MR Information - Heinz Kurz GmbH
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<strong>Heinz</strong> <strong>Kurz</strong> <strong>GmbH</strong> Medizintechnik<br />
Tuebinger Str. 3<br />
72144 Dusslingen<br />
Germany<br />
Phone +49 (0)7072 9179-0<br />
Fax +49 (0) 7072 91 79 79<br />
Email: info@kurzmed.de<br />
Internet: www.kurzmed.de<br />
<strong>MR</strong>T <strong>Information</strong><br />
Sehr geehrter Anwender:<br />
<strong>Kurz</strong> Medical, Inc.<br />
5126 South Royal Atlanta Drive<br />
Tucker, GA 30084<br />
USA<br />
Phone 770.349.6330<br />
Fax 770.934.3384<br />
Datum: 07. Aug. 2012<br />
Die <strong>Heinz</strong> <strong>Kurz</strong> <strong>GmbH</strong> Medizintechnik stellt spezielle Implantate für die HNO-Heilkunde her.<br />
Diese sind als Langzeit-Implantate ausgelegt.<br />
Magnet-Resonanz-Tomographische Untersuchungen finden im Bereich der Diagnostik<br />
vermehrt Anwendung. Potentielle Gefährdungen die im Rahmen einer <strong>MR</strong>T-Untersuchung<br />
auftreten können, sind: Wechselwirkungen des Magnetfeldes, Erwärmung des umliegenden<br />
Gewebes, induzierte elektrische Ströme und Artefaktbildung.<br />
Die <strong>MR</strong>T Kennzeichnung basiert auf nicht klinischen und<br />
"worst case" Analysen für jede einzelne Produktgruppe.<br />
Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.<br />
<strong>Heinz</strong> <strong>Kurz</strong> <strong>GmbH</strong> Medizintechnik<br />
Regulatory Affairs CTO<br />
Produktgruppe<br />
Tympanoplastik<br />
Stapesplastik<br />
Paukenröhrchen 1<br />
Paukenröhrchen 2<br />
Paukenröhrchen 3<br />
Rhinologie<br />
Laryngologie<br />
Ophthalmologie<br />
Seite<br />
Rev. 02 /9<br />
2<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
9
Tympanoplastik<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Nummer<br />
1002020/1002010<br />
1002023-1002033<br />
1002073-1002080<br />
1002223-1002230<br />
1002250-1002257<br />
1002350-1002357<br />
1002423-1002430<br />
1002473-1002480<br />
1002610/1002612<br />
1002615/1002617<br />
1002620<br />
1004020/1004010<br />
1004034-1004049<br />
1004074-1004089<br />
1004234-1004249<br />
1004434-1004449<br />
1004458-1004462<br />
1004478-1004494<br />
1004930/1004975<br />
Artikel<br />
TTP VARIAC / VARIO System Partial<br />
Düsseldorf Partialprothese, Bell<br />
München UMU Bell Partial Prothese<br />
TTP Tübingen Partialprothese, Bell<br />
CliP Partialprothese<br />
CliP Partialprothese FlexiBAL<br />
MNP Partialprothese<br />
Bell Partial Vincent<br />
Winkelprothese<br />
Winkel-CliP Prothese<br />
IBP Prothese<br />
TTP VARIAC / VARIO System Total<br />
Düsseldorf Totalprothese, Aerial<br />
München LMU Aerial Total Prothese<br />
TTP Tübingen Totalprothese, Aerial<br />
MNP Totalprothese<br />
Regensburg Totalprothese<br />
Aerial Total Vincent<br />
O Connector / Spider<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 45T/m (4500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
1 Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von »1.7 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.5°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 0.3°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
2/9
Stapesplastik<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Nummer<br />
1006103 - 1006120; 1006153 - 1006170<br />
1006203 - 1006211; 1006253 - 1006261<br />
1006523-1006529<br />
1006600 - 1006602; 1006650 - 1006652<br />
1006708 - 1006713; 1006758 - 1006763<br />
1006803 - 1006811; 1006853 - 1006861<br />
1006960<br />
1007103 - 1007111; 1007153 - 1007161<br />
Artikel<br />
K-Piston Stapesprothese<br />
Soft-CMP Stapesprothese<br />
LCP Stapesprothese<br />
Winkel Piston Stapesprothese<br />
CliP-Piston MVP Stapesprothese<br />
CliP-Piston äWengen Stapesprothese<br />
<strong>MR</strong>P Stapesprothese<br />
N iTi BON D Stapesprothese<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sichererfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 45T/m (4500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan / Nitinol<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
'Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 2.0 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.6°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
3/9
Paukenröhrchen 1<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Number<br />
1015020/1015022<br />
1015030 / 1015032 / 1015036<br />
1015075<br />
Brand Name<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen<br />
Paukenröhrchen mit Trokar<br />
Material<br />
Titan-beschichtet<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 45T/m (4500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
"Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
1 Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.0°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 1.7 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 0.3°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
4/9
Paukenröhrchen 2<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Number<br />
1015001 / 101 5003<br />
1015010/1015012<br />
1015051 / 1015053 / 1015055<br />
1015064/1015065<br />
1015074<br />
Brand Name<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen<br />
Paukenröhrchen Diabolo<br />
Paukenröhrchen Langzeit<br />
Paukenröhrchen mit Trokar<br />
Material<br />
Gold-Platin<br />
Silber-vergoldet<br />
Gold-Platin<br />
Gold-Platin<br />
Silber-vergoldet<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sichererfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 59T/m (5900 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
"Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
'Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.0°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von »1.7 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 0.3°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem l Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
5/9
REF Number<br />
1015002/1015004<br />
1015011/1015013<br />
1015031 / 101 5033<br />
1015072<br />
Rev. 02<br />
Paukenröhrchen 3<br />
nicht <strong>MR</strong>T-sicher<br />
Folgende Produkte sind nicht <strong>MR</strong>T-sicher:<br />
Brand Name<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen mit Draht<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen mit Draht<br />
Paukenröhrchen Typ Tübingen mit Draht<br />
Minimal Paukenröhrchen<br />
Material<br />
Gold-Platin / Edelstahl<br />
Silber-vergoldet / Edelstahl<br />
Reines Titan / Edelstahl<br />
Edelstahl-vergoldet<br />
6/9
Rhinologie<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Number<br />
6002011 -6002016<br />
6002022<br />
Brand Name<br />
Breathe-lmplant äWengen<br />
Nasendilatator Brusis<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 46T/m (4600 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 2.0°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 4.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 2.9°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 1.1 °C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02 7/9
Laryngologie<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Number<br />
5001000-5001003<br />
5002010-5002014<br />
Brand Name<br />
TVFMI<br />
Trachealspangen<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sichererfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 55T/m (5500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 2.0 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 5.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 2.9°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 1.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
8/9
Ophthalmologie<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Number<br />
4001002-4001010<br />
4007002-4007010<br />
Brand Name<br />
Oberlid Implantat<br />
Oberlid Implantat<br />
Material<br />
Gold<br />
Platin-Iridium<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 59T/m (5900 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 2.0°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 4.1 °C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 2.9°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.5°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02 9/9
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