Validierung von stabilitätsindizierenden HPLC-Methoden
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PeakreinheitUntersuchung auf KoelutionNur Fehlen eines Beweises möglich (absence of evidence)Kombination verschiedener UntersuchungenPeakformanalyseRechromatographieDADMSVariation der chromatographischen BedingungenGradient, pH, Säulen usw.aus <strong>Methoden</strong>entwicklung, Robustheit12Vergleich der Peakformanalyse-VerfahrenErkennen <strong>von</strong> Koelution, Peaktailing 1.33 (USP)Peakverh. Geringster TrennfaktorVisuell Asymmetriekurve 1. Ableitung100:10 ~0.7 ~0.5 ~0.4100:1 ~1.3 ~1.1 n.n. (Rauschen)100:0.5 ~1.5 ~1.3 n.n. (Rauschen)Hoher Nebenproduktgehalt (~ 10%)1. Ableitung geeignetGeringer Nebenproduktgehalt (< 1%)Asymmetriekurve nur geringer Vorteil gegenüber visuellePrüfung (nur wenn software-unterstützt)13
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