1 für Co-Diovan fortissimum 160/25 mg-Filmtabletten - AMD

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Ältere Patienten Co-Diovan kann unabhängig vom Alter angewendet werden. Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) Co-Diovan wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile. • zweites und drittes Schwangerschafttrimester und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Schwer eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Zirrhose und Cholestase. • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer kardialer Stauungsinsuffizienz), entwickelten unter der Behandlung mit ACE-Hemmern Oligurie und/oder progressive Azotämie und selten akutes Nierenversagen. Die sichere Anwendung von Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz ist nicht nachgewiesen. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen kann. Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Eingeschränkte Nierenfunktion/ Nierentransplantation Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥30 ml/min ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg bei Patienten nach Nierentransplantation vor. Bei der Verabreichung von Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum Kalium-, Kreatininund Harnsäurespiegel empfohlen. Nierenarterienstenose Bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose bei Einzelniere sollte Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg zur Behandlung der Hypertonie nicht eingesetzt werden, da es bei diesen Patienten zu einem Anstieg des Blutharnstoffes und des Serumkreatinins kommen kann. Primärer Hyperaldosteronismus Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg behandelt werden, weil ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems von der Primärerkrankung beeinflusst wird. Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg sollte, wie andere Vasodilatoren, bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eingeschränkte Leberfunktion Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg soll bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2) Systemischer Lupus erythematodes Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können systemischen Lupus erythematodes auslösen oder verschlechtern. Ethnische Unterschiede Wie von anderen ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten bekannt, ist Valsartan bei schwarzen Patienten im Vergleich zu nichtschwarzen Patienten offensichtlich geringer blutdrucksenkend wirksam, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der schwarzen hypertensiven Bevölkerung. Andere metabolische Störungen Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glucosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyceriden und Harnsäure führen. Seite 3
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