Kurzprotokoll CeTeG Studie - NeuroKopfZentrum - TUM

Kurzprotokoll CeTeG Studie
Studientitel Phase III-Studie zur CCNU/Temozolomid
Kombinationstherapie versus Standard-Temozolomidtherapie
bei neudiagnostizierten Glioblastompatienten mit
methyliertem MGMT-Promoter im Tumor(CeTeG)
Studienphase
Clinical trials gov. ID
Status
Phase III Studie
NCT01149109
In Vorbereitung
Studiendesign
Studienbeschreibung
Studienpopulation
Experimenteller Arm (CCNU-/TMZ-Arm):
60 Gy Standardradiotherapie (RT, 30 x 2 Gy)
Sechs 42-Tages-Zyklen mit oralem CCNU 100 mg/m 2 (Tag 1)
und oralem TMZ 100 mg/m 2 (Tage 2-6), erste CCNU-Gabe
am ersten Tag der Radiotherapie
Standard-Arm (TMZ-Arm):
60 Gy Standardradiotherapie (RT, 30 x 2 Gy) und
begleitende TMZ-Therapie (täglich TMZ 75 mg/m 2 )
beginnend mit dem ersten Tag der Radiotherapie
Sechs 28-Tages-Zyklen TMZ (Tage 1-5) beginnend 4
Wochen nach Radiotherapieabschluss, Dosis 150-200
mg/m 2 /Tag
Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom WHO Grad IV
und methyliertem MGMT Promotor
Einschlusskriterien - Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten die kognitiv in der Lage sind, den
Hintergrund und die Notwendigkeit der Therapie und
Studienprozeduren zu verstehen
- Neudiagnostiziertes Glioblastom oder – sarkom WHO
IV, histologisch bestätigt durch das
neuropathologische Referenzzentrum
- Nachgewiesene MGMT Promotor Methylierung
- Gewebe zur Beurteilung muss vorhanden sein,
gewonnen durch Biopsie, offene Biopsie oder
Resektion
- Mindestes 18 Jahre alt höchstens 70 Jahre alt
- Karnofsky Index > 70
- Negativer Serum Beta HCG Test
- Adäquate Leberwerte
- Adäquate Nierenwerte
- Adäquate Gerinnungswerte
- Negativer HIV- Test
Ausschlusskriterien - Vorbekannte maligne Erkrankungen (mit Ausnahme
eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ der
Zervix, oder nichtmelanomatösen Hauttumoren),
sofern diese Krankheit nicht vor 5 Jahren
diagnostiziert und abschließend behandelt wurde und
kein Hinweis auf ein Rezidiv besteht

Beschreibung
Studie
Kontakt
der
- Chemotherapien, lokale oder systemische Therapie
mit DANN schädigenden Substanzen,
Tyrosinkinaseinhibitoren, antiangiogenetische
Therapien für jede Art von maligner Erkrankung
- Strahlentherapie des Gehirns in der Vorgeschichte
- Begleitende Anwendung jeglicher zusätzlicher
Antitumortherapie, die nicht im Studienprotokoll
aufgeführt ist
- Allergie oder anderweitige Unverträglichkeit gegen
Temozolomid, Dacarbazine, CCNU oder andere
Nitroseurea Derivate
- Patienten die sich keiner MRT Untersuchung
unterziehen können
- Erkrankungen mit schlechter Prognose in der
Anamnese, d.h. schwere KHK, Herzinsuffizienz,
NYHA III/IV, schwerer nicht kontrollierter Diabetes
mellitus, Immundefizienz, Defizite nach Apoplex,
schwere geistige Behinderung oder andere schwere
Begleiterkrankungen, die mit der Durchführung der
Studie interferieren
- HIV Infektion
- Jegliche aktive Infektion
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen
Studie mit therapeutischer Intervention oder Einsatz
einer experimentellen Substanz während der Studie
oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die
Studie
In einer früheren nicht randomisierten bizentrischen Phase II
Studie zeigte sich eine primäre Kombinationstherapie aus
Lomustin (CCNU) und TMZ als hocheffektiv und der TMZ
Monotherapie überlegen. (UKT 03 Studie Herrlinger at al)und
drängt damit zu einer Bestätigung des Ergebnisses in einer
weiterführenden Studie.
Da in der Vorstudie Patienten mit methyliertem MGMT
Promotor profitiert haben, werden in dieser Studie nur
Patienten mit einem methyliertem MGMT Promotor
aufgenommen
PD Dr. F. Ringel florian.ringel@lrz.tum.de