Unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel bei ... - bei der NÖGKK

Unerwünschte Wirkungen und
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln
Immer wieder wird den österreichischen Krankenversicherungsträgern von ihren VertragsärztInnen
über Qualitätsmängel und vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln berichtet.
>
>
Wie sollte der Prozess der Meldung dieser Probleme optimalerweise aussehen, um auch deren
zentrale Erfassung und Weiterverfolgung zu gewährleisten?
Wer ist für die Erfassung und Bewertung von derartigen Mängeln eigentlich zuständig, und an
wen können sich Angehörige der Gesundheitsberufe wenden, wenn sie einen Mangel oder
eine vermutete Nebenwirkung melden wollen?
Inhaltsverzeichnis:
Seite
Unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel bei Arzneimitteln 1 - 4
Die Anwendung empfohlener Arzneimittel nach Herzinfarkt in Österreich 5 - 8
Kurzzeitige Lanzeittherapien 8 - 12
Blick über die Grenzen - Teil 1: Deutschland 13 - 16

Top Tipps
Top Tipps
Rechtliche Grundlagen
Der Vorgang zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen
und Qualitätsmängel ist festgelegt in § 75a,
§75b und §75c des Arzneimittelgesetzes und wird
spezifiziert durch die Pharmakovigilanz-Verordnung
2006. Meldepflichtig sind Angehörige von Gesundheitsberufen,
wie Ärzte und Apotheker sowie Großhändler
und Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten.
Gemeldet werden müssen:
> Vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen
> Häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch
und schwerwiegender Missbrauch
> Qualitätsmängel, wenn dadurch eine Gefährdung
von Leben oder Gesundheit von Menschen zu
befürchten ist
Dabei ist die „schwerwiegende Nebenwirkung“ definiert
als Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich
ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung
einer stationären Behandlung erforderlich
macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung
oder Invalidität führt oder eine kongenitale
Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft.
Zulassungsinhaber sind verpflichtet, eigene Pharmakovigilanzverantwortliche
zu bestellen, deren
Aufgabe es unter anderem ist, sämtliche Informationen
über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln
und Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen
schnellstmöglich an die zuständigen
Behörden zu melden.
Darüber hinaus sind Zulassungsinhaber verpflichtet,
ausführliche Aufzeichnungen über alle, auch über
nicht-schwerwiegende, ihnen bekannt gewordene Nebenwirkungen
zu führen, die in Form eines regelmäßig
aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von
Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR)
an die Behörde weitergeleitet werden. Je kürzer ein
Arzneimittel auf dem Markt ist, desto häufiger müssen
PSURs erstellt werden. Dies gewährleistet die Sicherheit
gerade bei Arzneimitteln, für die noch keine oder
nur limitierte Langzeiterfahrungen vorliegen.
Ablauf der Meldungen
Formalrechtlich sind Meldungen an das „Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen“ zu richten,
dessen operative Agenden jedoch von der AGES
PharmMed übernommen werden. Dabei ist zwischen
der Meldung einer vermuteten Arzneimittel-
Nebenwirkung und jener eines Qualitätsmangels,
der für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung
sein könnte, zu unterscheiden:
Die Meldung einer vermuteten Arzneimittel-Nebenwirkung
erfolgt mittels des eigens dafür aufgelegten
Formulars, das einschließlich Freiumschlägen von
der AGES PharmMed bezogen werden kann oder
auf der Website der AGES (www.ages.at) unter dem
Menüpunkt „Das Unternehmen/Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen/Formulare“ zur Verfügung
steht.
Eine Meldung gilt als valide, wenn 4 Minimalkriterien
erfüllt sind:
> Angaben zur betroffenen Person, wie zB Alter,
Geschlecht, Gewicht und Initialen. Diese Angaben
sind nicht nur für die Beurteilung der Meldung,
sondern auch zur Vermeidung von Doppelmeldungen
notwendig.
> Beschreibung der Nebenwirkung, deren Verlauf,
Ausgang und Behandlung
> Das verwendete Arzneimittel, seine Dosierung,
Dauer, Art und Grund der Anwendung
> Name und Kontaktdetails des Melders für eventuelle
Rückfragen
Zur Beurteilung einer Meldung sind folgende
weitere Angaben hilfreich:
> Weitere Erkrankungen und die Grundkrankheit
des Patienten
> Beschreibung des Zusammenhangs zwischen
Nebenwirkung und Arzneimittel
Sämtliche Meldungen werden dabei selbstverständlich
vertraulich behandelt. Aus den Nebenwirkungsmeldungen
ergeben sich keinerlei negative
Konsequenzen für den Melder.
Für Meldungen von Qualitätsmängeln steht eine
eigene Meldekarte auf der Website der AGES (www.
ages.at) unter dem Menüpunkt „Das Unternehmen/
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/
Formulare“ zur Verfügung.
Vorgehensweise
vermutete Nebenwirkung
Einsendung der ausgefüllten
Meldekarte per Post oder Fax an
Bundesinstitut für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Institut Pharmakovigilanz
Schnirchgasse 9, 1030 Wien
Fax: +43 50 555-36207
Anzugeben sind darauf Informationen zu
> Herkunft der Meldung
> Produkt und Chargennummer, bei dem der
Qualitätsmangel aufgetreten ist
> Art und Ausmaß des Mangels
> Getroffene bzw. geplante Maßnahmen
Bei Defekten von Arzneimitteln ist es für die Aufarbeitung
unbedingt notwendig, das Mangel-Exemplar
im Original einzuschicken. Der Einsender erhält als
Antwort einen Proben-Entnahmeschein, mit dem er
die eingesandte Arzneispezialität über eine konzessionierte
Apotheke vom Zulassungsinhaber ersetzt
bekommt. Aus diesem Grund ist von der Zusendung
defekter Arzneimittel an die österreichischen Krankenversicherungsträger
abzuraten.
Qualitätsmangel
Einsendung der ausgefüllten
Meldekarte per Mail oder Fax an
Bundesinstitut für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Institut Inspektionen
Fax: +43 50 555-36408
E-Mail: am-qualitaetsmangel@ages.at
Einsenden von Proben an
AGES PharmMed – OMCL
Abt. PHCA – z.H. Dr. Mayrhofer
Zimmermanngasse 3, 1090 Wien

Top Tipps
Top Tipps
Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln im Internet
> Amtliche Nachrichten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen:
http://www.ages.at/servlet/sls/Tornado/web/ages/content/
7DBF204FA8A94F90C12570DC0040BBCD
> Bad Drug News von Infomed (kritische und von der Industrie unabhängige
Arzneimittelinformation für Fachleute im Gesundheitsbereich):
http://www.infomed.org/bad-drug-news/index.php
>
>
Sicherheitsinformationen der FDA zu Arzneimitteln:
http://www.fda.gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex.htm
Informationen der Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft zum Thema Arzneimittelsicherheit:
http://www.akdae.de/20/index.html
Nebenwirkungen, die sehr selten oder nur unter
bestimmten Bedingungen auftreten, zeigen sich
häufig erst in der praktischen Anwendung von Arzneimitteln.
Nur die systematische Erfassung von
Nebenwirkungen erlaubt eine ständige Abwägung
des Nutzens eines Arzneimittels gegenüber einem
möglichen Risiko.
Praktizierende Anwender von Humanarzneimitteln
leisten durch Ihre Meldungen einen direkten Beitrag
zur Arzneimittelsicherheit und spielen damit eine zentrale
Rolle im Pharmakovigilanzsystem. Ihre Beobachtungen
schaffen die Basis, auf der Behörden Ihnen
und Ihren KollegInnen Informationen für die sichere
Anwendung von Arzneimitteln geben können.
Obwohl diese Informationen selbstverständlich auch
für die österreichischen Krankenversicherungsträger
von Interesse sind, gilt als primärer Ansprechpartner
die AGES PharmMed. Nur so wird gewährleistet,
dass die Meldungen zentral erfasst und die notwendigen
Maßnahmen eingeleitet werden.
Red.
Die Anwendung empfohlener Arzneimittel nach
Herzinfarkt in Österreich
Redaktionelle Zusammenfassung der Studie
„Use of recommended medications after myocardial infarction in Austria“
von Wolfgang C. Winkelmayer aus dem European Journal of Epidemiology 1
Kardiovaskuläre Erkrankungen zählen zu den wichtigsten Ursachen für Krankheit und vorzeitigen
Tod in der westlichen Welt. Durch neue Akutinterventionen sowie Medikamente zur Sekundärprävention
konnte die Prognose dieser Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich
verbessert werden. In evidenzbasierten Leitlinien werden Acetylsalicylsäure (ASS), Betablocker,
Statine und ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) als Medikation empfohlen.
Die erwiesene Wirksamkeit lässt ihren Einsatz als gesundheitsökonomisch sinnvoll erscheinen
und wird in einigen Ländern als Qualitätsindikator herangezogen. Studien aus Nordamerika und
Europa weisen allerdings diesbezüglich auf eine Unterversorgung hin. Da es in Österreich bisher
dazu nur eine regional begrenzte Untersuchung gab, wurden in einer großen Querschnittsuntersuchung
die Verordnungen von Betablockern, Statinen, ACE-Hemmern bzw. ARB (= „untersuchte
Medikamentenklassen“) für HerzinfarktpatientInnen in Österreich ausgewertet.
Methoden
Basis der Analyse sind patientInnenbezogene Medikamenten-Abrechnungsdaten
von sechs Gebietskrankenkassen
(WGKK, NÖGKK, OÖGKK, StGKK,
KGKK, BGKK) und zwei bundesweiten Krankenversicherungsträgern
(BVA, SVB). Diese betreuen etwa
6,1 Millionen Personen.
Eingeschlossen wurden alle Versicherten der genannten
Träger, die im Jahr 2004 erstmalig mit der
Hauptdiagnose „Akuter Myokardinfarkt“ aus einem
Akutkrankenhaus entlassen wurden, bei denen der
Krankenhausaufenthalt mindestens vier und maximal
30 Tage betrug, und die 120 Tage nach der
Krankenhausaufnahme am Leben waren.
Der Untersuchungszeitraum für den Medikamentenbezug
ist die Zeit zwischen der Krankenhausentlassung
und 120 Tagen ab der Krankenhausaufnahme.
Der Bezug von Betablockern, Statinen und
ACE-Hemmern bzw. ARB wurde für alle Betroffenen
ermittelt. Da der Kassenpreis von ASS unter der Rezeptgebühr
liegt, wurde dieser Wirkstoff nur bei von
der Rezeptgebühr befreiten PatientInnen getrennt
untersucht.

Top Tipps
Top Tipps
Für alle PatientInnen wurden folgende Parameter
ausgewertet:
> Alter im Jahr 2004
> Geschlecht
> Krankenhausaufenthaltsdauer wegen Herzinfarkt
> Rezeptgebührbefreiungsstatus
> Medikation in den dem Krankenhausaufenthalt
vorangegangenen 365 Tagen aus mehreren Medikamentenklassen
(zB Antidiabetika, verschiedene
kardiovaskuläre Medikamente, COPD-Medikation,
Analgetika, Psychopharmaka, etc.) als Hinweis auf
bestehende Begleiterkrankungen
> Anzahl der Spitalsaufenthaltstage im Jahr vor der
Krankenhausaufnahme wegen Herzinfarkt
Die Analysen wurden einerseits für die Gesamtpopulation,
andererseits für rezeptgebührbefreite
PatientInnen durchgeführt; ebenso wurden neu eingestellte
PatientInnen, d.h. PatientInnen, welche das
jeweilige Medikament im Jahr vor dem Herzinfarkt
nicht bezogen hatten, gesondert untersucht.
Ergebnisse
4.105 PatientInnen entsprachen den Einschlusskriterien.
Das mittlere Alter betrug 68,8 Jahre, 60 %
waren Männer, wobei diese im Median um 10 Jahre
jünger waren als Frauen. Jede/r sechste PatientIn
war rezeptgebührenbefreit. Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
wegen des Herzinfarktes betrug
10,9 (+/- 5,3) Tage, und im Jahr davor waren
diese PatientInnen durchschnittlich 6,7 (+/- 14,7)
Tage in stationärer Behandlung.
74 % aller PatientInnen bezogen im Beobachtungszeitraum
zumindest eine Verordnung für einen Betablocker,
jeweils rund 2/3 ein Statin oder einen
ACE-Hemmer bzw. ARB. Diese Verteilung war bei
rezeptgebührenbefreiten PatientInnen ähnlich. Von
den rezeptgebührenbefreiten PatientInnen bezogen
71 % eine Verordnung für ASS (siehe Abbildung
1). Eine Medikation aus allen drei Klassen, gleichbedeutend
mit optimaler medikamentöser Sekundärprävention,
erhielten 41,2 % der PatientInnen,
33,9 % erhielten zwei der drei Medikamentenklassen,
16,1 % erhielten nur eine Klasse und 8,8 %
erhielten gar keines dieser Medikamente (siehe
Abbildung 2). Die Anzahl der bezogenen Medikamentenklassen
war bei Männern etwas höher als
bei Frauen und nahm mit dem Alter ab.
PatientInnen im höheren Alter (70-89 Jahre) erhielten
eher ACE-Hemmer bzw. ARB als PatientInnen unter
50 Jahren, hoch betagte PatientInnen (90 Jahre und
älter) erhielten diese am seltensten. Ähnlich verhielt
es sich bei den Statinen und Betablockern. Zusammenhänge
konnten gefunden werden zwischen dem
geringeren Bezug der Studienmedikation und folgenden
Faktoren:
> Alter der PatientInnen
> Anzahl der Aufenthaltstage im Krankenhaus vor
dem Myokardinfarkt als Hinweis auf Begleiterkrankungen
> Einnahme von Antipsychotika.
Ebenso wurden Beziehungen zwischen den einzelnen
untersuchten Medikamentenklassen und den für
die Therapie der Begleiterkrankungen eingesetzten
Arzneimittel festgestellt.
Diskussion
Die Ergebnisse dieser großen Querschnittsuntersuchung
stellen erstmals die medikamentöse Versorgung
von PatientInnen nach akutem Myokardinfarkt
im niedergelassenen Bereich in Österreich
dar. Sie zeigen, dass diese suboptimal ist und ein
Verbesserungspotential besteht. Mit gewissen Einschränkungen
sind die Resultate mit internationalen
Untersuchungen vergleichbar und zeigen ähnliche
Ergebnisse.
Diese Untersuchung weist eine Reihe von Limitierungen
auf: Die Abrechnungsdaten für den Medikamentenbezug
könnten zu einer Überschätzung
der tatsächlichen Medikamenteneinnahme führen,
da PatientInnen die bezogenen Medikamente nicht
unbedingt auch einnehmen. Zu möglichen Kontraindikationen
liegen keine Informationen vor, aber
absolute Kontraindikationen für die untersuchten
Medikamentengruppen sind selten. Fehlende Daten
zur Verwendung von ASS bei PatientInnen ohne
Rezeptgebührenbefreiung stellen eine weitere Einschränkung
dar. Zwischen rezeptgebührenbefreiten
PatientInnen und solchen ohne Befreiung konnte
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0 %
Abbildung 1
kein Unterschied in der Nutzung der untersuchten
Medikamentengruppen gefunden werden, was als
Zeichen dafür gewertet werden kann, dass die Rezeptgebührenbefreiung
die ökonomischen Barrieren
zur medikamentösen Sekundärprävention effektiv
beseitigt.
Die aufgezeigte Möglichkeit zur Optimierung der
Medikation in der Sekundärprävention ist sowohl
aus PatientInnen- als auch aus gesellschaftlicher
Perspektive wünschenswert. Die optimale Sekundärprävention
nach einem Herzinfarkt ist lebensverlängernd
und wird zu den kosteneffektiven Interventionen
gezählt. Das Verbesserungspotenzial
in diesem Bereich sollte durch gezielte Maßnahmen
genützt werden.
Anteil der PatientInnen mit Medikation nach dem Herzinfarkt unter
Berücksichtigung des Rezeptgebührenstatus:
ACEI/ARB Betablocker Statin ASS
Alle
PatientInnen
Rezeptgebühr
Keine
Rezeptgebühr

Top Tipps
Top Tipps
Verteilung der PatientInnen nach Anzahl der erhaltenen Medikamente:
drei
Medikamente
41%
kein
Medikament
9%
ein Medikament
16%
Seretide Diskus forte 50/500 mcg Plv. z. Inh.
„Mittelschweres bis schweres Asthma mit nächtlichen Anfällen; Patienten mit COPD, mit
FEV1 unter 60 % des Normwertes und wiederholten Exazerbationen (mehr als 1x pro
Jahr) nach Erstverordnung durch Pulmologen“
Symbicort Turbohaler Dosier-Pulverinhalator
„Mittelschweres bis schweres Asthma mit nächtlichen Anfällen; Patienten mit COPD Stadium
III und IV und wiederholte Exarzerbationen (mehr als 1x pro Jahr) nach Erstverordnung
durch Pulmologen“.
Die bestimmte Verwendung der im Gelben Bereich angeführten Präparate ist für
zwei
Medikamente
34%
Seretide forte 25/250 mcg/Sprühstoß Dosieraerosol
„Eine Kostenübernahme ist nur möglich, wenn mit Therapiealternativen (Darreichungsformen)
aus dem Grünen Bereich nachweislich nicht das Auslangen gefunden werden kann“
Literatur
Abbildung 2
(1) Winkelmayer WC et al. “Use of recommended medications after myocardial infarction in Austria”
Eur J Epidemiol 2008; 23 (2): 153-162
Kurzzeitige Langzeittherapien
Red.
Symbicort Turbohaler Dosier-Pulverinhalator
„Bei Erstverordnung durch Pulmologen, wenn mit Therapiealternativen (langwirksame Betamimetika
und Glukokortikoide in Kombination, R03AK06 oder R03AK07) aus dem Grünen
Bereich bei
a) schwerer und sehr schwerer COPD FEV1 kleiner 50 % d. Norm nach Bronchospasmolyse
und wiederholten Exazerbationen (mehr als 2x pro Jahr)
b) schwer persistierendem Asthma bronchiale FEV1 kleiner gleich 50 % d. Norm
nicht das Auslangen gefunden werden kann“
Seretide oder Symbicort
Seretide und Symbicort sind Kombinationspräparate eines selektiven Beta-2-Adrenorezeptor-Agonisten
mit einem Glucocorticoid. Die IND-Vorgaben sind für
Seretide junior 25/50 mcg/Sprühstoß Dosieraerosol,
Symbicort mite Turbohaler Dosier-Pulverinhalator,
Seretide Diskus junior 50/100 mcg Plv. z. Inh.
„Mittelschweres Asthma mit nächtlichen Anfällen“
Seretide standard 25/125 mcg/Sprühstoß Dosieraerosol,
Seretide Diskus standard 50/250 mcg Plv. z. Inh.
„Mittelschweres bis schweres Asthma mit nächtlichen Anfällen“
Bei den Präparaten aus dem Grünen Bereich des
EKO können zwei Packungen zu je 60 Hüben auf
einem Rezept verordnet werden. Das Dosieraerosol
von Seretide enthält bereits 120 Hübe, und
es ist nur eine Packung kassenfrei auf einem
Rezept verschreibbar. Die Erwartungshaltung
für den Einsatz dieser Medikamente entspricht
den Therapieleitlinien, zB Arznei und Vernunft:
Die PatientInnen bedürfen einer Vortherapie
mit den Einzelsubstanzen und einer stabilen
Einstellung.
Aus den Abrechnungsdaten der KV-Träger kann allerdings
abgeleitet werden, dass von allen Neueinstellungen
im ersten Halbjahr 2007 je nach Bundesland
70 % bis 81 % aller PatientInnen, die mit Seretide
oder Symbicort eingestellt wurden, nur ein bis zwei
Packungen im Gesamtjahr 2007 erhalten haben. Es
wird daher für diese Präparate mit Monatstherapiekosten
von über € 50,00 besonders empfohlen, sie
nur dann zu verordnen, wenn die IND-Vorgaben bzw.
die bestimmte Verwendung eingehalten werden und
die Compliance gewährleistet ist.

Top Tipps
Top Tipps
Abbruchrate nach Therapiebeginn
Abbruchrate nach Therapiebeginn
100%
100%
90%
90%
80%
80%
70%
70%
Abbruchrate
60%
50%
40%
Abbruchrate
60%
50%
40%
30%
30%
20%
20%
10%
10%
0%
BGKK KGKK NÖGKK OÖGKK SGKK StGKK WGKK
0%
BGKK KGKK NÖGKK OÖGKK SGKK StGKK WGKK
SV-Träger
SV-Träger
Diagramm 1:
PatientInnenanteil an den Neueinstellungen, die maximal 2 Packungen Seretide oder Symbicort nach
Ersteinstellung erhalten
Diagramm 2:
PatientInnenanteil an den Neueinstellungen, die maximal 2 Packungen Spiriva nach Ersteinstellung
erhalten
Spiriva
Opiatpflaster
Spiriva ist im Grünen Bereich und hat die IND-Vor-
ten haben und im ersten Halbjahr 2007 erstmalig auf
Die Präparate Durogesic, Fentanyl 1A, Fentanyl
nen auf einem Rezept verordnet werden.
gabe „COPD ab Stadium II nach Erstverordnung
Spiriva eingestellt wurden, haben 41 % bis 53 %
Hexal, Fentanyl „Sandoz“ und Fentoron mit dem
durch einen Pulmologen“. COPD ist eine chronische
im Gesamtjahr 2007 nur ein oder zwei Packungen
Wirkstoff Fentanyl und Transtec mit dem Wirk-
Von allen PatientInnen, die im ersten Halbjahr 2007
Erkrankung, sodass eine länger dauernde Therapie
erhalten. Es wird daher empfohlen, Spiriva nur dann
stoff Buprenorphin haben die IND-Vorgabe „chro-
auf ein Opiatpflaster mit dem Wirkstoff Fentanyl
erwartet wird.
zu rezeptieren, wenn die IND-Vorgaben eingehalten
nische Schmerzen, die durch starke orale Opioide
oder Buprenorphin eingestellt wurden, haben 44 %
werden und das vorgeschlagene Therapiekonzept
nicht ausreichend behandelbar sind“. Kurzfristige
bis 50 % im Gesamtjahr 2007 nur ein oder zwei
Von jenen PatientInnen, die 2006 kein Spiriva erhal-
von den PatientInnen mitgetragen wird.
Schmerzzustände sind bei einigen Präparaten laut
Packungen erhalten. Die Verordnung von Opiat-
Fachinformation sogar als Kontraindikation ange-
pflastern sollte unbedingt der IND-Vorgabe ent-
führt. Da außerdem eine Dosistitration erforderlich
sprechen, da der Einsatz bei akuten und kurzfri-
ist, wird von einer längerfristigen Therapienotwen-
stigen Schmerzzuständen aus pharmakokinetischen
digkeit ausgegangen. Die Präparate sind im Grünen
Gründen nicht sinnvoll ist und zu keiner adäquaten
Bereich des EKO gelistet, und zwei Packungen kön-
Schmerzbehandlung beiträgt.
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Top Tipps
Top Tipps
Abbruchrate
Abbruchrate nach Therapiebeginn
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
BGKK KGKK NÖGKK OÖGKK SGKK StGKK WGKK
SV-Träger
Diagramm 3:
PatientInnenanteil an den Neueinstellungen, die maximal 2 Packungen eines Opiatpflasters nach Ersteinstellung
erhalten
Blick über die Grenzen – Teil 1: Deutschland
Die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gaben laut Arzneiverordnungsreport 2007 im
Jahr 2006 rund 26 Milliarden Euro für Arzneimittel aus. Die stark steigende Kostenentwicklung
bei Arzneimitteln hat so wie in Österreich auch in unserem Nachbarland im Laufe der Jahre zu
zahlreichen, allerdings meist nur kurzfristig erfolgreichen Kostendämpfungsmaßnahmen geführt.
17,0%
12,0%
7,0%
2,0%
-3,0%
Veränderungen der Heilmittelkosten seit 1992, österr. KV-Träger
und gesetzliche KV in Deutschland
Großhandelsspannensenkungen
Spannensenkung
Arzneidialog
Spannensenkungen +
Sondernachlass
EKO
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Die Analyse der Abrechnungsdaten der SV-Träger weist auf einen großen Anteil an Patienten
mit chronischen Erkrankungen hin, deren Therapiekonzept nach dem 1. Rezept
abgebrochen wird. Das führt zu einer Verzögerung des auch vom Patienten mitgetragenen
Therapieansatzes und damit zB bei Schmerzpatienten zu einer unnötigen Leidensverlängerung.
Zusätzlich werden Ressourcen vergeudet, die im Gesundheitswesen an allen Ecken
fehlen. Auch Medikamente wie Opiatpflaster, Seretide, Spiriva oder Symbicort, deren
Wirksamkeit in klinischen Studien gut dokumentiert ist, haben unter den Bedingungen der
Realversorgung nur dann einen Patientennutzen, wenn die IND-Regel eingehalten und das
Therapiekonzept vom Patienten mitgetragen wird.
-8,0%
-13,0%
Preissenkungen, Einführung
Arzneimittelbudgets, neue
Zuzahlungsregelung
Zuzahlungserhöhung
Österreich
Einführung von Aut-idem
Deutschland
Quelle: Statistisches Handbuch der österr. Sozialversicherung, Arzneiverordnungsreport 2007
Einzelne Kostendämpfungsmaßnahmen in Deutschland
AVWG
Kassenrabatte,
Gründung des IQWIG
Red.
Aut-idem
Die Aut-idem-Regelung wurde Mitte 2002 eingeführt
und verpflichtet den Apotheker, statt des verordneten
ein preisgünstigeres vergleichbares Arzneimittel
abzugeben. Die Substitutionsverpflichtung gilt
dann nicht, wenn der Arzt selbst ein preisgünstiges
Arzneimittel verordnet oder einen Austausch auf
dem Rezeptblatt ausdrücklich ausgeschlossen hat.
Die Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn Wirkstoff,
Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße
sowie zugelassener Indikationsbereich identisch
sind. Als preisgünstig gilt ein Arzneimittel dann,
wenn sein Preis im unteren Drittel der Preisdifferenz
zw. den Durchschnitten der drei billigsten und der
drei teuersten wirkstoffgleichen Präparate liegt. Der
Arzt kann entweder den Wirkstoffnamen oder den
Namen des Präparates rezeptieren.
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Top Tipps
Top Tipps
Vergleich des Generikaanteils zwischen
Deutschland (01-09/2007) und Österreich (01-08/2007)
Arzneimittelvereinbarungen
Zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen
4,1 % betragen. Weiters wurden (Verordnungs- und
90,0
und den Landesverbänden der Krankenkassen wer-
Umsatz-) Quoten von kostengünstigen Leitsubstan-
Generikaanteil in %
80,0
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
19,8
57,0
40,1
82,0
Österreich
Deutschland
den jährlich prospektiv Arzneimittelvereinbarungen
getroffen. Die Rahmenvorgaben dafür werden auf
Bundesebene festgelegt: So darf die Heilmittelkostensteigerung
im Jahr 2008 bundesweit nicht mehr als
Arzneimittelgruppe
zen in 12 verordnungsstarken Arzneimittelgruppen
festgelegt, um den Ärzten eine Orientierungsmöglichkeit
bei der Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven
zu bieten.
Leitsubstanz(en)
Anteil der Gruppe
Verordnung / Umsatz
Statine Simvastatin 1,95 % / 1,81 %
Selektive Betablocker Bisoprolol, Metoprolol 4,06 % / 2,11 %
0,0
Generika an
den Pkg. gesamt
Generika an
den generikafähigen Präparaten
Alpha-Rezeptorenblocker Tamsulosin 0,41 % / 0,40 %
SSRI Citalopram, Fluoxetin 0,62 % / 0,75 %
Quelle: PEGASUS, Pro Generika (Wirtschaftsverband der Generikahersteller in Deutschland)
Bisphosphonate Alendronsäure 0,30 % / 0,66 %
Triptane Sumatriptan 0,24 % / 0,33 %
Preisvereinbarungen
Die Einführung des Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes
(AVWG) im Frühjahr 2006 ermöglichte
es nun den Krankenversicherungsträgern,
mit den Pharma-Anbietern spezielle Rabattverträge
für einzelne Wirkstoffe abzuschließen. Eine größere
Wirkung erhielten diese Rabattverträge durch
das im Jahr 2007 in Kraft getretene GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz,
dem zufolge Apotheken
nur noch Packungen der Rabattpartner abgeben
dürfen, sofern der Arzt Aut-idem nicht ausdrücklich
ausgeschlossen hat. Dies hatte zur Folge, dass
einzelne Präparate binnen kürzester Zeit die Hälfte
ihres Umsatzes einbüßten und gleichzeitig andere
Anbieter explosionsartig gewachsen sind.
Als Schwachstellen dieser Regelung werden die
Preiskämpfe, bei denen nur wenige Anbieter überleben
werden, und das durch die jeweils von den
einzelnen Kassen getroffenen, teilweise sehr unterschiedlichen
Vereinbarungen immer komplizierter
und unüberschaubarer werdende System angeführt.
Außerdem sind bislang nur wenige patentgeschützte
Medikamente miteinbezogen, die den Großteil des
Budgets verschlingen, da hier weder staatliche Preisgrenzen
noch Konkurrenz bestehen. Darüber hinaus
wird diese Regelung derzeit juristisch angefochten.
PPI Omeprazol 3,02 % / 3,57 %
ACE-Hemmer Enalapril, Lisinopril, Ramipril 3,29 % / 1,33 %
NSAR Diclofenac 5,25 % / 1,97 %
Niedermolekulare Heparine Enoxaparin-Natrium 0,51 % / 1,14 %
Schleifendiuretika Furosemid 1,67 % / 0,75 %
Orale Antidiabetika Glibenclamid, Metformin 2,46 % / 1,47 %
Quelle: Unterlagen zur Pressekonferenz zu den Rahmenvorgaben Arzneimittel und Heilmittel 2008, KBV, 9. 10. 2007
Auf Basis dieser bundesseitigen Vorgaben legen die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landesverbände
der Krankenkassen landesspezifische Wirtschaftlichkeitsziele zu den einzelnen Leitsubstanzen fest.
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Top Tipps
Richtgrößenvereinbarungen
Ebenso werden jährlich zwischen den Kassenärztlichen
Vereinigungen und den Landesverbänden
der Krankenkassen Richtgrößen vereinbart: Es handelt
sich dabei um fachgruppenspezifische Durchschnittswerte
für die Verordnung von Medikamenten
pro Jahr, Patient und Altersgruppe. Arzneimittel
zur Behandlung schwerer oder chronischer Erkrankungen
wie zB Zytostatika, Immunsuppressiva,
Zytokine, Immunglobuline, Hypophysen- und
Hypothalamushormone, Sexualhormone und deren
Hemmstoffe sowie Virustatika werden davon
ausgenommen. Darüber hinaus können die Ärzte
einen überdurchschnittlich hohen Anteil an „teuren“
Patienten als Praxisbesonderheit geltend machen.
Die Vereinbarung einer spezifischen Richtgröße für
die einzelne Praxis ist somit möglich.
Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen
Verordnungsweise erfolgt durch so genannte
Prüfausschüsse, die sich aus Vertretern der Ärzteschaft
und der Krankenkassen in gleicher Stimmenzahl
zusammensetzen. Bei Überschreitungen der
Richtgrößen um mehr als 25 % muss der Arzt den
Mehraufwand rückerstatten, sofern ihm nicht der
Nachweis einer ursächlichen Praxisbesonderheit
gelingt.
Erfolgreiche Modelle, die die Finanzierung unseres Gesundheitssystems erleichtern, sollten
nicht a priori negiert werden. Die Entwicklung in Deutschland sollte daher genau beobachtet
werden.
Red.
Kontaktadresse: NÖ Gebietskrankenkasse, Fr. Dr. Jana Fischer, MSc, Tel.: 050899-6110, E-mail: jana.fischer@noegkk.at
Medieninhaber (Verleger), Redaktion und Herausgeber: NÖ Gebietskrankenkasse, 3100 St. Pölten, Kremser Landstraße 3,
Telefon: 050899-0; Fax: 050899-6550. DVR: 0023965.
Hersteller: Ing. H. Gradwohl GmbH, 3390 Melk, Spielberger Straße 28, Verlagsort: St. Pölten.
Gedruckt auf umweltfreundlichem, chlorfrei gebleichtem Papier.