MR Information - Heinz Kurz GmbH
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Stapesplastik<br />
Für die Extrapolation der abgeschätzten gemittelten Ganzkörper-SAR (gGK-SAR)<br />
wurde ein Grenzwert für den Temperaturanstieg von 2°C verwendet.<br />
<strong>MR</strong> Conditional (bedingt <strong>MR</strong>-sicher)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende Implantate „bedingt <strong>MR</strong>-sicher" sind.<br />
REF Nummer<br />
1006103 - 1006120; 1006153 - 1006170<br />
1006203 - 1006211; 1006253 - 1006261<br />
1006523-1006529<br />
1006600 - 1006602; 1006650 - 1006652<br />
1006708 - 1006713; 1006758 - 1006763<br />
1006803 - 1006811; 1006853 - 1006861<br />
1006960<br />
1007103 - 1007111; 1007153 - 1007161<br />
Artikel<br />
K-Piston Stapesprothese<br />
Soft-CMP Stapesprothese<br />
LCP Stapesprothese<br />
Winkel Piston Stapesprothese<br />
CliP-Piston MVP Stapesprothese<br />
CliP-Piston äWengen Stapesprothese<br />
<strong>MR</strong>P Stapesprothese<br />
N iTi BON D Stapesprothese<br />
Eine <strong>MR</strong>T-Untersuchung kann unter folgenden Bedingungen sichererfolgen:<br />
- statisches Magnetfeld von 7 Tesla und kleiner, mit einem<br />
- räumlichen Gradienten von 45T/m (4500 Gauss/cm) (Wert extrapoliert) und kleiner,<br />
- maximale gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-Spezifische-Absoptionsrate (SAR) von<br />
< 2.0 W/kg (1.5 T)<br />
< 1.4 W/kg (3.0 T)<br />
< 2.0* W/kg (7.0 T)<br />
für 15 Minuten durchgehender <strong>MR</strong>-Untersuchung (= ohne HF-Pausen).<br />
Material<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan<br />
Reines Titan / Nitinol<br />
'Empfehlung: Wert ist Grenze der normalen Betriebsart<br />
'Extrapolation auf die Kopf-HF-Sendespule; für die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule<br />
als angenommener "worst-case" verwendet (ausgenommen 7 Tesla, nur Kopf-HF-Sendespule)<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 2.2°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 2.0 °C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.3<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 1.5 Tesla Intera Philips Medical<br />
Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) <strong>MR</strong>-Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 3.6°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von « 3.2°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.5<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 3 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> A30) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
In nicht-klinischen Prüfungen hat die „worst case" Prothese einen Temperaturanstieg von weniger als 0.4°C<br />
produziert (mit einem Hintergrundtemperaturanstieg von * 0.4°C) bei einer maximalen Ganzkörper-SAR von 2.1<br />
W/kg beurteilt durch Kalorimetrie für 15 min. fortwährender <strong>MR</strong>-Scans in einem 7 Tesla Magnetom Trio Siemens<br />
Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo <strong>MR</strong> B15) <strong>MR</strong> Scanner.<br />
Keine anderen HF-Erwärmungsprüfungen wurden durchgeführt als ausschließlich 1.5, 3 und 7 Tesla.<br />
Allgemeiner Hinweis:<br />
Die gemittelte Ganzkörper- oder Kopf-SAR ist nicht geeignet exakte lokale Temperaturerhöhungen zu skalieren.<br />
Die lokale SAR kann abweichen und zu wesentlich höheren Werten führen als durch die Software angezeigt wird.<br />
Die <strong>MR</strong>-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in der gleichen Gegend oder<br />
relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann es notwendig sein, <strong>MR</strong>-Sequenzparameter bei<br />
Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.<br />
Rev. 02<br />
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