Die gruppe soll nach Freigabe des Vorschlagspapiers als Arbeitsgruppe umstrukturiert
und um weitere Mitglieder – u.a. Nicht-OeCD-länder und international agierende Organisationen
sowie zulassungsbehörden und internationale Organisationen der Pharmazeutischen
Industrie, erweitert werden. schon Mitte April soll der entwurf für eine erhebung
zu den internationalen rahmenbedingungen vorgelegt werden.
link: www.oecd.org
Newsletter Des kks-Netzwerks · AusgAbe 8 · 03/10
05

Kontakt: christin.willgrod@kks-netzwerk.de
www.kks-netzwerk.de
Aus- & Weiterbildung
Workshops & Kurse von April – Juni 2010
datum THEMA/umFang ort kontakt
13.04.10 - 14.04.10 Prüfarztkurs Heidelberg
15.04.10 - 16.04.10 Prüfarztkurs Dresden
15.04.10 + 29.04.10 Prüfarztkurs München TU
16.04.10 - 17.04.10 Prüfarztkurs Leipzig
23.04.10 - 24.04.10 Prüfarztkurs Münster
24.04.10 - 25.04.10 Prüfarztkurs Heidelberg
29.04.10 - 30.04.10 Prüfarztkurs Köln
03.05.10 - 07.05.10 Grundlagenkurs Berlin
05.05.10 Studienleiterkurs Modul 3 Münster
05.05.10 - 06.05.10 Prüfarztkurs Heidelberg
06.05.10 - 07.05.10 Prüfarztkurs Freiburg
07.05.10 Einführung in die Studienassistenz Dresden
18.05.10 - 20.05.10 Monitoringkurs Heidelberg
20.05.10 Prüfarztkurs Marburg
27.05.10 - 28.05.10 Basiskurs „Studienleiter nach AMG” Berlin
03.06.10 Prüfarztkurs Modul 1a Dresden
08.06.10 - 09.06.10 Prüfarztkurs Heidelberg
09.06.10 Studienleiterkurs Modul 4 Münster
10.06.10 - 11.06.10 Prüfarztkurs Köln
10.06.10 + 24.06.10 Prüfarztkurs München TU
11.06.10 - 12.06.10 Prüfarztkurs Münster
16.06.10 - 17.06.10 Prüfarztkurs Pädiatrie Mainz
17.06.10 - 18.06.10 Basiskurs „Studienleiter nach AMG” Berlin
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Birgit Günzler, 0351 4585160
Email: birgit.guenzler@uniklinikum-dresden.de
Elisabetz Lindner-Pöppl, 089-4140-6328
Email: eli.lindner@lrz.tum.de
Antje Haldemann, 0341 9716267
Email: Antje.Haldemann@kksl.uni-leipzig.de
Sabine Vortkamp, 02 51 83 5 70 26
E-Mail: zks@ukmuenster.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Sabine Vortkamp, 02 51 83 5 70 26
E-Mail: zks@ukmuenster.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Martin Lucht, 0761-270-7396
Email: martin.lucht@uniklinik-freiburg.de
Birgit Günzler, 0351 4585160
Email: birgit.guenzler@uniklinikum-dresden.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Heike Lux, 06421-2866-509
Email: heike.lux@kks.uni-marburg.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Birgit Günzler, 0351 4585160
Email: birgit.guenzler@uniklinikum-dresden.de
Sylvie Molin, 06221 56 34515
Email: fortbildung@kks-hd.de
Sabine Vortkamp, 02 51 83 5 70 26
E-Mail: zks@ukmuenster.de
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
Elisabetz Lindner-Pöppl, 089-4140-6328
Email: eli.lindner@lrz.tum.de
Sabine Vortkamp, 02 51 83 5 70 26
E-Mail: zks@ukmuenster.de
Elsbeth Arnold, 06131-3934631
Email: arnold@izks-mainz.de
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
Newsletter des kkS-netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10 06

Fortsetzung „KKSN: Übersicht Fort- und Weiterbildungsangebote / Spezialangebote”
Spezialkurse, Schulungen & Zusatzangebote von April - Juni 2010
12.04.10 IATA-Gefahrgutschulung Köln
03.05.10 IATA-Gefahrgutschulung Freiburg
03.05.10 - 04.05.10 Medical English Köln
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
Martin Lucht, 0761 2707396
Email: martin.lucht@uniklinik-freiburg.de
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
07.05.10
Das neue Medizinproduktegesetz:
Herausforderungen für die Praxis
Köln
Dr. Andreas Stöhr, 0221 478 88125
Email: Akademie@zks-koeln.de
19.05.10 (Beginn) Medical English Berlin
Alexa Hanschmann, 030 450 553 750
Email: alexa.hanschmann@charite.de
szene
BMBF-Förderung von Instrumenten-
und Methodenentwicklungen
für patientenorientierte
medi zinische Forschung
BMBF-Förderung von Studien in
der Versorgungsforschung
Das BMBF fördert erstmalig versorgungsnahe klinische Studien
mit einem eigenen Förderschwerpunkt.
Mit dieser Förderrichtlinie soll die Entwicklung von
Instrumenten und Methoden für die vernetzte patientenorientierte
klinische Forschung auch weiterhin
nachhaltig gefördert werden.
Das Förderpaket umfasst dabei Entwicklungen in
folgenden Bereichen:
IT Infrastruktur
Qualitätsmanagement u. Qualitätssicherung,
Methodische Aspekte
Forschungsrelevante Instrumente bei der Umsetzung gesetzlicher
Vorgaben
Forschungsrelevante Instrumente zur Standardisierung,
Harmonisierung und sonstiger Steigerung der Nachhaltigkeit.
Die Einreichung von Anträgen ist zu folgenden Terminen
möglich: 03.05.2010, 01.12.2010, 02.05.2011.
Bis einschließlich 28. April 2010 können Projektanträge beim BMBF
in elektronischer Form eingereicht werden. Versorgungsforschung
ist ein von verschiedenen Fächern und Disziplinen bear beitetes Forschungsfeld,
das durch eine hohe Komplexität der Themen und
Methoden gekennzeichnet ist. Für die praktikable Umsetzung dieser
Förderrichtlinien hat das BMBF eine Strukturierung anhand einer
methodischen Differenzierung in vier verschiedene Module vorgenommen:
Modul 1: Forschungsvorhaben mit übergeordneter Bedeutung zur
Methodenanpassung/ Instrumentenweiterentwicklung
Modul 2: Qualitative Analysen
Modul 3: Nicht-interventionelle quantitative Studien
Modul 4: Interventionelle Studien zum Versorgungsgeschehen
Weitere Informationen:
Leitfaden für Antragsteller: www.gesundheitsforschungbmbf.de/_media/Leitfaden-Versorgungsstudien.pdf
Elektronische Antragstellung: www.pt-it.de/ptoutline/
versstud09.
Kontakt:
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahmen hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR – Gesundheitsforschung – beauftragt. Es wird
eine Kontaktaufnahme zur Antragsberatung empfohlen.
Projektträger im DLR für das BMBF
– Gesundheitsforschung –
Tel.: 02 28/38 21 - 210, gesundheitsforschung@dlr.de
www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Leitfaden für die Antragstellung: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
/_media/Leitfaden_Methoden_01-09-09.pdf
Formanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen:
www.foerderportal.bund.de
www.bmbf.de/foerderungen/14271.php
Newsletter des kkS-netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10 07

szene
Access4.eu: Neues Web-Portal zu Fördermöglichkeiten
außerhalb Europas
Seit Mitte Februar 2010 informiert das Web-Portal Access4.eu über
Fördermöglichkeiten in ausgewählten Zielländern außerhalb Europas.
Mit den Access4.eu-Projekten sollen Forscher aus EU-Mitgliedstaaten
und assoziierten Staaten auf die Möglichkeiten und evtl. Hindernisse
einer Beteiligung an Förderprogrammen und -ausschreibungen in Australien,
Brasilien, China, Indien, Kanada, Mexiko, Neuseeland, Russland,
Südafrika, Südkorea und USA hingewiesen werden.
www.access4.eu/index.php
Kontakt: Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften
Tel.: 0228 3821-697, nks-lebenswissenschaften@dlr.de
www.nks-lebenswissenschaften.de
szene
Studie: Innovative
Therapien in klinischen Studien
Ein TAB-Innovationsbericht analysiert die Chancen und Risiken biomedizinischer
Innovationen am Standort Deutschland.
Sind Rahmen- und Randbedingungen in Deutschland geeignet, einen frühen Zugang
zu innovativen Anwendungen zu gewährleisten und zugleich Risiken für die Probanden
soweit wie möglich zu vermeiden? Diese Frage war Ausgangspunkt einer ausführlichen
Analyse, die das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag
(TAB) im Auftrag des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
2009 durchgeführt hat.
IMPRESSUM | Herausgeber
Der TAB-Innovationsreport (TAB-Arbeitsbericht Nr. 132) gibt sowohl eine Übersicht
der aktuell in Forschung und Entwicklung befindlichen neuen Therapieverfahren als
auch eine hierauf bezogene Einschätzung der (EU-weiten und nationalen) regulatorischen
Rahmenbedingungen. In einer vergleichenden Übersicht wird die Position
Deutschlands im internationalen Kontext näher bestimmt.
Weitere Infos & Download: Innovationsreport Biomedizinische Inno vationen
und klinische Forschung – Wettbewerbs- und Regulierungsfragen
TAB-Arbeitsbericht Nr. 132, Juni 2009
Kontakt: buero@tab.fzk.de, www.tab.fzk.de/de/aktuell.htm
Netzwerk der Koordinierungszentren
für Klinische Studien
Geschäftsstelle
Kerpener Straße 62
50937 Köln
Besucheradresse
Bachemer Strasse 86
50931 Köln
Fon: 0221 – 99 22 97 11
Fax: 0221 – 99 22 97 14
Büro Berlin
c/o Deutsche Röntgengesellschaft e.V.
Straße des 17. Juni 114
10623 Berlin
Fon: 0160 97 21 22 15
Redaktion: Stephanie Wolff
Fon: 0221 – 99 22 97 13
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des TAB
Verantwortlich: Insa Bruns
Fon: 0221 - 99 22 97 12
Newsletter des kkS-netzwerks · Ausgabe 8 · 03/10 08