Akzeptanz bei gesunden Probanden - Coloplast

Akzeptanz von SpeediCath ® Compactbei gesunden Probanden (Pilot Study) 1Ziel der StudieVergleichende Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz eineskompakten Männerkatheters zur intermittierenden Katheterisierung(SpeediCath Compact, SCCM) im Vergleich zu einementsprechenden Männerkatheter in Standardlänge (Speedi-Cath Nelaton CH 12, SC).Primäres StudienzielBeschwerden während der KatheterisierungSekundäre StudienzieleBeschwerden während der Miktion nach der Katheterisierung,sichtbare Blutspuren auf dem Katheter, Hämaturie, Handhabung,Präferenz der Pflegefachkraft und unerwünschte EreignisseStudien-DesignStudientypOffene, prospektive, randomisierte Cross-over-Studie.Aufgrund des deutlich unterschiedlichen Designs der Katheterkonnte die Studie nur gegenüber dem Patienten, nicht jedochgegenüber dem Pflegefachpersonal verblindet werden (offeneStudie). Die Zuteilung der Behandlung erfolgte zufallsbedingt(randomisiert) und prospektiv, da die Prüfhypothese (Gleichwertigkeitder Behandlung, wenn sich die Einschätzung auf der VAS[Visuelle Analog-Skala] nicht um mehr als 2 Skaleneinheitenunterscheidet) vor Durchführung der Prüfung festgelegt wurde.Es wurden dieselben Patientengruppen zuerst mit SCCM unddann mit SC katheterisiert (Cross-over).Material und MethodenEinschlusskriterien1. 18 Jahre oder älter2. Männlich3. Unterschriebene Einverständniserklärung4. Keine Anzeichen einer HarnwegsinfektionDurchführungDie Studienteilnehmer wurden je 2-mal mitSCCM und SC katheterisiert. Alle Katheterisierungenwurden von 3 speziell trainiertenSchwestern an 2 Tagen im Abstand von 6Tagen durchgeführt. An jedem der 2 Katheterisierungstagewurde je 1 Katheterisierungmit SCCM und SC vorgenommen.Kriterium »Primäres Studienziel«Der Durchschnitt der Beschwerden bei derKatheterisierung mit SCCM und SC unterscheidensich nicht um mehr als 2 Punkteauf der VAS.SpeediCath Compact für Männer1| P. Bagia et al. Safety of a new compact male intermittent catheter: a randomized, cross-over, single blind study in healthy male volunteers. Publikation von Urologia Internationalis akzeptiert und in Druck

SCCM ist hinsichtlich Handhabungbeim Einführen des Katheters und beider Präferenz der Pflegefachkraft demStandardkatheter SC deutlich überlegen.Ergebnisse22 von 28 eingeschlossenen Studienteilnehmern beendeten die Studie. Die Studienteilnehmerbewerteten die Beschwerden während der Katheterisierung im Allgemeinen als gering:2,25 ± 1,5 beim SCCM und 2,52 ± 1,8 bei SC. Die Differenz VAS SCCM – VAS SC betrug – 0,27 (das95-%-Konfidenzintervall beträgt – 0,73 bis 0,19). Die obere Grenze des 95-%-Konfidenzintervallsliegt deutlich unterhalb des vorher definierten Wertes für die Gleichwertigkeit beider Verfahrenvon 2,0, und daher besteht kein Unterschied zwischen beiden Verfahren hinsichtlichdes Kriteriums Beschwerden während der Katheterisierung. Bei der 1. Miktion nach der Katheterisierungwurden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Beschwerden währendder Miktion, sichtbare Blutspuren auf dem Katheter und Hämaturie gefunden. Die Handhabungbeim Einführen des Katheters wurde bei SCCM als einfacher bewertet (p = 0,0001) undein Berühren des hydrophilen Teiles des Katheters war beim SCCM deutlich weniger häufignotwendig (2,2 % bei SCCM vs. 81,3 % bei SC; p < 0,0001, Bild 1).Bild 1Antwort auf die Frage »Ist es erforderlich, den beschichtetenTeil des Katheters zu berühren?«Bild 2Präferenz der Pflegefachkraft bei der Auswahldes Katheters für ihren PatientenSCSCCM13%870 20 40 60 80 100Nein, Anfassen hydrophiler Teile ist nicht notwendig.Ja, Anfassen hydrophiler Teile ist notwendig.SCCMSCBei 87 % der Katheterisierungen bevorzugen die Pflegefachkräfte SCCM für ihren Patienten(p < 0,0001, Bild 2). Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.SchlussfolgerungenIn dieser Studie konnte gezeigt werden, dass SpeediCath Compact für Männer (SCCM) undSpeediCath Nelaton CH 12 (SC) bei kurzzeitiger Katheterisierung vergleichbar hinsichtlichBeschwerden beim Katheterisieren, Beschwerden während der 1. Miktion nach der Katheterisierung,sichtbarer Blutspuren auf dem Katheter und Hämaturie ist. SCCM ist hinsichtlichHandhabung beim Einführen des Katheters und bei der Präferenz der Pflegefachkraft demStandardkatheter SC deutlich überlegen.SpeediCath Compact für MännerColoplast bietet Produkte und Serviceleistungen, um das Leben von Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen zu erleichtern. In engerZusammenarbeit mit Anwendern entwickeln wir Lösungen, die ihren sehr persönlichen medizinischen Bedürfnissen gerecht werden. Coloplastentwickelt und vertreibt Produkte für die Stoma-, Kontinenz- und Wundversorgung sowie für die Hautpflege und die Urologie. Darüber hinaus bietetColoplast in Deutschland Homecare-Dienstleistungen an. Coloplast ist ein weltweit operierendes Unternehmen mit mehr als 7.000 Mitarbeitern.Col.-Nr. 2011354/230N IP 159 ZThe Coloplast logo is a registered trademark of Coloplast A/S. © 2010-12All rights reserved Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Denmark.Coloplast GmbHPostfach 70 03 4022003 HamburgTel. 040 669807-77Fax 040 669807-48devks@coloplast.comwww.coloplast.de