ZKS Köln Infoflyer PDF | (1,92 MB) - KKS-Netzwerk
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Grundsätze<br />
Das <strong>ZKS</strong> Köln arbeitet nach den Leitlinien der guten klinischen<br />
Praxis (GCP) und führt Studien sowohl unter AMG<br />
als auch MPG durch. Es hat die Aufgabe, alle Prozesse<br />
klinischer Studien wirksam zu unterstützen, Standards zu<br />
implementieren und die Qualität der patientenorientierten<br />
klinischen Forschung zu sichern.<br />
Partner<br />
Kliniken und Institute der Universität zu Köln<br />
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und<br />
Epidemiologie (IMSIE)<br />
Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)<br />
Nationale Forschergruppen<br />
Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)<br />
Deutsche Hodgkin-Studiengruppe (DHSG)<br />
Deutsche Neuroblastom-Studiengruppe<br />
Cochrane Haematological Malignancies Group (CHMG)<br />
Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische<br />
Epidemiologie Köln (IGKE)<br />
Zentrum für Versorgungsforschung Köln (ZVFK)<br />
<strong>Netzwerk</strong>e im Bereich klinischer Forschung<br />
Chirurgisches <strong>Netzwerk</strong> (CHIR-Net)<br />
TMF – Technologie- und Methodenplattform für die<br />
vernetzte medizinische Forschung e.V.<br />
Kompetenznetze in der Medizin<br />
European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN)<br />
Universitätskliniken, Krankenhäuser und Praxisnetze<br />
Kontakt<br />
Gerne stehen wir Ihnen für Anfragen, zur Beratung oder<br />
für die Bereitstellung weitergehender Informationen zur<br />
Verfügung.<br />
Leitung des Methodischen Bereichs<br />
Dr. rer. nat. Ursula Paulus<br />
Tel.: +49 221 478-88120<br />
Fax: +49 221 478-7983<br />
ursula.paulus@zks-koeln.de<br />
Leitung des Medizinischen Bereichs<br />
Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely, FIDSA, FACP<br />
Tel.: +49 221 478-88795<br />
Fax: +49 221 478-89027<br />
oliver.cornely@zks-koeln.de<br />
<strong>ZKS</strong> Köln<br />
Uniklinik Köln<br />
50<strong>92</strong>4 Köln<br />
info@zks-koeln.de<br />
www.zks-koeln.de<br />
Vorstand<br />
Vorstandsvorsitzender<br />
Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Walter Lehmacher<br />
Direktor des Instituts für Medizinische Statistik,<br />
Informatik und Epidemiologie (IMSIE)<br />
Stellvertreter<br />
Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek<br />
Direktor der Klinik I für Innere Medizin<br />
Zentrum für<br />
Klinische Studien Köln<br />
Universität zu Köln<br />
Contract Research Organisations<br />
Pharmazeutische Unternehmen<br />
Mitglied im<br />
Das <strong>ZKS</strong> Köln ist eine Einrichtung der Medizinischen<br />
Fakultät der Universität zu Köln.<br />
Stand Januar 2012<br />
01KN1106<br />
zertifiziert nach<br />
ISO9001: 2008
<strong>ZKS</strong> Köln<br />
Das <strong>ZKS</strong> Köln bietet medizinische und methodische Expertise<br />
bei der Planung und Durchführung klinischer Studien in enger<br />
Kooperation mit Klinikern.<br />
Klinische Forschung ist eine komplexe Aufgabe in einem<br />
stark regulierten Umfeld. Insbesondere für Forscher-initiierte<br />
klinische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) stellen<br />
sich viele Herausforderungen, die nur von mehreren Partnern<br />
gemeinsam gelöst werden können.<br />
Für die Entwicklung neuer Therapien müssen Ärzte in Kliniken<br />
und Praxen, Arzneimittel-, Medizinproduktehersteller, Methodische<br />
Zentren, Auftragsforschungsinstitute, Behörden und<br />
nicht zuletzt finanzierende Institutionen Hand in Hand arbeiten,<br />
um die beste Therapie für den Patienten zu entwickeln.<br />
Zunehmend ist eine internationale Zusammenarbeit notwendig,<br />
um Ressourcen effektiv zu nutzen.<br />
Das <strong>ZKS</strong> Köln bietet Ihnen in diesem komplexen Umfeld Unterstützung<br />
in allen Bereichen einer klinischen Studie.<br />
Wir arbeiten mit Ihnen daran, Forschungsprojekte sachkundig,<br />
effektiv und qualitätsgesichert durchzuführen.<br />
Prof. Dr. med. O. Cornely<br />
Leitung<br />
Medizinischer Bereich<br />
Dr. rer. nat. U. Paulus<br />
Leitung<br />
Methodischer Bereich<br />
Leistungsangebote<br />
Beratung<br />
Studiendesign und -konzepte<br />
Regulatorische Einordnung<br />
Finanzierungsmöglichkeiten<br />
GCP-konformes Qualitätsmanagement<br />
Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung<br />
Sponsorpflichten nach AMG / MPG / GCP<br />
Studienvorbereitung<br />
Konzeption und Fallzahlberechnung, Prüfplanentwicklung<br />
Behörden- und Ethikanträge, Probandenversicherung<br />
Kostenkalkulation für zentrale und patientennahe<br />
Aufgaben, Vertragsgestaltung und -tracking<br />
Site Management System<br />
Erfassung und Verwaltung von Studien nach<br />
WHO-Kriterien<br />
Web-Portale zur Darstellung der aktiven Studien<br />
einer Institution<br />
Dokumentenmanagement, CV-Datenbank und<br />
Forscherportfolio<br />
Ermittlung von Prüfzentren in der Region<br />
Machbarkeitsanalysen<br />
Kooperation mit Kliniken, Instituten und Praxisnetzen<br />
Etablierung klinischer Studienzentren<br />
Unterstützung von Prüfzentren durch Tutor und Flying Study<br />
Nurses<br />
Studiendurchführung<br />
Projektmanagement von der Planung bis zur<br />
Archivierung<br />
studienspezifische Pre-Screening-Verfahren<br />
Randomisierung<br />
Datenmanagement (Papier-CRF und RDE)<br />
SAE-Management inkl. MedDRA- Kodierung<br />
Monitoring inkl. risikoadaptierter Planung des<br />
Monitoring-Umfangs<br />
bedarfsgerechte Studienassistenz<br />
studienspezifisches Personaltraining<br />
Qualitätskontrolle<br />
Studienauswertung und -abschluss<br />
statistische Analyse<br />
Abschlussbericht<br />
Archivierung<br />
Aus- und Fortbildung<br />
Zertifizierte Kurse für<br />
Studienleiter<br />
Prüfärzte<br />
Monitore<br />
Studienassistenten<br />
Veranstaltungen zu methodischen und<br />
medizinischen Aspekten klinischer Studien<br />
Aktuelle Termine finden Sie unter<br />
www.zks-koeln.de
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