Td-Virelon(R) - Impfkritik.de

November 20031. Bezeichnung des ArzneimittelsTd-Virelon Konservierungsmittelfreier Tetanus-Diphtherie-inaktivierter-Poliomyelitis-Adsorbat-Impfstofffür Erwachsene und Heranwachsende(ab Beginn 6. Lebensjahr)2. Verschreibungsstatus/ApothekenpflichtVerschreibungspflichtig3. Zusammensetzung des Arzneimittels3.1 Stoff- oder IndikationsgruppeImpfstoffe3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilichwirksame Bestandteile nach Artund Menge1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:– arzneilich wirksame BestandteileTetanus-Toxoid,adsorbiertmind. 20 I.E.Diphtherie-Toxoid,adsorbiertmind. 2 I.E.Inaktivierte Poliomyelitis-Viren:Typ I (Mahoney) 40 D-AntigeneinheitenTyp II (MEF 1) 8 D-AntigeneinheitenTyp III (Saukett) 32 D-AntigeneinheitenWirtssystem für die Poliomyelitis-Viren:Affennieren-Zellkulturen– andere BestandteileAluminiumhydroxid (Adjuvans), Formaldehyd,Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.In Spuren: Phenolrot, Polysorbat 80, Neomycin,Streptomycin und Polymyxin B.4. AnwendungsgebieteAktive Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherieund Poliomyelitis bei Personen abdem 6. Lebensjahr:– zur Auffrischimpfung– zur Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfallmit gleichzeitiger Auffrischung des Immunschutzesgegen Diphtherie und Poliomyelitis.5. Gegenanzeigen– Personen mit akuten behandlungsbedürftigenErkrankungen sollten frühestens2 Wochen nach Genesung geimpft werden(Ausnahme: postexpositionelle Impfung).3820-v955 -- Td-Virelon -- n– Impfungen mit Td-Virelon sollten grundsätzlichunterlassen werden, wenn nacheiner früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfungvorübergehende Thrombozytopenienoder neurologische Komplikationenaufgetreten sind.– Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfallgibt es nur wenige absolute Kontraindikationen(bekannte, schwere allergische Reaktionenauf Bestandteile des Impfstoffes,insbesondere Nebenreaktionen, die sichnicht auf die Impfstelle beschränken). Indiesen Fällen ist bei Unverträglichkeit aufeine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff,bei Unverträglichkeit auf dieTetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfungnur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden,und zwar zweimal 250 I.E. imAbstand von 4 Wochen.– Eine mit Komplikationen verlaufene Impfungist bis zur Klärung der Ursache eineKontraindikation gegen eine nochmaligeImpfung mit dem gleichen Impfstoff.Siehe auch Kapitel 14.Schwangerschaft und StillzeitWährend der ersten drei Monate einerSchwangerschaft sollte Td-Virelon nur verabreichtwerden, wenn die Gefahr einer Infektionbesteht. Bei der Anwendung von Tetanustoxoid,Diphtherietoxoid oder inaktiviertePolioviren enthaltenden Impfstoffenwurden bisher keine den Embryo schädigendenWirkungen beobachtet. Eine versehentlicheImpfung während der Schwangerschaftist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.Stillzeit ist keine Kontraindikation.6. NebenwirkungenFachinformationBeobachtet werden:Häufig:– Lokalreaktionen (wie vorübergehende Rötung,Schwellung und Schmerzen), gelegentlichmit Anschwellen der regionalenLymphknoten. In Einzelfällen kann es zurAusbildung eines Granuloms kommen,ausnahmsweise auch mit Neigung zurSerombildung.– Grippeähnliche Allgemeinreaktionen (wieKopfschmerzen, Mattigkeit, Schwäche,gelegentlich Fieber, selten Kreislaufreaktionen,Schweißausbrüche, Schüttelfrost),Muskel- und Gelenkbeschwerden.Gelegentlich:– gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit,Erbrechen), selten Durchfall.Selten:– Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen– allergische Reaktionen, Dyspnoe, Juckreiz,kurzzeitiges Exanthem.Einzelfälle:– nach Impfungen gegen Diphtherie undTetanus wurde berichtet über:Erkrankungen des zentralen oder peripherenNervensystems, wie aufsteigendeLähmungen bis hin zur Atemlähmung(Guillain-Barré-Syndrom) und Entzündungenperipherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden);vorübergehende Thrombozytopenien,allergische Erkrankungen derNiere, verbunden mit vorübergehenderProteinurie.Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisiertenPersonen auf.Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufungvon Erstmanifestationen oder Schubauslösungenvon Autoimmunerkrankungen (z. B.Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen.Trotzdem kann im individuellen Fallnicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossenwerden, dass eine Impfung als unspezifischerTrigger einen Schub bei entsprechenderPrädisposition auslösen kann.Nach heutigem Kenntnisstand sind Impfungennicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.7. Wechselwirkungen mitanderen MittelnWährend einer immunsuppressiven Therapiekann der Impferfolg eingeschränkt oderin Frage gestellt sein (vergleiche Kapitel 10).Zeitabstände zu anderen ImpfungenZeitabstände zu anderen Impfungen sindnicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendungsind die Injektionen an unterschiedlichenKörperstellen vorzunehmen.8. WarnhinweiseEntfallenTd-Virelon9. Wichtigste InkompatibilitätenDer Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimittelnin einer Spritze vermischt werden. Dieggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendigeGabe von Tetanus-Immunglobulin solltekontralateral verabreicht werden.10. Dosierung mit Einzel- und TagesgabenPersonen ab dem 6. Lebensjahr erhalten diegleiche Dosis.AuffrischimpfungenRoutinemäßig:1 0,5 ml ab dem 6. Lebensjahr und1 0,5 ml im 11. bis 18. Lebensjahr.Danach je 1 0,5 ml in Abständen von10 Jahren.Bei Personen mit dokumentierter, vollständigerGrundimmunisierung ist eine einmaligeAuffrischung ausreichend.Auch nach vorheriger Grundimmunisierungmit oralem Polioimpfstoff können Auffrischimpfungenmit Td-Virelon durchgeführt werden.Bei bestehender Diphtherie-Indikation undausreichendem Tetanusimpfschutz solltemonovalent gegen Diphtherie geimpft werden.Nach vollständiger Grundimmunisierungsollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfungmit dem altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechendenKombinationsimpfstoffen vorgenommenwerden, wenn die letzte Impfung länger als5 Jahre zurückliegt.Immunisierung bei Verletzung(siehe auch Tabelle Seite 2)a) Personen mit vollständiger Prophylaxegegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungenzurückliegen:bis 5 Jahre:keine sofortige Impfung erforderlich5 bis 10 Jahre:0,5 ml Td-Virelonüber 10 Jahre:simultan 0,5 ml Td-Virelon + 250 I.E. Tetanus-ImmunglobulinBei sauberen, geringfügigen Wunden kanngemäß Empfehlungen der STIKO (StändigeImpfkommission) 3/98 die Tetanus-Immunglobulingabeentfallen.b) Bei Impfung von Personen mit bekanntemImmundefekt oder unter immunsuppressiverTherapie kann der Impferfolg in Fragegestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei1

Td-VirelonFachinformationTetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1)Vorgeschichte derTetanusimmunisierung(Anzahl der Impfungen lt.Impfausweis)Abstand zur letztenImpfung amVerletzungstagGleichzeitige Gabe(an kontralateralen Körperstellen)Anschließende Td-Virelon-Impfungen(zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nachTd-VirelonvonAuffrischimpfungTIG (2) 4 – 6 Wochen 6 – 12 Monate alle 10 Jahre1 bis 2 Wochen nein ja (3) ja ja ja2 – 8 Wochen ja ja (3) nein ja jaüber 8 Wochen ja ja (3) ja ja ja2 bis 2 Wochen nein ja (3) nein ja jaüber 2 Wochenbis 6 Monatenein nein (3) (4) nein ja ja6 – 12 Monate ja nein (3) (4) nein nein jaüber 12 Monate ja ja (3) nein nein ja3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein nein nein jaüber 5 Jahrebis 10 Jahreja nein nein nein jaüber 10 Jahre ja ja (5) nein nein ja(1)Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe 10.b(2)TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E.(3)Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann nach Empfehlung der STIKO 3/98 auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.(4)Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.(5)kann nach STIKO entfallendiesen Personen die gleichzeitige Gabevon Tetanus-Immunglobulin erforderlich.11. Art und Dauer der AnwendungVor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Beigegebener Indikation (z. B. hämorrhagischerDiathese) kann Td-Virelon auch subkutanverabreicht werden.Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden(siehe Kapitel 12).12. Notfallmaßnahmen, Symptome undGegenmittelBei unbeabsichtigter intravasaler Applikationkönnen Reaktionen bis zum Schock auftreten.Geeignete Sofortmaßnahmen zurSchockbekämpfung sind zu ergreifen.13. Pharmakologische und toxikologischeEigenschaften, Pharmakokinetik undBioverfügbarkeit, soweit diese Angabenfür die therapeutische Verwendungerforderlich sindPharmakologische EigenschaftenTd-Virelon ist eine hellgelbe bis hellrosa, trübeSuspension und enthält gereinigtes Tetanus-und Diphtherie-Toxoid, inaktivierte Poliomyelitis-Virenvom Typ I (Mahoney), Typ II(MEF 1) und Typ III (Saukett) und Aluminiumhydroxidzur Verstärkung der immunisierendenWirkung. Die Poliomyelitis-Viren werdenin Affennieren-Zellkulturen vermehrt unddurch Formaldehyd inaktiviert.Bereits nach 3 Wochen hatten in klinischenStudien 99 % der Impflinge nach der Auffrischimpfungmit Td-Virelon schützende Antikörpergegen alle drei Erkrankungen.PharmakokinetikNach einer Auffrischimpfung mit Td-Virelonhält der aktuelle Schutz gegen Tetanus fürden Verletzungsfall bis zu 5 Jahre an.Die Antikörpertiter gegen Diphtherie, Tetanusund alle drei Poliovirus-Typen fallen allmählichab. Um ausreichende Antikörpertiter— die individuelle Schutzschwelle liegt bei0,1 I.E./ml (für Diphtherie und Tetanus) und1 : 8 (für Poliomyelitis) — aufrechtzuerhalten,sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßigeAuffrischimpfung vorgenommenwerden.14. Sonstige HinweiseSerologische Kontrollen bei ,,unklarem Impfstatus‘‘sind nicht indiziert. Eine für viele Jahreunterbrochene Grundimmunisierungmuss nicht neu begonnen werden, sondernkann jederzeit auf mindestens 3 Impfungengegen Diphtherie, Tetanus und Polio (unabhängigvon der Art des zuvor verwendetenImpfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabständeexistieren in der Regel nicht. Jededokumentierte Impfung zählt.Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebietesollte frühestens nach der 2. Impfung begonnenwerden.HIV-Infizierte können gegen Diphtherie, Tetanusund Poliomyelitis mit Td-Virelon geimpftwerden.Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,weil bestimmte Umstände irrtümlicherweiseals Kontraindikationen angesehen werden.Dazu gehören zum Beispiel:– banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilenTemperaturen (38,5 C) einhergehen,– ein möglicher Kontakt des Impflings zuPersonen mit ansteckenden Krankheiten,– Krampfanfälle in der Familie,– Fieberkrämpfe in der Anamnese desImpflings (da fieberhafte Impfreaktioneneinen Krampfanfall provozieren können,ist zu erwägen, Kindern mit KrampfneigungAntipyretika zu verabreichen: z. B.bei inaktivierten Impfstoffen zum Zeitpunktder Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stundennach der Impfung),– chronische Erkrankungen, auch nicht progredienteErkrankungen des ZNS;– Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierteHautinfektionen,– Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigenKortikosteroiddosen oder lokal angewendetensteroidhaltigen Präparaten,– angeborene oder erworbene Immundefekte(Bei angeborener oder erworbenerImmundefizienz kann der Impferfolg eingeschränktoder in Frage gestellt sein.Eine serologische Überprüfung wird empfohlen.).Zur Prophylaxe nach Polio-Exposition solltenalle exponierten und nicht durch Impfunggeschützten Personen so früh wie möglicheine Schutzimpfung mit IPV oder einem entsprechendenKombinationsimpfstoff wiez. B. Td-Virelon erhalten.Bei der Impfung mit Td-Virelon werden keinePolio-Viren ausgeschieden. Td-Virelon verursachtkeine VAPP (vakzine-assoziierte paralytischePoliomyelitis). Auch Personen mitImmunschwäche können risikolos mit Td-Virelon geimpft werden.Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Krankenoder -Keimträgern sollte dieImpfdokumentation überprüft werden. Sindweniger als 3 Diphtherie-Impfungen dokumentiert,ist unverzüglich die altersentsprechendeImpfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.2 3820-v955 -- Td-Virelon -- n

FachinformationTd-VirelonAlle Impfungen und Immunglobulingabenmüssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnungdes Impfstoffes und/oder Immunglobulins(Handelsnamen) in den InternationalenImpfausweis eingetragen werden. Bitteverwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnisangebrachten Vignetten. Nur einkomplett durchgeführtes Impfprogrammführt zu einem optimalen Impfschutz.15. Dauer der HaltbarkeitDie Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate.Das Präparat darf nach Ablauf des aufPackung und Behältnis angegebenen Verfalldatumsnicht mehr angewendet werden.16. Besondere LagerundAufbewahrungshinweiseTd-Virelon ist bei +2 bis +8 C zu lagern.Nicht einfrieren!Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.16.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung von nicht verwendetenArzneimittelnNicht verbrauchter Impfstoff ist fachgerechtzu entsorgen.Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!17. Darreichungsformen undPackungsgrößenFertigspritze (ohne Kanüle) mit 0,5 ml SuspensionPackung mit 10 Fertigspritzen (ohne Kanülen)mit 0,5 ml SuspensionBündelpackung 2 10 Fertigspritzen (ohneKanülen) mit 0,5 ml Suspension18. Stand der InformationNovember 200319. Name oder Firma und Anschriftdes pharmazeutischenUnternehmersChiron Behring GmbH & Co KGPostfach 16 30D-35006 MarburgTelefon: (01 80) 5 25 16 16(Gebührenpflichtig 0,062 € je angefangene30 Sek.)Telefax: (06421) 39 87 53Zentrale Anforderung an:November 20033820-v955 -- Td-Virelon -- nBPI Service GmbHFachInfo-ServicePostfach 12 5588322 Aulendorf3