MR Information - Heinz Kurz GmbH

Rhinologie
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.
MR Conditional (bedingt MR-sicher)
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt MR-sicher" sind.
REF Number
6002011 -6002016
6002022
Brand Name
Breathe-lmplant äWengen
Nasendilatator Brusis
Material
Reines Titan
Reines Titan
Eine MRT-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem
- räumlichen Gradienten von 46T/m (4600 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf 1 -Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von
< 2.0 W/kg (1.5 T)
< 1.4 W/kg (3.0 T)
< 2.0* W/kg (7.0 T)
für 15 Minuten durchgehender MR-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart
Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.4°C
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von » 2.0°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender MR-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) MR-Scanner.
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 4.3°C
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 2.9°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender MR-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30) MR Scanner.
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 1.1 °C
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender MR-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR B15) MR Scanner.
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.
Allgemeiner Hinweis:
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, MR-Sequenzparameter bei
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.
Rev. 02 7/9