- 4 - Die folgenden seltenen Nebenwirkungen betreffen zwischen 1 und 10 von 10000 Behandelten: • Entzündung einiger Bereiche des Herzens (Myokarditis und Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust oder Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) führen kann • akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Symptome sind Rücken- und/oder Magenschmerzen) • Schwindelgefühl • Blähungen (Flatulenz) Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10000 Behandelten: • Veränderungen im Blutbild • Lebererkrankungen (Symptome sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen] und/oder heller Stuhl) • Nierenerkrankungen (Symptome sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeit]) • periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füße mit den Symptomen Kribbeln und Taubheitsgefühl) • Verfärbung des Urins • allergische Lungenreaktionen und fibrotische Lungenveränderungen (Symptome umfassen z.B. Husten, Schmerzen beim Atmen, Atemnot) • Haarausfall • Muskel- oder Gelenksschmerzen • Entzündungen, die verschiedene Teile des Körpers betreffen können wie Gelenke, Haut, Nieren, Herz, etc. (Symptome sind Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, ungewöhnliche oder unerklärliche Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüsse, violette Verfärbung der Haut, Punkte unter der Haut) • verminderte Spermienzahl im Samen (Oligospermie) (Dies ist reversibel) Kinder und Jugendliche Es gab sehr wenige Berichte über benigne, intrakranielle Hypertonie (gutartiger, erhöhter Druck im Gehirn) bei Jugendlichen. Die Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sehoder Hörstörungen. 5. WIE SIND PENTASA 1 G - ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Innenverpackung („Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“) angebrachten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Pentasa 1 g - Zäpfchen enthalten Der Wirkstoff ist: Mesalazin. 1 Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA). Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Talk, Povidon, Macrogol 6000. Wie Pentasa 1 g - Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung Weiße bis gelbliche, gefleckte, längliche Zäpfchen. Packungsgrößen: 7, 28 Stück Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber
- 5 - FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H. Wienerbergstrasse 11 1100 Wien Hersteller FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel/Deutschland Z.Nr.: 1-20055 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.