Erfahrungsaustausch zur Umsetzung der Teile A und B - QCNet

Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: 

Neue Richtlinienteile und Erfahrungen 

Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 

Was ist passiert seit April 2010? 

oder 

www.bundesaerztekammer.de 

11 FAQ 

Stand Juli 2011

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BÄK - Häufig gestellte Fragen: 

Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß Teil 

B 1 als verfügbar?

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Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß Teil 

B 1 als verfügbar: 

- Muss auf dem deutschen Markt verfügbar 

sein 

- Muss einen vom Hersteller festgelegten 

Zielwert haben 

- Keine Angabe von Zielwerten sondern nur 

eine Bereichsangabe reicht nicht aus. Hier 

handelt es sich nicht um Kontrollmaterial 

entsprechend der Rili-BÄK.

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Kontrollmaterial ohne Zielwerte 

- nur Bereiche?

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Kontrollmaterial ohne Zielwerte - nur 

Bereiche: 

- Nur Wertebereich: kein Kontrollmaterial 

im Sinne der Rili-BÄK. 

- Kein Kontrollmaterial mit 

Zielwertangaben in Deutschland 

verfügbar: Berechnungen gemäß 

Teil B 1 entfallen 

- Bewertung: Herstellervorgaben 

- Teil A trotzdem verbindlich.

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Kontrollen in unterschiedlichen 

Konzentrationen, z. B. 

Toxikologie / Infektionsserologie?

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Beispiel Kontrolle: quantitativ

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Kontrollen in unterschiedlichen 

Konzentrationen, z. B. Toxikologie / 

Infektionsserologie: 

Positivkontrolle quantitativ: 

B 1 

Negativkontrolle qualitativ: 

B 2

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Ringversuchspflicht: 

Analysensysteme div. Standorte? 

z. B. Blutgasgeräte im Krankenhaus auf 

verschiedenen Stationen

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Ringversuchspflicht 

Organisationseinheit 

Kriterien 

Abgegrenzter Bereich (Funktionseinheit) 

Festgelegter Bereich von Anwendern 

Zugeordneter Pool von Messplätzen 

Betreiben nur durch festgel. Anwenderkreis 

Zuordnung im QM-Handbuch dokumentiert

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Nicht-Tabelle B 1 Analyte 

Erfahrungen/Fragen 

Wie ist zu verfahren, wenn 

laboratoriumsintern errechnete 

Fehlergrenzen von nicht in den Tabellen B 1 

a-c gelisteten Messgrößen nicht innerhalb 

der vom Hersteller des Kontrollmaterials 

vorgegebenen Grenzen liegen?

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Laboratoriumsinterne Fehlergrenzen 

größer als Herstellerbereiche

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größer als Herstellerbereiche

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größer als Herstellerbereiche 

Dies ist in Einzelfällen bedingt durch den 

Erweiterungsfaktor k in der Formel zur Berechnung: 

� 

� 

k s � � 

2 2 2 

max * ep ep 

Hersteller kontaktieren, Ursachen abklären 

Anforderung der Rili-BÄK erfüllt, auch wenn die 

laboratoriumsintern errechneten Fehlergrenzen weiter 

sind als die Herstellergrenzen. 

Trotzdem sollte das Labor allerdings bemüht sein, die 

jeweils engeren Grenzen einzuhalten.

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Enge laboratoriumsinterne Fehlergrenzen 

aufgrund guter Präzision

17 


aufgrund guter Präzision

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aufgrund guter Präzision 

Ursachenforschung 

Dokumentation von Reagenz- und 

Kalibratorchargenänderung: für akkreditierte 

Labore bereits Pflicht. 

Start neuer LI-FG

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Teil A

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Frage an QM-Experten 

Wo dokumentieren Sie Wartungen, Ausfälle und 

Reparaturen der Analysensysteme?

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Antworten QM-Experten 

„Für jedes Gerät gibt es 2 Ordner für die interne (tägliche 

und wöchentliche Wartungen durch die internen 

Mitarbeiter) und die externe Wartung (durch 

Fremdtechniker). Zusätzlich gibt es noch ein Formblatt, um 

Defekte des Gerätes zu dokumentieren. Diese dienen als 

Maß für die Zuverlässigkeit der Geräte und zur 

Dokumentation von Stromausfällen etc. Eine wichtige 

Aufgabe dieser Formblätter ist auch die Information der 

nachfolgenden MTLAs, dass z. B. der Techniker bereits 

beauftragt wurde.“ 

PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH, 

Marienhospital Stuttgart.

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„Teilweise abteilungsspezifische Formblätter, zusätzlich 

gibt es für jedes Gerät das Formblatt 

Prüfmittelüberwachung (F102). Hier müssen der Techniker 

und der Mitarbeiter unterschreiben! 

Gerätebuch: Ordner am Gerät, enthält die GA, Techniker 

Unterlagen – Wartungsprotokolle, benötigte Formblätter – 

Wartungen und F102 Prüfmittelüberwachung.“ 

Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, 

Dortmund.

23 

Teil A

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Wo ist dokumentiert, welcher Mitarbeiter welches 

Analysensystem bedienen darf? 

Werden die Mitarbeiter namentlich aufgeführt?

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„Für jeden Arbeitsplatz gibt es ein explizites 

Einarbeitungsprotokoll. So haben wir ca. 20 Arbeitsplätze, 

jeder Arbeitsplatz hat ca. 20 einzelne Geräte bzw. manuelle 

Arbeitsschritte. Jeder Mitarbeiter besitzt dann für jeden 

Arbeitsplatz eine Einarbeitung von 1-6 (6 „darf selber 

einweisen“, 5 „Routinebetrieb“, 2 „Mithilfe unter Aufsicht“, 

1 „kann Arbeitsplatz nicht“). Diese Einarbeitungsprotokolle 

werden fortlaufend in einer Exceltabelle konsolidiert, damit 

bei der Dienstplangestaltung darauf zurückgegriffen 

werden kann.“ 



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„Jeder Mitarbeiter hat einen Einarbeitungsnachweis (F201), 

dieser wird im Personalordner der Abteilung aufbewahrt 

(öffentlich). Zusätzlich hängt in jeder Abteilung eine 

Regelung der Zuständigkeiten (F22), diese wird einmal 

jährlich aktualisiert. Je nach Abteilung sind dort die Geräte 

und andere Tätigkeiten und jeder Mitarbeiter aufgeführt. 

Mitarbeiter, die angelernt werden, erhalten eine 

Kennzeichnung, die Kompetenz wird dann auf dem 

Einarbeitungsnachweis dokumentiert und das F22 danach 

aktualisiert.“ 



27 

Teil A

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Angenommen eine Untersuchungsmethode ändert sich 

und es muss eine neue Arbeitsanweisung erstellt 

werden. Wer verfasst diese und wie stellen Sie sicher, 

dass diese Arbeitsanweisung von allen Mitarbeitern 

verstanden wird („in verständlicher Form…“)?

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„Für die Arbeitsanleitungen wird soweit möglich auf die Dateien der 

Hersteller zurückgegriffen, in der Mikrobiologie werden die 

Arbeitsanleitungen selber erstellt. Die Beilagen zu den CEmarkierten 

Reagenzien enthalten regelmäßig alle notwendigen 

Angaben und sind in der Regel auch verständlich abgefasst. 

Die Dateien der Hersteller werden versioniert und automatisch mit 

einer Dokumentenlenkung versehen, die laborspezifischen Daten 

(Referenzbereiche, verwendete Materialien, Arbeitsplätze) werden 

auch automatisch hinzugefügt. Die Dateien stehen dank des QM- 

Programmes nur in der aktuellen Version elektronisch zur 

Verfügung. Es können allerdings Ausdrucke angefertigt werden. 

Diese dürfen nicht aufbewahrt werden (im Hauptlabor). In der 

Immunologie - mit den manuellen Tests - werden Papierversionen 

der elektronischen Dateien ausgedruckt und bei Änderung durch die 

Bereichsverantwortliche ersetzt. 

Bei Änderungen von Dokumenten werden die Mitarbeiter 

automatisch per Email benachrichtigt. Das Lesen der Dokumente 

wird elektronisch dokumentiert.“ 



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„Abteilungsspezifisch geregelt, Mitarbeiter der Abteilung 

oder der Geräteverantwortliche erstellt die 

Arbeitsanweisung. Diese Anleitung wird in der 

Abteilungsbesprechung mitgeteilt und anhand der 

Anwesenheitsliste und einem Protokoll wird sichergestellt, 

dass die Arbeitsanweisung verständlich ist. Aufbewahrt 

werden diese Anweisungen am Arbeitsplatz in Papierform 

und / oder nur elektronisch.“ 



31 

Teil A

32 


Wie wird die technische Validierung und die medizinische 

Validierung der Untersuchungsergebnisse in Ihrem Labor 

durchgeführt?

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„Die Validierung erfolgt in einem zweistufigen Prozess im 

LIS. Die technische Validierung durch die MTLA, die 

medizinische durch die Ärzte. Noch nicht medizinischvalidierte 

Ergebnisse werden als unvalidiert gekennzeichnet 

und stehen dem Einsender schon zur Verfügung.“ 



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„Durch die Freigabe der Kontrollen wird die technische 

Validierung durchgeführt. Erst im Anschluss daran werden 

die Werte freigegeben, die Befunde gelangen im Anschluss 

daran zu den Ärzten zur medizinischen Validation.“ 



35 

Teil A

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Die Rili-BÄK fordert die Durchführung interner Audits 

ohne weitere Informationen zur Vorgehensweise. 

Nach welchen Kriterien wählen Sie die Abteilung aus, die 

auditiert wird? 

Welche Personen führen interne Audits durch? 

Wie häufig werden sie durchgeführt und was passiert mit 

dem Auditergebnis?

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„Die Audits werden für alle Bereiche jährlich durchgeführt 

unter Einsatz der DACH-Checklisten. Das Audit wird durch 

die Laborärzte durchgeführt (d. h. gegenseitig), die 

schriftlichen Ergebnisse werden der Institutsleitung zur 

Kenntnis gebracht, die ggf. die notwendigen Schritte 

einleitet.“ 



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„ Auditplan erstellen, Anfang des Jahres bzw. rechtzeitig 

genug ankündigen. Alle Abteilungen werden auditiert, alle 

Elemente der RiliBÄK werden überprüft, zusätzlich fachliche 

Fragen vom Abteilungsleiter. Durchführung durch QMB und 

geschulte Mitarbeiter, bei uns immer 2 Personen. Einmal 

jährlich alle Abteilungen und alle Punkte der Norm, bzw. der 

RiliBÄK. Sind alle Audits durchgeführt, so werden diese 

bewertet und Maßnahmenpläne erstellt, welche 

abgearbeitet werden müssen.“ 



39 

Teil A

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Wie wird sichergestellt, dass nur die aktuellste Version 

der jeweiligen Dokumente zur Verfügung steht?

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„Die Dokumente werden in einem speziellen kommerziellen 

QM-System archiviert. Somit stehen die aktuellen 

Dokumente an allen Arbeitsplätzen zur Verfügung. Das 

System übernimmt die Dokumentenlenkung (Freigabe 

durch die Verantwortlichen, Dokumentation von Version 

und Datum etc.). Papierdokumente können erzeugt werden, 

sind aber mit einem entsprechenden Aufdruck als ungelenkt 

gekennzeichnet. Anmerkung: bei uns sind ca. 2500 

Dokumente für das Labor vorhanden. Da das System mit 

hyperlinks arbeitet, ist ein Arbeiten am Bildschirm 

tatsächlich möglich. Auch Geräteanleitungen mit mehreren 

hundert MB können in dem System hinterlegt werden. 

Durch die Suchfunktion und weitere Unterstützung (häufig 

aufgerufener Dokumente, Änderungen in den letzten 

Tagen) ist ein sehr komfortables Arbeiten mit dem QM- 

System möglich.“ 



42 


„Dokumentenliste vorhanden, autorisierte Kopien werden 

eingetragen und müssen bei Änderung der Dokumente an 

QM zurück. Dokumente sind nicht nur zum Ansehen sondern 

auch für den Gebrauch bestimmt.“ 



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Hilfe zur Umsetzung Teil A

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