Elterninformation - Nekrotisierende Enterokolitis-Studie (NET)

Elterninformation - Nekrotisierende Enterokolitis-Studie (NET)
Version 1.1
05.02.2003
Liebe Eltern,
Leider geht es Ihrem neugeborenen Kind nicht so gut wie wir uns alle wünschten. Es
leidet an einer schweren Entzündung des Darmes (Nekrotisierende Enterokolitis) welche
mit Antibiotika alleine nicht ausreichend behandelt werden kann. Nach Evaluation des
Zustandes Ihres Kindes empfehlen nun die behandelnden Aerzte eine operative
Behandlung Ihres Kindes.
Einführung
Wir haben uns erlaubt Sie anzufragen, ob Sie Ihr Kind an einer wissenschaftlichen
Studie teilnehmen lassen wollen. Bevor Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie
entscheiden, ist es wichtig für Sie zu wissen, weshalb diese Untersuchung durchgeführt
wird und was sie beinhaltet. Bitte lesen Sie die nachstehende Information genau durch.
Fragen Sie uns, wenn etwas nicht klar ist oder Sie noch mehr wissen möchten. Wir
danken Ihnen für das Lesen dieser Information.
Was ist das Ziel dieser Studie?
Frühgeborene Säuglinge können eine Perforation des Darmes (=Loch in der Darmwand)
entwickeln, was zu einer schweren Infektion (Peritonitis) führt. Medikamente (Antibiotika)
reichen nicht aus um die Infektion zu behandeln. Dies bedingt einen chirurgischen
Eingriff. Es gibt zwei Operationen, die bei dieser Krankheit durchgeführt werden:
1) Drainieren der Bauchhöhle (=Ablassen von Eiter) mittels Katheter (=peritoneale
Drainage); 2) Die traditionelle Operation (=Laparotomie) mit Oeffnung der
Bauchhöhle/Drainage.
Wir wissen nicht, welche der beiden Operationen die bessere ist. Einige Studien
behaupten, dass die besten Resultate durch das alleinige Drainieren der Infektion
erreicht werden (peritoneale Drainage) und somit die riskantere traditionelle Operation,
(Laparotomie), mit erheblichen Risiken bei so kleinen Säuglingen, vermieden werden
kann. Andererseits zeigen andere Studien wieder, dass die traditionelle Operation die
beste Chance zum Ueberleben bietet, da das kranke Stück des Darmes entfernt und die
Perforation verschlossen wird.
Diese Studie möchte zeigen, welche der beiden oben erwähnten Operationen die
bessere ist für das Behandeln und Ueberleben der Säuglinge mit dieser Krankheit.
Weshalb wurden Sie ausgewählt?
Ihr Kind ist ausgewählt worden, weil es eine oder mehrere Perforationen (Löcher) im
Darm hat und deshalb dringend operiert werden muss. Insgesamt sollen in Spitälern in
England, Holland, Italien, Belgien, Frankreich, Schweiz, Spanien, USA, Australien,
Neuseeland, Hong Kong, Japan, Korea und Südafrika 186 Säuglinge in dieser Studie
mitmachen.

Muss ich an der Studie teilnehmen?
Es liegt allein an Ihnen, zu entscheiden, ob Sie an dieser Studie mitmachen möchten
oder nicht. Sollten Sie sich dazu entscheiden, so erhalten Sie zu diesem
Informationsblatt die Einverständniserklärung, mit der Bitte, diese zu unterzeichnen. Sie
können aber jederzeit wieder Ihre Teilnahme zurückziehen ohne einen Grund dafür
anzugeben. Ein Nichtteilnehmen an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die
Behandlungsqualität Ihres Kindes!
Was geschieht mit meinem Kind, wenn wir daran teilnehmen?
Ihr Kind wird in diese Studie aufgenommen, weil wegen der Darmperforation ein
chirurgischer Eingriff notwendig ist. Da wir nicht wissen, welche Behandlung die bessere
ist, benötigen wir Vergleiche. Säuglinge, die an dieser Studie teilnehmen, werden
zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und die Befunde (=Resultate) werden dann
miteinander verglichen (=randomisierte Studie). Die Gruppen werden durch einen
Rechner eingeteilt, der keine Informationen über das Kind besitzt, d.h. die Kinder
werden zufällig ausgesucht. Eine Gruppe der Kinder wird durch eine peritoneale
Drainage behandelt, die andere Gruppe durch die traditionelle Operation (Laparotomie).
12 Std. nach Einlegen der peritonealen Drainage kann der Chirurg entscheiden, ob er
doch noch eine Laparotomie vornehmen soll, sofern der Zustand des Kindes sich nicht
erholt hat. Der Chirurg wird entscheiden, wann die Drainage entfernt werden soll, sofern
der Zustand des Kindes sich erholt hat.
Ausser den Rotine-Blutentnahmen wird eine zusätzliche Blutprobe in Verlauf
entnommen (Menge ungefähr 1 Teelöffel).
Was geschieht mit meinem Kind, wenn wir nicht teilnehmen?
Ihr Kind wird auch dann operiert und mit identischer Qualität weiter behandelt. Es wird
nicht nach dem Zufall entschieden ob eine a) peritonelae Drainage oder b) Laparotomie
stattfindet, sondern die behandelnden Aerzte werden dies Entscheiden. Es werden
zudem keine Daten gesammelt und aufbewahrt.
Was habe ich zu tun?
Es wird keine Aenderung in der Pflege Ihres Kindes geben während der Teilnahme an
dieser Studie.
Welches Vorgehen wird durch die Studie überprüft?
Es wird die peritoneale Drainage evaluiert, d.h. das Einführen eines weichen
Gummischlauches in die Bauchhöhle, um die Infektion herauszuspülen.
Welche Behandlungsmöglichkeiten kommen sonst noch in Frage bei dieser
Krankheit?
Es gibt keine anderen chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten dieser Krankheit. Die
beiden besprochenen Operationen, peritoneale Drainage oder der traditionelle Eingriff
(Laparotomie), sind Standardeingriffe bei dieser Krankheit.

Welches sind die Nebeneffekte bei der Teilnahme?
Der Zustand Ihres Kindes wird streng überwacht auf der Intensivstation. Sollte 12 Std.
nach Einlage der peritonealen Drainage Ihr Kind noch keine Erholung zeigen, werden
die behandelnden Aerzte unter Umständen entscheiden eine Laparotomie
durchzuführen.
Welche eventuellen Nachteile oder Risiken kann die Teilnahme mit sich
bringen?
Das grösste Risiko bei der peritonealen Drainage kann eine Zustands-verschlechterung
aufgrund der schweren Infektion selber sein. In diesem Fall braucht das Kind eine
Laparotomie (Bauchschnitt). Das grösste Risiko bei Laparotomie bei ganz kleinen
Säuglingen ist die intraoperative Blutung.
Welches sind die möglichen Vorteile bei der Teilnahme?
Es gibt keine klinischen Vorteile. Die Informationen, die wir erhalten bei dieser Studie,
helfen uns, die zukünftige Behandlung bei Kindern mit Darmperforation zu optimieren.
Was geschieht, wenn neue Informationen bekannt werden?
Es kann vorkommen, dass während einer wissenschaftlichen Studie neue Erkenntnise
publiziert werden. In diesem Falle wird Ihr Arzt dies mit Ihnen besprechen und Sie
fragen, ob Sie weiterhin einverstanden sind, Ihr Kind an dieser Studie teilnehmen zu
lassen. Sollten Sie jedoch die Teilnahme nicht mehr wünschen, wird alles
vorgenommen, damit Ihr Kind weiter optimal behandelt wird. Im Falle der weiteren
Teilnahme, würden wir Sie um die Unterzeichnung einer neuen Einverständniserklärung
bitten.
Ihr Arzt wird eventuell beim Eintreffen neuer Informationen entscheiden dass es im
Interesse Ihres Kindes ist die Studienteilnahme zu unterbrechen. Sofern dieser Zustand
eintritt wird Er/Sie über die Entscheidung und deren Hintergründe informieren und
sicherstellen dass die Weiterbehandlung optimiert bleibt.
Was geschieht, wenn die Studie beendet ist?
Wir werden den Verlauf Ihres Kindes für weitere 6 Monate nach der Darmperforation
kontrollieren. Der zuständige Arzt wird dafür sorgen, dass die Nachbehandlung Ihres
Kindes dem üblichen standard entspricht.
Was geschieht, wenn etwas schlecht verläuft?
Dieses Projekt ist durch ein unabhängiges ethisches Untersuchungskomitee begutachtet
worden. Die Teilnahme ist von minimalem Risiko für Ihr Kind. Da ein
unvorhergesehenes Risiko jedoch nicht 100% ausgeschlossen werden kann möchten
wir Sie über Ihr Recht informieren.
Der Studienleiter und dessen Vertreter sowie das gesamte Personal des Universitäts-
Kinderspitals Zürich sind durch die Haftpflichtversicherung des Spitals versichert.
Patienten die am Universitäts-Kinderspital Zürich behandelt werden sind ebenfalls
versichert.
Wird meine Teilnahme vertraulich behandelt?
Alle gewonnenen Informationen über Ihr Kind während und nach der Teilnahme werden
vertraulich behandelt. Die Informationen betreffend Ihr Kind wird bei Verwendung

ausserhalb des Kinderspitals Zürich so verändert dass persönliche Angaben (Name,
Geb.-Datum, Adresse) nicht ersichtlich sind.
Was geschieht mit den gewonnenen Resultaten dieser Studie?
Die Resultate werden in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Die Publikationen
stehen der Öffentlichkeit stets zur Verfügung. Persönliche Daten der Kinder(s.o) sind
aus den Publikationen nicht ersichtlich.
Wer wird diese Studie finanziell unterstützen?
Das „Institute of Child Health“ und das „Great Ormond Street Hospital for Children NHS
Trust, London“ organisieren diese Studie. Die „Fondazione Eugenio Litta, Geneva,
Switzerland“ übernimmt die finanzielle Unterstützung. Studienteilnehmer erhalten bei der
Teilnahme keine finanzielle Entschädigung.