Pharmakovigilanz - Vereon AG

2. FachtagungPharmakovigilanzDie Änderungen durch die neuen GVP-Moduleund deren Umsetzung im Unternehmenwww.chem-academy.comDie Top 5 dieser Veranstaltung• EU-Pharmapaket, GVP-Module und 16. AMG-Novelle• Herausforderungen bei Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen• Urgent Union Procedures• Periodic Safety Update Reports (PSURs)• Risk Management System und Risk Management PlanWorkshopInspektionen in der PharmakovigilanzBianca Scholz, Deutsche Gesellschaft für GuteForschungspraxis e.V. (DGGF)Mit Fachbeiträgen folgenderInstitutionen und Unternehmen• Dr. Axel Thiele, Bonn• Dr. Dr. Doris Oberle, Paul-Ehrlich-Institut (PEI)• Bianca Scholz, Deutsche Gesellschaftfür Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF)• Judith Weigel, Verband forschenderArzneimittelhersteller (vfa)• Prof. Dr. Helmut Brasch, AstraZeneca GmbH• Dr. Carsten Wieser, Grünenthal GmbH• Dr. Ulrike Paulus, betapharm Arzneimittel GmbH• Dr. Mechthild Waldeyer, medac Gesellschaftfür klinische Spezialpräparate mbH• Dr. Elizabeth Storz, UCB Pharma GmbH• Gabi Schidler, mibe GmbH Arzneimittel• Dr. Petra Lerner-Hiller, MEDA PharmaGmbH & Co. KG• Dr. Katharina Hartmann, CrucellSwitzerland AG15. und 16. April 2013 – Fachtagung17. April 2013 – WorkshopKöln

Regulatorische Updates undMontag, 15. April 20138.30 Empfang und Ausgabe der Tagungsunterlagen13.00 Gemeinsames Mittagessen9.00Eröffnung des ersten Tages durch den VorsitzendenDr. Carsten Wieser,Director Regulatory Affairs & Drug Safety, Grünenthal GmbH9.10Gesetzliche Änderungen durch das EU-Pharmapaket• Status Quo der aktuellen Gesetzgebung• Erfassung von UAWs und AEs- Definitionen und Abgrenzungsprobleme: Off-Label Use,Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch- Informationsquellen und Rechercheverpflichtungen- Meldepflichten nach § 63c AMG und GCP-Verordnung- Zusätzliche Dokumentationspflichten• Risikomanagement- Zugang zu Eudravigilance, Fallrecherche- Signaldetektion in Datenbanken• Post Authorisation Safety Studies- Bedeutung für die Zulassung- Verankerung im Risk Management Plan- Regulatorische Anforderungen und StudientypenProf. Dr. Helmut Brasch,Director Patient Safety Department, AstraZeneca GmbH10.00EU-Pharmapaket, AMG-Novelle und GVP-Module• Herausforderungen der neuen EU PV-Gesetzgebung• GVP-Module im Überblick• Neuerungen durch die GVP-Module• Zeitliche Vorgaben und Abwicklung• Änderungen gegenüber Volume 9ADr. Elizabeth Storz,Senior Manager Drug Safety, UCB Pharma GmbH10.50 Kaffeepause11.20Arzneimittel, die der besonderen Überwachung unterliegen: aktuelleEntwicklungen und Herausforderungen bei der Umsetzung für die Industrie• Gesetzliche Vorgaben zum Additional Monitoring• Ziele des Additional Monitoring• Herausforderungen beim Additional Monitoring• Welche Arzneimittel stehen unter besonderer Überwachung?• Implementierung des schwarzen Symbols und geplante ÜbergangsundUmsetzungsfristenJudith Weigel,Referentin Arzneimittelsicherheit, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)14.40Reporting Requirements of Individual Case Safety Reports (ICSR) – aktuellerStand und praktische Konsequenzen• Hintergrund und regulatorische Vorgaben• Rahmenbedingungen und Zeitabläufe bei ICSRs• Neuerungen im ICSR-Reporting• Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen in der PraxisDr. Mechthild Waldeyer,Leiterin Referat Arzneimittelsicherheit, medac Gesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbH15.30 Kaffeepause16.00Das neue Risikobewertungsverfahren Urgent Union Procedure• Rechtsgrundlagen und Kriterien für die Einleitung einesArtikel 107i-Verfahrens• Ablauf der Verfahren und Einbindung des neuen Pharmakovigilanz-Komitees (PRAC)• Regelungen über die abschließende Entscheidung und Umsetzungvon Maßnahmen• Abgrenzung zu anderen Referral-Verfahren (Art. 31, Art. 20)• Nationale UmsetzungDr. Axel Thiele,Senior Expert in Pharmacovigilance, Bonn16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzendenund Ende des ersten Tages17.00 Get togetherIm Anschluss an das offizielle Programmder Fachtagung lädt die Chem-Academyalle Referenten und Teilnehmenden imTagungshotel ein. Lassen Sie den Tag beieinem kleinen Imbiss ausklingen. NutzenSie die Gelegenheit, sich in ungezwungenerAtmosphäre mit Ihren Kollegen auszutauschenund wertvolle Kontakte zu vertiefen.12.10Herausforderungen bei Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen• Veränderungen durch die neue EU PV-Gesetzgebung in der Praxisaus Sicht eines international agierenden Generikaherstellers• Interpretationshilfe durch das Modul VI der Guideline on GoodPharmacovigilance Practices (GVP)• Auswirkungen auf Arbeitsabläufe, Arbeitsanweisungen und die globaleNebenwirkungsdatenbank• Qualitätsanforderungen bei Einzelfallberichten• Erste Erfahrungen mit Qualitätsüberprüfung gemeldeter Einzelfälledurch die Europan Medicines Agency (EMA)Dr. Ulrike Paulus,Stufenplanbeauftragte, Deputy EU QPPV, betapharm Arzneimittel GmbH

in der PharmakovigilanzMittwoch, 17. April 20138.30 Empfang mit Kaffee und TeeAusgabe der Unterlagen zum Workshop9.00 bis 16.00 Inspektionen in der PharmakovigilanzDie Pausen werden flexibel festgelegt.IHRE WORKSHOPLEITERINII Vorbereitung des Unternehmens auf Pharmakovigilanz-InspektionenBianca Scholz,Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF)Bianca Scholz ist Mitglied der Pharmakovigilanz-Gruppe derDeutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.. Seit 2007berät sie Unternehmen bei der Vorbereitung auf Audits undInspektionen und unterstützt sie in Projekten im BereichQualitätsmanagement der Pharmakovigilanz, Clinical Trials,Regulatory Affairs sowie Qualitätssicherung. Zuvor war sie beiBaxter an verschiedenen Standorten in den USA, Frankreich undDeutschland als Qualitätsmanager und Auditor in den BereichenPharmakovigilanz, Clinical Trials, Regulatory Affairs sowieManufacturing/Supply tätig. Frau Scholz ist staatlichgeprüfte Apothekerin, spezialisiert auf die pharmazeutischeIndustrie in den Bereichen Arzneimittelsicherheit/GCP, GMP,GLP und Medical Information/Arzneimittelentwicklung derLandesapothekerkammer Baden-Württemberg.INHALTE DES WORKSHOPSI Rechtliche Rahmenbedingungen und Inspektionstypen• Regulatorische Rahmenbedingungen bei Inspektionen:Council Regulation/Directive, AMG und GVP-Modul III• Inspektionstypen:- System- und produktbezogene Inspektionen- Routine und «for cause»-Inspektionen- Pre-authorisation-Inspektionen- Post-authorisation-Inspektionen- Angekündigte Inspektionen- Nicht angekündigte Inspektionen- Re-Inspektionen- Remote-InspektionenIn einem ersten Schritt erhalten die Teilnehmer ein Update zu denaktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen zu Inspektionenim Rahmen der Pharmakovigilanz. Anschließend werden dieverschiedenen Inspektionstypen vorgestellt und deren Anforderungenverdeutlicht.• Erstellung und Dokumentation eines Pharmakovigilanzsystems inder Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) nach denGood Pharmacovigilance Practice (GVP) Modulen I und II• Dokumentation von QS-Systemen und notwendige SOPs• Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance: Erfahrungenund Stolpersteine bei der Erstellung und Implementierung• Umgang mit Audit-Findings im Rahmen des PSMFDie Erstellung von Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)und Standard Operating Procedures (SOP) ist ein arbeitsintensiverBestandteil der Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Inspektionen. DieTeilnehmer lernen in diesem Teil des Workshops, wie sie die Dokumenteerstellen, welche Stolpersteine bei der Vorbereitung auf eine Inspektionauftreten können und wie sie diese vermeiden können.III Inhalte, Ablauf und Umfang von Pharmakovigilanz-Inspektionen• Ablauf der verschieden Inspektionen und häufige Findings• Welche Unterlagen muss der Arzneimittel-Hersteller vorlegen?• Inspektionsgegenstand und Prüfumfang• Mögliche Folgen für den Arzneimittel-Hersteller• Besonderheiten von Inspektionen im Vergleich Europa und Drittstaaten• Ausgewählte Ergebnisse von Inspektionen in DeutschlandDie zuvor vorgestellten Inspektionstypen werden nun nach ihremAblauf und Umfang aufgezeigt. Die Teilnehmer erfahren, wie eineInspektion durchgeführt wird und welche Findings am häufigsten zuverzeichnen sind. Die möglichen Konsequenzen bei solchen Findingsfür die Arzneimittel-Hersteller werden ebenfalls aufgeführt sowie dieBesonderheiten bei Drittstaaten behandelt. Anhand von ausgewähltenErgebnissen lernen die Teilnehmer, mögliche Stolpersteine zu umgehen.AKTUELLER VEANSTALTUNGSHINWEIS2. FachtagungFälschungssicherheit in der Pharmaproduktion10. und 11. Juni, 2013 – Fachtagung12. Juni, 2013 – WorkshopKölnWeitere Informationen unter:www.chem-academy.com/faelschungssicherheit

EditorialSehr geehrte Damen und Herren,kaum ist die erste Deadline geschafft, stehen schon die nächsten Herausforderungen in der Pharmakovigilanz vor der Tür: Einige GVP-Module sindzwar auf den Weg gebracht, doch die nächsten werfen schon ihre Schatten voraus. Nun zum ersten Quartal 2013 rücken die Frage nach den konkretenAuswirkungen der GVP-Module sowie das Risikomanagement verstärkt in den Fokus der Pharmaindustrie – ein weiterer Punkt in dem ohnehin vollbeladenen Tagesgeschäft aller Pharmakovigilanz-Verantwortlichen.Die ursprünglichen Zielsetzungen der Europäischen Kommission sind bereits in 2008 auf den Weg gebracht worden: die Pharmakovigilanz solltevereinfacht und transparenter gestaltet werden. In der Realität allerdings warten weiter erhebliche Herausforderungen.Diese betreffen einen Bereich, in dem die Industrie ohnehin auf dem üblichen hohen Niveau arbeitet und gewachsene Strukturen derProduktüberwachung gereift sind. Nach den ersten Erfahrungen mit der Umsetzung des EU-Pharmapakets in die nationale Gesetzgebung widmet sichdiese Fachtagung nun den Anforderungen durch die GVP-Module und den damit einhergehenden Fragen:1. Wie können Unternehmen zielgerichtet und dennoch wirtschaftlich die Anforderungen der GVP-Module im Kontext ihrer bestehendenPharmakovigilanz-Systeme umsetzen?2. Welche folgen haben die Neuerungen im Bereich der Risikomanagement-Pläne für die Unternehmen?3. Welche weiteren Herausforderungen prägen in einem in hohem Maße dynamischen Umfeld den Tätigkeitsbereichder Pharmakovigilanz-Verantwortlichen?Die Fachtagung schlägt den Bogen von den vergleichsweise grundsätzlichen Aspekten der GVP-Module zu den detaillierten Anforderungen, die dietägliche Arbeit prägen: Fragen zu PSURs, des Risikomanagement, den Dos and Don’ts anlässlich behördlicher Inspektionen, um nur einige zu nennen.Bewährtes soll dabei im Dialog von Behörden und Industrie durchaus überprüft, Neues gemeinsam erörtert werden.Gemeinsam mit den Referenten freuen wir uns auf Ihre Teilnahme.Mit freundlichen Grüßen,Dr. Björn NehlsLeiter Chem-AcademySPONSORENEXTEDO ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen und Services für den Bereich Zulassungen von Arzneimitteln. Die EXTEDOsuite deckt alleBereiche des Zulassungsprozesses ab: Planung & Tracking von Produktregistrierungen, Management von Zulassungsgesuchen (z. B. eCTD, NeeS) undNebenwirkungsmeldungen (z. B. PSUR) , aber auch Labeling und Dokumenten Management. Außerdem stellen wir der EMA und mehr als 25 weiterenLänderbehörden EURS is Yours bereit – das defacto Standard System zur Validierung, Prüfung und Freigabe von Arzneimittel-Zulassungsanträgen.Derzeit vertrauen über 700 Kunden in 60 Ländern unseren Lösungen, von kleinen und mittelständischen Unternehmen bis zu multinationalenKonzernen. EXTEDO ist in den Bereichen Pharma, Generika, medizintechnische Geräte und Pflanzenschutz tätig und gilt als einer der weltweitenMarktführer.www.extedo.com

PharmakovigilanzJa, hiermit melde ich mich verbindlich an für:Fachtagung und Workshop, 15. bis 17. April 2013(begrenzte Teilnehmerzahl am Workshop)1.995 EUR (zzgl. MwSt.)Fachtagung, 15. und 16. April 20131.595 EUR (zzgl. MwSt.)Workshop (begrenzte Teilnehmerzahl), 17. April 20131.095 EUR (zzgl. MwSt.)1. PERSONAnrede, Titel_______________________________________________________Name, Vorname_______________________________________________________Position, Abteilung_______________________________________________________E-Mail _______________________________________________________Firma _______________________________________________________Strasse, Nr._______________________________________________________Postfach _______________________________________________________PLZ, Ort _______________________________________________________Land _______________________________________________________2. PERSONAnrede, Titel_______________________________________________________Name, Vorname_______________________________________________________Position, Abteilung_______________________________________________________E-Mail _______________________________________________________RECHNUNGSDETAILSBestellreferenz_______________________________________________________MwSt.-Nr. _______________________________________________________Firma _______________________________________________________Abteilung _______________________________________________________Strasse, Nr._______________________________________________________PLZ, Ort _______________________________________________________Datum, Unterschrift_______________________________________________________Bei Zahlung per Kreditkarte bitte ausfüllenKarteninhaber_______________________________________________________Kartennummer_______________________________________________________5 WEGE ZUR ANMELDUNGWeb chem-academy.comTelefon +41 71 677 87 00Fax +41 71 677 87 01E-Mail info@chem-academy.comPost Vereon AGChem-AcademyPostfach 22328280 Kreuzlingen, SchweizVERANSTALTUNGSORTDie Veranstaltung findet im Hotel Best Western Premier Park Consul in Köln statt.Bitte buchen Sie direkt im Hotel unter Berufung auf diese Veranstaltung:Web www.pckoeln.consul-hotels.comTelefon +49 221 9647 0Anschrift Best Western Premier Hotel Park Consul KölnClevischer Ring 121D-51063 KölnTEILNAHMEBEDINGUNGENGeltungsbereichDiese Teilnahmebedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen demVeranstalter und dem Teilnehmer. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldungdiese Teilnahmebedingungen an. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungendes Teilnehmers haben keine Gültigkeit.TeilnahmegebührDie Teilnahmegebühr beinhaltet die Teilnahme für eine Person. Sie versteht sichinklusive schriftlicher Unterlagen, Mittagessen und Tagungsgetränken zzgl. MwSt.Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebe stä tigung und eineRechnung. Diese ist direkt nach Erhalt, in jedem Fall vor Eintritt in die Veranstaltung,fällig.AnmeldungDie Anmeldung kann schriftlich via Internet, E-Mail, Fax oder per Post oder mündlichper Telefon erfolgen. Sie ist, vorbehaltlich gesetzlicher Widerrufsrechte, verbindlich.Jede Anmeldung erlangt erst durch schriftliche Bestätigung seitens desVeranstalters Gültigkeit. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständigeBezahlung der Teilnahmegebühr voraus.UrheberrechtAlle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sowie anderweitigerworbene Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitigeNutzung sind schriftlich durch den Veranstalter zu genehmigen.Rücktritt des TeilnehmersSollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt jederzeitohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus isteine vollständige Stornierung bis 30 Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlosmöglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oderNichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig.Programmänderungen und AbsagenDer Veranstalter behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatzund Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakterder Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigemGrund oder aufgrund höherer Gewalt (kriegerische Auseinandersetzungen, Unruhen,terroristische Bedrohungen, Naturkatastrophen, politische Beschränkungen, erheblicheBeeinflussung des Transportwesens usw.) abgesagt oder verschoben werden, sowird der Veranstalter die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehendschriftlich oder mündlich benachrichtigen. Bereits eingegangene Zahlungen werdenfür eine zukünftige Veranstaltung gutgeschrieben oder bei einer Terminverschiebungauf den neuen Termin ausgestellt. Kosten seitens des Teilnehmers, die mit derAbsage einer Veranstaltung verbunden sind (z.B. Reise- und Übernachtungskosten),werden nicht erstattet.HaftungAlle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt.Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keineHaftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalteund die ausgegebenen Unterlagen.DatenschutzÜberlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mitden geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke derLeistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeichertenDaten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per E-Mail an:info@chem-academy.com.SchlussbestimmungenDer Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen(Schweiz).gültig bis _______________________ Visa MastercardJetzt anmelden unter www.chem-academy.com