GI_Unidrox 600mg - CSC Pharma

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERUnidrox 600 mg FilmtablettenWirkstoff: PrulifloxacinLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Unidrox und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Unidrox beachten?3. Wie ist Unidrox einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Unidrox aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. WAS IST UNIDROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Prulifloxacinist ein zur Gruppe der Fluorchinolone gehörendes Antibiotikum. Unidrox wird zurBehandlung von Infektionen angewendet, die durch für Prulifloxacin empfindliche Bakterienverursacht werden, und zwar bei folgenden Erkrankungen:- Akute unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (einfache Harnblaseninfektion).- Komplizierte Infektionen der unteren Harnwege, die mit anderen medizinischen Problemender Harnwege verbunden sind (komplizierte Harnblasenentzündung)..- Akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.- Akute bakterielle Rhinosinusitis (Schnupfen mit Nasennebenhöhlen-Eiterung).Ihr Arzt wird die Diagnose und Behandlung infektiöser Rhinosinusitis nach aktuellenBehandlungsrichtlinien durchführen. Unidrox kann zur Behandlung von infektiöser Rhinosinusitisangewendet werden, wenn die Symptome weniger als 4 Wochen dauern und wenn andereAntibiotika bei dieser Infektion nicht angewendet werden können oder keine Wirkung zeigten.2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNIDROX BEACHTEN?Unidrox darf nicht eingenommen werden,- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prulifloxacin oder gegen andere, verwandteAntibiotika des Chinolon-Typs oder einen der sonstigen Bestandteile von Unidrox sind, die inAbschnitt 6 aufgelistet sind.- wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

- wenn Sie nach Einnahme andere Chinolonen Probleme mit den Sehnen hatten, wie z.B. eineSehnenentzündung.- wenn Sie schwanger sind und während der Stillzeit.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unidrox ist erforderlichBitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Unidrox mit, wenn Sie- an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein medizinischer Zustand herrscht, der Sie empfindlich fürKrampfanfälle macht.- eine Herzerkrankung, einen Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen (bekannt als QTVerlängerung) haben bzw. hatten, wenn Sie zur Zeit geringe Blutkalium- oder Blutcalciumspiegelhaben und wenn Sie älter sind. Eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arztkönnte notwendig sein.- Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag kontrollieren oder solche, die Ihr Herzbeeinflussen, wie zum Beispiel Antidepressiva oder andere Antibiotika (siehe auch „BeiEinnahme von Unidrox mit anderen Arzneimitteln“).- an einem Funktionsmangel der Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase leiden; dieses Arzneimittelkönnte für Sie nicht geeignet sein.- an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.- an Lactose-Intoleranz leiden, weil dieses Arzneimittel Lactose enthält.- jemals schwere Durchfälle nach Antibiotika-Einnahme hatten. Brechen Sie die Einnahme abund informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme vonUnidrox schwere wässrige Durchfälle haben, die schwarz, teerig oder blutig sind.Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit den Muskeln und Sehnen führen (siehe auch „welcheNebenwirkungen sind möglich“).Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Unidrox ab,wenn Sie während der Einnahme an Muskelschmerzen, Muskelschwäche, dunklem Urin oderZeichen einer Sehnenentzündung leiden, wie Schwellung oder Schmerzen in den betroffenenGliedmaßen. Die betroffene Stelle sollte ruhiggestellt werden, bis Ihr Arzt sie untersucht hat.Da dieses Arzneimittel zur Bildung kleiner Kristalle in Ihrem Harn führen kann, sollten Siewährend der Behandlung mit Unidrox viel Wasser trinken, um eine Konzentration des Harns zuverhindern.Sie sollten während der Einnahme von Unidrox übermäßige Sonnenexposition vermeiden, sowieUV-Lampen oder Solarien, weil Ihre Haut empfindlicher als sonst sein kann. Wenn Sie eineschwere Reaktion auf Sonnenlicht entwickeln, die mit Verbrennungen oder Hautabschälungeinhergeht, brechen Sie die Einnahme von Unidrox ab und informieren Sie unverzüglichIhren Arzt.Bei Einnahme von Unidrox mit anderen Arzneimitteln:Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Arzneimittel verändern die Wirkweise von Unidrox. Unidrox sollte entweder 2 Stundenvor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

- Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüre, wieCimetidin oder Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.- Arzneimittel die Eisen oder Calcium enthaltenUnidrox kann auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen sowie das Risiko vonNebenwirkungen erhöhen.Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes- Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus, wie Amiodaron, Quinidin oder Procainamid- andere Antibiotika, wie Erythromycin, Clarithromycin oder Azithromycin- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Amitriptylin, Clomipramidin oderImipramidin- Probenicid zur Verminderung von Harnsäure im Blut- Fenbufen zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose- Theophyllin gegen Asthma oder Atemproblemen- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin- Nicardipin, das zur Behandlung von Angina pectoris (Brustkorbschmerzen) oder hohemBlutdruck angewendet wird- Steroide wie Prednisolon zur Behandlung allergischer Reaktionen oder Entzündungen.Bei Einnahme von Unidrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:Nahrungsmittel und Milch können die Art wie Unidrox wirkt beeinflussen.Unidrox soll daher zwischen den Mahlzeiten auf leeren Magen und nicht gemeinsam mit Milchoder Milchprodukten eingenommen werden.Schwangerschaft und StillezeitNehmen Sie Unidrox nicht ein, wenn Sie- schwanger sind oder planen schwanger zu werden.- stillen oder planen zu stillen.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:ACHTUNG: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.Unidrox kann Schwindel und Verwirrtheit verursachen. Wenn Sie diese Symptome bemerkensollten Sie nicht fahren oder gefährliche Maschinen bedienen.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unidrox:Unidrox enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nachRücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einerZuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST UNIDROX EINZUNEHMEN?Nehmen Sie Unidrox immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Unidrox soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zwischen den Mahlzeiten auf leeren Mageneingenommen werden. Unidrox darf nicht mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.Unidrox ist nur für Erwachsene bestimmt.Die übliche Dosis ist:- bei einfacher Harnblasenentzündung: eine einzige 600 mg Filmtablette ist ausreichend.- bei komplizierter Infektionen der unteren Harnwege: eine 600 mg Tablette täglich bis zurmaximalen Behandlungsdauer von 10 Tagen.- bei Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis: eine 600 mg Tablette täglich bis zurmaximalen Behandlungsdauer von 10 Tagen.- bei akuter bakterieller Rhinosinusitis: eine 600 mg Tablette täglich bis zur maximalenBehandlungsdauer von 10 Tagen.Während der Einnahme sollten Sie viel Wasser trinken.Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion und Ihrem Ansprechen auf dieTherapie ab. Sie sollten auf jeden Fall alle verschriebenen Tabletten einnehmen, auch wenn Siesich schon besser fühlen und Ihre Symptome verschwinden.Wenn Sie eine größere Menge von Unidrox eingenommen haben, als Sie sollten:Bei Überdosierung informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächsteKrankenhaus auf. In einem solchen Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Magen durch Erbrechenoder Magenspülung entleert werden muss. Nehmen Sie auf jeden Fall die beschriftete Verpackungvon Unidrox mit.Wenn Sie die Einnahme von Unidrox vergessen haben:Wenn Sie eine Dosis vergessen, holen Sie sie nach, sobald sie dies bemerken, außer es ist bereitsZeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessenenachzuholen.Wenn Sie die Einnahme von Unidrox abbrechen:Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann Ihre Infektion zurückkommen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Unidrox haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann Unidrox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung mit Unidrox ab, wennsie eine der folgenden Symptome bemerken. Auch wenn diese sehr selten sind, können sieschwere Folgen haben.- Plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Augenlidern, Gesichtoder Lippen, Rötungen oder Juckreiz (insbesondere wenn sie den ganzen Körper betreffen).- Schwer Hautrötung mit Blasenbildung auf der Haut und manchmal auch im Mund und auf derZunge. Dies könnten Zeichen eines so genannten Steven-Johnson-Syndroms sein.- Eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht, wie Verbrennungen oder Hautabschälung.- Zeichen einer Sehnenentzündung wie Schwellung oder Schmerzen des betroffenen Gelenks.Meist ist die Achillessehne betroffen, was bis zu einer Ruptur führen kann. Die betroffeneStelle sollte bis zur Untersuchung vom Arzt ruhiggestellt werden.- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder dunkler Urin.- Schwere wässrige Durchfälle, die schwarz, teerig oder blutig sind.- Niedriger Blutzucker, der Sie zittrig und gereizt machen kann.- Taubheitsgefühl, Verlust des Schmerzempfindens.- Hautrötung und -abblättern (Dermatitis)- Kleine Kristalle im Urin ohne Symptome.Andere mögliche Nebenwirkungen können sein:Häufige Nebenwirkungen (die weniger als 1 von 10 behandelten Patienten betreffen):- MagenschmerzenGelegentliche Nebenwirkungen (die weniger als 1 von 100 behandelten Patienten betreffen):- Übelkeit- Durchfall, Erbrechen, Entzündung des Magens- Kopfschmerzen, Schwindel- Juckreiz oder Hautausschlag- AppetitverlustSeltene Nebenwirkungen (die weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen):- Fieber, Hitzewallungen- Geschmacksstörungen- Schlafstörungen, Verwirrtheit oder Schlafentzug- Hörstörungen- Rote und gereizte Augen- Magenschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, abnormer Stuhl- Wunde Lippen, Zunge oder Mund oder Pilzinfektion (Soor)- Muskelkrämpfe, Muskelstörungen- Trockene, juckende Haut (Ekzem), erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder roteQuaddeln auf der Haut (Urtikaria)- Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen- Unruhe- Geschwüre in der Mundhöhle- Gelenksschmerzen überall am Körper- Erhöhte Albumin (Protein) Werte im Blut- Erhöhte Calcium Spiegel im Blut- Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.5. WIE IST UNIDROX AUFZUBEWAHREN?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nicht über 30°C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenenVerfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desMonats.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie IhrenApotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft die Umwelt zu schützen.6. WEITERE INFORMATIONENWas Unidrox enthält- Der Wirkstoff ist: Prulifloxacin. Eine Filmtablette enthält 600 mg Prulifloxacin- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,Magnesiumstearat, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171) Talkum und Eisenoxid(E 172).Wie Unidrox aussieht und Inhalt der PackungGelbe, längliche Filmtabletten in Blisterpackungen zu 1, 2, 5 und 10 Stück.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.Pharmazeutischer Unternehmer:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia 70 - 00181 RomItalienHersteller:A.C.R.A.F. S.p.A.Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60131 Ancona.ItalienZ.Nr.: 1-26053Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.