Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. DGMP-Bericht
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<strong>Deutsche</strong><br />
<strong>Gesellschaft</strong><br />
<strong>für</strong><br />
<strong>Medizinische</strong><br />
<strong>Physik</strong> e.V.<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong><br />
<strong>DGMP</strong> <strong>Bericht</strong> Nr. 16 2001<br />
Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der<br />
intravaskulären Brachytherapie<br />
ISBN 3-925218-70-X
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Bisher erschienene <strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong>e<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 1, 1981: "Grundsätze zur Bestrahlungsplanung mit Computern," Göttingen<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 2, 1982: "Tabellen der radialen Fluenzverteilung in aufgestreuten<br />
Elektronenstrahlbündeln mit kreisfömigem Querschnitt," Göttingen, ohne ISBN<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 3 und PTB-<strong>Bericht</strong> -MM-3, 1985: Th. Bronder, J. Jakschik und<br />
<strong>DGMP</strong>-Arbeitskreis, "Vorschlag <strong>für</strong> die Zustandsprüfung an Röntgenaufnahmeeinrichtungen<br />
im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik", ISSN 0721-0906<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 4 und PTB-<strong>Bericht</strong> -MM-4, 1987: Th. Bronder, J. Jakschik und<br />
<strong>DGMP</strong>-Arbeitskreis, "Vorschlag <strong>für</strong> die Zustandsprüfung an Röntgendurchleuchtungseinrichtungen<br />
im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik",<br />
ISSN 0721-0906, ISBN 3-88314-633-1<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 5, 1986, "Praxis der Weichstrahldosimetrie", ISBN 3-925218-30-0<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 6, 1989, "Praktische Dosimetrie von Elektronenstrahlung und ultraharter<br />
Röntgenstrahlung", ISBN 3-925218-40-8<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 7, gemeinsam mit DRG und DGN, 1990, "Pränatale Strahlenexposition<br />
aus medizinischer Indikation. Dosisermittlung, Folgerungen <strong>für</strong> Arzt und Schwangere",<br />
ISBN 3-925218-41-6<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 8, gemeinsam mit DRG und DGN, 1994, "Empfehlungen zum<br />
Personalbedarf in der <strong>Medizinische</strong>n Strahlenphysik", ISBN 3-925218-54-8<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 9, 1997"Anleitung zur Dosimetrie hochenergetischer Photonenstrah-lung<br />
mit Ionisationskammern", ISBN 3-925218-42-4<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 10, gemeinsam mit DRG, DEGRO und DGN, 1998",Empfehlungen<br />
zum Personalbedarf in der <strong>Medizinische</strong>n Strahlenphysik Teil II: Ergänzungen <strong>für</strong><br />
Spezialtechniken und Spezialaufgaben", ISBN: 3-925218-64-5<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 11, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Dosisspezifikation <strong>für</strong><br />
die Teletherapie mit Photonenstrahlung", ISBN: 3-925218-65-3<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 12, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Konstanzprüfungen an<br />
Therapiesimulatoren", ISBN: 3-925218-66-1<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 13: "Praktische Dosimetrie in der HDR-Brachytherapie", ISBN 3-925218-67-<br />
X<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 14, gemeinsam mit DEGRO, 1999: "Dosisspezifikation in der HDR-<br />
Brachytherapie ", ISBN 3-925218-13-0<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 15, 2000: "Meßverfahren und Qualitätssicherung bei Röntgentherapie-anlagen<br />
mit Röhrenspannungen zwischen 100 kV und 400 kV",<br />
1
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Diese <strong>DGMP</strong>-Leitlinie wurde erarbeitet von:<br />
Ulrich Quast, Prof., Dr.rer.nat., Klin. Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen,<br />
Theodor W. Kaulich, Dr.rer.nat., Abt. <strong>Medizinische</strong> <strong>Physik</strong>, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen,<br />
Dirk Flühs, Dr.rer.nat., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen;<br />
unter Mitarbeit von:<br />
Michael Andreeff, Dipl.-Phys., Klin. f. Nuklearmedizin, Uniklinikum, TU-Dresden,<br />
Kurt Baier, Dipl.-Phys., Klinik <strong>für</strong> Strahlentherapie, Universität Würzburg,<br />
Markus Bambynek, Dr.rer.nat., <strong>Physik</strong>alisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig,<br />
Ilona Barth, Dipl.-Biol., Bundesamt <strong>für</strong> Strahlenschutz, Berlin,<br />
B. Bauer, Dr.med., Bundesamt <strong>für</strong> Strahlenschutz, Oberschleißheim,<br />
Dietrich Baumgart, PD, Dr.med, Abt. f. Kardiologie, Universitätsklinikum Essen,<br />
Jürgen Böhm, Prof., Dr.rer.nat., <strong>Physik</strong>alisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig,<br />
Klaus Bratengeier, Dr.rer.nat., Klinik <strong>für</strong> Strahlentherapie, Universität Würzburg,<br />
Gunnar Brix, PD, Dr.rer.nat., Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim,<br />
Wolfgang Fasten, Dipl.-Phys., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig,<br />
Martin Heintz, Dipl.-Phys., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen,<br />
Klaus Helmstädter, Dipl.-Phys., <strong>Physik</strong>alisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig,<br />
Thomas Herrmann, Prof., Dr.med., Univ.-Klinikum, Strahlentherapie und Onkologie, Dresden,<br />
S. Hornik, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim,<br />
Christian Kirisits, Dipl.-Ing., Abt. Strahlentherapie und Strahlenbiologie, Universitätsklinik, Wien,<br />
Irene Langner, Dipl.-Phys. Ing., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Uniklinikum, Essen,<br />
Joachim Lorenz, Dr.-Ing., Sächsisches Landesamt <strong>für</strong> Umwelt und Geologie, Dresden,<br />
Jürgen Mielcarek, Dipl.-Phys., Bundesamt <strong>für</strong> Strahlenschutz, Berlin,<br />
Ernst Moser, Prof., Dr.Dr.Dr.hc, Radiologische Univesitätsklinik, Freiburg,<br />
Gerhard Mühl, Dipl.-Ing., Philips Medizin Systeme, Philips GmbH, Frankfurt/M,<br />
Sigfried Mühle, Dr.rer.nat., Inst. f. Mediz. <strong>Physik</strong>, Klinikum Nürnberg,<br />
Wolfgang Müller-Schauenburg, Prof. Dr.Dr., Abt. Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Tübingen,<br />
Hans-Christoph Murmann, Dr.rer.nat., Strahlenth./Nuklearmedizin, Klinikum Ludwigsburg,<br />
D. Noßke, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlenschutz, Oberschleißheim,<br />
Fridtjof Nüsslin, Prof., Dr.rer.nat., Abt. <strong>Medizinische</strong> <strong>Physik</strong>, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen,<br />
Wolfgang Pricken, Dipl.-Ing., Novoste GmbH, Krefeld,<br />
Christian Pychlau, Dr.Ing., Geschäftsführer, <strong>Physik</strong>alisch Technische Werkstätten, Freiburg,<br />
Jürgen Richter, Prof., Dr.rer.nat., Klinik <strong>für</strong> Strahlentherapie, Universität Würzburg,<br />
Rainer Schmidt, Prof., Dr.rer.nat., Strahlentherapie, Univers.-Krankenhaus, HH-Eppendorf,<br />
Michael Sennwitz, Dipl.-Ing., Sennwitz & Partner Ing.-Büro, Ges. <strong>für</strong> Geräteprüfung, Brühl,<br />
Klaus Thieme, Dr., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig,<br />
Wolfgang Weber, Dr.rer.nat., Dipl.-Phys., Novoste GmbH, Krefeld,<br />
Jens Zurheide, Dipl.-Phys., Project Engineer, BrainLAB AG, Heimstetten,<br />
Joachim Zwinscher, Dipl.-Phys., Klinik f. Radioonkologie, Klinikum Chemnitz GmbH.<br />
Dank<br />
Allen Mitarbeitern im <strong>DGMP</strong> AK18 sei <strong>für</strong> Ihre Diskussionsbeiträge herzlich gedankt!<br />
2
Inhalt<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
<strong>Deutsche</strong> <strong>Gesellschaft</strong> <strong>für</strong> <strong>Medizinische</strong> <strong>Physik</strong> e.V.<br />
Leitlinie zu<br />
Medizinphysikalischen Aspekten der<br />
Intravaskulären Brachytherapie<br />
1. Einleitung<br />
1.1 Anwendungsbereich<br />
1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie<br />
1.3 Begriffe zur intravaskulären Brachytherapie(IVB)<br />
2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie<br />
2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie<br />
2.1.1 Temporäre Kurzzeit- IVB peripherer Gefäße<br />
2.1.2Temporäre Kurzzeit- IVB der Koronarien<br />
2.1.3Langzeit- IVB der Koronarien<br />
2.2 Vaskuläre Teletherapie<br />
3. Verantwortungen & Aufgaben des Medizinphysikers<br />
4. Voraussetzungen zur Durchführung<br />
4.1 Vaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße<br />
4.1.1 Raumbedarf<br />
4.1.2 Apparative Ausrüstung<br />
4.1.3 Personelle Ausstattung<br />
4.2 Intrakoronare Brachytherapie<br />
4.2.1 Raumbedarf<br />
4.2.2 Apparative Ausrüstung<br />
4.2.3 Personelle Ausstattung<br />
4.3 Organisatorische Voraussetzungen<br />
5. Strahlenschutz<br />
5.1 Strahlenschutzbereiche<br />
5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz<br />
5.2.1 Allgemeine Anforderungen<br />
5.2.2 Spezielle Anforderungen<br />
5.3 Raumüberwachung<br />
5.4 Ortsdosimetrie<br />
5.5 Personendosimetrie<br />
5.6 Organisatorischer Strahlenschutz<br />
3<br />
6. Qualitätsmanagement<br />
6.1 Anschluss an Normale<br />
6.2 Herstellerangaben<br />
6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen<br />
6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Strahlern<br />
6.3.2 Dosim. Überprüfung der β-/ γ-Afterloader<br />
6.3.3 Dosimetrische Überprüfung der Strahler<br />
6.4 Konstanzprüfungen<br />
6.4.1 Angiographieanlagen<br />
6.4.2 Wartung, Über-, Dichtheitsprüfung<br />
7. Bestrahlungsplanung, Therapiedurchführung<br />
8. Protokollierung<br />
8.1 Strahlentherapeutische Verordnung<br />
8.1.1 Relevante Parameter<br />
8.1.2 Bestrahlungsplan<br />
8.2 Bestrahlungsnachweis<br />
8.3 Bestrahlungsliste, Betriebstage-, Gerätebuch<br />
9. Übergangsregelung<br />
10. Zusammenfassung der Anforderungen<br />
11. Literatur<br />
12.Anhang: Muster und Beispiele<br />
12.1 Raumkonzept<br />
12.2 Strahlenschutzanweisungen<br />
12.3 Protokollierung: IVB peripherer Gefäße<br />
12.4 Protokollierung: intrakoronare BT<br />
12.5 Strahler<br />
12.6 Tiefendosisverteilungen<br />
12.7 AAPM TG 60 Empfehlungen<br />
12.8 Begriffe d. intravaskulären Brachytherapie<br />
1. Einleitung<br />
1.1 Anwendungsbereich<br />
Zweck dieser Leitlinie ist es, die Grundlagen, Verfahren und Informationen zur intravaskulären<br />
Brachytherapie (IVB) zusammenzufassen und einen Mindeststandard zu fordern, mit dem Ziel,<br />
den Patienten eine optimale Behandlung mit hoher Zuverlässigkeit und Sicherheit gewährleisten<br />
zu können - unter Minimierung der Strahlenexposition der Beschäftigten durch Optimierung der<br />
präventiven Strahlenschutzmaßnahmen. Sie wendet sich insbesondere an Medizinphysiker, aber<br />
auch an Strahlentherapeuten und Nuklearmediziner, Kardiologen, Angiologen und Radiologen,<br />
Hersteller und Betreiber von Therapieeinrichtungen, Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den medizinischen<br />
und medizinphysikalisch-technischen Bereich sowie an die zuständigen Behörden, die bei<br />
Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren tätig werden.<br />
Das interdisziplinäre Vorgehen bei der IVB legt nahe, auch interdisziplinäre Leitlinien zu erarbeiten.<br />
Die sehr schnelle Entwicklung verlangt jedoch, diese <strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu medizinphysikalischen<br />
Aspekten der intravaskulären Brachytherapie möglichst rasch zur Verfügung zu haben.<br />
In etwa zwei Jahren soll sie überarbeitet werden. Bis dahin werden die Ergebnisse klinischer<br />
Studien mehr Klarheit zu biologischen Fragen liefern, so dass DEGRO/DGN/DRG-Leitlinien zu
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
strahlentherapeutischen und klinischen Aspekten und Empfehlungen kardiologischer Fachgesellschaften<br />
die <strong>DGMP</strong>-Leitlinie ergänzen können. Zur Zeit ist dies noch nicht möglich.<br />
Die Leitlinie orientiert sich an den methodischen Empfehlungen zur Erarbeitung von Leitlinien<br />
<strong>für</strong> Diagnostik und Therapie der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen <strong>Medizinische</strong>n<br />
Fachgesellschaften). Die Novellierung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der<br />
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Richtl StrlSch i d Med), die Regeln der Technik (DIN-<br />
Normen) und die Empfehlungen der American Association of Physicists in Medicine (AAPM<br />
TG 60) wurden berücksichtigt.<br />
1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie<br />
Die Intravaskuläre Brachytherapie) kann das hohe Restenoserisiko (30-60%) der interventionellen<br />
Behandlung von Arterienverschlüssen signifikant senken, vorausgesetzt, die Strahlenbehandlung<br />
wird sorgfältig vorbereitet und durchgeführt. Dies haben zahlreiche klinische Studien<br />
belegt (vgl. z.B. Waksman, Clinical trials ..., 1999; siehe 11.).<br />
Indikationen zur intravaskulären Brachytherapie sind Restenosen (insbesondere intra-Stent<br />
Restenosen) und de-novo-Stenosen atherosklerotischer Koronararterien, aber auch peripherer<br />
Gefäße, Nierenarterien und arteriovenöser Shunts (bei Dialysepatienten). Allein zur intrakoronaren<br />
Brachytherapie werden in Deutschland mehr als 100.000 Patienten im Jahr erwartet.<br />
Der Erfolg intravaskulärer Brachytherapie basiert auf intensiver interdisziplinärer Zusammenarbeit<br />
von Kardiologen/Angiologen, Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern, Medizinphysikern<br />
und anderen im "Team intravaskuläre Brachytherapie".<br />
Wegen des breiten Einsatzes sehr kleiner Beta- und Photonenstrahler hoher Dosisleistung zur<br />
intravaskulären Applikation hoher Dosen in Einzeitbestrahlung erfordert diese neuartige Strahlentherapie<br />
von allen Beteiligten besondere Kenntnisse und Erfahrungen auf diesem speziellen<br />
Gebiet der Brachytherapie.<br />
1.3 Begriffe der intravaskulären Brachytherapie<br />
Einige Begriffe - Benennungen und Begriffsbestimmungen - zur vaskulären Strahlentherapie sind<br />
z.T. in der Novellierung von StrlSchV und Richtl StrlSch i d Med., in Übersichtsarbeiten und<br />
Kongressberichte (vgl. Abschn. 11. Literatur) sowie in zuständigen Normen zu finden:<br />
• DIN 6814-4: Begriffe: Radioaktivität.<br />
• DIN 6814-8: Begriffe: Strahlentherapie.<br />
• E DIN 6804-1: Strahlenschutzregeln: Umschlossene radioaktive Stoffe.<br />
• DIN 6843: Strahlenschutzregeln: Offene radioaktive Stoffe.<br />
• DIN 6844-2: Therapeutische Anwendung offener radioaktiver Stoffe.<br />
• DIN 6853-1: Afterloading-Anlagen: Sicherheit der Geräte.<br />
• DIN 6853-2: Afterloading-Anlagen: Errichtung.<br />
• DIN 6853-3: Afterloading-Anlagen: Strahlenquellen.<br />
• DIN 6853-5: Afterloading-Anlagen: Konstanzprüfung<br />
• DIN 6855-11: Konstanzprüfung von Aktivimetern.<br />
• DIN 6809-2: Klinische Dosimetrie: Brachytherapie<br />
• DIN 6818-1: Strahlenschutzdosimeter.<br />
• DIN 6827-2: Protokollierung: Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen.<br />
• DIN 6827-3: Protokollierung: Lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler.<br />
• DIN 44801: Oberflächen-Kontaminationsmessgeräte<br />
• E DIN 25422: Aufbewahrung radioaktiver Stoffe: Aktivitäts-, Brand- und Diebstahlschutz-Klassen.<br />
• DIN 25426-1: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen und Klassifikation.<br />
• DIN 25426-2: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen, besondere Form.<br />
• DIN 25426-3: Umschlossene radioaktive Stoffe: Dichtheitsprüfungen.<br />
4
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Manche speziellen Begriffe müssen <strong>für</strong> die IVB erweitert definiert werden:<br />
• Brachytherapie<br />
Der Begriff Brachytherapie sollte auch die intravaskuläre Bestrahlung mittels offener Radionuklide<br />
einschließen, die "umhüllt" (aber nicht umschlossen) zur Nutzung der emittierten<br />
Beta(β), Gamma(γ)- oder Röntgen(X)-Strahlung im Gefäß lokal appliziert werden. Dies sind<br />
z.B. Ballonkatheter, die mit flüssigen oder gasförmigen radioaktiven Stoffen gefüllt werden<br />
(f, s. Abschnitt 2.1) oder Ballonkatheter in deren Wandung eine radioaktive Schicht eingearbeitet<br />
ist (e). Ferner sollte auch die Brachytherapie mit radioaktiven Stents einbezogen sein.<br />
Obwohl diese intravaskulären Strahler nicht den Definitionen (DIN 6814-4 und 6814-8) und<br />
den Prüfbedingungen <strong>für</strong> "umschlossene radioaktive Stoffe" nach DIN 25426-1 bis -3 genügen,<br />
handelt es sich bei ihrer Anwendung jedoch um eine primär strahlentherapeutische<br />
Behandlung mit Strahlern (g). Bezüglich des Strahlenschutzes jedoch - insbesondere beim<br />
Störfall, bei dem offene radioaktive Substanzen freigesetzt werden können - gelten die nuklearmedizinischen<br />
Prinzipien.<br />
Der Begriff Brachytherapie sollte ebenfalls die Bestrahlung mittels intravaskulären Röntgenröhren<br />
umfassen.<br />
• Afterloading<br />
Definition gemäß DIN 6814-8.<br />
• Dosisleistungsklassen<br />
Die Definitionen der Dosisleistungsklassen (HDR und LDR) therapeutischer Brachytherapiestrahler<br />
stammen aus der intrakavitären Brachytherapie (ICRU 38).<br />
HDR: High Dose Rate, Dosisleistung > 0,2 Gy/min im Referenz-Dosispunkt;<br />
¡<br />
LDR: Low Dose Rate, Dosisleistung < 0,033 Gy/min im Referenz-Dosispunkt.<br />
Diese Definitionen können übernommen werden, wenn berücksichtigt wird, dass bei der intravaskulären<br />
Brachytherapie der Referenz-Dosispunkt nicht in 2 cm sondern in 2 mm (bzw.<br />
5 mm) Entfernung von der Strahlerachse liegt, s. Abschnitt 6.2.<br />
Eine Liste von Begriffe zur IVB zeigt Tabelle 12.8.<br />
2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie<br />
Zur vaskulären Strahlentherapie werden fast ausschließlich Brachytherapieverfahren eingesetzt.<br />
Zahlreiche Strahler wurden neu entwickelt oder speziell adaptiert, s. Anhang 12.5. Flexibilität<br />
und kleine Außenabmessungen (1 bis 2 F; 1 French = 1/π mm) der Linien-Strahler bzw. Strahlerreihen<br />
sollten eine leichte Einführung durch Katheter über den üblichen interventionellen Zugang<br />
auch in die dünnen, gewundenen, pulsierenden Koronararterien erlauben. Zylinder- oder Volumenstrahler<br />
sollten sich dem Durchmesser des zu behandelnden Gefäßes anpassen.<br />
Bei der temporären intravaskulären Brachytherapie (a - f) verbleiben die Strahler nur kurzzeitig<br />
(2 bis 30 Min.) im Gefäß. Bei der intravaskulären Brachytherapie mittels permanent implantierter<br />
Strahler (h) wird die Dosis über einen längeren Zeitraum - mit abklingender Dosisleistung<br />
- appliziert. Bei einigen Indikationen (z. B. arteriovenöse Shunts) kann auch die Teletherapie<br />
(i) genutzt werden. Die Entwicklung neuer Verfahren zur intravaskulären Strahlentherapie<br />
ist noch nicht abgeschlossen. Daher kann die folgende Liste (a - i) nur Beispiele zeigen.<br />
Falls zur intravaskulären Brachytherapie flüssige oder gasförmige offene radioaktive Substanzen<br />
eingesetzt werden (f), so ist dies - wegen möglicher Störfälle - als Anwendung radioaktiver Arzneimittel<br />
anzusehen. Das Radiopharmakon muss den Anforderungen der Arzneimittelrichtlinien<br />
genügen. Die Radionuklidreinheit und die chemische Reinheit sind nachzuweisen.<br />
5
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie<br />
2.1.1 Temporäre Kurzzeit-Brachytherapie peripherer Gefäße<br />
(a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler<br />
mit Energien >100 keV (z.B. schrittweise bewegter 192 Ir-Strahler).<br />
2.1.2 Temporäre Kurzzeit-Brachytherapie der Koronarien<br />
(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler mit Energien<br />
>100 keV (z.B. 192 Ir-Drähte und -Strahlerreihen).<br />
(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern:<br />
Umschlossene Radionuklide mit γ-Energien ≤100 keV und schrittweise bewegte intravaskuläre<br />
Röntgenstrahler mit Maximalenergien
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Für den Betreiber und Anwender - und damit insbesondere <strong>für</strong> den Medizinphysiker (oder einen<br />
von ihm Delegierten) - ergeben sich nach der MPBetreibV u.a. folgende Pflichten:<br />
- Meldung über Vorkommnisse (§3 MPBetreibV),<br />
- Instandhaltung (§4 MPBetreibV),<br />
- Einweisung (§5 MPBetreibV),<br />
- Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen (§6 MPBetreibV),<br />
- Führung eines Medizinproduktebuches (§7 MPBetreibV),<br />
- Führung der Betriebstagebücher und eines Bestandverzeichnisses (§MPBetreibV 8),<br />
- Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher (§9 MPBetreibV),<br />
- Durchführung messtechnischer Kontrollen (§11 MPBetreibV).<br />
Da die Geräte zur intravaskulären Brachytherapie radioaktive Stoffe nutzen, unterliegen diese<br />
auch den Anforderungen der Strahlenschutzverordnung, wonach der Umgang mit radioaktiven<br />
Stoffen einer Genehmigung bedarf (§7 StrlSchV); es werden nur die Paragraphen der Novelle<br />
zitiert) und die entsprechenden Schutzvorschriften der StrlSchV bzw. der Richtlinie Strahlenschutz<br />
in der Medizin eingehalten werden müssen.<br />
Der Medizinphysiker und sein Vertreter werden durch den Strahlenschutzverantwortlichen als<br />
Strahlenschutzbeauftragter <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich der intravaskulären Brachytherapie<br />
bestellt. Aus seiner Verantwortung ergeben sich die Dienstobliegenheiten und Aufgaben<br />
des Medizinphysikers, insbesondere:<br />
• Bei der Auswahl von Bestrahlungsvorrichtung und Strahler ist er maßgeblich beteiligt.<br />
• Die Vorbereitung der Beantragung der Umgangsgenehmigungen obliegt i.A. dem Medizinphysiker.<br />
Zu seinen Aufgaben gehört es - im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde<br />
den - notwendigen Bedarf festzulegen und sicherzustellen:<br />
- den Raumbedarf;<br />
- den baulichen und apparativen Strahlenschutz,<br />
- die apparative Ausrüstung und personelle Ausstattung.<br />
• Er ist <strong>für</strong> die Erfüllung und Einhaltung der Auflagen der Umgangsgenehmigung und gesetzlicher<br />
Verordnungen bzw. Normen (z.B. StrlSchV, RöV, Richtl StrlSch in der Med.,<br />
MPG, MPBetreibV, DIN-Normen) mitverantwortlich. Bezüglich der Strahlenschutzaspekte<br />
im Not- und Hilfeleistungsfall sowie bei allen physikalisch-technischen Aspekten ist der Medizinphysiker<br />
als Strahlenschutzbeauftragter anderen Mitarbeitern im IVB-Team gegenüber<br />
weisungsbefugt. Details müssen in der Strahlenschutzanweisung festgelegt werden.<br />
• Aufgabe des Medizinphysikers ist es - in Abstimmung mit den beteiligten Kardiologen/Angiologen<br />
und Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern - zur sicheren Etablierung und zuverlässige<br />
Durchführung der intravaskulären Brachytherapie beizutragen.<br />
• Der Medizinphysiker ist <strong>für</strong> die Dosimetrie und den physikalischen Teil des Qualitätsmanagements<br />
verantwortlich. Das umfasst u.a.<br />
- die interne Überprüfung neuer bzw. veränderter Bestrahlungsvorrichtungen, des Referenz-Datensatzes<br />
(s. 6.2) oder neuer Strahler,<br />
- regelmäßige Konstanzprüfungen von Geräten und Zubehör,<br />
- die Veranlassung von Reparaturen und regelmäßigen Wartungen.<br />
• Er ist verantwortlich <strong>für</strong> den physikalischen Teil der IVB-Planung und dessen Umsetzung<br />
bei der Durchführung:<br />
- Prüfung der richtigen Verwendung des dosimetrischen Referenz-Datensatzes,<br />
- Prüfung der richtigen Berechnung von Bestrahlungszeit und Bestrahlungsparametern.<br />
• Der Medizinphysiker muss während der intravaskulären Brachytherapie ständig anwe-<br />
7
send sein.<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
• Der Medizinphysiker ist zuständig <strong>für</strong> die radioaktiven Strahler. Das beinhaltet:<br />
- die Prüfung der Vollständigkeit, die Buchführung und Mitteilung (§70 StrlSchV),<br />
- die Lagerung, die Abgabe radioaktiver Stoffe, Veranlassung der Entsorgung,<br />
- die Aufbewahrung der Unterlagen (30 Jahre, gemäß Richtl StrlSch i d Med).<br />
• Der phys.-techn. Teil des Strahlenschutzes der intravaskulären Brachytherapie im interventionellen<br />
Katheterlabor gehört zu seinem Verantwortungsbereich, insbesondere:<br />
- die Erstellung von Strahlenschutzanweisungen und Hilfeleistungsmaßnahmen,<br />
- Strahlenschutz-Unterweisungen und methodische Einweisungen des beteiligten Personals<br />
vor Einführung der Therapie und bei Personalwechsel, sie sind regelmäßig zu wiederholen,<br />
- die Durchführung der physikalischen Strahlenschutzkontrolle (Personendosimetrie).<br />
• Bei der Analyse klinischer Ergebnisse sollte der Medizinphysiker mit einbezogen werden.<br />
Zur Vermeidung von Fehlern wird eine möglichst enge Mitarbeit des Medizinphysikers in der<br />
Vorbereitung, Planung und Durchführung der intravaskulären Brachytherapie empfohlen.<br />
4. Voraussetzungen zur Durchführung<br />
Im folgenden werden der erforderliche Raumbedarf, die notwendige Personalausstattung und<br />
die apparative Ausrüstung zusammengestellt und erläutert.<br />
Die Empfehlungen zur apparativen Ausrüstung sind wichtige Zielvorstellungen. Bei einer - während<br />
einer Übergangszeit (s. 9.) - begründeten Abweichung von diesen Anforderungen muss<br />
erhöhte Sorgfalt bei Sicherheit und Strahlenschutz aufgebracht werden.<br />
4.1 Intravaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße<br />
4.1.1 Raumbedarf<br />
Bei der Anwendung des 192 Ir-HDR Afterloading (a) zur intravaskulären Brachytherapie peripherer<br />
Gefäße ist der Raumbedarf ähnlich dem der „konventionellen“ Afterloading-Brachytherapie.<br />
Die Qualitätssicherungsmaßnahmen erfolgen in der Regel im Behandlungsraum. Zur Aufbewahrung<br />
der notwendigen Messmittel und zur Archivierung der Dokumente ist zusätzlicher Raum zu<br />
reservieren (s. 12.1).<br />
4.1.2 Apparative Ausrüstung<br />
Benötigt werden ein ferngesteuertes Afterloadinggerät, eine spezielle Röntgeneinrichtung zur<br />
Verifizierung der Bestrahlungskatheterposition, ein Bestrahlungsplanungssystem und ein Protokolliersystem.<br />
Das Planungssystem muss u.a. die Richtlinien der AAPM TG 43 berücksichtigen,<br />
um die Dosisverteilung im Nahbereich möglichst genau berechnen zu können.<br />
Zur exakten Erfassung der Bestrahlungslänge sowie zur Verifizierung der Katheterposition nach<br />
Transport des Patienten vom Angiographielabor in die Brachytherapieabteilung sind u.a. geeignete<br />
Strahlerattrappen sowie radio-opake Messlineale zu verwenden.<br />
Für die Qualitätssicherungsmaßnahmen sind geeignete Dosimetriesysteme und Phantome bereitzustellen.<br />
Die Messung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser im Nahbereich der Strahler<br />
und die Bestimmung der Kenndosisleistung sollten - sobald diese verfügbar sind - mittels Therapiedosimeter<br />
erfolgen, die gegen ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar<br />
kalibriertes Dosimeter kalibriert wurden. Zusätzlich werden die bekannten Verfahren und Vorrichtungen<br />
zur Qualitätskontrolle der Afterloading-Gammastrahler benötigt.<br />
8
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
4.1.3 Personelle Ausstattung<br />
Die intravaskuläre Brachytherapie ist an die enge interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen<br />
Kardiologen (intrakoronare Behandlung) bzw. Angiologen (Behandlung peripherer Gefäße) mit<br />
Anästhesisten und Strahlentherapeuten (umschlossene Radionuklide) bzw. Nuklearmedizinern<br />
(offene Radionuklide) mit Fachkunde im Strahlenschutz (gem. Richtl. StrlSch i d Med) unter<br />
Einschluss des Medizinphysikers gebunden.<br />
Die medizinphysikalischen Aufgaben bei der intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße<br />
(s. 3.) verlangen einen Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz (ein Medizinphysik-<br />
Experte gemäß Novellierung StrlSchV) und mit besonderer Weiterbildung und ständiger Fortbildung<br />
auf dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie.<br />
Entsprechend den <strong>DGMP</strong>-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der <strong>Medizinische</strong>n<br />
Strahlenphysik Teil I und Teil II wurde der Gerätezahl-abhängige (A, B) und der Patientenzahlabhängige<br />
(C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intravaskulären<br />
Routine-Brachytherapie peripherer Gefäße abgeschätzt (s. Tab. 4.1).<br />
Tabelle 4.1 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf<br />
zur intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße<br />
Brachytherapie peripherer Gefäße med.-phys.Mitarbeiter davon<br />
Personalbedarf der Medizin. <strong>Physik</strong> insgesamt<br />
Medizinphysiker*<br />
A)Afterloading (AL)<br />
System<br />
analog zu Afterloading<br />
Teil I: 3.2 (4)<br />
+0,42 +0,18<br />
B) Intravaskuläres<br />
AL-Planungssystem<br />
analog zu AL-Planung<br />
Teil I: 3.2 (7)<br />
+0,08 +0,03<br />
IVB periph. Gefäße A) und B) zusammen: +0,50 +0,21<br />
C) Afterloading:<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
analog zu Afterloading<br />
Teil I: 3.2 (9)<br />
+0,22 +0,09<br />
D) Intrav. AL:<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
analog zu IORT-AL<br />
Teil II: 3.2.5 (6)<br />
+0,05 +0,02<br />
IVB periph. Gefäße<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
C) und D) zusammen: +0,27 +0,11<br />
Beispiel: IVB periph. Gefäße<br />
+1,04 +0,43<br />
Gesamtbedarf 200 Pat. Im Jahr<br />
*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung.<br />
Zusätzliches Personal ist notwendig <strong>für</strong> Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht.<br />
4.2 Voraussetzungen zur intrakoronaren Brachytherapie<br />
4.2.1 Raumbedarf<br />
Es müssen Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, die <strong>für</strong> die Anforderungen der physikalischtechnischen<br />
Vorbereitung der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) geeignet sind (s. Anlage 12.<br />
Beispiel Raumkonzept). Zu den Anforderungen gehören z.B. Räumlichkeiten zur<br />
• Übernahmeprüfung und Qualitätssicherung von Bestrahlungsgeräten und Strahlern,<br />
• Laborräume zur Handhabung umschlossener bzw. offener Radionuklide,<br />
• Laborräume zu dosimetrischen Messungen an radioaktiven Stoffen,<br />
• ggf. Laborräume zur Vor- und Nachbereitung der Applikation offener radioaktiver Stoffe,<br />
• Räume zur Lagerung radioaktiver Strahler bzw. zur Entsorgung radioaktiver Abfälle; der<br />
Brandschutz muss gewährleistet sein.<br />
9
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
4.2.2 Apparative Ausrüstung<br />
Es müssen alle physikalisch-technischen Voraussetzungen (b-h) <strong>für</strong> die Durchführung der intravaskulären<br />
Brachytherapie erfüllt sein. Hierzu gehören die Messeinrichtungen, die zur Dosimetrie<br />
der intravaskulären Strahler erforderlich sind. Die speziellen Anforderungen an die Dosimetrieeinrichtungen<br />
zur intrakoronaren Brachytherapie sind: ein Therapiedosimeter (das gegen<br />
ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar kalibriertes Dosimeter kalibriert<br />
wurde) mit großem dynamischen Bereich, Detektoren mit hohem räumlichen Auflösungsvermögen<br />
(z.B. Radiochrom-Filme, vgl. AAPM TG 55, oder sehr kleinvolumige Detektoren (≤ 1<br />
mm 3 ), z.B. Plastikszintillatoren oder TLD), Linearität des Ansprechvermögens über mehrere<br />
Dekaden der Dosis(leistung) und Unabhängigkeit des Ansprechvermögens <strong>für</strong> den betrachteten<br />
Energiebereich (s. 11. Literatur). Benötigt werden:<br />
• Dosimetrieeinrichtungen<br />
- Dosimeter zur Prüfung der absoluten Energiedosiskalibrierung des ß-/γ-Strahlers,<br />
- Dosimeter zur Messung relativer axialer und radialer Dosisverteilungen,<br />
- Dosimeter mit Zubehör zur Übernahmeprüfung neuer Strahler,<br />
- Wasserphantome, wasseräquivalente Festphantome, Dosimetrie- und Prüfphantome,<br />
- geeichte/kalibrierte radioaktive Kontrollvorrichtung.<br />
• Geräte zur Konsistenzprüfung steril verpackter Strahler<br />
- Geräte zur Messung der Bremsstrahlung (z.B. Topfionisationskammer).<br />
• Geräte beim Einsatz offener radioaktiver Stoffe<br />
- Geräte zur Herstellung, Qualitätssicherung und Anwendung von Radiopharmaka,<br />
- kalibrierte Aktivitätsmesseinrichtung.<br />
• Bestrahlungsplanungsystem und Protokolliersystem<br />
- tomographisches Lokalisation-Verfahren: intravaskulärer Ultraschall (IVUS),<br />
- ein (IVUS-basiertes) Bestrahlungsplanungssystem,<br />
- ein - wegen des großen Dokumentationsaufwandes - automatisches Protokolliersystem.<br />
• Strahlenschutzeinrichtungen<br />
- Strahlungsmessgeräte zur Ortsdosimetrie und Personendosimetrie,<br />
- Kontaminationsmessgerät, auch zum Wiederfinden verlorener Strahler,<br />
- ggf. Messgeräte und -Verfahren zur Dichtheitsprüfung,<br />
- Transportvorrichtungen zur sicheren Beförderung von Strahler/Bestrahlungsvorrichtung,<br />
- Vorrichtungen zum sicheren Aufbewahren der Strahler,<br />
- ggf. Vorrichtungen zur Handhabung und Applikation offener radioaktiver Stoffe und zur<br />
Minimierung der Strahlenbelastung der Hand; ein Hand-, Fuß-, Kleidermonitor,<br />
- Geeignete Mittel zur Hilfeleistung.<br />
Diese Mindestausrüstung an benötigten Geräten sollte vor Beginn der intravaskulären Brachytherapie<br />
vorhanden sein. Der Umfang der apparativen Ausstattung - bzw. Abweichungen während<br />
einer Übergangszeit (s. 9.) - sind mit der zuständigen Genehmigungsbehörde abzustimmen.<br />
4.2.3 Personelle Ausstattung<br />
Die besonders hohen Anforderungen (s. 3.) der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) verlangen<br />
die ständige Anwesenheit eines Medizinphysikers.<br />
Personelle Voraussetzung <strong>für</strong> die intrakoronare Brachytherapie ist daher - neben den in 4.1 aufgeführten<br />
Ärzten verschiedener Fachrichtungen - mindestens ein Medizinphysiker mit Fachkunde<br />
im Strahlenschutz (ein Medizinphysik-Experte gemäß Novellierung der StrlSchV). Dieser<br />
sollte besonders weitergebildet sein und sich einer ständigen Fortbildung unterziehen. Entsprechend<br />
den <strong>DGMP</strong>-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der <strong>Medizinische</strong>n Strah-<br />
10
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
lenphysik Teil I und Teil II wurde in Tab. 4.2 der von der Gerätezahl (A, B) und der von der Patientenzahl<br />
abhängige (C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intrakoronaren<br />
Routine-Brachytherapie abgeschätzt. Bei zusätzlichen Aufgaben, z.B. IVUS-Lokalisation<br />
und IVUS-Bestrahlungsplanung, wird der Bedarf höher liegen. Personal <strong>für</strong> Forschung, Studien,<br />
Lehre, Unterricht ist nicht enthalten.<br />
Tabelle 4.2 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf<br />
zur intrakoronaren Brachytherapie<br />
Intrakoronare Brachytherapie (BT)<br />
med.-phys. Mitarbeiter davon<br />
Personalbedarf der Medizin. <strong>Physik</strong> insgesamt<br />
Medizinphysiker*<br />
A) Intrakoronares<br />
AL-System<br />
analog zu Afterloading<br />
Teil I: 3.2 (4)<br />
+0,42 +0,21<br />
B) Intrakoronares<br />
AL-Planungssystem<br />
analog zu AL-Planung<br />
Teil I: 3.2 (7)<br />
+0,08 +0,06<br />
Intrakoronare BT A) & B) zusammen: +0,5 +0,27<br />
C) Afterloading:<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
analog zu Afterloading<br />
Teil I: 3.2 (9)<br />
+0,22 +0,15<br />
D) Intrakoronare AL:<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
erhöhter Aufwand +0,22 +0,15<br />
Intrakoronare BT<br />
je 100 Pat. im Jahr<br />
C) & D) zusammen: +0,44 +0,30<br />
Beispiel: Intrakoronare BT:<br />
+1,38 +0,87<br />
Gesamtbedarf 200 Pat. im Jahr<br />
*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung auf<br />
dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie. Zusätzliches Personal ist notwendig zur Erfüllung der Aufgaben in<br />
Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht.<br />
Der Personalaufwand bei der intrakoronaren Brachytherapie unterscheidet sich wesentlich von<br />
dem der Brachytherapie peripherer Gefäße. Sie wird im Herzkatheterlabor außerhalb der Strahlentherapieabteilung<br />
durchgeführt. Es handelt sich oft um Indikationen, bei denen eine schnelle<br />
Behandlung indiziert ist. Die Anwesenheit des Medizinphysikers sollte deshalb entsprechend<br />
geregelt sein.<br />
Die intrakoronare Brachytherapie erfordert zusätzlichen Aufwand durch den Transport von<br />
Quellen und Ausrüstung sowie durch den erhöhten Aufwand bei der Durchführung der Behandlung.<br />
Die längere Anwesenheit des Medizinphysikers im Katheterlabor (evtl. Umziehen in adäquate<br />
Kleidung, Wartezeit durch unplanmäßig längere kardiologische Interventionen, etc.) bedarf<br />
eines höheren logistischen Aufwandes und führt zu erhöhtem Personalaufwand.<br />
Da der Medizin-<strong>Physik</strong>er im Katheterlabor auf sich allein angewiesen ist, muss er die entsprechende<br />
Fachkunde im Strahlenschutz und die Kompetenz zu sofortigen Entscheidungen - z.B.<br />
bei Hilfeleistungsmaßnahmen in Notfällen - besitzen. Insgesamt erfordert die intrakoronare<br />
Brachytherapie einen ungleich höheren zeitlichen Aufwand und besonders erfahrene Medizinphysiker.<br />
Ausfälle durch Urlaub oder Krankheit sollten bei der Auslegung des Personalschlüssels <strong>für</strong> Medizinphysiker<br />
berücksichtigt werden (s. Übergangsregelung 9.).<br />
4.3 Organisatorische Voraussetzungen<br />
Wie in anderen Bereichen ist auch bei der intravaskulären Brachytherapie die Etablierung eines<br />
Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 (s. Übergangsregelung 9.) notwendig.<br />
11
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
5. Strahlenschutz<br />
Grundsatz und Aufgabe des Strahlenschutzes ist es, die Strahlenbelastung so gering wie mit vernünftigen<br />
Mitteln möglich zu halten und Kontaminationen von Mensch und Material zu vermeiden.<br />
Die Strahlenexposition der Beschäftigten ist so zu minimieren, dass die gesetzlichen<br />
Grenzwerte der Körperdosen möglichst weit unterschritten werden (§6 StrlSchV). Eine Überschreitung<br />
von Grenzwerten ist nicht zu akzeptieren.<br />
In der Brachytherapie ist neben dem Schutz des ganzen Körpers insbesondere der Strahlenschutz<br />
von Haut und Händen vor deterministischen Schäden zu gewährleisten. Die ungewollte Strahlenbelastung<br />
des Patienten ist durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.<br />
5.1 Strahlenschutzbereiche<br />
Strahlenschutzbereiche (Sperrbereich, Kontrollbereich und Überwachungsbereich) müssen<br />
gemäß StrlSchV (§ 36) klar festgelegt und gekennzeichnet werden.<br />
Brachytherapie darf generell nur in Kontrollbereichen durchgeführt werden. Der Strahler muss<br />
stets, auch während des Transfers durch den Katheter so abgeschirmt sein, dass eine Ortsdosisleistungen<br />
höher als 3 mSv/h und damit ein Sperrbereich sicher ausgeschlossen ist.<br />
Bei HDR- 192 Ir-Afterloadinggeräten mit Aktivitäten > 5 x 10 10 Bq (z.B. intravaskuläre Brachytherapie<br />
peripherer Gefäße) ist gemäß StrlSchV (§ 84) ein Bestrahlungsraum einzurichten. Die Bedienungseinrichtungen,<br />
die die Strahlung freigeben bzw. den Strahler kontrollieren, sollten sich<br />
in einem Raum außerhalb des Kontrollbereiches befinden. Bei Ortsdosisleistungen oberhalb als<br />
3 mSv/h während der Therapie ist der Bestrahlungsraum Sperrbereich.<br />
Auch wenn ein Katheterlabor nur temporär zur intravaskulären Brachytherapie genutzt wird,<br />
sollte der Raum generell als Kontrollbereich deklariert werden. Mit der Behörde ist zu vereinbaren,<br />
unter welchen Voraussetzungen auch eine andere Nutzung möglich ist. Dieses Vorgehen ist<br />
eindeutiger und sicherer und damit der Deklarierung temporärer Kontrollbereiche vorzuziehen.<br />
5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz<br />
Beim baulichen und apparativen Strahlenschutz sind die Dosisleistung der Strahler (HDR bzw.<br />
LDR), die Art (β - -,β + -, γ-, X-, bzw. gemischte β-/γ-Strahlung) und Qualität der Strahlung (Energie),<br />
die Methode (temporär bzw. permanent) und die Art der Applikation (umschlossene bzw.<br />
offene Radionuklide) zu berücksichtigen. Ebenfalls sind die Anforderungen <strong>für</strong> die verschiedenen<br />
Brandgefahrenklassen bzw. Diebstahlschutzklassen zu erfüllen.<br />
Der Betreiber der Bestrahlungseinrichtung sollte sicherstellen, dass zur Aufbewahrung des Bestrahlungsgerätes<br />
bzw. des Strahlers während der Nichtbenutzung ein gesicherter Aufbewahrungsraum<br />
zur Verfügung steht. Radioaktive Stoffe sind gegen Verlust und gegen jeden Zugriff<br />
unbefugter Personen zu sichern. Geeignete Transportvorrichtungen und Verfahren zur sicheren<br />
Strahlerbeförderung bzw. Entsorgung radioaktiver Abfälle sind Voraussetzung.<br />
5.2.1 Allgemeine Anforderungen an den apparativen Strahlenschutz<br />
Vom Hersteller sind folgende Strahlenschutzanforderungen zu gewährleisten:<br />
• Aus Gründen der Präzision und Sicherheit sollten automatische Afterloadingverfahren mit<br />
automatischer Rückführung der Quellen nach Ablauf der Bestrahlungszeit verwendet werden.<br />
• Die Kontrolle der Bestrahlungszeit, des Ein- und Ausfahrens der(s) Strahler(s) sollte geräteseitig<br />
redundant durch zwei unabhängige, im Gerät integrierte Zeitmesssysteme erfolgen.<br />
12
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
• Die Dokumentation des Bestrahlungsablaufes sollte automatisch möglich sein.<br />
• Bei Afterloadingverfahren sollte zur exakten Strahlerpositionierung im Zielvolumen und zur<br />
sicheren Brachytherapie:<br />
¢<br />
die Strahlerlänge bzw. der Strahler-Gesamtweg im Strahler(führungs)-Katheter mit ra-<br />
dio-opaken Markern eindeutig angezeigt werden;<br />
£<br />
die vorherige Prüfung der Bestrahlungsparameter, der richtigen Positionierbarkeit des<br />
Strahlers im Katheter, des Gesamtweges und der repositionierbaren Quellenbewegung<br />
mittels einer Strahlerattrappe (Dummy-Strahler) gleicher Bauform und ohne Gerätewechsel<br />
möglich sein;<br />
¤<br />
bei fehlerhafter Katheterkopplung die Ausfahrblockierung der radioaktiven Quelle(n)/<br />
der Strahlerattrappe(n) gewährleistet werden;<br />
¥<br />
eine deutliche Anzeige des Ausfahrstatus der(s) Strahler(s)/der Strahlerattrappe Quellposition<br />
mit folgenden Anzeigen erfolgen: Ruhestellung, Transport, Bestrahlung und Unterbrechung;<br />
¦<br />
durch geeignete Maßnahmen, z.B. Dosisleistungsvergleich, die Vollzähligkeit der Strahler<br />
sichergestellt werden: vor dem Ausfahren, um eine Unterdosierung des Zielvolumens zu<br />
verhindern und nach dem Einfahren, um Strahlerverbleib oder -Verlust zu erkennen. Zusätzlich<br />
sollten unabhängig arbeitende, geeignete Strahlenschutzmonitore genutzt werden.<br />
• Die Abschirmung an Geräteeinheit, Strahlertransportbehältnissen und Notfallbehälter sind<br />
so auszulegen, dass in 0,05 m Abstand von den berührbaren Oberflächen eine Dosisleistung<br />
von 100µSv/h auch bei max. zulässiger Aktivitäten nicht überschritten wird. Bei Gammastrahlern,<br />
insbesondere bei 192 Ir-Strahlern, hat die Strahlenschutzabschirmung nach der<br />
Norm DIN 6853 so zu erfolgen, dass Grenzwerte auch nicht annähernd erreicht werden.<br />
• Durch geeignete Abschirmung des Strahlertransportkatheters sollte erreicht werden, dass<br />
die Dosisleistung sicher kleiner als 3 mSv/h ist. Bei Betastrahlern ist dies z.B. durch Abdekkung<br />
des Transferkatheters mit eine flexiblen Schicht möglich, deren Dicke größer ist als die<br />
Reichweite der verwendeten Betastrahlung (vgl. Abb. 12.6). Ein Sperrbereich muss vermieden<br />
werden.<br />
• Durch technische Systeme (apparative Vorrichtungen) sollte sichergestellt werden, dass das<br />
Einhalten der gewählten Strahlerposition automatisch (ohne Muskelanspannung des Bedieners)<br />
möglich ist.<br />
• Das Bestrahlungsgerät sollte frei transportabel (fahrbar) sein und der Aufstellungsort des<br />
Bestrahlungsgerätes sollte im unsterilen Bereich liegen (evtl. z.B. durch Verlängerung des<br />
Katheters), damit die zum Betrieb notwendigen Manipulationen außerhalb der sterilen Anordnung<br />
möglich sind.<br />
Da die intravaskuläre Brachytherapie dringend zur Behandlung von Patienten benötigt wird, jedoch<br />
viele Systeme diesen notwendigen Anforderungen noch nicht voll genügen, sollte <strong>für</strong> eine befristete<br />
Übergangszeit (s. 9.) eine Übergangsregelung möglich sein, die vor der ersten Behandlung mit der<br />
genehmigenden Behörde festzulegen ist. Bezüglich Betriebssicherheit und Strahlenschutzes sind<br />
dann - unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition - besondere Einzelfall-Lösungen<br />
(Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) zu erarbeiten und bei den regelmäßigen<br />
Unterweisungen zu proben.<br />
5.2.2 Spezielle Anforderungen zum baulichen und apparativen Strahlenschutz<br />
(a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler<br />
(>100 keV)<br />
Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die Regelungen der Normenreihe<br />
DIN 6853 (sinngemäß) anzuwenden. Bei der Durchführung der intravaskulären Brachythera-<br />
13
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
pie in den Bestrahlungsräumen der Strahlentherapie sind die apparativen und methodischen<br />
Voraussetzungen zur Durchführung interventioneller Behandlungen zu erfüllen.<br />
(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler (>100 keV)<br />
Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die besonderen Regelungen der<br />
Normenreihe DIN 6853 anzuwenden. Insbesondere sind Haut und Hände zu schützen.<br />
(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern<br />
Die im Katheterlabor vorhandenen Vorrichtungen zum Strahlenschutz vor diagnostischer<br />
Röntgenstrahlung reichen zum Schutz des Körpers aus. Haut und Hände sind zusätzlich zu<br />
schützen. Die Empfehlungen (d) gelten sinngemäß. Bei der Ermittlung der Exposition müssen<br />
die Dosiswerte durch die Röntgenuntersuchung mit berücksichtigt werden.<br />
Bei Miniatur-Röntgenstrahlern zur IVB müssen die speziellen IEC/DIN/ISO-Anforderungen<br />
zur elektrischen Sicherheit erfüllt sein; es werden Anodenspannungen von 20 bis 35 kV und<br />
hohe Anodenströme innerhalb des Katheters benötigt, um Röntgenstrahlung hinreichend hoher<br />
Energie und Dosisleistung zu erzeugen.<br />
(d) Automatisches oder manuelles Afterloading mittels umschlossenener Betastrahler<br />
Die Vermeidung unnötiger Strahlenexpositionen sollte sichergestellt sein, § 6 StrlSchV. Eine<br />
Dosisreduzierung auch unterhalb der in der StrlSchV festgelegten Grenzwerte muss angestrebt<br />
werden. Daher sollten die Hersteller von β-Strahlungs-Afterloadinggeräten durch entsprechende<br />
Konstruktion von Gerät und Strahlerführung sicherstellen, dass eine direkte β-<br />
Strahlungsexposition des Personals während der Nutzung der Geräte ausgeschlossen ist.<br />
Während keiner Phase der Therapie dürfen Dosisleistungswerte auftreten, die zu einer Überschreitung<br />
der gesetzlichen Grenzwerte <strong>für</strong> die Personendosis führen können.<br />
Falls - in einer Übergangszeit (s. 9.) - diese Anforderungen nicht sicher erfüllt werden, sind<br />
unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition besondere Einzelfall-Lösungen<br />
(Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) auszuarbeiten und bei den regelmäßigen<br />
Unterweisungen zu proben. Die Strahlenschutzbereiche sind eindeutig festzulegen.<br />
(e) Manuelle Applikation von Betastrahlern<br />
Bei der manuellen Applikation von Brachytherapiestrahlern ist die Handhabung im Katheterlabor,<br />
die Positionierung im Zielvolumen und die Bestimmung und Einhaltung der Bestrahlungszeit<br />
problematisch. Die Empfehlungen <strong>für</strong> β-Afterloader (Abschnitt d) sind einzuhalten. Die<br />
kontaminationsfreie Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein. Für einen Notfall,<br />
z.B. Beschädigung eines Ballonstrahlers, ist ein Notfallplan zu erstellen, der bei den regelmäßigen,<br />
halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist.<br />
(f) Brachytherapie mit offenen Radionukliden<br />
Bei der Anwendung von Ballonkathetern als Volumenstrahlern, die mit radioaktivem Material<br />
gefüllt werden, gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin (s. z.B.<br />
DIN 6844-2). Aktivitätskontrollen sind vor und nach der Behandlung erforderlich, um Undichtigkeiten<br />
des Ballonkatheters sofort zu erkennen. Zur Aktivitätskontrolle sind <strong>für</strong> das Radionuklid<br />
kalibrierte Aktivimeter zu verwenden. Kontaminationskontrollen sind obligat.<br />
Darüber hinaus sind die Empfehlungen <strong>für</strong> β-Afterloader (Abschnitt d und e) einzuhalten.<br />
Für die Herstellung, Handhabung und Applikation konzentrierter Radiopharmaka zur IVB<br />
sind zusätzliche Einrichtungen <strong>für</strong> das Personal zur Reduzierung der Strahlenbelastung der<br />
Hände vorzusehen. Die sichere Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein.<br />
Für einen Notfall, z.B. im Fall einer Ballonruptur im Patienten, ist ein Notfallplan zu erstellen,<br />
der bei den regelmäßigen, halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist.<br />
14
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Zur Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen (Begriffsbestimmung s. DIN 6814-4)<br />
sind an den Raum zusätzlich die üblichen Forderungen der Einrichtung eines Kontrollbereichs<br />
zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen zu stellen.<br />
(g) Interventionelle lokale Radionuklid-Strahlentherapie mit offenen Radionukliden<br />
Es gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin. Darüberhinaus sind die<br />
Anforderungen aus (d-f) sinngemäß zu berücksichtigen.<br />
(h) Brachytherapie mittels permanent implantierten LDR-β- oder γ-Strahlern<br />
Radioaktive Stents mit Betastrahlern oder Niederenergie-Gammastrahlern sind unter zertifizierten<br />
Bedingungen herzustellen.<br />
Zur Implantation radioaktiver Stents ist die Einrichtung von Kontrollbereichen notwendig.<br />
Ein Notfall- und Hilfeleistungsplan ist zu erstellen <strong>für</strong> den Störfall des Verlustes eines radioaktiven<br />
Stents im Katheterlabor bzw. im Patienten und bei den regelmäßigen, i.A. halbjährlichen<br />
Unterweisungen zu proben. Die Lagerung und Entsorgung nicht genutzter radioaktiver<br />
Stents sollte sichergestellt sein. Für den sicheren Umgang mit radioaktiven Stents<br />
sollten geeignete Verfahren/Hilfsmittel zur sicheren Strahler-Manipulation vorhanden sein.<br />
(i) Vaskuläre Teletherapie<br />
Für die perkutane vaskuläre Strahlentherapie gelten die gesetzlichen Anforderungen <strong>für</strong> den<br />
Einsatz medizinisch genutzter Teletherapie-Bestrahlungsvorrichtungen.<br />
5.3 Raumüberwachung<br />
Die dosimetrische Raumüberwachung ist <strong>für</strong> die HDR-γ-Brachytherapie vorgeschrieben. Sie ist<br />
auch <strong>für</strong> die Brachytherapie mit β-Strahlern oder mit Photonen-Strahlern niedriger Energie sinnvoll,<br />
jedoch noch nicht realisiert. Eine geeignete, lokale Abschirmung der Strahlerführung ist<br />
notwendig (s. 5.2.1).<br />
5.4 Ortsdosimetrie<br />
Für die Einschätzung der Notwendigkeit und der Wirksamkeit von Strahlenschutzmaßnahmen ist<br />
es erforderlich, Ortsdosismessungen durchzuführen oder durch einen Sachverständigen durchführen<br />
zu lassen. Dabei sind <strong>für</strong> die Messgrößen Umgebungs-Äquivalentdosis H * (10)<br />
bzw.<br />
Umgebungs-Äquivalentdosisleistung H * (10)<br />
§<br />
in Photonenstrahlungsfeldern und die Richtungs-<br />
Äquivalentdosis H’ ( 0 07 , Ω) ¨<br />
, bzw. Richtungs-Äquivalentdosisleistung H’ ( 0 07 , Ω )<br />
©<br />
�<br />
, in Betaund<br />
Photonenstrahlungsfeldern geeignete geeichte bzw. kalibrierte Dosis-/Dosisleistungsmessgeräte<br />
zu verwenden.<br />
Vorzugsweise sollten Ortsdosisleistungs-(ODL-)Messgeräte mit Ionisationskammer verwendet<br />
werden, die durch Abnahme der Schutz- bzw. Aufbaukappe auch Betastrahlung messen können.<br />
Neben der Verwendung von ODL-Messgeräten <strong>für</strong> Beta- und Photonenstrahlung wird die Ortsdosimetrie<br />
mit Thermolumineszenz-Detektoren (TLD) empfohlen. Diese kann leicht, spezifisch<br />
und wiederholt (z.B. bei Änderung der Arbeitsweise) - auch mittels Unterstützung der Personendosismessstelle<br />
- vorgenommen werden.<br />
Da Notfallsituationen nicht auszuschließen sind - um z.B. beim Verlust eines Strahlers oder<br />
beim Auftreten einer Kontamination im Katheterlabor angemessen reagieren zu können - sollte<br />
in jedem intravaskulären Brachytherapie-Bereich ein einsatzbereites, direktanzeigendes Dosis-/<br />
Dosisleistungsmessgerät und ein Kontaminationsmessgerät zur Verfügung stehen.<br />
15
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
5.5 Personendosimetrie<br />
Zur physikalischen Strahlenschutzkontrolle beruflich strahlenexponierter Personen in der<br />
intravaskulären Brachytherapie (z.B. Kardiologe, Angiologe, Strahlentherapeut, Nuklearmediziner,<br />
Medizinphysiker, Assistentinnen, Schwestern) ist das Tragen geeigneter Personendosimeter<br />
gesetzlich vorgeschrieben. Dies sind primär die monatlich auszuwechselnden, von einer behördlich<br />
bestellten Messstelle zur Verfügung gestellten Personendosimeter.<br />
Die zuständige Behörde muss im Einzelfall festlegen, wie die Körperdosis ermittelt werden muss<br />
und ob ggf. Oberflächen-Dosismessungen erforderlich sind.<br />
Bei der Handhabung von Betastrahlern außerhalb von Abschirmungen, beim direkten Umgang<br />
mit den radioaktiven Stoffen zum Zwecke der intravaskulären Strahlentherapie (z.B. bei einer<br />
Stentimplantation), oder <strong>für</strong> Personen, die möglicherweise bei einer Hilfeleistung im Rahmen<br />
einer Notfallbergung eines Brachytherapiestrahlers tätig werden müssen, ist das zusätzliche Tragen<br />
β-empfindlicher Personendosimeter und auf ß-Strahlung kalibrierter Teilkörperdosimeter<br />
erforderlich (z.B. Thermolumineszenz-Dosimeter mit dünnem Eintrittsfenster, <strong>für</strong> Finger/Hand).<br />
Auch bei der Handhabung von Photonenstrahlern zur IVB sind geeignete, kalibrierte Teilkörperdosimeter<br />
(<strong>für</strong> Finger/Hand) zu tragen, insbesondere <strong>für</strong> den Hilfeleistungsfall.<br />
Bei der Handhabung therapeutischer Betastrahler und Photonenstrahler zur IVB muss zusätzlich<br />
arbeitsplatzspezifisch und anwendungsspezifisch ermittelt werden, welche Relation zwischen<br />
dem Anzeigewert der Teilkörperdosimeter und der Dosis an der höchstexponierten Körperstelle<br />
besteht. Diese Relation - bzw. dieser Korrektionsfaktor - ist bei Bekanntwerden des<br />
Anzeigewertes auf diesen anzuwenden. Messungen haben bestätigt, dass zwischen der Dosis an<br />
der höchstexponierten Stelle der Haut und der Dosis am üblichen Tragort des Fingerdosimeters<br />
erhebliche Unterschiede bestehen (eine Größenordnung oder mehr).<br />
In Bereichen zur Herstellung, Handhabung und Anwendung offener radioaktiver Stoffe muss u.a.<br />
ein Hand-/Fuß-/Kleidermonitor vorhanden sein.<br />
5.6 Organisatorischer Strahlenschutz<br />
In den Strahlenschutz-Anweisungen (s. Musterbeispiel in Anlage 12.2) müssen Details zu Erwerb,<br />
Lagerung, Beförderung und Entsorgung; Umgang und Therapie mit umschlossenen/offenen<br />
radioaktiven Stoffen; Verhalten bei Stör-, Not-, Hilfeleistungsfällen, bei Kontamination<br />
oder Inkorporation; sowie der Alarmierungsplan festgelegt und dokumentiert sein bzw.<br />
bei den notwendige regelmäßigen Strahlenschutz-Unterweisungen und Einweisungen erläutert<br />
und ggf. geübt werden.<br />
Typ und Anzahl vorhandener Strahlenquellen müssen durch Bestandskontrollen und Buchführung<br />
(Bestandsverzeichnis) sicher festgestellt werden. Neuerwerb und Entsorgung sind anzuzeigen.<br />
Der Bestand an Strahlern mit einer Halbwertzeit T1/2 >100 Tage ist jährlich der Behörde<br />
zu melden.<br />
In den Strahlenschutzanweisungen sollten ortsdosimetrische Messungen gefordert werden:<br />
• vor Inbetriebnahme des Brachytherapie-Systems,<br />
• bei Einführung grundlegender Veränderungen im Ablauf der Therapiemaßnahmen,<br />
• bei Hilfeleistung in Notfallsituationen.<br />
Die Eich- und Kalibrierfristen müssen eingehalten werden. Die richtige Handhabung des vorhandenen<br />
Ortsdosisleistungsmessgerätes mit Ionisationskammer ist zu beschreiben und die<br />
Kenntnis darüber in den regelmäßigen Strahlenschutzunterweisungen aufzufrischen.<br />
Sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse müssen an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde und<br />
an das Bundesamt <strong>für</strong> Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden.<br />
16
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
6. Qualitätsmanagement<br />
Der physikalische Teil des Qualitätsmanagements der intravaskulären Brachytherapie betrifft<br />
insbesondere die Arbeitsabläufe der Herstellung und Anwendung der Strahler, die Messunsicherheit<br />
sowie die Darstellung und Dokumentation der Ergebnisse. Wesentliches Element des Qualitätsmanagments<br />
ist die Qualitätssicherung aller Prozesse durch geeignete Maßnahmen zur<br />
Qualitätssicherung der Prozesse vor der Anwendung.<br />
Alle Messgeräte müssen an nationale Normale angeschlossen sein.<br />
Für alle Schritte der Arbeitsabläufe sollten detaillierte standardisierte, schriftliche Arbeitsanweisungen<br />
vorhanden sein. Inhaltlich sollte das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) -<br />
nach einer geigneten Übergangsfrist (s. 9.) - den Anforderungen von DIN EN ISO 9001 genügen.<br />
6.1 Anschluss an Normale<br />
Der Normenausschuss Radiologie hat sich im Bereich der Strahlentherapie grundsätzlich <strong>für</strong> die<br />
Messgröße Wasser-Energiedosis und <strong>für</strong> Kalibrierungen im Wasserphantom entschieden. Die<br />
grundlegende Bedeutung der Größe Energiedosis, im Vergleich zur Luftkerma, liegt darin, dass<br />
die Messunsicherheit der in der Klinik auszuführenden Messungen der Wasser-Energiedosis im<br />
Wasserphantom erheblich kleiner ist, wenn das Dosimeter bereits durch den Hersteller <strong>für</strong> diese<br />
Größe im Wasserphantom kalibriert wird.<br />
Daher sind auch alle Strahler zur intravaskulären Brachytherapie - Beta- und Photonenstrahler,<br />
umschlossene und offene radioaktive Stoffe - <strong>für</strong> einen klinisch relevanten Kalibrier-Referenzpunkt<br />
im Abstand PRef von der Strahlermitte in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in<br />
Wasser (Gy bzw. Gy/min) zu kalibrieren.<br />
Die <strong>für</strong> das jeweilige Messverfahren notwendigen Kalibrierungen der Mess- und Auswertungsgeräte<br />
müssen auf nationale Normale rückführbar sein. Als Rekalibrierfristen gelten die <strong>für</strong><br />
die jeweiligen Geräte festgelegten oder in der Praxis üblichen Zeitintervalle.<br />
Die meisten der in der intravaskulären Brachytherapie verwendeten Quellen sind Linienstrahler.<br />
Bezugsbedingungen <strong>für</strong> deren Kalibrierung sind die Positionierung des Strahlers inmitten eines<br />
Wasserphantoms der Dimension 15 cm x 15 cm x 15 cm und ein spezifizierter Messort – dem<br />
Kalibrier-Referenzpunkt - im radialen Abstand PRef vom Mittelpunkt des Strahlers:<br />
• PRef = 2 mm bei allen Strahlern zur intrakoronaren Brachytherapie und<br />
• PRef = 5 mm bei allen Strahlern <strong>für</strong> die Brachytherapie in peripheren Gefäßen.<br />
Primärnormale, mit denen die Ausgangsdaten <strong>für</strong> eine Dosisbestimmung im Kalibrier-<br />
Referenzpunkt PRef dargestellt und weitergegeben werden können, sind z.Zt. in der der <strong>Physik</strong>alisch-Technischen<br />
Bundesanstalt PTB in Entwicklung.<br />
Für einige Photonenstrahler ( 192 Ir, 103 Pd, 125 I) werden von der PTB Kalibrierungen in der<br />
Messgröße Kenndosisleistung angeboten, mit deren Hilfe eine Dosisbestimmung nach DIN<br />
6809-2 (1993) <strong>für</strong> die interstitielle Brachytherapie erfolgen kann. Eine entsprechende Norm <strong>für</strong><br />
die intravaskuläre Brachytherapie liegt nicht vor. Verfahrensweisen und Daten zur Dosisbestimmung<br />
im Kalibrier-Referenzpunkt sind in der Literatur zu finden, siehe z.B. AAPM TG 60 Report.<br />
Für β-Strahler werden - bis zur Verfügbarkeit einer entsprechenden Normaleinrichtung bei der<br />
PTB - die Kalibrierungen des National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD,<br />
USA, NIST, akzeptiert (s.a. 9).<br />
17
6.2 Herstellerangaben<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Der Hersteller von Strahlern zur intravaskulären Brachytherapie - im Falle einer durch den Anwender<br />
hergestellten Strahlenquelle dieser selbst - sollte einen vollständig dokumentierten Referenz-Datensatz<br />
bereitstellen. Er muss mindestens folgende Angaben (s.a. 12.7):<br />
• Radionuklid und Radionuklidreinheit, Nominalaktivität,<br />
• beim Einsatz offener Radionuklide zur IVB ist - wegen möglicher Störfälle - zusätzlich die<br />
chemische Reinheit des Radiopharmakons nachzuweisen, z.B. mittels Dünnschichtradiografie.<br />
• Aufbau und Abmessungen des Gerätes, des Katheters und des Strahlers einschließlich zugehöriger<br />
Toleranzen,<br />
• die Methode der Bestimmung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser in Einheiten<br />
Gy bzw. Gy/min am Kalibrier-Referenzpunkt PRef, rückführbar auf Normale der PTB oder<br />
des NIST,<br />
• gemessene räumliche Dosisverteilung (AAPM TG 60), und gemessene Tiefendosisverteilungen<br />
(in mindestens drei repräsentativen Bereichen des Strahlers) und Dosislängsverteilungen<br />
<strong>für</strong> jeden Strahlertyp und <strong>für</strong> die möglichen Bestrahlungsbedingungen,<br />
• <strong>für</strong> β-Strahler: die relativen Tiefendosiswerte in spezifizierten Tiefen in Wasser, z.B. bei<br />
50%, 75% und 125% der Reichweite (oder an den entsprechenden Messpositionen eines mitgelieferten<br />
Prüfphantoms) bezogen auf den Wert in 2 mm Abstand von der Strahlerachse (als<br />
Tiefendosisverteilung wird die radiale Dosisverteilung - von der Strahlermitte aus gemessen -<br />
verstanden; die Reichweite der Betastrahlung wird in Abb. 12.6 erläutert)<br />
• die radiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen in mindestens einer Ebene senkrecht<br />
zur Strahlerachse im Abstand PRef zur Strahlerachse (die Werte der Dosis(leistungs)-<br />
Gleichförmigkeit sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60),<br />
• die axiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen im Abstand PRef von der Strahlerachse,<br />
über einen Bereich der zentralen 2/3 der Strahlerlänge (die Werte der Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit<br />
sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60),<br />
Für eine Übergangszeit (s. 9.) sollten folgende Daten mitgeliefert werden:<br />
• bei γ-Strahlern auch die Kenndosisleistung (AAPM TG 60, TG 43, TG 32, DIN 6809-2),<br />
• die radiale Dosis-, Geometrie- und Anisotropiefunktionen (AAPM TG 43).<br />
Das Strahlerzertifikat sollte alle erforderlichen Daten enthalten, um unter Verwendung des Referenz-Datensatzes<br />
die notwendigen Informationen <strong>für</strong> die Bestrahlungsplanung ermitteln zu können.<br />
Die Hersteller haften <strong>für</strong> ihre Angaben im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes.<br />
6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen<br />
Wesentlicher Teil der Qualitätssicherung durch den Anwender sind die durch das Medizinprodukte<br />
Gesetz und die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin geforderten messtechnischen<br />
Kontrollen: Abnahme-, Übernahme- und Konstanzprüfungen.<br />
6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Brachytherapiestrahlern<br />
Im Nahfeld intravaskulärer Brachytherapiestrahler sind dosimetrische Messungen wegen der<br />
starken Schwächung der Beta- bzw. Photonenstrahlung besonders schwierig. In Bereichen steiler<br />
Dosisgradienten müssen Dosismessung daher in sehr kleinen Volumina erfolgen. Daher müssen<br />
die Detektoren extrem klein und möglichst wasseräquivalent sein.<br />
18
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Die Energie- und Winkelabhängigkeit des Ansprechvermögens der Detektoren hinsichtlich der<br />
Wasser-Energiedosis(leistung) kann erheblich sein und sollte geprüft werden. Die räumliche Änderung<br />
der Dosis innerhalb des Detektors ist nicht vernachlässigbar. Der effektive Messort liegt<br />
nicht im Zentrum, er kann vom Abstand und der Detektororientierung abhängen und ist daher <strong>für</strong><br />
jede Sonde, <strong>für</strong> jedes Strahlungsfeld und ggf. <strong>für</strong> jeden Ort im Strahlungsfeld zu bestimmen.<br />
Ebenso genau muss die Position und Orientierung des Strahlers bekannt sein.<br />
Bei der Angabe relativer Dosiswerte, z.B. in Form von Isodosen, sollte die Wasser-Energiedosis(leistung)<br />
am Kalibrier-Referenzpunkt PRef normiert werden.<br />
6.3.2. Dosimetrische Überprüfung von β- und γ-Afterloadinganlagen<br />
Die Übernahme von Afterloadinggeräten zur intravaskulären Brachytherapie ist gemäß den Vorgaben<br />
der Norm DIN 6853 - adaptiert an die Anforderungen der IVB - durchzuführen.<br />
6.3.3 Dosimetrische Überprüfung der Strahler<br />
Die Überprüfung der Kalibrierung in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) (Gy bzw.<br />
Gy/min) in Wasser ist <strong>für</strong> alle Strahler zur intravaskulären Brachytherapie im klinisch relevanten<br />
radialen Kalibrier-Referenzpunkt PRef durchzuführen:<br />
• bei PRef = 2 mm <strong>für</strong> alle Strahler zur intrakoronaren Brachytherapie und<br />
• bei PRef = 5 mm <strong>für</strong> alle Strahler <strong>für</strong> die Brachytherapie in peripheren Gefäßen.<br />
Zur dosimetrischen Übernahmeprüfung intravaskulärer β- und-γ-Strahler sollte die Wasser-<br />
Energiedosis(leistung) am Kalibrier-Referenzpunkt PRef mit einem geeigneten Dosimetriesystem<br />
gemessen werden. Es wird empfohlen (s. 9.), bei der ersten Lieferung des Brachytherapiestrahlers,<br />
je eine vollständige Tiefendosisverteilung und Dosislängsverteilungen (<strong>für</strong> die verschiedenen<br />
möglichen Bestrahlungsbedingungen) aufzunehmen.<br />
Für Folgelieferungen von Strahlern müssen vom Anwender Konsistenzprüfungen vorgenommen<br />
und mit den im Referenz-Datensatzes enthaltenen detaillierten Messungen am Prototyp der<br />
Strahler verglichen werden. Da die Hersteller im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes <strong>für</strong> ihre<br />
Angaben haften, kann dann - zur Zeitersparnis - die Überprüfung der relativen Tiefendosisverteilung<br />
und der Dosisleistungsgleichförmigkeit nach standardisierten Messvorschriften auch<br />
punktuell in einem Wasserphantom oder einem - bei der ersten internen Überprüfung daran angeschlossenen<br />
- Festphantom mit präzise definierten Messorten durchgeführt werden:<br />
• erster Messpunkt: im Kalibrier-Referenzpunkt; bei der intrakoronaren Anwendung: PRef = 2<br />
mm und bei der Anwendung in peripheren Gefäßen: PRef= 5 mm;<br />
• bei Gammastrahlern: mindestens an einem weiteren Messpunkt zur Feststellung des qualitativen<br />
Verlaufs der Tiefendosiskurve (z.B. in 10 mm Achsabstand);<br />
• bei Betastrahlern: an drei weiteren Messpunkten: zwei innerhalb der Reichweite der β-<br />
Strahlung (z.B. bei etwa 50% und 75% der β-Reichweite); und einer im Bereich des Bremsstrahlungsuntergrundes<br />
(z.B. bei etwa 125% der β-Reichweite) (s. 12.6).<br />
Zur Überprüfung der Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit des Strahlers (bzw. einer Strahlerreihe)<br />
sollten Messungen im Kalibrier-Referenzpunkt-Abstand, d.h. bei PRef = 2 mm bzw. 5 mm,<br />
durchgeführt werden: an mindestens drei Messpunkten längs der Linienquellen sowie ein weiteres<br />
Messwertepaar symmetrisch zur Strahlerachsmitte - bei unveränderter Quellenlage. Die<br />
Überprüfung von Zylinder- oder Volumenquellen sollte analog erfolgen.<br />
Bei den Messungen an Brachytherapie-Systemen mit Zentriervorrichtung, die mit einem Kontrastmittel<br />
gefüllt sind, sowie bei Zylinder- und Volumenquellen sollten alle Messungen <strong>für</strong> min-<br />
19
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
destens zwei typische Anwendungsdurchmesser ausgeführt werden: z.B. bei 2.5 mm und 4.0<br />
mm ∅ <strong>für</strong> die intrakoronare Anwendung und bei z.B. 6.0 bzw. 10.0 mm ∅ <strong>für</strong> periphere Gefäße.<br />
Für Strahler, die in der Nuklearmedizin hergestellt werden, müssen die Aktivität bzw. Aktivitätskonzentration<br />
bestimmt sowie die Radionuklidreinheit und chemische Reisheit geprüft werden.<br />
Zusätzlich ist die Kalibrierung in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser<br />
anwendungsspezifisch durchzuführen bzw. zu prüfen. Hierzu sind <strong>für</strong> jedes Radionuklid systematische<br />
Messungen der Wasser-Energiedosis in Wasser im Kalibrier-Referenzpunkt PRef = 2<br />
mm in Abhängigkeit vom Ballondurchmesser (z.B. 2 mm – 4.5 mm) und Ballonlänge, bezogen<br />
auf die Aktivitätskonzentration vorzunehmen.<br />
Bei steril angelieferten Strahlern (z.B. radioaktive Stents (h) oder Ballons mit radioaktiver<br />
Wandung (e) ), die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, haften die Hersteller <strong>für</strong> ihre Angaben<br />
im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes. In diesem Falle kann oft vom Anwender nur ein<br />
Konsistenztest, d.h. ein Plausibilitätstest - z.B. mit Hilfe der Überprüfung der Bremsstrahlung<br />
außerhalb der Verpackung - vorgenommen und mit den detaillierten Messungen an einem Prototyp<br />
der Strahler verglichen werden. Eine Umrechnung auf die aktuelle Wasser-Energiedosis(leistung)<br />
in Wasser ist notwendig.<br />
Die Hersteller sind aufgefordert, geeignete sterile Verpackungen zu entwickeln, die eine einfache,<br />
zuverlässige dosimetrische Kontrolle ermöglichen.<br />
6.4 Konstanzprüfungen<br />
Der Anwender hat die Zuverlässigkeit der im Messverfahren gewonnenen Ergebnisse regelmäßig<br />
durch laborinterne Kontrollmaßnahmen sicherzustellen. Dies geschieht durch:<br />
• arbeitstägliche Kontrolle der Gerätefunktionen (z.B. analog zur Norm DIN 6853),<br />
• vor jeder Anwendung: Prüfung des vollständigen Strahlertransfers und der sicheren Positionierung<br />
der Strahler im Strahlerführungskatheter mittels Strahlerattrappen,<br />
• nach jeder intravaskulären Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen: Prüfung auf<br />
Kontamination<br />
• vierteljährlich: verifizierende Überprüfungen des gesamten Messverfahrens, bei denen alle<br />
Schritte zur Gewinnung und Aufbereitung der Messdaten insbesondere auf die Richtigkeit<br />
und Präzision kontrolliert werden.<br />
• Die Ergebnisse der internen Überprüfungen sind zu dokumentieren und aufzubewahren.<br />
Erfüllen diese Überprüfungen nicht die im QM-System des Anwenders festgelegten Anforderungen,<br />
so sind die Ursachen festzustellen, die Fehler abzustellen und die Überprüfung zu wiederholen.<br />
Sollte eine erneute Abweichung auftreten, so ist zu prüfen, ob das QM-System angepasst<br />
werden muss, insbesondere, ob Prüfprotokolle abgeändert werden müssen, um ein neuerliches<br />
Auftreten des Fehlers zu unterbinden. Der Vorfall und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen<br />
müssen in geeigneter Art dokumentiert werden.<br />
Bei Änderung der Geräteausstattung oder des Messverfahrens ist unverzüglich die Qualitätssicherung<br />
anzupassen. Die zuständige Behörde ist von diesen Änderungen zu unterrichten.<br />
Bei Verdacht auf Fehlfunktion, außergewöhnliche Vorkommnisse oder Strahler-Beschädigung<br />
ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den physikalisch-techn. Bereich<br />
zu verständigen. Notwendige Maßnahmen sind einzuleiten. Bei Verdacht auf Beschädigung<br />
muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst werden und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung<br />
einer Kontamination bzw. Inkorporation ergriffen werden. Bei Verlust von Strahlern bzw.<br />
bei Verdacht auf Undichtheit hat der Strahlenschutzverantwortliche bzw. der Strahlenschutzbeauftragte<br />
unverzüglich die Behörde zu benachrichtigen (Richtl StrlSch i d Med 7.3.1.2).<br />
20
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
6.4.1 Qualitätssicherung der angiographischen Röntgendiagnostikanlagen<br />
Die bei der intravaskulären Brachytherapie zur Lokalisation und Verifikation der Position der<br />
Katheter und Strahler im Gefäß benutzten digitalen angiographischen Röntgendiagnostikanlagen<br />
müssen dem gleichen Leistungsstandard (Qualität) genügen, wie die Anlagen, an denen üblicherweise<br />
die Diagnostik oder Intervention vorgenommen wird. Sie unterliegen den gleichen<br />
gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen.<br />
Folgende Bestimmungen, Vorschriften, Leit- und Richtlinien - in der jeweils gültigen Fassung -<br />
sind dabei vom Betreiber zu berücksichtigen:<br />
• Medizin-Produkte Gesetz (MPG), CE-Zertifizierung;<br />
• Röntgenverordnung mit ihren Regelwerken, Durchführungsbestimmungen, Sachverständigen-Prüfrichtlinien;<br />
• Leitlinien der Bundesärztekammer;<br />
• Bestimmungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Apparative Anforderungen in der<br />
diagnostischen Therapie, Listen A und B;<br />
• Qualitätssicherungsrichtlinien und -Vereinbarungen;<br />
• Richtlinien zur Errichtung und zum Betreiben von Herzkatheterräumen der <strong>Deutsche</strong>n <strong>Gesellschaft</strong><br />
<strong>für</strong> Kardiologie - Herz und Kreislaufforschung.<br />
6.4.2 Wartung, Überprüfungen, Dichtheitsprüfungen<br />
Die Gerätesysteme zur intravaskulären Brachytherapie unterliegen der Pflicht zur jährlichen<br />
Wartung und Überprüfung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz<br />
gemäß StrlSchV (§ 66 Abs. 1) durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen. Umschlossene<br />
radioaktive Stoffe, deren Aktivität die Freigrenzen der Anlage III Tab. 1 Sp. 2 StrlSchV<br />
überschreiten, sind entsprechend der Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven<br />
Stoffen vom 12.06.96 (GMBl 1996 Nr. 35, S. 698) in regelmäßigen Abständen auf<br />
Dichtheit der Umhüllung (ggf. an Ersatzprüfflächen) prüfen zu lassen. Die Prüfbefunde sind der<br />
zuständigen Behörde vorzulegen.<br />
7. Bestrahlungsplanung und -Durchführung<br />
Auch wenn die zugrunde liegenden strahlenbiologischen Mechanismen noch nicht voll verstanden<br />
sind und die Zielzellen bzw. Zielstrukturen nicht klar identifiziert sind, gibt es bezüglich der<br />
Definition des Zielvolumens der IVB einen allgemeinen Konsens:<br />
• Zielvolumen der intravaskulären Brachytherapie ist die gesamte Gefäßwand in der gesamten<br />
durch die interventionelle Maßnahme verletzten Länge plus beidseitigem Sicherheitssaum.<br />
Das Zielvolumen ist also wesentlich länger als die Läsionslänge der Stenose.<br />
• Als Sicherheitssaum wird eine Länge von mindestens 5 mm <strong>für</strong> die Anwendung in Koronararterien<br />
bzw. von mindestens 10 mm in peripheren Gefäßen angesehen.<br />
• Achtung: es ist zu berücksichtigen, dass an den Enden gleichmäßig aktiver Linien-, Zylinderoder<br />
Volumenstrahler nur noch 50% der Dosis appliziert wird, die sich im gleichen radialen<br />
Abstand in der Strahlermittelebene ergibt.<br />
• Für die Behandlung „langer“ Zielvolumina sind hinreichend lange Strahler bzw. hinreichend<br />
lange Gesamtwege schrittweise bewegter Punktstrahler zu verwenden. Bei typischen Stenoselängen<br />
von 15-20 mm betragen die zugehörigen verletzen Längen meist 30 – 40 mm. Etwas<br />
seltener kommen bei Koronarien „lange“ Zielvolumina mit Längen bis zu ca. 90 mm vor.<br />
Bei multisegmentaler Bestrahlung durch Aneinanderreihung einzelner Bestrahlungen mit Linien-,<br />
Zylinder- oder Volumenstrahlern - als Übergangslösung (s. 9.), bis zur Verfügbarkeit<br />
21
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
geeignet langer Strahler - ist sicherzustellen, dass keine Unterdosierung im Überlappungsbereich<br />
auftritt. Dies würde sonst evtl. eine strahleninduzierte Neointima-Hyperplasie im verletzten<br />
Bereich verursachen.<br />
8. Protokollierung der intravaskulären Brachytherapie<br />
Die Anforderungen der Normen DIN 6827-2 und 6827-3 sind zur Protokollierung der relevanten<br />
Parameter der intravaskulären Brachytherapie zu berücksichtigen, s. auch die Musterbeispiele in<br />
Anl. 12.3 und 12.4. Für jede intravaskuläre Strahlenbehandlung sind Strahlentherapeutische<br />
Verordnung, Bestrahlungsplan und Bestrahlungsnachweis anzulegen und von den <strong>für</strong> die Planung<br />
und Durchführung der Bestrahlung Verantwortlichen (Strahlentherapeut/Nuklearmediziner,<br />
Medizinphysiker, Kardiologe/Angiologe) mit Datum und Unterschrift zu unterzeichnen.<br />
Strahlentherapeutische Verordnung und Bestrahlungsnachweis sind 30 Jahre aufzubewahren.<br />
(§ 85 Abs.3 StrlSchV).<br />
8.1 Strahlentherapeutische Verordnung<br />
8.1.1 Relevante Parameter der intravaskulären Brachytherapie<br />
Die im folgenden genannten Parameter sollten auch dann bestimmt werden, wenn z.B. im Rahmen<br />
klinischer Studien andere Werte festgelegt sind.<br />
Relevante Parameter der intravaskulären Brachytherapie sind:<br />
• Lokalisation und Nennung des Zielvolumen: Gefäß und Gefäßabschnitt, radiale Ausdehung<br />
und Längsausdehnung des Zielvolumens plus beidseitigem Sicherheitssaum.<br />
Zusätzlich sind der Referenzgefäßdurchmesser und der minimale Lumendurchmesser<br />
(MLD) anzugeben.<br />
• Die räumliche Verteilung der Energiedosis: die absolute Wasser-Energiedosis in Wasser<br />
am Kalibrier-Referenzpunkt PRef, das Dosis-Volumen-Histogramm oder notfalls die mittlere<br />
Dosis und die Dosisvariation (minimale und maximale Dosis) im Zielvolumen (bzw. in<br />
Teil-Zielstrukturen und -Risikostrukturen, z.B. Plaque/Intima, Media und Adventitia bzw.<br />
Vasa Vasorum).<br />
In der strahlentherapeutischen Verordnung und im strahlentherapeutischen <strong>Bericht</strong> sollte<br />
zur internationalen Vergleichbarkeit (Empfehlungen der AAPM TG 60 bzw. der EVA GEC<br />
ESTRO) die verordnete Energiedosis am systembezogenen Kalibrier-Referenzpunkt spezifiziert<br />
werden:<br />
�<br />
bei PRef = 2 mm <strong>für</strong> alle Strahler zur intrakoronaren Brachytherapie und<br />
�<br />
bei PRef = 5 mm <strong>für</strong> alle Strahler zur Brachytherapie in peripheren Gefäßen.<br />
Im strahlentherapeutischen <strong>Bericht</strong> sollte zusätzlich (zusammen mit dem dabei verwendeten<br />
Berechnungsverfahren) die verabreichte Dosis am zielvolumenbezogenen Referenz-<br />
Dosispunkt spezifiziert werden:<br />
�<br />
in einer Gewebetiefe von z = 1 mm bei intrakoronarer Brachytherapie,<br />
�<br />
in einer Gewebetiefe von z = 2 mm bei Brachytherapie peripherer Gefäße.<br />
Die Gewebetiefe ist von der Lumenoberfläche aus zu bestimmen, nicht von der Ballonoberfläche<br />
(z.B. Zentriervorrichtung) aus, da der Ballondurchmesser nach dem minimalen Lumendurchmesser<br />
bestimmt wird.<br />
• Die zeitliche Verteilung der Energiedosis: die Energiedosisleistung in Wasser am systembezogenen<br />
und am zielvolumenbezogenen Referenz-Dosispunkt sowie die effektive Be-<br />
22
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
strahlungszeit (einschließlich Unterbrechungen z.B. bei Ischämie) sind zu berichten.<br />
• Für eine Übergangszeit - bis zur Etablierung geeigneter Normale zur Darstellung und Weitergabe<br />
der Messgröße Energiedosis in Wasser (s. 9.) ist bei der Brachytherapie mit Gammastrahlern<br />
zusätzlich auch die Kenndosisleistung, die Luftkermaleistung in Luft in 1 m<br />
Abstand vom Schwerpunkt des Strahlers, zu protokollieren (gemäß nationaler und internationaler<br />
Empfehlungen: DIN 6814-8, 6809-2, 6827-3, <strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 13, Leitlinie in der<br />
Radioonkologie P3, ICRU 38, ICRU 58, AAPM TG 43, AAPM TG 60). Bei Linienstrahlern<br />
ist die längenbezogene Kenndosisleistung aufzuzeichnen. Weiterhin ist die Gesamtkenndosis,<br />
d.h. die Summe der Produkte der Kenndosisleistungen und der jeweils zugehörigen Bestrahlungszeiten,<br />
zu dokumentieren.<br />
• Bei Brachytherapie mit permanent implantierten Strahlern sollten sowohl die biologisch<br />
als auch die physikalisch relevanten Parameter dokumentiert werden. Biologisch relevant<br />
sind u.a.: die maximale Dosisleistung und die Dosis, die in einem biologisch relevanten Zeitraum,<br />
z.B. in 48 h am radialen Kalibrier-Referenzpunkt PRef von 2 mm erreicht werden. <strong>Physik</strong>alisch<br />
bedeutend ist die Dosis, die in z.B. 28 Tagen erreicht wird (AAPM TG 60). Die<br />
physikalisch relevante Bestrahlungszeit sollte angegeben werden (z.B. mit der dreifachen<br />
Halbwertzeit).<br />
8.1.2 Bestrahlungsplan<br />
Für die lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler in der Therapie legt die Norm<br />
6827-3 Umfang und Form der Protokollierung fest. Diese Empfehlungen sind sinngemäß auf die<br />
Protokollierung der intravaskulären Brachytherapie mit allen Bestrahlungsverfahren und Strahlern<br />
zu übertragen. Dabei sollten auch die Verfahren mit eingeschlossen sein, die flüssige oder<br />
gasförmige radioaktive Stoffe zur Füllung von Ballonkathetern nutzen bzw. Ballonkathetern<br />
verwenden, in deren Wandung eine radioaktive Schicht eingearbeitet ist.<br />
Zu protokollierende allgemeine Angaben:<br />
• Identifikation des Patienten, Indikation,<br />
• Strahlentherapeutische Verordnung<br />
�<br />
Art und Zweck der Behandlung,<br />
�<br />
Zielvolumen,<br />
• Bestrahlungsplan:<br />
�<br />
Planungsunterlagen,<br />
�<br />
Dosierungsplan,<br />
�<br />
Applikationsart und -Technik, Angaben über die verwendeten Strahler, Angaben über<br />
die Geometrie der Strahler,<br />
�<br />
Angaben über die räumliche Dosisverteilung,<br />
�<br />
Sollwerte der zeitlichen Dosisverteilung (Applikationsdauer, maximale Dosisleistung<br />
an PRef,).<br />
• Angaben über mitwirkende Personen, Signaturen, Datum.<br />
8.2 Bestrahlungsnachweis<br />
Als Nachweis über die durchgeführte intravaskuläre Strahlenbehandlung sind die tatsächlich erreichten<br />
Werte zu dokumentieren:<br />
• Identifikation des Patienten, Indikation,<br />
23
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
• Art und Zweck der Behandlung, Zielvolumen,<br />
• Angaben über die verabfolgte Dosis (Dosis an PRef ),<br />
• Angaben über Unterbrechungen,<br />
• Angaben über Zusatzmaßnahmen,<br />
• Istwerte der zeitlichen Dosisverteilung (Applikationsdauer, Dosisleistung an PRef,),<br />
• Bei radioaktiven Stents: maximale Dosisleistung an PRef,<br />
• Angaben über die Äquivalentdosisleistung des Patienten,<br />
• Angaben über mitwirkende Personen, Signaturen, Datum.<br />
Bei der intravaskulären Radionuklid-Strahlentherapie mit Radiopharmaka sind gemäß der<br />
Norm DIN 6827-2 u.a. zusätzlich zu protokollieren:<br />
• Radioaktiver Stoff: Bezeichnung, Radionuklid, Herkunft, Aktivität, Bezugstag,<br />
• Angaben zur Applikation: Zeitpunkt, Applikationsart,<br />
• Angabe der <strong>für</strong> die Ermittlung der Dosis notwendigen Daten,<br />
• Angaben zur Ermittlung der Dosis im Störfall (z.B. Radiotoxizität, retinierte Aktivität, effektive<br />
Halbwertzeit),<br />
• Angaben über den Patienten: Zeitpunkt der Entlassung, Angabe der Äquivalentdosisleistung.<br />
8.3 Bestrahlungsliste, Betriebstagebuch und Gerätebuch<br />
Alle patientenbezogenen Bestrahlungsdaten sind chronologisch in der Bestrahlungsliste aufzuzeichnen.<br />
Ein Betriebstagebuch und Gerätebuch ist zu führen. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des<br />
verantwortlichen Anwenders müssen alle Beobachtungen über Störungen und die zur Abhilfe<br />
getroffenen Maßnahmen sowie Qualitätskontrollen und Dichtheitsprüfungen eingetragen werden.<br />
Die Bestrahlungsliste ist vom fachkundigen Arzt, das Betriebstagebuch vom Medizinphysiker am<br />
Applikationstag zu unterzeichnen.<br />
Bestrahlungsliste sowie Betriebstagebuch und Gerätebuch sind 30 Jahre aufzubewahren.<br />
9. Übergangsregelungen<br />
Die in dieser Leitlinie (u.a. in den Abschnitten 4., 5., 6., 7., 8.) gegebenen Empfehlungen sind<br />
notwendige Zielvorstellungen. Um die aktuelle Patientenversorgung und die technologischen<br />
Entwicklungen nicht zu behindern, soll eine Übergangsregelung angewendet werden. Während<br />
einer Übergangsfrist von zwei Jahren, d.h. bis Ende 2002 sollte versucht werden, diesem in der<br />
Leitlinie im Detail genannten Ziel möglichst nahe zu kommen.<br />
24
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
10. Zusammenfassung der <strong>DGMP</strong> AK 18 Leitlinie<br />
Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
1. Intravaskuläre Brachytherapie (IVB): Intraluminale Strahlentherapie mittels β- oder γ-Strahlung<br />
umschlossener oder offener, aber „umhüllter“ Strahler (IVB ist keine nuklearmedizinische Therapie).<br />
Team intravaskuläre Brachytherapie: Intensive, interdisziplinäre Zusammenarbeit von Kardiologen/Angiologen,<br />
Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern und Medizinphysikern.<br />
2. Personelle Ausstattung: Neben dem fachkundigen Arzt, mindestens ein Medizinphysiker mit<br />
Fachkunde im Strahlenschutz und besonderer Weiterbildung; Aufgabenbereiche des Medizinphysikers:<br />
u.a. Auswahl, Vorbereitung der IVB, Dosimetrie, Bestrahlungsplanung, Qualitätssicherung<br />
und Strahlenschutz.<br />
3. Raumbedarf: Brachytherapie darf nur in Kontrollbereichen durchgeführt werden. Zum Umgang<br />
mit umschlossenen/offenen Radionukliden, zur Dosimetrie, Qualitätssicherung, Aufbewahrung<br />
der Strahler und Lagerung radioaktiver Abfälle sind geeignete Räumlichkeiten bereitzustellen.<br />
4. Apparative Ausrüstung: (automatisches Afterloading) Brachytherapiegerät, direktanzeigendes<br />
Dosimeter hoher Präzision und Auflösung, linear über >4 Dekaden, Geräte zur Qualitätssicherung,<br />
(IVUS-)Lokalisation, Bestrahlungsplanung, Strahlenschutzmessgeräte, -Hilfsmittel.<br />
5. Anforderungen an IVB-Geräte: Automatische IVB-Afterloadinganlagen; eingebaute Doppel-<br />
Zeitschaltuhr; Überwachung der Strahlerposition (mittels Dummy-Strahler und demselben Gerät),<br />
des Ein- und Ausfahrstatus und der Vollständigkeit der Strahler (der Aktivität) vor und nach der<br />
IVB. Eine Übergangsperiode von zwei Jahren wird angestrebt.<br />
6. Strahler: Bestandskontrolle, Buchführung und Anzeige neuer und entsorgter Strahler.<br />
7. Notwendige Strahlenschutz-Unter-, Ein-, und -Anweisungen: Erwerb, Lagerung, Beförderung und<br />
Entsorgung; Umgang und Therapie mit umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen; Verhalten<br />
bei Stör-, Not-, Hilfeleistungsfällen, Kontamination, Inkorporation, Brand; Alarmierungsplan.<br />
8. Ortsdosimetrie: Messungen vor Inbetriebnahme, bei Hilfeleistung, Kontamination, Inkorporation.<br />
9. Personendosimetrie: Zusätzlich zu amtlichen Personendosimetern: Finger-/Hand-Dosimeter.<br />
10. Qualitätssicherung: Dokumentation der regelmäßigen Kontrollen von Geräten und Verfahren.<br />
11. Verifikation: Vor der IVB sind Positionierung, Länge/Gesamtweg der(s) Strahler(s) zu prüfen.<br />
12. Störfälle: Bei Fehlfunktion und außergewöhnlichen Vorkommnissen, Beschädigung, Undichtheit,<br />
Verlust von Strahlern ist der Strahlenschutzbeauftragte (phys.-techn. Bereich) zu informieren.<br />
13. Kalibrier-Referenzpunkt: Für die intrakoronare IVB PRef = 2 mm radialer Abstand von der Strahlermitte<br />
und PRef = 5 mm <strong>für</strong> die intravaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße.<br />
14. Strahlerübernahme: Die auf Normale (PTB, NIST) rückführbare Kalibrierung in der Messgröße<br />
Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser in der Einheit Gy(/min) muss am Kalibrier-<br />
Referenzpunkt PRef, die Tiefendosisverteilung, die radiale und axiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit<br />
zunächst vollständig, bei Nachlieferung an spezifizierten Dosispunkten geprüft werden<br />
(ggf. <strong>für</strong> ≥ 2 spezifizierte, typische Anwendungsdurchmesser des Ballons/Applikators/Stents) und<br />
an einigen Punkten bei weiteren Quellenlieferungen (bei γ-Strahlern z.B. in 10 mm Achsabstand<br />
und bei β-Strahlern z.B. bei etwa 50%, 75% und 125% der β-Reichweite).<br />
15. Relevante Parameter: Zu protokollieren sind die verordnete Wasser-Energiedosis in Wasser am<br />
systembezogenen Kalibrier-Referenzpunkt PRef und die applizierte Dosis am zielvolumenbezogenen<br />
Referenz-Dosispunkt in 1 mm (2 mm) Gewebetiefe bei der intrakoronaren (peripheren) IVB;<br />
das Dosis-Volumen-Histogramm (oder die mittlere Dosis und die Dosisvariation); die (maximale)<br />
Dosisleistung am Kalibrier-Referenzpunkt PRef und die (effektive) Bestrahlungszeit.<br />
16. Dokumentation: Patientenbezogene Protokollierung: strahlentherapeutische Verordnung, Bestrahlungsplan<br />
und Bestrahlungsnachweis; anlagenbezogene Dokumentation: Betriebstagebuch und<br />
Bestrahlungsliste sind chronologisch zu führen. Alle Dokumente sind 30 Jahre aufzubewahren.<br />
25
11. Literatur<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
AAPM TG 32 Report. Clinical implementation of AAPM Task Group 32 recommendations on brachytherapy<br />
source strength specification. Williamson JF, Nath R, eds.: Recommendations of AAPM Radiation Therapy<br />
Committee. Med Phys 18 (1991) 439-448.<br />
AAPM TG 41 Report: Remote Controlled Afterloading Technology. Glasgow GP, Bourland JD, Grigsby PW, et<br />
al., eds.: Report No. 41 of the AAPM Radiation Therapy Comittee Task Group No. 41. College Park (MD):<br />
American Association of Physicists in Medicine (1993).<br />
AAPM TG 43 Report. Dosimetry of Interstitial Brachytherapy Sources. Nath R., Anderson LL, Luxton G, eds.:<br />
Recommendations of the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No. 43. Med Phys 22 (1995)209-<br />
234.<br />
AAPM TG 55 Report. Radiochromic film dosimtry. Niroomand-Rad A et al., eds.: Recommendations of AAPM<br />
Radiation Therapy Committee Task Group No. 55. Med Phys 25 (1998)2093-2115.<br />
AAPM TG 56 Report. Code of Practice for Brachytherapy physics. Nath R, Anderson LL, Meli JA, eds.: Report of<br />
the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No. 56. Med Phys 24 (1997)1557-1598.<br />
AAPM TG 59 Report. High dose-rate brachytherapy treatment delivery. Kubo HD, Glasgow GP, Pethel TD, et al.<br />
eds.: Report of the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No. 59. Med Phys 1998;25:375-403.<br />
AAPM TG 60 Report. Intravascular Brachytherapy Physics. Nath R, Amols H, Coffey C, et al., eds.: Report of the<br />
AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No. 60. Med Phys 26 (1999)19-152. (Revision 2001).<br />
Ambrosi P, Helmstädter K Hrsg.: Betadosimetrie mit Teilkörperdosimetersonden. Sitzungsbericht über Ergebnisse<br />
der ersten probeweisen Vergleichsmessungen 1996; PTB-<strong>Bericht</strong> PTB-Dos-29 (4.1998).<br />
Ambrosi P, Helmstädter K Hrsg.: Betadosimetrie mit Teilkörperdosimetersonden II. Ergebnisse der Vergleichsmessungen<br />
1998/1999, Sitzungsbericht; PTB-<strong>Bericht</strong> (in Vorbereitung).<br />
Amols HI, et al.: Dosimetric considerations for catheter-based beta and gamma emitters in the therapy of neointimal<br />
hyperplasia in human coronary arteries. Int J Radiat Oncol Biol Phys 36 (1996)913-921.<br />
Balter S: Endovascular brachytherapy: A health physics perspective. In: Waksman R, ed. Vascular Brachytherapy. 2<br />
nd ed. Armonk (N.Y.): Futura Publishing (1999), pp. 191-203.<br />
Bambynek M, Flühs D, Quast U, et al.: A high-precision, high-resolution and fast dosimetry system for beta sources<br />
applied in cardiovascular brachytherapy. Med Phys 27,4 (2000) 662-667.<br />
Bambynek M: Entwicklung einer Multielektroden-Extrapolationskammer als Prototyp einer Primärnormal-Meßeinrichtung<br />
zur Darstellung und Weitergabe der Meßgröße Wasser-Energiedosis von Beta-Brachytherapiequellen.<br />
Dissertation. PTB-Braunschweig, Uniklinikum Essen, Inst. f. <strong>Physik</strong> Universität Dortmund (4.2000).<br />
Bestimmungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Apparative Anforderungen in der diagnostischen Therapie,<br />
Liste A und B.<br />
Chiu-Tsao ST, de la Zerda A, Lin J, et al.: High-sensitive Gaf-Chromic film dosimetry for 125 I seed. Med Phys 21<br />
(1994) 651-657.<br />
Daskalov GM, Löffler E, Williamson JF: Monte Carlo-aided dosimetry of a new high dose-rate brachytherapy<br />
source. Med Phys 25 (1998) 2200-2208.<br />
<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 13: Praktische Dosimetrie in der HDR-Brachytherapie (1999).<br />
<strong>DGMP</strong>-Richtwerte: Empfehlungen zum Personalbedarf in der <strong>Medizinische</strong>n Strahlenphysik Teil I (1994) und<br />
Teil II (1996).<br />
DIN 44801: Oberflächen-Kontaminationsmeßgeräte und -monitore <strong>für</strong> Alpha-, Beta- und Gammastrahlung. Allgemeine<br />
Festlegungen. Beuth Verlag Berlin (1984).<br />
DIN 6809-2: Klinische Dosimetrie: Brachytherapie mit umschlossenen gammastrahlenden radioaktiven Stoffen.<br />
Beuth Verlag, Berlin (1993).<br />
DIN 6814-4: Begriffe und Benennungen in der radiologischen Technik. Radioaktivität. Beuth Verlag Berlin (1990).<br />
DIN 6814-8: Begriffe in der radiologischen Technik. Strahlentherapie. Beuth Verlag Berlin (Entwurf 1994-12).<br />
DIN 6818-1: Strahlenschutzdosimeter. Beuth Verlag Berlin (1992).<br />
DIN 6827-2: Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlen. Diagnostik und Therapie mit<br />
offenen radioaktiven Stoffen. Beuth Verlag Berlin (1994-02).<br />
DIN 6827-3: Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlen. Lokale Anwendung umschlossener<br />
radioaktiver Strahler in der Therapie. Beuth Verlag Berlin (1985).<br />
DIN 6843: Strahlenschutzregeln <strong>für</strong> den Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Medizin. Beuth Verlag<br />
Berlin (1992).<br />
DIN 6844-2: Nuklearmedizinische Betriebe. Regeln <strong>für</strong> Errichtung und Ausstattung von Betrieben zur therapeutischen<br />
Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen. Beuth Verlag Berlin (1996-09).<br />
DIN 6853-1: <strong>Medizinische</strong> ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen. Besondere Festlegungen<br />
<strong>für</strong> die Sicherheit der Geräte. Beuth Verlag Berlin (1992)<br />
DIN 6853-2: <strong>Medizinische</strong> ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen. Strahlenschutzregeln <strong>für</strong><br />
die Errichtung. Beuth Verlag Berlin (1994).<br />
DIN 6853-3: <strong>Medizinische</strong> ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen. Anforderungen an die<br />
26
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Strahlenquellen. Beuth Verlag Berlin (1992).<br />
DIN 6853-5: <strong>Medizinische</strong> ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen. Konstanzprüfung apparativer<br />
Qualitätsmerkmale. Beuth Verlag, Berlin (1992).<br />
DIN 6855-11: Qualitätsprüfung nuklearmedizinischer Meßsysteme. Konstanzprüfung von Aktivimetern. Beuth Verlag<br />
Berlin.<br />
DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme. Beuth Verlag, Berlin (1994-08). (Entwurf 2000-01).<br />
Dries WJ: Monte Carlo calculated dose distribution for endovascular HDR brachytherapy with Ir-192. Radiother<br />
Oncol 45 (1997) 77-82.<br />
E DIN 25422: Aufbewahrung radioaktiver Stoffe. Beuth Verlag Berlin (1994-08).<br />
E DIN 25426-1: Umschlossene radioaktiver Stoffe. Beuth Verlag Berlin (1988-10).<br />
E DIN 25426-2: Umschlossene radioaktiver Stoffe. Beuth Verlag Berlin (1992-10).<br />
E DIN 25426-3: Umschlossene radioaktiver Stoffe. Beuth Verlag Berlin (1991-01).<br />
E DIN 6804-1: Strahlenschutzregeln <strong>für</strong> den Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen in der Medizin. Therapeutische<br />
Anwendung. Beuth Verlag Berlin (1992):<br />
Erbel R, Roelandt JRTC, Ge J, Görge G, eds.: Intravascular Ultrasound. London: Martin Dunitz (1998).<br />
EVA GEC-ESTRO. Recording, reporting, quality assurance, education, and training in endovascular brachytherapy.<br />
Pötter R, et al. eds.: Recommendations of the Endovascular GEC-ESTRO Working Group. Draft 09/13/2000.<br />
Fasten W (Hrsg.): Musterstrahlenschutzanweisungen. Anwendung von radioaktiven Stoffen in der Medizin. Fachverband<br />
Strahlenschutz. Band 3. Verlag TÜV Rheinland (1996).<br />
Flühs D, Heintz M, Indenkämpen F, et al.: Direct reading measurement of absorbed dose with plastic scintillators. -<br />
The general concept and applications to ophthalmic dosimetry. Med Phys 23 (1996) 427-434.<br />
Flühs D, Indenkämpen F, Heintz M, et al.: Tissue equivalent plastic scintillator probe: Fast, precise 192 Ir-afterloading<br />
dosimetry, dosimetric treatment planning and verification. In: Richter J, Hrsg.: <strong>Medizinische</strong> <strong>Physik</strong> `95: Würzburg:<br />
<strong>DGMP</strong> (1995) pp. 244-245.<br />
Flühs D, Quast U, Heintz M, et al.: Dosimetric treatment planning - Fast 2D/3D dosimetry for brachytherapy optimization.<br />
In: Hounsell AR, Wilkinson JM, Williams PC eds. Proc. XI th Int. Conf. Rad. Therapy; Manchester `94,<br />
Stockport (UK): Handley Printers Ltd. (1994) pp. 38-39.<br />
Furhang EE, Anderson LL: Functional fitting of interstitial brachytherapy dosimetry data recommended by the<br />
AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 43.<br />
Ge J, Erbel R, Görge G, et al.: Intravascular ultrasound imaging of arterial wall architecture. Echocard A J of CV<br />
Ultrasound & Allied Tech. 9 (1992) 475-483.<br />
Glasgow GP: Principles of brachytherapy quality assurance. In: Wiliamson JF, Thomadsen BR, Nath R, eds.<br />
Brachytherapy Physics. Madison (WI): Medical Physics Publishing (1995) p.p. 149-162.<br />
Helmstädter K, Ambrosi P: Strahlenschutzmessungen in Betastrahlungsfeldern <strong>für</strong> die endovasale Brachytherapie -<br />
Untersuchungen zur Eignung von kommerziellen Ortsdosisleistungsmessgeräten. Strahlenschutzpraxis 6,3 (2000)<br />
19-24.<br />
ICRU Report : Soares C, Vynkier CG, Järvinnen S, Flühs D, et al.: Dosimetry of low Energy Photons and of Beta<br />
Radiation in Radiotherapy. ICRU, Bethesda, MD (In preparation).<br />
ICRU Report 38: Dose and Volume Specification for Reporting Intracavitary Therapy in Gynecology. ICRU, Bethesda,<br />
MD (1985).<br />
ICRU Report 58: Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy. ICRU, Bethesda, MD (1997).<br />
Janicki C, Duggan DM, Coffey CW, et al.: Radiation dose from a phosphorous-32 impregnated wire mesh vascular<br />
stent. Med Phys 24 (1997) 437-445.<br />
Kaulich TW, Becker G, Lamprecht U, et al.: Notfallbergung bei Unfall an HDR-Afterloading-Anlagen. Strahlenther<br />
Onkol 175 (1999) 524-529.<br />
Klassen NV et al.: GafChromic MD-55: Investigated as a precision dosimeter. Med Phys 24 (1997) 1924-1934.<br />
Kline RW, Gillin MT, Grimm DF, et al.: Computer dosimetry of 192 Ir wire. Med Phys 12 (1985) 634-638.<br />
Leitlinien in der Radioonkologie P3 (<strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> 14): Dosisspezifikationen in der HDR-Brachytherapie<br />
(1999).<br />
Meigooni AS, Kleiman MT, Johnson JL, et al.: Dosimetric characteristics of a new high-intensity 192 Ir source for<br />
remote afterloading. Med Phys 24 (1997) 2008-2013.<br />
Mintz GS, Pichard AD, Kovach JA, et al.: Intravascular ultrasound imaging in planning transcatheter treatment<br />
strategies in coronary artery disease. Amer J Cardiol 73 (1994) 423.<br />
Münch PJ, Meigooni AS, Nath R, et al.: Photon energy dependence of the sensitivity of radiochromic film and comparison<br />
with silver halide film and LiF TLDs used for brachytherapy dosimetry. Med Phys 18 (1991) 769-775.<br />
Nath R, Meigooni AS, Muench P, Melillo A: Anisotropy functions for 103 Pd, 125 I, and 192 Ir interstitial brachytherapy<br />
sources. Med Phys 20 (1993) 1465-1473.<br />
Piessens M, Reynaert N: Verification of absolute dose rates for intravascular brachytherapy beta sources. Phys Med<br />
Biol 45 (2000) 2219-2231.<br />
Pradhan AS, Quast U: In-phantom response of LiF TLD-100 for dosimetry of 192 Ir HDR sources. Med Phys 27.5<br />
(2000) 1025-1029.<br />
Prestwich WV et al.: The dose distribution produced by a 32 P-coated stent. Med Phys 22 (1995) 313-320.<br />
27
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Prestwich WV: Analytic representation of the dose from a 32 P-coated stent. Med Phys 23 (1996) 9-13.<br />
Quast U, Flühs D, Bambynek M, et al.: Three-dimensional endovascular brachytherapy. Front Radiat Ther Oncol<br />
34. Basel: Karger (2000) pp.<br />
Quast U, Flühs D, Bambynek M: Endovascular brachytherapy - Treatment planning and radiation protection. Herz<br />
23 (1998) 337-346.<br />
Quast U, Flühs D, Kolanoski H: Clinical dosimetry with plastic scintillators - almost energy independent, direct<br />
absorbed dose reading with high resolution. Review. In: IAEA-Seminar on Radiation Dosimetry: Radiation Dose<br />
in Radiotherapy from Prescription to Delivery. IAEA-TECDOC-896. Vienna (A): IAEA (1996) pp. 165-169.<br />
Quast U, Flühs, D, Bambynek M, et al.: Planning of cardiovascular brachytherapy. In: Schlegel W, Bortfeld T: Proceedings<br />
Use of Computers in Radiotherapy. Heidelberg (2000) pp. 334-335.<br />
Quast U: Definition and determinants of the relevant parameters of vascular brachytherapy. In: P. Levendag, ed.:<br />
Vascular Brachytherapy - New Perspectives. London: Remedica Publishing (1999) pp. 51-74.<br />
Quast U: Reporting vascular brachytherapy: Proposal for a revision of the AAPM TG 60 Report. Editorial. Cardiovascular<br />
Radiation Medicine 1,4 (2000) 1-4.<br />
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 04. Dezember 1980. GMBl. 2 (1980).<br />
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.93 über Medizinprodukte Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz<br />
- MPG vom 06.08.98) (1998).<br />
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 14. Oktober 1992. GMBl 40 (1992) (Novellierung Ende 2000).<br />
Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12.06.1996. GMBl 35 (1996).<br />
Richtlinie über physikalische Strahlenschutzkontrolle vom 20. Dezember 1993. Gl. (1994).<br />
Richtlinie zur Errichung und zum Betreiben von Herzkatheterräumen der <strong>Deutsche</strong>n <strong>Gesellschaft</strong> <strong>für</strong> Kardiologie,<br />
Herz- und Kreislaufforschung.<br />
Roelandt JR, Gussenhoven EJ, Bom N (eds): Intravascular Ultrasound. Dordrecht, Boston, London: Kluwer Academic<br />
Publishers (1993).<br />
Schötzig U, Schrader H: Halbwertzeiten und Photonen-Emissionswahrscheinlichkeiten von häufig verwendeten<br />
Radionukliden. PTB-<strong>Bericht</strong> PTB-Ra-16/5 (1998).<br />
Sharma, SD et al.: Safety and regulatory aspects of intracoronary irradiation. J Med Phys 24 (1999) 56-64.<br />
Soares CG, Halpern DG, Wang CK: Calibration and characterization of beta-particle emitting sources for intravascular<br />
brachytherapy. Med Phys 25 (1998) 339-346.<br />
Soares CG, Laughlin WL: Measurement of radial dose distributions around small beta particle emitters using high<br />
resolution radiochromic foil dosimeter. Nuclear Technology Publishing 47 (1993) 367-372.<br />
Soares CG, Vynckier S, Järvinnen H, et al.: Dosimetry of beta-ray ophthalmic applicators: Comparison of different<br />
measurement methods. Med Phys (2000) (in press).<br />
SSK-<strong>Bericht</strong> 21: Anforderungen an die Kontaminationskontrolle beim Verlassen des Kontrollbereiches. <strong>Bericht</strong> der<br />
Strahlenschutzkommission des BMU Heft 21 (1999).<br />
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-<br />
MPBetreibV vom 29.06.98) (1998).<br />
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV, Novelle,<br />
Stand 29.09.2000).<br />
Verordnung zum Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung, RöV) (1987) (Nov. Ende 2000).<br />
von Birgelen C, Erbel R, Di Mario C, et al.: Three-dimensional reconstruction of coronary arteries with intravascular<br />
ultrasound. Herz 20 (1995) 277-289.<br />
Waksman R, ed.: Vascular Brachytherapy, 2 nd edition, Armonk, N.Y.: Futura Publishing (1999).<br />
Waksman R, Serruys PW, eds.: Handbook of Vascular Brachytherapy, 2 nd edition. London: Martin Dunitz (2000).<br />
Waksman R. Clinical trials for coronary artery disease using beta sources. In: P. Levendag, ed.: Vascular<br />
Brachytherapy - New Perspectives. London: Remedica Publishing (1999) pp. 31-36.<br />
Williamson JF, Anderson LL, Grigsby PW, et al.: American Endocurietherapy Society recommendations for specification<br />
of brachytherapy source strength. Endocurietherapy/Hyperthermia 9 (1993) 1-7.<br />
Williamson JF, Ezzel GA, Olch AO, et al.: Quality assurance for high dose rate brachytherapy. In: Nag S, ed.: High<br />
Dose Rate Brachytherapy. A textbook. Armonk (NY): Futura Publishing (1994) pp. 147-212.<br />
Williamson JF, Li Z: Monte Carlo aided dosimetry of the micro-selectron pulsed and high dose-rate 192 Ir sources.<br />
Med Phys 22 (1995) 809-819.<br />
Williamson JF: Practical quality assurance for low dose rate brachytherapy. In: Starkschall G, Horton L, editors.<br />
Quality Assurance in Radiotherapy Physics. Madison (WI): Medical Physics Publishing (1991) pp. 139-182.<br />
Zhu Y, Kirov AS, Miskra V, et al.: Quantitative evaluation of radiochromic film response for two-dimensional dosimetry.<br />
Med Phys 24 (1997) 223-231.<br />
28
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
12. Anhang: Muster und Beispiele<br />
Beispiel 12.1 Raumkonzept<br />
Raumbedarf zur Übernahmeprüfung und Konstanzprüfung von Betastrahlern und<br />
niederenergetischen Gammastrahlern <strong>für</strong> die intravaskuläre Brachytherapie.<br />
Wasserphantom-<br />
Steuerung und<br />
Messgeräte<br />
Rechner<br />
Tresor<br />
<strong>für</strong><br />
Strahler und<br />
radioaktive<br />
Kontrollvorrichtungen<br />
Stuhl<br />
abgeschirmtes<br />
Wasserphantom<br />
Schrank<br />
zur Lagerung von<br />
Phantommaterialien,<br />
Werkzeugen, Bedienungsanleitungen,<br />
Dokumenten, usw.<br />
Die notwendige apparative Ausrüstung<br />
hängt u.a. auch davon ab, ob umschlossene oder offene radioaktive Stoffe,<br />
ob hoch- oder niederenergetische γ-Strahler oder β-Strahler,<br />
bzw. ob HDR- oder LDR-Strahler genutzt werden.<br />
29<br />
Waschbecken<br />
Transportbehälter<br />
Arbeitsplatz<br />
mit Abschirmung und<br />
Abzug<br />
Strahlenschutz-<br />
Messgeräte<br />
ggf. Hand-<br />
Fuss-<br />
Kleider-<br />
Monitor<br />
Radioaktiver<br />
Abfall<br />
Fugenloser Fußboden
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.2 Muster-Strahlenschutzanweisungen<br />
1. Einleitung<br />
Beispiel 12.2.1 Muster einer Strahlenschutzanweisung<br />
<strong>für</strong> den Umgang mit umschlossenen und offenen radioaktiven Stoffen<br />
in der intravaskulären Brachytherapie<br />
Diese Strahlenschutzanweisung regelt die Strahlenschutzmaßnahmen beim Umgang mit umschlossenen<br />
bzw. offenen radioaktiven Stoffen in der intravaskulären Brachytherapie (Bestrahlung von<br />
Patienten) als auch im Rahmen der Qualitätssicherung, der klinischen Dosimetrie und anderer genehmigten<br />
Tätigkeiten.<br />
Sie richtet sich an alle Personen, die im Rahmen der intravaskulären Brachytherapie tätig werden<br />
und soll jede unnötige Strahlenexposition oder Kontamination von Personen, Sachgütern oder der<br />
Umwelt vermeiden.<br />
2. Rechtliche Grundlagen<br />
Gesetzliche Grundlage dieser Strahlenschutzanweisung ist die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)<br />
in der geltenden Fassung.<br />
Mit dem Genehmigungsbescheid/en [Aktenzeichen]<br />
vom [Datum]<br />
von [zuständige Genehmigungsbehörde]<br />
ist der Umgang mit den dort aufgeführten umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen <strong>für</strong> den beschriebenen<br />
[Umgangszweck] an [Umgangsort/ Verwendungsort] genehmigt.<br />
Auf die Einhaltung der weiteren Richtlinien wird verwiesen:<br />
- Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 04. Dezember 1980 (GMBl, 1981<br />
Nr.26<br />
- Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 14. Oktober 1992 (GMBl 1992, Nr. 40 Seite 991<br />
ff.). Novellierung in Vorbereitung.<br />
- Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12.06.1996<br />
(GMBl 1996 Nr. 35, Seite 698 ff.)<br />
- Richtlinie über physikalische Strahlenschutzkontrolle vom 20. Dezember 1993 (Gl. 1994, Nr. ,<br />
Seite 286 ff.)<br />
3. Geltungsbereich<br />
Diese Strahlenschutzanweisung gilt <strong>für</strong> den Umgang mit umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen<br />
<strong>für</strong> [(Klinik, Krankenhaus, Praxis),<br />
ggf. Abteilung/Funktionsbereich,<br />
Adresse].<br />
Alle Personen, die im o.g. Bereich tätig sind, haben diese Strahlenschutzanweisung gegen Unterschrift<br />
zur Kenntnis zu nehmen und einzuhalten.<br />
Bestandteile dieser Strahlenschutzanweisung sind z.B.:<br />
- Anweisung zum Verhalten bei Hilfeleistungsmaßnahmen bei Stör- und Notfällen, bei Brand,<br />
- Anweisung zum Verhalten bei Kontamination, Inkorporation,<br />
- Anweisung zur Beförderung radioaktiver Stoffe,<br />
- Anweisung zur Qualitätssicherung (z.B. der Messgeräte).<br />
[Diese Anweisungen sind entsprechend den örtlichen Gegebenheiten zu erarbeiten.]<br />
30
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
4. Strahlenschutzorganisation und Grundsätze bei der Anwendung<br />
4.1 Inhaber der Genehmigung und damit Strahlenschutzverantwortlicher ist<br />
[Name der Institution, Praxis usw.,<br />
Dienstanschrift].<br />
Als Strahlenschutzbeauftragter <strong>für</strong> den medizinischen Bereich wurde bestellt:<br />
[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon,<br />
Angabe des innerbetrieblichen Entscheidungsbereiches].<br />
Als Vertreter <strong>für</strong> den o. g. Strahlenschutzbeauftragten wurden bestellt:<br />
[Namen, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon,<br />
Angabe der innerbetrieblichen Entscheidungsbereiche].<br />
Als Strahlenschutzbeauftragter <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich wurde bestellt:<br />
[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon,<br />
Angabe des innerbetrieblichen Entscheidungsbereiches].<br />
Als Vertreter <strong>für</strong> den o. g. Strahlenschutzbeauftragten wurden bestellt:<br />
[Namen, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon,<br />
Angabe der innerbetrieblichen Entscheidungsbereiche].<br />
[Bei häufigem Wechsel der Personen, die mit der Durchführung von Aufgaben aus der Strahlenschutzanweisung<br />
beauftragt sind, wird es sinnvoll sein, die Namen in einer Anlage zur Strahlenschutzanweisung zusammenzufassen,<br />
um die Aktualisierung zu erleichtern.]<br />
4.2 Der ermächtigte Arzt ist<br />
[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privatelefon].<br />
4.3 Bei der intravaskulären Strahlentherapie an Patienten müssen neben dem Kardiologen/Angiologen<br />
und Anästhesisten auch je ein Strahlenschutzbeauftragter <strong>für</strong> den medizinischen<br />
Bereich der Strahlentherapie/ Nuklearmedizin und <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich ständig<br />
anwesend sein.<br />
Mit den genehmigten radioaktiven Stoffen darf - außerhalb der Anwendung am Menschen - nur umgegangen<br />
werden, wenn eine der unter Ziffer 4.1 genannten Personen auf Abruf bereit ist und innerhalb<br />
von 15 Minuten nach Abruf vor Ort sein kann.<br />
5. Buchführung, Bestellung radioaktiver Stoffe<br />
5.1 Für die Bestellung der umschlossenen bzw. offenen radioaktiven Stoffe ist i.A. der Strahlenschutzbeauftragte<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich zuständig. Über die Bestellung, Lieferung und<br />
Anwendung der radioaktiven Substanzen ist genau Buch zu führen.<br />
Der Erwerb der radioaktiven Stoffe ist schriftlich anzuzeigen, und am Ende eines jeden Kalenderjahres<br />
bis zum 31.01. des Folgejahres als <strong>Bericht</strong> über den Erwerb und Abgabe radioaktiver Stoffe<br />
an die im Genehmigungsbescheid genannte Behörde zu melden.<br />
5.2 Für die Anlieferung radioaktiver Stoffe ist i.A. der Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den physikalischtechnischen<br />
Bereich zuständig. Auf Übereinstimmung zwischen gelieferter Ware und Lieferschein<br />
ist zu achten. Es ist genau zu achten, ob Kontaminationen des Verpackungsmaterials auftreten.<br />
5.3 Als Gefahrgutbeauftragter wurde<br />
[Person, Dienstanschrift, Telefonnummer] bestellt.<br />
31
6. Strahlenschutzbereiche<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
6.1 Temporäre Sperrbereiche im Sinne der Strahlenschutzverordnung sind:<br />
[genaue Auflistung der Bereiche, unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten, zeitlichen Einschränkungen<br />
bzw. Ausnahmeregelungen, Einschränkungen].<br />
Für den Bereich gilt die Brandgefahrenklasse z.B. II.<br />
(Temporäre) Kontrollbereiche sind:<br />
[genaue Auflistung der Bereiche, unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten, zeitlichen Einschränkungen<br />
bzw. Ausnahmeregelungen, Einschränkungen].<br />
Für den Bereich gilt die Brandgefahrenklasse z.B. II.<br />
Betriebliche Überwachungsbereiche sind:<br />
[genaue Auflistung der Bereiche, unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten, zeitlichen Einschränkungen<br />
bzw. Ausnahmeregelungen, Einschränkungen].<br />
Für den Bereich gilt die Brandgefahrenklasse z.B. II.<br />
7. Zutrittsregelungen<br />
Der Zutritt zum Kontrollbereich ist nur befugten Personen erlaubt. Die Zugangstüren sind stets geschlossen<br />
zu halten.<br />
[Die zuständige Behörde kann gestatten, dass Personen im Alter zwischen 16 und 18 Jahren unter ständiger<br />
Aufsicht und Anleitung fachkundiger Personen tätig werden, wenn dies zur Erreichung des Ausbildungsziels<br />
erforderlich ist.]<br />
Weibliche Personen, die hier tätig sind oder hier ausgebildet werden, sind verpflichtet, eine vermutete<br />
oder bestehende Schwangerschaft dem zuständigen Strahlenschutzbeauftragten frühest möglich<br />
mitzuteilen.<br />
Patienten und helfende Personen haben nur Zutritt zum Kontrollbereich, wenn dies zur Untersuchung<br />
oder Behandlung erforderlich ist.<br />
Personen dürfen den Kontrollbereich nur nach Unterweisung (Belehrung) oder in Begleitung eines<br />
Fachkundigen betreten. Ein Personendosimeter ist zu tragen.<br />
Personen, die den Kontrollbereich zur Durchführung von Wartungsarbeiten, Reparaturen usw. aufsuchen,<br />
dürfen dort nur mit Kenntnis des Strahlenschutzbeauftragten tätig werden. Sie sind vorher<br />
durch [Personen] zu belehren.<br />
32
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
8. Einweisung und Unterweisung (Belehrung)<br />
Alle Personen, die im Kontrollbereich tätig werden und mit umschlossenen oder offenen radioaktiven<br />
Stoffen umgehen (z. B. Patientenbestrahlung, physikalisch-technischer Betrieb, Qualitätskontrolle),<br />
müssen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit über Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, anzuwendende<br />
Sicherheits- und Schutzmaßnahmen, den <strong>für</strong> die Tätigkeit wesentlichen Teil der Strahlenschutzverordnung<br />
und der unter 2. dieser Anweisung enthaltenen Richtlinien, über den Genehmigungsbescheid<br />
unterwiesen (belehrt) und in die Gerätebedienung eingewiesen worden sein.<br />
Gebrauchs- und Betriebsanleitungen, die Notfall- und Hilfeleistungsanweisung sowie die Brandschutzmaßnahmen<br />
sind ebenfalls Gegenstand der Unterweisung.<br />
Die Unterweisung ist regelmäßig, i.A. halbjährlich zu wiederholen.<br />
Für die Durchführung der Unterweisung ist der Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den phys.-techn. Bereich<br />
zuständig.<br />
Über den Inhalt und den Zeitpunkt der Unterweisung sind Aufzeichnungen zu führen, die von den<br />
belehrten Personen zu unterzeichnen sind.<br />
Die Notfall- und Hilfeleistungsanweisung beschreibt Maßnahmen bei einem sicherheitstechnischbedeutsamen<br />
Ereignis und befindet sich am [Ort].<br />
9. Ärztliche Untersuchung<br />
Jede berufliche strahlenexponierte Person, die im Rahmen der o.g. Genehmigung tätig werden soll,<br />
muss innerhalb eines Jahres vor Beginn der Tätigkeit von einem ermächtigten Arzt untersucht<br />
werden.<br />
Diese Untersuchung ist <strong>für</strong> beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A jährlich zu<br />
wiederholen und von diesen zu dulden. Es dürfen keine gesundheitlichen Bedenken gegen einen<br />
Einsatz im Kontrollbereich oder dem Umgang mit radioaktiven Stoffen bestehen.<br />
10. <strong>Physik</strong>alische Strahlenschutzkontrolle/Personendosimetrische Überwachung<br />
10.1 Ermittlung der Körperdosen<br />
Dauernd oder vorübergehend Beschäftigte, die sich im Kontrollbereich aufhalten, sind wie folgt<br />
dosimetrisch zu überwachen.<br />
[Dosimeter sind entsprechend den Auflagen der Genehmigung zu tragen. Legt die zuständige Behörde<br />
hierzu nichts fest, sind amtliche Dosimeter zu tragen ggf. auch zusätzlich jederzeit ablesbare Dosimeter.]<br />
Wenn nicht auszuschließen ist, dass im Störfall die Mitarbeiter einer außergewöhnlichen Strahlenexposition<br />
bei Personengefährdung und Hilfeleistung (§ 59 StrlSchV) ausgesetzt werden,<br />
sind diese Personen grundsätzlich in die Kat. A einzustufen.<br />
Jederzeit ablesbare Dosimeter befinden sich vor Ort. Die Aufzeichnung der mit jederzeit ablesbaren<br />
Dosimetern gemessenen Werten hat arbeitstäglich zu erfolgen.<br />
Verlust, Bestätigung, Fehlanzeige der Kontamination des Dosimeters sind sofort dem Strahlenschutzbeauftragten<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich zu melden. Das trifft auch zu, wenn<br />
erhöhte Strahlenexpositionen vorliegen, das heißt: wenn die angezeigten Strahlenexpositionen die<br />
<strong>für</strong> den Normalbetrieb erwarteten Erfahrungswerte überschreiten.<br />
Die Ergebnisse der personendosimetrischen Überwachung werden durch den Strahlenschutzbeauftragten<br />
dokumentiert; auffällige Werte werden gemeinsam mit den Mitarbeitern besprochen.<br />
Der Missbrauch der Personendosimeter (z. B. mutwillige Bestrahlung) ist untersagt und wird disziplinarisch<br />
geahndet.<br />
33
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
10.2 Inkorporationsüberwachung (offene radioaktive Stoffe)<br />
[Der Strahlenschutzbeauftragte hat gemäß der Richtlinie <strong>für</strong> die physikalische Strahlenschutzkontrolle<br />
zur Ermittlung der Körperdosis festzustellen, ob eine regelmäßige Inkorporationsüberwachung notwendig<br />
ist. Ergibt sich hierbei eine solche Notwendigkeit, sind die geeigneten und die erforderlichen Überwachungsverfahren<br />
anzugeben.]<br />
10.3 Kontaminationskontrolle (umschlossene und offene radioaktive Stoffe)<br />
Nach dem Verlassen der Kontrollbereiche, in denen mit offenen z.T. auch umschlossenen radioaktiven<br />
Stoffen gearbeitet wurde oder bei besonderen Vorkommnissen ist zu prüfen, ob die Haut oder<br />
Kleidung kontaminiert ist. Dazu dienen folgende Kontaminationsmonitore [Standortangabe, Hinweis<br />
auf Bedienungsanleitung und Kalibrierfaktoren].<br />
Bei festgestellten Kontaminationen sind unverzüglich Maßnahmen gemäß der Anweisung zum<br />
Verhalten bei Kontaminationen zu ergreifen.<br />
Danach verbleibende Kontamination über 10 Bq/cm² sind unverzüglich dem Strahlenschutzbeauftragten<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich mitzuteilen.<br />
[In der Praxis wird es sinnvoll sein, diesen Richtwert der SSK-Empfehlung durch einen geeigneten<br />
Messwert (z. B. Zählrate oder eingestellte Schwelle) des verwendeten Kontaminationsmessgerätes zu ersetzen.]<br />
10.4 Betriebliche Strahlenschutzkontrollen<br />
10.4.1 Überwachung der Dichtheit umschlossener radioaktiver Stoffe<br />
Für die Einhaltung der Fristen der wiederkehrenden Dichtheitsprüfungen ist der Strahlenschutzbeauftragte<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich verantwortlich.<br />
Falls der Verdacht auf Beschädigung von umschlossenen radioaktiven Stoffen besteht, sind diese<br />
nicht mehr zu verwenden und als offene radioaktive Stoffe zu behandeln.<br />
In Kontrollbereichen, in denen offene radioaktive Stoffe verwendet werden, sind nach der Anwendung<br />
im Rahmen der Brachytherapie Kontaminationskontrollen an ausgewählten Stellen durchzuführen.<br />
Kontrollen sind außerdem sofort durchzuführen, wenn Kontaminationsverdacht besteht.<br />
Für diese Kontaminationskontrollen sind zu dokumentieren:<br />
[Angabe der Messgeräte, Bereiche in denen Wischtests genommen werden ..... ].<br />
10.4.2 Qualitätskontrolle der Strahlenschutzmessgeräte<br />
Die Einsatzbereitschaft und die richtige Funktion der Strahlenschutzmessgeräte sind vor dem Einsatz<br />
zu prüfen und regelmäßig auf richtige Funktion zu prüfen.<br />
Der Eichpflicht unterliegen folgende Strahlenschutzdosimeter:<br />
[Nr., Bezeichnung, Standort].<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
34
11. Aufzeichnungen<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Die Einzelheiten lassen sich grundsätzlich wie folgt gliedern:<br />
- Patientenbezogene Aufzeichnungen<br />
Die patientenbezogenen Aufzeichnungen (s. Beispiel der Protokollierung im Anhang 12.3 und<br />
12.4 dieser Leitlinie) haben gemäß Strahlentherapeutischer Verordnung und Bestrahlungsnachweis<br />
zu erfolgen.<br />
- Gerätebezogene Aufzeichnungen<br />
Das Gerätebuch enthält feststehende Angaben über das Gerätesystem und Angaben über wesentliche<br />
Änderungen.<br />
Das Gerätebuch wird vom Strahlenschutzbeauftragten <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich<br />
geführt.<br />
- Betriebstagebuch<br />
Das Betriebstagebuch enthält folgende Angaben:<br />
- Aufzeichnungen über die Überwachung und die festgelegten Betriebsdaten,<br />
- Beobachtungen über Störungen und Unregelmäßigkeiten<br />
- Aufzeichnungen über Wartungen und Reparaturen<br />
- Bestrahlungsliste<br />
- Die Bestrahlungen sind chronologisch zu dokumentieren.<br />
12. Hinweise zum Betrieb<br />
Das Gerätesystem darf zur Therapie am Patienten nur verwendet werden, wenn eine Prüfung auf<br />
sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz durch einen behördlich bestimmten<br />
Sachverständigen erfolgt ist und wenn im Prüfbericht die Mängelfreiheit bescheinigt wird.<br />
Nach einer Wartung, Reparatur des Gerätesystems kann die Anwendung am Patienten erst erfolgen,<br />
wenn der Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich - nach erfolgreicher<br />
Prüfung - schriftlich das Gerätesystem zur Anwendung freigegeben hat.<br />
Das Gerätesystem ist entsprechend den Bedienungsanweisungen des Herstellers zu betrieben.<br />
Wird eine Unregelmäßigkeit festgestellt, darf das Gerätesystem nicht mehr benutzt werden.<br />
Bei allen unvorhergesehenen Zwischenfällen sollte mit Hilfe eines geeigneten Messsystems (z. B.<br />
Kontaminationsmonitor) sofort überprüft werden, ob sich Strahler (bzw. offene radioaktive Stoffe)<br />
frei im Raum befinden (bzw. eine Kontamination ausgelöst haben).<br />
Der Katheter ist sofort aus dem Patienten zu entfernen und ist im Notfallbehälter bzw. Abfallbehälter<br />
<strong>für</strong> radioaktive Abfälle zwischen zu lagern.<br />
[weitere Regelungen]<br />
Der Strahlenschutzbeauftragte <strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich hat die Überprüfung auf<br />
technisch einwandfreie Funktion des Gerätesystems regelmäßig Qualitätssicherungs- und Sicherungskontrollen<br />
gemäß [betriebliche Dokumente, Prüflisten, Angaben des Herstellers] vorzunehmen<br />
und zu protokollieren.<br />
Muster-Strahlenschutzanweisung<br />
35
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
13. Verhalten bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen<br />
Tritt der Fall ein, dass die Strahlerrückführung in den Schutzbehälter versagt, ist nach der Entsorgungsanweisung<br />
<strong>für</strong> radioaktive Abfälle zu verfahren.<br />
Jede Manipulation der Strahler mit bloßen Händen ist streng untersagt, <strong>für</strong> die Manipulation sind<br />
geeignete Abstands-Manipulationsinstrumente bereitzuhalten.<br />
Bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen, Stör- und Notfällen, ist der Betrieb zu unterbrechen,<br />
es ist nach dem Alarmierungsplan zu verfahren.<br />
Im Falle eines Brandes gilt die Brandschutzordnung. Ein Brandbekämpfungs- und Evakuierungsplan<br />
ist aufzustellen und bei den regelmäßigen Unterweisungen zu üben.<br />
14. Meldung sicherheitstechnisch bedeutsamer Ereignisse<br />
Sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse müssen an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde und<br />
an das Bundesamt <strong>für</strong> Arzneimittel- und Medizinprodukte gemeldet werden.<br />
Diese Strahlenschutzanweisung tritt am [Datum] in Kraft.<br />
Ort, Datum<br />
Strahlenschutzverantwortlicher Strahlenschutzbeauftragter Strahlenschutzbeauftragter<br />
<strong>für</strong> den <strong>für</strong> den<br />
physikalisch-technischen Bereich medizinischen Bereich<br />
Datum/Unterschrift Datum/Unterschrift Datum/Unterschrift<br />
36<br />
Anlagen<br />
z.B. Notfallplan und Hilfeleistungsplan<br />
(12.2.2),<br />
Alarmierungsplan<br />
(12.2.3)<br />
Brandbekämpfungs- und<br />
Evakuierungsplan
1. Einleitung<br />
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Beispiel 12.2.2. Notfall- und Hilfeleistungsplan<br />
Muster <strong>für</strong> eine Stör bzw. Notfallanweisung<br />
<strong>für</strong> den Umgang mit umschlossenen und offenen radioaktiven Stoffen<br />
in der intravaskulären Brachytherapie<br />
Als Stör bzw. Notfälle gelten alle Zwischenfälle, die beim Umgang mit dem Gerätesystem zur<br />
Brachytherapie auftreten können und bei denen eine erhöhte Strahlenbelastung des Personals bzw.<br />
Patienten oder eine Kontamination des Raumes möglich ist.<br />
*) Der Maßnahmekatalog ist den spezifischen örtlichen und gerätetechnischen Gegebenheiten<br />
anzupassen. Insbesondere sind die Empfehlungen des Geräteherstellers zu berücksichtigen.<br />
2. Situation<br />
Der / die Strahler lassen sich nicht vollständig aus dem Patienten entfernen.<br />
3. Flussdiagramm<br />
Strahler mit Strahlerführung* durch autorisierten Arzt (z.B. Kardiologe)<br />
aus dem Patienten entfernen*<br />
und sicher deponieren, z.B. in Notfallbehälter* oder hinter einer Abschirmung<br />
Versorgung des Patienten*<br />
Notfall<br />
Zeit/Uhrzeit <strong>für</strong> Hilfeleistungspersonal notieren<br />
Sicherstellen*,<br />
dass sich kein Strahler<br />
mehr im Patienten befindet<br />
Feststellen der Vollständigkeit der Strahler*,<br />
Dosisleistungsmessung bzw.<br />
Kontaminationsmessung<br />
37<br />
Nicht zur Hilfeleistung benötigtes Personal<br />
verlässt Raum<br />
Benachrichtigen laut Alarmierungsplan<br />
Deponierung der Strahler im Tresor*<br />
Absperren des Raumes und<br />
Anbringen eines Warnschildes<br />
Aufenthaltszeiten und Strahlenbelastung des<br />
Notfall-Hilfeleistungs-Personals feststellen<br />
und dokumentieren<br />
Meldung sicherheitstechnisch bedeutsamer Ereignisse<br />
und <strong>Bericht</strong> an die zuständige atomrechtliche Aufsichtsbehörde<br />
und an das Bundesamt <strong>für</strong> Arzneimittel- und Medizinprodukte.
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Beispiel 12.2.3 Alarmierungsplan<br />
Muster <strong>für</strong> Alarmierungsplan<br />
Stand: [Datum]<br />
Aushang an: ........... [festzulegende Stellen im<br />
Bereich der intravaskulären<br />
Brachytherapie]<br />
...........<br />
Strahlenschutzbeauftragter:<br />
Name Telefon/Funk Telefon, priv.<br />
<strong>für</strong> den medizinischen Bereich ........................ ......................... ........................<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-techn. Bereich ........................ ......................... ........................<br />
Vertreter des Strahlenschutzbeauftragten,<br />
autorisiertes, fachkundiges Personal:<br />
<strong>für</strong> den medizinischen Bereich ........................ ........................ .........................<br />
........................ ........................ .........................<br />
........................ ........................ .........................<br />
<strong>für</strong> den physikalisch-technischen Bereich ........................ ......................... .........................<br />
........................ ......................... .........................<br />
........................ ......................... .........................<br />
Ermächtigter Arzt: ........................ ......................... .........................<br />
[wenn nicht der Strahlenschutzbeauftragte<br />
<strong>für</strong> den medizinischen Bereich]<br />
Sicherheitsfachkraft: ........................ ......................... .........................<br />
Zuständige Feuerwehr: ........................ ......................... .........................<br />
Außerhalb der Dienstzeit ist folgende Stelle zu informieren:<br />
[z. B. Zentrale, Pforte]<br />
.................................... Tel. ..................................................<br />
38
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.3 Protokollierung: Periphere Gefäße<br />
Beispiel 12.3.1: Informationen zur Dosisspezifikation der intravaskulären 192 Ir-HDR-<br />
Brachytherapie nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) femoropoplitealer<br />
Gefäße (modifiziert nach <strong>DGMP</strong>-<strong>Bericht</strong> Nr. 14 „Dosisspezifikation in der HDR-<br />
Brachytherapie“)<br />
Nr. Spezifikation<br />
1 Methode /<br />
Technik<br />
Intravaskuläre Brachytherapie,<br />
2 Verfahren Fernbedientes HDR-Afterloading<br />
3 Strahler Nuklid / Strahlenart: 192 Ir γ:<br />
Strahlerform, Anisotropiefunktion:<br />
Systembezogener Kalibrier-Referenzpunkt: 5 mm Abstand vom Strahler<br />
Systembezogene Referenzdosis (zum Bezugszeitpunkt) / Gy:<br />
Kenndosisleistung nach Zertifikat (zum Bezugszeitpunkt) / (mGy/h):<br />
Bezugszeitpunkt:<br />
4 Lokalisation Verfahren (röntgenologisch, endoskopisch, sonographisch):<br />
5 Volumen<br />
(Klinische<br />
Beschreibung)<br />
Klinisches Zielvolumen:<br />
Behandeltes Volumen:<br />
Bestrahltes Volumen:<br />
Risikobereich:<br />
6 Dosis Dosisverordnung in 2 mm Gewebetiefe / Gy:<br />
7 Applikator Zentrierendes Katheter-System: Durchmesser /mm und Länge / mm:<br />
8 Bestrahlungsanweisung<br />
und<br />
Bestrahlungsnachweis<br />
Systembezogener Referenz-Kalibrierpunkt: in 5 mm Abstand vom Strahler<br />
Systembezogene Dosis im Referenz-Kalibrierpunkt (zum Behandlungszeitpunkt) / Gy<br />
Systembezogene Dosisleistung im Referenz-Kalibrierpunkt (zum Behandlungszeitpunkt)<br />
/ Gy/min<br />
Zielvolumenbezogener Referenz-Dosispunkt: in 2 mm Gewebetiefe<br />
Zielvolumenbezogene Referenz-Dosis (zum Behandlungszeitpunkt) / Gy:<br />
Läsionslänge / mm:<br />
Verletzte Länge / mm:<br />
Zielvolumenlänge (= 10 mm Sicherheitssaum + Verletzte Länge + 10 mm<br />
Sicherheitssaum) / mm:<br />
Gesamtweg (= 5 mm + Zielvolumenlänge + 5 mm) / mm:<br />
Schrittweite / mm:<br />
Verwendetes Dosisverteilungs-Optimierungsverfahren:<br />
Gewichtungsfaktor <strong>für</strong> Schrittzeit:<br />
Bestrahlungszeit / s:<br />
Strahlerpositionen: Ausdruck<br />
Verweilzeiten: Ausdruck<br />
Isodosenplan: Ausdruck<br />
Behandeltes Volumen / cm 3 :<br />
Dosis-Volumen-Histogramm:<br />
Kenndosisleistung / (mGy/h):<br />
Gesamtkenndosis / mGy (= Kenndosisleistung x Bestrahlungszeit):<br />
Koordinaten und Dosiswerte spezieller Raumpunkte: Ausdruck<br />
39
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Beispiel 12.3.2 Periphere Gefäße<br />
Strahlentherapeutische Verordnung und Bestrahlungsnachweis<br />
Klinikum NN Abt. Strahlentherapie (Prof. Dr. med. NN)<br />
Abt. Radiologische Diagnostik (Prof. Dr. med. NN)<br />
Abt. <strong>Medizinische</strong> <strong>Physik</strong> (Prof. Dr. rer. nat. NN)<br />
Strahlentherapeutische Verordnung<br />
und Bestrahlungsnachweis<br />
<strong>für</strong> intravaskuläre HDR- 192 Ir-Brachytherapie<br />
peripherer Gefäße nach PTA<br />
Klinisches Zielvolumen<br />
Läsionslänge / mm: Verletzte Länge / mm:<br />
Zielvolumenlänge / mm:<br />
= 10 mm Sicherheitssaum + Verletzte Länge + 10 mm Sicherheitssaum<br />
Behandlungslänge (= Gesamtweg) / mm:<br />
= 5 mm + Zielvolumenlänge + 5 mm<br />
Kathetertyp: PARIS Durchmesser / mm: Länge / mm:<br />
Legen des Katheters am: um: durch:<br />
40<br />
Patientendaten<br />
Am Lineal abgelesene Markerposition /mm = 1500 mm Ausfahrlänge<br />
Zielvolumen bezogener Referenz-Dosispunkt in 2 mm Gewebetiefe / mm:<br />
= halber Katheterdurchmesser + 2 mm<br />
Dosisverordnung: Referenzdosis / Gy:<br />
an Katheteroberfläche / mm: ist das Dosismaximum / Gy:<br />
in 4 mm Gewebetiefe / mm: beträgt die Dosis / Gy:<br />
Behandlungsvolumen aus Dosis-Volumen-Histogramm / cm 3 :<br />
<strong>für</strong> Referenzdosis / Gy im Abstand 2 mm<br />
Systembezogener Kalibrier-Referenzpunkt / mm: 5<br />
Systembezogene Dosis am Kalibrier-Referenzpunkt / Gy:<br />
Systembezogene Dosisleistung am Kalibrier-Referenzpunkt / Gy/min:<br />
Kenndosisleistung / (mGy/h): Bestrahlungszeit / s:<br />
Gesamtkenndosis (= Kenndosisleistung x Bestrahlungszeit) / mGy:<br />
Entfernen des Katheters um: durch:<br />
Strahlentherapeut Radiologe/Angiologe Medizinphysiker
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.4 Protokollierung: Intrakoronare Brachytherapie<br />
Beispiel 12.4.1: Strahlentherapeutische Verordnung, Bestrahlungsnachweis<br />
41
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Beispiel 12.4.2: Bestrahlungsplan intrakoronare Brachytherapie:<br />
Anatomisch-topographische Daten zur Lokalisation und Planung<br />
Erläuterungen: 1-3: proximal, mid, distal RCA; 6-8: proximal-distal LCX; LCX: Linke Circumflex Koronararterie;<br />
11, 13, 15: proximal, mid, distal LAD; 12: proximal diagonal, mid LAD.<br />
42
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.5 Strahler zur intravaskulären Brachytherapie<br />
Zur intravaskulären Brachytherapie werden zahlreiche Radionuklide eingesetzt, β-, γ- und gemischte<br />
Strahler, als Mutter-/Tochter- oder als reines Tochter-Radionuklid, mit hoher Aktivität<br />
zur Kurzzeitbestrahlung oder mit niedriger zur Langzeittherapie, als umschlossene oder offene<br />
radioaktive Substanz. Da die Entwicklung und Anwendung der Strahler zur intravaskulären<br />
Brachytherapie noch nicht abgeschlossen ist, wird hier nur eine allgemeine Information zu<br />
Strahlenart, Energie und Halbwertzeit aufgelistet.<br />
Tabelle 12.5.1 β-Strahler*<br />
Strahler Emittl./MeV Emax/MeV T1/2<br />
45 Ca 0,04 0,256 163 d<br />
133 Xe β: 0,1 0,35 5,24 d<br />
186 Re 0,35 1,1 90,6 h<br />
32 P 0,7 1,71 14,3 d<br />
68 Ga 0,84 1,9 1,13 h<br />
188 W/ 188 Re<br />
90 Sr/ 90 Y<br />
144 Ce/ 144 Pr<br />
106 Ru/ 106 Rh<br />
188 W: β: 0,1<br />
188 Re: β: 0,8<br />
0,2<br />
0,9<br />
0,1<br />
1,0<br />
0,01<br />
1,2<br />
43<br />
0,35<br />
2,12<br />
0,54<br />
2,28<br />
0,31<br />
2,98<br />
0,039<br />
3,54<br />
69,4 d<br />
17 h<br />
28,8 a<br />
64,1 h<br />
285 d<br />
0,28 h<br />
374 d<br />
30 s<br />
*) Der ggf. vorhandene γ-/X-Anteil ist hier vernachlässigbar. Fett: Klinisch angewendete intravaskuläre Strahler
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Tabelle 12.5.2 Photonen-Strahler*<br />
Strahler Emittl/MeV Emax/MeV T1/2<br />
103 Pd/ 103m Rh 0,020 0,023 17,0 d<br />
125 I 0,028 0,035 59,4 d<br />
109 Cd 0,022 0,088 462 d<br />
169 Yb 0,093 0,34 32 d<br />
153 Gd 0,041 0,103 241 d<br />
99m Tc γ: 0,13 0,14 6 h<br />
192 Ir 0,37 0,6 73,8 d<br />
intravaskuläre<br />
Röntgenstrahler<br />
0,02 0,03<br />
*) Der ggf. vorhandene β-/e-Anteil ist hier vernachlässigbar. Fett: Klinisch angewendete intravaskuläre Strahler<br />
Tabelle 12.5.3 β-Strahler mit γ-Anteil<br />
Strahler Emittl./MeV Emax/MeV T1/2<br />
170 Tm<br />
198 Au<br />
131 I<br />
62 Cu<br />
55,57,58 Co, 55 Fe; radioakt.<br />
Palmaz-Schatz ® -Stent<br />
48 V;<br />
radioakt. Nitinol ® Stent<br />
β: 0,3<br />
γ: 0,84<br />
β: 0,3<br />
γ: 0,41<br />
β: 0,28<br />
γ:<br />
β +<br />
γ<br />
ε, β +<br />
γ, X<br />
β + : 0,3<br />
γ: 0,14<br />
44<br />
0,97<br />
0,84<br />
0,96<br />
0,41<br />
0,606<br />
0,364<br />
2,927<br />
0,511<br />
...<br />
γ: 0,511<br />
β + : 0,7<br />
γ: 0,511<br />
130 d<br />
2,69 d<br />
8 d<br />
9,74 m<br />
18 h -<br />
< 2,7 a<br />
16 d
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.6 Beispiel: Gamma- und Beta-Strahlungs-Tiefendosisverteilungen<br />
Relative Dose Rate<br />
10<br />
1<br />
10 -1<br />
10 -2<br />
10 -3<br />
10 -4<br />
10 -5<br />
192 Ir<br />
1/r 2<br />
90 Y<br />
32 P<br />
0 2 4 6 8 10 Depth/mm<br />
Gamma- und Betastrahlungs-Tiefendosisverteilungen in Wasser,<br />
gemessen mit einem 1 mm ∅ x 0,4 mm Plastikszintillator (innerhalb weniger Minuten)<br />
und normiert auf den Kalibrier-Referenzpunkt PRef = 2 mm [Flühs et al.].<br />
Die praktische Reichweite der Betastrahlung zeigt die Tiefendosisverteilung des 90 Y-Strahlers deutlich.<br />
Es ist die Tiefe im Material bei der der extrapolierte steile Abfall der Tiefendosisverteilung (− − − −)<br />
die rückwärtsextrapolierte (⎯⎯⎯), fast horizontal verlaufende Komponente<br />
durch die Untergrund-Photonenstrahlung schneidet.<br />
45
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.7 Zusammenfassung der Empfehlungen des AAPM TG 60 Reports<br />
# AAPM TG 60 Recommendations: Intravascular Brachytherapy Physics<br />
1. Source strength of catheter-based systems should be expressed in terms of air kerma in air for<br />
gamma sources (air kerma strength) and dose rate in water at a reference distance of 2 mm for<br />
beta emitters.<br />
2. Dose distribution around a catheter-based brachytherapy source should be determined using the<br />
AAPM Task group No. 43 protocol for photon sources and a modified version of the AAPM Task<br />
group No. 43 protocol for beta sources.<br />
3. Source strength of a catheter-based system should be traceable to a national standard at NIST or at<br />
an ADCL.<br />
4. The radial dose function, geometry function, and anisotropy function should be determined for<br />
each specific source design of a commercial catheter-based system.<br />
5. Clinical prescription for a catheter-based system should be expressed in terms of dose delivered at<br />
a reference depth in water.<br />
6. For a catheter-based system, depth of dose prescription for intracoronary applications should be at<br />
a radial distance of 2 mm from the centre of the source and for peripheral vessels 2 mm larger<br />
than the average lumen radius. Average lumen radius should be reported.<br />
7. For optimal assessment of each clinical case, average, minimum, and maximum doses delivered<br />
should be estimated in at least three planes perpendicular to the catheter and along its length.<br />
8. The output of all commercial intravascular brachytherapy catheter-based systems should be specified<br />
in terms of dose rate in water at a radial distance of 2 mm from the centre of the catheter.<br />
9. The penetrating ability of all commercial intravascular brachytherapy catheter-based systems<br />
should be specified in terms of radial dose function normalised at a distance of 2 mm and at radial<br />
distances from 0.5 to 10 mm (or R90, 90% of the electron range for beta emitters), at 0.5 mm intervals,<br />
with a reference depth of 2 mm.<br />
10. Uniformity of dose delivered by catheter-based systems at points both along the source axis, at r =<br />
2 mm, and around the circumference of a 2 mm radius circle centred on the source axis in a plane<br />
perpendicular to it should be better than ±10 % (range of values from minimum to maximum in<br />
the centred two-thirds of the treated length along the catheter axis).<br />
11. For each catheter-based system, an atlas of 3-dimensional dose distributions should be generated<br />
to estimate dose variation in the target.<br />
12. Clinical prescription of radioactive stents should be in terms of: 1) stent diameter, nominal and<br />
deployed; 2) stent length; stent type, brand, model; 4) radioisotope; and 5) activity.<br />
13. The measured activity of a radioactive stent should be traceable to a national standard at NIST.<br />
14. Activity for each radioactive stent to be used should be determined using an appropriate transfer<br />
technique.<br />
15. For radioactive stents, absolute doses at 0.5 mm radial distance from the stent in the midplace and<br />
over time periods of 28 days should be reported.<br />
16. The quality assurance program presented in the AAPM task group report should be followed under<br />
the direction of a qualified medical physicist.<br />
46
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie<br />
Anhang 12.8 Ausgewählte Begriffe der intravaskulären Brachytherapie<br />
Begriffsbestimmungen zu den hier aufgelisteten Benennungen und Terms finden sich z.T. in den<br />
angegebenen DIN-Normen, IEC Standards, ICRU-Reports, sowie in AAPM TG Reports, Conferenceproceedings<br />
und Übersichtsarbeiten (s. 11. Literatur). Spezielle Normen zur intravaskulären<br />
Brachytherapie existieren z.Zt. bei IEC oder DIN noch nicht.<br />
Benennung DIN Term IEC / ICRU<br />
Anschluss an Normale Traceability to national standards<br />
Anwendungsdurchmesser Diameter of deployment<br />
Aufbewahrungspflicht Document-keeping duty<br />
Aufsichtsbehörde Supervisory body<br />
Ausfahrstatus Status of source position<br />
Ausfahrzeit 6814-8 23.7 Source transfer time<br />
Austauschdraht Exchange wire<br />
Basisdaten 6814-8 18.1.1.1 Fixed data<br />
Bauartzulassung Prototype approval<br />
Baulicher Strahlenschutz Structural radiation protection<br />
Beginn der Bestrahlung 6853-1 Initiation of irradiation<br />
Benannte Stelle Notified body<br />
Beruflich strahlenexponierte Person 6843 Occupationally exposed person<br />
Bestandsverzeichnis Source log book<br />
Bestimmungsgemäßer Gebrauch 6814-8 19.1 Normal use 60788 rm-82-04<br />
Bestrahlungsanweisung 6853-1 Treatment prescription<br />
Bestrahlungsposition 6814-8 25.1.7.2 Irradiation source position<br />
Bestrahlungsprotokoll 6814-8 17.1 Treatment report<br />
Bestrahlungszeitvorwahl 6814-8 23.1 Preselected time interval<br />
Betriebstagebuch Operating log book<br />
Betriebsgenehmigung 6814-5 11.6 Licence for operation<br />
Bezugsbedingungen 6814-1 Reference conditions<br />
Bezugszeitpunkt Reference time<br />
Bruttozeit 6814-8 23.5.2 Total time<br />
Dichtheitsprüfung Sealing check<br />
Doppelzeitschaltsystem Dual timer control<br />
Endrestenose Edge effect ("candy wrapper")<br />
Endposition 6814-25.1.7.5 Source end position<br />
Führungsdraht Guide wire<br />
Führungskatheter Guiding catheter<br />
FU (=Verlaufskontrolle, Nachsorge) Follow up<br />
Gefäßverengung Stenosis<br />
Gefäßverschluß Occlusion<br />
Gefäßstütze Stent<br />
Gerätebuch Log book<br />
Gesamtweg 6814-8 25.1.7.8 Total travelling distance<br />
Herzinfarkt Infarction<br />
Herzkranzgefäß Coronary artery<br />
Interne elastische Membran Lamina elastica interna<br />
Intra-Stent Restenose Instent restenosis<br />
IVUS Intravascular Ultrasound<br />
Kalibrier-Referenzpunkt Calibration reference point<br />
Kenndosisleistung 6814-8 9.3.1.2 Nominal air kerma rate<br />
Konstanzprüfung 6814-16 Constancy check<br />
Kontrollbereich 6814-5 Controlled area 60881-16-15<br />
Kontrollvorrichtung 6818-6 Stability check source<br />
Nationales Normal National Standard<br />
NIST National Inst. of Standards & Technol.<br />
Notfallplan Emergency plan<br />
47
<strong>DGMP</strong>-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie<br />
Offener radioaktiver Stoff 6814-8 5.5.2 Unsealed radioactive material 69976 A.2.58<br />
Ortsdosis 6814-5 Area dose<br />
Periphere Gefäße Peripheral vessels<br />
Personendosis 6814-5 Personnel dose<br />
Plastikszintillator Dosimetriedetektor Plastic scintillator dosimetry detector<br />
Primärnormal Primary standard<br />
Prüfvorrichtung 6814-16, 6814-8 Test device<br />
PTA Percutaneous transluminal angioplasty<br />
PTCA Percut. translum. coronary angioplasty<br />
QCA Quantitative coronary angiography<br />
Quellenattrappe, Dummy-Strahler 6814-8 21.13.3 Sealed source simulator, Dummysource<br />
60393-02-76<br />
Radioaktive Kontrollvorrichtung 6818-6 Stability check source<br />
Redundantes Zeitschaltsystem 6814-8 21.16.2.1. Redundant timing device<br />
Referenz-Dosispunkt 6814-8 17.5.1 ICRU reference point ICRU 50<br />
Referenzdosis 6814-8 9.2.2 ICRU reference dose ICRU 50<br />
Referenzpunkt 6814-8 17.5.1 ICRU reference point ICRU 50<br />
Restzeit 6814-8 23.4 Residual time<br />
Richtungs-Äquivalentdosis 6814-3 Directional dose equivalent<br />
Richtungs-Äquivalentdosisleistung 6814-3 Directional dose equivalent rate<br />
Röntgeneinrichtung 6814-8 19.3.2.1 X-ray examination equipment<br />
Rückholzeit 6814-8 23.9 Drive back time<br />
Ruheposition 6814-8 25.1.6.2 Resting position<br />
Schachtionisationskammer Well chamber<br />
Schrittweite 6814-8 25.1.7.7 Step length<br />
Schrittzeit 6814-8 23.8 Stepping time<br />
Sekundärnormal Secondary standard<br />
Sicherheitssaum Safety margin<br />
Sperrbereich 6814-5 Prohibited area<br />
Strahlenschutzanweisung Radiation protection instruction<br />
Strahlenschutzbeauftragter 6843 Radiation protection officer<br />
Strahlenschutzbereich 6812, 6814-5 Radiation protection area<br />
Strahlenschutzkleidung 6813 Radiation protective clothing, apron<br />
Strahlenschutzmonitor 6814-5 Radiation protection monitor<br />
Strahlenschutzvorkehrungen 6814-5 Radiation protection provisions<br />
Strahlenschutzvorrichtungen 6814-5 Protective devices for handling rad.<br />
sub.<br />
Strahlentherapeutischer <strong>Bericht</strong> 6814-8 17.2 Reporting ICRU 50<br />
Strahlentherapeutische Verordnung 6827-1, 6814-8 Prescription ICRU 50<br />
Strahler 6814-8 6.2 Radiation source assembly 60788 rm-20-05<br />
Strahlerführung 6814-8 21.13.1 Source guide<br />
Strahlerreihe 6814-8 6.2.5 Source train<br />
Strahlerreihen Verbund Source ribbon<br />
Strahlertransfer Source transfer<br />
Systembezogener Kalibrier-Referenz-<br />
System related calibration reference<br />
punkt<br />
point<br />
Überwachungsbereich 6814-5 Supervised area 60881-16-15<br />
Umgangsgenehmigung 6814-5 11.6 Licence for handling radioactive subst.<br />
Umhüllter Strahler Encapsulated radioactive source<br />
Umschlossener radioaktiver Stoff 6814-8 5.5.1 Sealed source 60393-02-72<br />
Verlaufskontrolle Follow-up<br />
Verletzte Länge Injured length<br />
Verordnete Dosis 6814-8 9.2.2.2 Prescribed dose ICRU 50<br />
Verweilzeit 6814-8 23.3 Dwell time<br />
Wasser-Äquivalenz Water substituting<br />
Zeitvorwahl 6814-8 23.1 Preselected time interval<br />
Zielvolumen bezogener Referenzpunkt Target related reference point<br />
Zustandsprüfung 6814-16 Status test<br />
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