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Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht
dem Arzneimittelgesetz unterliegen
Die Hinweise sollen Hilfestellung für Anträge, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen,
an die Ethikkommission geben. Jeder Antrag sollte anhand der Checkliste auf Vollständigkeit
überprüft werden.
A) FORMALES
ANTRAG
Jeder Antrag an die Ethikkommission besteht aus:
1. Einem Anschreiben mit der vollständigen Anschrift des antragstellenden
Fakultätsmitgliedes (mit Angabe der Telefon-, Funk- und FAX-Nummer des
Ansprechpartners).
• Werden im Protokoll mehrere Personen aufgelistet, teilen Sie uns bitte mit, wer der
Ansprechpartner/die Ansprechpartnerin für die Ethikkommission ist. Für nicht
habilitierte Antragsteller sind die schriftlichen Einverständniserklärungen der
Direktoren aller beteiligten oder betroffenen Kliniken/Institute/Abteilungen dem
Antrag beizufügen.
• Der Antrag wird nur mit ausgefüllter und unterschriebener Checkliste zur
Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetzt unterliegen
angenommen.
2. Für Anträge, die von einem Sponsor in Auftrag gegeben oder unterstützt werden, ist vor
Vorlage des Antrages bei der Ethikkommission ein Betrag von
• - Erstvotum € 1.250,00
• - Anschlussvotum € 600,00
auf das Konto der Medizinischen Einrichtungen der HHU, Kontonummer: 1000 1550
bei der Stadtsparkasse Düsseldorf, BLZ 300 501 10 mit dem Vermerk Sonderkonto 701
320 707, Ethikkommission, zu überweisen (Umsatzsteuer-ID des Universitätsklinikums
Düsseldorf: DE 119432190).
Eine Kopie des Überweisungsauftrages soll dem Antrag beiliegen.
Studien, die aus eigenem Haushalt oder durch DFG, BMBF oder andere
Wissenschaftsförderungs-Institutionen gefördert werden, können kostenfrei bearbeitet
werden.
3. Folgende Unterlagen bitte einzeln geheftet (in Ordnern, auf Heftstreifen oder
Plastikmappen) in 7-facher Ausfertigung einreichen (Unterlagen bitte
durchnummerieren):
• Studienprotokoll

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• Vorformulierte Aufklärungs- und Einverständnis-Erklärung für Probanden/Patienten
• Erklärung, ob und ggf. welche Probanden/Patienten-Versicherung besteht
Antrag, Studienprotokoll, Aufklärungs- und Einverständnis-Erklärung sollen in deutscher
Sprache verfasst sein. Bei internationalen Studien in englischer Sprache genügt für das
Studienprotokoll eine deutsche Zusammenfassung.
4. Multizentrische Studien
• Angabe, ob bereits ein Antrag in gleicher Sache bei einer anderen Ethikkommission
gestellt wurde
• Bei multizentrischen Studien ist das teilnehmende Fakultätsmitglied Antragsteller
• Vorliegende Voten anderer Ethikkommission mit eventuell veranlassten Änderungen
und eine Liste der Studienteilnehmer bitte den unter 3 genannten Unterlagen beifügen
5. Darstellung der Verantwortlichkeiten
• Auftraggeber/Sponsor/Monitor/Audit/Prüf-GmbH/Studienleiter bzw. Leiter der
klinischen Prüfung sollten benannt werden
6. Eine Bestätigung über den Eingang der Studienunterlagen in der Geschäftsstelle der
Ethikkommission erfolgt nicht.
7. Bei jeglichem Schriftwechsel mit der Ethikkommission ist die mit dem Votum
erteilte interne Studien-Nummer unbedingt anzugeben.
8. Bei Änderungen von Studieninhalten (Ammendments) bitten wir die entsprechenden
Stellen im Text zu markieren.
B) Studienbeschreibung
1. Bezeichnung des Vorhabens (Titel der Studie und wissenschaftliche Beschreibung)
2. Art der Studie
• Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung
• Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen
• Grundlagenforschung
• Epidemiologische Studie
3. Darstellung der Studienart
Pilotstudie, kontrollierte Studie (offen, blind, doppelblind), Art des Prüfplanes (parallele
Gruppen, Cross over), Vergleich gegen Placebo/Standardtherapie, Beschreibung der
Randomisierungsmethode (Verfahren und praktische Durchführung)

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4. Erklärung, welche der folgenden Bestimmungen und Grundsätze für das Vorhaben von
Bedeutung sind und deshalb bei seiner Durchführung berücksichtigt und beachtet werden
• Berufsordnung, revidierte Deklaration von Helsinki?
• Medizinproduktegesetz?
• GCP-Verordnung vom 9.8.2004?
• Strahlenschutzverordnung?
• Röntgenverordnung?
• Medizin-Geräte-Verordnung?
• Sonstige Vorschriften oder Richtlinien?
5. Vorgesehene Gesamtdauer
6. Ein- und Ausschlusserklärung für die Probanden-/Patientenauswahl
7. Abbruchkriterien
8. Mögliche unerwünschte Wirkungen durch Medikamente
9. Komplikationen und oder Risiken durch die Untersuchungsmethoden
10. Risiko-Nutzen-Abwägung
11. Nachbehandlungspflicht der Patienten/Probanden beim Auftreten unerwünschter
Wirkungen. Nachbehandlung, evtl. Fortführung der Therapie, nach Studienende
12. Form und Inhalt der Aufklärung und Einverständniserklärung zu biomedizinischer
Forschung am Menschen
• Hinweise: Die Einverständniserklärung ist die wichtigste rechtliche Grundlage für
biomedizinische Forschung am Menschen. Die Wirksamkeit der
Einverständniserklärung ist wiederum von der Vollständigkeit und Verständlichkeit
der Aufklärung abhängig. Versäumnisse oder Verharmlosungen in diesem Bereich
können die persönliche Haftung des Arztes wegen Körperverletzung nach sich ziehen,
wobei diese Haftung nicht durch die Probandenversicherung gedeckt ist. Aus diesem
Grunde sollte der Arzt immer auf einen schriftlichen Nachweis der korrekten
Aufklärung Wert legen.
Einwilligungs- und aufklärungsbedürftig sind auch rein wissenschaftliche invasive und
nicht-invasive Maßnahmen, die aus Anlass oder im Zusammenhang mit medizinisch
indizierten diagnostischen oder therapeutischen Verfahren durchgeführt werden. Dabei
ist auch darüber aufzuklären, ob und in welcher Menge zusätzlich zu rein
wissenschaftlichen Zwecken Blut oder Gewebe entnommen werden soll. Nach
Aufklärung ist ferner die Einwilligung einzuholen, wenn Gewebe, das bei medizinisch
indizierter Diagnose oder Behandlung anfällt, zu rein wissenschaftlichen Zwecken
dienenden Untersuchungen verwendet werden soll.
• Probanden müssen schriftlich einwilligen. Bei minderjährigen und bei volljährigen
Probanden, für die ein Betreuer nach Paragraph 1896 BGB bestellt ist, müssen die
gesetzlichen Vertreter bzw. der Betreuer schriftlich einwilligen. Ist der Minderjährige
oder der betreute Volljährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch

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seine schriftliche Einwilligung erforderlich. In ärztliche Maßnahmen, bei denen die
Gefahr einer schweren gesundheitlichen Schädigung besteht, kann der Betreuer eines
Volljährigen nur mit Zustimmung des Vormundschaftsgerichtes einwilligen; ohne die
Einwilligung darf die Maßnahme nur durchgeführt werden, wenn mit dem Aufschub
Gefahr verbunden ist (§ 1904 BGB).
• Es ist zu empfehlen, auch von Patienten - und zwar auch von geschäftsunfähigen, in
der Geschäftsfähigkeit beschränkten und unter Betreuung stehenden volljährigen
Personen, soweit sie in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfungen einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen sowie von
deren gesetzlichem Vertreter oder dem Betreuer - die schriftliche Einwilligung
einzuholen; für die Betreuer von volljährigen Patienten gilt 13.2 Satz 3.
• Über den Versuchsablauf, die Studienart und über sämtliche möglichen
unerwünschten Wirkungen ist in Patienten-/Probanden verständlicher Form - z.B. bei
Minderjährigen in einer der jeweiligen Verständnismöglichkeit angepassten Weise -
aufzuklären; dabei sollte auf die Verwendung von medizinischen Fachausdrücken
verzichtet werden. Aufklärung und Einwilligung sind dem Antrag beizufügen und dem
Probanden/Patienten vor Aufnahme in die Studie auszuhändigen.
13. Datenschutz und Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht
• Die Bezeichnung des Probanden/Patienten in den für den Sponsor bestimmten
Unterlagen mit den Anfangsbuchstaben von Vor- und Zunamen ist grundsätzlich nicht
zulässig, weil dies in vielen Fällen eine Identifizierung nicht ausschließt.
• Es wird aus ethischen Gründen dringend empfohlen, ein Monitoring im Interviewoder
Dialogverfahren durchführen zu lassen, um die ärztliche Schweigepflicht des
Prüfarztes gegenüber Dritten voll zu sichern.
Soll in besonders zu begründeten Fällen der Monitor oder eine sonstige dritte Person
jedoch die Originalkrankenunterlagen mit personenbezogenen Daten einsehen, so
bedarf es grundsätzliche der schriftlichen gesonderten Einwilligung des
Probanden/Patienten, die zugleich erkennen lässt, dass über Art, Umfang und Grund
der Datenweitergabe und die Person des Einsichtsnehmenden aufgeklärt worden ist.
Der Monitor muss zur Verschwiegenheit verpflichtet werden.
Empfohlen wird für eine derartige Erklärung z.B. folgende Fassung (vom Druck
immer hervorgehoben):
Ich bin damit einverstanden/nicht einverstanden*, dass Frau /Herr
........................ im Auftrag der Firma ........................ Einsicht in meine
Originalkrankenunterlagen nimmt, um zu kontrollieren und sicherzustellen, dass
alle studienbezogenen Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten
worden sind.
...................................................................
Unterschrift
* nicht Zutreffendes streichen
• Die Dokumentation (Vordruck) über diese Aufklärung und die Einwilligung ist dem
Prüfplan ebenfalls beizufügen; ein Exemplar ist dem Probanden/Patienten
auszuhändigen.

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14. Versicherungsschutz
Ein unzureichender Versicherungsschutz kann eine persönliche Haftung der Ärzte
auslösen. Deshalb ist eine aktuelle Versicherungspolice mit ausreichender
Versicherungshöhe, aus der sich die Deckung für die Dauer der Studie ergibt, vorzulegen.
Es wird der Abschluss einer Versicherung analog den arzneimittelrechtlichen Vorschriften
empfohlen, soweit nicht die im Rahmen des Vorhabens Tätigen unter die
Haftpflichtversicherung für die Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine
Universität Düsseldorf oder die Berufshaftpflicht fallen.