Mechanische Untersuchungen und klinische Ergebnisse von ...

Aus dem
Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg
Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Ch. Jürgens
und der
Klinik für Unfallchirurgie der Universität zu Lübeck
Direktor: Prof. Dr. med. Ch. Jürgens
_________________________________________________________
Mechanische Untersuchungen und klinische Ergebnisse von
multidirektional winkelstabilen Plattensonderanfertigungen
Inauguraldissertation
zur Erlangung der Doktorwürde
der Universität zu Lübeck
- Aus der Sektion Medizin -
vorgelegt von
Fabian Wolter
aus Ulm
Lübeck 2012

1. Berichterstatter: Prof. Dr. med. Christian Jürgens
2. Berichterstatter: Prof. Dr. med. Alexander Woltmann
Tag der mündlichen Prüfung: 06.07.2012
zum Druck genehmigt. Lübeck, den 06.07.2012
-Promotionskommission der Sektion Medizin-
2

Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 6
2 Fragestellung 7
3 Geschichtlicher Rückblick 7
3.1 Winkelstabilität 7
3.1.1 Unidirektionale Winkelstabilität 7
3.1.2 Multidirektionale Winkelstabilität 8
4 Sonderanfertigungen 9
4.1 Zeichnungen und Bildmaterial typischer Sonderanfertigungen 10
4.1.1 Beispiel 11
4.2 Indikation 12
4.3 Eigenschaften einer Sonderanfertigung mit tifix®-Technologie und
Vorgehensweise 12
4.4 Fallbeispiel 17
4.5 Aspekte der Nachbehandlung 19
4.6 Juristische Rahmenbedingungen in Europa und den USA 19
5 Material und Methoden 20
5.1 Mechanische Untersuchungen verschiedener Verstärkungen im
Bereich des ersten Plattenloches 20
5.1.1 Statische Tests und Materialuntersuchung 23
5.1.1.1 Ausgangsdesign 24
5.1.1.2 Verbreiterung auf 20 mm und 22 mm 24
5.1.1.3 Verdickung auf 7 mm und 7,5 mm 25
5.1.1.4 Verfestigung 25
5.1.1.5 Kombination aus Verbreiterung, Verdickung, Verfestigung 26
5.1.1.6 Statistische Bewertung 26
5.1.1.7 Gefügeuntersuchung und Härtegradbestimmung
(Reintitan Grade 1) 26
5.1.2 Dynamische Tests 27
5.2 FEM-Berechungen 28
5.3 Analyse der mit Sonderanfertigung versorgten Patienten im
Beufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg von
2000 - 2010 29
5.3.1 Patientengut 29
5.3.2 Auswertungsbogen 29
5.3.3 Datenschutz, juristischer Konflikt 30
5.3.4 Statisitk 30
3

6 Ergebnisse 31
6.1 Ergebnisse der mechanischen Untersuchungen verschiedener
Verstärkungen im Bereich des ersten Plattenloches 31
6.1.1 Ergebnisse der statischen Plattentests und Materialuntersuchungen 31
6.1.1.1 Statistische Bewertung 33
6.1.1.2 Gefügeuntersuchungen und Härtegradbestimmung
(Reintitan Grade 1) 36
6.1.2 Ergebnisse der dynamischen Plattentests 37
6.2 Ergebnisse der FEM-Berechnungen 37
6.3 Ergebnisse der mit Sonderanfertigung versorgten Patienten im
Beufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg von
2000 - 2010 39
6.3.1 Allgemeine Patientendaten 39
6.3.2 Unfall- und Frakturart 40
6.3.3 OP-Region 41
6.3.4 Indikation 42
6.3.5 Risikofaktoren 43
6.3.6 Art und Anzahl vorangegangener Operationen 44
6.3.7 Letzte Fixation vor Operation mit Sonderanfertigung 45
6.3.8 Therapie mit Sonderanfertigung 46
6.3.8.1 Intervall zwischen Fixateur externe und OP mit
Sonderanfertigung 46
6.3.8.2 Intervall zwischen Unfall und OP mit Sonderanfertigung,
Dauer stationärer Aufenthalt 46
6.3.8.3 Anzahl Operationen mit Sonderanfertigung und Anzahl
unterstützender operativer Eingriffe 47
6.3.8.4 Revisionen 48
6.3.8.5 Bakteriologie / Histologie 49
6.3.8.6 Spongiosaplastik 49
6.3.8.7 Lokale und systemische Antibiose 50
6.3.9 Komplikationen 50
6.3.9.1 Frühkomplikationen 50
6.3.9.2 Spätkomplikationen 51
6.3.10 Heilungsverlauf, knöcherner Durchbau 51
4

7 Diskussion 54
7.1 Mechanische Ergebnisse 54
7.2 Klinische Ergebnisse 60
8 Zusammenfassung 68
9 Literatur 70
10 Anhang 75
10.1 Abkürzungsverzeichnis 75
10.2 Auswertungsbogen 76
10.3 Formular Sonderanfertigung, Firma Litos 80
10.4 Patientenliste 82
10.5 Weitere Beispiele für Sonderanfertigungen 86
10.6 Weitere Fallbeispiele 88
10.7 Einzelergebnisse und Mittelwerte aller Platten 92
10.7.1 Ausgangsdesign 93
10.7.2 Verbreiterung auf 20 mm und 22 mm 94
10.7.3 Verdickung auf 7 mm und 7,5 mm 96
10.7.4 Verfestigung 98
10.7.5 Kombination aus Verbreiterung, Verdickung, Verfestigung 99
10.8 Tabellen klinische Ergebnisse 101
11 Danksagung 109
12 Lebenslauf 110
5

1 Einleitung
In den vergangenen 20 Jahren wurden für die Versorgung von Patienten mit nicht
heilenden Brüchen, Knochendefekten sowie langstreckigen komplexen Frakturen
multidirektional winkelstabile Plattensonderanfertigungen der Fa. Litos, Hamburg,
im Dialog mit dem behandelnden Arzt konzipiert und hergestellt.
Häufig wiesen die Patienten in der Vorgeschichte eine oder mehrere
Voroperationen auf, ohne dass eine knöcherne Heilung erreicht werden konnte.
Der größte Anteil dieser Implantate wurde im Berufsgenossenschaftlichen
Unfallkrankenhaus Hamburg (BUKH) verwendet.
Eine Analyse der Behandlung und der Behandlungsergebnisse erscheint aus zwei
Gründen notwendig.
Einerseits ist eine Nachkontrolle der eigenen klinischen Ergebnisse für den
Behandler, aber auch für zukünftige Patienten von Wichtigkeit, zum anderen legen
EU-Richtlinien eine Überprüfung der Behandlungsergebnisse der herstellenden
Firma auf.
Von Beginn an wurde bei der Verwendung einer individuellen Sonderanfertigung
(SA) ein Konzept verfolgt. Zu ihm gehört u.a. der Einsatz von multidirektional
winkelstabilen Platten sowie die Behandlung ursächlicher Faktoren.
In der Arbeit erfolgt die mechanische Testung verschiedener Plattenmodifikationen
mit dem Ziel einer mechanischen Verbesserung des Systems, weiterhin werden
die Ergebnisse der Versorgungen mit SA am BUKH im Zeitraum 2000 bis 2010
analysiert.
6

2 Fragestellung
a) Welche Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit hat eine Verbreiterung,
Verdickung sowie Verfestigung des Plattenareals um die frakturnahen Löcher ?
b) In wie vielen Fällen führt der Einsatz von patientenspezifischen SA
zu einem knöchernen Durchbau bei Patienten mit vorangegangenen,
erfolglosen operativen Eingriffen?
c) In wie vielen Fällen führt der Einsatz dieser SA bei frischen, langstreckigen,
evtl. primär durch ein externes Fixateursystem versorgten Frakturen, zu
einem befriedigenden knöchernen Durchbau?
d) In wie vielen Fällen kam es zum Implantatversagen?
3 Geschichtlicher Rückblick
3.1 Winkelstabilität
Der Begriff Winkelstabilität wird in erster Linie von den Ingenieurwissenschaften
verwendet. Erst in den letzten Jahren wird er mehr und mehr mit der
Knochenchirurgie in Verbindung gebracht. Als winkelstabil wird die feste
Verbindung von zwei Teilen bezeichnet. Diese Verbindung kann kraft-, form- und
stoffschlüssig sein [10]. Werden alle drei Verbindungsformen in einem System
verwandt, steigt die Festigkeit, so dass bei hohen Kräften nicht die Verbindung
gelöst wird. Eher kommt es zu einer plastischen Deformierung der verbundenen
Teile [36].
3.1.1 Unidirektionale Winkelstabilität
Schon der Erfinder und Pionier der Plattenosteosynthese C. Hansmann hat
am 10. April 1886 auf dem 15. Kongress der Deutschen Gesellschaft für
Chirurgie ein System beschrieben, welches aus einer planen Platte mit Löchern
besteht [22]. Diese Platte überbrückt den Bruchspalt und ist mit dem Knochen
durch Schrauben verbunden, welche die Platte an den Knochen beim
7

Einschrauben herandrücken. Dabei weisen die Schraubenköpfe ebenfalls eine
plane Unterfläche auf. Bei einer rechtwinkligen Platzierung der Schraube zur
Platte kommt es zu einem Aufeinanderliegen dieser beiden planen Flächen.
Neben dem Anpressdruck führt das plane Aufeinanderliegen dieser beiden
Flächen zu einer Stabilitätserhöhung. Man kann also schon bei dem ersten
Plattenimplantat davon sprechen, dass der Erfinder und Anwender durch dieses
Konstruktionsmerkmal eine Stabilitätserhöhung im Auge hatte [55, 60].
P. Reinhold aus Paris kann aufgrund seiner Patentanmeldung von 1933 als
eigentlicher Pionier der unidirektionalen Winkelstabilität bezeichnet werden [8]. Die
von ihm beschriebenen Schrauben wiesen ein Schraubenkopfgewinde auf,
welches in ein korrespondierendes Gewinde im Plattenloch eingeschraubt werden
konnte.
3.1.2 Multidirektionale Winkelstabilität
1985 beschrieb D. Wolter ein System für die Wirbelsäule, welches durch
eine Doppelplatte ein Einklemmen des Schraubenkopfes in beliebiger
Schraubenposition erlaubte [54]. Dieser sogenannte Druckplattenfixateur (DPF)
wurde in erster Linie zur dorsalen Stabilisierung von Wirbelbrüchen im Bereich der
Brust- und Lendenwirbelsäule angewendet. Das Prinzip fand auch Anwendung an
der ventralen zervikalen sowie thorakolumbalen Wirbelsäule. Darüber hinaus kam
dieses Verblockungsprinzip im Bereich des Oberschenkelknochens zum Einsatz
[14, 47, 51, 60]. Nachteilig war hier das Auftragen der Doppelplatten.
Ca. acht Jahre später beschrieb derselbe Autor eine Verblockungslösung
des Knochenschraubenkopfes direkt im Plattenloch, wobei die Wahl der
Schraubenposition für den Operateur frei wählbar war [60].
Diese so genannte tifix®-Technologie zeichnet aus, dass die Schrauben aus
einem härteren Reintitan bestehen als die Platte. Das harte Kopfgewinde der
Schraube verformt beim Einbringen eine weichere Titanlippe im Plattenloch. Durch
diesen Umformungsprozess kommt es zu einer Verbindung der Titanmaterialien
von Knochenschraube und Platte bis in die atomare Ebene hinein.
8

Es entsteht eine winkelstabile Verbindung, welche dennoch bei einer
Materialentfernung leicht lösbar ist.
Bei der tifix®-Technologie ist der Winkel zwischen Schraube und Platte also nicht
durch ein korrespondierendes Gewinde im Plattenloch vorgegeben. Die
Schraubenlage ist bis zu einem Winkel von ca. 15° vom Operateur frei wählbar.
Das Besetzen der Plattenlöcher kann mit winkelstabilen Schrauben, welche ein
Kopfgewinde aufweisen, und mit nicht winkelstabilen Schrauben erfolgen [56,57].
Flächenhafte Lastübertragungen, wie sie auch bei winkelstabilen Verbindungen zu
finden sind, lassen sich bei Vielzellern in der Natur regelhaft beobachten [60]. In
einem von einer Faszie umgebenen Muskel wird z. B. die einwirkende Last auf
viele“ Schultern“ der einzelnen Muskelfasern verteilt, die Anordnung der Zellen
bleibt dabei jedoch unverändert.
Ein Vorteil der multidirektionalen Winkelstabilität ist u.a. die flächenhafte
Lastübertragung, welche die Verkleinerung der Implantate bei uneingeschränkter
Leistungsfähigkeit ermöglicht [13, 40, 57, 59, 60, 64].
4 Sonderanfertigungen (SA)
Unter SA versteht man ein für den einzelnen Patienten gefertigtes Implantat,
welches nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Chance eröffnet, eine
knöcherne Heilung herbeizuführen.
Laut Medizinproduktegesetz (MPG), einem Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher
Vorschriften vom 29.07.2009, erschienen im Bundesgesetzblatt Teil I
Nr. 48, ist die SA „ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung
nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur
ausschliesslichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten
bestimmt ist“. Hier wird auch definiert, dass das „serienmäßig hergestellte
Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen
Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders
zu entsprechen“ nicht als SA gilt.
9

Somit macht z.B. das intraoperative Anbiegen eines Implantates, dessen
Längenreduzierung oder dessen Verwendung an einer anderen Knochenregion
aus einem Standardimplantat keine SA.
Bei letzterem spricht man von einem „off-label-use“ [20]. Die Herstellung und
Anwendung von SA wird im MPG geregelt.
4.1 Zeichnungen und Bildmaterial typischer Sonderanfertigungen
Die Form, Länge und Dicke einer SA wird für jeden Fall individuell konzipiert.
Darüber hinaus besitzen SA weitere Merkmale, welche die Arbeit des Operateurs
erleichtern und die Versorgung einer knöchernen Problemsituation optimieren
sollen.
Typische Merkmale sind:
1. stromlinienförmiges Design (z.B. für minimalinvasives Vorgehen geeignet)
2. Lochverstärkung und Lochversatz
3. Wellenform
4. Fragmentfixation / Zugschraubenprinzip möglich
5. zwei Dicken für epi- und metaphysären Bereich
6. Kompressionsloch am Plattenende
7. Low-contact-Design
10

4.1.1 Beispiel (zwei weitere Beispiele im Anhang 10.5, S. 86)
_________________________________________________________________
Abb. 1: Konstruktionszeichnungen, SA Femur (anat. vorgeformt), Vorder- und Rückansicht
Abb. 2 :Plattenbruch (Ermüdungsbruch)
im ersten Loch distal des
Pseudarthrosebereiches
Abb. 3 : korrespondierende SA mit
Verdickung und Verbreiterung im
Lochbereich, knöcherner Durchbau
11

4.2 Indikation
Da jeder Bruch nicht nur durch seine Form, sondern auch durch die
unterschiedliche anatomische Region und durch den begleitenden Weichteilschaden
einzig in seiner Art ist, verfügen spezialisierte Kliniken über eine große
Anzahl unterschiedlicher Standardimplantate. Trotzdem können Situationen
eintreten, in denen Standardimplantate nach Einschätzung des Operateurs keine
ausreichende Stabilisierung der Knochenfragmente gewährleisten, so dass, wenn
möglich, auf die kurzfristige Herstellung von SA zurückgegriffen werden sollte.
Die Indikationen für die SA sind damit vor allen Dingen Therapieversager mit
mehreren erfolglos vorausgegangenen Eingriffen mit Standardimplantaten bzw.
frische komplexe langstreckige Frakturen, für die keine geeigneten Implantate wie
Nägel oder Platten zur Verfügung stehen.
4.3 Eigenschaften einer Sonderanfertigung mit tifix®-Technologie und
Vorgehensweise
Der Gesetzgeber hat im MPG die Herstellung von SA geregelt. Er erlaubt die
Herstellung nur dann, wenn als ultima ratio dieses Implantat für einen einzelnen,
namentlich genannten Patienten erstellt wird. Dabei muss die Gestaltung des
Implantates geeignet sein, die besondere Verhältnisse, die bei dem Patienten
vorliegen, günstig zu beeinflussen.
Im BUKH wurden daher zusammen mit der Fa. Litos Richtlinien für die Erstellung
von SA erarbeitet (s. Anhang 10.3).
Der behandelnde Arzt ist dabei verpflichtet, Befunde aus bildgebenden Verfahren
sowie krankheitsbezogene Fakten und den derzeitigen generellen und lokalen
Status des Patienten dem beratenden Arzt der Firma zur Verfügung zu stellen.
Diese Fragebögen können von jeder Klinik im Internet unter http://www.litos.com/
sonderanfertigung.html abgerufen werden.
Der Anstoß für die Fertigung einer SA kommt von den behandelnden Chirurgen
bzw. Orthopäden.
12

Die personellen und maschinellen Voraussetzungen bei dem Hersteller erlauben
bei günstigen Vorraussetzungen die Fertigung einer SA innerhalb von 48 bis 72
Stunden.
Eine Konstruktionszeichnung im Maßstab 1:1 wird erstellt und dem behandelnden
Arzt zugesandt (E-mail, Fax). Falls notwendig, erfolgt ein erklärendes
Begleitschreiben durch den die Firma beratenden Arzt.
Besteht Konsens, erfolgt die Herstellung der SA.
In der Regel bedeutet dieses, dass eine fünfachsige Fräsmaschine umgerüstet
werden muss. Die Maschinenbedienung übernimmt ein speziell ausgebildeter
CNC-Fräser, welcher eine mehrjährige Erfahrung auf diesem Gebiet besitzt.
Häufig informiert der Operateur den Hersteller nach den Eingriff und gibt seine
persönliche Einschätzung hinsichtlich des Operationsergebnisses. Wenn
nicht, erfolgt die Kontaktaufnahme durch den Hersteller. Die Informationen
des Operateurs werden der internen Verlaufsdokumentation der SA hinzugefügt.
Alle patientenbezogene Daten werden den Datenschutzrichtlinien entsprechend
behandelt und verwahrt.
Im Rahmen der Komplikationskonferenz, welche im BUKH seit über 20 Jahren alle
ein bzw. zwei Wochen abgehalten wird, wurde über Materialbrüche bei
Titanimplantaten mit tifix®-Technologie in Einzelfällen berichtet [26]. Die
Materialbrüche fanden immer im Bereich der benachbarten frakturnahen Löcher
statt. Finite Element Untersuchungen ergaben, dass winkelstabile Platten und
Schraubensysteme für die Knochenchirurgie bei einer Lastübertragung im Bereich
die frakturnahen Plattenlöcher am höchsten belastet werden [3]. Eine Verstärkung
des Plattenareals durch Verbreiterung und Verdickung und Verwendung einer
größeren Schraube waren die erste Reaktion auf diese Erkenntnis. Später kam
eine weitere Technologie zum Einsatz. Das Areal der beiden frakturnahen Löcher
wurde kaltverfestigt [62].
Die Verbindung der Optimierungen Verbreitern / Verdicken und Verfestigen lässt
leistungsfähigere Plattensysteme erwarten. Wie diese Optimierungen am besten
zu kombinieren sind, ist bisher nicht untersucht worden.
13

Bei der Gestaltung des individuell gefertigten Implantates spielen zahlreiche
Faktoren eine Rolle.
Dazu gehört nicht nur ein geschultes, erfahrenes, knochenchirurgisches Team
sondern auf Seiten des Herstellers auch eine möglichst große Erfahrung mit
Kenntnissen im Bereich multidirektional winkelstabiler Implantate, der entsprechenden
Schrauben, Kenntnisse über Materialien/Werkstoffe aus Reintitan sowie von
Titanlegierungen und Oberflächenbehandlungen.
Aus der Literatur geht hervor, dass beim Einsatz eines Plattenimplantates die
Kombination mit minimalinvasivem Vorgehen, autologer Knochentransplantation
(falls notwendig) und lokaler Antibiose zu besseren Ergebnisse führt [31, 33, 35,
41, 48]. Andere Faktoren (z.B. Risikofaktoren, Vorerkrankungen etc.) müssen
ebenfalls berücksichtigt werden [5, 44, 49]. Dabei spielt die lückenlose prä- und
postoperative Information und Betreuung eine große Rolle [27, 45, 65].
Klinisch gibt es Hinweise, dass das „Rennen zwischen Knochenheilung und
Implantatversagen“ durch die multidirektional winkelstabilen Implantate zur
Knochenheilung hin verschoben wird [19, 30, 58]. Ein Implantatversagen in Form
einer Verbiegung oder eines Ermüdungs- oder Gewaltbruches ist allerdings nicht
auszuschließen, wenn eine Fehlbelastung erfolgt.
Folgende Punkte müssen bei Herstellung einer SA berücksichtigt werden:
1. Das zur Verfügung stehende Röntgenbild muss eine Skalierung
aufweisen, um die wahre Länge des Knochens zu bestimmen. Dabei
sollte gewährleistet sein, dass proximal drei bis vier Schrauben im
Knochen zu verankern sind. Die dort eingebrachten Schrauben sollten
beide Kortikales des proximalen Fragmentes durchqueren.
Distal müssen mindestens drei Schrauben vorhanden sein, wobei auch hier
eine sichere Verankerung in beiden Kortikales gegeben sein muss.
2. Die Plattenlöcher müssen seitlich versetzt sein, damit ein Spaltbruch im
Röhrenknochen vermieden wird (Abb. 4).
Da bei verblockten Schrauben die Lasteinleitung in den Knochen
über die gesamte Schraubenlänge erfolgt, ist die Ausrichtung der
14

endständigen Löcher so zu wählen, dass diese Schrauben schräg nach
proximal bzw. distal ausgerichtet sind. Dadurch erhöht sich zudem die
Ausreisskraft und damit die Stabilität.
3. Eine Materialverstärkung der SA, insbesondere im ersten Loch (frakturnahe
Löcher) ist notwendig, da hier etwa die Hälfte der Kräfte übertragen wird [3].
4. Die Unterseite der SA ist im „Low-contact-Design“ zu gestalten. Es erfolgt
dadurch auch zusätzlich eine Verstärkung im Lochbereich. Dieses ist
sinnvoll, da ein Plattenloch zur Schwächung der Platte führt. Die größte
Materialverstärkung wird dabei im frakturnahen Loch vorgenommen, da
dieser Bereich am stärksten beansprucht wird [3].
Abb. 4.: Unterseite einer SA mit „Low-contact-Design“ und Materialverstärkung um die
Plattenlöcher, wobei im linken Plattenloch die Materialverstärkung durch eine Verbreiterung am
stärksten ist und in den beiden Löchern rechts davon sukzessive geringer ausfällt bzw. im rechten
Loch nicht mehr zu finden ist.
Das Plattenloch drei, bzw. vier, vom Zentrum der Platte aus betrachtet, kann auch
als Kompressionsloch ausgeführt werden. Die Kompressionsmöglichkeit kann
genutzt werden, um einen Bruchspalt zu verschliessen bzw., um eine leichte
Kompression zu erzeugen.
Eine anatomische Form der SA ist anzustreben, um dem Operateur das
intraoperative Anbiegen des Implantates zu erleichtern.
Sollte es notwendig sein, ein isoliertes Knochenfragment heranzuziehen, kann
eine konventionelle Zugschraube (Schraube mit sphärischem Kopf) in jedem
Plattenloch dieses Systems eingesetzt werden. Falls gewünscht, kann auch
diese Schraube zu einem späteren Zeitpunkt während der Operation durch eine
winkelstabile Schraube ersetzt werden.
Die Anwendung einer wellenförmigen Plattengestaltung, entsprechend der
Empfehlung von H. Weber, kann vorteilhaft sein [4]. Durch sie kann die
Vaskularisierung und somit die Einheilung eines Knochentransplantates erleichtert
15

werden. Darüber hinaus scheint die wellenförmige Plattengestaltung den axialen
Kraftfluss über dem betroffenen Knochenbereich zu verstärken.
Eine SA, welche bei langstreckigen epi- und metaphysären Brüchen eingesetzt
wird, soll im Schaftbereich eine höhere Dicke als im epiphysären Bereich
aufweisen. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass eine
ausreichende Materialverdickung bzw. -verbreiterung auf Höhe der hochbelasteten
Zone um die frakturnahen Plattenlöcher herum gegeben ist.
Die abgeflachte Ausführung der Plattenenden der SA ist angezeigt, um ein
minimalinvasives Vorgehen zu erleichtern und möglichst gutes Anliegen der
Weichteile am Knochen zu ermöglichen.
Der Operateur hat die Wahl, je nach Knochenstruktur sowie auch anderer
patientenspezifischer Faktoren, zwischen einer multidirektional winkelstabilen
Schraube mit größerem sowie mit geringerem Kerndurchmesser zu wählen. Als
Beispiel können sogenannte Maxi-/Midi-Schrauben angeführt werden, welche über
den gleichen Schraubenkopf verfügen, aber bei kortikalen Schrauben einen
Kerndurchmesser von 5,5 mm bzw. 4,5 mm aufweisen.
Wichtige Gesichtspunkte werden im folgenden an einem typischen Fallbeispiel
dargestellt. Drei weitere Fallbeispiele finden sich im Anhang 10.6, S. 88.
16

4.4 Fallbeispiel
18-jährige Patientin, Motorradunfall, externe Primärversorgung
Risikofaktoren: Nikotinabusus
Diagnose
Drittgradig offene US-Mehrfragmentfraktur Tibia re. (AO Klass.: 42-C1)
Therapie extern
1. Fixateur externe
2. ME Fixateur externe und Marknagelosteosynthese mit Knocheninfektion
3. mehrfache Weichteildebridements und Defektdeckungen
Therapie BUKH
1. ME Marknagel, Sequestrektomie, Segmenttransport mit Ilizarov-Fixateur
2. ME Ilizarov-Fixateur
Indikation SA
Instabilität der Andockzone nach abgeschlossenem Segmenttransport der Tibia re.
OP mit SA
Debridement der Andockzone, Reosteosynthese mit SA, autologe
Spongiosaplastik, Septopal®-Ketteneinlage, systemische Antibiose
Verlauf
Die Patientin konnte 21 Tage nach der SA-Operation aus der stationären
Behandlung entlassen werden. Die Verlaufsdokumentation ergibt eine knöchern
konsolidierte Pseudarthrose der Tibia mit reizlos einliegender SA.
17

Röntgenbilder
A
B
Abb. 5: Infekt-/Defektsituation nach
US-Marknagelung
C
Abb. 6 Laufender Segementtransport im
Ilizarov-Fixateur
D
Abb. 7: resultierende Pseudarthrose (Typ C n.
Weber / Čech)
Abb. 8.: knöcherner Durchbau nach SA
Frakturspalt teilweise noch sichtbar
18

4.5 Aspekte der Nachbehandlung
Sie werden grundsätzlich durch den behandelnden Arzt (in der Regel ein
erfahrener Unfallchirurg/Orthopäde) festgelegt.
Augenmerk muss dabei auch auf patientenbedingte Faktoren gerichtet werden.
Dieses beinhaltet nicht nur bestehende Erkrankungen, wie z.B. Diabetes und
Osteoporose sondern auch ein Nikotin-, Alkohol- und Drogenabusus.
Nach der Versorgung mit multidirektional winkelstabilen Plattensystemen für die
Osteosynthese kann es zu einer Fehleinschätzung des Patienten hinsichtlich der
Belastbarkeit kommen. Wahrscheinlich aufgrund einer Reduzierung der
Mikrobewegung im Frakturbereich hat der Patient schon frühzeitig das Gefühl,
dass der Knochen „geheilt“ sei. In Einzelfällen belastet er entgegen der
Weisung des Arztes die operierte Extremität verstärkt mit der Gefahr einer
Plattenverbiegung, eines Ermüdungsbruches bis hin zu einem Gewaltbruch des
Implantates.
4.6 Juristische Rahmenbedingungen in Europa und den USA
In den USA gibt es durch den Gesetzgeber erlassene Regularien für die Erstellung
von SA und ihre klinische Anwendung [63]. Dabei wird in den USA zwischen
„customized“ und „custom implant“ unterschieden. Dies bedeutet dass ein
„customized implant“ lediglich lokale Veränderungen eines Standardimplantates
aufweist. Demgegenüber ist ein „custom implant“ dadurch charakterisiert, dass
das gesamte Implantat patientenbezogen konstruiert und gefertigt wurde. Diesen
Unterscheid findet man in den Regularien der EU nicht. Hier gibt es lediglich SA
und Standardimplantate.
In den USA ist der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFD&CAct) für die
Regularien der Herstellung von SA verantwortlich. In Deutschland ist es das MPG,
welches sich an EU Richtlinien orientiert. Verantwortlich für die Umsetzung dieser
vom Gesetzgeber geschaffenen Regelungen sind benannte Stellen in der EU bzw.
die FDA (Food and Drug Administration) in den USA.
19

5 Material und Methoden
Im Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg wurden in den
Jahren von 2000 bis 2010 79 Patienten mit einem Sonderimplantat versorgt. Alle
Implantate wurden im Dialog mit den behandelnden Ärzten konstruiert, hergestellt
und geliefert.
Die Daten wurden anhand eines dafür erstellten Auswertungsbogens (siehe
Anhang 10.2) erhoben und anonymisiert. Als Vorlage für den Entwurf des
Auswertungsbogens diente mit Erlaubnis des Autors ein Erfassungsbogen aus der
Habilitationsschrift von M. Wenzl. Die Patientendaten wurden auf Plausibilität
geprüft, fehlende Daten wurden soweit möglich ergänzt.
Weiterhin wurden Daten aus einer selbst durchgeführten mechanischen
Untersuchung einbezogen, welche eine Optimierung der SA in hochbeanspruchten
Plattenbereichen zum Ziel hat. Die Untersuchungen erfolgten im
Biomechanischen Labor des BUKH sowie im Testlabor des SA-Herstellers.
5.1 Mechanische Untersuchungen verschiedener Verstärkungen im
Bereich des ersten Plattenloches
Die Referenzplatte des Versuchsmodells war aus Reintitan Grade 1, 200 mm lang,
6,5 mm dick und 18 mm breit. (Lieferant Titanmaterial: Thyssen Krupp Titanium
S.p.A., Werdohl)
Um die Messungen auf das erste Plattenloch zu konzentrieren, wurde die eine Seite
der Platte mit zwei Schrauben (M8) an einem Metallzylinder (Länge: 100 mm,
Durchmesser: 30 mm, Lochabstand: 65 mm, Material: CrNiTi 18/10) befestigt [12].
Die andere Seite der Platte wurde mit vier tifix® Maxi-Kortikalis-Schrauben im
Sinne einer Osteosynthese an einem Kunstknochen der Firma Nacional Ossus,
Brasilien fixiert (L: 100 mm, Durchmesser: 30 mm, Kortikalisdicke 3,5 mm).
Die Geometrie der Löcher (Abstand, Versatz zur Mittellinie) entspricht der
Geometrie der Standard Tibiaplatte der Fa. Litos (Litos Katalog 2011 S.19).
20

Somit ist die Verwendung der Standard Maxi-Kortikalis-Knochenschrauben
(Aussendurchmesser 6,5 mm, Kerndurchmesser 5,5 mm, Kopfdurchmesser 8,5
mm, Länge 40 mm) möglich.
Die Löcher im Kunstknochen wurden unter Verwendung einer Zentrierbuchse gebohrt,
ein Knochengewinde wurde geschnitten sowie eine Maxi-Kortikalisschraube
eingebracht.
Das Anziehen der Schraube erfolgte unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels
(Stahlwille, Manoskop 730/2). Das Anzugsmoment betrug 8 Nm.
Der Kunstknochen überragte dabei den Mittelpunkt der zentralen Maxi-
Kortikalsischraube um 15 mm. Dadurch resultierte ein Spalt zwischen dem Ende
des Kunstknochens sowie dem Ende des Metallzylinders von 30 mm.
Es wurden vier Konzepte der Verstärkung verfolgt:
1. Verdickung der Platte
2. Verbreiterung der Platte
3. Verfestigung der Platte
4. Kombination aus 1 - 3
Folgende Testplatten aus Titan Grade 1 wurden hergestellt und getestet:
1. Referenzplatte
2. Verdickung um 0,5 mm (Plattendicke 7 mm)
3. Verdickung um 1 mm (Plattendicke 7,5 mm)
4. Verbreiterung um 2 mm um das erste Plattenloch (Plattenbreite 20 mm)
5. Verbreiterung um 4 mm um das erste Plattenloch (Plattenbreite 22 mm)
6. Verfestigter Bereich um das erste Plattenloch (dem Herstellungsverfahren liegt
ein Patent zugrunde [62])
7. Platte mit den Merkmalen 2., 5. und 6.
Das Anbringen der Platte wird im folgenden auf vier Bildern demonstriert.
21

Anbringen der Platte
Abb. 9: Fixation der Platte am Metallzylinder an
zwei Maschinenschrauben (M8), Bohren eines
Schraubenloches mithilfe einer Zentrierbuchse
Abb. 10: Gewindeschneiden
Abb. 11: Einbringen der Knochenschraube, alle
vier Plattenlöcher werden besetzt
Abb. 12: Festziehen der Knochenschrauben
unter standardisierten Bedingungen mithilfe
eines Drehmomentschlüssels (8 Nm)
22

Die mechanischen Untersuchungen der Platten wurden in statische und
dynamische Tests unterteilt. Die statischen Untersuchungen wurden an einer
elektromotorischen Materialprüfmaschine Typ Zwick 1455, die dynamischen an
einer servo-pneumatischen Prüfmaschine Typ Exciting Air vorgenommen.
Die statische Versuchsreihe fand im Biomechanischen Labor des BUKH statt, die
dynamische Versuchsreihe aufgrund der Verfügbarkeit im Testlabor der Fa. Litos.
Die statischen und dynamischen Messungen wurden an einem Kunstknochen
der Fa. Nacional Ossus, Brasilien vorgenommen. Der Knochen wurde von der
Fa. 3 B, Hamburg, zur Verfügung gestellt.
5.1.1 Statische Tests und Materialuntersuchung
Die jeweilige Versuchseinheit wurde auf eine doppelkugelgelagerte Vorrichtung
gespannt und ausgerichtet. Der Testknochen wurde zuvor an der Aufnahmeseite
mit ca. 1500 N und einer Metallkugel axial vorkonditioniert, um einheitliche
Startbedingungen zu schaffen.
Abb 13.: Zwick 1455 für statische Testung im Biomechanischen Labor BUKH mit Direkterfassung
der Ergebnisse im PC und Darstellung in Kurvenform
23

Mithilfe der statischen Tests wurden Elastizitätsgrenzen und Maximalkräfte der
jeweiligen Platte ermittelt. Aus den Ergebnissen wurde der Mittelwert für die Werte
Kraft und Weg errechnet und grafisch umgesetzt. Aus diesen Grafiken wurde
zeichnerisch die jeweilige Kraftgrenze ermittelt, welche wir als F0,2 definiert haben.
F0,2 ist derjenige Punkt, bei der sich das Material beginnt umzuformen, so dass
nach der Krafteinwirkung eine bleibende Verformung von 0,2 % verbleibt.
5.1.1.1 Ausgangsdesign
Die Referenzplatte ist an das Design einer Unterschenkelplatte (Fa. Litos)
angelehnt. Auf der einen Seite wurden zwei Löcher angelegt und mit einem
Metallzylinder durch M8-Schrauben verbunden.
Abb. 14: Ansicht der Referenzplatte mit veränderter Lochanordnung
5.1.1.2 Verbreiterung auf 20 mm und 22 mm
Testplatten mit Verbreiterung im Bereich des ersten, d.h. frakturnächsten
Plattenloches, um 2 bzw. 4 mm.
Abb. 15: Ansicht der verbreiterten Testplatten (oben 20 mm, unten 22 mm)
24

5.1.1.3 Verdickung auf 7 mm und 7,5 mm
Abb. 16: Ansicht der verdickten Testplatten (oben 7 mm, unten 7,5 mm)
5.1.1.4 Verfestigung
Abb. 17: Ansicht der verfestigten Testplatte
Die Methode der Verfestigung ist bekannt [11]. Die regionale Verfestigung bei
Osteosyntheseimplantaten aus Reintitan oder einem anderen geeigneten
Werkstoff in Abhängigkeit von den Kräften, die in diesem Bereich übertragen
werden, ist neu [62].
Von der Fa. Litos wurden Plattenrohlinge dem Biomechanischen Labor des
BUKH in den vergangenen Jahren zur Verfügung gestellt, welche eine
Verfestigung im mittleren Plattenbereich aufweisen. Gleichzeitig wurde dieser
Bereich auch verdickt ausgeführt.
Hintergrund ist die Beobachtung bei den ersten eingesetzten Platten mit einer
Dehnungsmessstreifen-Technologie und Telemetrie, dem sog. Intelligenten
Implantat [6, 16, 17, 18, 42, 61], dass es bei stärkerer Biege- und Torsionsbelastung zu
einer Delaminierung zwischen der Plattenoberfläche und dem aufgeklebten
Sensor und Telemetrie-Teil kommen kann [42].
Die Lösung des Problems war eine Verfestigung und gleichzeitige Verdickung
dieses Plattenareals, welches den Sensor aufnahm. Gleichzeitig wurde die
Klebeschicht optimiert.
25

Für die Verfestigung der hier beschriebenen Testplatten erfolgt die Nutzung des
firmeninternen Know-hows.
5.1.1.5 Kombination aus Verbreiterung, Verdickung und Verfestigung
Es ist naheliegend, dass eine Optimierung des kritischen ersten Plattenlochbereiches
durch eine Kombination aus äusserem Design (Verbreiterung,
Verdickung) sowie aus Optimierung der Materialstruktur (Verfestigung) zu
erreichen ist. Daher wurde eine Serie hergestellt, welche eine Kombination aus
diesen angeführten Punkten aufweist.
Abb. 18: Ansicht der Kombinationsplatte
5.1.1.6 Statistische Bewertung
Die statistische Bewertung der Ergebnisse erfolgte in Zusammenarbeit mit dem
Biomechanischen Labor des BUKH.
Zur Prüfung auf Unterschiede zwischen den 7 Plattenversionen wird eine
einfaktorielle Varianzanalyse (SAS Softwaresystem, SAS-Institute Inc., Cary, NC,
USA: GLM-Prozedur, F-Test) sowohl für die Maximalkraft als auch für die
Elastizitätsgrenze durchgeführt. Der Vergleich zwischen den einzelnen Gruppen
erfolgt mit dem Tukey-Test (SAS Softwaresystem, SAS-Institute Inc., Cary, NC,
USA: GLM-Prozedur, TUKEY). Als Signifikanz-Niveau wird 0,05 gewählt.
Die Ergebnisse werden in Säulengrafiken und Tabellen dargestellt.
5.1.1.7 Gefügeuntersuchung und Härtegradbestimmung (Reintitan Grade 1)
Titan ist ein Leichtmetall mit einer Dichte von 4.51g/cm³. Es weist eine hexagonale
Kristallstruktur auf, welche bei einer Temperatur von 882° C in eine kubische
Kristallstruktur übergeht. Es ist bei Raumtemperatur gut zu verarbeiten und besitzt
eine hohe Elastizität [38].
26

Die Gefügeuntersuchung des Titanmaterials erfolgte an der TUHH im Labor für
Umformtechnik durch Dr.-Ing. J. Bober.
Die Oberfläche des Titanmaterials wird für die Gefügeuntersuchung geschliffen,
poliert und einer Ätzung unterzogen. Danach wird diese Oberfläche im
polarisierten Licht bei verschiedenen Vergrößerungen dargestellt und optisch
analysiert (Metallmikroskop Aristomet, Fa. Leica, Wetzlar).
Bei der Vickers-Härtegradbestimmung (Härtemesser Typ M4 Fa. EMCO-TEST,
Kuchl, Österreich) wird unter einem definierten Druck ein Diamantstempel in das
zu untersuchende Titanmaterial gedrückt. Der dadurch entstehende Abdruck wird
optisch unter einem Mikroskop vermessen. Diese Daten ergeben anhand einer
Tabelle den zu ermittelnden Härtegrad.
5.1.2 Dynamische Tests
Die dynamischen Untersuchungen erfolgten auf einer Sincotec „Exciting Air“.
Jeweils eine Platte eines Typs wurde mit 80 % des aus der statischen
Untersuchung ermittelten F0,2 Wertes (siehe S. 24) einer Dauerprüfung von 1 Mio.
Lastwechseln unterzogen. Danach wurden die Platten und Kunstknochen auf
Risse oder plastische Verformungen untersucht.
Abb. 19: Materialprüfmaschine der Fa. Sincotec,Clausthal-Zellerfeld, welche mit Presslluft
betrieben wird. Eingespanntes Versuchsmodell mit endständiger Kugellagerung.
27

5.2 FEM-Berechnungen
Um die Ergebnisse der mechanischen Prüfungen zu ergänzen, wurden die im
Rahmen dieser Studie definierten Bauvarianten Typ 1 (Referenzplatte) und Typ 7
(Kombiplatte) einer FEM-Analyse unterzogen.
Die Analyse erfolgte mit Hilfe der CAD-Software Solid Works 2011, V4.0, in der ein
FEM-Simulationsmodul implementiert ist. Die 3D-Konstruktionsdaten der
Prüfplatten Typ 1 und Typ 7 wurden an die Simulationssoftware übergeben und
automatisiert in ein 3D-Netz überführt, das bei Typ 1 aus 9191 Elementen und
15697 Knoten (Typ 7: 9489 Elemente, 16117 Knoten) bestand. Die
Einspannverhältnisse wurden bei beiden Typen identisch gewählt (feste
Einspannung im Bereich der zwei Durchgangslöcher, Querkraft von 1000 N auf
der Lippe der äußeren Verriegelungsbohrung). Das Material wurde ebenfalls
einheitlich aus der Solid-Works-Datenbank definiert als linear-elastisches,
isotropes Reintitan (Dichte 4,5 g/cm³, E-Modul 105 GPa). Die lokale
Materialverfestigung am Plattentyp 7 wurde in diesem Modell nicht berücksichtigt,
weil die uns zur Verfügung stehende Software für FEM-Berechnungen die
Materialverfestigung nicht erfasste.
Die Auswertung erfolgte ausschließlich qualitativ auf der Basis der absoluten
Deformation und lokalen Verteilung der v. Mises-Vergleichsspannungen. Die
Belastung eines Bauteils verursacht einen mehrachsigen, komplexen
Spannungszustand, der Zug-, Druck- und Torsionsspannung in allen Ebenen
beinhaltet. Um eine quantitative Bewertung eines bestehenden oder noch zu
konstruierenden Bauteiles zu ermöglichen, wird aus diesem komplexen
Spannungszustand ein singulärer Spannungswert errechnet, welcher als
Vergleichsspannung bezeichnet wird. Diese Berechnung kann manuell für
einzelne, ausgesuchte Punkte oder automatisiert (rechnergestützt) für alle im
Gitternetzwerk eingeteilten Punkte eines Bauteils erfolgen. In unserem Fall
waren dies 16117 Punkte. Die üblichste Methode zur Berechnung von
Vergleichsspannungen ist die nach v. Mises [1].
28

5.3 Analyse der mit Sonderanfertigung versorgten Patienten im
Beufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg von
2000 - 2010
5.3.1 Patientengut
In Absprache mit dem Datenschutzbeauftragen der Berufsgenossenschaftlichen
Kliniken in Deutschland erfolgte die Festlegung eines Konzeptes, nach dem die
Patienten in der Datenbank des BUKH erfasst werden konnten. Dazu gehörte
auch eine Anonymisierung, wobei vor Auswertung der Krankenakten jedem
Patienten eine Zahl zugeteilt wurde.
Die Befunde wurden den Patientenakten sowie den Röntgenuntersuchungen
(MRT, CT, konvent. Röntgen) entnommen. Standen Befunde nicht zur Verfügung
(z.B. das Bild einer Röntgenuntersuchung nach Eintritt der knöchernen
Konsolidierung), erfolgte das Anschreiben des Patienten mit der Bitte, eine
Schweigepflichtentbindung zu unterzeichnen, damit auf die Unterlagen des
weiterbehandelnden Arztes zurückgegriffen werden konnte.
Die Daten aus der Patientendatenbank des BUKH sowie die Unterlagen des SA -
Herstellers wurden miteinander abgeglichen. Seit dem Jahr 2000 besteht eine
lückenlose Erfassung der gefertigten SA einschliesslich der dabei erstellten, vom
Gesetzgeber geforderten Unterlagen.
5.3.2 Auswertungsbogen (siehe Anlage 10.2, S. 76)
In den ersten Jahren der Anwendung der tifix®-Technologie erfolgte der Einsatz
der Systeme häufig bei Patienten, bei denen eine Pseudarthrose oder eine andere
nicht heilende Situation vorlag, und vorangegangene Eingriffe keine knöcherne
Heilung bewirkt hatten. Dadurch ist die Strukturierung dieses Auswertungsbogens
aus der Habilitationsschrift von M. Wenzl in vielen Punkten identisch mit dem
vorliegenden Schema.
29

5.3.3 Datenschutz, juristischer Konflikt
Im Deutschland bestehen Gesetze, welche den Schutz des Patienten hinsichtlich
seiner Daten gewährleisten, wie z.B. § 203 des StGB oder das Hamburgische
Krankenhausgesetz (HmbKHG) vom 17. April 1991. Gleichzeitig finden sich
jedoch gesetzliche Richtlinien in Form des MPG, welche dem Hersteller und
Anwender eine Überprüfung und Bewertung der Behandlungsergebnisse
auferlegen.
Um verlässliche und nachprüfbare Behandlungsergebnisse zu erhalten, bedarf es
einer möglichst vollständigen Aufarbeitung aller klinisch relevanten Faktoren.
Wenn die statistische Auswertung keinen Nachweis von Zusammenhängen
aufgrund von zu geringen Patientenzahlen erlaubt, kann die vom Gesetzgeber
geforderte Qualitätskontrolle gefährdet sein.
Im vorliegenden Fall hat sich gezeigt, dass die Behandlungsergebnisse einzelner
Patienten nicht erhoben werden konnten, da deren Zustimmung für die Auswertung
des nachstationären Heilungsverlaufes nicht zu erhalten war.
5.3.4 Statistik
Deskriptiv statistische Berechnungen erfolgten mit dem Softwaresystem SAS
(SAS Institute Inc., Cary, NC 27513, USA).
Die Darstellung der Ergebnisse erfolgte in Form von Säulen-, Tortengrafiken oder
Tabellen.
Die Diagramme wurden mit der Standardsoftware Microsoft Excel (Microsoft Inc.,
USA) erstellt.
30

6 Ergebnisse
6.1 Ergebnisse der mechanischen Untersuchungen verschiedener
Verstärkungen im Bereich des ersten Plattenloches
6.1.1 Ergebnisse der statischen Tests und Materialuntersuchung
Bei der statischen Testung der Platten in einer ersten Versuchsreihe wurde
eine Defektstrecke von 10 mm gewählt. Hierbei zeigte sich, dass das
Kunstknochenmaterial den Belastungen gerade bei der auf 7,5 mm verdickten
Platte nicht standhielt und am ersten Plattenloch brach.
Abb. 20: Gebrochener Testknochen am ersten Plattenloch bei einer Defektstrecke von 10 mm
Um den Knochen weniger zu belasten und die Platte, besonders um das erste
Plattenloch herum stärker zu beanspruchen, wurde die Defektstrecke auf 30 mm
vergrößert. Somit konnte sich die Platte weniger stark am Knochen abstützen und
ihn belasten. Mit diesem Untersuchungsmodell konnte die Elastizitätsgrenze und
Maximalkraft bei jeder Platte ermittelt werden.
Jeweils sieben Exemplare eines Plattentyps wurden untersucht. Daraus ergaben
sich Mittelwerte der Kraft und des Weges, welche grafisch umgesetzt wurden. Aus
31

der jeweiligen Mittelwert-Grafik wurde der F0,2 Wert (siehe S. 24) des Plattentyps
zeichnerisch ermittelt. Dieser diente als Grundlage für die dynamische Testung.
In der Übersichtsgrafik lässt sich erkennen, dass die Maximalkraft bei jeder Platte,
mit Ausnahme der um 2 mm verbreiterten Platte (Platte 4) höher war als die
Maximalkraft der Referenzplatte (Platte 1).
Hervorzuheben ist die verfestigte Platte (Platte 6). Ihre Maximalkraft liegt zwischen
den Maximalkräften der verdickten Platten. Die verfestigte Platte hat eine Dicke von
6,5 mm. Die Platte mit der höchsten Maximalkraft ist die Kombiplatte (Platte 7).
Mittelwerte
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 7
Platte 6
Platte 5
Platte 4
Platte 3
Platte 2
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 21.: Mittelwerte aller Plattentypen der statischen Untersuchung, Platte 1: Referenz-
platte, Platte 2: verdickt 7 mm, Platte 3: verdickt 7,5 mm, Platte 4: verbreitert 2 mm,
Platte 5: verbreitert 4 mm, Platte 6: verfestigt, Platte 7: Kombi
Testergebnisse jeder Platte sind in Anhang 10.7 ab Seite 93 aufgeführt.
32

6.1.1.1 Statistische Bewertung
Die F-Statistik (Fisher) ergibt für die Maximalkraft eine Überschreitungswahrscheinlichkeit
von p

Zu Plattentyp 3 (1 mm verdickt) besteht kein signifikanter Unterschied. Im
Vergleich zu Plattentyp 6 (verfestigt) besteht eine grenzwertige Signifikanz mit
einem p-Wert von 0,0533.
Platte 2 Platte 3 Platte 4 Platte 5 Platte 6 Platte 7
Platte 1 0,7268 0,0628 1,0000 0,8233 0,1374 0,0011
Platte 2 0,7588 0,7650 1,0000 0,9180 0,0733
Platte 3 0,0733 0,6525 0,9998 0,7650
Platte 4 0,8544 0,1573 0,0013
Platte 5 0,8494 0,0482
Platte 6 0,5467
Tab. 2 : Elastizität. p-Werte der Vergleiche zwischen den Gruppen. Signifikante Werte (p

Maximalkraft und Elastizitätsgrenze der verschiedenen Plattenversionen sind in Abb. 22
und 23 dargestellt.
Die Maximalkräfte der sieben Plattenversionen schwanken zwischen 1640 N und
2310 N. Die leistungsfähigste Plattenversion hat damit eine um ca. 40 % höhere
Maximalkraft als die Referenzplatte.
Mittlere Maximalkräfte (N)
2500
2000
1500
1000
500
1640
1940
2180
1650
1900
2050
2310
0
Platte 1 Referenzplatte
Platte 2: verdickt 7 mm
Platte 3 verdickt 7,5 mm
Platte 4: verbreitert 2 mm
Platte 5: verbreitert 4 mm
Platte 6: verfestigt
Platte 7: Kombi
Abb. 22: Mittlere Maximalkräfte aller Plattenversionen
2500
Mittlere Elastizitätsgrenzen (N)
2000
1500
1000
500
1150
1250
1340
1150
1240
1320
1440
0
Platte 1 Referenzplatte
Platte 2: verdickt 7 mm
Platte 3 verdickt 7,5 mm
Platte 4: verbreitert 2 mm
Platte 5: verbreitert 4 mm
Platte 6: verfestigt
Platte 7: Kombi
Abb. 23: Mittlere Elastizitätsgrenzen aller Plattenversionen
35

6.1.1.2 Gefügeuntersuchung und Härtegradbestimmung (Reintitan Grade 1)
Zur Klärung, ob eine unterschiedliche Gefügearchitektur in den beiden Testplatten
mit den höchsten Testwertabweichungen (Platte 6.5 und 6.6, siehe Anhang 10.7.4,
S. 98) ursächlich anzunehmen ist, wurden Quer- und Längsschnitte der Platten
einer Ätzung unterzogen und im polarisierten Licht mikroskopisch untersucht.
Weiterhin wurde in diesem Bereich Vickers-Härteprüfungen vorgenommen (Dr-Ing.
J. Bober, Umformtechnologie, TUHH). Die Gefügebilder beider Platten lassen keine
Unterscheide in der Architektur des Materials erkennen.
Abb. 24: Gefügebilder Platte 6.5 (li.) und 6.6 (re.), 280x Vergrößerung (Farbunterschiede ohne
Relevanz)
Platte 6.5
Platte 6.6
134 HV10 138 HV10 139 HV10 134 HV10 139 HV10 Mittelwert:
137 HV10
144 HV10 138 HV10 142 HV10 140 HV10 142 HV10 Mittelwert:
141 HV10
Tab. 3: Härtewerte Vickers Platte 6.5 und 6.6 (5 Messungen / Platte)
Auch die Härtewerte beider Platten weisen vergleichbare Mittelwerte auf.
36

6.1.2 Ergebnisse der dynamischen Tests
Jede Plattenversion wurde mit 80 % ihrer, in den statischen Tests ermittelten,
Elastizitätsgrenze F0,2 einem dynamischen Test mit 1 Mio. Lastwechseln
unterzogen. Alle Plattenversionen bestanden den Test ohne optisch erkennbare
Veränderungen, weder an der Platte noch am Kunstknochen. Alle Schrauben
lagen nach dem Test verblockt und ungelockert ein.
Abb. 25: Screenshot während einer dynamischen Testung
6.2 Ergebnisse der FEM-Berechnungen
Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombiplatte (Typ 7) deutlich steifer ist, was sich
in der maximalen Durchsenkung um 7,2 mm (Typ 1: 9,1 mm) ausdrückt, die bei
gleicher äußerer Belastung 21 % geringer ist als für die Bauvariante Typ 1
(Referenzplatte).
37

Abb. 26: V. Mises-Spannungsverteilung im Bereich des ersten Schraubenloches (rechts) und über
die biegebeanspruchte Länge (links) des Referenzplattentyps.
Bezüglich der Materialbeanspruchung zeigen beide Plattentypen einen ähnlichen
Verlauf der v. Mises-Spannungen über die Länge. Aus der Form der Lasteinleitung
resultiert ein zur Mitte der Platte hin ansteigendes Biegemoment und damit
einhergehend eine entsprechend höchste Beanspruchung im mittleren Drittel. Hier
liegt auch die erste frakturnahe Schraubenbohrung, an der die jeweils höchsten
ermittelten Spannungen auftreten. Diese sind im äußeren, seitlichen Bereich der
Bohrungen zu finden (Abb. 26). Zu ähnlichen Ergebnissen kamen auch Birken und
Morlock in einer 1999 durchgeführten Spannungsanalyse eines winkelstabilen
internen Fixateurs [3].
Abb.27: V. Mises-Spannungsverteilung in Bereich des ersten Schraubenloches (rechts) und über
die biegebeanspruchte Länge (links) bei der Kombiplatte.
Im seitlichen Bereich der Bohrungen machen sich die Verstärkungsmechanismen
(Verbreitern, Verdicken), die in dem Design Typ 7 (Kombiplatte) realisiert sind,
deutlich bemerkbar. Im Vergleich zur Referenzplatte werden die Spannungen im
Bereich des Plattenloches bei gleicher äußeren Belastung um 32 % reduziert
(Abb. 27), Max.-Wert Typ1: 823N/mm², Typ 7: 563 N/mm²).
38

6.3 Ergebnisse der mit Sonderanfertigung versorgten Patienten im
Beufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg von 2000 -
2010
Da bei insgesamt 79 Patienten vollständige Daten von 66 Patienten zur
Auswertung kamen, beträgt die Untersuchungsrate 83 %.
Trotz vielfachen Bemühens war es nicht möglich, von 13 Patienten vollständige
Unterlagen zu erstellen. Ursächlich war hierfür in zwei Fällen der Tod bei
fortgeschrittenem Lebensalter, in einem Fall kam das Anschreiben zurück, da der
Patient unbekannt verzogen war. In den übrigen zehn Fällen bekamen wir keine
Antwort auf unser Schreiben. Dieses Schreiben beinhaltete die Bitte zur
Unterzeichnung der Schweigepflichtsentbindung für den behandelnden Arzt.
6.3.1 Allgemeine Patientendaten
Abb. 28: Altersverteilung (n=66)
Betrachtet man die Säulengrafik fällt auf, dass die größte Anzahl der Patienten
zwischen 36 und 65 Jahren alt ist.
39

Der Mittelwert des Alters beträgt 47 Jahre (Tabellen Anhang 10.8, S. 101).
Betrachtet man Männer und Frauen gesondert, so findet sich ein deutlicher
Unterschied: Bei Frauen ist das Durchschnittsalter um ca. 10 Jahre höher.
Geschl Anz Mittelw Standardabw Max Q75 Median Q25 Minimum
m 47 43.90043 15.17495 80.83 52.58 44.33 34.58 9.5
w 19 54.75947 15.5993 76.17 64.17 58.67 48.5 17.58
Tab 4: Alter zum Unfallzeitpunkt nach Geschlecht getrennt
6.3.2 Unfall- und Frakturart
Die Fahrzeugunfälle machen nicht ganz die Hälfte des Kollektivs aus. Von den 66
Patienten lag in 30 Fällen ein Arbeitsunfall vor (Tabellen 25-29, Anhang 10.8, S. 101).
sonstiger
32%
k.A.
3%
Sport / Freizeit
11%
Haushalt
8%
kein
5%
Motorrad
18%
Auto
23%
Abb. 29: Graphische Darstellung Unfallart (n=66)
Bei der Analyse der Frakturart bei 66 Patienten findet sich bei einem Drittel eine
offene Fraktur. Die Klassifikation konnte aufgrund teils unvollständiger
Beschreibung nicht durchgeführt werden.
Bei über einem Drittel der Patienten liegt eine Mehrfachverletzung vor. 20
Patienten wiesen eine knöcherne Defektsituation auf, wobei in 14 Fällen ein
gleichzeitiger Infekt bestand.
40

Die Versorgung periprothetischer Frakturen hat hohe Komplikationsraten [66].
Multidirektional winkelstabile Implantate bieten hier Vorteile [15, 34]. Die Anzahl
periprothetischer Frakturen als Ausgangsdiagnose war in unserem Kollektiv mit
vier Patienten eher gering. Alle vier Fälle wurden jedoch mit der ersten SA zum
Durchbau gebracht.
periproth. Kumulative Kumulativer
Frakturen Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
Hüfte 1 1.52 1 1.52
Knie 3 4.55 4 6.06
keine 62 93.94 66 100.00
Tab 5: Periprothetische Frakturen
6.3.3 OP-Region
Die untere Extremität ist als OP-Region mit fast 2/3 der Fälle repräsentiert.
Eine ausführliche Darstellung findet sich im Anhang 10.8, Tabelle 29, S. 101.
Knie
15%
Unterschenkel
22%
Sternum
5%
andere
11%
dist. Ulna
2%
Oberschenkel
HG
2%
28%
dist. Unterarm
3%
Unterarm
8%
Oberarm
12%
Clavicula
3%
Abb. 30: OP-Regionen (n=66)
41

6.3.4 Indikation
Die Indikation zur Versorgung der Patienten mit einer SA war zumeist entweder
eine ausbleibende knöcherne Heilung bei einer Pseudarthrose oder eine frische
Fraktur, welche mit den vorhandenen Implantatmaterialien nicht in ausreichender
Weise hätte versorgt werden können.
Pseudarthrosen lassen sich ätiologisch in aseptische und septische Pseudarthrosen
unterteilen. Die morphologischen Einteilung erfolgt in vital und oligotroph/atroph [33].
Zur Differenzierung der Pseudarthrosen verwendeten wir die Definition nach Weber
und Čech (1973) [50], da sie die Einteilung „vital“ und „atroph“ nochmals in jeweils
drei Untergruppen unterteilt und somit eine präzisere Definition ermöglicht (s.u.).
Abb. 31: Klassifikation der Pseudarthrosen nach Weber und Čech (1973)
A hypertrophe, kallusreiche Pseudarthrose, „Elefantenfuß“, B kallusarme Pseudarthrose,
„Pferdefuß“, C oligotrophe, kalluslose Pseudarthrose, D avitale Drehkeilpseudarthrose,
E Defektpseudarthrose, F atrophe Pseudarthrose
In unserem Kollektiv wird der größte Anteil dabei von den Pseudarthrosen des Typs B und
C gebildet (Abb. A2 und A3). Die entsprechende Tabelle ist unter Anhang 10.8, Tabelle 31,
S. 103 beigefügt.
d
4
e
16
f
4
a
4
b
40
c
32
Abb. 32: Verteilung des Pseudarthrosetyps nach Weber Čech bei Patienten, die mit einer
Sonderanfertigung versorgt wurden (n=25)
42

Bei den Frakturen handelt es sich in der Regel um langstreckige Frakturen, die
durch eine überlange SA stabilisiert wurden. Eine primäre Versorgung erfolgte in
16 Fällen durch einen externen Fixateur (siehe Anhang 10.8, Tabelle 32, S. 103).
Ankylose
12%
Fehlstellung
3%
Late Union
2%
Defekt
6%
PSA
36%
Fraktur
41%
Abb. 33: Indikationen für eine Sonderanfertigung (n=66)
6.3.5 Risikofaktoren
Gut die Hälfte der Patienten weisen einen bzw. zwei Risikofaktoren auf. Drei und
mehr Risikofaktoren fanden sich bei 11 Patienten. Dabei dominieren Nikotin,
arterieller Hypertonus und Adipositas. Hinter der Säule mit sonstigen
Risikofaktoren verbergen sich in der Regel Einzeldiagnosen (Anhang 10.8,
Tabellen: 33-35, S. 103).
Abb. 34: Verteilung der Risikofaktoren (n=119) einzelne oder kombinierte RF anderer Art
43

6.3.6 Art und Anzahl vorangegangener Operationen
Bei ca. einem Viertel der Patienten fanden sich keine Voroperationen. Bei den
Patienten mit Voroperationen war ein Patient mit neun Voroperationen
Spitzenreiter (vollständige Darstellung siehe Anhang 10.8, Tabellen 36-37, S. 104).
>3
23%
keine
24%
2
14%
Abb. 35: Anzahl Vor-OPs (n=66)
1
39%
Bei vorangegangenen operativen Eingriffen war die Anlage eines Fix.-ext.
Systems in mehr als der Hälfte der Patienten zu beobachten.
Abb. 36: Anzahl u. Fixationstyp der Vor-OPs (n=132)
44

6.3.7 Letzte Fixation vor Operation mit Sonderanfertigung
Bei der Hälfte der Patienten bestand die letzte Fixation vor der Operation
mit SA aus einem Fixateur externe. In 1/4 der Fälle lagen eine externe
Schienenstabilisierung aus Gips oder Kunststoff, eine gefertigte Orthese oder
keinerlei äussere Stabilisierung vor. Bei 12 Patienten war zuvor eine
Plattenosteosynthese durchgeführt worden.
Kumulative Kumulativer
Fixation vor SA Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
Platte 12 18.18 12 18.1
Nagel 3 4.55 15 22.73
Fix. ext. 33 50.00 48 72.73
konservativ 17 25.76 65 98.48
Cerclagen 1 1.52 66 100.00
Tab 6: Fixationsart vor Versorgung mit Sonderanfertigung
Abb. 37: Letzte Fixation vor SA-OP (n=66)
45

6.3.8 Therapie mit Sonderanfertigung
6.3.8.1 Intervall zwischen Fixateur externe und OP mit Sonderanfertigung
Das Kollektiv beinhaltet Fixateur externe-Systeme, die im Laufe der Therapie-
Maßnahmen zum Einsatz kamen. In 16 Fällen kam es zu einer primären
Versorgung mit einem Fixateur externe Bei einem Patienten findet sich zwischen
der Abnahme des Fixateurs und der SA-OP ein Intervall von 1364 Tagen.
Es handelt sich um einen Patienten mit einem besonders komplexen
Heilungsverlauf (siehe Fallbeispiel Anhang 10.6, S. 91).
Wir haben daher eine Auswertung vorgenommen, welche den oben geschilderten
Fall mit seinen Kenndaten einbezieht und eine zweite Auswertung, die diesen Fall
nicht einbezieht.
Dadurch findet sich ein Mittelwert von 104 Tagen und ohne Einbeziehung des
oben geschilderten Falles von 68 Tagen.
Die durchschnittliche Liegezeit des Fixateur externe betrug 181 Tage (siehe
Anhang 10.8, Tabellen 38-41, S. 105)
6.3.8.2 Intervall zwischen Unfall und OP mit Sonderanfertigung,
Dauer stationärer Aufenthalt
Im Rahmen der Untersuchung vorangegangener Operationen wurde auch die
durchschnittliche Dauer an Tagen vom Unfallzeitpunkt bis zu Operation mit einer
SA festgestellt. Dabei konnte bei einer Patientin der Unfallzeitpunkt nicht sicher
ermittelt werden, so dass hier das Kollektiv auf 65 Patienten begrenzt ist. Die
durchschnittliche Dauer bis zur Versorgung mit einer SA beträgt 15 Monate.
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
65 441.0769 969.0207 5825 567 88 20 1
Tab. 7: Mittlerer Zeitraum vom Unfall/Beginn der Krankheit bis zur OP mit Sonderanfertigung
46

Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
66 65.74242 69.24367 415 93 41 17 9
Tab. 8: Mittlere Dauer des stationären Aufenthaltes im Rahmen der Versorgung mit einer
Sonderanfertigung
6.3.8.3 Anzahl Operationen mit Sonderanfertigung und Anzahl
unterstützender operativer Eingriffe
Kumulative Kumulativer
Anzahl SA OP Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
______________________________________________________________________
1 61 92.42 61 92.42
2 5 7.58 66 100.00
Tab. 9: Anzahl der Patienten mit einer und Anzahl der Patienten mit zwei SA-OPs
Anzahl Kumulative Kumulativer
Folge-OP‘s Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
__________________________________________________________________
0 59 89.39 59 89.39
1 3 4.55 62 93.94
2 2 3.03 64 96.97
3 2 3.03 66 100.00
Tab. 10: Anzahl unterstützender operativer Eingriffe ohne Implantatwechsel
Zu den insgesamt 13 unterstützenden Folgeeingriffen zählen:
5 Infektrevisionen
5 Spongiosaplastiken
2 Schraubennachziehen und Verblockung
1 ME laterale Platte bei Kniegelenk-Arthrodese und Infekt
In 2 Fällen bildete sich nach Versorgung durch eine SA eine Pseudarthrose bei
fest einliegendem Implantatmaterial. In diesen beiden Fällen wurde eine Revision
mit Spongiosaplastik durchgeführt. Darauf hin kam es zur knöchernen
Konsolidierung.
47

6.3.8.4 Revisionen
Zu den insgesamt sechs Revisionen bei fünf Patienten zählen:
1 Reosteosynthese bei Schraubenbruch und Lockerung
2 SA-Reosteosynthesen bei SA-Plattenbruch
1 Refraktur nach SA 1 Entfernung, Versorgung mit SA 2
1 Neupositionierung SA bei Innenrotationsfehlstellung
1 Reosteosynthese bei Sturz und Refraktur
Kumulative Kumulativer
Revisionen Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
____________________________________________________________________
0 61 92.42 61 92.42
1 4 6.06 65 98.48
2 1 1.52 66 100.00
Tab. 11: Anzahl der Revisionen nach einer OP mit SA
In 10 Fällen kam es zu einer vorzeitigen Entfernung der SA 1. Bei 5 von diesen
10 Fällen erfolgte der Einsatz einer zweiten SA. Danach kam es in allen diesen 5
Fällen zu einer knöchernen Konsolidierung. Somit stieg die Gesamtzahl der
knöchernen Heilung auf 61 Patienten, nämlich 56 nach Versorgung mit einem SA
und 5 nach dem erneuten Einsatz einer zweiten SA. Bei fünf von zehn Patienten
wurde nach Entfernung der SA keine knöcherne Konsolidierung erzielt (siehe auch
Kapitel 6.3.10, S. 51).
Entfernung Kumulative Kumulativer
SA1 Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
________________________________________________________________________
Bruch 4 6.06 4 6.06
Lockerung 2 3.03 6 9.09
Infekt 2 3.03 8 12.12
Schraubenbruch 1 1.52 9 13.64
Plattenrandbruch 1 1.52 10 15.15
keine 56 84.85 66 100.00
Tab. 12: Gründe für eine vorzeitige Entfernung einer SA
48

6.3.8.5 Bakteriologie / Histologie
Bei der bakteriologischen Untersuchung gelang im Patientengut in 10 Fällen ein
positiver Keimnachweis. Es fanden sich in den 10 Fällen drei MRSA, drei
Staphylococcus aureus, zwei Staphylococcus epidermidis, ein ESBL und ein
Klebsiella pneumoniae Keim. Es wurde bei 45 Patienten intraoperativ ein Abstrich
entnommen. Die Ergebnisse konnten in den digitalisierten Akten oft nicht gefunden
werden, so dass von negativen Ergebnissen in diesen Fällen auszugehen ist. Wie
häufig ein negativer Befund einging, war jedoch nicht in Erfahrung zu bringen
(siehe Anhang 10.8, Tabellen 42-44, S. 106).
6.3.8.6 Spongiosaplastik
Bei der ersten Versorgung mit SA wurde in 42 Fällen eine autologe
Spongiosaplastik vorgenommen. Bei den fünf Patienten, welche eine zweite SA
erhielten, kamen vier mal Spongiosaplastiken zur Anwendung.
Kumulative Kumulativer
Spongiosa Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
nein 24 36.36 24 36.36
ja 42 63.64 66 100.00
Tab. 13: Anzahl autologer Spongiosaplastik
Kumulative Kumulativer
Spongiosa Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
nein 1 1.52 1 1.52
ja 4 6.06 5 7.58
keine 61 92.42 66 100.00
Tab. 14: Anzahl verwendeter Spongiosaplastik während der Versorgung mit einer zweiten SA
49

6.3.8.7 Lokale und systemische Antibiose
In knapp 70 % der Fälle erfolgte eine lokale, und zusätzlich in über 90 % eine
systemische Antibiose (Tabellen: Anhang. 10.8, Tabellen 45-48, S. 106).
Als lokale Antibiose kamen in der Mehrzahl der Fälle Septopal®-Ketten (Wirkstoff:
Gentamycin) zum Einsatz. Bei MRSA Infektionen wurden zusätzlich Vancomycin
getränkte Perossal® Pellets eingelegt.
Die systemische Antibiose erfolgte nach Antibiogramm. Cefazolin (2 x 2 g i.v.),
teilweise in Kombination mit Cefuroxim (2 x 1g oral) für 5-7 Tage wurde am
häufigsten verabreicht. Ab ca. 2005 kam anstatt des Cefazolins zunehmend
Sultamicillin zum Einsatz. Infektionen mit multiresistenten Erregern wurden durch
Reserveantibiotika (Carbapeneme, Glykopeptide u.a.) behandelt.
6.3.9 Komplikationen
6.3.9.1 Frühkomplikationen
Unter den elf Frühkomplikationen fanden sich lokal:
1x Dekubitus
1x N. peronaeus Kompression am Fibulaköpfchen li.
1x Plattenausriss proximal, Schraubenlockerung distal
1x Tibiaschaftfraktur re. bei mit SA 2 versorgter Kniegelenk-Arthrodese re.
(SA 1 zu Hause gebrochen)
1x Wundheilungsstörung ohne bakteriellen Nachweis
1x Rotationsfehlstellung
1x Plattenlager-/Spongiosainfekt mit MRSA
allgemein:
1x Unterschenkelvenenthrombose
1x Phleborthrombose Unterschenkel li. bei HIT-Syndrom
1x Harnwegsinfekt bei liegendem Dauerkatheter
1x Temperaturerhöhung ohne Focusnachweis, Entfieberung unter Antibiose
Im Anhang 10.8, S. 107 ist die entsprechende Tabelle Nr. 49 beigefügt.
50

6.3.9.2 Spätkomplikationen
Die Erfassung der Spätkomplikationen war ausnahmsweise möglich, da eine klinische
Kontrolle dieser Patienten nach stationärer Entlassung entweder im BUKH erfolgte
oder eine regelmäßige Vorstellung des Patienten durch den niedergelassenen Arzt
vereinbart worden war (Siehe Anhang 10.8, Tabelle 50, S. 108).
Schraubenbruch
3%
Plattenlagerinfekt
8%
Plattenbruch
6%
Implantatlockerung
2%
sonstige
5%
keine
76%
Abb. 38: Spätkomplikationen
Alle vier Plattenbrüche traten im Bereich des zur Instabilitätszone benachbarten
Plattenloches auf und fanden sich unter den fünf nicht durchgebauten Fällen und den
fünf Fällen, die eine zweite SA benötigten. Nach der Versorgung mit einer zweiten SA
traten keine Spätkomplikationen auf.
6.3.10 Heilungsverlauf, knöcherner Durchbau
Bei 83 % der Patienten (66/79), welche mit einer SA im Zeitraum von 2000-2010
versorgt wurden, kamen die Daten zur Auswertung. In 92% (61/66) konnte mit dem
Einsatz der SA eine knöcherne Heilung erreicht werden.
In 10 Fällen kam es zu einer vorzeitigen Entfernung der SA. Bei 5 von diesen
Patienten wurde nach Einsatz einer zweiten SA der knöcherne Durchbau erzielt. Bei
den übrigen 5 Patienten konnte keine knöcherne Heilung mithilfe einer SA erreicht
werden (Verläufe siehe S. 53).
In zwei Fällen kam es bei fest einliegender SA zur Ausbildung einer Pseudarthrose,
welche beide nach Revision und Spongiosaplastik ausheilten.
Eine von vier Defekt-/Infekt Situationen wurde zum Durchbau gebracht. Von diesen
vier Patienten wies einer 5, zwei 7 und einer 9 Vor- und Revisionsoperationen auf.
Nikotinabusus war bei drei, Adipositas bei zwei Patienten zu finden.
51

Kumulative Kumulativer
Durchbau Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
__________________________________________________________________
SA1 56 84.85 56 84.85
SA2 5 7.58 61 92.42
kein 5 7.58 66 100.00
Tab. 15: Rate des knöchernen Durchbaus nach Versorgung mit Sonderanfertigung
(SA1: erste Sonderanfertigung führte zum Durchbau, SA2: weitere Sonderanfertigung
- nach Wechsel- führte zum Durchbau, kein: kein knöcherner
Durchbau)
SA2
8%
kein
8%
SA1
84%
Abb. 39: Knöcherner Durchbau (n=66)
Kam die Sonderanfertigung zur Versorgung einer frischen Fraktur zum Einsatz,
entweder als Primärversorgung oder nach Stabilisierung durch einen Fixateur
externe, so betrug die Heilungsrate 96 % (26/27).
Die Heilungsrate bei der Versorgung einer Pseudarthrose (PSA) betrug ebenfalls
96 % (23/24), einer Ankylose 100 % (8/8), einer Fehlstellung 100 % (2/2), einer
Late union 100 % (1/1). Die Heilungsrate von vier mit SA versorgten Defekt-/
Infeksituationen betrug 25 % (1/4).
Die genannten rekonstruktiven Indikationen - d.h. unter Ausschluss der Fraktur -
heilten in 90 % (35/39) der Fälle.
Indikation nicht Heilungs-
SA Häufigkeit geheilt geheilt rate (%)
__________________________________________________________
Fraktur 27 26 1 96,29
PSA 24 23 1 95,83
Ankylose 8 8 0 100
Fehlstellung 2 2 0 100
Late union 1 1 0 100
Defekt-/Infekt 4 1 3 25
__________________________________________________________
Gesamt 66 61 5 92,42
Tab. 16: Heilungsraten nach Versorgung mit Sonderanfertigung
52

30
nicht geheilt
geheilt
25
20
Häufigkeiten
15
10
5
0
Fraktur PSA Ankylose Late Union Fehlstellung Defekt-/
Infektsituation
Abb. 40: Heilungsraten nach Versorgung mit Sonderanfertigung
Die fünf Patienten (8 %), bei denen mit der SA 1 keine knöcherne Konsolidierung
erzielt werden konnte und welche nicht durch eine zweite SA versorgt wurden,
ergaben folgende Verläufe:
Pat. 1: Bei SA-Bruch Umstieg auf Femur-Druckplattenfixateur (DPF) mit dann
knöchernem Durchbau. Die Defektstrecke war zum Zeitpunkt der Ausgangsdiagnose
für die Verwendung eines DPF zu lang. Es wurde eine SA benötigt unter
der es zu einer weitgehenden Konsoliderung der Defektstrecke kam. Die Refraktur
erfolgte in der Mitte des verbliebenen Defekts. Die zu diesem Zeitpunkt
fortgeschrittene Konsolidierung erlaubte nunmehr den Einsatz eines DPF.
Pat. 2: Bei SA-Lockerung Umstieg auf DPF Femur mit dann knöchernem
Durchbau. Drittgradig offene Oberschenkel Querfraktur in Schaftmitte. Primäre
Versorgung durch Fixateur externe und Ketteneinlage. Abklingendes Infektgeschehen
und Umstieg auf Sonderanfertigung. Proximale Schrauben-lockerung
im Infekt. Wegen erheblicher klinischer Symptomatik (Infektzunahme, Schmerzen)
Umstieg auf einen überlangen DPF mit Ketteneinlage.
Pat. 3: ME bei Plattenlagerinfekt und konservativer Weiterbehandlung (Ausgang
nicht bekannt)
Pat. 4: Bei SA-Bruch Weiterbehandlung mit Fixateur externe (Ausgang nicht
bekannt)
Pat. 5: ME bei Plattenlagerinfekt und Weiterbehandlung mit Fixateur externe
(Ausgang nicht bekannt)
53

7 Diskussion
7.1 Mechanische Ergebnisse
Bisher bestehen nach unserer Kenntnis keine mechanischen Untersuchungen
über den Einfluss verschiedener Verstärkungsarten im Bereich der hochbelasteten
Plattenregion um die beiden Löcher, welche dem Instabilitätsbereich am nächsten
liegen. Die Verbreiterung einer Platte geht linear in das Festigkeitsverhalten ein.
Verbreitert man beispielsweise den Materialquerschnitt um 30 %, resultiert eine
Festigkeitserhöhung ebenfalls um 30 %.
Eine Verdickung dieses Bereiches verändert die Festigkeit im Quadrat. Verdickt
man das Areal um 20 %, resultiert eine Erhöhung der Festigkeit um 40 %. [1]
Wie die Finite-Element Untersuchungen zeigen, kommt es zu einer Abnahme
der v. Mises-Spannung im durch Verbreiterung und Verdickung optimierten
Plattenareal. Durch diese geringere Materialspannung im Vergleich zum
Standardimplantat, kann eine Materialermüdung hinausgezögert werden.
Aus der Technik ist bekannt, dass z.B. bei Reintitanmaterialien auch eine
Festigkeitserhöhung zu erreichen ist, indem ein hoher Druck bei Raumtemperatur
auf das Titanmaterial einwirkt. Die kristalline Struktur des Titans wird dabei
verändert [11]. Eine so behandelte Platte kann nach unseren Ergebnissen eine
höhere Krafteinwirkung ohne plastische Verformung ertragen.
Beim Einsatz in der Medizin und speziell hier bei Implantaten mit einer
multidirektional winkelstabilen Verblockungstechnologie ist die Erhaltung der
ursprünglichen Materialeigenschaften im Bereich des Umformbereiches (Grat/
Lippe) notwendig.
Hat man zum Ziel, Plattensonderanfertigungen leistungsfähiger zu gestalten, muss
man nach einem Weg suchen, wie der Plattenbereich um die ersten beiden
Schraubenlöcher herum so verändert wird, dass eine höhere Festigkeit dieses
Areals resultiert.
54

Die Untersuchungsergebnisse hinsichtlich des Effektes einer Verbreiterung und
einer Verdickung entsprechen den Erwartungen. Die Verfestigung der Platte führt
zu einer Stabilitätserhöhung des Materials im Bereich der zentralen Löcher,
welche dem Instabilitätsbereich am Nächsten liegen.
Eine verstärkte Abdeckung des Knochens verschlechtert die Vaskularisation des
Knochengewebes unter der Platte. Eine erhebliche Verdickung der Platte kann auf
der anderen Seite zu einer Irritation der darüber liegenden Weichteile führen
(Tibiavorderkante).
Unter Berücksichtigung dieser Aspekte erschien folgende Kombination sinnvoll:
Die „Kombiplatte“ weist eine Dicke von 7 mm, eine Verbreiterung um 4 mm und
eine Verfestigung um das erste Plattenloch auf. Die Verfestigung wurde dadurch
erzielt, dass eine verdickte Platte im Bereich des ersten Loches auf 7,5 mm durch
einen Pressvorgang gestaucht wurde. Dabei wurde das Material des
Umformbereiches (Grat / Lippe im Loch) von der Stauchung ausgeschlossen.
Nach diesem Vorgang, bei dem das Titanmaterial nach allen Seiten fließt, wurde in
einem letzten Schritt durch einen Fräsvorgang die Plattendicke im gesamten
Bereich auf 7 mm reduziert.
Die Kombination von Verbreiterung, Verdickung und Verfestigung ergibt die besten
mechanischen Ergebnisse.
Die Referenzplatte erlaubt z.B. die Übertragung einer Maximalkraft von 1640 N.
Ihre Elastizitätsgrenze liegt bei 1150 N. Dem gegenüber findet sich bei der
Kombiplatte eine Maximalkraft von 2310 N und eine Elastizitätsgrenze von 1440
N. Das entspricht einer Erhöhung der Maximalkraft um 40 % und einer um 25 %
erhöhten Elastizitätsgrenze. Der Unterschied der Leistungsfähigkeit zwischen der
Referenzplatte und der Kombiplatte ist statistisch signifikant (p-Wert Maximalkraft:

nicht ausreichend, um als Einzelmerkmal die Festigkeit des Areal signifikant zu
erhöhen. Bei der Verbreiterung um insgesamt 4 mm ergibt die Statistik einen
grenzwertigen p-Wert von 0,0625 an. Wie stark eine Verbreiterung ausfallen sollte,
um eine siginifikante Festigkeitserhöhung zu erzielen, obliegt weiteren
Untersuchungen.
Zudem scheint eine Verfestigung des Materials ähnliche Auswirkung auf die
Festigkeit des Titans zu haben, wie eine Verdickung um 0,5 mm bzw. 1 mm.
Innerhalb dieser Plattenversionen besteht kein signifikanter Unterschied bezüglich
der Maximalkraft. Eine Verfestigung kann demnach Vorteile gegenüber einer
Verdickung haben, da sie den Querschnitt der Platte nicht erhöht und somit das
operative Vorgehen erleichtern kann.
Die Testplatten wurden aus einer Titancharge hergestellt. Die Testergebnisse
zeigen besonders bei den Plattenversionen vier (verbreitert 4mm) und sechs
(verfestigt) ein nicht erwartetes Testverhalten. Damit ist gemeint, dass drei Platten
in diesen Versionen eng beieinander liegende Werte aufweisen, während vier
Platten ebenfalls eng beieinander liegende Testwerte aufweisen, wobei die
Mittelwerte der Maximalkräfte dieser beiden Untergruppen sich unter axialer
statischer Last um bis zu 400 N unterscheiden. Getestet wurde die Maximalkraft
bis zur plastischen Verformung sowie das elastische Verhalten (s. Anhang 10.7,
S. 93). Als Beispiel wird das Verhalten der verfestigten Platten angeführt. Sie weist
bei drei Platten einen Mittelwert von 1800 N Maximalkraft und bei den vier
anderen Platten der selben Version einen Mittelwert von 2230 N Maximalkraft auf.
Die Ergebnisse sind für uns überraschend. Insbesondere weshalb dieses
Testverhalten besonders ausgeprägt bei den Plattenversionen vier und sechs zu
beobachten war, war für uns nicht ersichtlich. Es wurde versucht die Ursachen
dieses Testverhaltens zu ergründen.
Da der Testaufbau standardisiert erfolgte, wobei jeweils zwei Personen (Autor
und Dipl.-Ing. U. Schümann) gemeinsam in immer wiederkehrender Weise die
Montage vornahmen, ist unseres Erachtens dieser Vorgang als Ursache eher
unwahrscheinlich. Die Streuung der Ergebnisse findet sich ausschliesslich im
Bereich der Maximalkrafteinwirkung.
56

Die Tatsache, dass gleiche Implantate, die aus einer Titancharge Grade 1 gefertigt
werden, unterschiedliche Maximalbelastungseigenschaften aufweisen, ist bisher
nicht bekannt. Die Hersteller legen bei jeder Charge ein Prüfprotokoll bei. Dieses
Prüfprotokoll weist auf die Schwankungen der Materialeigenschaften in dieser
Charge hin. Die im Prüfprotokoll angegebenen Materialeigenschaften erklären
nicht die Schwankungsbreite der statisch getesteten Platten.
Die Diskussion mit dem Hersteller des Materials ergab die Möglichkeit, dass die
Ausrichtung der kristallinen Struktur im Plattenmaterial ursächlich für das
Verhalten sein könnte [43].
Beim Herstellungsprozess des Titanbleches erfolgt ein Walzvorgang des
Rohmaterials. Bei dem Walzvorgang wird das Material in zwei Richtungen, welche
um 90° versetzt sind, bearbeitet. Anschliessend kommt es zu einer
Wärmebehandlung, welche ebenfalls zum Ziel hat, die Homogenität des
Reintitanmaterials Grade 1 zu erhöhen. Jede Charge wird vor Auslieferung
einer Materialtestung unterzogen, wobei z.B. die höchste und geringste
Festigkeit des Materials entsprechend den Tests ermittelt wird. Da es sich um
unterschiedliche Materialeigenschaften in einem Werkstück handelt, erschien es
Erfolg versprechend, dem Faserverlauf in dieser Materialcharge nachzugehen.
Die Platten mit der größten Schwankung der Testergebnisse der statischen Tests
wurden einer Strukturanalyse unterzogen. Die Darstellung des Titangefüges ließ
keine bevorzugte Ausrichtung erkennen (siehe 6.1.1.2, S. 36). Die Untersuchungen
der Härte des Materials ergab ebenfalls keine wesentlichen Unterschiede.
Somit kann keine Erklärung dieses Phänomens mit unserem jetzigen
Kenntnisstand gegeben werden. Für uns bleibt damit nur die Vermutung, dass
unterschiedliche lokale Materialverhältnisse ursächlich für das unterschiedliche
Materialverhalten bei Maximalbelastung verantwortlich sind.
Der Hersteller wurde von uns informiert. Wir gehen davon aus, dass wir über
weitere Schritte zu einer Optimierung des Herstellungsprozesses in Kenntnis
gesetzt werden.
Die statistischen Auswertungen ergaben für die Elastizitätsgrenze geringe
Standardabweichungen bei allen Plattenversionen. Die höchste Standard-
57

abweichung beträgt 184 N bei einer mittleren Elastizitätsgrenze von 1440 N bei
Plattentyp 7 (Kombiplatte). Die Maximalkräfte ergeben ebenfalls adäquate
Standardabweichungen. Als höchste ist hier Plattentyp 6 (verfestigt) mit einer
Standardabweichung von 230 N bei einer mittlerern Maximalkraft von 2050 N zu
nennen.
Betrachtet man die Ergebnisse der dynamischen Untersuchung, ist bei allen
Plattenvarianten bis zu 1 Mio. Lastwechseln kein Versagen sowohl der Platte, als
auch des Knochens zu beobachten. 1 Mio. Lastwechsel bedeutet bei einer
durchschnittlichen Schrittzahl von 5.000/Tag eine mögliche Belastung der
Extremität von über sechs Monaten.
Die Belastung bei diesem dynamischen Test war so gewählt, dass eine plastische
Verformung nicht zu erwarten war. Die Belastung betrug bei jedem Lastwechsel
80 % des F0,2 Wertes (siehe S. 24), welcher als die Grenze zwischen elastischer
und plastischer Verformung im statischen Test für jede Plattenvariante ermittelt
wurde. Dieser Wert ist somit bei jeder Plattenvariante unterschiedlich. Bei der
Referenzplatte liegt er bei 920 N.
Die Untersuchungen zeigen, dass es bei Umsetzung der ärztlichen
Belastungsanweisungen nicht zu einem Verbiegen der Platte kommen dürfte.
Spitzenbelastungen jedoch, ob gewollt oder ungewollt, können zu Werten führen,
die oberhalb der Elastizitätsgrenze liegen und zu einer plastischen Verformung
des Implantates führen können. Somit erscheinen für die Dimensionierung einer
Sonderanfertigung die statischen Untersuchungsergebnisse aussagekräftiger als
Ergebnisse der dynamischen Tests. Im Versuchsmodell mit einem Knochendefekt
von 30 mm sowie einem Überstand des Kunstknochenendes über das erste
Plattenloch von 17 mm war kein Versagen des Kunstknochens zu beobachten.
Vergleicht man die mechanischen Ergebnisse mit den Finite Elemente
Ergebnissen, findet man, dass der Bereich des ersten Plattenlochs einer
besonders hohen Beanspruchung ausgesetzt ist. Ein Vergleich zwischen der
maximalen Belastungsfähigkeit und Finite Element Ergebnissen ist nicht möglich,
da die Finite Elemente Untersuchung lediglich die kritischen Bereiche der
höchsten Belastung identifiziert.
58

Die Grenze dieser Methodik liegt ausserdem in der Vereinfachung der
Materialeigenschaften sowie der Form der Lasteinleitung. Die verwendete
Software berücksichtigt zudem keine Reibung. Sie erlaubt nur die Betrachtung
eines homogenen Bauteiles.
Selbst eine detailliertere Modellierung des teilverfestigten Werkstoffes würde keine
neuen Erkenntnisse bringen, da bereits diese Ergebnisse auf einem einheitlichen
E-Modul des Plattenwerkstoffes beruhen. Eine technisch einwandfrei ausgeführte
lokale Kaltverformung erhöht zwar die Streckgrenze (also die Grenze,
bei der Materialversagen auftritt), aber kaum den Elastizitätsmodul. Die
Spannungsverläufe wären also annähernd gleich, nur die Grenzbeanspruchung
des Materials würde erst bei erheblich höherer äußerer Last erreicht werden.
Diese Ergebnisse zeigen im bloßen Vergleich der beiden Bauvarianten
deutlich, dass im Bereich der ersten frakturnahen Schraubenbohrung einer
Osteosyntheseplatte die höchsten Materialbeanspruchungen zu registrieren
sind. Bei der klinischen Anwendung kann auch hier ein Materialversagen
auftreten. Die Simulationsergebnisse korrelieren mit den klinischen Ergebnissen
wie auch den Ergebnissen der Materialprüfung. Sie unterstützen die Erkenntnis,
dass die Festigkeit eines solchen Implantates effektiv durch verschiedene
Verstärkungsmechanismen an dieser Lokalisation gesteigert werden kann.
Bei einer Verstärkung des Areals um das erste Loch könnte ein Plattenbruch am
zweiten Loch stattfinden. Um dem zu begegnen, erscheint es überlegenswert,
dieselbe Kombination an Veränderungen im Bereich des zweiten Loches auf
beiden Seiten so vorzunehmen, wobei 50 % der Veränderungen im ersten
Lochbereich auch im Areal um das zweite Loch zur Anwendung kommen.
Eine kontinuierliche Zunahme der Festigkeit vom frakturfernsten (äussersten)
Plattenloch hin zum frakturnächsten (innersten) Plattenloch könnte also die
Belastbarkeit des Gesamtkonstruktes erhöhen und eine Gestaltung ermöglichen,
welche ein minimalinvasives Vorgehen erleichtert.
59

7.2 Klinische Ergebnisse
Die Erzielung der knöchernen Heilung und damit die Wiederherstellung der
Funktion stellt das oberste Ziel bei der Behandlung nach Frakturen, Osteotomien
und Pseudarthrosen unterschiedlicher Ursache dar [34].
Dieses gilt für jeden Patienten. Von ganz besonderer Bedeutung ist das Erreichen
dieses Zieles bei Patienten, die sich erfolglos einem Eingriff oder mehreren
Eingriffen unterziehen mussten.
Ethische aber in zweiter Linie auch ökonomische Gesichtspunkte spielen eine
entscheidende Rolle. Die Studie von Grosser et al. weist 1998 darauf hin, dass die
resultierenden Gesamtkosten einer Behandlung bei Patienten, welche eine
Femurpseudarthrose aufwiesen, dramatisch gesenkt wurden, wenn eine
knöcherne Heilung erzielt werden konnte [21]. Hierbei wurden ausschliesslich
Patienten mit Arbeitsunfällen untersucht.
Das der vorliegenden Arbeit zugrunde liegende Patientenkollektiv ist einer Vielzahl
unterschiedlicher Kostenträger zuzuordnen. Eine Aussage zur Ökonomie des
Behandlungsergebnisses kann im Rahmen dieser Arbeit daher nicht erfolgen.
Die Fragestellung befasst sich deshalb mit dem Einfluss des Designs einer
Sonderanfertigung auf die Biomechanik und die klinischen Ergebnisse. Auch die
knöcherne Durchbaurate bei frischen Frakturen, die eine Sonderanfertigung
erhielten, wurde erfasst.
Um zu gesicherten Ergebnissen zu kommen, konnten nur die vergangenen elf
Jahre (2000 - 2010) herangezogen werden. In diesem Zeitraum wurden
ausschliesslich Sonderanfertigungen erstellt, die über die multidirektional
winkelstabile Technologie (tifix®) verfügten.
Zwar wurden vor dem Jahr 2000 zahlreiche Patienten mit Sonderanfertigungen
operiert, aber unvollständige Unterlagen ließen es nicht zu,
die Ergebnisse dieser Patienten in die Studie einzubeziehen.
Johnson beschreibt 1988 die Verwendung von Sonderanfertigungen aus Titan bei
acht Patienten mit ausbleibender knöcherner Heilung am Femur [24]. Die
Implantate wurden, wie auch in unseren Fällen, anhand von Röntgen- und
60

CT-Bildern in ihrer Dimensionierung (Länge, Breite, Höhe) der zu versorgenden
Knochenregion angepasst. Eine Materialverfestigung fand nicht statt. Die
Schrauben wurden ebenfalls aus Titan gefertigt, waren aber nicht winkelstabil.
Bei fünf Patienten lag ein vorangegangener, erfolgloser Fixationsversuch mit
Standardimplantaten vor. Drei weitere Patienten waren konservativ therapiert
worden. Bei keinem der Patienten kam also eine Sonderanfertigung innerhalb der
ersten zwei Wochen nach Frakturereignis als Primärversorgung zum Einsatz. Alle
Patienten erhielten eine Spongiosaplastik und eine systemische Antibiose. Bei
allen Patienten kam es zu einem knöchernen Durchbau.
Die kleine Fallzahl und die im Vergleich zu unserer Studie relative Homogenität
der Ausgangsdiagnosen macht einen Vergleich mit der vorliegenden Studie
schwierig. Das operative Vorgehen inklusive Spongiosaplastik und Antibiose in
Zusammenhang mit einer verstärkten Platte scheint auch in diesem Fall ein
wichtiger Punkt bei der Versorgung therapierefraktärer Frakturen/Pseudarthrosen
zu sein.
Die Ergebnisse der ersten mit der tifix®-Technologie versorgten Patienten führten
zu einer Ausweitung der Technologie zu Standardimplantaten hin [13, 25, 28, 52, 58,
64].
Die Daten der ersten Versorgungen mit tifix® Implantaten sind jedoch nicht
vollständig genug, um sie in diese Arbeit einfließen zu lassen.
In den Jahren 2000 - 2010 erhielten 79 Patienten eine Sonderanfertigung. Bei 66
Patienten waren vollständige Unterlagen vorhanden. Damit standen über 80 %
des Gesamtkollektivs einer retrospektiven Analyse zur Verfügung.
Bei den allgemeinen Patientendaten zeigt sich, dass Männer (n=47)
gegenüber Frauen (n=19) den Großteil des Patientengutes ausmachen. Die
Häufigkeitsverteilung zwischen Männern und Frauen die eine Sonderanfertigung
erhalten haben, weist ebenfalls auf diesen Umstand hin.
Patienten im Alter zwischen 36 und 66 Jahren stellen den Großteil des Kollektivs
dar.
61

Betrachtet man die Unfallart, so stehen die Verkehrsunfälle (Auto, Motorrad) im
Vordergrund. Die Schwere und Komplexität der verursachten Personenschäden ist
bei Unfallvorgängen mit hoher Energie erwartungsgemäß höher, als es
beispielsweise bei häuslichen oder sportlichen Tätigkeiten zu finden ist.
Bei ca. 40 Patienten führte das primäre Unfallereignis zu einem Polytrauma. Ein
Drittel der Patienten wies primär eine offene Fraktur auf. Die Schwierigkeit für
den Behandler, der sich im Einvernehmen mit dem Patienten zu einer
Sonderanfertigung entscheidet, demonstriert auch die Tatsache, dass eine
begleitende Infektion in einem Fünftel der Fälle vorlag. Eine Infektion war im
Großteil der Fälle durch eine offene Fraktur in der Vorgeschichte begründet und
stellte sich im Verlauf als Infektpseudarthrose dar.
Zu den lokalen Hauptursachen für die Ausbildung einer Pseudarthrose zählen
Instabilität, mangelnder Kontakt, Avitalität der Frakturenden und Infekte [50].
Wiederum kann die Pseudarthrose eine Infektion unterhalten, wenn ätiologisch
eine mangelnde Vaskularisation vorliegt und dadurch die lokale Abwehr reduziert
sein kann [50].
Die Kombination von Polytrauma, offener Fraktur, Infekt und Defekt lassen
erwarten, dass die Durchbaurate bei solchen Ausgangssituationen deutlich
eingeschränkt ist [5, 32, 48]. Das bedeutet auch, dass die knöcherne Heilung
z.B. durch das vermehrte Auftreten eines Infektes erschwert oder verzögert
wird. Es überrascht daher nicht, dass bei vielen Patienten, welche mit einer
Sonderanfertigung behandelt wurden, ein Polytrauma als Ausgangsdiagnose
vorlag.
In einem guten Drittel der Fälle findet sich eine Pseudathrose als Indikation für den
Einsatz einer Sonderanfertigung.
Bedient man sich der Klassifikation nach Weber u. Čech [50], werden knapp die
Hälfte dieser Pseudarthrosen durch die Gruppen B und C repräsentiert, also
kallusarmen bzw. oligothroph-kalluslosen Pseudarthrosen.
40 % des untersuchten Kollektives hatten eine frische Fraktur, für die eine
Sonderanfertigung angefordert wurde.
62

Das Patientenkollektiv stellt sich somit hinsichtlich des Ausgangsbefundes als
inhomogen dar. Begründet ist dies in der weiten Indikationsbreite einer
Sonderanfertigung (Frakturversorgung, Versorgung einer Pseudarthrose,
Arthrodese, Versorgung einer periprothetischen Fraktur etc.). Anders als bei
Standardverfahren stellt die Sonderanfertigung eine therapeutische ultima ratio
dar. Als Konsequenz lässt sich unsere Studie schlecht mit anderen Verfahren
vergleichen, da diese Studien ein homogeneres Patientenkollektiv beinhalten und
sich somit auf die Versorgung einer Ausgangsdiagnose konzentrieren.
In dem gesamten Beobachtungszeitraum von 11 Jahren wurden durchschnittlich
pro Jahr nur ca. 5-6 Patienten mit einer Sonderanfertigung versorgt. Es handelt
sich also um eine eher seltene Art der Versorgung. Die weit überwiegende Anzahl
von Knochenbrüchen wurden also mit den vorhandenen Standardimplantaten in
ausreichender Weise behandelt.
Zu den allgemeinen Risikofaktoren, welche u.a. Ursache für eine ausbleibende
Heilung sein könnten, zählen Nikotinabusus, arterieller Hypertonus und Adipositas.
Bei über der Hälfte der Patienten kam mindestens einer dieser Risikofaktoren zum
tragen.
Interessant in diesem Zusammenhang ist auch die Art und Anzahl vorangegangener
Operationen. In ca. 40 % handelte es sich um langstreckige Frakturen.
Sie wurden in der Regel primär mit einem Fixateur externe versorgt. Zu späterem
Zeitpunkt erfolgte dann der Umstieg auf eine interne Stabilisierung und je nach
Situation auch auf eine Sonderanfertigung. Ein Großteil dieser Patienten findet
sich in der Gruppe mit einer Voroperation. Die primär externe Stabilisierung einer
Fraktur und der spätere Wechsel auf ein internes Fixationsystem, besonders im
Rahmen der Versorgung eines Polytraumas, ist ein etabliertes Verfahren [7, 29,
37, 39, 46].
Betrachtet man die letzte Fixation vor der Operation mit einer Sonderanfertigung,
so fallen auch hier die hohe Zahl an Fixateur externe Stabilisierungen auf (n=33).
Die hohe Anzahl an „Fixateur externe-Vorbehandlungen“ (n=36) erlaubte eine
Untersuchung hinsichtlich des zeitlichen Intervalls von der Fixateur externe
Abnahme bis zum Einbringen einer Sonderanfertigung. In über der Hälfte der Fälle
63

erfolgte direkt nach Abnahme des Fixateur externe das Einbringen der
Sonderanfertigung. In der anderen Hälfte waren große Unterschiede hinsichtlich
des zeitlichen Intervalls festzustellen (5 Tage bis 3,5 Jahre). Die Indikation eines
Fixateur externe zur Fraktur-, Pseudarthrosen oder Infekt-Defekt-Behandlung an
der unteren Extremität wird in der Literatur umfassend beschrieben [2, 23, 29, 37,
46, 53]. Die Anwendungsmöglichkeiten von Fixateur externe-Systemen sind
vielfältig. Primärstabilisierung, Segmenttransport oder die Korrektur von
Fehlstellungen sind nur einige Beispiele.
Die zeitliche Dauer vom Unfallzeitpunkt bis zur Operation mit Sonderanfertigung,
beträgt im Durchschnitt 440 Tage. Diese Tatsache weist darauf hin, dass die
Leidenszeit des Patienten und auch die Kosten beträchtlich sind.
In über 92 % des Gesamtkollektivs (n=66) konnte mit dem Einsatz einer
Sonderanfertigung eine knöcherne Heilung erreicht werden.
In fünf Fällen war ein zweiter Eingriff mit einer Sonderanfertigung notwendig. Alle
Patienten wiesen danach eine knöcherne Durchbauung auf.
Bei vier Patienten kam es zum Implantatbruch im dem Plattenloch, welches dem
Instabilitätsbereich am nächsten lag.
Es ist bekannt, dass bei multidirektional winkelstabilen Plattenimplantaten die
Hauptlast (ca. 50 %) über die Schrauben und das entsprechenden Plattenareal
des ersten Plattenloches übertragen wird [3].
Das erste Loch ist in diesem Fall jenes, welches der Fraktur, dem
Pseudarthrosenspalt oder dem Defekt am nächsten liegt. Das gilt auch für das
benachbarte Loch auf der anderen Seite der Instabilitätszone.
Im untersuchten Kollektiv konnte in vier Fällen ein Bruch der Platte
am ersten Loch beobachtet werden. Auch in regelmäßig stattfindenden
Komplikationskonferenzen wurde in Einzelfällen bei Standardimplantaten
über einen Plattenbruch im Bereich des ersten Loches berichtet [26]. Die
Materialuntersuchung des Plattenbruchbereiches ergab in allen Fällen einen
Hinweis auf einen Gewalt- oder einen Ermüdungsbruch, d.h. dass eine willkürlich
oder unwillkürlich hohe Belastung auf die Osteosynthese eingewirkt hat. Hält sich
64

ein Patient nicht an die Vorgaben des Arztes - die Ursachen dafür sind häufig nicht
zu erkennen -, ist also ein Versagen des Implantates möglich.
Ein Gewaltbruch entsteht durch eine einmalige zu hohe Krafteinwirkung auf das
Implantat. Ein Ermüdungsbruch kann entstehen, wenn das Implantatmaterial
vielen Lastwechseln, auch unter geringerer Krafteinleitung, ausgesetzt ist.
Metallimplantate sind durch die Bewegungen des menschlichen Körpers einer
Dauerschwingung ausgesetzt, so dass das Risiko für die Ermüdung des Materials
immer besteht. Je öfter der Wechsel zwischen Druck und Zug auf eine Stelle des
Implantates einwirkt, desto geringer wird die Festigkeit des Materials und umso
größer wird die Wahrscheinlichkeit für ein Versagen [10]. Dementsprechend sind
Standard- wie auch Sonderimplantate in ihrer Dimensionierung den jeweiligen
Belastungen der zu versorgenden Knochenregion angepasst, um dieses Risiko zu
minimieren.
Bei den Sonderanfertigungen wurde die Verstärkung bisher in Form einer
Verbreiterung der Platte im ersten Plattenloch vorgenommen. Die Dicke der
Sonderanfertigungen variierte zwischen 6,5 mm und 8 mm in der Abhängigkeit von
der Körperregion, des Körpergewichts, der Körperlänge und des Alters des Patienten.
Die Befunde der bakteriologischen und histologischen Proben lassen eine
statistische Aussage nicht zu, da hauptsächlich aus den Jahren 2000 - 2005 das
Ergebnis der intraoperativen Probeentnahme aus den uns vorliegenden Akten
nicht in Erfahrung zu bringen war. In 45 Fällen wurde nachweisbar ein
intraoperativer Abstrich entnommen, dieser war in 35 Fällen negativ. Von
Bedeutung erscheint die Tatsache, dass von den zehn Fällen mit einem positiven
Keimbefund in drei Fällen ein MRSA Keim nachgewiesen wurde.
Die hohe Anzahl von autologen Spongiosaplastiken (n=42) ist ein Hinweis darauf,
wie wichtig zusätzliche therapeutische Massnahmen sind. Die lokale Antibiose
gehört ebenfalls dazu [31, 33].
Betrachtet man die sieben lokalen Frühkomplikationen während des stationären
Aufenthalts, findet sich keine Häufung, da jede der Frühkomplikationen eine
65

andere ist (siehe S. 50). Bei einem postoperativen Infekt handelt es sich ebenfalls
um einen MRSA.
Da Patienten mit Sonderanfertigungen regelhaft in der ambulanten Nachbehandlung
des BUKH waren, bzw. von niedergelassenen Chirurgen / Unfallchirurgen /
Orthopäden zur Kontrolle vorgestellt wurden, konnte ausnahmsweise auch eine
Erfassung der Spätkomplikationen (n=15) vorgenommen werden. Auffallend ist hier
die späte Entwicklung eines Plattenlagerinfektes in 1/3 der Fälle mit einer Infektion in
der Vorgeschichte.
Bei 83 % der 66 Patienten wurde mit einer Sonderanfertigung die knöcherne Heilung
erreicht. Bei weiteren 8 % gelang dies mit einer zweiten Sonderanfertigung.
Die oft komplexen Ausgangsdiagnosen, welche von der Primärversorgung
einer offenen Mehrfragmentfraktur im Rahmen eines Polytraumas bis hin zur
Versorgung mehrfach voroperierter Pseudarthrosen reichen, lassen eigentlich
erwarten, dass die Durchbaurate nach SA Versorgung geringer ausfallen müsste.
Ein Vergleich mit anderen Verfahren (Marknagelung, Fixateur externe u.a.) lässt
sich nicht darstellen, da diesen Studien meist ein homogeneres Patientengut
bezüglich der Indikation zugrunde liegt.
Bei der Versorgung von vier Defekt-/Infekt Situationen wurde bei einem Patienten
eine knöcherne Heilung erzielt. Als mögliche Erklärung findet sich die hohe Anzahl
vorangegangener Therapieversuche, das Vorliegen eines Infektgeschehens sowie
das Vorliegen der Risikofaktoren Nikotinabusus und Adipositas. In einem Fall fanden
sich 5, in zwei Fällen 7 und in einem weiteren Fall 9 Vor- und Revisionsoperationen
in der Vorgeschichte. Die Risikofaktoren Nikotin fanden sich bei drei, Adipositas bei
zwei von vier Patienten.
Die Verwendung von SA, scheint für die insgesamt guten Behandlungsergebnisse
verantwortlich zu sein. Weitere Maßnahmen wie minimalinvasives Vorgehen,
lokale Antibiose und autologe Spongiosaplastik waren in der Mehrzahl der Fälle
unverzichtbar und werden auch bei Standardverfahren regelhaft verwendet [31,
33, 35, 41, 48].
66

Die Therapie durch eine Sonderanfertigung unterscheidet sich bezüglich operatives
Vorgehen (minimalinvasiv, Antibiose, Spongiosaplastik, etc.) und Nachbehandlung
(Belastungsgrenzen, Rehamaßnahmen) nicht von einer Therapie mit einem
Standardimplantat. Der Schluss liegt somit nahe, dass die Anwendung einer
Sonderanfertigung in erster Linie für die gute Durchbaurate verantwortlich zu sein
scheint.
In der Literatur wird die Marknagelung refraktärer Femurpseudarthrosen weiterhin
als Goldstandard angegeben. Versagt diese Methode, wird die Versorgung mit
Platten oder Fixateur externe-Systemen als sinnvolle Ergänzung angesehen [9].
Seide et al. berichten über die Behandlung von 27 Patienten mit einer
Femurpseudarthrose [42]. In diesem besonderen Kollektiv erfolgte die Versorgung
durch einen multidirektional winkelstabilen internen Fixateur (tifix®) mit
Telemetriesystem (sog. Intelligentes Implantat). Es wurden alle Patienten zum
knöchernen Durchbau gebracht. Allerdings brach auch hier ein Implantat am
Plattenloch und es kam bei einem weiteren Implantat zu einer Verformung. Beide
Fälle traten durch eine nachgewiesene Überlastung auf. In allen Fällen wurde eine
autologe Spongiosaplastik und eine Einlage von Antibiotikaketten durchgeführt.
Auch diese Fälle zeigen, wie wichtig der Einsatz von Spongiosaplastik und
Antibiotikaketten ist. Das Materialversagen zweier Platten lenkt das Hauptaugenmerk
ebenfalls auf die Verstärkung der frakturnahen Plattenlöcher. Eine Sonderanfertigung
mit den Merkmalen Verbreiterung, Verdickung und Verfestigung, individuell an die
Ausgangssituation angepasst, kann nach unseren Ergebnissen die Kraftgrenze für
einen Gewalt-, einen Ermüdungsbruch oder eine plastische Verformung nach oben
hin verschieben.
67

8 Zusammenfassung
Im Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg wurden Sonderanfertigungen
hinsichtlich ihrer mechanischen Leistungsfähigkeit untersucht. Weiterhin
erfolgte die Auswertung klinischer Heilungsverläufe der mit Sonderanfertigungen
versorgten Patienten.
Die mechanische Analyse zeigte, dass eine Verstärkung des Plattenareals durch
eine Verbreiterung, Verdickung sowie eine Materialverfestigung die Festigkeit
einer multidirektional winkelstabilen Platte im höchst beanspruchten Plattenbereich
deutlich erhöht, nämlich um ca. 40 % gegenüber einer unveränderten Platte.
Ob bei der Herstellung des Ausgangsmaterials eine Veränderung des
Titangefüges zu beobachten ist, konnte nicht nachgewiesen werden. Vorliegende
Gefügeuntersuchungen ergeben keine Ausrichtung der Strukturen.
Die Finite Element Berechnungen bestätigten die Annahme, dass der größte Anteil
der Belastung über das Areal um das frakturnächste Plattenloch übertragen wird.
In einem Zeitraum von 11 Jahren (2000-2010) wurden bei 79 Patienten
Sonderanfertigungen (Platten mit multidirektional winkelstabiler Verblockung,
tifix®-Technologie) eingesetzt. Von den 79 Patienten gelang es, bei 66 (83 %)
vollständige, auswertbare Unterlagen zu erhalten.
In ca. 40 % (27/66) des zur Auswertung gekommenen Patientenkollektivs handelt
es sich um Frakturen. Bei 60 % (39/66) der Fälle lag eine Pseudarthrose oder
Defektsituation vor, bei der eine knöcherne Heilung auch nach mehrmaligen
Eingriffen nicht zu erreichen gewesen war.
Mit für den jeweiligen Patienten gefertigten Sonderanfertigungen kam es bei über
92 % (61/66) der Fälle zu einem knöchernen Durchbau. Bei 5 Patienten war
hierfür ein Zweiteingriff mit einer weiteren Sonderanfertigung notwendig. Es
wurden somit insgesamt 71 Operationen mit einer Sonderanfertigung
durchgeführt.
68

Hierbei kam autologe Spongiosaplastik in 64 % (46/66) der Fälle, lokale bzw.
generelle Antibiose in 70 % (50/66), bzw. 90 % (64/66) der Fälle zur Anwendung.
Die Heilungsrate bei frischen Frakturen, welche entweder sofort oder nach einer
primären Stabilisierung durch einen Fixateur externe mit einer Sonderanfertigung
versorgt wurden, betrug über 96 % (26/27). Die restlichen Indikationen ergeben eine
durchschnittliche Heilungsrate von 90 % (35/39) (Pseudarthrosen 96 % (24/25),
Ankylosen 100 % (8/8), Defekt-/Infektsituation 25% (1/4), Late union 100 % (1/1),
Fehlstellung 100 % (2/2)).
Bei den fünf nicht durchgebauten Fällen sowie den fünf Fällen, die eine
zweite Sonderanfertigung benötigten, fand sich in vier Fällen ein Bruch der
Sonderanfertigung im Bereich des zur Instabilitätszone benachbarten Plattenloches.
Die Ergebnisse lassen eine Reduzierung der Behandlungskosten sowie eine
Verkürzung der Behandlungsdauer erwarten, wenn eine Sonderanfertigung für
Patienten mit fehlgeschlagenen Therapien oder mit schwierigen Ausgangsverhältnissen
zur Verfügung steht.
69

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74

10 Anhang
10.1 Abkürzungsverzeichnis
Abb. Abbildung
AO Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthese
bds. beidseits
BUKH Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
CML Chronisch Myeloische Leukämie
COPD Chronic Obstructive Pulmonary Desease
DPF Druckplattenfixateur
ESBL Extended Spectrum β-Lactamasen
F0,2 Elastizitätsgrenze
Fa. Firma
Fix. ext. Fixateur externe
HIT Heprain induzierte Thrombozytopenie
incl. inklusive
KHK Koronare Herzkrankheit
Klass. Klassifikation
li.
links
LW Lastwechsel
ME Materialentfernung
MPG Medizinproduktegesetz
MRSA Methicillin resistenter Staphylococcus aureus
N
Newton
Nm Newtonmeter
OS Oberschenkel
PSA Pseudarthrose(n)
re. rechts
SA Sonderanfertigung(en)
TAA Tachyarrhytmia absoluta
Tab. Tabelle
TUHH Technische Universität Hamburg-Harburg
75

10.2 Auswertungsbogen
Pat. Nr./Geschlecht
Alter z. Unfallzeitpunkt
Zeit b. SA Implantation
Beruf
männlich
weiblich
Unfalldatum (ggf.
Beginn chronischer
Problematik)
Unfallart
Unfallhergang
(Klartext)
Arbeitsunfall Sport/Freizeit Haushalt Auto Motorrad kein k.A.
sonstiger:
Text
Diagnose(n)
Pseudarthrose *
Periproth. Fraktur
Mehrfachverletzung
Defektsituation
nein ja Weber u. Cech: a b c d e f k.A.
sept./Keim: nein k.A.
nein ja Knie Hüfte
ja nein k.A.
nein Tumor Infekt Trauma
Risikofaktoren
keine bekannt chr. Cortisonmed. lokale Infekte Osteoporose Adipositas
Diabetes insulinpfl. C2 Nikotin pAVK
Gerinnungsstrg./Thrombosen/Embolien:
sonstige (Klartext):
Cardiopulmonal (Art):
Operationen (Datum/
Art/Klinik)
Anzahl Voroperationen:_________
konservative
Therapien
76

Operation mit
Sonderanfertigung
im BUKH
Anzahl:________
Revision:
ja
nein
Aufnahmedatum: Primärversorgung _____Sekundärversorgung
OP Datum (Erst-OP):
Verlegung/KH:______________________________
Ausgeführte OP: 1.
Abstrich intra-op:
Text
ja/Ergebnis: nein k.A.
Histologie: ja/Ergebnis: nein k.A.
Spongiosa ja nein autologe artifizielle
lokale Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum/Applikation:
systemische Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum: Dauer:
Ausgeführte OP: 2.
Abstrich intra-op: ja/Ergebnis: nein k.A.
Histologie: ja/Ergebnis: nein k.A.
Spongiosa ja nein autologe artifizielle
lokale Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum/Applikation:
systemische Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum: Dauer:
Ausgeführte OP: 3.
Abstrich intra-op: ja/Ergebnis: nein k.A.
Histologie: ja/Ergebnis: nein k.A.
Spongiosa ja nein autologe artifizielle
lokale Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum/Applikation:
systemische Antibiose ja nein k.A. Antibiotikum: Dauer:
________________________________________________________________________________________
Bei Umstieg von Fixateur:
Liegezeit Fixateur:_______Tage Intervall Fixateurabnahme/SI OP:_______Tage
Besonderheiten intra-op laut OP-Bericht: nein OP1 OP2 OP3
Klartext:
Dauer stationärer Aufenthalte (mit Daten):
bekannte
Komplikationen vor
OP mit SA
lokale (z.B. Infektion, Nervenschaden, Plattenbruch/Ursache):
generelle (z.B. Thrombose, Embolie):
keine
Frühkomplikationen
nach OP mit SA
(während des stat.
Aufenthaltes)
lokale (z.B. Infektion(oberflächlich/tief/Keim),Fehlstellung,Nervenschaden,sonstige):
generelle (z.B. Thrombose, Embolie):
keine
77

Spätkomplikationen
SA1 SA 2 SA 3 Implantatdeformation/Ursache:
SA1 SA 2 SA 3 Plattenbruch/Ursache:
SA1 SA 2 SA 3 Schraubenbruch/Ursache:
SA1 SA 2 SA 3 sonstige:
knöcherner Durchbau
nach SA Nr.:
__________
Pseudarthrose nach
SA OP ohne
Plattenbruch und
Schraubenlockerung
Sportfähigkeit
berufl.
Wiedereingliederung
keine
fehlendes follow up
ja nein / Ursache (Klartext):
fehlendes follow up
SA1 SA 2 SA 3 nein
fehlendes follow up
wie früher eingeschränkt keine k.A.
arbeitslos Rentner alter Beruf Umschulung/zu:
Erwerbsunfähigkeitsrente beantragt bewilligt BG Dauerrente
and. Dauerrente (Klartext):
k.A.
MDE
vor SA OP: __________% v.H. k.A nach Heilung:__________% v.H. k.A.
Arbeitsfähigkeit
OP Region:
SA 1=1, SA 2=2, SA 3=3
1. Rentengutachten:____________________________________________________
2. Rentengutachten:____________________________________________________
freies Gutachten:_______________________________________________________
arbeitsunfähig ab: ___________ k.A. Dauer Arbeitsunfähigkeit (Tage): ___________ k.A.
nicht mehr arbeitsfähig
_____Humeruskopf _____Humerusschaft ____Unterarm _____dist. Radius _____prox. Femur
_____dist. Femur _____Femurschaft _____Tibiakopf _____Unterschenkel _____Pilon
_____Calcaneus _____Fuß _____Knie _____andere (Klartext):
1. Röntgen
(Diagnose/Datum)
!
Bildgebende Verfahren
78

2. CT (Diagnose/
Datum)
3. NMR (Diagnose/
Datum)
4.Sonstiges (Klartext)
Fotodokumentation keine OP Patient Implantat
* a: vital/hypertroph (Elefantenfußpseudarthrose)
b: vital/kallusarm (Pferdefußpseudarthrose)
c: vital/kalluslos/oligotroph
d: avital/Dreikeilpsrudarthrose
e: avital/Defektpseudarthrose
f: avital/atroph
79

10.3 Formular Sonderanfertigung, Firma Litos
80

10.4 Patientenliste
Pat. 1 59-jähriger Patient, distale zweitgradig offene Femurmehrfragmentfraktur (AO 33-C2)
i.R. eines Polytraumas - Chronisch Myeloische Leukämie, Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 2 57-jährige Patientin, schmerzhafte, wackelsteife Kniegelenkankylose nach
Kniegelenksempyem - Adipositas, 1 Vor-OP
Pat. 3 54-jährige Patientin, Olecranon- und Radiusköpfchenmehrfragmentfraktur (AO 21-C2)
Adipositas, 2 Vor-OPs mit jeweils darauf folgendem Materialbruch
Pat. 4 48-jährige Patientin, subcapitale Humeruskopfmehrfragentfraktur (AO 11-C2)
Adipositas, Alkoholabusus, keine Vor-OP
Pat. 5 58-jährige Patientin, Clavikulapseudarthrose nach Polytrauma, keine Vor-OP
Pat. 6 17 jährige Patientin, erstgradig offene Tibiakopf- und distale Unterschenkelfraktur
(AO 41-C2, 42-A2), i.R. eines Polytraumas , keine Vor-OP
Pat. 7 44-jähriger Patient, distale Unterschenkelfraktur (AO 43-A3), 1 Vor OP
Pat. 8 51-jähriger Patient, Radiushalsfraktur re. (AO:21-A2) und Ulnaschaftfraktur re. (AO: 22-B1)
mit Läsion d. Ramus profundus des N. ulnaris, i.R. eines Polytraumas, 1 Vor-OP
Pat. 9 54-jähriger Patient, Humeruskopfmehrfragment-(AO 11-B3) und Humerusschaftfraktur re.
(AO 12-A1), i.R. eines Polytraumas - Diabetes mellitus, keine Vor-OP
Pat. 1066-jährige Patientin, dislozierte bilaterale Tibiakopffraktur li. (AO 41-A2)
Osteoporose, keine Vor-OP
Pat. 11 37-jähriger Patient, drittgradig offene US Fraktur li. (AO:42-C1), i. R. eines
Polytraumas, 1 Vor-OP
Pat. 12 21-jähriger Patient, offene Unterschenkel-Etagenfraktur re. (AO 41-A3) i.R. eines
Polytraumas Adipositas, Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 13 68-jähriger Patient, prox. US-Fraktur li. (AO 41-A3) m. Tibiakopfbeteilig. u. Kompartment-
Syndrom li. Unterschenkel i.R. eines Polytraumas - Tachyarrhythmia absoluta, 1 Vor-OP
Pat. 14 42-jähiger Patient, Monteggia-Verletzung li. (AO 22-A1), i.R. eines Polytraumas
Adipositas, 1 Vor-OP
Pat. 15 67-jähriger Patient, laterale Tibiakopffraktur re. (AO 41-A2) - Adipositas, Alkoholabusus,
Leberzirrhose, keine Vor-OP
Pat. 16 39-jähriger Patient, Clavikulaschaftpseudarthrose re. nach mehrfachen Frakturen,
Nikotin, Hepatitis C, keine Vor-OP
Pat. 17 52-jähriger Patient, drittgradig offene Unterarm-Mehretagendefektfraktur li. mit
ausgedehntem streckseitigen Haut-Weichteildefekt (AO 22-C1), Nikotin, keine Vor-OP
82

Pat. 18 52-jähriger Patient, drittgradig offene Unterschenkelmehrfragmentfraktur li. (AO 41-A3)
i.R. eines Polytraumas, Epilepsie, 1 Vor-OP
Pat. 19 69-jährige Patientin, Unterschenkelfraktur re. (AO 42-C2) i.R. eines Polytraumas,
Mamma-Ca, Blasen-Ca, 1 Vor-OP
Pat. 20 44-jähriger Patient, distale Oberarmmehrfragmentfraktur li (AO Klass. fehlt),
Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 21 57-jährige Patientin, Oberarmschaftpseudarthrose re. mit einliegendem retrogradem
Nagel, Diabetes mellitus, 1 Vor-OP
Pat. 22 42-jähriger Patient, suprakondyläre Oberarmfraktur re. (AO: 13-A2) bei
Ellenbogengelenkankolyse, keine Vor-OP
Pat. 23 64-jähriger Patient, dislozierte distale Unterarmfraktur li, (AO 23-A3) primär
osteosynthetisch versorgt, Gelenkzerstrg. nach Infektion, Adipositas, Nikotin, 2 Vor-OPs
Pat. 24 51-jähriger Patient, drittgradig offene Oberschenkelfraktur li. (AO 32-A3) i.R. eines
Polytraumas, 2 Vor-OPs
Pat. 25 80-jähriger Patient, distale, periprothetische Femurspiralfraktur li. (AO 32-A1),
Osteoporose, keine Vor-OP
Pat. 26 44-jähriger Patient, distale Oberschenkelspiralfraktur (AO 32-C2)
i.R. eines Polytraumas, Alkohol- u. Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 27 55-jährige Patientin, Oberarmschaft-Mehrfragmentfraktur li. (AO 12-B1),
Adipositas, keine Vor-OPs
Pat. 28 62-jährige Patientin, instabile Kniegelenkarthrodese mit Plattenbruch bei Z. n. Riesenzelltumor,
1 Vor-OP
Pat. 29 27-jähriger Patient, Sternumpseudarthrose nach Polytrauma, Nikotin- und Alkoholabusus,
keine Vor-OP
Pat. 30 34-jähriger Patient, infiziert einliegende Knieendoprothese (Staphylococcus aureus),
Adipositas, Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 31 59-jährige Patientin, instabile Kniearthrodese re. bei Z.n. Femurkondylen und
Tibiakopffraktur mit nachfolgender Osteitis, Adipositas, 2 Vor-OPs
Pat. 32 76-jährige Patientin, Pseudarthrose distaler Oberschenkel re. bei einliegender
ROKNEP, Osteoporose, Teilparese, 1 Vor-OP
Pat. 33 49-jährige Patientin, Femurschaftpseudarthrose li. mit gebrochen einliegendem DPF,
Adipositas, 4 Vor-OPs
Pat. 34 57-jähriger Patient, Sternumpseudarthrose, Hyperlipoproteinämie, keine Vor-OP
83

Pat. 35 25-jähriger Patient, dislozierte distale Radiusmehrfragmentfraktur re. mit Gelenkbeteiligung
u. Vielfragmentfraktur im dist. Schaftbereich bis Schaftmitte. (AO 22-B2+23-C3), 1 Vor-OP
Pat. 36 55-jähriger Patient mit Sternumpseudarthrose nach Polytrauma Nikotinabusus,
keine Vor-OP
Pat. 37 25-jähriger Patient, drittgradig offene US-Trümmerfraktur re. mit Zerstörung der
Tibiakopfgelenkfläche (AO 41-C3) i.R. eines Polytraumas, 3 Vor-OPs
Pat. 38 61-jähriger Patient, instabile Kniegelenkarthrodese nach Explantation einer infiziert
einliegenden K-TEP, Apoplex, 3 Vor-OPs
Pat. 39 21-jähriger Patient, drittgradig offene supra- und diakondyläre Femurfraktur li. (AO 33-C2)
Nikotinabusus, 1 Vor-OP
Pat. 40 41-jährige Patientin, Pseudarthrose proximaler Oberschenkel re. nach Femurschaftfraktur
und Femurosteitis, 5 Vor-OPs
Pat. 41 24-jähriger Patient, drittgradig offene Fräsverletzung der Unterarms und der Hand li.
Nikotinabusus, Epilepsie, 1 Vor-OP
Pat. 42 45-jähriger Patient, Infektpseudarthose nach Schienbeinkopftrümmerfraktur li. (AO 43-C3),
Adipositas, Nikotinabusus, 4 Vor-OPs
Pat. 43 37-jähriger Patient, drittgradig offene Femur-Mehrfragmentfraktur m. Beteiligung der
Femurkondyle u. langstreckigem Knochendefekt (AO 32+33-C3), 8 Vor-OPs
Pat. 44 36-jähriger Patient, Pseudarthrose der docking side Tibia li. nach drittgradig offener
Mehretagen-Trümmerfraktur (AO 41-C3), Adipositas, Nikotinabusus, 9 Vor-OPs
Pat. 45 30-jähriger Patient, distaler Plattenrandbruch Oberschenkel re. bei einliegendem DPF
(AO 32-A3), Nikotinabusus, keine Vor-OPs
Pat. 46 48-jähriger Patient, offene dislozierte Radiusschaft-Trümmerfraktur re. (AO: 23-A3)
1 Vor-OP
Pat. 47 30-jähriger Patient, Femurschaft-Mehrfragmentfraktur li. AO: (32-B3) i.R. eines
Polytraumas, Adipositas, Nikotinabusus, 2 Vor-OPs
Pat. 48 47-jähriger Patient, dislozierte suprakondyläre Femurfraktur re. (AO: 33-A3)
Nikotinabusus, 1 Vor-OPs
Pat. 49 64-jährige Patientin, dislozierte distale Humerus-Mehrfragmentfraktur re. (AO 12-C1)
keine Vor-OP
Pat. 50 70-jährige Patientin, periprothetischen Femurfraktur li. bei einliegender ROKNEP
(AO 32-A1), 1 Vor-OP
Pat. 51 50-jähriger Patient, ausbleibende Heilung einer distalen Femurfraktur (AO 33-A1),
re. betonte leichte Tetraparese, keine Vor-OP
84

Pat. 52 38-jähriger Patient, Fraktur im Bereich der Transportstrecke (AO 32-A3) bei ehemals
drittgradig offener dist. Femurfraktur li. i.R. eines Polyraumas, Nikotinabusus, 5 Vor-OPs
Pat. 53 9-jähriger Patient, instabile Nearthrose Kniegelenk li. nach Segmenttransport nach
langstreckig sequestrierender Femur-Osteitis, Adipositas, 6 Vor-OPs
Pat. 54 57-jähriger Patient, Oberschenkelspiralfraktur re. (AO 32-C1) i.R. eines Polytraumas,
Adipositas, Alkoholabusus, 1 Vor-OP
Pat. 55 38-jähriger Patient, in Fehlstellung konsolidierte dist. Femurschaft-Mehrfragementfraktur
bei langstreckig gewesener Femurosteitis, Adipositas, 5 Vor-OPs
Pat. 56 58-jährige Patientin, Infektpseudarthrose dist. re. Femur bei klinisch stabiler Kniegelenk-
Arthrodese, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, 2 Vor-OPs
Pat. 57 62-jähriger Patient, Femurschaftfraktur li. (AO 32-A2) bei mit dist. Verriegelungsnagel,
vers., heilender supradiakond. Femurfraktur li. (AO 33-A1), Nikotinabusus, keine Vor-OP
Pat. 58 17-jähriger Patient, drittgradig offene Femurfraktur li. i.R. eines Polytraumas (AO nicht
verfügbar), 2 Vor-OPs
Pat. 59 42-jähriger Patient, drittgradig offene Unterschenkelfraktur re. (AO 42-C2) i.R. eines Polytraumas,
3 Vor-OPs
Pat. 60 62-jährige Patientin, Reinstabilität re. Kniegelenk nach beruhigter distaler Femur- und prox.
Tibia-Osteitis nach Explantation infizierter ROKNEP, Adipositas, 1 Vor-OP
Pat. 61 69-jähriger Patient, Humerusschaft-Spiralfraktur re. (AO 12-A1), 4-fach Insult,
Gangstörung, Rektum-CA, 2 Vor-OPs
Pat. 62 18-jährige Patientin, drittgradig offene US-Mehrfragmentfraktur der Tibia re. (AO 42-C1),
Nikotinabusus, 4 Vor-OPs
Pat. 63 52-jähriger Patient, erstgradig offene Unterschenkel-Mehrfragmentfraktur li. (AO 42-C1),
Alkoholabusus, 1 Vor-OP
Pat. 64 51-jähriger Patient, beidseitige distale Unterarmfraktur (AO 22-A3),
2 Vor-OPs
Pat. 65 39-jähriger Patient, instabile Kniegelenkarthrodese li. bei beruhigter Femurosteitis,
Nikotinabusus, 2 Vor-OPs
Pat. 66 23-jähriger Patient, drittgradig offene supra- und diakondyläre Femurfraktur li. (AO: 33-C2)
Nikotinabusus, 1 Vor-OP
85

10.5 Weitere Beispiele für Sonderanfertigungen - Zweites Beispiel
______________________________________________
______________________________________________
Abb. 41: Konstruktionszeichnungen und SA Tibia (anat. vorgeformt), Vorder-, Seiten- u.
Rückansicht
Abb. 42 : Distale, langstreckige, Unterschenkel-Mehrfragmentfraktur mit Pilonbeteiligung,
erstgradig offen (linkes Bildpaar)
Abb. 43 : Oben beschriebene SA, 2 Monate postoperativ - regelrechte Lage, keine Infektzeichen,
fortschreitende Heilung (rechtes Bildpaar)
86

Drittes Beispiel
Abb. 44.: Konstruktionszeichnungen und SA für die Kniegelenk-Arthrodese (anatomisch
vorgeformt), lateral und medial multidirektional winkelstabiles Plattensystem
Abb. 45: Ankylose re., Defektsituation nach Endoprothese und Infekt (linkes Bildpaar), knöcherner
Durchbau bei liegendem Plattensystem (rechtes Bildpaar)
87

10. 6 Weitere Fallbeispiele
Patient 2
44-jähriger Patient, Motorradunfall, Polytrauma, externe Primärversorgung
Risikofaktoren: Nikotin- und Alkoholabusus, arterieller Hypertonus
Diagnose bei Aufnahme BUKH
1 Zweietagenfraktur mit dist. Oberschenkelschrägfraktur li. Querfraktur
Schaftmitte li., gelenkübergreifender Fix. ext. li. (AO Klass.: 32-C2)
2 Ober- und Unterschenkelfasziotomie li. bei Kompartment-Syndrom
3 retrograder Marknagel bei Oberschenkelfraktur re.
4 kompletter thrombotischer Verschluss tiefes Beinvenensystem re.
5 Claviculafraktur
Operation mit SA
Narkosemobilisation, ME Fix. ext., SA Implantation li. OS mit minimalinvasivem
Zugang, Septopal®-Ketteneinlage
Verlauf
Entlassung 8 Wochen postoperativ, 14 Monate später ME, fortgeschrittener
knöcherner Durchbau.
Röntgenbilder
Abb. 46: von li. nach re.: a.p. Röntgen Unfallbild OS re., postoperativ mit SA, vor ME, nach ME
88

Patient 3
69-jährige Patientin, als Fußgängerin von PKW erfasst
Risikofaktoren: Z.n. Blasen-CA, Hypothyreose, Hyperurikämie, Carotistenose bds.
Diagnose
Polytrauma
1. Thoraxtrauma mit Rippenserienfraktur 3 - 7 li., Lungenkontusion,
Thoraxwandemphysem
2. instabile Beckenringfraktur
3. LWK1 Fraktur (A Null)
4. Zweietagen-Unterschenkelfraktur re. (AO Klass.: 42-C2)
5. Oberarmfraktur re.
6. komplexe Kniegelenkinstabilität li.
7. multiple Prellungen und Schürfungen
Therapie BUKH
1. Anlage eines Fix. ext. zur Primärstabilisierung re. US
Indikation SA
Aufgrund des Thoraxtraumas wurde von einer Marknagelosteosynthese
abgesehen
Operation mit SA
ME Fix. ext., Osteosynthese mit überlanger SA, Septopal®-Ketteneinlage, syst.
Antibiose
Verlauf
Die Patientin konnte nach 9-wöchiger stationärer Therapie des Polytraumas incl.
Versorgung durch SA entlassen werden. Die röntgenologische
Kontrolluntersuchung ergab im Verlauf eine durchbaute Tibiafraktur mit reizlos
einliegender SA.
89

Röntgenbilder
A
B
Abb. 47: Zweietagen- Abb. 48: Reposition und
Unterschenkelfraktur (A)
Fix. ext. Stabilisierung (B)
C
D
Abb. 49: Umstieg auf SA (C)
Abb. 50: Knöcherner Durchbau
beider Etagen (D)
90

Patient 4
23-jähriger Patient, als 9-jähriges Kind Kniegelenkempyem nach
Weichteilverletzung li. Bein
Risikofaktoren: Adipositas, arterieller Hypertonus
Diagnose
Langstreckig sequestrierende Femurosteitis li. bei Infektion mit MRSA
Therapie BUKH
1. Segmentresektion, Debridement, Ilizarov-Fixateur-Anlage, Segmenttransport
(als Kind)
2. 8 Jahre später OS-Verlängerung mit Hybridfixateur, ME Fix. ext. bei Pininfekt
3. 3 Jahre später Debridement, Sequestrektomie bei Tibiakopfosteitis und
Nearthros, kein Keimnachweis
Indikation SA
Jetzt: schmerzhafte Ankylose Kniegelenk li. nach Segmenttransport bei
langstreckig sequestrierender dist. Femur- und prox. Tibiaosteitis
Operation mit SA
Debridement, Sequestrektomie, Doppelplattenarthrodese mit SA, autologe
Spongiosaplastik, Septopal®-Ketteneinlage, Septocoll®-E-Einlage, Vancomycin
Perossal®-Pelleteinlage, syst. Antibiose
Verlauf
Verlauf ohne Infektzeichen. Die radiolog. Kontrolle ergab 5 Monate postop. eine
knöchern durchbaute Kniegelenk-Arthrodese mit reizfrei einliegender SA
91

Röntgenbilder
A
B
Abb. 51: Ankylose ohne akute Infektzeichen (A)
Abb. 52: Z.n. Arthrodese mit SA (B)
92

10. 7 Einzelergebnisse und Mittelwerte aller Platten
10.7.1 Ausgangsdesign (L: 200 mm, B: 18 mm, H: 6,5 mm)
Platte
Fmax (N)
F0,2 (N)
1 2 3 4 5 6 7
1540 1630 1610 1570 1770 1580 1790
1060 1140 1110 1140 1225 1100 1260
Tab. 17: Maximalkräfte und Elastizitätsgrenzen (F0,2) der sieben getesteten Referenzplatten in
Newton
Mittlere Standardkraft: 1640 N, Mittlerer F0,2 Wert: ∼1150 N
Platten Typ 1
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 1.11
Platte 1.12
Platte 1.13
Platte 1.14
Platte 1.15
Platte 1.16
Platte 1.17
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 53 (oben), 54 (unten).: Einzelmessungen (oben) u. Mittelwert (unten) der statischen
Untersuchung der Referenzplatte
93

10.7.2 Verbreiterung auf 20 mm und 22 mm
(L: 200 mm, B: 20 mm / 22 mm, H: 6,5 mm)
Platte 20
mm
Fmax (N)
F0,2 (N)
Platte 22
mm
Fmax (N)
F0,2 (N)
1 2 3 4 5 6 7
1810 1780 1820 1550 1510 1520 1590
1275 1160 1290 1040 1110 1110 1080
1 2 3 4 5 6 7
1840 1910 1900 1870 1910 1910 1950
1265 1080 1160 1400 1325 1120 1300
Tab. 18: Maximalkräfte und Elastizitätsgrenzen der getesteten verbreiterten Plattenversionen in
Newton (jeweils sieben Stück)
Mittlere Standardkraft Platte 20 mm: 1650 N, Platte 22 mm: 1900 N
Mittlerer F0,2 Wert Platte 20 mm: ∼1150 N. Mittlerer F0,2 Platte 22 mm: ∼ 1240 N
Platten Typ 4
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 4.1
Platte 4.2
Platte 4.3
Platte 4.4
Platte 4.5
Platte 4.6
Platte 4.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 55.: Einzelmessungen der statischen Untersuchung der Platte „verbreitert auf 22 mm“
94

Platten Typ 5
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 5.1
Platte 5.2
Platte 5.3
Platte 5.4
Platte 5.5
Platte 5.6
Platte 5.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 56.: Einzelmessungen der statischen Untersuchung der Platte „verbreitert auf 22 mm“
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 5
Platte 4
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 57: Mittelwert Grafik der statischen Untersuchung der Platten „verbreitert 20 mm (Platte 4) /
22 mm (Platte 5)“ und der Referenzplatte (Platte 1)
95

10.7.3 Verdickung auf 7 mm und 7,5 mm
(L: 200 mm, B: 18 mm, H: 7 mm / 7,5 mm)
Platte 7 mm
Fmax (N)
F0,2 (N)
Platte 7,5
mm
Fmax (N)
F0,2 (N)
1 2 3 4 5 6 7
2110 2110 2010 2080 1770 1710 1790
1210 1210 1230 1350 1350 1220 1160
1 2 3 4 5 6 7
2270 2390 2410 2140 2000 2080 1970
1280 1500 1390 1330 1300 1440 1160
Tab. 19: Maximalkräfte und Elastizitätsgrenzen der getesteten verdickten Plattenversionen in
Newton (jeweils sieben Stück)
Mittlere Standardkraft Platte 7 mm: 1940 N, Platte 7,5 mm: 2180 N
Mittlerer F0,2 Wert Platte 7 mm: ∼ 1250 N, Mittlerer F0,2 Platte 7,5 mm: ∼ 1340 N
Platten Typ 2
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 2.1
Platte 2.2
Platte 2.3
Platte 2.4
Platte 2.5
Platte 2.6
Platte 2.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 58.: Einzelmessungen der statischen Untersuchung der Platte „verdickt auf 7 mm“
96

Platten Typ 3
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 3.1
Platte 3.2
Platte 3.3
Platte 3.4
Platte 3.5
Platte 3.6
Platte 3.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 59.: Einzelmessungen der statischen Untersuchung der Platte „verdickt auf 7,5 mm“
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 3
Platte 2
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 60.: Mittelwert Grafik der statischen Untersuchung Platten „verdickt auf 7 mm (Platte 2) /
7,5 mm (Platte 3)“ und der Referenzplatte (Platte 1)
97

10.7.4 Verfestigung (L: 200 mm, B: 18 mm, H: 6,5 mm)
Platte
Fmax (N)
F0,2 (N)
1 2 3 4 5 6 7
2210 2240 2190 1840 2280 1740 1840
1300 1400 1300 1160 1200 1620 1260
Tab. 20: Maximalkräfte und Elastizitätsgrenzen der sieben getesteten verfestigten Platten in
Newton
Mittlere Standardkraft: 2050 N, Mittlerer F0,2 Wert Platte “verfestigt“: ∼ 1320 N
Platten Typ 6
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 6.1
Platte 6.2
Platte 6.3
Platte 6.4
Platte 6.5
Platte 6.6
Platte 6.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 6
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 61 (oben), 62 (unten).: Einzelmessungen (oben) und Mittelwert Grafik (unten) der statischen
Untersuchung Platte „verfestigt“ (Platte 6) und der Referenzplatte (Platte 1)
98

10.7.5 Kombination aus Verbreiterung, Verdickung und Verfestigung
(L: 200 mm, B: 22 mm, H: 7 mm)
Platte
Fmax (N)
F0,2 (N)
1 2 3 4 5 6 7
2220 2370 2270 2110 2450 2370 2390
1380 1330 1425 1280 1800 1300 1550
Tab. 21: Maximalkräfte und Elastizitätsgrenzen der sieben getesteten Kombiplatten in Newton
Mittlere Standardkraft: 2310 N, Mittlerer F0,2 Wert Kombiplatte: ∼ 1440 N
Platten Typ 7
2500
Kraft [N]
2000
1500
1000
500
Platte 7.1
Platte 7.2
Platte 7.3
Platte 7.4
Platte 7.5
Platte 7.6
Platte 7.7
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
2500
2000
Kraft [N]
1500
1000
Platte 7
Platte 1
500
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Weg [mm]
Abb. 63 (oben), 64 (unten): Einzelmessungen der statischen Untersuchung Kombiplatte (Platte 7)
(oben), Mittelwert Grafik der Kombiplatte und der Referenzplatte (Platte 1) (unten)
99

Plattenversion
mittl.
Fmax (N)
Standardabw.
(N)
mittl. F0,2-
Wert (N)
Standardabw.
(N)
1 2 3 4 5 6 7
1640 1940 2180 1650 1900 2050 2310
99 176 179 142 35 230 118
1150 1250 1340 1150 1240 1320 1440
71 74 112 96 118 153 184
Tab. 22: Mittlere Maximalkräfte und deren Standardabweichung, mittlere Elastizitätsgrenzen (F0,2)
und deren Standardabweichung der sieben getesteten Plattenversionen. Platte 1: Referenzplatte,
Platte 2: verdickt 7 mm, Platte 3: verdickt 7,5 mm, Platte 4: verbreitert 2 mm, Platte 5: verbreitert
4 mm, Platte 6: verfestigt, Platte 7: Kombi
100

10.8 Tabellen klinische Ergebnisse
Allgemeine Patientendaten
Kumulative Kumulativer
Altersgr. Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
____________________________________________________________
0-25 8 12.12 8 12.12
026-35 6 9.09 14 21.21
036-45 14 21.21 28 42.42
046-55 16 24.24 44 66.67
056-65 14 21.21 58 87.88
066-75 6 9.09 64 96.97
>75 2 3.03 66 100.00
Tab. 23: Altersverteilung der Patienten zum Unfallzeitpunkt
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
66 47.02652 15.96554 80.83 58.67 48.46 37.92 9.5
Tab. 24: Alter zum Unfallzeitpunkt im Gesamtkollektiv
Unfall und Frakturart
Kumulative Kumulativer
Unfallart Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
Sport / Freizeit 7 10.61 7 10.61
Haushalt 5 7.58 12 18.18
Auto 15 22.73 27 40.91
Motorrad 12 18.18 39 59.09
kein 3 4.55 42 63.64
sonstiger 22 33.33 64 96.97
k.A. 2 3.03 66 100.00
Tab. 25: Unfallart
Kumulative Kumulativer
Arbeitsunfall Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_______________________________________________________________________
ja 30 45.45 30 45.45
nein 36 54.55 66 100.00
Tab. 26: Anzahl Arbeitsunfälle
101

Kumulative Kumulativer
PT Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
__________________________________________________________________
ja 26 39.39 26 39.39
nein 40 60.61 66 100.00
Tab. 27: Polytrauma als Ausgangsdiagnose
offene Kumulative Kumulativer
Fraktur Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
__________________________________________________________________
ja 20 30.30 20 30.30
k.A. 1 1.52 21 31.82
nein 45 68.18 66 100.00
Tab. 28: Offene Frakturen
Kumulative Kumulativer
Defektsit. Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
Infekt 14 21.21 14 21.21
Trauma 6 9.09 20 30.30
keine 46 69.70 66 100.00
Tab. 29: Defektsituationen
OP-Region
Kumulative Kumulativer
OP-Region Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
Oberschenkel 19 28.79 19 28.79
Knie 10 15.15 29 43.94
Unterschenkel 15 22.73 44 66.67
Oberarm 8 12.12 52 78.79
Unterarm 5 7.58 57 86.36
dist. Unterarm 2 3.03 59 89.39
andere 7 10.61 66 100.00
Tab. 30: OP-Region
102

Pseudarthrosen
Kumulative Kumulativer
PSA Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
______________________________________________________________
A 1 1.52 1 1.52
B 10 15.15 11 16.67
C 8 12.12 19 28.79
D 1 1.52 20 30.30
E 4 6.06 24 36.36
F 1 1.52 25 37.88
keine 41 62.12 66 100.00
Tab. 31: Verteilung der Pseudarthrosenart nach Weber / Čech
Indikationen
Kumulative Kumulativer
Indikation Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
____________________________________________________________________
PSA 24 36.36 24 36.36
Fraktur 27 40.91 51 77.27
Ankylose 8 12.12 59 89.39
Defekt-/Infekt 4 6.06 63 95.45
Late Union 1 1.52 64 96.97
Fehlstellung 2 3.03 66 100.00
Tab. 32: Indikationen für eine Sonderanfertigung
Risikofaktoren
Kumulative Kumulativer
Risikozahl Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
____________________________________________________________________
0 12 18.18 12 18.18
1 23 34.85 35 53.03
2 18 27.27 53 80.30
3 6 9.09 59 89.39
4 4 6.06 63 95.45
6 1 1.52 66 100.00
Tab. 33: Anzahlen Risikofaktoren pro Patient
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
66 1.651515 1.352973 6 2 1 1 0
Tab. 34: Mittlere Anzahl Risikofaktoren pro Patient
103

kumulative kumulativer
sonst. Risiko Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
Asthma bronchiale 1 3.33 1 3.33
CML 1 3.33 2 6.67
COPD 1 3.33 3 10.00
Chron. Bronchitis 1 3.33 4 13.33
Coxarthrose 1 3.33 5 16.67
Depression 1 3.33 6 20.00
Epilepsie 2 6.67 8 26.67
Hepatitis C 1 3.33 9 30.00
Hypercholesterinämie 2 6.67 11 36.67
Hyperlipidämie 2 6.67 13 43.33
Hyperurikämie 3 10.00 16 53.33
Hypothyreose 1 3.33 17 56.67
KHK 2 6.67 19 63.33
Leberzirrhose 1 3.33 20 66.67
Menuskusläsion li. 1 3.33 21 70.00
Neurodermitis 1 3.33 22 73.33
Nickel- und Pflasterallergie 1 3.33 23 76.67
Niereninsuffizienz 1 3.33 24 80.00
Parese 2 6.67 26 86.67
Paroxysmale TAA 1 3.33 27 90.00
Z.n. Apoplex 2 6.67 29 96.67
Z.n. Rektum-Ca 1 3.33 30 100.00
Tab. 35: Sonstige Risikofaktoren
Art und Anzahl vorangegangener Operationen
Kumulative Kumulativer
VorOPs Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
________________________________________________________________
0 16 24.24 16 24.24
1 26 39.39 42 63.64
2 9 13.64 51 77.27
3 6 9.09 57 86.36
4 3 4.55 60 90.91
5 2 3.03 62 93.94
7 1 1.52 63 95.45
8 2 3.03 65 98.48
9 1 1.52 66 100.00
Tab. 36: Anzahl der Voroperationen pro Patient
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
66 1.757576 2.030995 9 2 1 1 0
Tab. 37: Mittlere Anzahl der Voroperationen pro Patient
104

Liegezeit Fix. ext. und Intervall Fix. ext. Abnahme OP mit SA
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
36 181.5556 170.7848 533 312 129 36 6
Tab. 38: Durchschnittliche Liegezeit Fix. ext.
Kumulative Kumulativer
Intervall Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
0 18 27.27 18 27.27
5 1 1.52 19 28.79
7 1 1.52 20 30.30
12 1 1.52 21 31.82
19 1 1.52 22 33.33
22 1 1.52 23 34.85
25 1 1.52 24 36.36
32 1 1.52 25 37.88
37 1 1.52 26 39.39
145 1 1.52 27 40.91
164 1 1.52 28 42.42
173 1 1.52 29 43.94
175 1 1.52 30 45.45
204 1 1.52 31 46.97
217 1 1.52 32 48.48
310 1 1.52 33 50.00
321 1 1.52 34 51.52
520 1 1.52 35 53.03
1364 1 1.52 36 54.55
k.A. 1 1.52 37 56.06
n 29 43.94 66 100.00
Tab. 39.: Zeitintervall zwischen Fix. ext.-Abnahme und OP mit SA
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
36 104.2222 247.2856 1364 154.5 2.5 0 0
Tab. 40: Durchschnittlicher Zeitraum aller Patienten zwischen Fix. ext.-Abnahme und OP mit SA
Anzahl Mittelwert Standardabw Maximum Q75 Median Q25 Minimum
35 68.22857 122.2187 520 145 0 0 0
Tab. 41: Durchschnittlicher Zeitraum zwischen Fix. ext.-Abnahme und OP mit Sonderanfertigung
mit Ausnahme des oben beschriebenen Patienten
105

Bakteriologie
Kumulative Kumulativer
Bakteriologie Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
ESBL 1 10.00 1 10.00
Klebsiella pneumoniae 1 10.00 2 20.00
MRSA 3 30.00 5 50.00
Staph. aureus 3 30.00 8 80.00
Staph. epidermidis 2 20.00 10 100.00
Tab. 42:. Ergebnisse bakteriologischer Abstriche
Bakt- Kumulative Kumulativer
histo Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
________________________________________________________________
nein 10 15.15 10 15.15
ja 41 62.12 51 77.27
k.a 15 22.73 66 100.00
Tab. 43: Anzahl bakteriologischer / histologischer Probeentnahmen
Bakt- Kumulative Kumulativer
histo Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
________________________________________________________________
ja 4 6.06 4 6.06
k.a. 1 1.52 5 7.58
keine 61 92.42 66 100.00
Tab. 44: Anzahl bakteriologischer / histologischer Probeentnahmen während der
Versorgung mit einer zweiten SA
Lokale und systemische Antibiose
Kumulative Kumulativer
Lokale AB Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
nein 20 30.30 20 30.30
ja 46 69.70 66 100.00
Tab. 45: Verwendung lokaler Antibiose
106

Kumulative Kumulativer
Lokale AB Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
ja 4 6.06 4 6.06
keine 62 93.94 66 100.00
Tab. 46: Verwendung lokaler Antibiose bei der Versorgung mit einer zweiten SA
Kumulative Kumulativer
System AB Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
nein 4 6.06 4 6.06
ja 59 89.39 63 95.45
k.a. 3 4.55 66 100.00
Tab. 47: Verwendung systemischer Antibiose
Kumulative Kumulativer
System AB Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
___________________________________________________________________
ja 5 7.58 5 7.58
keine 61 92.42 66 100.00
Tab. 48: Verwendung systemischer Antibiose bei der Versorgung mit einer zweiten SA
Frühkomplikationen
1=lokale 2=generelle n=keine x=keine SA2 verbaut
Kumulative Kumulativer
Frühkomplikationen Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
_________________________________________________________________________
1+2/x 1 1.52 1 1.52
1/n 1 1.52 2 3.03
1/x 4 6.06 6 9.09
2/x 3 4.55 9 13.64
n/1 1 1.52 10 15.15
n/n 3 4.55 13 19.70
n/x 53 80.30 66 100.00
Tab. 49: Art und Anzahl der Frühkomplikationen während des stationären Aufenthaltes nach
Versorgung mit der ersten und der zweiten Sonderanfertigung
107

Tabelle und Erläuterung der Spätkomplikationen
Kumulative Kumulativer
Spätkomplik. Häufigkeit Prozent Häufigkeit Prozentwert
________________________________________________________________________
Implantatlockerung 1 1.52 1 1.52
Plattenbruch 4 6.06 5 7.58
Plattenlagerinfekt 5 7.58 10 15.15
Schraubenbruch 2 3.03 12 18.18
sonstige 3 4.55 15 22.73
keine 51 77.27 66 100.00
Tab. 50: Spätkomplikationen nach OP mit SA1 und Entlassung
Infekt 1:
60-jährige Patientin, MRSA-Infekt in der Vorgeschichte (nicht
BUKH)
Infekt 2:
61-jähriger Patient, infizierte Knieendoprothese (nicht BUKH)
Infekt 3:
46-jähriger Patient (Nikotin, Adipositas), Plattenlagerinfekt
nach Primärversorgung (nicht BUKH)
Infekt 4:
38-jähriger, polytraumatisierter Patient, 3° offene OS-Fraktur
Infekt 5:
38-jähriger, polytraumatisierter Patient, 2° offene OS-Frtaktur
(operative Primärversorgung nicht BUKH)
_________________________________________________________________
Plattenbruch 1: 80-jähriger Patient, CML und Nikotinabusus
Plattenbruch 2: 62-jährige Patientin, z.N. Riesenzelltumor und multiplen
Refrakturen in der Vorgeschichte
Plattenbruch 3: 36-jähriger Patient, Adipositas, Nikotinabusus, 9 Vor-OPs
Plattenbruch 4: 59-jähriger Patient, C2, Adipositas, Infekt-/Defektsituation,
nachweisliche Überlastung
_________________________________________________________________
Schraubenbruch 1: 55-jährige Patientin, Adipositas, 2 Materialbrüche in der
Vorgeschichte
Schraubenbruch 2: 49-jährige Patientin, Z.n. Osteitis und Segmenttransport,
5 Vor-OPs, Bruch der drei proximalen Schrauben bei stabilen
Knochenverhältnissen
_________________________________________________________________
Lockerung: 25-jähriger Patient, 3° offene US-Trümmerfraktur, Lockerung
bei klinisch ausreichender Stabilität und Durchbau
Plattenrandbruch:
30-jähriger Patient, Adipositas, Nikotin, Femurschaft-
Mehrfragmentfraktur li. im Rahmen eines Polytraumas
_________________________________________________________________
Humeruskopfnekrose
1-2°:
54-jähriger Patient, Diabetes mellitus, Humeruskopfmehrfragment-
und Humerusschaftfraktur re.
_________________________________________________________________
Reflexdystrophie:
66-jährige Patientin, Osteoporose, Depression, dislozierte
bilaterale Tibiakopffraktur li.
108

11 Danksagung
Für die freundliche Überlassung des Themas und die vollste Unterstützung bei
dieser Arbeit bedanke ich mich bei Herrn Prof. Dr. Ch. Jürgens.
Ohne die administrative Unterstützung sowie die Klärung juristischer Fragen durch
Herrn Prof. Dr. G. Mehrtens sowie Herrn Dr. H. Erhard wäre diese Arbeit nicht
möglich gewesen.
Herr Prof. Dr. K. Seide, Herr CA PD Dr. M. Faschingbauer und Herr CA PD Dr. M.
Wenzl haben mir wichtige Hinweise zur Erstellung der Arbeit zur Verfügung gestellt.
Herr Dipl.-Ing. U. Schümann, sowie Herr Dipl.-Ing. M. Münch vom Biomechanischen
Labor des BUKH und Herrn Dr.-Ing. R. Nassutt, Geschäftsführer der Firma Litos,
standen mir immer in der Beantwortung mechanischer und biomechanischer
Fragestellungen zur Seite.
Herrn Oberingenieur Dr. J. Bober (TUHH) danke ich für die Unterstützung bei den
metallographischen Untersuchungen.
Unterstützung bei der Auswertung verdanke ich Frau B. Kowald und Herrn
D. Greunig (BUKH).
Ich bedanke mich bei der Abteilung für Radiologie des BUKH, insbesondere bei
Frau CÄ Dr. A. Moldenhauer, Frau K. Schaper und Frau K. Hellmerich.
Frau E. Wriggers möchte ich herzlich für Ihre redaktionelle Hilfe danken.
Nicht zuletzt danke ich meiner Frau und meinen Eltern, deren Unterstützung mir
während der Erstellung dieser Arbeit immer sicher war.
109

12 Lebenslauf
Name, Vorname:
Familienstand:
Geboren:
Mai 1996
Okt. 1997 - Nov. 1998
April 1999
April 2000
Aug. 2001
Wolter, Fabian
Verheiratet
04.03.1977 in Ulm/Donau
als Sohn von
Prof. Dr. Dietmar Wolter und
Susanne Wolter, geb. Salewski
Abitur an der Stormarnschule Ahrensburg
Zivildienst beim ASB Hamburg, Blut und Organdienst
Immatrikulation an der Universität Hamburg,
Fachbereich Humanmedizin
Wechsel an die Ludwig-Maximilians-Universität
München, Fachbereich Humanmedizin
Ärztliche Vorprüfung
2002-2006 Belegung unterschiedlicher Studienfächer, u.a.:
Aussenwirtschaft an der Bayerischen Akademie für
Aussenwirtschaft München
Geographie an der Universität Hamburg
Audio Engineering an der SAE Hamburg
April 2006
Okt.-Dez. 2009
seit März 2010
Wiederaufnahme des Medizinstudiums an der
Universität Hamburg
Zweiter Abschnitt der ärztlichen Prüfung
Erarbeitung der Dissertation
110