Ausgabe Nr. 20, September 2006 - HerbaSinica Hilsdorf GmbH

Ausgabe Nr.20, August/September 2006GMP-Fremdinspektionzum zweiten Malerfolgreich bestandenwww.herbasin.deHerbasin Shenyang, unsere chinesische Joint VentureFirma und ausschließlicher Lieferant chinesischer Heilkräuter,hat nach der ersten GMP-Fremdinspektiondurch deutsche Behörden im Jahr 2004 nun zum zweitenMal diese Herausforderung gemeistert.Was ist eigentlich eineFremdinspektion?Um den Abbau von Handelshemmnissen bei pharmazeutischenProdukten zu erleichtern, um bei der Erteilung derHerstellungserlaubnis zu einheitlichen Entscheidungen zugelangen und um die Wahrung hoher Qualitätssicherungsstandardsbei der Entwicklung, Herstellung und Kontrollepharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, erfolgte1970 die Gründung der Pharmaceutical Inspection Convention(abgekürzt: PIC). Sie ist geltendes Völkerrecht,über dem nationalen Recht angesiedelt; sie sorgt für gegenseitigesAnerkennen von Inspektionen, um Mehrfachinspektionenzu vermeiden. Die Bundesrepublik trat 1983bei. 1992 war das Übereinkommen zwischen 16 Staatenwirksam: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland,Großbritannien (Vereinigtes Königreich), Irland, Island,Italien, Lichtenstein, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien,Schweden, Schweiz und Ungarn. Derzeit sind 28Mitgliederstaaten beigetreten.Ein Arzneimittelhersteller in einem Nicht-PIC-Mitgliedsstaat muss sich einer Fremdinspektion durcheinen PIC-Mitgliedsstaat unterziehen, wenn er seine Produktein diese Ländern exportieren will.China ist bisher noch nicht in die PIC eingetreten. In Bayernhaben chinesische Heilkräuter Arzneimittelstatus. EinImporteur dieser Kräuter in Bayern hat deshalb dafür zusorgen, dass die Heilkräuter GMP-gemäß verarbeitet sind.Deswegen ist der Importeur verpflichtet, seinen Hersteller/Lieferantenin China einer Fremdinspektion zu unterziehen.Die Fremdinspektion für einen Betrieb findet in der Regelalle zwei Jahre statt.Neues von HerbasinWas ist GMP?Patienten kaufen Arzneimittel im Vertrauen und in derÜberzeugung, dass die Hersteller der Arzneimittel ihrBestens geben, um qualitativ hochwertige Arzneimittel zuentwickeln und in gleich bleibender Qualität herzustellen.Dieses Vertrauen verpflichtet uns, gleichgültig, ob wirselbst Arzneimittel herstellen, sie verpacken, sie prüfenoder ob wir als Zulieferer von Hilfsstoffen, Wirkstoffen,Packmaterialien, Maschinen oder Geräten dazu betragen,dass hochwertige Arzneimittel produziert werden.Auf internationaler Ebene wurden Richtlinien festgelegt,wie und unter welchen Bedingungen Arzneimittel entwickeltund hergestellt werden müssen, um die Hochwertigkeitder Produkte und damit deren gleich bleibende Wirkungzu gewährleisten.Diese Richtlinien werden als Gute Herstellungspraxis fürArzneimittel, oder im angelsächsischen Sprachraum alsGood Manufacturing Practice (GMP) bezeichnet. Ihre strikteBefolgung muss uns in unserer täglichen Arbeit oberstesGebot sein.Wie läuft eine solcheGMP-Fremdinspektionkonkret ab?Wer prüft?Im April 2006 wurden Dr. Rainer Oethmeier von der Pharmaziebehördein Ausgburg und Herr Michael Rappl vonder Pharmaziebehörde Regensburg nach China geschickt,um die Fremdinspektion nach international gültigen Standardsdurchzuführen. In einer zweitägigen Betriebsbesichtigungwurde der Herstellungsbetrieb der Fa. HerbasinShenyang in Dongxing (im Nordosten Chinas) quasi „unterdie Lupe“ genommen.wieder lieferbar:H135 Rhizoma Gastrodiae (incl. CITES-Dokumente)

Was wird geprüft?Überprüft wurden hierbei alle Herstellungsbedingungen –angefangen von der Ankunft der Ware über die Qualitätskontrolle,der Lagerung und der Weiterverarbeitung bishinzur Verpackung und zum Versand. Besonderes Augenmerkgilt der Chargendokumentation, v. a. die genaueRückverfolgbarkeit, und den hygienischen Bedingungen.Jeder Schritt und jede Maßnahme muss genauestens dokumentiertwerden. Deshalb wird GMP auch oft als „GiveMore Paper“ interpretiert. In der Fa. Herbasin Shenyangmit ihren ca. 300 Mitarbeitern beschäftigen sich immerhin25 Angestellte ausschließlich mit der Dokumentation imRahmen des Qualitätsmanagementsystems.Die Expopharm2006 in MünchenAuch in diesem Jahr– nach einem Jahr Pause –sind wir wieder vor Ort:Auf der Expopharm 2006 in München vom 21. September –24. September 2006. Kommen Sie doch einfach einmal vorbeiin die Halle C2, Stand A-24 und lernen Sie uns persönlichkennen! Wir freuen uns auf SIE !Pharmaziedirektor Dr. RainerOethmeier und der Geschäftsführervon Herbasin Deutschland,Dr. Wenjun Zhong, beider „Wareneingangskontrolle“von Poria.Hygienemaßnahmen bei derAuslese von Lycii Fructus –auch das Inspektionsteam musssich „verkleiden“.Unser Stand auf der Expopharm 2004 in MünchenDie Behördenvertreter Dr.Rainer Oethmeier und HerrMichael Rappl schauen genauhin: hier bei der Verarbeitungvon TCM-Kräutern in großenKesseln zu TCM-Granulaten.Wann gilt die Prüfung als bestanden?Nach einer zweitätigen Prüfung, die nicht nur oberflächlich,sondern bis ins kleinste Detail erfolgt, wirddas Ergebnis der Inspektion der Geschäftsleitung undden Mitarbeitern bekannt gegeben. Hierbei werden diepositiven und die negativen Einzelergebnisse besprochen.Nur bei einem einwandfreien Herstellungsablaufin all seinen Prozessen wird dem Betrieb mit einemoffiziellen Regierungszertifikat bescheinigt, dass die„anerkannten Grundregeln für die Herstellung vonArzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität derWeltgesundheitsorganisation der Europäischen Unionund der Pharmazeutischen Inspektions-Convention beider Herstellung eingehalten werden“.Informationen zu der Expopharm finden Sie auch imInternet unter www.expopharm.de.Bereits auf der Startseite können Sie einen interessantenArtikel zur TCM lesen:„Apotheker fordern sicherere Vertriebswege für chinesischeHeilpflanzenWeil auch alternative Arzneimittel Risiken bergen können,will die Arzneimittelkommission der deutschenApotheker chinesische Heilmittel der ApothekenpflichtunterstellenBerlin, 14. Juli 2006 - Der Vertrieb von Heilpflanzen derTraditionellen Chinesischen Medizin (TCM) soll nach Ansichtder Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker(AMK) künftig stärker kontrolliert werden.Der AMK-Vorsitzende Professor Dr. Thomas Beck fordertin einer aktuellen Aussendung die zuständigen Behördenauf, alle Arzneimittel der TCM der Apothekenpflicht zuunterstellen. Nur so hätten die Patienten Gewissheit, dassdie abgegebenen Arzneimittel einwandfrei seien…“(Quelle: www.expopharm.de)Die Informationen dieser Publikation dienen ausschließlichder Information unserer Kunden. Alle Daten wurdennach bestem Gewissen erstellt, jedoch ohne Gewähr.herbasin® Hilsdorf GmbHGeschäftsführungDr. Wenjun ZhongEberhard Hilsdorf ApothekerHandelsregisterAmtsgericht Nürnberg, HRB 15884Penzendorfer Str. 12D 91126 Rednitzhembach, Germanyfon +49 0 91 22 88 88 80fax +49 0 91 22 88 88 81e-mail info@herbasin.deInternet www.herbasin.deBankverbindungBayerische HypoVereinsbank AGBLZ 764 200 80KtoNr. 5 234 336Ust IdNr. DE 81258441