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Gebrauchsinformation: Information für <strong>de</strong>n Anwen<strong>de</strong>r<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg Filmtabletten<br />
Wirkstoff: Propranololhydrochlorid<br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme dieses Arzneimittels<br />
beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wen<strong>de</strong>n Sie sich bitte an Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wur<strong>de</strong> Ihnen <strong>per</strong>sönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an<strong>de</strong>ren<br />
Menschen scha<strong>de</strong>n, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.<br />
– Wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken,<br />
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist Propra-ratiopharm ® 40 mg und wofür wird es angewen<strong>de</strong>t?<br />
2. Was müssen Sie vor <strong>de</strong>r Einnahme von Propra-ratiopharm ® 40 mg beachten?<br />
3. Wie ist Propra-ratiopharm ® 40 mg einzunehmen?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist Propra-ratiopharm ® 40 mg aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST Propra-ratiopharm ® 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg ist ein Betarezeptorenblocker.<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg wird angewen<strong>de</strong>t bei<br />
– Bluthochdruck (arterielle Hy<strong>per</strong>tonie)<br />
– Erkrankungen <strong>de</strong>r Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)<br />
– Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykar<strong>de</strong> Herzrhythmusstörungen)<br />
– funktionelle Herzbeschwer<strong>de</strong>n (hy<strong>per</strong>kinetisches Herzsyndrom)<br />
– “Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)<br />
– symptomatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hy<strong>per</strong>thyreose) als Ergänzung o<strong>de</strong>r bis zum wirksam<br />
wer<strong>de</strong>n spezifischer Maßnahmen.<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Propra-ratiopharm ® 40 mg BEACHTEN?<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg darf nicht eingenommen wer<strong>de</strong>n<br />
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, an<strong>de</strong>ren Betarezeptorenblockern o<strong>de</strong>r<br />
einen <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile von Propra-ratiopharm ® 40 mg sind<br />
– bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)<br />
– bei Schock<br />
– bei Erregungsleitungsstörungen von <strong>de</strong>n Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II, o<strong>de</strong>r III. Gra<strong>de</strong>s)<br />
– bei einem Sinusknoten-Syndrom<br />
– bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)<br />
– wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben<br />
– wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) lei<strong>de</strong>n<br />
– bei Übersäuerung <strong>de</strong>s Blutes (Azidose)<br />
– bei Spätstadien <strong>per</strong>ipherer Durchblutungsstörungen<br />
– wenn Sei eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hy<strong>per</strong>reagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)<br />
haben<br />
– bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).<br />
Falls Sie Propra-ratiopharm ® 40 mg einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig Calcium-Antagonisten vom<br />
Verapamil- und Diltiazem-Typ o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>re Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) in Form einer<br />
Spritze angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n (Ausnahme: Intensivmedizin).<br />
Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von Propra-ratiopharm ® 40 mg ist erfor<strong>de</strong>rlich<br />
– Geringgradige Erregungsleitungsstörungen von <strong>de</strong>n Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Gra<strong>de</strong>s)<br />
– Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwanken<strong>de</strong>n Blutzuckerwerten (Zustän<strong>de</strong> mit stark erniedrigtem<br />
Blutzucker möglich)<br />
– längeres strenges Fasten und schwere kör<strong>per</strong>liche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie)<br />
führen<br />
– ein hormonproduzieren<strong>de</strong>r Tumor <strong>de</strong>s Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern<br />
erfor<strong>de</strong>rlich)<br />
– eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe unter Abschnitte 3. „Wie ist Propra-ratiopharm ® 40 mg einzunehmen?“<br />
und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).<br />
Wenn Sie o<strong>de</strong>r eine Person aus Ihrem Familienkreis in <strong>de</strong>r Vergangenheit an einer Schuppenflechte (Psoriasis)<br />
erkrankt sind, sollten Sie Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propra-ratiopharm ® 40 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-<br />
Risiko-Abwägung <strong>de</strong>s Arztes einnehmen.<br />
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen<br />
d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten<br />
bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in <strong>de</strong>r Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer<br />
Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung <strong>de</strong>r allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie;<br />
Vorsicht: überschießen<strong>de</strong> anaphylaktische Reaktionen).<br />
Da unter <strong>de</strong>r Behandlung mit an<strong>de</strong>ren Betarezeptorenblockern schwere Leberschä<strong>de</strong>n beobachtet wur<strong>de</strong>n, sollten<br />
die Leberwerte regelmäßig überprüft wer<strong>de</strong>n.<br />
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken<br />
Die Anwendung von Propra-ratiopharm ® 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die<br />
Anwendung von Propra-ratiopharm ® 40 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung <strong>de</strong>r Gesundheit führen.<br />
Bei Einnahme von Propra-ratiopharm ® 40 mg mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie an<strong>de</strong>re Arzneimittel einnehmen/anwen<strong>de</strong>n bzw. vor<br />
kurzem eingenommen/angewen<strong>de</strong>t haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel<br />
han<strong>de</strong>lt.<br />
Bei gleichzeitiger Anwendung von:<br />
– Insulin o<strong>de</strong>r oralen blutzuckersenken<strong>de</strong>n Arzneimitteln kann <strong>de</strong>ren Wirkung verstärkt o<strong>de</strong>r verlängert wer<strong>de</strong>n.<br />
Warnzeichen <strong>de</strong>s erniedrigten Blutzuckers, insbeson<strong>de</strong>re erhöhte Herzschlagfolge und Zittern <strong>de</strong>r Finger, sind<br />
verschleiert o<strong>de</strong>r abgemil<strong>de</strong>rt. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erfor<strong>de</strong>rlich<br />
– an<strong>de</strong>ren blutdrucksenken<strong>de</strong>n Arzneimitteln, Harn treiben<strong>de</strong>n Arzneimitteln, Phenothiazinen, gefäßerweitern<strong>de</strong>n<br />
Arzneimitteln (Vasodilatatoren wie z. B. Nitroglycerin), trizyklischen Anti<strong>de</strong>pressiva, Barbituraten kann es zu<br />
verstärktem Blutdruckabfall kommen<br />
– Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosi<strong>de</strong>n o<strong>de</strong>r Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken <strong>de</strong>r<br />
Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung <strong>de</strong>r Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin<br />
kann <strong>de</strong>r Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt wer<strong>de</strong>n, wenn einige Tage<br />
zuvor die Verabreichung von Propra-ratiopharm ® 40 mg been<strong>de</strong>t wur<strong>de</strong>. Anschließend kann Clonidin stufenweise<br />
abgesetzt wer<strong>de</strong>n. Die Behandlung mit Propra-ratiopharm ® 40 mg sollte erst mehrere Tage nach <strong>de</strong>m Absetzen<br />
von Clonidin beginnen.<br />
– Calciumantagonisten vom Verapamil- o<strong>de</strong>r Diltiazemtyp o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung<br />
von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark vermin<strong>de</strong>rter<br />
Herzfrequenz o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung <strong>de</strong>s Patienten ist<br />
daher angezeigt.<br />
Hinweis:<br />
Falls Sie Propra-ratiopharm ® 40 mg einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig Calcium-Antagonisten vom<br />
Verapamil- und Diltiazem-Typ o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>re Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) in Form einer<br />
Spritze angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n (Ausnahme: Intensivmedizin).<br />
Verapamil i.v. Erst 48 Stun<strong>de</strong>n nach <strong>de</strong>m Absetzen von Propra-ratiopharm ® 40 mg verabreichen.<br />
Bei gleichzeitiger Anwendung von:<br />
– Calciumantagonisten vom Nifedipintyp (blutdrucksenken<strong>de</strong>s Arzneimittel) kann die Blutdrucksenkung verstärkt<br />
wer<strong>de</strong>n. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche<br />
– Indometacin (schmerz- und entzündungshemmen<strong>de</strong>s Arzneimittel) kann die blutdrucksenken<strong>de</strong> Wirkung von<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg abgeschwächt wer<strong>de</strong>n<br />
– Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.<br />
– Arzneimitteln zur Muskelentspannung (<strong>per</strong>ipheren Muskelrelaxanzien wie z.B. Suxamethonium, Tubocurarin)<br />
kann die neuromuskuläre Blocka<strong>de</strong> durch die Betarezeptorenhemmung von Propra-ratiopharm ® 40 mg verstärkt<br />
wer<strong>de</strong>n<br />
– Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für <strong>de</strong>n Fall, dass Propra-ratiopharm ® 40 mg<br />
vor Eingriffen in Allgemeinnarkose o<strong>de</strong>r vor <strong>de</strong>r Anwendung von Arzneimitteln zur Muskelentspannung (<strong>per</strong>ipherer<br />
Muskelrelaxanzien) nicht abgesetzt wer<strong>de</strong>n kann, muss <strong>de</strong>r Narkosearzt über die Behandlung mit Propraratiopharm<br />
® 40 mg informiert wer<strong>de</strong>n<br />
– Cimetidin (Arzneimittel zur Vermin<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>r Magensäureproduktion) wird die Wirkung von Propra-ratiopharm ®<br />
40 mg verstärkt.<br />
– Rizatriptan (Arzneimittel zur Migränebehandlung) wird <strong>de</strong>ssen Menge im Blut erhöht. Deshalb sollte die niedrigere<br />
Dosis von 5 mg Rizatriptan eingesetzt wer<strong>de</strong>n.<br />
Aus entsprechen<strong>de</strong>n Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon,<br />
Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und<br />
Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol<br />
in <strong>de</strong>r Leber beeinflusst wer<strong>de</strong>n kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im<br />
Blut können verän<strong>de</strong>rt wer<strong>de</strong>n, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfor<strong>de</strong>rlich ist (siehe auch: “Calciumantagonisten<br />
vom Nifedipintyp ...”).<br />
Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewen<strong>de</strong>te Arzneimittel gelten können.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Ausreichen<strong>de</strong> Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, <strong>de</strong>m Wirkstoff von Propra-ratiopharm ® 40 mg<br />
bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen<br />
wer<strong>de</strong>n können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Propra-ratiopharm ® 40 mg nur einnehmen,<br />
wenn Ihr behan<strong>de</strong>ln<strong>de</strong>r Arzt dies für zwingend erfor<strong>de</strong>rlich hält und Ihnen die Einnahme von Propra-ratiopharm ®<br />
40 mg ausdrücklich verordnet hat.<br />
Wegen <strong>de</strong>r Möglichkeit <strong>de</strong>s Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atem<strong>de</strong>pression<br />
beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Propra-ratiopharm ® 40 mg bei Ihnen 48–72 Stun<strong>de</strong>n vor<br />
<strong>de</strong>m errechneten Geburtstermin been<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48–72 Stun<strong>de</strong>n<br />
nach <strong>de</strong>r Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht wer<strong>de</strong>n.<br />
Propranololhydrochlorid <strong>de</strong>r Wirkstoff von Propra-ratiopharm ® 40 mg geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit<br />
<strong>de</strong>r Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf<br />
Arzneimittelwirkungen überwacht wer<strong>de</strong>n.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf <strong>de</strong>r regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.<br />
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verän<strong>de</strong>rt sein, dass die Fähigkeit<br />
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen o<strong>de</strong>r zum Arbeiten ohne sicheren Halt<br />
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel<br />
sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.<br />
3. WIE IST Propra-ratiopharm ® 40 mg EINZUNEHMEN?<br />
Nehmen Sie Propra-ratiopharm ® 40 mg immer genau nach <strong>de</strong>r Anweisung <strong>de</strong>s Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem<br />
Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Propra-ratiopharm ® 40 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie <strong>de</strong>n Eindruck haben, dass die Wirkung von Propra-ratiopharm ® 40 mg<br />
zu stark o<strong>de</strong>r zu schwach ist.<br />
Falls vom Arzt nicht an<strong>de</strong>rs verordnet, ist die übliche Dosis<br />
Bluthochdruck (arterielle Hy<strong>per</strong>tonie)<br />
Beginn <strong>de</strong>r Behandlung mit 2–3 mal täglich 1 Filmtablette Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 80–120 mg<br />
Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichen<strong>de</strong> Wirkung erzielt, 2–3 mal täglich 2 Filmtabletten Propraratiopharm<br />
® 40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erfor<strong>de</strong>rlich kann die Dosierung auf<br />
2-mal täglich 4 Filmtabletten Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Erkrankungen <strong>de</strong>r Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl<br />
(tachykar<strong>de</strong> Herzrhythmusstörungen)<br />
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).<br />
Wird damit keine ausreichen<strong>de</strong> Wirkung erzielt, 2–3 mal täglich 2 Filmtabletten Propra-ratiopharm ®<br />
40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Funktionelle Herzbeschwer<strong>de</strong>n (hy<strong>per</strong>kinetisches Herzsyndrom)<br />
3-mal täglich 1 Filmtablette Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).<br />
“Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)<br />
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2–3 mal täglich 1 Filmtablette Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 80–120 mg<br />
Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell<br />
ermittelt wer<strong>de</strong>n.<br />
Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hy<strong>per</strong>thyreose) als Ergänzung o<strong>de</strong>r bis zum wirksam<br />
wer<strong>de</strong>n spezifischer Maßnahmen<br />
3–4 mal täglich 1 Filmtablette Propra-ratiopharm ® 40 mg (entsprechend 120–160 mg Propranololhydrochlorid).<br />
Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Propra-ratiopharm ® 40 mg reduziert,<br />
so dass unter Umstän<strong>de</strong>n eine Vermin<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>r Dosis erfor<strong>de</strong>rlich ist.<br />
Art <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Zum Einnehmen.<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.<br />
Dauer <strong>de</strong>r Anwendung:<br />
Die Dauer <strong>de</strong>r Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von Propra-ratiopharm ® 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten<br />
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, <strong>de</strong>n Verdacht auf eine Überdosierung<br />
haben, o<strong>de</strong>r ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wen<strong>de</strong>n Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann<br />
<strong>de</strong>n Schweregrad einschätzen und über die erfor<strong>de</strong>rlichen Maßnahmen entschei<strong>de</strong>n.<br />
In Abhängigkeit vom Ausmaß <strong>de</strong>r Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge<br />
bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche) und kardiogenem Schock kommen.<br />
Zusätzlich können Atembeschwer<strong>de</strong>n, Verkrampfungen <strong>de</strong>r Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,<br />
gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.<br />
Bei Überdosierung o<strong>de</strong>r bedrohlichem Abfall <strong>de</strong>r Herzfrequenz o<strong>de</strong>r <strong>de</strong>s Blutdrucks muss die Behandlung mit<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg abgebrochen wer<strong>de</strong>n.<br />
Wenn Sie die Einnahme von Propra-ratiopharm ® 40 mg vergessen haben<br />
Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, son<strong>de</strong>rn setzen Sie die Behandlung<br />
mit <strong>de</strong>r verordneten Dosis fort.<br />
Wenn Sie die Einnahme von Propra-ratiopharm ® 40 mg abbrechen<br />
Unterbrechen o<strong>de</strong>r been<strong>de</strong>n Sie die Behandlung mit Propra-ratiopharm ® 40 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem<br />
behan<strong>de</strong>ln<strong>de</strong>n Arzt!<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung <strong>de</strong>s Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann Propra-ratiopharm ® 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je<strong>de</strong>m auftreten<br />
müssen.<br />
Bei <strong>de</strong>r Bewertung von Nebenwirkungen wer<strong>de</strong>n folgen<strong>de</strong> Häufigkeitsangaben zugrun<strong>de</strong> gelegt:<br />
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behan<strong>de</strong>lten<br />
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behan<strong>de</strong>lten<br />
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten, einschließlich Einzelfälle<br />
Nervensystem<br />
Häufig:<br />
Gelegentlich:<br />
Sehr selten:<br />
Insbeson<strong>de</strong>re zu Beginn <strong>de</strong>r Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwin<strong>de</strong>lgefühl, Benommenheit,<br />
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, <strong>de</strong>pressiven Verstimmungen,<br />
Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl in <strong>de</strong>n<br />
Gliedmaßen.<br />
Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- o<strong>de</strong>r Ermüdbarkeit.<br />
Verstärkung einer bestehen<strong>de</strong>n krankhaften Muskelschwäche o<strong>de</strong>r -ermüdbarkeit (Myasthenia<br />
gravis).<br />
Magen-Darm-Trakt<br />
Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwer<strong>de</strong>n (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)<br />
kommen.<br />
Gelegentlich: Mundtrockenheit.<br />
Herz-Kreislauf<br />
Häufig:<br />
Sehr selten:<br />
Verstärkter Blutdruckabfall, starker Vermin<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>r Herzfrequenz, anfallartiger, kurzfristiger<br />
Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Überleitungsstörungen von <strong>de</strong>n Herzvorhöfen auf die Herzkammern<br />
o<strong>de</strong>r Verstärkung einer Herzmuskelschwäche.<br />
Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung <strong>de</strong>r Anfälle<br />
nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung <strong>de</strong>r Beschwer<strong>de</strong>n von Patienten mit <strong>per</strong>ipheren Durchblutungsstörungen<br />
(einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wur<strong>de</strong> beobachtet.<br />
Haut, allergische Reaktionen<br />
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.<br />
Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Propra-ratiopharm ® 40 mg) können eine Schuppenflechte auslösen, die<br />
Symptome dieser Erkrankung verschlechtern o<strong>de</strong>r zu schuppenflechte-ähnlichen (Hautausschlägen<br />
führen.<br />
Atemwege<br />
Infolge einer möglichen Erhöhung <strong>de</strong>s Atemwi<strong>de</strong>rstan<strong>de</strong>s kann es bei Patienten mit Neigung zu broncho spastischen<br />
Reaktionen (insbeson<strong>de</strong>re obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.<br />
Augen<br />
Gelegentlich: Einschränkung <strong>de</strong>s Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbin<strong>de</strong>hautentzündung.<br />
Sehr selten: Entzündungen <strong>de</strong>r Horn- und Bin<strong>de</strong>haut <strong>de</strong>s Auges und Sehstörungen.<br />
Bewegungsapparat<br />
Sehr selten: Wur<strong>de</strong> bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen, wobei ein Gelenk o<strong>de</strong>r mehrere betroffen sein<br />
können, beobachtet.<br />
Fortpflanzungsorgane<br />
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.<br />
Nieren und ableiten<strong>de</strong> Harnwege<br />
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wur<strong>de</strong> über eine Verschlechterung <strong>de</strong>r Nierenfunktion<br />
berichtet. Deshalb sollte während <strong>de</strong>r Behandlung mit Propra-ratiopharm ® 40 mg die Nierenfunktion<br />
entsprechend überwacht wer<strong>de</strong>n.<br />
Stoffwechsel<br />
Sehr selten:<br />
Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit erkennbar wer<strong>de</strong>n o<strong>de</strong>r eine bereits<br />
bestehen<strong>de</strong> sich verschlechtern.<br />
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs <strong>de</strong>r Schilddrüsenhormone<br />
im Blut (Thyreotoxikose), wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge o<strong>de</strong>r Zittern verschleiert sein.<br />
Nach längerem Fasten o<strong>de</strong>r schwerer kör<strong>per</strong>licher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypo glykämischen<br />
Zustän<strong>de</strong>n) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbeson<strong>de</strong>re erhöhte Herzschlagfolge<br />
und Zittern) können verschleiert wer<strong>de</strong>n.<br />
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wur<strong>de</strong> eine Vermin<strong>de</strong>rung<br />
<strong>de</strong>s HDL-Cholesterins und eine Erhöhung <strong>de</strong>r Triglyceri<strong>de</strong> im Blut beobachtet.<br />
Blut- und Lymphsystem<br />
Gelegentlich: Verringerung <strong>de</strong>r Blutblättchen (Thrombozyten) o<strong>de</strong>r kleinfleckige Einblutungen in die Haut und<br />
Schleimhaut (Purpura).<br />
Laborparameter<br />
Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung <strong>de</strong>r Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich<br />
beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5. WIE IST Propra-ratiopharm ® 40 mg AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kin<strong>de</strong>r unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach <strong>de</strong>m auf <strong>de</strong>m Umkarton und <strong>de</strong>n Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum<br />
nicht mehr verwen<strong>de</strong>n. Das Verfallsdatum bezieht sich auf <strong>de</strong>n letzten Tag <strong>de</strong>s Monats.<br />
Für dieses Arzneimittel sind keine beson<strong>de</strong>ren Lagerungsbedingungen erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was Propra-ratiopharm ® 40 mg enthält<br />
Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.<br />
1 Filmtablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Maisstärke, Cellulosepulver, Copovidon, Talkum, hochdis<strong>per</strong>ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),<br />
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Chinolingelb, Titandioxid.<br />
Wie Propra-ratiopharm ® 40 mg aussieht und Inhalt <strong>de</strong>r Packung<br />
Run<strong>de</strong>, gelbe Filmtablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.<br />
Propra-ratiopharm ® 40 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.<br />
Pharmazeutischer Unternehmer<br />
Hersteller<br />
ratiopharm GmbH<br />
Merckle GmbH<br />
Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3<br />
89079 Ulm 89143 Blaubeuren<br />
www.ratiopharm.<strong>de</strong><br />
Diese Gebrauchsinformation wur<strong>de</strong> zuletzt überarbeitet im<br />
Dezember 2007<br />
Versionsco<strong>de</strong>: Z05<br />
M17931.19-Z05