Highlights

Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Phytopharmaka-
Symposion 2011
23./24. März 2011, München
Highlights
Besondere Patientengruppen (Kinder, u.a.)
– regulatorische Vorgaben
– als Zielgruppen für Phytopharmaka
– aktuelle Entwicklungen
– besondere galenische Formulierungen für Kleinkinder und
Kinder
Abgrenzung pflanzliche NEM versus pflanzliche Arzneimittel:
neue Entwicklungen und jüngste Rechtsprechung
Erfahrungen aus Mängelberichten europäischer Zulassungsbehörden
Aktueller Stand zu Variations bei Phytopharmaka in
Deutschland und in Europa
Stabilitätsprüfungen: Behördliche Anforderungen versus
industrieller Realität!
Problemfeld „Kunststoffpackmittel“ bei Phytopharmaka
Methodentransfer: Fallbeispiele aus der Praxis der
Phytoanalytik
HMPC Monographien – systematische Analyse und
Bewertung im Vergleich zu
– Kommission E sowie
– ESCOP-Monographien
Mit Besichtigung der
Produktionsräume und
Laboratorien bei SALUS
Haus in Bruckmühl
Mit 11 Referenten von
Behörde, Hochschule
und Industrie
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
Heinrich-Heine-Universität
Düsseldorf
Dr. Elmar Gocke
F. Hoffmann – La Roche
Dr. Lothar Kabelitz
PhytoLab
Dr. Olaf Kelber
Steigerwald Arzneimittel
PD Dr. Werner Knöss
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
Dr. Rainer Kolkmann
Diapharm Oldenburg
Dr. Friedrich Lang
Dr. Willmar Schwabe
RA Andreas Meisterernst
Meyer//meisterernst
rechtsanwälte
Dr. Frank Poetsch
SALUS Haus
Dr. Klaus Reif
PhytoLab
Dr. Bernd Roether
BIONORICA

Phytopharmaka-Symposion 2011 23./24. März 2011, München
Zielsetzung
Das Phytopharmaka Symposion 2011 greift die derzeit
wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel
auf. Namhafte Referenten von Behörde, Hochschule
und Industrie gewährleisten eine kompetente
und umfassende Behandlung dieser Themen. Besonders
interessant wird diese Konferenz auch durch die Betriebsbesichtigung
der SALUS Haus Dr. med. Otto
Greither Nachf. GmbH & Co. KG in Bruckmühl bei
München.
Hintergrund
Zu den derzeit aktuell diskutierten Themen und Fragestellungen
zählen in diesem Jahr:
Besondere Patientengruppen: welches sind die
regulatorischen Regelungen für Kinder, Schwangere,
Stillende, Ältere, u.a.?
Besondere Patientengruppen: welche aktuellen
Entwicklungen gibt es aus Sicht der pharmazeutischen
Industrie?
Wie umfangreich muss heute die Sicherheitsbewertung
pflanzlicher Arzneimittel sein?
Welche Richtung und welche Trends zeigen die
jüngsten Beispiele aktueller Rechtssprechung bei der
Abgrenzung? Und welche Sonderregeln bestehen in
Deutschland?
Welche Erfahrungen gibt es bei Mängelberichten
europäischer Zulassungsbehörden und wo liegen die
Schwerpunkte?
Welche Besonderheiten kennzeichnen die Variations
in Deutschland und im EU-Umfeld?
Welche Lösungsansätze gibt es für die Umsetzung der
regulatorischen Vorgaben zu Kunststoffpackmitteln
im Hinblick auf Phytopharmaka?
On-going Stabilitätsprüfungen von Phytopharmaka:
was ist zu tun, wenn stabilitätsbedingte OOS Ergebnisse
auftreten?
Welche Besonderheiten sind beim Methodentransfer
in der Phytoanalytik zu beachten und welche Akzeptanzkriterien
sind zulässig?
Auf was muss man bei der Formulierung pharmazeutischer
Formen für Kinder besonders achten? Welche
Hilfsstoffe sind möglich?
Systematische Analyse und Bewertung von HMPC
Monographien: welche Konsequenzen ergeben sich
daraus?
Zielgruppe
Das Phytopharmaka Symposion 2011 bietet interessante
Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter
aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische
Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung,
Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.
Moderation
Dr. Hartwig Sievers, PhytoLab GmbH & Co. KG,
Vestenbergsgreuth
Programm
Regulatorische Regelungen für besondere Personengruppen
PD Dr. Werner Knöss, BfArM
Kinder
Schwangere, Stillende
Frauen im gebärfähigen Alter
Ältere Personen
Transparente und angemessene Texte
Besondere Patientengruppen als Zielgruppen für
Phytopharmaka
Dr. Olaf Kelber, Steigerwald Arzneimittel
Kinder, Frauen, Ältere
Indikationen
Aktuelle Entwicklungen
Besonderheiten der Formulierung pharmazeutischer
Formen für Kleinkinder und Kinder
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Universität Düsseldorf
Mögliche Applikationswege
Darreichungsformen
Akzeptable Hilfsstoffe
Geschmacksbeurteilung
Entwicklung von Devices
Integration in Entwicklungskonzepte
Erfahrungen aus Mängelberichten europäischer
Zulassungsbehörden
Dr. Rainer Kolkmann, Diapharm
Zeitrahmen der Bearbeitung
Inhaltliche Unterschiede in der Herangehensweise
nationaler Zulassungsbehörden
Wo liegen die Schwerpunkte in ausgewählten
Ländern?
Bewertung von Traditionsbelegen
Akzeptanz von HMPC-Monographien
Multiple Mängelrügen
Die Variation Verordnung 1234/2008/EC – Auswirkungen
auf (T)HMPs in der Europäischen Union
Dr. Bernd Roether, Bionorica
Wesentliche Regelungen der neuen Verordnung
Wie beeinflusst diese Regelung die phytopharmazeutische
Industrie?
Chancen und Risiken

HMPC Monographien (Sept. 2010)
Dr. Lothar Kabelitz, PhytoLab
Anzahl der vorgesehenen Monographien und Stand
der Bearbeitung
Systematische Analyse/Bewertung der vorliegenden
Dokumente im Vergleich mit den Monographien der
– Komm. E
– ESCOP
Neue Perspektiven der HMPC Monographien
(Pflanzenpulver, traditionelle – WEU Arzneimittel,
wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe, Kinderdosierungen,
Risikobewertung)
HMPC und Arzneibuch-Monographien, inwieweit
sind die Qualitätsanforderungen anzupassen
Dauerbrenner Abgrenzung – Neue Entwicklungen
Andreas Meisterernst, Meyer & Meisterernst
Jüngste Rechtsprechung
Stofflisten und andere deutsche Sonderregeln
Blick in die Zukunft
Threshold of Toxicological Concern (TTC) - Anwendbarkeit
für die Sicherheitsbewertung pflanzlicher
Produkte
Dr. Elmar Gocke, F. Hoffmann-La Roche
Dosiswirkungsbeziehungen DNA-schädigender
Substanzen: linear vs threshold
Risikoabschätzung für genotoxische Verunreinigungen
Regulatorischer Status bei synthetischen Pharmazeutika
Einbeziehung von in silico Prädiktionen zur Struktur-
Wirkungsbeziehung (SAR)
Phytopharmaka und Kunststoffpackmittel
Dr. Frank Poetsch, SALUS Haus
Regulatorische Grundlagen zu Kunststoffprimärpackmittel
Die „Guideline on Plastic Immediate Packaging
Material (CPMP/QWP/4359/03)“
Allgemeine Probleme bei der Umsetzung der Guideline
Problemfelder bei Phytopharmaka
Lösungsansätze
Methodentransfer in der Phytoanalytik
Dr. Klaus Reif, PhytoLab
Regulatorische Anforderungen
Analytische Grundlagen und Anforderungen an die
Methoden
Transferplan, Akzeptanzkriterien, Statistik
Besonderheiten bei der Durchführung von
Methodenabgleichen/-transfers in der Phytoanalytik
Fallbeispiele aus der Praxis der Phytoanalytik
Herausforderungen und Lösungsansätze
Hot Spots der Stabilitätsprüfung von Phytopharmaka
- behördliche Anforderungen und industrielle Realität
Dr. Friedrich Lang, Schwabe
Besondere Probleme der Phytoanalytik und von
stabilitätsbedingten Veränderungen im Dschungel
pflanzlicher Inhaltsstoffe
Auswahl und Beurteilung von analytischen Markern
und Strategien
Was leisten neuere Methoden (Lichtstreu, Corona
Detektoren, etc.)
Analytisch bedingte OOS-Ergebnisse, deren Vermeidung
und Aufklärung
Auswertung von Stabilitätsergebnissen: empirisch
oder statistisch?
Was tun wenn stabilitätsbedingte OOS auftreten?
On going Stabi-Prüfung von Phytopharmaka :Unheil
vorprogrammiert?
Bulk und Transportstabilität
Auswirkungen der Variation Guideline
Firmenbesichtigung bei SALUS HAUS,
Bruckmühl
Am Nachmittag des zweiten Veranstaltungstages sind
alle Referenten und Teilnehmer zu einer Besichtigung
der Produktions- und Laborräume der SALUS Haus Dr.
med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG in Bruckmühl
eingeladen. Nach dem Bustransfer vom Tagungshotel
in München zur Firma SALUS in Bruckmühl werden
die Teilnehmer durch die folgenden
Betriebsbereiche geführt:
Extraktherstellung (Fluid-, Spissum- und Siccumextrakte)
Konfektionierung von Liquida
Laborbereiche (chemische und instrumentelle
Analytik)
Die Betriebsbesichtigung dauert etwa 2 Stunden (ca.
14.30 – 16.30 Uhr). Anschließend bringt Sie der Bus wieder
zurück zum Hauptbahnhof München (Ankunftszeit
voraussichtlich um ca. 17.30 Uhr) und zum Tagungshotel.
Falls Sie mit dem Zug anreisen, können Sie alternativ
Ihre Rückreise auch direkt ab dem Bahnhof Bruckmühl
planen (nach 16.30 Uhr). Das könnte in manchen Fällen
die bessere Variante sein.
Fotos: Mit freundlicher Genehmigung der SALUS HAUS

Referenten
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in
Pharmazeutischer Technologie in Münster war Prof.
Breitkreutz zwei Jahre bei der Thiemann Arzneimittel
GmbH tätig. Nach der Rückkehr an die Universität Münster
schloss er 2004 seine Habilitation mit dem Thema „Entwicklung
kindgerechter Arzneizubereitungen ab“ und wurde zum
Universitätsprofessor an der Heinrich-Heine-Universität
Düsseldorf ernannt.
Dr. Elmar Gocke
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Herr Elmar Gocke studierte Biophysik an der Kansas
State University, promovierte an der Universität
Gießen und war als Postdoc an der Universität Aarhus
in Dänemark. Nach einer Tätigkeit am Zentrallabor für Mutagenitätsprüfung
bei der Deutschen Forschungsgemeinschaft in
Freiburg, ist Herr Dr. Gocke nun seit 25 Jahren als Leiter der
Genetischen Toxikologie im Bereich Präklinische Sicherheit bei
F.Hoffmann-La Roche in Basel tätig.
Dr. Lothar Kabelitz
PhytoLab GmbH & Co KG, Vestenbergsgreuth
Nach einem Pharmazie Studium und Promotion an
der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg war
Dr. Lothar Kabelitz in der Pharmazeutischen Industrie
tätig (1970 Betriebsleiter bei Hoffmann La Roche Grenzach,
1972 Herstellungsleiter, 1980 Direktor Technik und Entwicklung
bei E. Scheurich in Appenweier, 1991 Bereichsleiter Pharma bei
Martin Bauer in Vestenbergsgreuth, 1993 Geschäftsführer der
PhytoLab in Vestenbergsgreuth). Seit 2007 ist er im aktiven
Ruhestand und freiberuflich tätig als Berater der FAH und der
Pharmazeutischen Industrie (Phytopharmaka und TCM-Präparate).
Dr. Olaf Kelber
Steigerwald Arzneimittel GmbH, Darmstadt
Herr Dr. Kelber ist in der wissenschaftlichen Abteilung
der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH tätig
und leitet den Bereich Medizinisch-Wissenschaftliche
Information und Klinische Forschung. Er ist Mitglied des
Vorstandes der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung (GA)
und der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) und arbeitet in
Arbeitsgruppen der Kooperation Phytopharmaka, des BAH und
der ICH mit.
PD Dr. Werner Knöss
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM), Bonn
Herr Dr. Knöss ist Leiter der Abteilung 5, Besondere
Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dr.
Knöss ist seit Juli 2006 deutscher Vertreter im HMPC (EMEA,
London) und seit 2007 Mitglied des MLWP und dessen
stellvertretender Vorsitzender seit März 2009. Daneben ist Dr.
Knöss Privatdozent für Pharmazeutische Biologie an der
Universität Bonn.
Dr. Rainer Kolkmann
Diapharm, Oldenburg
Dr. Rainer Kolkmann war nach dem Studium der
Pharmazie und Promotion in Bonn seit 1988 in
Unternehmen mit dem Schwerpunkt Phytopharmaka
tätig, zuletzt verantwortlich für Qualitätskontrolle und Zulassung.
Seit 1995 ist er Gesellschafter und Geschäftsführer in der
Diapharm-Gruppe, zuständig für den Bereich Zulassung und
Pooling-Projekte; auch hier liegt der Schwerpunkt auf den
Phytopharmaka.
Dr. Friedrich Lang
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, Karlsruhe
Dr. Lang ist seit 1980 Leiter der Analytischen Entwicklung.
Seine Tätigkeit umfasst die analytische Entwicklung und
die Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln. Dazu
gehören auch bioanalytische und pharmakokinetische
Aufgabenstellungen sowie allgemeine Fragen bezüglich der
Qualität von Phytopharmaka und deren Registrierung. Herr Dr.
Lang ist QP für klinische Prüfmuster von pflanzlichen Arzneimitteln.
RA Andreas Meisterernst
meyer//meisterernst rechtsanwälte, München
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Verwaltungsrecht in
München, Partner der Kanzlei meyer//meisterernst.
Lehrbeauftragter für Lebensmittelrecht an der TU
München. Autor einer Vielzahl lebensmittel- und pharmarechtlicher
Fachbeiträge. Managing editor der EFFL (European Food
and Feed Law Review). Mitherausgeber der Zeitschrift für
Stoffrecht. Fachherausgeber des Praxishandbuchs „Nahrungsergänzungsmittel“,
Mitherausgeber und Autor des Behr’s
Praxiskommentars „Health & Nutrition Claims“. Mitglied im BLL
(Rechtsausschuß und AK Nahrungsergänzungsmittel), Council
Member der European Food Law Association (EFLA).
Dr. Frank Poetsch
SALUS Haus, Bruckmühl
Herr Dr. Poetsch ist nach Pharmaziestudium und
Promotion seit 1998 in verschiedenen Positionen in
der Pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2001 ist
Herr Dr. Poetsch bei SALUS Haus GmbH & Co. KG für die
Abteilung Forschung und Entwicklung verantwortlich. Er ist
Vorstandsmitglied der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller
e.V. (FAH), Mitglied des Ausschusses Phytopharmaka
(BAH) und Stellv. Vorsitzender der AG Extrakte (BAH/BPI).
Dr. Klaus Reif
PhytoLab GmbH & Co.KG, Vestenbergsgreuth
Dr. Klaus Reif ist promovierter Diplom-Chemiker,
studierte an der Universität Erlangen-Nürnberg und
promovierte bei der Siemens AG in Erlangen. Er ist
seit 1991 für the nature network® tätig und seit 1993 für Phyto-
Lab. Er leitete bei PhytoLab die Abteilungen HPLC und
Referenzsubstanzen und ist nunmehr seit 3 Jahren für die Abteilung
Methodenentwicklung verantwortlich.
Dr. Bernd Roether
BIONORICA SE, Neumarkt
Herr Dr. Roether startete bei der Plantamed Arzneimittel
GmbH / Bionorica Arzneimittel GmbH in
Neumarkt als Zulassungsreferent für Auslandszulassung. Er ist
jetzt Bereichsleiter der Zulassung der BIONORICA SE in
Neumarkt. Dr. Roether ist Lehrbeauftragter an der Universität
Bonn (DGRA Master-Studiengang, Modul 8).
Tagungsmappen
Sie können an dieser Veranstaltung
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Sie doch die Veranstaltungsdokumentation
zum Preis von € 180,- +
MwSt. + Verpackung/Versand. Die
Bestellmöglichkeit finden Sie unten
auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen
die vollständige Dokumentation senden können, steht der
Ordner erst ca. 2 Wochen nach dem Veranstaltungstermin zur
Verfügung.

Termin Symposion
Mittwoch, 23. März 2011, 09.00 bis ca. 18.15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30-09.00 Uhr)
Donnerstag, 24. März 2011, 08.30 bis 12.30 Uhr
Termin Betriebsbesichtigung
Donnerstag, 24. März 2011, 14.30 Uhr bis ca. 16.30 Uhr
Busrückfahrt zum Hauptbahnhof München (Ankunft ca. 17.30 Uhr)
und weiter zum Tagungshotel.
Hinweis: Die Teilnehmer der Betriebsbesichtigung können die
Rückreise mit der Bahn am 24. März 2011 auch direkt ab Bruckmühl
Bhf. planen (nach 16.30 Uhr).
Veranstaltungsort
Holiday-Inn Munich City Center
Hochstr. 3, 81669 München
Telefon 089 / 4803 – 0
Fax 089 / 4803 - 7170
Teilnehmergebühr
€ 1.090,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen und ein Abendessen
sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen
ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,
geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen
Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des
Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur
über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer
inkl. Frühstück € 139,-.
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen
wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der
Teilnehmergebühr.
2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der
Teilnehmergebühr.
3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %
der Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen
Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie
Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des
Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen
abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe
erstattet.
Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10
Tagen nach Erhalt der Rechnung.
Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung.
Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren
richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des
Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche
Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die
Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der
Zahlungseingang wird nicht bestätigt.
Haben Sie noch Fragen?
Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger
(Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 40,
E-Mail: brendelberger@concept-heidelberg.de.
Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc:
Fr. Marion Weidemaier (Organisationsleitung),
Tel. 06221/84 44 46, E-Mail: weidemaier@concept-heidelberg.de
Organisation
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Postfach 10 17 64, D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0, Telefax 0 62 21/84 44 34
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CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer
mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu
bitten wir Sie um Ihre Mithilfe.
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Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an)
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Absender
Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Pharma
Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Wirkstoffe
Validierungs-/Qualifizierungsspezialist
Qualified Person
Ing.-Wesen/Engineering oder
Anlagenbau
IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist
(EDV Abteilung/
EDV Dienstleister)
Phytopharmaka-Symposion 2011
23./24. März 2011, München
Titel, Name, Vorname
Abteilung
Firma
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Analytische Qualitätskontrolle
Produktion sterile Arzneimittel
Produktion Wirkstoffe
Produktion Biotech
Produktion feste Formen
Produktion sonstige
Mitarbeiter oder Führungskraft
im Bereich Blutprodukte (inkl.
Krankenhaus, Blutspendewesen)
Sonstige __________________
Telefon / Fax
E-Mail ( bitte angeben)
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
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Anreise am Abreise am
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