Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung von ... - Diapharm

Intensivseminar
Europa & USA:
Zulassung/Zertifizierung
von Medizinprodukten
Seminar
Europa & USA: Zulassung /
Zertifizierung
am 13. Oktober 2011
† Produktunterlagen &
Technische Dokumentation
† Kennzeichnung &
Klassifizierung
† Anforderungen an Produkt &
System
Ihre Referenten
Dipl.-Ing.
Jörgen Pedersen
Q-Smart,
Partner der Diapharm,
Lübeck
13. und 14. Oktober 2011 in Mannheim
Workshop
Inhalte & Formulierungen der
erforderlichen Dokumente
am 14. Oktober 2011
† Risikomanagement:
– Auswahl des Verfahrens/
Dokumentation
– Aufbau einer FMEA
† Aufbau Produkthauptakte/
Produktunterlagen
Stefan Preiß
TÜV SÜD
Product Service GmbH,
München

Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung
Ziel des Seminars
Das Intensivseminar und der Workshop
thematisieren im Detail die Voraussetzungen
für eine Marktautorisation in
Europa und den USA.
An Tag 1 erfahren Sie:
† Für welche Produkte ist eine Zulassung
notwendig?
† Welche Dokumentation ist für welches
Verfahren notwendig?
† Welche Bedeutung hat die Zulassung?
Setzen Sie am darauffolgenden Tag das
vermittelte Wissen des 1. Tages in die
Praxis um. Anhand eines „Beispiel-Medizinprodukts“
erstellen Sie notwendige
Dokumente mit Daten & Fakten. Erhalten
Sie wichtige Tipps für die korrekte
Formulierung von unseren Experten!
Der Workshop an Tag 2 kann nur in
Verbindung mit Tag 1 gebucht werden.
Ein alleiniger Besuch des ersten
Veranstaltungstages ist möglich.
Teilnehmerkreis
Seminar und Workshop richten sich an
Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie,
insbesondere der
Abteilungen:
† Klinische Entwicklung
† Zulassung/Zertifizierung
† Qualitätsmanagement & Vigilanz
† Recht
† Vertrieb
Referenten
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen
Q-Smart,
Partner der Diapharm,
Lübeck
Beratungen und Schulungen für
Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 13485
Medizinproduktegesetz
EG-Richtlinien
Stefan Preiß
TÜV SÜD Product
Service GmbH,
München
Zertifizierstelle für Medizinprodukte
US FDA AP Inspector
Lead Auditor MDD, ISO 13485
Programm des Workshops
am 14. Oktober 2011
von 9.00 Uhr – 15.00 Uhr
Bitte beachten
Sie den
Workshop am
14. Oktober
2011!
Ihre Referenten:
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen und Stefan Preiß
† Aufbau einer Produkthauptakte
† Risikomanagement:
† Auswahl des Verfahrens/
Dokumentation
† Aufbau einer FMEA/
Matrix-Verfahren
† Risikobewertung
† Aufbau einer 510(k) Akte
† Bewertung einer realen freigegebenen
Akte

Ihr Programm am 13. Oktober 2011, 9.00 – 17.00 Uhr
Anforderungen in Europa
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen
Regulatorische Anforderungen
† Zuständige Behörden
† MDD-Richtlinie 93/42 EWG,
AIMDD-Richtlinie 90/385/EWG,
IVDD-Richtlinie 98/79/EWG
† Review des europäischen
Medizinprodukterechts (MDD)
† Risikomanagement entsprechend der
EN ISO 14971:2007
Kennzeichnung und
Klassifizierung
† Kriterien der Klassifizierung
† Informationen zum laufenden Prozess
der Aktualisierung der Richtlinie
Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens
–
Dokumente für die Zulassung
Produkthauptakte
† Kriterien der Dokumentation:
Zweckbestimmung, Klassifizierung,
Technische Beschreibung, Klinische
Bewertung, Qualitätsmanagement,
Dokumentation von Produktänderungen
Technische Dokumentation
† Elemente: Herstellerinformation,
Produktbeschreibung, -spezifikation,
-verifikation
† Vigilanz: Verordnung über die Erfassung,
Bewertung und Abwehr von Risiken bei
Medizinprodukten (MPSV)
USA: Zulassung & Vertrieb
Stefan Preiß
Zugang zum US-Markt
† NRTLs, FCC, FDA
† Technische Unterstützung
Vertrieb von Medizinprodukten
in den USA
Allgemeine FDA-Anforderungen
† Registration, Listing, Labeling
† Meldewesen der FDA
FDA-Zulassungsanforderungen
† Produktklassifizierung, klinische Studien
† Premarket Approval
† Premarket Notification
Audits nach MDD im Vergleich
mit den FDA-Vorschriften (QSReg)
† Gesetzliche Bestimmungen
† Vorgehensweise bei Inspektionen
FDA-Reformen
† Accredited Persons Program
† Mutual Recognition Agreement
† FDA Modernization Acts von 1997,
2002 und aktuelle Änderungen

8956/
Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung von Medizinprodukten
Anmeldung unter anmeldung@forum-institut.de
oder Fax +49 6221 500-555
Anmeldeformular
Ja, ich nehme teil am
Seminar
13. Oktober 2011 in Mannheim
Seminar und Workshop
13. und 14. Oktober 2011 in Mannheim
Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUM-
Veranstaltungen interessiert und damit einverstanden,
dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden.
Name, Vorname
Position/Abteilung
Firma
Straße
PLZ/Ort/Land
Tel./Fax
E-Mail
Ansprechpartner/in im Sekretariat
Datum, Unterschrift
UST-ID-Nr.
Rückfragen und Information
Für Ihre Fragen zum Seminar und
unserem gesamten Programm
stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Dr. Diana Feidt
Konferenzmanagerin Pharma
Tel. +49 6221 500-685
d.feidt@forum-institut.de
So melden Sie sich an
† Anmelde-Hotline: +49 6221 500-501
† Tagungs-Nr. 11 10 280 I
† Termin/Veranstaltungsort:
Donnerstag, 13. Oktober 2011, 9.00 bis 17.00 Uhr
Freitag, 14. Oktober 2011, 9.00 bis 15.00 Uhr
Maritim Parkhotel
Friedrichsplatz 2 · 68165 Mannheim
Tel. +49 621 1588-0 · Fax +49 621 1588-800
† Gebühr Seminar:
€ 860,– (+ 19% MwSt.). Das Seminar kann separat
gebucht werden.
† Gebühr Seminar und Workshop:
€ 1.390,– (+ 19% MwSt.). Der Workshop am
2. Veranstaltungstag kann nur in Verbindung mit
dem Seminar gebucht werden.
Die Gebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation,
Arbeitsessen und Erfrischungen.
† Zimmerreservierung:
Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent
zu Vorzugskonditionen im Tagungshotel
zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das
Abrufkontingent für Veranstaltungsteilnehmer automatisch
4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt.
Bitte nehmen Sie die Zimmerreservierung direkt
im Hotel vor unter Berufung auf das FORUM-Kontingent
und die Tagungsnummer.
AGB
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen
(Stand: 20.11.2008), die wir auf Wunsch jederzeit
übersenden und die im Internet unter
www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können.
Wir empfehlen den Abschluss einer Seminarrücktrittskostenversicherung.
Details finden Sie unter www.erv.de
FORUM • Institut für Management GmbH • Postfach 10 50 60 • D-69040 Heidelberg
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