Rechtliche Stellungnahme zur Aufbereitung von Medizinprodukten ...

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Seite 2 des Schreibens der Soziet‰t Dr. Rehborn vom 26. September 2006 A. Sachverhalt Nach deutschem Medizinprodukterecht ist die Aufbereitung von Medizinprodukten zul‰ssig. Dies gilt auch f¸r die Aufbereitung von Einmalprodukten. Die rechtlichen Rahmenbedingungen daf¸r sind im Medizinproduktegesetz einschliefllich der darauf beruhenden Rechtsverordnungen sowie in den Empfehlungen des Robert-Koch- Instituts (RKI) und des Bundesinstituts f¸r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) niedergelegt. Aufgrund tendenzieller und falscher Berichterstattung in einigen Medien gibt es Be- strebungen, die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten einzuschr‰nken. Die vorliegende Stellungnahme fasst den bestehenden ordnungspolitischen Rahmen f¸r die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten zusammen und weist auf Gefahren hin, wenn die Wiederaufbereitung aus den H‰nden hochprofessioneller Dienstleister genommen wird. B. Rechtliche Bewertung I. Rechtliche Zul‰ssigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten nach dem Medizinprodukterecht 1. Wortlaut der einschl‰gigen Vorschriften Der Begriff Aufbereitung von bestimmungsgem‰fl keimarm oder steril zur Anwen- dung kommenden Medizinprodukten ist in ß 3 Nr. 14 MPG definiert. Unter Aufberei- tung in diesem Sinne ist die nach Inbetriebnahme zum Zweck der erneuten Anwen- dung durchgef¸hrte Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sowie Pr¸fung und Wie- derherstellung der technischñfunktionellen und hygienischen Sicherheit zu verste- hen. Die Anforderungen an die sichere Aufbereitung von Medizinprodukten ist in der Me- dizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. ß 4 MPBetreibV legt die
Seite 3 des Schreibens der Soziet‰t Dr. Rehborn vom 26. September 2006 Voraussetzungen der Aufbereitung von Medizinprodukten fest. Dabei enth‰lt ß 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV die gesetzliche Vermutung des ordnungsgem‰flen Aufbe- reitens, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission f¸r Krankenhaushygiene und Infektionspr‰vention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hy- giene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist nach dem Medizinprodukterecht zul‰ssig. Dabei zitieren die Gegner der Aufbereitung immer wieder die Vorschrift des ß 2 Abs. 1 MPBetreibV. Danach d¸rfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden. Dabei ist allerdings zu ber¸cksichtigen, dass die Bezeichnung ÑEinmalproduktì keine Zweckbestimmung im Sinne des MPG ist. Denn die im Rahmen der Zweckbestim- mung zu treffenden Festlegungen kˆnnen sich ausschliefllich auf die Definition der Zweckbestimmung in ß 3 Nr. 10 MPG beziehen. Zweckbestimmung ist danach die Verwendung, f¸r die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsan- weisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Durch das Abstellen auf dem Verwendungszweck kˆnnen mit der Zweckbestimmung nur Festlegungen mit Bezug auf die Definitionen in ß 3 Nr. 1 MPG gemeint sein. Die Bezeichnung ÑEinmalproduktì gehˆrt nicht dazu. Diese Auslegung teilt auch das Bundesministerium f¸r Gesundheit (BMG) Bˆckmann/Frankenberger, Durchf¸hrungshilfen zum Medizinproduktegesetz, Stand: November 2005, Band 2, Kap. 30.3, Seite 42. Dem haben sich Rechtsprechung und ein Teil des Schrifttums angeschlossen OLG Koblenz, Urteil vom 30.08.2005 ñ 4 U 244/05, GRUR ñ RR 2006,141; Bˆckmann, in : Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts ß 9 Rn. 47 ff.
Seite 1: Bankverbindung: SOZIETƒT DR. REHBO
Seite 5 und 6: Seite 5 des Schreibens der Soziet

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