MR Information - Heinz Kurz GmbH
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Tympanoplastik<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Nummer<br />
1002020/1002010<br />
1002023-1002033<br />
1002073-1002080<br />
1002223-1002230<br />
1002250-1002257<br />
1002350-1002357<br />
1002423-1002430<br />
1002473-1002480<br />
1002610/1002612<br />
1002615/1002617<br />
1002620<br />
1004020/1004010<br />
1004034-1004049<br />
1004074-1004089<br />
1004234-1004249<br />
1004434-1004449<br />
1004458-1004462<br />
1004478-1004494<br />
1004930/1004975<br />
Artikel<br />
TTP VARIAC / VARIO System Partial<br />
Düsseldorf Partialprothese, Bell<br />
München UMU Bell Partial Prothese<br />
TTP Tübingen Partialprothese, Bell<br />
CliP Partialprothese<br />
CliP Partialprothese FlexiBAL<br />
MNP Partialprothese<br />
Bell Partial Vincent<br />
Winkelprothese<br />
Winkel-CliP Prothese<br />
IBP Prothese<br />
TTP VARIAC / VARIO System Total<br />
Düsseldorf Totalprothese, Aerial<br />
München LMU Aerial Total Prothese<br />
TTP Tübingen Totalprothese, Aerial<br />
MNP Totalprothese<br />
Regensburg Totalprothese<br />
Aerial Total Vincent<br />
O Connector / Spider<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 45T/m (4500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
1 Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von »1.7 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.5°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.3°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 0.3°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
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