REZEPTURHANDBUCH - WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG

REZEPTURHANDBUCH

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VORWORT 

Die Herstellung von dermatologischen Rezepturen in Apotheken wird auch zukünftig ein wichtiger 

Bestandteil in der Arzneimitteltherapie sein. Hierbei spielt die Zubereitung z. T. anspruchsvoller 

Externa eine bedeutende Rolle. Die Verlagerung von manuellem Rühren mit Fantaschale und Pistill 

zur halbautomatischen und automatischen Herstellungstechnik bringt Vorteile hinsichtlich der 

pharmazeutischen Qualität und der Arzneimittelsicherheit. Grundgedanke des vorliegenden 

Rezepturkompendiums soll sein, den Apotheken standardisierte und teil-validierte Herstellungsanweisungen 

zur Verfügung zu stellen, die z. T. auch schon im topitec®touch hinterlegt 

sind. Damit wird die Umsetzung der GMP-gerechten Herstellung von halbfesten Arzneimittelzubereitungen 

erleichtert und reproduzierbare Arzneimittelqualität gewährleistet. Die nachfolgend 

aufgeführten Rezeptformulierungen sind in enger Zusammenarbeit mit dem Zentrallaboratorium 

Deutscher Apotheker in Eschborn (kurz: ZL) erarbeitet worden. Die meisten Herstellungsempfehlungen 

basieren auf teil-validen Daten, die im ZL in einem mehrjährigen Projekt erarbeitet worden 

sind. Auch in Zukunft soll diese praxisrelevante Kooperation zur Sicherung der Apothekenrezeptur 

intensiv durchgeführt werden. Trotz größter Sorgfalt können Handhabungsfehler nicht 

vollständig ausgeschlossen werden. Die in diesen Beispiel-Rezepturen vorgeschlagenen 

topitec® Systemparameter beziehen sich natürlich auf die Verarbeitung einwandfreier 

Rezepturausgangsstoffe und dem sachkundigen Handling des Rezeptars während der gesamten 

Herstellung. WEPA APOTHEKENBEDARF kann deshalb weder eine juristische Verantwortung noch 

eine Gewährleistung oder irgendeine Haftung übernehmen. 

Die vorliegende Sammlung kann aufgrund des ständigen Erfahrungszuwachses nie vollständig sein, 

insbesondere Anregungen aus öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken werden von uns 

gerne aufgegriffen und geprüft. Für weitere Fragen „rund um topitec®“ stehen wir Ihnen 

sehr gerne zur Verfügung! 

Weitere Informationen: Tel.: 02624. 107145 

Tel.: 02624. 107146 

www.topitec.de 

Ihr 

topitec® 

Kompetenzcenter 

COPYRIGHT 

Die WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG hat das Copyright an diesem Handbuch. Dieses Handbuch und die darin 

enthaltenen Rezepturen dürfen nicht ohne vorhergehende schriftliche Genehmigung seitens WEPA Apothekenbedarf 

in irgendeiner Form reproduziert werden. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine Haftung hinsichtlich 

der Verwendung der in diesem Handbuch enthaltenen Informationen. 

1. Auflage: Juli 2010 © Copyright 2010 

TOUCH | 07-2010 

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG 

56204 Hillscheid 

www.wepa-dieapothekenmarke.de

INHALTSVERZEICHNIS 

topitec® Kruke Aufbau 4 

Leitfaden für die Rezeptur 5 

Auf die richtige Einwaage kommt es an! 6-7 

Weiterführende Informationen / Herstellungsempfehlungen 8-9 

Systemparameter 10-11 

Grundlagen-Beispiele 12 

HERSTELLUNGSEMPFEHLUNGEN: GRUNDLAGE + WIRKSTOFF 

Creme Fest: 20 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 13 

Creme Fest: 100 g Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1% 14 

Creme Fest: 500 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 15 

Creme Fest: 30 g bzw. 100 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% 16 

Creme Fest: 150 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 17 

Creme Weich: 100 g Asche Basis ® Creme + Clotrimazol 1% 18 

Creme Weich: 100 g Basiscreme DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 19 

Creme Weich: 30 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 20 

Creme Weich: 300 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 21 

Creme Weich: 500 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5% 22 

Creme Weich: 20 g bzw. 200 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 23 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 100 g Asche Basis ® Lotio + Clotrimazol 1% 24 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 20 g bzw. 150 g Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% 25 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 100 g Linola ® Emulsion + Clotrimazol 1% 26 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 500 g Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% 27 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 50 g Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 28 

Gel: 100 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65) 29 

Paste: 100 g Pasta Cordes ® + Clotrimazol 1% 30 

Paste: 100 g Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1% 31 

Salbe: 100 g Dermatop ® Basissalbe + Clotrimazol 1% 32 

Salbe: 30 g bzw. 100 g Weißes Vaselin DAB + Clotrimazol 1% 33 

Salbe: 50 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% 34 

Salbe: 500 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 35 

Eigene Formulierungen / Herstellungsempfehlungen / Herstellung von Creme- & Emulsionsgrundl. unter Wärmezuf. 36-37 

Herstellung von Gelen / Galenische Besonderheiten 38-39 

HERSTELLUNGSEMPFEHLUNGEN: FRISCHHERSTELLUNG VON GRUNDLAGEN 

Creme Fest: 100 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB 40 



Creme Fest: 100 g Kühlsalbe DAB 10 – Unguentum Leniens 43 

Creme Weich: 100 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 44 



Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 50 g Erythromycin 2% in Linola ® , freie Rezeptur 47-48 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 100 g Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® 49 

Gel: Hydroxyethylcellulosegel, freie Rezeptur 50 

Paste: Zinkpaste DAB – Zinci Pasta 51 

Salbe: 100 g Wollwachsalkoholsalbe DAB – Lanae alcoholum unguentum 52 

Anwender-Tipps aus der Praxis 53-54 

Notizen 55 

I N H A LT S V E R Z E I C H N I S 

3

4 

topitec® KRUKE 

TOUCH | 07-2010 

Krukendeckel 

(PP) 

Krukenkörper 

mit innenliegendem 

Hubboden 

(PE) 

Drehspindelfuß 

(POM) mit 

aufgeschraubter 

Spindelmutter 

Drehrad 

Werkzeugwelle 

Hubboden 

Mischscheibe 

Krukendeckel 


aufdrücken 

ABGERUNDET WIRD IHRE QUALITÄTS- 

HERSTELLUNG DURCH DIE ABGABE IN 

EINEM ZL-GEPRÜFTEN PACKMITTEL. 


Rezepturzubereitung

LEITFADEN FÜR DIE REZEPTUR 

Nachfolgend aufgeführte Punkte erleichtern Ihnen die Rezepturherstellung, 

damit Sie halbfeste Zubereitungen in einwandfreier pharmazeutischer Qualität 

mit Hilfe des topitec®touch Mischsystems herstellen können: 

• Alle verwendeten Rezepturausgangsstoffe müssen in einwandfreier 

pharmazeutischer Qualität vorliegen. 

• Feststoffe bitte nur mikronisiert oder fein pulverisiert verarbeiten, 

ggf. Rezepturkonzentrate verwenden. 

• Grundlagen sollten, wenn nichts anderes vorgeschrieben ist, 

bei Raumtemperatur verarbeitet werden. 

• Zu schmelzende Bestandteile (z. B. gelbes Wachs, Lanette ® N) müssen vor 

der Verarbeitung direkt im Mischgefäß aufgeschmolzen oder zäh-viskose 

Bestandteile (z. B. Zinkpaste DAB) etwas erwärmt werden. 

• Die Rezepturbestandteile bitte geschichtet, im „Sandwich-Verfahren“ 

in die Mischgefäße (z. B. topitec® Kruke) einwiegen: 

• Pulverförmige Bestandteile müssen von allen Seiten mit Grundlage bedeckt sein. 

• Bei Rezepturmengen ab 500 g sollten die Pulverbestandteile bei Dosierung unter 1% 

in zwei Schichten, durch Grundlage getrennt, eingewogen werden. 

• Pulver/Feststoffe nicht genau im Zentrum (mittig) des Mischgefäßes einwiegen, 

sondern etwas nach außen, in Richtung des Gefäßrandes versetzt. 

• Flüssigkeiten am Ende einwiegen. 

• Auf genaue Einwägung der Bestandteile achten! 

• Für luftarmes Arbeiten in der topitec® Kruke wird der Hubboden möglichst 

tief auf die eingewogenen Bestandteile geschoben, damit sich das Volumen, 

insbesondere von Creme-Zubereitungen, beim Mischen nicht vergrößert. 

• Die geeigneten topitec®touch Systemparameter festlegen. 

Bitte orientieren Sie sich an den Tabellen auf den Seiten 12, 13 und 14! 

• In-Prozess-Kontrolle: Nach dem Mischvorgang in einer topitec® Kruke ist eine 

Qualitätskontrolle der hergestellten Zubereitungen möglich, indem die Kruke im Bereich 

des Hubbodens geöffnet wird (Hubboden rausziehen). Alle anderen Gefäße können im 

Deckelbereich geöffnet und deren Inhalt begutachtet werden. 

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine juristische Verantwortung, Haftung oder Gewährleistung für die genannten Herstellungsempfehlungen. 

L E I T FA D E N F Ü R D I E R E Z E P T U R 

5

6 

AUF DIE RICHTIGE WAAGE KOMMT ES AN! 

Praxis-Tests haben gezeigt, dass bei der Herstellung in Apotheken oft die „falsche“ 

Waage benutzt wird. Dadurch kann es zu Falsch-/Fehleinwaagen kommen! 

Die häufig gestellte Frage lautet: „Analysen- oder Rezepturwaage?“ 

Entscheidend für die korrekte Auswahl ist die typenabhängige Mindestlast einer Waage. 

Wird diese beim Wägevorgang unterschritten, können Abweichungen von ±50% entstehen! 

Als Faustregel für die Mindestlast gilt: 

Analysen- bzw. Feinwaage ab 0,01 g 

Rezeptur- bzw. Präzisionswaage ab 0,5 g 

apotec ® Analysenwaage 

apotec ® Rezepturwaage 

TOUCH | 07-2010 

Beispiele aus der Praxis sollen Ihnen 

bei der richtigen Wahl helfen! 

1. Beispiel: 

Einwaage 0,1 g Triamcinolonacetonid 

Da 0,1 g < 0,5 g, ist die Analysen- bzw. 

Feinwaage mit der Mindestlast von 

0,01 g zu verwenden. 

Tipp: 

Bei der Unterschreitung der Mindestlast 

einer Analysenwaage sollten Sie auf eine 

Verreibung oder auf ein entsprechendes 

Rezepturkonzentrat zurückgreifen. 

2. Beispiel: 

Einwaage 0,7 g Clotrimazol 

Da 0,7 g > 0,5 g, ist die Rezeptur- bzw. 

Präzisionswaage mit der Mindestlast von 

0,5 g zu verwenden.

WICHTIG 

Calibrierung 

Je nach Waagentyp erfolgt die Calibrierung per Tastendruck 

(motorisiert; mit integriertem Gewicht) oder muss mittels Auflegen 

des speziellen Calibriergewichtes (im Lieferumfang enthalten) 

durchgeführt werden. 

Empfehlungen für die Calibrierhäufigkeit: 

Analysenwaage: vor jeder Einwaage 

Rezepturwaage: 1 x täglich 

Tarierte Gewichte 

z. B. Fantaschale, topitec® Kruke, Uhrglas oder bereits 

eingewogene Stoffe zählen nicht zur Mindestlast. 

Waagentyp 

Bei Rezepturen mit mehreren Ausgangsstoffen ist bei jeder Einwaage 

neu zu entscheiden, welcher Waagentyp zum Einsatz kommt. Welche 

Mindestlast Ihre Apotheken-Waagen haben, können Sie auf der jeweiligen 

Display-Folie ablesen („Min....g“). Natürlich helfen wir Ihnen auch 

gerne bei der Klassifizierung Ihrer Waagen. 

Eichgültigkeit 

Sowohl Analysen- als auch Rezepturwaage müssen alle 2 Jahre nachgeeicht 

werden (durch zuständige Eichbehörde). Ein entsprechendes 

Etikett befindet sich auf der Waage, auf dem das Herstellungsjahr 

ersichtlich ist (zweistellige Ziffer rechts neben dem CE-Zeichen). 

Die Eichgültigkeit endet immer am 31.12. des entsprechenden Jahres. 

Quelle und weitere, ausführliche Informationen und 

Hinweise finden Sie unter: 

· NRF ® Allgemeine Hinweise I.2. „Wägen in der Apotheke“ 

· DAC ® – Anlage E/Tropfentabelle 

AU F D I E R I C H T I G E WA AG E KO M M T E S A N 

7

8 

WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN / 

HERSTELLUNGSEMPFEHLUNGEN 

Neues Rezeptur-Formularium 

Die NRF ® -Loseblattsammlung (seit Herbst 2008 auch als CD-ROM erhältlich) umfasst neben den 

Rezepturvorschriften mit genauer Zusammensetzung, Herstellungsanweisung sowie pharmazeutischen 

und medizinischen Erläuterungen auch die wichtigen Allgemeinen Hinweise in Band 1, 

wie beispielsweise Informationen zu maschinellen Herstellungstechniken I.6.9, und Packmitteln. 

Das Pharmazeutische Laboratorium des NRF ® bietet darüber hinaus ergänzende Informationen 

an. Unter www.dac-nrf.de besteht die Möglichkeit, Fragestellungen zum Thema Rezeptur mit 

Hilfe von mehr als 500 NRF ® -Rezepturhinweisen selbst zu lösen. Eine Stichwortsuche führt dabei 

schnell zum Ziel: 

www.dac-nrf.de (NRF ® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...). 

Zur Haltbarkeit von Zubereitungen 

Die topitec® Kruke wird unter „Spenderdosen“ im NRF ® aufgeführt, siehe „Allgemeine 

Hinweise I.4.“. Hier sind genaue Angaben zur Haltbarkeitsbegrenzung und Aufbrauchfristen abhängig 

von der Arzneiform und einer möglichen Konservierung zu entnehmen (z. B. halbfeste Zubereitung: 

Hydrophile Cremes, Hydrogele, etc.). Die dort angegebenen Haltbarkeitsfristen von 

Zubereitungen in „Spenderdosen“ liegen in etwa zwischen denen einer herkömmlichen Schraubdeckeldose 

und einer aponorm ® Aluminium-Tube. 

Gesellschaft für Dermopharmazie 

Weiterführende Informationen zu Wirkstoffen, deren Eigenschaften und daraus resultierenden 

Herstellungsempehlungen finden Sie auch in den „Wirkstoffdossiers“ der Gesellschaft für 

Dermopharmazie (kurz: GD). www.gd-online.de 

„Im Sinne dieser Empfehlung werden praxisorientierte Angaben zu Wirkstoffen verstanden, die 

derzeit am häufigsten in externen dermatologischen Rezepturen verordnet werden. Die relevanten 

chemischen, physikalischen und galenischen Eigenschaften sind in tabellarischer Übersicht zusammengestellt; 

anwendungsorientierte Informationen eingeschlossen.“ (Quelle: GD-online; 

http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4) 

Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer 

„Die Leitlinien zur Qualitätssicherung der Bundesapothekerkammer beschreiben apothekerliches 

Handeln in charakteristischen Situationen. Sie berücksichtigen die gültigen Gesetze und Verordnungen 

und orientieren sich am Stand von Wissenschaft und Technik. Bei der Einführung eines apothekenspezifischen 

Qualitätsmanagementsystems unterstützen sie die Beschreibung von Prozessen.“ 

(Quelle und weiterführende Links: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html bzw. 

http://www.abda.de/leitlinien0.html) 


TOUCH | 07-2010

Für die Herstellung von Suspensionszubereitungen 

Kristalline Bestandteile müssen vor der Einwaage pulverisiert und nach Möglichkeit gesiebt 

werden (gleiche Teilchengröße). Durch den Mischvorgang im topitec® System findet 

keine weitere Zerkleinerung der Feststoffe statt. 

Zur Herstellung von Suspensionszubereitungen sollten nur mikronisierte oder fein pulverisierte 

Arzneistoffe oder Stammverreibungen bzw. -zubereitungen verwendet werden. Dadurch können 

besonders niedrig dosierte Arzneistoffe genauer eingewogen werden und andere, herstellungstechnisch 

aufwändige Arbeitsschritte können ggf. entfallen, wie beispielsweise die nachträgliche 

Bearbeitung mit dem Dreiwalzenstuhl. 

Grundsätzlich werden Feststoffe im „Sandwich-Verfahren” eingewogen, d. h. in die Mitte der 

jeweiligen Grundlage eingebettet und von allen Seiten bedeckt (s. auch Rezepturleitfaden, Seite 

22/23). In Mischgefäßen ab 500 g sollten pulv. Wirkstoffe in zwei Schichten eingewogen werden 

(betrifft therap. WS-Konzentrationen

10 

SYSTEMPARAMETER *1 

Diese Empfehlungen basieren auf ZL validierten Untersuchungsreihen 

Menge 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

20 g 

Menge 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

30 g 

Menge 

50 g 

50 g 

50 g 

50 g 

50 g 

50 g 

50 g 

50 g 

Menge 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

100 g 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur 

Gel 

Paste 

Salbe 

Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% 

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% 

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 

Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% 

Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Asche Basis ® Creme* 4 + Clotrimazol 1% 

Asche Basis ® Lotio* 4 + Clotrimazol 1% 

Basiscreme DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Dermatop ® Basissalbe + Clotrimazol 1% 

Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.) * 2 

Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1% 

Linola ® Emulsion + Clotrimazol 1% 

Pasta Cordes ® + Clotrimazol 1% 

Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% 

WasserhaltigeWollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% 

Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1% 

1. Stufe UpM 2. Stufe UpM 

0:30 Min 2000 3:00 Min 700 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 

5:00 Min 500 – – 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 3:00 Min 1000 

0:30 Min 2000 3:00 Min 700 

4:00 Min 800 – – 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 


0:30 Min 2000 3:00 Min 700 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 

5:00 Min 500 – – 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 3:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 3:00 Min 1000 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

0:30 Min 2000 3:00 Min 700 


1:00 Min 2000 4:00 Min 700 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 

5:00 Min 500 – – 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 


1:00 Min 2000 4:00 Min 700 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 

5:00 Min 500 – – 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

4:00 Min 800 – – 

0:30 Min 2000 3:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

5:00 Min 500 – – 

1:00 Min 2000 4:00 Min 700 

4:00 Min 800 – – 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

1:00 Min 2000 4:00 Min 700 

1:00 Min 2000 4:00 Min 1000 

* 1 Gilt für die Weiterverarbeitung genannter Grundlagen, nicht zur Frischherstellung von z. B. „Wasserhaltiger hydrophiler Salbe DAB” etc.. 

Verarbeitungshinweis: Niedrigviskose und galenisch instabile Rezepturen in geeignete Packmittel, wie z. B. die aponorm ® Medizin-Flaschen 

umfüllen. Die topitec® Kruke bei halbfesten Zubereitungen verwenden. 

* 2 Ausnahme: Herstellung des Gels und die Wirkstoffeinarbeitung erfolgt in einem Arbeitsschritt. 

* 3 Für diese Rezepturen wurde eine Wirkstoffverreibung (1:10) verwendet. 

* 4 Asche Basis ® Creme/Lotio ist ein Kosmetikum, bitte fordern Sie sich für Ihre Dokumentation ein Prüfzertifikat vom Hersteller an. 


TOUCH | 07-2010

Menge 

150 g 

150 g 

150 g 

150 g 

150 g 

150 g 

150 g 

150 g 

Menge 

200 g 

200 g 

200 g 

200 g 

200 g 

200 g 

200 g 

Menge 

300 g 

300 g 

300 g 

300 g 

300 g 

300 g 

300 g 

Menge 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

500 g 

Menge 

900 g/1000 g 

900 g/1000 g 

900 g/1000 g 

900 g/1000 g 

900 g/1000 g 

900 g/1000 g 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 


Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 

Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% * 3 


Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5% 

Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% * 3 

Bezeichnung 

Creme fest 

Creme weich 


Gel 

Paste 

Salbe 


2:00 Min 2000 8:00 Min 700 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

10:00 Min 800 – – 

10:00 Min 500 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

10:00 Min 800 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 700 


2:00 Min 2000 8:00 Min 700 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

10:00 Min 800 – – 

10:00 Min 500 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 


2:00 Min 2000 8:00 Min 700 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

10:00 Min 800 – – 

10:00 Min 500 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 


2:00 Min 2000 8:00 Min 700 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

10:00 Min 800 – – 

10:00 Min 500 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 700 

10:00 Min 800 – – 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 

2:00 Min 2000 8:00 Min 1000 


3:30 Min 2000 9:00 Min 700 

3:30 Min 2000 9:00 Min 1000 

12:30 Min 800 – – 

3:30 Min 2000 9:00 Min 500 

12:30 Min 1000 – – 

3:30 Min 2000 9:00 Min 1000 

Die genannten Drehzahlen (UpM) sind in erster Linie in Abhängigkeit der Grundlagenkonsistenzen bzw. deren 

galenischer Stabilität festgelegt worden. Bei Verarbeitung bestimmter Wirkstoffe müssen jedoch die Drehzahlen 

insofern herabgesetzt und dafür die Mischzeiten ggf. verlängert werden, dass die Stabilität der Grundlage nicht 

gefährdet wird, z. B. Chlorhexidinsalze oder Thesit ® (Polidocanol) in wasserhaltigen Grundlagen. Für die Standardisierung 

ist das pharmazeutische Personal selbst verantwortlich. Das Hinterlegen von rezepturabhängigen 

Systemparametern im Menüpunkt „Eigene Favoriten“ und unsere bereitgestellten ZL-validierten Daten unterstützen 

die Reproduzierbarkeit/Standardisierung einer Rezeptur. 

S YS T E M PA R A M E T E R 

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GRUNDLAGEN-BEISPIELE 

Creme fest Für Ihre Ergänzungen 

Kühlsalbe DAB 

Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB 

Lanolin DAB 

Creme weich Für Ihre Ergänzungen 

Asche Basis ® Creme 

Basiscreme DAC ® 

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 

Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur Für Ihre Ergänzungen 

Asche Basis ® Lotio 

Linola ® Emulsion 

Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® 

Gel Für Ihre Ergänzungen 

Hydroxyethylcellulose-Gel DAB 

Paste Für Ihre Ergänzungen 

Pasta Cordes ® 

Zinkpaste DAB 

Salbe Für Ihre Ergänzungen 

Dermatop ® Basissalbe 

Vaselin, weiß DAB 

Wollwachsalkoholsalbe DAB 

TOUCH | 07-2010

HERSTELLUNGSEMPFEHLUNG: 

GRUNDLAGE + WIRKSTOFF / 

CREME FEST 

20 g KÜHLSALBE DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1% 

Charakteristik: W/O-Creme (Quasiemulsion) mit suspendiertem Wirkstoffanteil 

Rezepturbestandteile: 

1. Triamcinolonacetonid (mikrofein) 0,02 g 

2. Kühlsalbe DAB 19,98 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g topitec® Kruke*. Diese Rezeptur wurde, wie 

hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. hergestellt 

und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt. Für andere Mengen 

ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen auf den Seiten 12-14 

(Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 

Tara der topitec® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und 

Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte 

der Kühlsalbe DAB in die Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Triamcinolonacetonid (0,02 g) 

ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke darauf, diesen nicht 

genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt 

einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 20,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® 

Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die 

eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 

Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Grundlage + Wirkstoff, ZL gestützt > 

20,0 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 

Systemeinstellungen: 

1. Stufe 0:30 Minuten : 2000 UpM 


In-Prozess-Kontrolle: 

Gleichmäßig beschaffene Creme mit typischer Färbung, ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese galenisch 

instabile Rezeptur empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. 

• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung. 

G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / C R E M E F E S T 

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CREME FEST 

100 g KÜHLSALBE DAB + CLOTRIMAZOL 1% 



1. Clotrimazol (mikrofein) 1,0 g 


Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke*. Diese Rezeptur wurde, 

wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. hergestellt 





Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der 

Kühlsalbe in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) 






Herstellung: 


100,0 g Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1% 


1. Stufe 1:00 Minuten 2000 UpM 

2. Stufe 4:00 Minuten 700 UpM 



Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese galenisch 

instabile Rezeptur empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ 

kann die Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt 

und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 


TOUCH | 07-2010



CREME FEST 

500 g KÜHLSALBE DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1% 



1. Triamcinolonacetonid (mikrofein)* 0,5 g 


Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g topitec® Rezeptur-Dose. 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere 

Empfehlungen auf den Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 

Tara der geöffneten topitec® Rezeptur-Dose (roten Deckel abschrauben), einschließlich des Mischdeckels 

mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt 

im „doppelten Sandwich-Verfahren“ (siehe auch „Leitfaden für die Rezeptur“), d. h. 1/3 der Kühlsalbe DAB 

in die topitec® Rezeptur-Dose einwiegen und den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken und die 

Hälfte des Triamcinolonacetonids (0,25 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die 

topitec® Rezeptur-Dose darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ 

sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Ein weiteres Drittel der Grundlage einwiegen und 

gleichmäßig verteilen, restliches Triamcinolonacetonid analog der ersten Zugabe ergänzen. Mit restlicher 

Grundlage bis zu 500,0 g auffüllen, der sehr niedrig dosierte Wirkstoff wird in zwei Schichten eingewogen. 

Der Deckel wird auf die topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das 

eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. 

Die topitec® Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres 

topitec® TOUCH Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 


500g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 






Abgabe und Abschluss: 

• *Empfehlung: Niedrigdosierte Wirkstoffe (

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CREME FEST 

30 g BZW. 100 g WASSERHALTIGE WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB + 

CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: Hydrophobe Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil 

Rezepturbestandteile: 30,0 g 100,0 g 

1. Clotrimazol (mikrofein) 0,30 g 1,0 g 

2. Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB 29,70 g 99,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30,0 g bzw. in einer 100,0 g topitec® Kruke*. 

Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher 

Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt. 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen 

auf den Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 

Die Herstellung der beiden Rezepturen verläuft identisch, lediglich die verwendeten Mengen 

und die Systemeinstellungen ändern sich entsprechend der herzustellenden Gesamtmenge. 

Tara der topitec® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe 

dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der 

Wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig 

bedecken, Clotrimazol (0,3 g bzw. 1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in 

die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ 

sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g bzw. 

100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – 

bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 


30,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% – bzw. 

100,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% 

Systemeinstellungen: 30,0 g 100,0 g 

1. Stufe 0:30 Minuten : 2000 UpM 1:00 Minuten : 2000 UpM 



Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne sichtbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese relativ zäh-viskose 

Rezeptur empfohlen. Alternativ kann die Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, 

Best.-Nr. 25665) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium 

Tube umgefüllt werden. 


TOUCH | 07-2010



CREME FEST 

150 g WASSERHALTIGE WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB + 

TRIAMCINOLONACETONID 0,1% 

Charakteristik: Hydrophobe Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB 149,85 g 








Wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe DAB in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden 

bedecken, Triamcinolonacetonid (0,15 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einwiegen des Wirkstoffes in die 

topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern 

etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 150,0 g ergänzt. 

Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, 

den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 


150,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 





Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese relativ zäh-viskose 

Rezeptur empfohlen. Alternativ kann die Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (200 g/250 ml, 

Best.-Nr. 25669) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium 

Tube umgefüllt werden. 


G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / C R E M E F E S T 

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CREME WEICH 

100 g ASCHE BASIS ® CREME + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: O/W-Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Asche Basis ® Creme* 4 99,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke. Diese Rezeptur wurde, 






dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Asche ® 

Basis Creme in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) 






Herstellung: 


100,0 g Asche Basis ® Creme + Clotrimazol 1% 






Abschluss: 

• Die topitec® Kruke (Spenderdose) ist als Abgabegefäß an den Endverbraucher 

für diese Rezeptur geeignet. 


* 4 Asche Basis ® Creme ist ein Kosmetikum, bitte fordern Sie sich für Ihre Dokumentation ein 

Prüfzertifikat vom Hersteller an. 

TOUCH | 07-2010



CREME WEICH 

100 g BASISCREME DAC ® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1% 

Charakteristik: O/W-Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Basis Creme DAC ® 99,90 g 







dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Basis 

Creme DAC ® in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Triamcinolonacetonid 

(0,10 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke darauf, 

diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte 

versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der 

topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden 

möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 


100,0 g Basiscreme DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 






Abschluss: 




G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / C R E M E W E I C H 

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CREME WEICH 

30 g WASSERHALTIGE HYDROPHILE SALBE DAB + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: Hydrophile Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB* 29,70 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30 g topitec® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie 






dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen 

hydrophilen Salbe DAB in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, 

Clotrimazol (0,30 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke 

darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der 

Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g ergänzt. Beim Verschließen der 



Herstellung: 


30,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 






Abschluss: 




• *Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB darf wegen möglicher Inkompatibilitäten zwischen 

Clotrimazol und der Grundlage nicht sauer konserviert sein, wie z. B. mit Sorbinsäure/Kaliumsorbat! 

TOUCH | 07-2010



CREME WEICH 

300 g WASSERHALTIGE HYDROPHILE SALBE DAB + CLOTRIMAZOL 1% 




2. Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB* 297,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 300 g topitec® Rezeptur-Dose. Diese Rezeptur 

wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. 

hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt. Für andere 

Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen auf den Seiten 

12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 

Tara der geöffneten topitec® Rezeptur-Dose (roten Deckel abschrauben), einschließlich des 

Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der 

Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB in die 

topitec® Rezeptur-Dose einwiegen und den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken, Clotrimazol 

(3,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Rezeptur-Dose 

darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der 

Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 300,0 g ergänzt. Der Deckel wird auf die 

topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug 

somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose 

bitte in den fest montierten Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres topitec®touch Mischsystems 

einsetzen, ggf. müssen zuerst die anderen Aufnahmeringe entfernt werden. 

Herstellung: 


300,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 





Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme, ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• Abgabe 300 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der topitec® 

Rezeptur-Dose die Zugabe eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 66091). 

• Abgabe kleiner Mengen: Die topitec® Kruke (Spenderdose) ist als Abgabegefäß an den Endverbraucher 


• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung. 

• *Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB sollte wegen möglicher Inkompatibilitäten zwischen Clotrimazol 

und der Grundlage nicht sauer konserviert sein, wie z. B. mit Sorbinsäure oder Kaliumsorbat! 


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CREME WEICH 

500 g WASSERHALTIGE HYDROPHILE SALBE DAB + SALICYLSÄURE 5% 



1. Salicylsäure (mikrofein) 25,0 g 

2. Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 475,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g topitec® Rezeptur-Dose. Diese Rezeptur wurde, 






Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der 

Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB in 

die topitec® Rezeptur-Dose einwiegen und den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken, Salicylsäure 

(25,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Rezeptur-Dose 

darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlagen„schicht“ zu verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu 

500,0 g ergänzt. Der Deckel wird auf die topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – 

aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig 

positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres 

topitec®touch Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 


500,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5% 






Abschluss: 






TOUCH | 07-2010



CREME WEICH 

20 g BZW. 200 g WASSERHALTIGE HYDROPHILE SALBE DAB + 




1. Triamcinolonacetonid (mikrofein) 0,02 g 0,20 g 

2. Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 19,98 g 199,80 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g bzw. 200 g topitec® Kruke. Diese Rezeptur 



Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen auf den 

Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 





der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden 

bedecken, Triamcinolonacetonid (0,02 g bzw. 0,2 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes 

in die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ 

sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 20,0 g bzw. 

200,0 g dazu gegeben. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – 


Herstellung: 


20,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% – bzw. 

200,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 






Abschluss: 





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EMULSION, LOTION, SCHÜTTELMIXTUR 

100 g ASCHE BASIS ® LOTIO + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: O/W-Lotion mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Asche Basis ® Lotio* 4 99,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im topitec® Rezeptur-Gefäß (140 ml/100 g)*. Diese Rezeptur 






dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Asche 

Basis ® Lotio in die topitec® Kruke wiegen, den Boden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. Bitte 

achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/ 

zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche 

Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden 

Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile 

runter zu schieben. 

Herstellung: 


100,0 g Asche Basis ® Lotio + Clotrimazol 1% 




Gleichmäßig beschaffene, weiße Lotion. Es dürfen keine sichtbaren Agglomerate 

vorhanden sein, wohl aber vereinzelte Luftblasen. 

Abschluss: 

• *Bitte wählen Sie zur Abgabe an den Patienten ein Packmittel für niedrig-viskose Zubereitungen, 

z. B. 200 ml-Rundflasche aus HDPE mit Spritzeinsatz und Schraubmontur (WEPA Best-Nr. in o. g. 

Reihenfolge: 32683, 32684, 32685). 


* 4 Asche Basis ® Lotio ist ein Kosmetikum, bitte fordern Sie sich für Ihre Dokumentation ein 

Prüfzertifikat vom Hersteller an. 

TOUCH | 07-2010




20 g BZW. 150 g LINOLA ® EMULSION + SALICYLSÄURE 5% 

Charakteristik: O/W-Emulsion mit suspendiertem Wirkstoffanteil 


1. Salicylsäure (mikrofein) 1,0 g 7,5 g 

2. Linola ® Emulsion 19,0 g 142,5 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g bzw. 150 g topitec® Kruke. Diese Rezeptur 



Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen auf den 

Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 





der Linola ® Emulsion in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Salicylsäure 

(1,0 g bzw. 7,5 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke 

darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlagen„schicht“ zu verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu 

20,0 g bzw. 150,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden 

Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter 

zu schieben. 

Herstellung: 


20,0 g Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% – bzw. 

150,0 g Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% 




Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 




GRUNDLAGE + WIRKSTOFF / EMULSION, LOTION, SCHÜTTELMIXTUR 

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100 g LINOLA ® EMULSION + CLOTRIMAZOL 1% 




2. Linola ® Emulsion 99,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie 






dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Linola ® 

Emulsion in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. 

Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau 

mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. 

Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den 

nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen 

Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 


100,0 g Linola ® Emulsion + Clotrimazol 1% 

Hinterlegte Systemeinstellungen: 



Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 




TOUCH | 07-2010




500 g LINOLA ® EMULSION + SALICYLSÄURE 5% 




2. Linola ® Emulsion 475,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g topitec® Rezeptur-Dose. Diese Rezeptur wurde, 



ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen auf den Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 


mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt 

im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Linola ® Emulsion in die topitec® Rezeptur-Dose einwiegen 

und den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken, Salicylsäure (25,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie 

beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Rezeptur-Dose darauf, diesen gleichmäßig auf der 

Grundlagen„schicht“ zu verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu 500,0 g ergänzt. Der Deckel wird auf die 

topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug 

somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose bitte in 

den fest montierten Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres topitec®touch Mischsystems einsetzen, 

ggf. müssen zuerst die anderen Aufnahmeringe entfernt werden. 

Herstellung: 


500,0 g Linola ® Emulsion + Salicylsäure 5% 




Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate 






+ WIRKSTOFF / EMULSION, LOTION, SCHÜTTELMIXTUR 

• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung. GRUNDLAGE 

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50 g ZINKOXIDSCHÜTTELMIXTUR DAC ® + 


Charakteristik: Schüttelmixtur mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® 49,95 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im topitec® Rezeptur-Gefäß (140 ml/100 g)*. Diese Rezeptur 







Zinkoxidschüttelmixtur in die topitec® Kruke wiegen, den Boden bedecken, Triamcinolonacetonid 

(0,05 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau 

mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. 




Herstellung: 


50,0 g Zinkoxidschüttelmixtur DAC ® + Triamcinolonacetonid 0,1% 




Gleichmäßig beschaffene, weiße Schüttelmixtur. Es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein, wohl 

aber vereinzelte Luftblasen. 

Abschluss: 

• *Bitte wählen Sie zur Abgabe an den Patienten ein Packmittel für niedrig-viskose Zubereitungen, 


Reihenfolge: 32680, 32681, 32682). 


• Tipp: Bitte mit dem Hinweis „Vor Gebrauch schütteln!“ versehen. 

TOUCH | 07-2010



GEL 

100 g HYDROPHILES METRONIDAZOLGEL 0,75% (NRF 11.65.) 

Charakteristik: Hydrogel mit gelöstem Wirkstoffanteil 


(Quantitative Zusammensetzung siehe NRF ® Monographie 11.65.) 

Metronidazol 

Propylenglycol 

Natriumedetat (Dinatriumsalz; Dihydrat) 

Trometamol 

Carbomer 50000 

Kaliumsorbat 

Gereinigtes Wasser 







Mischscheibe dokumentieren. Propylenglycol als erstes in die topitec® Kruke einwiegen, Metronidazol, 

Natriumedetat, Trometamol, Kaliumsorbat und Carbomer 50000 ergänzen. Durch vorsichtiges hin und her 

Schwenken der topitec® Kruke können die Feststoffe vom Propylenglycol etwas benetzt werden. 

Das Wasser hinzufügen und die topitec® Kruke verschließen. Beim Verschließen der topitec® 



Herstellung: 


100,0 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.) 



Nach dem Mischvorgang bildet sich das endgültige Gelgerüst erst noch aus, die Rezeptur muss dazu etwas 

„ruhen“, bitte einige Zeit stehen lassen. 


Gleichmäßig beschaffenes Gel, ohne ungelöste Bestandteile. Das Gel ist klar und 

höchstens schwach gelblich gefärbt, vereinzelte Luftblasen dürfen enthalten sein. 

Abschluss: 




• Bei der Kennzeichnung sind außerdem die Hinweise in der entspr. NRF ® Monographie zu beachten. 

G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / G E L 

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PASTE 

100 g PASTA CORDES ® + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: Paste mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Pasta Cordes ® 99,0 g 







dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Grundlage 

Pasta Cordes ® in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) 


genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. 

Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für 

den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen 


Tipp: 

Zäh-viskose Grundlagen vor der Verarbeitung ggf. im Trockenschrank etwas erwärmen um den Mischvorgang zu 

optimieren (siehe auch „Kurzanleitung“, Seite 15). 

Herstellung: 


100,0 g Pasta Cordes ® + Clotrimazol 1% 





Gleichmäßig beschaffene, weiße Paste ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für Pasten empfohlen. 

Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ kann die Rezeptur auch im 

topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt und anschließend direkt 

daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 


TOUCH | 07-2010



PASTE 

100 g ZINKPASTE DAB + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: Paste mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Zinkpaste DAB 99,0 g 







dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Zinkpaste 

DAB in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. 

Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau 

mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. 




Tipp: 

Zäh-viskose Grundlagen vor der Verarbeitung ggf. im Trockenschrank etwas erwärmen um den Mischvorgang zu 

optimieren (siehe auch „Kurzanleitung“, Seite 15). 

Herstellung: 


100,0 g Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1% 





Gleichmäßig beschaffene, weiße Paste ohne erkennbare Agglomerate. 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese zähe Paste empfohlen. 


topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt und anschließend direkt daraus 

beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 


G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / PA S T E 

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32 



SALBE 

100 g DERMATOP ® BASISSALBE + CLOTRIMAZOL 1% 

Charakteristik: Hydrophobe Salbe mit suspendiertem Wirkstoffanteil 



2. Dermatop ® Basissalbe 99,0 g 







Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die 

Hälfte der Dermatop ® Basissalbe in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig 

damit bedecken, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die 

topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern 

etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim 

Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den 

Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 


100,0 g Dermatop ® Basissalbe + Clotrimazol 1% 





Gleichmäßig beschaffene, gut streichbare Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. 

Abschluss: 




TOUCH | 07-2010



SALBE 

30 g BZW. 100 g WEISSES VASELIN DAB + CLOTRIMAZOL 1% 



1. Clotrimazol (mikrofein) 0,30 g 1,0 g 

2. Vaselin, weiß DAB 29,70 g 99,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30 g bzw. in einer 100 g topitec® Kruke. Diese 

Rezepturen wurden, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher 

Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt. 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unsere Empfehlungen 

auf den Seiten 12-14 (Systemparameter/Grundlagenbeispiele). 





Hälfte des Vaselin in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig damit 

bedecken, Clotrimazol (0,3 g bzw. 1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in 

die topitec® Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ 

ondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g bzw. 

100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – 


Herstellung: 


30,0 g Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% – bzw. 

100,0 g Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% 





Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. 

Abschluss: 




G R U N D L AG E + W I R K S TO F F / S A L B E 

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SALBE 

50 g WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB + SALICYLSÄURE 10% 




2. Wollwachsalkoholsalbe DAB 45,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 50 g topitec® Kruke. Diese Rezepturen wurden, 







Hälfte der Wollwachsalkoholsalbe in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig 

damit bedecken, Salicylsäure (5,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die 

topitec® Kruke darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlagen„schicht“ zu verteilen. Die restliche 

Grundlage wird bis zu 50,0 g ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden 

Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter 

zu schieben. 

Herstellung: 


50,0 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% 





Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. 

Abschluss: 




TOUCH | 07-2010



SALBE 

500 g WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB + 




1. Triamcinolonacetonid (mikrofein)* 0,50 g 

2. Wollwachsalkoholsalbe DAB 499,50 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g topitec® Rezeptur-Dose. Für andere Mengen 




mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile 

erfolgt im „doppelten Sandwich-Verfahren“ (siehe auch „Leitfaden für die Rezeptur“), d. h. 1/3 der Wollwachsalkoholsalbe 

DAB in die topitec® Rezeptur-Dose einwiegen und den Dosenboden gleichmäßig 

damit bedecken und die Hälfte des Triamcinolonacetonids (0,25 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen 

des Wirkstoffes in die topitec® Rezeptur-Dose darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die 

Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Ein weiteres Drittel der 

Grundlage einwiegen und gleichmäßig verteilen, restliches Triamcinolonacetonid analog der ersten Zugabe 

ergänzen. Mit restlicher Grundlage bis zu 500,0 g auffüllen. Der Deckel wird auf die topitec® 

Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den 

nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering 

auf dem Schlittentisch Ihres topitec® TOUCH Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 


500g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 





Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. Nach dem Mischen 

ist die Salbe sehr niedrigviskos, verfestigt sich aber nach kurzer Zeit wieder, die ursprüngliche Charakteristik 

der Grundlage wird dadurch nicht beeinflusst. 


• *Empfehlung: Niedrigdosierte Wirkstoffe (

36 

„EIGENE FORMULIERUNGEN“ UND 

HERSTELLUNGSEMPFEHLUNGEN 

Die Einteilung in sechs verschiedene Rezeptur-Typen, z.B. Creme fest oder Salbe, sowie die 

einzelnen Rezepturbeispiele mit den dazugehörenden Systemparametern, die im topitec® 

bereits hinterlegt sind, ermöglichen Ihnen eine schnelle Zuordnung Ihrer Rezepturen. 

Für die Frischherstellung von Grundlagen wie z. B. Wasserhaltiger hydrophiler Salbe DAB oder 

zur Herstellung von Nasenemulsionen mit variierenden Anteilen fetter Öle und wässrigen Komponenten, 

die zusammen mit den pulverförmigen Wirkstoffen eingearbeitet werden sollen benötigen 

Sie jedoch davon abweichende Systemparameter. 

Individuelle Systemparameter für welche Rezepturen – „Eigene Formulierungen“? 

Grundsätzlich unterscheiden wir die Frisch-Herstellung von Rezepturgrundlagen von der rezepturmäßigen 

Weiterverarbeitung der fertigen Grundlagen. Bei der Herstellung wasserhaltiger Grundlagen 

wie z. B. Wasserhaltiger hydrophiler Salbe DAB oder Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe 

DAB wird in eine vorab aufgeschmolzene Fettphase eine relativ große Menge heißes Wasser durch 

hohe Drehzahlen einemulgiert, und die Creme im gleichen Arbeitsschritt in mehreren Stufen kalt 

gerührt und homogenisiert. Die Eingabe dafür benötigter individueller Systemparameter erfolgt 

über den Menüpunkt „Eigene Formulierungen“. 

Praxisbeispiele für die (Frisch)Herstellung wasserhaltiger Grundlagen finden Sie z. B. auf der 

Seite > 44 im Handbuch > „Frischherstellung von Grundlagen / Creme weich“ 100 g Wasserhaltige 

hydrophile Salbe DAB. 

Menüpunkt „Eigene Formulierungen“ 

Das Mischsystem topitec®touch bietet Ihnen unter diesem Menüpunkt die Möglichkeit 

verschiedene, individuell gewählte Drehzahlen (UpM) und Mischzeiten einzustellen, und diese 

Einstellungen auf Wunsch auch im Gerät zu hinterlegen (> Menüpunkt „Eigene Favoriten). 

Die Wahl der Drehzahlen (UpM) richtet sich hauptsächlich nach der Konsistenz bzw. nach 

der Art der Grundlage (z. B. Paste, Gel, Salbe), während die Mischzeiten sowohl von der 

zu mischenden Rezepturmenge als auch der galenischen Eigenschaften mancher Wirkstoffe 

abhängig sein können. 

Eine Zubereitung in der Größe 20 g wird im Allgemeinen kürzer vermischt, als eine Zubereitung 

in der Größe 100 g. Eine Rezeptur, in der sich kristalliner Harnstoff während des Mischvorganges 

lösen soll, wird tendenziell länger gemischt, als eine Rezeptur in der z. B. Clotrimazol 

in Basiscreme DAC ® dispergiert werden soll. 

Außerdem können in dem Menüpunkt „Eigene Formulierungen“ bis zu 3 Herstellungsstufen, 

die hintereinander abfolgen, eingegeben und auf Wunsch direkt unter „Eigene Favoriten“ 

hinterlegt werden. Für die Frischherstellung von Rezepturgrundlagen, z. B. Wasserhaltige 

hydrophile Salbe DAB werden 3 Herstellungsstufen empfohlen, siehe auch unter Seite 45 

(Rezepturbeispiel in Rezeptur-Dosen, Frischherstellung genannter Grundlage, 500 g). 

TOUCH | 07-2010

Verarbeitung kleiner Mengen Flüssigkeit in Rezepturen 

Werden Cremes oder Emulsionen in geringem Umfang mit flüssigen Bestandteilen versetzt, 

reichen normalerweise die im topitec® touch hinterlegten Systemparameter mit den sechs 

Rezeptur-Typen für eine gleichmäßige Verteilung aus. Ergibt eine In-Prozess-Kontrolle nach dem 

Mischvorgang, dass die Zubereitung nicht ausreichend homogen beschaffen ist, kann die 

topitec® Kruke für einen nachfolgenden zweiten Mischvorgang wieder verschlossen und in 

den topitec® Schlitten eingesetzt werden. Wiederholen Sie die Rezepturherstellung mit 

gleichen Systemparametern und kontrollieren Sie danach das Mischergebnis. 

Für künftige Herstellungen dieser Rezeptur können Sie über den Menüpunkt „Eigene Formulierungen“ 

Ihre individuellen Systemparameter (abweichend von den bereits hinterlegten Daten gemäß 

Ihrer praktischen Erfahrung) eingeben, die außerdem mit genauer Rezepturbezeichnung unter 

„Eigene Favoriten“ abgelegt werden können. 

FÜR DIE HERSTELLUNG VON 

CREME- UND EMULSIONSGRUNDLAGEN 

UNTER WÄRMEZUFUHR 

Erfordert die Herstellung der Rezeptur die Zufuhr von Wärme, beispielsweise für das Aufschmelzen 

fester Substanzen (Wachse, Cetylalkohol u. a.), werden die zu schmelzenden Bestandteile z. B. 

in die topitec® Kruke eingewogen und auf dem Wasserbad bei 60 bis 70°C, mit Hilfe 

praktischer Korbeinhänger (Zubehör), oder in der Mikrowelle aufgeschmolzen (nachfolgende 

Hinweise beachten!). Bei der Herstellung wasserhaltiger Zubereitungen kann ggf. die Erwärmung 

der wässrigen Phase auf 60 bis 80°C ausreichen, um niedrig schmelzende Grundstoffe darin 

aufzuschmelzen. 

Für die Erwärmung in der Mikrowelle eignen sich nur Zubereitungen mit flüssigen Bestandteilen 

(Glycerol, fette Öle, gereinigtes Wasser etc.). Beim Erwärmen in der Mikrowelle muss 

die unterschiedliche Wärmeaufnahme der Substanzen beachtet werden (Gefahr des Siedeverzugs!). 

In der topitec® Kruke oder anderen Mischgefäßen aus PP (Polypropylen) 

können Rezepturbestandteile und -zubereitungen intervallmäßig (max. 40 s) bei niedriger 

Wattzahl erwärmt oder geschmolzen werden. Diese Intervalle sind bis zum vollständigen 

Schmelzen zu wiederholen (Zubereitung zwischendurch z. B. mit einem Glasstab umrühren). 

Die Wärmezufuhr steht im Zusammenhang mit der Ansatzmenge. Bei doppeltem Rezepturansatz 

erhöht sich auch die Zeit der Wärmezufuhr (in Intervallen à max. 40 s). 

Um die Ausbildung inhomogener Strukturen während des Mischvorganges bzw. Erkaltens der 

noch warmen Mischung zu verhindern, sollte kontinuierlich über einen langen Zeitraum bei 

niedrigster Drehzahl (300 UpM) gemischt werden. Dies empfiehlt sich vor allem für Rezepturen, 

die geschmolzene Wachse oder wachsähnliche Bestandteile enthalten. topitec®touch 

bietet Ihnen dazu die Möglichkeit mehrstufige Rezepturen einzugeben (über „Eigene 

Formulierungen“), um diesen Aspekt des „Kaltrührens“ umzusetzen. 

E I G E N E F O R M U L I E R U N G E N / H E R S T E L L U N G S E M P F E H L U N G E N 

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38 

FÜR DIE HERSTELLUNG VON GELEN 

Um eine gleichmäßige Verteilung des Gelbildners und einen schnelleren Quellvorgang zu 

erreichen, kann der Gelbildner zunächst in einem Teil der flüssigen Phase kurzfristig bei 

hoher Drehzahl (UpM) dispergiert werden (1. Schritt). Nach Einwaage eines Teils der flüssigen 

Phase (z. B. vorhandenes Feuchthaltemittel wie Propylenglycol oder ca. 30% des in der 

Rezeptur vorhandenem Wasseranteils) und dem Gelbildner (aufstreuen) empfiehlt es sich, 

die topitec® Kruke bzw. -Mischgefäße vorsichtig hin und her zu schwenken, 

so dass der Gelbildner damit etwas benetzt wird. Dieser erste „Ansatz“ wird über den 

Menüpunkt „Eigene Formulierungen“ mit hoher Drehzahl (2000 UpM) gemischt, die 

Mischzeit ist abhängig von der Gefäßgröße. Nach Zugabe des restlichen Anteils der 

flüssigen Phase (restliches Wasser, etc.) sollte für den zweiten Mischvorgang (2. Schritt) 

eine Drehzahl von 500 UpM nicht überschritten werden. 

GALENISCHE BESONDERHEITEN 

Für galenisch anspruchsvolle Rezepturen haben Sie die Möglichkeit über den Menüpunkt 

„Eigene Formulierungen“ individuelle Systemparameter einzugeben. 

Erythromycin 

Erythromycin und andere agglomeriert vorliegende Wirkstoffe, lassen sich schlecht von 

hydrophilen Grundlagen benetzten und sind daher nur schwer gleichmäßig zu verteilen. 

Die im topitec® touch hinterlegten Systemparameter sind für Erythromycin-Cremes 

nicht immer optimal geeignet, da die Mischzeiten zu kurz sein können um diesen Feststoff 

ohne erkennbare „Knötchen“ (Agglomerate) gleichmäßig in der Grundlage zu verteilen. 

Für die homogene Verteilung von Erythromycin in Suspensionsrezepturen ist eine verlängerte 

Mischdauer hilfreich, die über den Menüpunkt „Eigene Formulierungen eingegeben werden 

kann. Eine galenische Herausforderung stellt momentan die Rezeptur „Erythromycin 2% in 

Linola ® “ dar, für die ein etwas anderes Handling bei der Herstellung zu beachten ist (siehe 

Seite 47-48 Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 50 g Erythromycin 2% in Linola ® , freie Rezeptur“). 

Die Qualität der Rezepturen kann durch In-Prozesskontrollen geprüft und weitere Herstellungsschritte 

abgeleitet werden. 

Praxis-Tipp: 

Bitte beachten Sie eine mögliche Einwaagekorrektur („Faktorisierung“) bei Verwendung dieses 

Wirkstoffes: Hilfe finden Sie z.B. im NRF, „I Allgemeine Hinweise, 2.1.1. Einwaagekorrektur“. 

Grenzflächenaktive Wirkstoffe 

Einige Wirkstoffe können auf Grund ihrer Eigenschaften die Konsistenz einer Grundlage stark 

beeinträchtigen bzw. herabsetzen, z. B. Chlorhexidindigluconatlösung, Polidocanol 600 oder 

Steinkohlenteerlösung usw.. Die Verarbeitung von Rezepturen mit den fest im topitec® touch 

hinterlegten Systemparametern die derartige Wirkstoffen enthalten, führt in einigen Fällen zu einer 

unerwünschten und teils drastischen Konsistenzerniedrigung der Rezeptur. 

Bei der Wahl geeigneter Systemparameter (Mischzeiten/Drehzahlen) empfehlen wir Ihnen für die 

Weiterverarbeitung von wasserhaltigen Grundlagen in Kombination mit grenzflächenaktiven 

TOUCH | 07-2010

Wirkstoffen, die Drehzahl von 500 UpM nicht zu überschreiten, um die Konsistenz der Grundlage 

durch den Mischvorgang an sich möglichst wenig zu beeinträchtigen. Die Mischdauer richtet sich 

nach der anzufertigenden Gesamtmenge; eine Rezeptur mit 50 g Inhalt wird kürzer gemischt, als 

beispielsweise eine Rezeptur mit 200 g Inhalt. Bei Reduzierung der Drehzahl empfiehlt es sich die 

Mischzeit etwas zu verlängern; bitte Qualität der Rezepturen durch In-Prozess-Kontrolle prüfen und 

weitere Herstellungsschritte ableiten. 

Harnstoff 

Bei der Verarbeitung von kristallinem Harnstoff in wasserhaltigen Grundlagen (Cremes) kann eine 

verlängerte Mischdauer erforderlich sein, damit der Feststoff sich in der Wasserphase löst. Die im 

topitec® touch hinterlegten Systemparameter sind für manche Harnstoff-Rezepturen ggf. nicht 

ausreichend, d. h. der Harnstoff löst sich innerhalb der fest hinterlegten Mischzeiten nicht vollständig 

in der Wasserphase der Grundlage. Bei ausreichend hohem Wasseranteil der Grundlage – mind. 

1,5 fache Wassermenge wird empfohlen – ist es allerdings tatsächlich nur eine Frage der Misch- 

Zeit, bis der Harnstoff sich löst; bei hydrophoben Cremes (Wasser ist die innere Phase) dauert es 

meist etwas länger als bei hydrophilen Cremes. Bei Verlängerung der Mischzeit empfehlen wir für 

Rezepturen mit gelöstem Wirkstoff – hier Harnstoff – eine gleichzeitige Reduzierung der Drehzahl 

(UpM) auf ca. 800 UpM, um die Konsistenz der Rezepturen nicht zu beeinflussen. 

Tipp: 

Wählen Sie für die Herstellung von Harnstoffcremes zuerst die passenden, im topitec® touch 

hinterlegten Rezeptur-Typen aus, und prüfen Sie das Mischergebnis. Sollte der Harnstoff noch nicht 

vollständig gelöst sein, können Sie den Krukeninhalt durch einfaches „Stehenlassen“ für 

einige Minuten bis auf Raumtemperatur anwärmen. Danach wiederholen Sie bitte den Mischvorgang 

mit der gleichen Systemeinstellung und prüfen anschließend das Ergebnis (In-Prozess- 

Kontrolle). Für künftige Herstellungen dieser Rezeptur können Sie über den Menüpunkt „Eigene 

Formulierungen“ Ihre optimierten Systemparameter mit verlängerter Mischzeit bei verringerter 

Drehzahl eingeben. Nutzen Sie bei wiederkehrenden Rezepturen, die Sie mit individuellen Systemparametern 

herstellen die Möglichkeit, über den Menüpunkt „Eigene Favoriten“ Ihre Rezepturdaten 

zu hinterlegen und somit reproduzierbar zu arbeiten. 

Metronidazol 

Bei der Herstellung von Suspensionszubereitungen mit – mikrofeinem – Metronidazol und wasserhaltigen 

Rezepturen sollte eine Erwärmung, z. B. durch den Mischvorgang selbst oder durch 

Verwendung noch nicht vollständig abgekühlter Grundlagen (Achtung: Frischherstellung) vermieden 

werden. Für eine homogene Verteilung des Wirkstoffes bei Suspensionszubereitungen ist auch die 

Verwendung eines Konzentrates sehr hilfreich (siehe z. B. NRF ® Bezugsquellennachweis für Rezepturbestandteile 

III.2). Zur Vermeidung einer möglichen In-Prozess-Erwärmung während der Herstellung 

kann die benötigte Cremegrundlage vorab gekühlt werden (Kühlschrank). Zusätzlich sollten 

über den Menüpunkt „Eigene Formulierungen“ angepasste Systemparameter für diese Rezepturen 

eingegeben werden, d. h. die eingestellte Drehzahl (UpM) sollte 800 UpM nicht überschreiten. 

Nutzen Sie bei wiederkehrenden Rezepturen, die Sie mit individuellen Systemparametern herstellen 

die Möglichkeit, über den Menüpunkt „Eigene Favoriten“ Ihre Rezepturdaten zu hinterlegen und 

somit reproduzierbar zu arbeiten. 

H E R S T E L L U N G V O N G E L E N / G A L E N I S C H E B E S O N D E R H E I T E N 

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FRISCHHERSTELLUNG VON GRUNDLAGEN / 

CREME FEST 

100 g WASSERHALTIGE WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB 

Charakteristik: Hydrophobe Creme 


1. Wollwachsalkoholsalbe DAB 

2. Gereinigtes Wasser 

(Quantitative Zusammensetzung siehe DAB-Monographie) 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke OV. 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Systemparameter (Mischzeiten und Drehzahlen). 


anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt nacheinander, die gesamte 

Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte gereinigte Wasser hinzufügen. Beim Verschließen der 

topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst 

tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 

Mehrstufige Rezeptur: Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“ 





Hinweis: 

Sofern die Zubereitung in der angegebenen Zeit nicht ausreichend abgekühlt sein sollte, kann mit niedriger 

Drehzahl (300 UpM) in Intervallen (jeweils ca. 5:00 Minuten) bis zum Erkalten weiter gemischt werden. 

Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“. 


Weiße, bei Raumtemperatur weiche Salbe. Es dürfen keine Fettagglomerate sichtbar sein. 

Abschluss: 

• Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese relativ zäh-viskose 

Rezeptur empfohlen. Alternativ kann die Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml) 

hergestellt und anschließend direkt daraus beispeilsweise in eine aponorm Aluminium-Tube umgefüllt 

werden. 


TOUCH | 07-2010



CREME FEST 










Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße dokumentieren. Die Einwaage der 

Bestandteile erfolgt nacheinander, die gesamte Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte gereinigte 

Wasser hinzufügen. Der Deckel wird auf die topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – 

aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig 

positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres 

topitec® touch Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 



1. Stufe 1:00 Minute : 300 UpM 



Anmerkung: 

Die Zubereitung wird nach der angegebenen Zeit noch nicht ausreichend abgekühlt sein, daher bitte einige 

Male mit niedriger Drehzahl (300 UpM), in Intervallen (jeweils 5:00 Minuten) bis zum Erkalten weiter mischen 

lassen. Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“. 



Abschluss: 

• Abgabe an den Endverbraucher: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der topitec® 



F R I S C H H E R S T E L L U N G V O N G R U N D L AG E N / C R E M E F E S T 

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CREME FEST 







Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im topitec® Defektur-Gefäß (1000 ml). 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Systemparameter (Mischzeiten und Drehzahlen.) 

Tara des topitec® Defektur-Gefäßes, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug 

für Großgefäße dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt nacheinander, die gesamte 

Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte gereinigte Wasser hinzufügen. Der Deckel wird auf das 

topitec® Defektur-Gefäß – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug 

somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Das topitec® Defektur- 

Gefäß bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihrestopitec® TOUCH Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 






Anmerkung: 






Abschluss: 

• Die Zubereitung zur weiteren Verwendung aus dem topitec® Defektur-Gefäß mit einem 

Spatelmesser entnehmen, bzw. mit Hilfe der Abfüllvorrichtung (WEPA Best.-Nr. 25654) direkt in das 

Packmittel Ihrer Wahl abfüllen, z. B. aponorm ® Aluminiumtuben oder topitec® Kruke OV. 


TOUCH | 07-2010



CREME FEST 

HERSTELLUNG EINER ZUBEREITUNG MIT AUFZUSCHMELZENDEN 

BESTANDTEILEN: 100 g KÜHLSALBE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS 



Gelbes Wachs, Cetylpalmitat, Erdnußöl, Gereinigtes Wasser (Quantitative Zusammensetz. s. DAB-Monographie) 

Unser Beispiel beschreibt die Herststellung in einer 100 g topitec® Kruke OV*, für andere Mengen 

ergeben sich abweichende Systemparameter (Mischzeiten und Drehzahlen). 

1. Schritt: Aufschmelzen der konsistenzgebenden Bestandteile: Tara der topitec® Kruke, 

einschl. des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und aufgesetzter Mischscheibe dokumentieren. 

Gelbes Wachs und Cetylpalmitat zusammen mit dem Erdnussöl in die 100 g topitec® Kruke einwiegen. 

Das anschließende Aufschmelzen kann mit Hilfe des Wasserbades oder der Mikrowelle direkt in der 

topitec® Kruke erfolgen. Behältnisse aus Polypropylen (PP) sind bis 85°C hitzebeständig. 

Bei der Mikrowellenbenutzung in Intervallen à 40 Sek. aufgeschmelzen und zwischendurch mit einem 

Glasstab vorsichtig umrühren. Für die Benutzung des Wasserbades gibt es praktische Korbeinhänger, um die 

topitec® Kruke in den Wasserdampf einhängen zu können (WEPA Best.-Nr. 30577). Das Wasser wird 

getrennt von diesem Ansatz auf die annähernd gleiche Temperatur gebracht (z. B. Becherglas/Glasstab). 

2. Schritt: Mischen und Kaltrühren: Das heiße Wasser wird in die ca. 70°C warme Schmelze überführt und 

die topitec® Kruke verschlossen, dabei den Hubboden etwas in die topitec® Kruke hinunterschieben 

um möglichst luftarm zu mischen. 

Herstellung: 


Systemeinstellungen: Kruke mit umgelegter Kühlmanschette 




Anmerkung: Die Zubereitung ist nach Ablauf der genannten Zeit wahrscheinlich noch nicht ausreichend 

abgekühlt. Um die Ausbildung inhomogener kristalliner Strukturen während des Erkaltens der noch warmen 

Mischung zu verhindern, kann die Zubereitung anschließend mehrfach mit 300 UpM für jeweils ca. 5:00 Min. 

bis zum Erkalten gemischt werden. Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene 

Formulierungen“. 


Gelblich-weiße, bei Raumtemperatur weiche Salbe von schwachem Geruch nach Bienenwachs. Beim Auftragen 

auf die Haut gibt die Salbe Wasser frei und verursacht eine Kühlwirkung (lt. DAB-Monographie; DAB 10). 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese galenisch instabile 

Creme empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ kann die 

Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt und 

anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 


F R I S C H H E R S T E L L U N G V O N G R U N D L AG E N / C R E M E F E S T 

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CREME WEICH 

100 g WASSERHALTIGE HYDROPHILE SALBE DAB 



1. Hydrophile Salbe DAB 



Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke (Spenderdose). 



anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt nacheinander, die gesamte 

Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte gereinigte Wasser hinzufügen. Beim Verschließen der 

topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst 

tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 







Anmerkung: 

Sofern die Zubereitung in der angegebenen Zeit nicht ausreichend abgekühlt sein sollte, kann mit niedriger 

Drehzahl (300 UpM) in Intervallen (jeweils ca. 5:00 Minuten) bis zum Erkalten weiter gemischt werden. 

Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“. 


Weiche, weiße Salbe mit charakteristischem Geruch, homogene Beschaffenheit. 

Es dürfen keine Fettagglomerate sichtbar sein. 

Abschluss: 




TOUCH | 07-2010



CREME WEICH 


Charakteristik: Hydrophile Creme 








Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße dokumentieren. Die Einwaage der 

Bestandteile erfolgt nacheinander, die gesamte Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte 

gereinigte Wasser hinzufügen. Der Deckel wird auf die topitec® Rezeptur-Dose – bitte ausreichend 

fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang 

richtig positioniert. Die topitec® Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch 

Ihres topitec® touch Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 






Anmerkung: 







Abschluss: 

• Abgabe an den Endverbraucher: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der topitec® 



F R I S C H H E R S T E L L U N G V O N G R U N D L AG E N / C R E M E W E I C H 

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CREME WEICH 


Charakteristik: Hydrophile Creme 





Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im topitec® Defektur-Gefäß (1000 ml). 


Tara des topitec® Defektur-Gefäßes (mit Dichtungsring), einschließlich des Mischdeckels mit 

eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt 

nacheinander, die gesamte Grundlage vorlegen und das auf ca. 70°C erwärmte gereinigte Wasser hinzufügen. 

Der Deckel wird auf das topitec® Defektur-Gefäß – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das 

eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. 

Das topitec® Defektur-Gefäß bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres 

topitec® touch Mischsystems einsetzen. 

Herstellung: 






Anmerkung: 







Abschluss: 

• Die Zubereitung zur weiteren Verwendung aus dem topitec® Defektur-Gefäß mit einem 

Spatelmesser entnehmen, bzw. mit Hilfe der Abfüllvorrichtung (WEPA Best.-Nr. 25654) direkt in das 

Packmittel Ihrer Wahl abfüllen. 


TOUCH | 07-2010

„EIGENE FORMULIERUNGEN“: 

EMULSION / LOTION / SCHÜTTELMIXTER 

50 g ERYTHROMYCIN 2% IN LINOLA ® , FREIE REZEPTUR 

Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion) 


Erythromycin (Base; mikrofein)* 1 

1,0 g 

Polysorbat 20-Lösung 10%* 2 

1,0 g 

Linola ® zu 50,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von einer 50,0 g in einer 50 g topitec® Kruke. Bitte beachten 

Sie bei dieser Rezeptur die kombinierte Herstellung in der Fantschale und im topitec® System. 

Herstellung: 

I ) Anreiben in der Fantaschale 

In eine Fantaschale mit Pistill wird das mikrofeine Erythromycin vorgelegt. Die Polysorbat-Lösung dazu geben, 

das mikrofeine Pulver vollständig benetzen und mit Druck anreiben.Ein relativ großer Anteil (ca. 20,0 g!) 

Linola ® wird zum ersten Ansatz hinzugefügt und unter häufigem Abkratzen des Pistills und der Fantaschale 

zügig eingearbeitet. 

II ) Weiterverarbeitung im topitec® System: 

Tara der 50 g topitec® Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender 

Misch-scheibe notieren. In die Kruke ca. 15,0 g Linola ® einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig bedecken. 

Den Ansatz (I) aus der Fantaschale quantitativ in die Kruke überführen und die restliche Grundlage 

zu 50,0 g ergänzen. Der Ansatz ist von der Grundlage bedeckt („Sandwich-Verfahren“). Anschließend die 

Kruke verschließen, dabei den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile schieben und 

anschließend in den topitec® Aufnahmering einsetzen. 



5:00 Minuten : 1000 UpM 

Anmerkung: 

* 1 

Bitte beachten Sie eim Erythromycin die unterschiedlichen Qualitäten hinsichtlich des Gehalts (ggf. Einwaagekorrektur 

berücksichtigen, siehe NRF, Allgemeine Hinweise 1,2.1.1). Laut Empfehlung des Grundlagenherstellers 

(Linola ® ; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wird vor der Weiterverarbeitung 

Erythromycin unter Zusatz einer 10%igen Polysorbat 20 -Lsg. –* 2 

die mikrobiell anfällig und daher frisch 

herzustellen ist – in der Fantaschale angerieben. Das externe Anreiben in der Fantaschale führt zu einer 

homogeneren Beschaffenheit der fertigen Creme und wird bei dieser Rezeptur dringend empfohlen. 


Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare 

Feststoff- oder Fettagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht zwischen 

zwei Spatelmessern oder auf einer Glasplatte, kann die Qualität der Rezeptur beurteilt werden. 

E I G E N E F O R M U L I E R U N G E N : E M U L S I O N, L OT I O N, S C H Ü T T E L M I X T E R 

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Dem ersten Ansatz (Erythromycin mit Polysorbat 20-Lösung) wird bewusst eine größere Menge Grundlage zugefügt, 

was die Einarbeitung des Feststoffes deutlich vereinfacht und zu einer homogenen Beschaffenheit führt. 

In dieser „historisch gewachsenen“ freien Rezeptur kann Erythromycin nur sehr schwer gleichmäßig dispergiert 

werden. Daher werden die Systemparameter für die Herstellung im topitec® System gegenüber unseren 

allgemeinen Empfehlungen (siehe z.B. Tabelle „Systemparameter – Allgemeine Empfehlung zur Weiterverarbeitung 

von Rezepturgrundlagen“) verändert, d.h. die Drehzahl erhöht und die Mischzeit verlängert. 

Für andere Erythromycin haltige Rezepturen ergeben sich die hier genannten herstellungstechnischen 

Besonderheiten, d.h. das Anreiben in der Fantaschale gewöhnlich nicht. Erythromycin lässt sich beispielsweise 

in der frei formulierten Rezeptur Erythromycin-Creme 1% in Basiscreme DAC nach Einwaage des mikrofeinen 

Pulvers im “Sandwich-Verfahren” in nur einem Arbeitsschritt homogen in der Grundlage verteilen (siehe WEPA 

Homepage www.topitec.de unter topitec® AUTOMATIC, Handbuch, Teil 2-Rezepturen). Im Rahmen eines 

bundesweiten ZL-Ringversuches (1. ZL-Ringversuch 2007) wurde die Qualität hinsichtlich des Wirkstoffgehaltes 

und der Beschaffenheit 

bestätigt. 

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100 g ZINKOXIDSCHÜTTELMIXTUR DAC ® 

Charakteristik: Wässrige Zinkoxidlotion 


Zinkoxid, Talkum, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser 


Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im topitec® Rezeptur-Gefäß (140 ml/100 g). 

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Systemeinstellungen. 

1. Schritt: Tara der topitec® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschob. Werkzeugwelle 

und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Feststoffe erfolgt in beliebiger Reihenfolge, 

danach das Glycerol hinzufügen, das gereinigte Wasser aber noch nicht einwiegen. Beim Verschießen der 



Herstellung: 





2. Schritt: Nach dem Mischvorgang wird die Kruke geöffnet und das auf ca. 80°C erwärmte Wasser zu 100,0 g 

ergänzt. Beim Verschließen der topitec® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf 

achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben. 

Herstellung: 






Weiße, dickflüssige Suspension, deren feste Bestandteile bei längerem Stehen sedimentieren. 

Schwacher, charakteristischer Geruch (lt. DAC ® Monographie). 

Abschluss: 

• *Bitte wählen Sie zur Abgabe an den Patienten ein Packmittel für niedrig-viskose Zubereitung, 


Reihenfolge: 32680, 32681, 32682). 


F R I S C H H E R S T E L L U N G V O N G R U N D L AG E N / 

E M U L S I O N, L OT I O N, S C H Ü T T E L M I X T U R 

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GEL 

HYDROXYETHYLCELLULOSEGEL, FREIE REZEPTUR 

Charakteristik: Hydrogel 


Hydroxyethylcellulose (nominale Viskos. 300 mPa s) 5,0 g (z. B. Natrosol ® 250 G Pharm) 

Propylenglycol 10,0 g 

Glycerol 85% 5,0 g 

Gereinigtes Wasser 80,0 g 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke, für andere Mengen 

ergeben sich abweichende Systemparameter. 

1. Schritt – „Anreiben“ des Gelbildners: Tara der topitec® Kruke, einschl. des Hubbodens mit eingeschobener 

Werkzeugwelle und aufgesetzter Mischscheibe dokumentieren. Propylenglycol und Glycerol in die 

topitec® Kruke einwiegen und den Gelbildner aufstreuen. Durch vorsichtiges hin und her Schwenken 

der Kruke die Hydroxyethylcellulose etwas mit den Flüssigkeiten benetzen. Den Hubboden beim Verschließen für 

den nachfolgenden Mischvorgang in die topitec® Kruke hinunterschieben, und die topitec® 

Kruke für den nachfolgenden Mischvorgang in den topitec® Schlitten einspannen. 

Herstellung: 

Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“ 



2. Schritt – Mischen/Quellvorgang: 

Die Kruke öffnen und das Gereinigte Wasser ergänzen. Den Hubboden beim Verschließen für den nachfolgenden 

Mischvorgang in die topitec® Kruke hinunterschieben, und die topitec® Kruke für den nachfolgenden 

Mischvorgang in den topitec® Schlitten einspannen. Systemeinstellung erneut mischen. 

Herstellung: 

Die Eingabe der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“ 




Kleine, noch nicht völlig ausgequollene Gelklumpen sind unproblematisch, da diese nicht mehr sedimentieren 

können. Das Gelgerüst muss sich erst vollständig aufbauen, der Quellvorgang muss abgewartet werden 

(ca. 1,5 h). Wenn nötig, kann das Gel anschließend nochmals 4:00 Minuten bei 500 UpM durchgemischt 

werden. 

Abschluss: 




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PASTE 

ZINKPASTE DAB – ZINCI PASTA 

Charakteristik: Hydrophobe Zubereitung mit hohem, suspendierten Feststoffanteil 


Zinkoxid 

Weizenstärke 

Weißes Vaselin 


Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke OV*, für andere Mengen ergeben 

sich abweichende Systemparameter. 

Tara der topitec® Kruke, einschl. des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und aufgesetzter 

Mischscheibe dokumentieren. Die Hälfte des Vaselins in die topitec® Kruke einwiegen und den Krukenboden 

damit möglichst gleichmäßig bedecken. Zinkoxid und Weizenstärke ergänzen und mit dem restlichen 

Vaselin bis zu 100,0 g auffüllen. Für eine vereinfachte Herstellung kann mit Hilfe des Wasserbades oder des 

Trockenschrankes (auf ca. 30°C einstellen) die topitec® Kruke samt Inhalt vorsichtig erwärmt werden 

(„handwarm“); Behältnisse aus Polypropylen (PP) sind bis 85°C hitzebeständig. Für die Benutzung des Wasserbades 

gibt es praktische Korbeinhänger, womit die topitec® Kruke in den Wasserdampf eingehängt 

werden kann (WEPA Best.-Nr. 30577). 





Die Paste ist nach dem Mischvorgang rel. warm (ca. 50°C), was für die verwendeten Ausgangsstoffe und die 

Qualität nicht problematisch ist. Weiße, bei Raumtemperatur streichfähige, homogene, fast geruchlose Paste 

(lt. DAB-Monographie, DAB 10). 

Abschluss: 

• *Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese Paste empfohlen. 


topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt und anschließend direkt daraus 

beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 

Achtung: Metalle nicht in die Mikrowelle einbringen, nur Erwärmen im Wasserbad möglich. 

topitec® Rezeptur-Gefäß wird dabei sehr warm! 


F R I S C H H E R S T E L L U N G V O N G R U N D L AG E N / PA S T E 

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SALBE 

HERSTELLUNG EINER ZUBEREITUNG MIT AUFZUSCHMELZENDEN 

BESTANDTEILEN: 100 g WOLLWACHSALKOHOLSALBE DAB – 

LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM 

Charakteristik: Hydrophobe Salbengrundlage 


Cetylsterylalkohol, Wollwachsalkohole, Weißes Vaselin (Quantitative Zusammensetz. s. DAB-Monographie) 

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g topitec® Kruke OV*, für andere Mengen 

ergeben sich abweichende Systemparameter. 

Aufschmelzen der Bestandteile: Tara der topitec® Kruke, einschl. des Hubbodens mit eingeschobener 

Werkzeugwelle und aufgesetzter Mischscheibe dokumentieren. Alle Bestandteile in beliebiger Reihenfolge 

in die 100 g topitec® Kruke einwiegen. Das anschließende Aufschmelzen kann mit Hilfe des Wasserbades 

oder der Mikrowelle direkt in der topitec® Kruke erfolgen, Behältnisse aus Polypropylen (PP) sind 

bis 85°C hitzebeständig. Bei der Mikrowellenbenutzung in Intervallen à 40 Sek. aufschmelzen und zwischendurch 

mit einem Glasstab vorsichtig umrühren. Für die Benutzung des Wasserbades gibt es praktische Korbeinhänger, 

um die topitec® Kruke in den Wasserdampf einhängen zu können (WEPA Best.-Nr. 30577). 

Mischen und Kaltrühren: Sobald der Cetylstearylalkohol und die anderen Bestandteile geschmolzen sind, 

wird die Kruke verschlossen, dabei den Hubboden etwas in die Kruke hinunterschieben um möglichst luftarm zu 

mischen. 

Herstellung: 


Systemparameter: 




Hinweis: 




In-Prozess-Kontrolle und weitere Hinweise: 

Durchschein., gelblichweiße bis gelbliche, weiche Salbe von schwachem Geruch (lt. DAB-Monographie; DAB 10). 

Abschluss: 

• * Die topitec® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese viskose Salbengrundlage 

empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ kann 

die Rezeptur auch im topitec® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 25665) hergestellt und 

anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm ® Aluminium Tube umgefüllt werden. 

Achtung: Metalle nicht in die Mikrowelle einbringen, nur Erwärmen im Wasserbad möglich. 

topitec® Rezeptur-Gefäß wird dabei sehr warm! 


TOUCH | 07-2010

ANWENDER-TIPPS AUS DER PRAXIS 

1. Warum kann sich während des Mischvorgangs „Salbe“ an der Werkzeugwelle 

hoch ziehen? 

Der Hubboden wird vor dem Befüllen der topitec® Kruke mit Hilfe der Werkzeugwelle 

aus dem Krukenkörper entfernt. Durch eine zu starke Hebelwirkung mit der Werkzeugwelle 

kann die Hubbodenöffnung manuell geweitet werden, wodurch der Krukeninhalt während der 

Herstellung aus dem Hubboden austritt und sich am Schaft der Werkzeugwelle „hoch zieht“. 

Zur Vermeidung von „Salbenverlust“ während der Herstellung sollte die Werkzeugwelle möglichst 

gerade und bis zum Anschlag mit einer Dreh-Bewegung durch den Hubboden gesteckt, und nur 

mit geringer Hebelwirkung entnommen werden. Durch leichtes Verkanten der Werkzeugwelle 

kann der Hubboden einfach aus der topitec® Kruke herausgebracht werden, ohne die 

Öffnung zu deformieren bzw. zu weiten. 

2. Wodurch werden Cremes manchmal so voluminös und „luftig“? 

Bei der Weiterverarbeitung von hydrophilen Grundlagen kann durch Einarbeiten von Luft, die 

sich beim Mischvorgang noch in der topitec® Kruke befindet, eine unerwünschte Volumenerweiterung 

der Cremezubereitung entstehen. Unkontrollierter Austritt der Creme aus der Entnahmeöffnung 

während der Entnahme ist die Folge, außerdem werden Cremes dadurch relativ 

voluminös. Um möglichst luftarm in der topitec® Kruke zu arbeiten, wird der Hubboden 

vor dem Mischen – und nach jeder In-Prozess-Kontrolle – wieder so tief wie möglich auf die eingewogenen 

Bestandteile herunter geschoben. Bitte dazu den Hubboden beim Einsetzen in die 

topitec® Kruke mit den Daumen vorsichtig „hin- und herkippeln“ und dabei gleichzeitig 

in der topitec® Kruke nach unten schieben. Wir empfehlen auch wegen der besseren Haltbarkeit 

wasserhaltiger Grundlagen weitestgehend luftarm zu mischen. 

3. Was bedeutet „Dreh-Klick“-Funktion bei topitec® Kruken? 

Die topitec® Kruke (Spenderdose) ist prinzipiell nach dem Verschließen durch das 

luftarme Mischen (s. o.) im topitec® System abgabefertig und muss nicht weiter 

„behandelt“ werden. Dennoch arbeiten viele Anwender gerne mit der „Dreh-Klick“-Funktion, 

um die Transportfunktion nach oben (Entnahme) und nach unten zu testen (ein bereits rausgedrehter 

Salbenstrang kann wieder in die topitec® Kruke „reingedreht“ werden). 

Bei geschlossener topitec® Kruke wird dazu der Spindelboden in die Entnahmerichtung/ 

Pfeilrichtung gedreht, bis ein Widerstand spürbar und/oder ein „Klick-Geräusch“ hörbar ist. 

Danach muss unbedingt wieder so lange gegen die Entnahmerichtung/Pfeilrichtung gedreht 

werden, bis erneut ein leichter Widerstand spürbar ist, damit Sie keinen Überdruck in der 

topitec® Kruke haben. Das „Klick-Geräusch“ ist bei niedrigviskosen, meist hydrophilen 

Grundlagen nicht immer zu hören, bitte daher auf den beschriebenen Widerstand achten. 

A N W E N D E R - T I P P S AU S D E R P R A X I S 

53

54 

4. Ist die topitec® Kruke (Spenderdose) für alle Rezepturen geeignet? 

Die topitec® Kruke (Spenderdose) ist für die Herstellung, Abgabe und Entnahme von 

halbfesten Zubereitungen bestimmt. Rezepturen, die sehr dünnflüssig oder galenisch instabil sind 

(z. B. Lotionen, Zinkoxidschüttelmixtur DAC, bestimmte Vaselin-Rezepturen mit ätherischen Ölen 

oder andere, galenisch „instabile“ Rezepturen) können zwar in einer topitec® Kruke 

(Spenderdose) hergestellt werden, sollten aber zur Abgabe an den Endverbraucher umgefüllt 

werden. Während des Mischvorgangs verschließt der Dichtzapfen des aufgeschraubten Deckels 

die Entnahmeöffnung der topitec® Kruke zuver-lässig, bitte überprüfen Sie zur Sicherheit 

vor dem Befüllen den richtigen Sitz des Deckels. 

Der innen sitzende und verschiebbare Hubboden der topitec® Kruke kann in gewissem Umfang 

durchlässig sein, Inhalt kann am Boden austreten. Die Abgabe von sehr niedrig viskosen oder 

galenisch instabilen Zubereitungen an den Patienten sollte – gerade auch im Sinne der besseren 

Applikationsmöglichkeit – in einem geeigneten Primärpackmittel (z. B. aponorm ® Medizin- 

Flasche, aponorm ® Weithals-Flasche, Lotio-Flasche) vorgenommen werden. 

Tipp: Für die häufige Herstellung von Zubereitungen die nach dem Mischen in andere Packmittel 

umgefüllt werden sollen, eignen sich besonders die topitec® Rezeptur-Gefäße 

(100 g/140 ml bzw. 200 g/250 ml). Sie bestehen aus einem Edelstahlgefäß mit innen liegendem 

Hubboden, sowie einem Abfüll-Kolben für Tuben, und einem Gummiwischer mit Glasstab zum 

einfachen Umfüllen in Flaschen, z. B. für Nasenemulsionen (Tropfflasche mit Pipettenmontur). 

Die topitec® Rezeptur-Gefäße können nach dem Benutzen auch in der Spülmaschine 

gereinigt werden. 

TOUCH | 07-2010

NOTIZEN 

N OT I Z E N 

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ABGERUNDET WIRD IHRE QUALITÄTS- 

HERSTELLUNG DURCH DIE ABGABE IN 

EINEM ZL-GEPRÜFTEN PACKMITTEL. 

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG 

56204 Hillscheid 

www.wepa-dieapothekenmarke.de · www.topitec.de

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