EXPERTENBRIEF No. 21 - SGGG

Expertenbrief No. 21
Kommission Qualitätssicherung
Präsident Prof. Dr. Daniel Surbek
Der Einsatz von Netzen bei Prolapsoperationen
(Revidierte Version vom 20.August 2012)
Arbeitsgemeinschaft Urogynäkologie und Beckenbodenpathologie AUG
Autoren: G. Schär, A. Kuhn, A. Weil
Vorbemerkung
Prolapsoperationen haben zum Ziel, Senkungsbeschwerden zu beheben und die Funktion der betroffenen Organe wie
Vagina, Blase und Rektum zu verbessern. Der Eingriff sollte wenig invasiv sein, möglichst keine Komplikationen
verursachen und eine niedrige Rezidivrate aufweisen. Seit über zehn Jahren werden Netze (Meshs) angewendet. Im
März 2007 hat die AUG den Expertenbrief Nr. 21 zum Einsatz von Netzen beim Prolaps publiziert und mangels
qualitativ hoch stehender Studien geraten, Netze zurückhaltend anzuwenden. Seit 2011 liegen randomisierte Studien
vor. Im Juli 2011 hat die FDA (U.S Food and Drug Administration) eine viel und kontrovers diskutierte Warnung zum
Einsatz von vaginalen Netzen publiziert. Über 1500 erfasste Komplikationen im Zeitraum von 3 Jahren führten zur
Aussage, dass vaginal eingelegte Netze Patientinnen einem erhöhten Risiko aussetzen ohne dass ein Nutzen
gegenüber den bisherigen nicht netzbasierten Prolapsoperationen nachgewiesen sei. Mit diesem Update will der
Vorstand der AUG den Mitgliedern der gynécologie suisse seine Einschätzung der Situation mitteilen.
Unveränderte Aussagen gegenüber dem Expertenbrief 2007
Nach wie vor unbestritten ist der Einsatz von Netzen bei der Sakrokolpopexie, da nur dadurch eine Überbrückung vom
prolabierten Vaginalbereich zum Fixationsort (Sakrum) möglich ist. Für die Sakrofixation existiert heute eine als
ausreichend anzusehende Evidenz (1).
Inkontinenzoperationen mit Netzschlingen gelten heute als der Goldstandard zur Behandlung der
Belastungsinkontinenz. Sie zeichnen sich aus durch ein minimal invasives Vorgehen, hohe Erfolgsraten auch in
Langzeitstudien sowie ein vertretbares Komplikationspotential.
Was ist neu gegenüber dem Expertenbrief 2007?
Folgendes Netzmaterial gilt heute als Standard: Makroporöses monofiles, Polypropylene mit einer Porengrösse > 75
µm. Hybridnetze wurden zur Marktreife entwickelt und eingeführt. Sie enthalten neben Polypropylen resorbierbares
Fadenmaterial, welches in der ersten Heilungsphase zusätzlich stabiliserend wirken soll. Bisher fehlt Level I Evidenz
zum Einsatz dieser Hybridnetze. Porcine und resorbierbare synthetische Netze weisen eine höhere Rezidivrate bei
nicht verbesserten Komplikationsraten auf (2). Konfektionierte, vorgefertigte Netzkits haben sich gegenüber
zuschneidbaren Netzen durchgesetzt.
Verschiedene randomisierte Studien haben folgendes gezeigt: Die Anwendung von Netzen führt zu besseren anatomischen
Befunden (objektive Erfolgsrate) was aber subjektiv von den Frauen gegenüber den netzfreien Operationen
nur als geringe oder keine Verbesserung wahrgenommen wird (3,4). Diese Aussage basiert allerdings auf
Kurzzeitanalysen (12 bis 24 Monate). Die Komplikationsrate liegt bei den mittels Netz operierten Frauen höher.
Typische Netz- bedingte Komplikationen sind: Netzerosion (Exposure), Schmerzen, Dyspareunie, Infektion. Die
Reoperationsraten liegen bei den meisten Studien bei ca. 10% nach vaginalen Netzen (5). Dabei macht die Operation
zur Behebung der Belastungsinkontinenz den grössten Anteil aus (7%). Danach folgen die Reoperationen wegen
Erosion. Immer deutlicher wird die Tatsache, dass gerade bei den vaginal eingelegten Netzen die Erfahrung des
Operateurs eine grosse Rolle spielt (6).
Problem der Studienbeurteilung
Die Studienresultate sind schwierig zu beurteilen. Die Definition des Rezidivprolaps wird uneinheitlich gehandhabt.
Auch für Komplikationen fehlte ein einheitliches Klassifizierungssystem. Seit 2011 gibt es ein solches System (7).
Publikationen über Komplikationen von Prolapsoperationen sollten dieses System verwenden.
Aus den randomisierten Studien haben wir gelernt, dass die objektiven Parameter zur Beurteilung der Heilung (zB.
POP-Q) nicht mit der subjektiven Patienten- Wahrnehmung übereinstimmen müssen. Subjektive Wahrnehmungen sind
toleranter als die objektive Beurteilung. Bisher unklar ist ob eine bessere postoperative Anatomie einen besseren
Langzeitverlauf sicherstellt. Würde dies zutreffen, so käme der anatomischen Beurteilung doch eine grössere
Bedeutung zu, was wiederum die Anwendung von Netzen stützen würde.
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Ein weiteres Problem sind die heterogenen Kollektive der meisten (auch randomisierten) Studien. Sie bestehen aus
verschiedenen Deszensusformen und verschiedenen Netzanwendungen. Zukünftige Studien müssen dieses Thema
klarer und vergleichbarer darstellen.
Zulässige Aussagen aus den klinischen Studien
Bei apikalem Deszensus hat die Sakrokolpopexie Vorteile gegenüber der vaginalen Sakrospinalen Fixation betreffend
Rezidiv-, Reoperations- und Dyspareunierate (1). Der Vergleich zwischen Sakrokolpopexie und totalem Mesh (totales
Prolift) zeigt ebenfalls eine bessere objektive und subjektive Heilung und geringere Reoperations- sowie
Komplikationsraten für die Sakrokolpopexie (8).
Im Vergleich zur Diaphragmaplastik weisen die vaginalen Netzkits bei Zystozele eine bessere objektive und subjektive
Heilungsrate auf, jedoch zum Preis einer um 14% höheren Komplikationsrate (Blasenläsion 3%, Inguinalschmerzen 3%
und Erosion 8%), während die Dyspareunierate keinen Unterschied aufwies (3). Withagen et al. verglichen ebenfalls
Diaphragmaplastik mit Netzkit und fanden zwar bei der subjektiven Heilungsrate keine Unterschiede, jedoch signifikant
häufigere Reoperationen wegen Rezidivdeszensus bei Frauen die mittels Diaphragmaplastik operiert wurden. Mit 17%
war die Erosionsrate zudem in dieser Studie relativ hoch (4).
Bei der Rektozele ist sich die Fachwelt einig, dass im primären Fall die Rektozelenkorrektur mit einer
Kolpoperineoplastik und ohne Levatornähte hohe Heilungsraten um 90% zeigt (1) und die Anwendung von Netzen nicht
angezeigt ist, weil die Komplikationsrate von 6 bis 12% Erosionen (9) im Vergleich dazu nicht vertretbar ist. Netze
sollten hier erst im Rezidivfall zur Anwendung kommen.
Konsequenzen für die Praxis
Netzeinlagen bei Prolaps müssen auch weiterhin kritisch indiziert werden. Der Anwender muss einen hohen,
Informationsstand aufweisen. Neben den Kenntnissen zu den Materialien muss er ein umfassendes Verständnis von
Anatomie und Funktion haben um die Auswirkungen seines Handelns auf Kontinenz, Miktion, Defäkation, Kohabitation
und Deszensusbeschwerden abschätzen zu können. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Mesh- Anwendung muss ihm
bewusst sein. So ist heute klar, dass wir uns im Spannungsfeld zwischen Rezidivrisiko und Komplikationsrate bewegen.
Der Operateur muss sorgfältig abwägen, ob eine Netzanwendung gegenüber der klassischen Operation klare Vorteile
bringt und er muss in der Lage sein, der betroffenen Frau diese Zusammenhänge adäquat und verständlich
aufzuzeigen. Patientinnen müssen vor vaginalen Netzeinlagen auf die Möglichkeit der Verschlechterung der
Sexualfunktion aufmerksam gemacht werden.
Praktische Aspekte
Entscheidet sich ein Operateur für die Verwendung eines Netzes, sollte er folgende Kriterien berücksichtigen:
� Nach Möglichkeit ausgeschöpfte konservative Vorbehandlung
� Leidensdruck der Patientin sollte vorhanden sein
� Berücksichtigung von operationstechnischen Details:
� Gute vorausgehende Östrogenisierung
� Spannungsfreie Einlage
� Möglichst kleine Inzisionen
� Keine Verbindung von Netz- und Hysterektomie- Inzision
� Dicke Vaginalhautschicht über dem Mesh
� Verwendung von makroporösen, monofilen Polypropylennetzen (Typ I)
� Situationsgerechte präoperative Diagnostik
� Umfassende Aufklärung der Patientin
� Sorgfältige Nachkontrolle und Führung bis zur Beschwerdefreiheit
Rezidivrisiko
Richtig indiziert und technisch gut angewendet kann mit einer Netzanwendung das Rezidivrisiko verringert, die
Funktionalität verbessert werden oder erhalten bleiben und die Komplikationsrate minimiert werden. Die richtige
Indikation ist ein wichtiger Faktor. Studien haben gezeigt, dass es Faktoren gibt, welche ein Rezidiv begünstigen. Aus
anatomischer Betrachtung ist dies die Kombination Zystozele mit apikalem Defekt (10). Weitere unter Experten
anerkannte Risiken sind: Höhergradiger Prolaps (Grad III), der Rezidivdeszensus selbst, Adipositas, chronischobstruktive
Lungenerkrankung sowie die hohe körperliche Belastung.
Wir nehmen an, dass Netze auch in Zukunft ihren Platz haben werden. Die Warnung der FDA darf nicht dazu führen,
dass die sorgfältige Erforschung und Anwendung der netzunterstützten Prolapsoperationen verlassen wird. Wir
erachten es aber als wertvoll, dass die internationale Diskussion angeregt wurde und daraus wieder eine weitere
Verbesserung der Prolapschirurgie bewirkt werden kann.
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Wie weiter mit den Netzen?
� Standardisierung der Publikationen zu subjektiven und objektiven Messtechniken von Anatomie, Funktion,
Erfolg von netzunterstützten Prolapsoperationen. Die Lernkurve der involvierten Operateure muss deklariert
sein.
� Langzeitdaten nach Netz- Anwendung
� Rezidivrisiken der nicht netzbasierten Prolapsoperationen mit hohem Evidenzgrad identifizieren, welche eine
Netz- Implantation sinnvoll machen
� Kontraindikationen von Netzanwendungen mit hohem Evidenzgrad identifizieren
� Weitere Verbesserung des Implantationsmaterials
Schlussbemerkung
Von einer unkritischen Anwendung von Netzen muss weiterhin abgeraten werden. Die Netze bleiben aber eine Option
zur operativen Korrektur des Prolaps, am besten belegt bei der Sakrokolpopexie, bei höherem Rezidivrisiko auch bei
der Zystozele, nicht aber bei der primären Rektozele. Anwender müssen kontinuierlich dafür sorgen, die neuen Daten
zu kennen. Gutes Training, genügend Erfahrung sowie die Kompetenz, Komplikationen beheben zu können sind die
Voraussetzungen für eine gute Patientinnenbetreuung. Die verständliche, sorgfältige Aufklärung der Patientin,
sorgfältige Nachkontrollen und die fachgerechte Dokumentation sind unabdingbar. Dies gilt nicht nur für netzunterstütze
Operationen sondern für alle Prolapsoperationen, da natürlich auch die netzfreien Operationen Komplikationen,
Funktionsstörungen und Rezidive aufweisen.
Referenzen:
1. Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women.
Cochrane Database Syst Rev. 2010(4):CD004014.
2. Menefee SA, Dyer KY, Lukacz ES, Simsiman AJ, Luber KM, Nguyen JN. Colporrhaphy compared with mesh or graft-reinforced
vaginal paravaginal repair for anterior vaginal wall prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011;118:1337-44.
3. Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ
prolapse. N Engl J Med. 12;364:1826-36.
4. Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in
recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011;117:242-50.
5. de Landsheere L, Ismail S, Lucot JP, Deken V, Foidart JM, Cosson M. Surgical intervention after transvaginal Prolift mesh repair:
retrospective single-center study including 524 patients with 3 years' median follow-up. Am J Obstet Gynecol;206(1):83 e1-7.
6. Withagen MI, Vierhout ME, Hendriks JC, Kluivers KB, Milani AL. Risk factors for exposure, pain, and dyspareunia after tensionfree
vaginal mesh procedure. Obstet Gynecol 2011;118(3):629-36.
7. Haylen BT, Freeman RM, Swift SE, Cosson M, Davila GW, Deprest J, et al. An International Urogynecological Association
(IUGA) / International Continence Society (ICS) joint terminology and classification of the complications related directly to the
insertion of prostheses (meshes, implants, tapes) & grafts in female pelvic floor surgery. Int Urogynecol J. 2010;22(1):3-15.
8. Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal
mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011;204(4):360-7.
9. Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic
Floor Dysfunct. 2009;20(1):103-11.
10. Larson KA, Luo J, Guire KE, Chen L, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. 3D analysis of cystoceles using magnetic resonance
imaging assessing midline, paravaginal, and apical defects. Int Urogynecol J. 2011;23(3):285-93.
Datum: 20.August 2012
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