Newsletter Nr. 13, Juli 2011 PDF | (1,43 MB) - KKS-Netzwerk

circuLaR !
Newsletter des KKs NetzwerK s Nr. 13 07/11
s e I te 02
BMBF: Neue Zentren der
gesundheitsforschung
DISPACT-Studie im Lancet
kksN-symposium 2012
s e I te 03
Robert-Bosch-Stiftung: Thesenpapier
deutsches konsortium für
translationale krebsforschung gestartet
Personalisierte Medizin
s e I te 04
Änderung röntgen- und strahlenschutzverordnung
Neues Versorgungsgesetz
DFG: Neue Forschergruppe
PrOFIl
bMbF-standortförderung
im kks-Netzwerk
s e I te 05
eudravigilance
Detailed Guidance – CT 3
BfArM: neue Änderungsanzeigen
s e I te 06
OECD: Stärkung wissenschaftsinitiierter
klinischer studien
Nachruf Prof. Dr. Dr.h.c. Norbert Victor
s e I te 07
KKSN: Kursangebot 3. Quartal 2011
s e I te 08
Position: Dr. Darline Cheatham-Seitz,
dr. ephrat lahmer-Naim,
Christine Vitt
das Interdisziplinäre studienzentrum der Universitätsmedizin Mainz (IzKs
Mainz), das Münchner studienzentrum (Msz) sowie die zentren für Klinische
studien in Köln, Münster und leipzig erhalten zwischen 4 und 4,4 Millionen
euro standortförderung für die nächsten vier Jahre. Im rahmen der BMBF-
Ausschreibung zur „Förderung Klinischer studienzentren” hatten sich die
standorte für eine zweite Förderphase von 2011 bis 2015 beworben. die erste
Phase lief bereits seit 2007.
Über die Folgeförderung soll die translation
von ergebnissen der grundlagenforschung
in die klinische entwicklung weiter beschleunigt
werden. Am Izks Mainz konnten bereits
fachspezifische Studieneinheiten in
der Neurologie, der Psychiatrie, Psychosomatik
sowie kinder- und Jugendpsychiatrie
aufgebaut werden. In Mainz sollen
jetzt ein Kompetenzzentrum für Medizinproduktestudien
und weitere studienzentren
eingerichtet werden, beispielsweise
in der Anästhesie, radiologie, rheumatologie
und Chirurgie. Auch sollen regionale
studiennetzwerke unterstützt und aufgebaut
werden. das zks köln hat bereits
studienzentren in der Orthopädie, der unfallchirurgie,
der kinderklinik und der klinik
für Palliativmedizin gegründet, weitere
studienzentren sollen folgen. das zks
leipzig soll zu einer übergreifenden, für
die gesamte universitätsmedizin tätigen
zentralen einrichtung für klinische studienforschung
ausgebaut werden. Neben weiteren
kooperationen mit kliniken innerhalb
des universitätsklinikums leipzig soll
eine Akademie des zks leipzig gegründet
werden. unter deren dach will man künftig
die Aus-, Fort- und weiterbildungsangebote
und den neuen berufsbegleitenden
Masterstudiengang „Clinical Research and
translational Medicine” bündeln. das zks
Münster mit integriertem kks hat sich als
kommunikations-, Informations- und Interaktions-Plattform
der Optimierung der internen
Prozesse im Bereich klinischer Studien
am universitätsklinikum Münster (ukM)
verschrieben und wird sein Angebot an
studienassistenz kontinuierlich ausbauen.
Auch beim Münchner studienzentrum
(Msz) soll die Förderung vor allem für
eine strukturierte Fortführung des bisherigen
Angebots an unterstützender studienplanung,
Projektmanagement, Monitoring,
Qualitätsmanagement und Data Management
eingesetzt werden. Alle zentren
planen zudem einen weiteren Ausbau des
Fort- und weiterbildungsprogramms für
internes und externes studienpersonal.
weitere Informationen:
www.kks-netzwerk.de
Newsletter des kks - N etzwerks · AusgA be 13 · 07/11
liebe circular! -
leserinnen und leser,
keine Innovation in der gesundheitsforschung
ohne klinische studien! das
von der deutschen Forschungsgemeinschaft
und dem bMbF initiierte
statusseminar zum Förderprogramm
„klinische studien” ende Mai/Anfang
Juni in berlin hat eindrücklich aufgezeigt,
wie wichtig klinische studien als
zentrales element für die Validierung
von ergebnissen der medizinischen
Forschung sind.
Investitionen im bereich klinischer studien
haben einen geschätzten Mittelrückfluss
von bis zu 39% für jedes einzelne
Folgejahr: Patienten orientierte klinische
Forschung kostet geld, aber sie hilft
auch, geld einzusparen! das sollte im
blick behalten werden, wenn über die
zukünftige Förderung klinischer studien
in deutsch land entschieden wird.
was wir für uns als akademischer wissenschaftsdienstleister
aus berlin mitnehmen?
die gewissheit, ohne wissenschaftsinitiierte
klinische studien und
entsprechende Forschungsinfrastrukturen
geht es nicht. Aber auch die Notwendigkeit,
den blick der wissenschaftsgemeinschaft
für die dringlichen Fragen
zu stärken, Fragestellungen klinischer
studien nah an der Versorgung auszurichten
und ergebnisse der studien
schneller in die routineversorgung zu
übertragen. wir stellen uns diesen Aufgaben
mit viel Herzblut!
eine anregende lektüre wünscht
Ihr steffen P. luntz
Dr. med. Steffen P. Luntz
Sprecher des Vorstands KKS-Netzwerk
01

szeNe
BMBF: Neue
zentren der gesundheitsforschung
27 standorte mit über 100 Hochschulen,
Universitätsklinika und
außeruniversitären Forschungseinrichtungen
bilden die deutschen
zentren der Gesundheitsforschung
in den Bereichen Infektionskrankheiten,
Herz-Kreislauf-erkrankungen,
lungenkrankheiten und Krebs.
die neuen zentren der gesundheitsforschung
haben das ziel, spitzenforschung
in deutschland zu bündeln und
die schnittstelle zwischen präklinischer
Forschung und klinischer entwicklung
zu stärken.
Alle zentren sind gelistet auf:
www.bmbf.de/press/3080.php
DISPACT-STUDIE im lancet veröffentlicht
europaweite studie zu Operationstechniken unter leitung der Chirurgischen
Universitätsklinik Heidelberg zeigt keine signifikanten Unterschiede zwischen
Klammertechnik und Handnaht.
Bei Tumorleiden oder Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) muss das Organ
häufig ganz oder teilweise entfernt werden. Die im Rahmen der ersten DFG-Förderung
„Klinische Studien” realisierte DISPACT-Studie stellt klar: Für den Operationserfolg
macht es keinen Unterschied, ob das Pankreas-Gewebe danach mit einem Klammernahtgerät
oder einer Handnaht verschlossen wird. Die DISPACT-Studie wurde an 21
europäischen Zentren durchgeführt und ist mit 352 Patienten die größte ihrer Art.
Federführend war das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)
an der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg. Das SDGC untersucht in Zusammenarbeit
mit dem Institut für Medizinische biometrie und Informatik, Heidelberg, und dem
koordinierungszentrum für klinische studien Heidelberg (kks-Hd) die effektivität von
Operationen auch über andere groß angelegte Studien.
effectiveness of stapler versus hand-sewn closure after dIstal PAnCreatectomy
(dIsPACt trial): a randomised, controlled multicentre trial. Markus K. diener
et. al., lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22.
Kontakt: dr. Markus K. diener, studienzentrum der deutschen Gesellschaft
für Chirurgie (sdGC), markus.diener@med.uni-heidelberg.de
PrOFIl
kksN-symposium 2012
„Advanced therapy Medicinal Products (AtMP) in der klinischen Prüfung –
Chancen und Herausforderungen” ist das thema des nächsten KKsN-symposiums
am 22./23.3.2012 in Berlin.
die thematik befasst sich mit einer innerhalb der Forschungsgemeinschaft im
modernen medizinischen Forschungsrichtung,
welche in den kommenden laufenden wie auch die künftigen klinischen
Bereich ATMP zu forcieren. Da sich die
Jahren die therapeutischen Möglichkeiten Studien überwiegend in großen, universitätsverbundenen
zentren abspielen und ansie-
nachhaltig beeinflussen wird. zum teil noch
an der schwelle zur klinischen Anwendung
konnten andererseits in entspre-
zks sowie dem Netzwerk eine besondere
deln werden, kommt den einzelnen kks/
chenden studien schon praktische erfahrung
bei erkrankungen verschiedener schaftlichen sowie organisatorischen be-
bedeutung bei der methodisch-wissen-
Indikationsgebiete gewonnen werden. treuung dieser Projekte zu.
die Veranstaltung spannt so den bogen der erste tag soll neben einer bestandsaufnahme
(Moderation: Prof. Dr. Frank
von regulatorischen bedingungen der
klinischen Prüfungen über methodische emmrich, leipzig) die regulatorischen rahmenbedingungen
für neue therapieansätze
Fragestellungen bis hin zur transferleistung
für entsprechende Produkte in die erläutern (Moderation: Dr. Ulrich Granzer,
klinische Anwendung. ziel ist es, kliniker München). Am zweiten tag werden neue
aller Fachrichtungen für das thema zu wege in der kardiologie und kardiochirurgie
sensibilisieren und die zusammenarbeit (Moderation: Prof. Dr. Gustav Steinhoff,
KKsNsymposium
2012
Advanced therapy Medicinal
Products (AtMP) in der klinischen
Prüfung – Chancen und Herausforderungen
Veranstaltungsort: Berlin
Kopsch-Hörsaal der Charité
22./23.03.2012
Rostock), Chancen für einen Durchbruch
in der Neurologie (Moderation: Prof. Dr.
guido Nikkhah, Freiburg) sowie die weiterentwicklung
extrakorporaler systeme durch
ATMPs und Regenerative Medizin (Moderation:
Prof. Dr. Hans-Dieter Volk, Berlin)
diskutiert werden.
weitere Informationen:
www.kks-netzwerk.de
kksn-symposium
Newsletter des kks - N etzwerks · AusgA be 13 · 07/11 02

szeNe
thesenpapier 4. berliner
wissenschaftsgespräch
Telefax 030/327 88-550
das thesenpapier der Gäste des info.berlin@bosch-stiftung.de
4. Berliner wissenschaftsgesprächs der
robert-Bosch-stiftung – „wie die wissenschaft Integrität und Qualität sichern
kann” – spricht sich ausdrücklich gegen die immer stärker werdende zuordnung
der wissenschaft zu Institutionen und Verbünden aus.
Als daraus resultierende Probleme des Wissenschaftssystems nennt das Papier u. a. den
übersteigerten Publikationsdruck, die rasante Ökonomisierung der akademischen Einrichtungen,
den hohen druck, drittmittel einzuwerben sowie die immer stärker werdende
Inszenierung und Vermarktung wissenschaftlicher ergebnisse.
Als Vorschläge zur Sicherung der Integrität und Qualität der Wissenschaft werden genannt:
1. Eindämmung der Publikationsflut
2. dauerhafte Grundfinanzierung akademischer Einrichtungen
3. qualitative gewichtung wissenschaftlicher leistungen (zumindest gleichwertig
mit quantitativen bibliometrischen leistungsindikatoren
4. Ächtung strategischer Autorenschaften
5. drittmitteleinwerbung durch die Forschenden selbst
6. transparenz bei der darstellung der datenerhebung
7. adäquate Vertragslaufzeiten für wissenschaftler (gute Forschung braucht zeit)
dies sind ziele, für die sich auch das kks-Netzwerk vehement einsetzt.
weitere Informationen:
www.bosch-stiftung.de/content/language1/html/22944.asp
szeNe
deutsches konsortium für translationale
krebsforschung startet
das deutsche Konsortium für translationale Krebsforschung (dKtK) hat seine
Arbeit aufgenommen. es wird mit einem Jahresbudget von zunächst 5 Mio.
euro starten und schrittweise anwachsen, ab 2014 wird es jährlich ca. 30 Mio.
euro erhalten.
Die Partnerschaft des Deutschen Krebsforschungszentrums
(dkFz) Heidelberg mit
sieben universitären standorten (berlin,
düsseldorf, Frankfurt, Freiburg, Mainz,
München und tübingen) geht auf eine gemeinsame
Initiative des bMbF, der deutschen
krebshilfe und des dkFz zurück.
das konsortium soll aktuelle Forschungsergebnisse
noch schneller in die Patientenversorgung
übertragen. An jedem der
Partnerstandorte entsteht daher ein Translationszentrum,
das gemeinsam vom dkFz
und der jeweiligen Universität getragen
wird. das wissenschaftliche gesamtkonzept
der Partner im DKTK sieht sieben
translationale Forschungsprogramme vor.
darüber hinaus wird es fünf Forschungsplattformen
geben, die allen Partnerstandorten
zur Verfügung stehen: Über
Robert Bosch Stiftung GmbH
Heidehofstraße 31
70184 Stuttgart
Telefon 0711/460 84-0
Telefax 0711/460 84-1094
info@bosch-stiftung.de
www.bosch-stiftung.de
Postfach 10 06 28
70005 Stuttgart
Büro Berlin
Bismarckstraße 71
10627 Berlin
Postfach 12 01 44
10591 Berlin
Telefon 030/327 88-550
April 2011
Kurzprofil
die klinische kommunikationsplattform
sollen Patienten nach einheitlichen Bedingungen
diagnostiziert werden, um sie anschließend
in großen klinischen Studien
bestmöglich zu behandeln. Verschiedene
service-einheiten erlauben die Auslagerung
von routinelaborarbeiten und damit
deren durchführung nach einheitlichen
Standards. Präklinische Modelle ermöglichen
den gemeinsamen zugang zu tieren,
die aufgrund einer genetischen Veränderung
bestimmte krebserkrankungen entwickeln.
In der wirkstoffentwicklung setzt
man auf ausgewählte gebiete und auf die
zusammenarbeit mit der pharmazeutischen
Industrie. Und schließlich sollen in
der school of Oncology Naturwissenschaftler
und Mediziner auf dem gebiet
der translationalen krebsforschung auf
höchstem Niveau ausgebildet werden.
PrOFIl
studienplanung in
der Personalisierten
Medizin
Unter leitung von Prof. walter
lehmacher, Köln, richtete das
KKsN auf der PerMediCon, Personalized
Medicine Convention, am
21.6.2011 ein Forum zum thema
„Herausforderungen an die Planung
klinischer studien für eine „personalisierte”
Medizin” aus.
Die Ergebnisse:
es müssen strukturen zur Nutzung
und zum Austausch vorhandener
daten entwickelt werden. der umgang
mit sensiblen daten bedarf
eines intensiven Austauschs in der
wissenschaftsgemeinschaft.
die entwicklung hin zu einer stratifizierten
Medizin führt zu einer Auflösung
der klaren trennung in verschiedene
Phasen klinischer Studien.
die neuen Herausforderungen an
die studienplanung erfordern
moderne statistische designs
(z.b. adaptive designs).
die traditionell definierten entitäten
müssen nach molekularbiologischen
kriterien neu definiert werden.
die Identifizierung, entwicklung und
der Validierungsprozess für qualifizierte
biomarker und die damit verbundene
entsprechende statistische
Absicherung ist dringend gefordert.
die zulassungsbehörden fördern gezielt
die entwicklung von biomarkern.
Kontakt:
walter.lehmacher@uk-koeln.de
Kontakt: dr. stefanie seltmann, presse@dkfz.de
Newsletter des kks-Netzwerks · AusgAbe 13 · 07/11 03

Änderung röntgen- und
strahlenschutzverordnung
der Bundesrat hat am 17.06.2011 (drucksache 266/11) der „Verordnung zur
Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen”, mit der über Artikel 1 die
strahlenschutzverordnung und über Artikel 2 die röntgenverordnung geändert
wird, zugestimmt. die Verordnung tritt am ersten tag des Folgemonats nach
Verkündung, voraussichtlich am 1. August 2011, in Kraft.
die Verordnung bringt folgende erleichterungen mit sich, für die sich das KKsN
im Vorfeld intensiv eingesetzt hat:
Der neu eingeführte Absatz 2 in § 24 StrlSchV bzw. § 28b RöV wird das Genehmigungsverfahren
für radiologische Begleitdiagnostik in klinischen Prüfungen deutlich
erleichtern und beschleunigen, da das bfs auf den Nachweis weiterer genehmigungsvoraussetzungen
verzichten kann, wenn eine positive stellungnahme der ethikkommission
vorliegt (Ausnahme: klinische Prüfungen mit Nichteinwilligungsfähigen und
klinische Prüfungen mit Probanden). Für Multicenter-Studien kann eine alle Einrichtungen
umfassende genehmigung erteilt werden.
Für die in § 24 (2) StrlSchV bzw. § 28b (2) RöV geregelte Anwendung von Begleitdiagnostik
ist der Abschluss einer Probandenversicherung gemäß AMG bzw. MPG ausreichend.
Für alle anderen Forschungsvorhaben ist nun in § 91 StrlSchV bzw. § 28b (5) RöV fixiert,
dass eine Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadenersatzverpflichtungen für einen
zeitraum von zehn Jahren nach beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen ist.
die erleichterungen im rahmen der begleitdiagnostik betreffen nach schätzung des bundesamtes
für Strahlenschutz ca. 50 % der eingereichten Anträge, bei denen zukünftig von einer
wesentlichen beschleunigung des Verfahrens ausgegangen werden kann.
weitere Informationen: www.bundesrat.de/shareddocs/drucksachen/2011/
0201-300/266-1-11.html
szeNe
DFG: Neue
Forschergruppe
in der Medizin
die dFG richtet eine Forschergruppe
in der Medizin ein, in der wissenschaftlerinnen
und wissenschaftler
aus Medizin, Mikrotechnik, Informatik
und Mechatronik neue
minimalinvasive Operationsmethoden
entwickeln.
die Forschergruppe will endoskopischoperative
eingriffe präziser, schneller
und patientenschonender machen. In
der ersten Förderperiode erhält die
neue Forschergruppe über einen zeitraum
von drei Jahren insgesamt drei
Millionen euro.
Kontakt / sprecher:
Prof. dr. Alexander Meining,
technische Universität München,
alexander.meining@lrz.tum.de
detaillierte zusammenstellung: www.kks-netzwerk.de
Gesetzliche regelungen
szeNe
entwurf Versorgungsgesetz
das BMG hat den referentenentwurf „Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen
in der gesetzlichen Krankenversicherung” vorgelegt, mit dem
eine flächendeckende wohnortnahe medizinische Versorgung gesichert
das System der vertragsärztlichen Vergütung flexibilisiert und regionalisiert
die Verzahnung der leistungssektoren verbessert
ein schneller zugang zu Innovationen sichergestellt und
durch eine Stärkung wettbewerblicher Instrumente Qualität und Effizienz der
medizinischen Versorgung weiter erhöht werden soll.
eine für den bereich der Forschung wichtige
Neuerung betrifft innovative untersuchungsund
Behandlungsmethoden: Mit § 137e wird
ein neues Instrument zur erprobung von
nicht-medikamentösen Methoden eingeführt,
deren Nutzen noch nicht mit hinreichender
evidenz belegt ist. bei der so genannten
richtlinie zur erprobung handelt
es sich um eine zeitlich begrenzte, unter
strukturierten bedingungen durchzuführende
erprobung der Methode unter Aussetzung
des bewertungsverfahrens. die
erprobung soll im rahmen der krankenbehandlung
stattfinden, wobei sich die Anforderungen
an der realität der klinischen
Versorgung orientieren sollen. die Initiative
für die erprobung kann sowohl von dem
gemeinsamen bundesausschuss (g-bA) als
auch dem Medizinprodukte (MP)-Hersteller
bzw. sonstigem Anbieter der Methode ausgehen.
ein Anspruch auf eine erprobung
besteht nicht.
Im rahmen der richtlinie der erprobung
übernehmen die krankenkassen die kosten
der erbrachten und verordneten leistungen
(von krankenhäusern oder Vertragsärzten
im ambulanten sektor). die übrigen kosten
sollen durch den MP-Hersteller übernommen
werden, wobei eine genaue Abgrenzung
fehlt. sofern die volle Übernahme der
übrigen Kosten durch den MP-Hersteller
unzumutbar ist, soll sich die kostenübernahme
an dem zu erwartenden
gewinn orientieren.
unberührt von dieser regelung bleibt
die bisherige Möglichkeit der Aussetzung
von bewertungsverfahren, wenn
zu erwarten ist, dass auch ohne die
richtlinie zur erprobung in naher zukunft
aussagekräftige studien vorgelegt
werden können.
Nach beratung durch die bundesregierung
soll das Versorgungsgesetz
bundestag und bundesrat passieren,
damit es zum 1. Januar 2012 in kraft
treten kann.
weitere Informationen: http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/
Laufende_Verfahren/V/10_06_11_Referentenentwurf_Versorgunsgesetz.pdf
Newsletter des kks-Netzwerks · AusgAbe 13 · 07/11 04

szeNe INterNAtIONAl
eudravigilance
die eMA hat den weg zu einem e-reporting in die eudravigilance-datenbank vereinfacht
und online gestellt. seit dem 25.5.2011 sind nur noch sechs (statt zehn) schritte notwendig:
u.a. entfallen „letter of intent”, „implementation plan” und „pilot testing phase”.
das eudraVigilance-system unterstützt den elektronischen Austausch von einzelfallberichten
(ICSRs) bzw. Verdachtsfällen einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung
(susArs) zwischen eMA und nationaler zuständiger behörde, zulassungsinhaber,
Antragssteller und sponsor.
Kontakt: eudravigilance@ema.europa.eu
www.eudravigilance.ema.europa.eu/human/tensteps.asp
Public Consultation / Clinical Trials
Directive 2001/20/EC
die europäische kommission plant, bis Mitte 2012 einen Vorschlag für die Änderung
der so genannten „Richtlinie zur Klinischen Prüfung” (Richtlinie 2001/20/EG) vorzulegen.
zur Vorbereitung eines solchen gesetzesentwurfs wurde ein konzeptpapier
veröffentlicht:
ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/concept_paper_02-2011.pdf,
zu dem bis zum 13. Mai 2011 stellung genommen werden konnte. rund 150
Interessenvertreter haben eine stellungnahme zu dem konzeptpapier eingereicht.
ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/ct_public-consultation_2011_en.htm.
In kürze soll eine zusammenfassung veröffentlicht werden.
EC: Detailed Guidance – CT-3
szeNe
BfArM:
neue Änderungsanzeigen
Mit wirkung zum 1. Juni 2011 hat
das BfArM seine bisherige Verwaltungspraxis
für nicht-genehmigungspflichtige
Änderungsanzeigen
klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
geändert. es werden
keine schreiben bezüglich der
Kenntnisnahme mehr erstellt und
versandt. sofern Antragsteller eine
eingangsbestätigung benötigen,
werden sie gebeten, eine vorbereitete
und adressierte eingangsbestätigung
beizulegen, die dann unterzeichnet
auf dem Postweg zurückgesendet
wird.
diese Änderung der Verwaltungspraxis
bezieht sich z.b. auf Ab- und Nachmeldungen
von Prüfzentren, Wechsel von
Hauptprüfern (sofern nicht leiter der
klinischen Prüfung), Kenntnisnahme
von nicht-genehmigungspflichtigen Änderungen
des Prüfplans, der Prüferinformation
(IB) sowie des IMPDs.
weitere Informationen:
www.bfarm.de/de/Home/
news/KP_110526.html
Am 11.06.2011 wurde eine neue Version der „Communication from the european
Commission – Detailed guidance on the collection, verification and
presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on
medicinal products for human use (´Ct-3´)” verabschiedet.
Die Anleitung umfasst und ersetzt drei Dokumente:
die revision 2 von 2006
„detailed guidance on the european database of susArs”
(Eudravigilance – Clinical Trial Module)
„Questions & Answers specific to adverse reaction reporting in clinical trials”
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2011_c172_01/2011_c172_01_en.pdf
Positiv ist, dass die Verantwortlichkeiten der Prüfer sowie die
Berichtspflichten des Sponsors (SUSAR-Meldungen) gegenüber
den vorherigen Dokumenten strukturierter und klar definiert
beschrieben sind.
Gemäß Übergangsregelung muss der Sponsor SUSAR-Meldungen
an die einzelstaatlichen zuständigen Behörden (CA) schicken, bis die
finale Aufstellung der Eudravigilance Clinical Trials Module (EVCTM)-
Funktionen erreicht ist. danach sollen Meldungen entsprechend
der dann zu veröffentlichenden endgültigen regelung erfolgen.
weiterhin muss der sponsor susArs an alle ethikkommissionen der
Mitgliedsstaaten (Ms) melden, in denen die ereignisse stattfanden,
da die Ethikkommissionen keinen Zugang zum EVCTM haben. Die
in Revision 2 mindestens halbjährlich empfohlene Einreichung
der susArs von anderen Ms und ggf. drittländern in Form einer
so genannten line listing an die ethikkommission entfällt.
zu den bekannten Fristen für die susAr-Meldungen und die
beschreibung der relevanten Informationen sind auch Hinweise für
Praxis-relevante Sonderfälle gegeben. Die Prüfer sollen durch den
sponsor über susArs in einer kurzen, präzisen und praktikablen Art
informiert werden, sofern angebracht in Form eines line-listing.
eine wesentliche Änderung für den bereich der akademischen
Forschung betrifft den Jahressicherheitsbericht: Hinsichtlich der
Berichterstattung, einschließlich der Bestimmungen für die
Entblindung, wird auf ICH Topic E2F – Development Safety Update
Bitte lesen Sie weiter auf Seite 6 ››
Newsletter des kks-Netzwerks · AusgAbe 13 · 07/11
05

Fortsetzung „EC: Detailed Guidance – CT-3”
report (dsur), verwiesen. das ursprüngliche berichtswesen weicht einem Formular mit
Anlagen, was erheblichen zusatzaufwand mit sich bringt. diese guideline tritt im september
2011 im Bereich der EU in Kraft. Muster-DSUR finden sich auf der Homepage der ICH.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2F/
Examples_DSUR/E2F_Example_non-commercial_DSUR.pdf
wICHtIGer HINweIs:
In der aktuellen deutschen Übersetzung der neuen Version der CT 3 http://
eur-lex.europa.eu/lexUriserv/lexUriserv.do?uri=OJ:C:2011:172:0001:001
3:de:PdF haben sich Übersetzungsfehler eingeschlichen: unter Abschnitt 3. Punkt 16
und 17 werden dem Prüfer Verantwortlichkeiten zugeschrieben, für die in der englischen
Version (inhaltlich passend) der sponsor verantwortlich ist.
wir gehen davon aus, dass dieser Fehler bald behoben sein wird.
szeNe
OECD: Wissenschaftsinitiierte
klinische studien
Auf Initiative von deutschland wurde 2009 eine rund 20-köpfige, hochrangig
besetzte internationale Arbeitsgruppe im rahmen des Global science Forum
(GsF) der OeCd ins leben gerufen. Ihr Auftrag besteht darin, empfehlungen für
die erleichterung der internationalen zusammenarbeit in nichtkommerziellen
klinischen studien zu erarbeiten.
Nach zwei voran gegangenen Arbeitstreffen in Madrid und washington kam die Arbeitsgruppe
am 12./13. Mai 2011 in Berlin zu einem finalen Workshop zusammen, an dem
rund 20 Nationen (darunter auch Nicht-OECD-Staaten und internationale Organisationen)
teilnahmen. gastgeber war das bMbF, das zusammen mit spanien den Vorsitz der
Arbeitsgruppe innehat. das kks-Netzwerk unterstützte die Vorbereitung des workshops
inhaltlich und organisatorisch. Im rahmen des workshops sollten die ergebnisse
der Arbeitsgruppe einer erweiterten expertenrunde präsentiert und mit dieser diskutiert
werden.
ein zusammenfassendes empfehlungspapier wird derzeit erstellt und soll im september
finalisiert werden, um dem Global Science Forum der OECD zusammen mit konkreten
Vorschlägen für die weitere bearbeitung bzw. umsetzung im Oktober zur Verabschiedung
zugeleitet zu werden. die empfehlungen umfassen bereiche wie die Information zu
und Harmonisierung von gesetzlichen regelungen, die einführung risikobasierter Ansätze
in die gesetzgebung, die entwicklung von kerncurricula im bereich der Fort- und weiterbildung,
von Forschungsinfrastrukturen und die Einbindung von Patienten in klinische
Forschung.
Kontakt: ute.rehwald@bmbf.bund.de (als Vertreterin des BMBF)
prof.dr.herbert.maier-lenz@maier-lenz.net (als Vertreter des KKsN)
NACHrUF
Prof. dr. dr. h.c. Norbert Victor
Nur wenige Monate nach seinem 70.
Geburtstag ist Prof. Dr. rer. nat. Dr. h.c.
Norbert Victor am 18. April 2011 in
Heidelberg verstorben.
Victor gilt als „Vater
der kks” und leidenschaftlicher
biometriker:
Neben seinen Forschungsaktivitäten
hat
er sich an zahlreichen
stellen auf politischer
ebene nachdrücklich
für das Fach eingesetzt und trug wesentlich
zur Verankerung der Funktion des
verantwortlichen biometrikers in gesetzen
und Verordnungen bei.
Victor fungierte als sachverständiger
der bundesregierung in Förderprogrammen
wie dem therapiestudien-
Programm, den Programmen Interdisziplinäre
zentren für klinische Forschung,
Klinische Pharmakologie, Koordinierungszentren
für klinische studien
und dem EU-Programm „Multinational
Clinical Trials”. Sein Ziel: Strukturen für
patienten orientierte klinische Forschung
zu schaffen und zu verbessern. er hatte
entscheidenden Anteil an der gründung
des KKS und des SDGC am UK
Heidelberg. Victor war einer der sprecher
der damaligen Arbeitsgemeinschaft
der kks (heute kks-Netzwerk).
Auch war er Mitglied zahlreicher universitärer
Gremien und von 1991 bis
1994 Dekan der Fakultät für Theoretische
Medizin und gesamtdekan der
Medizinischen Fakultäten der universität
Heidelberg. 1996 begründete er in Heidelberg
den deutschlandweit ersten postgraduellen
Ausbildungsgang für Medizinische
biometrie, der heute als Masterstudiengang
durchgeführt wird.
beharrliches engagement, eine geradezu
sportliche Ausdauer beim lösen
von Problemen gepaart mit Wachheit
und Mut, ungewöhnliche wege zu gehen,
zeichneten seine Person aus. Victor
war ein nachhaltiger Förderer des biometrischen
Nachwuchses und als Mann
der tat ein leuchtendes Vorbild.
Die internationale Expertenrunde am 12. Mai in Berlin
Newsletter des kks - N etzwerks · AusgA be 13 · 07/11
die Mitglieder des kks-Netzwerks mit
ihren Mitarbeitern/innen verabschieden
sich mit Hochachtung und dankbarkeit
von einer großen Persönlichkeit.
06

Kontakt: nils.post@uk-koeln.de
weitere spezialkurse und Fortbildungsangebote
www.kks-netzwerk.de
AUswAHl der wOrKsHOPs & KUrse VON JUlI – sePteMBer 2011
dAtUM tHeMA/UMFANG Ort KONtAKt
12.07.2011 GCP-Kurs für Prüfer wuppertal
13.07.2011 Praxistag Study Nurse München
13.07. - 15.07.2011 studienleiterkurs Münster
13.07. - 15.07.2011 studienleiterkurs köln
21.07. - 22.07.2011 Prüferkurs Heidelberg
24.08. - 25.08.2011 Prüferkurs Mainz
25.08. - 26.08.2011 Prüferkurs köln
01.09. - 02.09.2011 Basiswissen Prüfer AMG berlin
Prof. Dr. Petra Thürmann, 0202 8961851
petra.thuermann@uni-wh.de
Elisabeth Linder-Pöppl, 089 4140 6328
eli.lindner@lrz.tum.de
Sabine Vortkamp, 0251 8358366
zks@ukmuenster.de
Martina Illig, 0221 47888143
martina.illig@zks-koeln.de
renate Müller, 06221 5634515
fortbildung@kks-hd.de
Elsbeth Arnold, 06131 179913
arnold@izks-mainz.de
Martina Illig, 0221 478 88143
martina.illig@zks-koeln.de
Alexa Hanschmann, 030 450553750
alexa.hanschmann@charite.de
05.09. - 09.09.2011
studienassistenten-kurs
(woche 1)
düsseldorf
Kerstin Balthasar, 06421 28 66558
kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de
08.09. - 09.09.2011 studienleiterkurs berlin
Alexa Hanschmann, 030 450553750
alexa.hanschmann@charite.de
12.09. - 23.09.2011
studienassistenten-kurs
(woche 1)
leipzig
Antje Haldemann, 0341 9716267
antje.haldemann@zks.uni-leipzig.de
13.09.2011 GCP-Kurs essen
15.09. - 16.09.2011 Prüferkurs Freiburg
15.09.2011 IAtA gefahrgutschulung regensburg
19.09. - 21.09.2011 studienassistenten-kurs essen
Olaf leiske, 0201 7234516
olaf.leiske@uk-essen.de
Martin lucht, 0761 2707370
martin.lucht@uniklinik-freiburg.de
Prof. Dr. Michael Koller, 0941 944 5631
zks.regensburg@klinik.uni-regensburg.de
Olaf leiske, 0201 723 4516
olaf.leiske@uk-essen.de
19.09. - 23.09.2011
studienassistenten-kurs
(woche 1)
köln
Martina Illig, 0221 47888143
martina.illig@zks-koeln.de
21.09. - 22.09.2011
Orthopädisch-unfallchirurgischer
Prüferkurs
dresden
Birgit Günzler, 0351 4585160
birgit.guenzler@uniklinikum-dresden.de
26.09. - 27.09.2011 Prüferkurs Heidelberg
28.09.2011 Prüferkurs (1-tägig) Mainz
30.09. - 01.10.2011 Prüferkurs regensburg
renate Müller, 06221 5634515
fortbildung@kks-hd.de
Elsbeth Arnold, 06131 179913
arnold@izks-mainz.de
Prof. Dr. Michael Koller, 0941 9445631
zks.regensburg@klinik.uni-regensburg.de
Newsletter des kks - N etzwerks · AusgA be 13 · 07/11
07

POsItION
Münchner studienzentrum
dr. med. darline Cheatham-seitz hat am 1. April die
geschäftsführung des Münchner studienzentrums (Msz) übernommen.
Nach dem studium der Medizin und biologie und klinischer Ausbildungszeit
in der Chirurgie und Orthopädie war Dr. Cheatham-
Seitz für verschiedene Pharmafirmen in der klinischen Forschung
und entwicklung tätig. sie war Medizinische direktorin eines
großen internationalen Pharma unternehmens, bevor sie zu einer
weltweit tätigen unternehmensberatung wechselte.
Am MSZ wird Dr. Cheatham-Seitz die vorhandenen Strukturen ausbauen, um mittelfristig
unabhängiger von staatlichen oder privatwirtschaftlichen Fördergeldern zu werden.
Kontakt: darline.cheatham-seitz@lrz.tu-muenchen.de
KKsN Geschäftestelle | Im rahmen eines bMbF-Auftrags zur stärkung internationaler
Aktivitäten konnten zwei Positionen, befristet bis Ende 2011, in der KKSNgeschäftsstelle,
büro berlin, geschaffen werden.
szeNe
VFA: Transparenz
bei zuwendungen
Die forschenden Pharma-Unternehmen
haben planmäßig ihre Zuwendungen
an Patientenorganisationen Ende März
2011 offengelegt:
http://www.vfa.de/de/patienten/
zusammenarbeit-mit-patientenselbsthilfegruppen/zusammenarbeit-vfa-mitgliedsunternehmenpatientenorganisationen.html
Dr. rer. nat. Ephrat-Naim Christine Vitt
dr. rer. nat. ephrat lahmer-Naim unterstützt seit 1.6.2011 als wissenschaftliche
Mitarbeiterin die geschäfts stelle in berlin.
Die promovierte Kern- und Medizinphysikerin mit M.Sc. in Clinical Trials Management
arbeitete zuvor in der studienkoordination und im Management internationaler multizentrischer
klinischer Studien, u.a. am KKS-Charité.
Kontakt: ephrat.lahmer-naim@uk-koeln.de
Christine Vitt engagiert sich auf freier basis seit 1.4.2011 für das kks-Netzwerk im
Bereich Organisation und Administration internationaler Projekte.
Nach der Ausbildung zur Werbekauffrau studierte Christine Vitt Marketing-Kommunikation,
Publizistik und Betriebswirtschaftslehre und arbeitet seit dem erfolgreich im Bereich Public Relations, seit 2002 als Selbstständige.
Kontakt: Christine_Vitt@web.de
Beide Positionen werden über einen BMBF-Auftrag zur Stärkung internationaler Aktivitäten ermöglicht.
ABKÜrzUNGsVerzeICHNIs
AMG
AtMP
BfArM
Bfs
BMBF
BMG
CA
Ct
dFG
dIsPACt
dKFz
Arzneimittelgesetz
Advanced therapy
Medicinal Products
bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
bundesamt für strahlenschutz
bundesministerium für bildung und
Forschung
bundesministerium für
gesundheit
Competent Authority
(zuständige behörde)
Clinical Trial
deutsche Forschungs gemeinschaft
DIStalPAnCreaTectomy
deutsches krebsforschungs zentrum
dKtK
deutsche konsortium für
translationale krebsforschung
dsUr
development safety update report
eC
European Commission
eCrIN
European Clinical
Infrastructures Network
eMA
european Medicines Agency
eudraVigilance european union drug regulating
Authorities Pharmacovigilance
eVCtM
EudraVigilance Clinical Trial Modul
GsF
global science Forum
IB
ICH
Investigator‘s brochure
(Prüferinformation)
International Conference on Harmonisation
of technical requirements for
Registration of Pharmaceuticals for
Human use
ICsr Individual Case Safety Reports
IMPd Investigational Medicinal Product dossier
(Dossier zum Prüfpräparat)
IzKs Interdisziplinäres zentrum
klinische studien
KKs
koordinierungszentrum für
klinische studien
KKs-Hd koordinierungszentrum für
klinische studien Heidelberg
MP
Medizinprodukte
MPG
Medizinproduktegesetz
Ms
Mitgliedstaat
Msz
Münchner studienzentrum
OeCd Organisation for Economic Co-operation
and development (Organisation für
wirtschaftliche zusammenarbeit und
entwicklung)
PAed-Net Pädiatrisches Netzwerk
PeI
Paul-Ehrlich-Institut
PerMediCon Personalized Medicine Convention
röV
röntgenverordnung
sdGC studienzentrum der deutschen gesellschaft
für Chirurgie
strlschV strahlenschutzverordnung
sUsAr suspected unexpected serious Adverse
reaction (Verdachtsfall einer unerwarteten
schwer wiegenden Nebenwirkung)
UK
UKM
VFA
zKs
universitätsklinikum
universitätsklinikum Münster
Die forschenden Pharma-Unternehmen
zentrum für klinische studien
IMPressUM | HerAUsGeBer
Netzwerk der koordinierungszentren
für klinische studien
Geschäftsstelle
Postadresse
Kerpener Straße 62 | 50937 Köln
Besucheradresse
Bachemer Straße 86 | 50931 Köln
Fon: 0221 478 96 500
Fax: 0221 478 96 504
Büro Berlin
c/o deutsche röntgengesellschaft e.V.
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redaktion
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stephanie.wolff@kks-netzwerk.de
Verantwortlich
Insa bruns
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Newsletter des kks-Netzwerks · AusgAbe 13 · 07/11
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