Fit f

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Fit für die Rili-BÄK?
Mit der Qualitätskontrolle überprüfen Sie die Messtechnologie und das Reagenziensystem Ihres
Hämatologiegerätes und bilden damit die Basis für die Ermittlung aussagekräftiger Patientenergebnisse.
Am 1. Januar 2002 war die Neufassung der »Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen« (kurz »Rili-BÄK«) in Kraft getreten. Erstmals
wurden darin einige für die Hämatologie relevante Messgrößen aufgenommen. Die darin
beschriebenen Anforderungen für die interne Qualitätskontrolle wurden zum 6. Dezember 2003 bindend.
Seitdem muss für die Messgrößen des kleinen Blutbildes, RBC, HGB, HCT, WBC und PLT, eine
interne Qualitätssicherung gemäß der Rili-BÄK erfolgen.
Am 15. Februar dieses Jahres wurde im Deutschen Ärzteblatt eine Neufassung der »Richtlinie der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen« veröffentlicht.
Im Vergleich zu der vorhergehenden Fassung schreibt diese neben der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
und Vorgaben zur Teilnahme an Ringversuchen eine interne Qualitätskontrolle
für alle quantitativen Untersuchungen – weit über das kleine Blutbild hinaus – vor. Mehr denn je
gerät damit die Qualitätskontrolle in den Fokus des Labors, für das die Verwendung eines geeigneten
Kontrollmaterials nun unabdingbar ist.
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Sysmex Xtra 1/2008
sysmex bietet Ihnen – quasi als Grundlage für eine solide Qualitätskontrolle
– nicht nur das für Ihr Hämatologiesystem optimale
Kontrollblutprodukt, sondern darüber hinaus ein ganzes Bündel
von Vorteilen, die Ihnen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
erleichtern werden. Im Folgenden stellen wir Ihnen
die einzelnen Bausteine des sysmex Kontrollblutpakets vor.

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Baustein »Kontrollblut«
Unabdingbar für die interne Qualitätskontrolle ist ein geeignetes Kontrollmaterial. Die Richtlinie
schreibt vor, dass ein Kontrollblut mit Zielwerten in den klinisch relevanten Messbereichen verwendet
werden muss. Dabei ist vorgesehen, dass innerhalb von 24 Stunden Kontrollmaterialien in mindestens
zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen einzusetzen sind. Die sysmex Kontrollblute
sind hierfür bestens geeignet, da sie in der Konzentrationsstufe (Level) »Normal« zur Kontrolle des
Normalbereichs und als Level »Low« und »High« zur Kontrolle des abnormal niedrigen bzw. hohen
Bereichs zur Verfügung stehen.
sysmex Kontrollblute werden exklusiv für sysmex im Forschungszentrum unseres Partners entwickelt.
Sie enthalten stabilisierte humane Erythrozyten und eine Thrombozyten-Komponente in einer konservierenden
Flüssigkeit. Je nach Produkt sind die Leukozyten humanen Ursprungs oder stammen von
Säugetieren. Für die Sicherheit wird, so weit möglich, Sorge getragen: Das zur Herstellung verwendete
Blut zeigte bei der Untersuchung mit lizensierten Reagenzien (FDA (USA)) auf bekannte Hepatitisund
HIV-Antigene keine Reaktion.
Für jedes Gerätesystem wurde ein spezifisch auf die jeweilige Messtechnologie und das Reagenziensystem
abgestimmtes Kontrollblut konzipiert, so dass die Funktion des Gerätes und des dazugehörigen
Reagenziensystems optimal überprüft werden kann. Die Zellen aller Kontrollmaterialien sind in
einer Art und Weise stabilisiert, die es erlaubt, mit den Reagenzien hinsichtlich Verdünnung, Volumenänderung,
Lyse und Färbung spezifische Reaktionen einzugehen, die denen der Humanblutzellen
ähneln. sysmex Kontrollblute repräsentieren deshalb einen optimalen Kompromiss, einerseits ein
dem Humanblut möglichst ähnliches Produkt anzubieten und andererseits eine Langzeitstabilität zu
garantieren.
Die Volumina der einzelnen sysmex Kontrollblute wurden so angepasst, dass genügend Material für
eine der Rili-BÄK angepasste Anzahl von Messungen pro Gerät zur Verfügung steht sowie einige darüber
hinausgehende Messungen durchgeführt werden können. Unsere Kontrollblutprodukte sind am
Ende dieses Artikels in einer Tabelle aufgeführt; bitte entnehmen Sie ihr alle Produktspezifikationen.
Einige Kontrollblute möchten wir Ihnen im Folgenden noch genauer vorstellen:
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Sysmex Xtra 1/2008

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Eines für alle: e-check (xe)
Mit Hilfe des Kontrollblutes e-check (xe) lassen sich alle sysmex x-class Analysensysteme vom
xe-5000 bis zur xs-Serie bequem und zuverlässig überprüfen. In Laboratorien mit unterschiedlichen
x-class Geräten erfolgt die Qualitätskontrolle also mit einem gemeinsamen Kontrollmaterial:
n xe-5000
n xe-2100, xe-2100l, xe-2100d
n xt-2000i, xt-1800i
n xt-2000iV, xt-1800iV zur Messung von Proben aus der Veterinärmedizin
n xs-1000i, xs-800i
Es gelang bei der Entwicklung dieses Produkts erstmalig, ein Kontrollblut zu generieren, das native
Erythroblasten enthält. Dies ist einzigartig, denn Erythroblasten konnten bisher nicht stabil in Kontrollblutprodukte
eingebracht werden und mussten generell durch andere Zellfraktionen simuliert
werden.
e-check (xe) bietet seinen Anwendern folgende Vorteile:
n Mehr Sicherheit für xe-5000, xe-2100 und xe-2100l Anwender:
Die Technologie des NRBC-Kanals und seines dazugehörigen Reagenziensystems
werden mit Hilfe der Normoblastenpopulation
optimal überprüft. Damit hebt sich das Kontrollblut e-check (xe)
von allen Mitbewerberprodukten deutlich ab. Außerdem ist es
dadurch möglich, der Vorgabe der Rili-BÄK, ein Kontrollmaterial
sollte dem zu untersuchenden Patientenmaterial so ähnlich wie
möglich sein, auch für den Parameter NRBC nachzukommen.
n Anwendern der xt-Serie ist es erstmals möglich, eine interne
Abb. 2 Eines für alle: e-check (xe) für die
und externe Qualitätskontrolle für die Messgröße »IG« (unreife
Granulozyten = Metamyelozyten, Myelozyten und Promyelozyten)
durchzuführen. Die Messung erfolgt dazu unter Verwendung der
optional erhältlichen xt-ig master-Software.
gesamte x-class
n Zusätzlich können xt-2000i Anwender mittels e-check (xe) den
Parameter »Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent« (RET-He ) überprüfen. Basis hierfür ist die optional
erhältliche xt-ret master-Software.
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Sysmex Xtra 1/2008

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Abb. 3 Die maßgeschneiderte Lösung für
xs-Anwender: e-check (xs)
Maßgeschneidert für die xs-Serie: e-check (xs)
Den Anwendern der xs-Serie steht alternativ zum e-check (xe)
das sysmex Kontrollblut e-check (xs) zur Verfügung, das genau
auf diese Analysensysteme zugeschnitten ist: Es überprüft ganz
spezifisch die Geräteleistung der xs-Serie und wurde in seinen
Produktspezifikationen (Volumen pro Röhrchen, Verwendungszeitraum
eines einmal geöffneten Röhrchens von 2 Wochen usw.)
genau den Bedürfnissen kleinerer Laboratorien angepasst.
eightcheck-3wp: Der Klassiker
Das Kontrollblut eightcheck-3wp ist und bleibt das einzige universell einzusetzende Kontrollblut für
die Qualitätskontrolle an allen sysmex Hämatologiesystemen ohne 5-Part-Leukozyten-Differenzierung,
d.h. unter anderem für kx-21n, k-1000, k-4500 und poch-100i.
Aufgrund des speziellen Herstellungsprozesses ergibt sich eine 12-wöchige Laufzeit, die keine Einbuße
bei der hohen Qualität zur Folge hat. Damit muss die von Ihnen durchgeführte Eingabe der
Zielwerte von den Zielwertetabellen nur alle 12 Wochen erfolgen. Für poch-100i Anwender wird ein
zusätzliches »Bonbon« angeboten:
Die Zielwerte liegen
als Barcodes vor und können
über einen optional erhältlichen
Barcodeleser automatisiert
eingelesen werden.
eightcheck-3wp wird in zwei
unterschiedlichen Volumina
angeboten, um die Anforderungen
der unterschiedlichen
Gerätetypen zu erfüllen, für
die dieses Kontrollmaterial
entwickelt wurde.
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Sysmex Xtra 1/2008
Abb. 4 eightcheck-3wp wird in zwei unterschiedlichen Volumina angeboten

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Baustein »Verlässliche Zielwerte«
Die Zielwertermittlung erfolgt für alle sysmex Kontrollmaterialien in dem Qualitätskontrolllabor der
sysmex europe gmbh. In diesem Labor sind von allen Hämatologiesystemen, die sysmex vertreibt,
Exemplare – die sogenannten »Standardgeräte« – vorhanden. Diese Standardgeräte werden kontinuierlich
im Abstand von wenigen Monaten unter Verwendung von Humanblutproben gegen die
international anerkannten und publizierten Referenzmethoden abgeglichen. Nur das garantiert die
Richtigkeit der an diesen Geräten erzeugten Zielwerte. Die Zielwertgenerierung ist ein komplexer
Vorgang, der auf Mehrfachmessungen beruht und nach festgelegten Verfahrensanweisungen durchgeführt
wird. Für die Evaluierung, Freigabe und Dokumentation der Zielwerte steht in unserer Zentrale
in Norderstedt ein Team von Spezialisten bereit, das für eine fehlerfreie Übermittlung richtiger Zielwerte
sorgt.
Dabei können Sie sicher sein, dass wir das Bestmögliche tun, um spätere Korrekturen von Zielwerten
zu vermeiden, denn wir wollen Ihnen den damit verbundenen Arbeitsaufwand bei der »Rili-BÄK Abarbeitung«
ersparen. Verlässliche und richtige Zielwerte sind somit eine Grundlage für die aussagekräftige
Überprüfung der Geräteleistung. Natürlich gehen wir auf »Nummer sicher« und überprüfen in
unserem Labor täglich bis zum Verfallsdatum die an Sie übermittelten Zielwerte auf ihre Stabilität.
Die Zielwerte werden Ihnen in Tabellenform sowie je nach Gerätetyp
auf CD-ROM oder Diskette zum automatischen Einlesen zur
Verfügung gestellt. Ziel dabei ist, den Arbeitsaufwand für Sie möglichst
gering zu halten. Näheres entnehmen Sie bitte der am Ende
des Dokuments befindlichen Tabelle.
Selbstverständlich sind alle im QC-Labor durchgeführten Prozeduren
von der Eingangskontrolle über die Zielwertermittlung
bis zur Anwendung der Referenzmethoden nach DIN EN ISO
Abb. 5 e-check (xs) Zielwerte auf CD-ROM 9001:2000 zertifiziert und werden standardisiert durchgeführt.
Selbiges trifft auf die in der sysmex Zentrale in Norderstedt durchgeführten
Schritte zu. Damit aber nicht genug: sysmex nimmt Umweltschutz ernst und hat sowohl die
Reagenzienproduktion als auch das Qualitätskontrolllabor bereits vor einigen Jahren nach DIN EN ISO
14001:2005 zertifizieren lassen.
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Sysmex Xtra 1/2008

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Baustein »Externe Qualitätskontrolle«: maximale Sicherheit bei minimalem Aufwand
Anwender von sysmex Kontrollbluten erhalten die Möglichkeit, an unseren firmeninternen Ringver-
suchsprogrammen teilzunehmen. Damit können Sie die tägliche interne Qualitätskontrolle sinnvoll
durch eine externe Qualitätskontrolle ergänzen. Aufgrund der hohen Teilnehmerzahlen und damit
signifikanter statistischer Auswertung der Ergebnisse handelt es sich um ein aussagekräftiges,
zusätzliches »Werkzeug« zur Geräteüberwachung. Der Vergleich zwischen baugleichen Gerätetypen
und die Verwendung von speziell auf das Gerätesystem zugeschnittenem Kontrollmaterial macht diesen
Ringversuch zu einer einzigartigen Möglichkeit, ohne zusätzliche Kosten effektiv die Geräteleistung
zu kontrollieren und bei Abweichungen rechtzeitig einzugreifen: Dieser Baustein dient als
»Frühwarnsystem« und kann helfen, Diskrepanzen zu erkennen, bevor regulatorisch wirksame Grenzen
der internen und externen Qualitätskontrolle überschritten werden.
Grundsätzlich stehen je nach Gerätesystem zwei Produkte zu Verfügung, die sich jeweils an Anwender
in ganz Europa wenden, was eine hohe Teilnehmerzahl garantiert:
n iqas online ist ein Ringversuch, für den die Messergebnisse automatisiert versendet werden.
Dieses Produkt richtet sich an die x-class Anwender, denn durch die Netzwerkfähigkeit dieser
Analysensysteme wurde die Möglichkeit geschaffen, Internet und E-Mail als Kommunikationsplattform
für neue Online-Dienste zu nutzen. Sie werden unter dem Namen sncs (sysmex Network
Communication System) zusammengefasst. iqas online ist ein Bestandteil dieser sncs Services.
n iqas (International Quality Assurance System) ist ein Ringversuch, der sich an eightcheck-3wp,
se-check und sf-check Anwender richtet. Hier werden die Messergebnisse auf einer Diskette
oder einem Ergebnisbogen zu sysmex gesendet.
iqas online für die x-class
Bei Teilnahme an iqas online werden sowohl die interne Qualitätskontrolle, die lokal auf Ihrem
x-class Analysensystem läuft, als auch die externe Qualitätskontrolle mit einer einzigen Messung
abgearbeitet. Denn iqas online ist ein echter Online-Service mit einer direkten Verbindung des Analysensystems
über das Internet bzw. E-Mail mit einem Server, an dem die Datenevaluierung stattfindet.
Dadurch entfällt die arbeitsaufwändige und fehleranfällige Prozedur, Messwerte zunächst manuell
dokumentieren oder per Datenträger abspeichern zu müssen.
Da jeder e-check (xe) bzw. e-check (xs) Messwert der internen und auch externen Qualitätskontrolle
unterworfen wird, findet eine sehr engmaschige Überprüfung statt. Sämtliche zur Verfügung stehenden
Messgrößen werden selbstverständlich in die iqas online Auswertung einbezogen, d.h. diese
externe Qualitätskontrolle geht weit über das kleine und große Blutbild hinaus.
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Sysmex Xtra 1/2008

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Bei Abweichungen werden Sie
noch am Tag der Messung oder
spätestens am Folgetag von
unserer Applikations-Hotline
kontaktiert, die gemeinsam mit
Ihnen nach der Ursache sucht
und, wenn nötig, sogar Gegenmaßnahmen
bespricht und einleitet.
Mit diesem »Frühwarnsystem«
sind Sie immer auf
der sicheren Seite, denn wann
immer Messdaten als fehlerverdächtig beurteilt werden, greifen wir ein. iqas online ist damit eine
wirksame Basis für eine optimale analytische Geräteleistung und damit auch dafür, dass regulatorisch
wirksame Bewertungsgrenzen eingehalten werden.
Externe Qualitätskontrolle iqas
Beziehen Sie eightcheck-3wp, se-check oder sf-check im Dauerauftrag, dann erhalten Sie die Möglichkeit,
an unseren firmeninternen Ringversuchsprogrammen teilzunehmen: Der eightcheck-iqas
richtet sich an alle Anwender, die eightcheck-3wp für die interne QC verwenden. Der se-iqas ist
für Anwender der Gerätesysteme se-9000 und se-9500 konzipiert. Laboratorien mit einem sf-3000
nehmen am sf-iqas teil.
Diese Ringversuche finden jeweils einmal mit jeder Kontrollblutcharge statt. Das zur Messung nötige
Material sowie alle anderen Unterlagen sind im Lieferumfang der Kontrollblute für die interne QC enthalten.
Bei dem eightcheck-iqas werden die Messergebnisse auf einem Spezialbogen eingetragen
und per Freiumschlag an sysmex geschickt. Für se- und sf-iqas wurde ein auf Disketten basierendes
System etabliert.
Jedem Teilnehmer werden individuelle Auswertungen mit statistischen Daten zugesendet. Die Auswertung
beinhaltet neben den nummerischen Individual-, Gruppen- und Gesamtergebnissen auch
Indizes (Genauigkeitsüberprüfung: SDI, nur für eightcheck-iqas Präzisionsüberprüfung: PI). Anhand
dieser Indizes kann die Güte der individuellen Ergebnisse des einzelnen Gerätes im Vergleich zur
jeweiligen Gruppe bewertet werden. Diese Indizes werden zusätzlich grafisch dargestellt, so dass die
Ergebnisse für das Labor leicht ersichtlich sind. Darüber hinaus werden dem Teilnehmer Kumulativdaten
in grafischer Darstellung mitgeliefert, anhand derer er sein Abschneiden bei den iqas Ringversuchen
im zeitlichen Verlauf überblicken kann. Schließlich wird jeder Teilnehmer, der bei einem Ringversuch
Ausreißerstatus erlangt hat, automatisch von seinem für ihn zuständigen sysmex Mitarbeiter
informiert, der ihm unterstützende Maßnahmen vorschlägt.
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Baustein »Dauerauftrag für qualitätsbewusste Anwender«
Mit aufwändigen Verfahren werden unsere Kontrollblute – zeitnah – für unsere Kunden produziert,
daher bitten wir um rechtzeitige Bestellung. Einfacher ist es jedoch, sie direkt im Dauerauftrag zu
beziehen. In diesem Fall profitieren Sie von einer Reihe von Vorteilen, die u.a. logistische und finanzielle
Aspekte umfassen. Dauerauftragskunden sparen nicht nur bares Geld, sondern Ihnen werden
auch exklusive Leistungen rund um die Qualitätskontrolle angeboten:
n Sie erhalten die Möglichkeit, an unseren firmeninternen Ringversuchsprogrammen iqas oder
iqas online teilzunehmen.
n Sie müssen sich nicht mehr um die rechtzeitige Bestellung der Kontrollblute kümmern, sondern
können das ganz bequem uns überlassen.
n Die Sicherheit, immer pünktlich die aktuelle Charge des Kontrollbluts Ihrer Wahl zur Hand zu
haben: Wir verpflichten uns, für Sie als Dauerauftragskunden grundsätzlich ausreichend Kontrollblut
zu bevorraten. Sie erhalten bei jedem Chargenwechsel rechtzeitig vor dem Ablauf der vorherigen
Charge umgehend das frische Kontrollblut.
n Für Anwender, die Kontrollblut im Dauerauftrag beziehen, übernimmt sysmex die Frachtkosten,
so dass hier im Vergleich zu Einzelbestellungen Geld gespart wird.
Multilevel-Packs
Dauerauftragskunden können exklusiv von der Möglichkeit des »Multilevel-Packs« Gebrauch machen.
Hier können Sie die Kontrollblutkonzentrationsbereiche Ihrer Wahl zu einem besonders attraktiven
Preis im Packungsformat bestellen: Sie können alle drei Level beliebig so miteinander kombinieren,
dass die Gesamtzahl der Fläschchen eine komplette Packung ergibt. Das macht für eightcheck-3wp
12 Ampullen, e-check (xe) und e-check (xs) je 8 Ampullen und se- und sf-check jeweils 7 Ampullen
pro Packung. Sie können dabei alle drei oder nur zwei Level auswählen, denn es ist Ihre Entscheidung,
wie viel Flaschen Sie von welchem Konzentrationsbereich beziehen. Das Beste aber ist: Statt
wie bisher den höheren Einzelampullenpreis zu berechnen, bieten wir Ihnen für die 12, 8 bzw. 7 Röhrchen
den günstigeren Packungspreis. Damit können kräftig Kosten gespart werden.
ret-check ii
Den Bestandskunden der Retikulozyten-Messgeräte, die das Kontrollblut ret-check ii zur internen
Qualitätskontrolle beziehen, garantieren wir natürlich eine zukünftige Versorgung mit diesem Produkt.
Auch den externen Qualitätskontrollservice ret-iqas werden wir, so lang wie einer signifikanten
statistischen Auswertung Sorge getragen werden kann, anbieten.
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Baustein »Sysmex Applikations-Hotline«
Noch Fragen? Als Anwender von sysmex Kontrollbluten steht Ihnen bei Fragen oder Problemen unsere
sysmex Applikations-Hotline unter 01803 - 797640 zur Verfügung. Damit können wir Ihnen ein hocheffizientes
System zur Reklamationsbearbeitung bieten, denn Kundenbetreuung ist uns sehr wichtig.
Außerdem beraten unsere Mitarbeiter Sie gern hinsichtlich der Bezugsmengen und Lieferzeitpunkte.
Es kann losgehen...
Das sysmex Kontrollblutpaket mit seinen unterschiedlichen Bausteinen bildet eine ideale Basis für
die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen – es macht Ihr Labor fit für die neue Rili-BÄK. Bei
der Realisierung in Ihrem Labor wünschen wir Ihnen ein gutes Gelingen!
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Produkt Gerätetyp Anzahl der
messbaren
Parameter
e-check (xe) n xe-5000,
xe-2100,
xe-2100l,
xe-2100d
n xt-2000i,
xt-1800i
n xt-2000iV*,
xt-1800iV*
n xs-1000i,
xs-800i
e-check (xs) n xs-1000i,
xs-800i
eightcheck -3wp n kx-21,
kx-21n
n k-1000,
k-4500,
k-800
n poch-100i,
poch-100iV Diff*
n f-300,
f-500,
f-520,
f-800,
f-820
se-check n se-9000,
se-9500
44
43
32
24
35
23
35
23
23
23
Volumen DurchstechbareVerschlusskappe
Automatisches
Einlesen der
Zielwerte von
Barcode-
Etiketten
Externer
QC-Service
4,5 mL Ja CD-ROM Ja iqas
online
23 1,5 mL Ja CD-ROM Ja iqas
online
21 1,5 mL
4,6 mL
Ja poch-100i,
poch-100iV Diff*:
Barcodierte
Zielwerttabellen
Nein eightcheck
iqas
24 4,5 mL Ja Diskette Ja se-iqas
sf-check n sf-3000 18 4,6 mL Ja Diskette Ja sf-iqas
ret-check ii n r-3500,
ram-1,
r-500
Tab. 1 Die Produktspezifikationen der sysmex Kontrollblute
SYSMEX DEUTSCHLAND GMBH
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Phone +49 (40) 53 41 02-0 · Fax +49 (40) 523 23 02
www.sysmex.de
5 1,4 mL
4,8 mL
Ja r-3500,
ram-1: Diskette
Ja ret-iqas
* zur Messung von Proben aus der Veterinärmedizin