Flyer - Business Parc

ANMELDUNG
Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte melden Sie sich
unter info@phact.ch bis zum 10. November 2011 verbindlich
für den Anlass an.
Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
PhACT GmbH
Christoph Merian-Ring 11
CH-4153 Reinach BL
Telefon: +41 61 751 50 33
E-Mail: info@phact.ch
REINACH
Reinach
Dorf
THERWIL
Vogesenstrasse
AESCH
BUS 64
TRAM 11
Bruggstrasse
BUS 62
TechCenter
Kägen
Gewerbe- und
Industriegebiet Kägen
BASEL
business parc
Reinach
Aumatten
H18
H18
Ausfahrt
Reinach Süd
DORNACH/
ARLESHEIM
DELEMONT
graphic by newsign.ch
PhACT Informationsveranstaltung in Reinach BL
eCTD – Chance zur Optimierung
globaler Zulassungsprojekte
Informationsveranstaltung und Diskussionsforum zum Thema
«Herausforderungen der papierlosen Arzneimittelzulassung und
Möglichkeiten der Optimierung eines gesamten Zulassungsprojektes».
Dienstag, 15. November 2011 um 17.00 h im business parc
Reinach
Strategy. Solution. Submission.

PhACT
Informationsveranstaltung
und Diskussion
Pharma- und Wirkstoffhersteller
sehen sich durch steigende regulatorische
Anforderungen im globalen
Umfeld herausgefordert. Weiterhin
gilt es unter steigendem Kostendruck,
Arzneimittel kosteneffizienter
und schneller auf den Markt zu
bringen.
Die Beantragung einer Arzneimittelzulassung
bei den zuständigen
Behörden ist der letzte Schritt auf
dem Weg zur Vermarktung. Dazu
müssen die über mehrere Jahre gesammelten
Daten aus präklinischer,
klinischer und pharmazeutischer
Entwicklung zusammengetragen,
aufbereitet und in international
standardisierter Form an die
Zulassungsbehörden zugestellt
werden. Bei Erstzulassungen eines
neuen Arzneimittels kommen
schnell 100‘000 bis 150‘000 Blatt
Papier zusammen, die in Order
verpackt, gekennzeichnet, mehrfach
kopiert, verpackt, versandt –
und auch noch archiviert werden
müssen.
* Electronic Common Technical Document ICH
M8 (International Conference on Harmonization)
Während – zumindest innerhalb
Europas – noch bis zum letzten Jahr
«Papiereinreichungen» die Regel
waren, verspricht die elektronische
Einreichung im eCTD*- Format
Erleichterung – nicht zuletzt im
Hinblick auf die Redu-zierung von
Papier-, Kopier- und vor allem
Archivierungskosten. Doch trägt die
elektronische Einrei-chung letztlich
auch dazu bei, die «time-to-market»
zu verkürzen?
Eine eCTD-Einreichung birgt neue
Risiken und Kosten – und offenbart
letztlich erheblichen Optimierungsbedarf
des bisherigen «Dokumenten-
Workflows» sowie letztlich bei der
Abwicklung des gesamten «Projektes
Zulassung».
Mit dieser Informationsveranstal-
tung möchte PhACT dazu beitragen,
Lösungsmöglichkeiten auf dem Wege
zum optimierten «e-submission-
project» aufzuzeigen und eingefah-
rene interne Arbeitsabläufe kritisch
zu analysieren.
Wir freuen uns darauf, Sie am
15. November 2011 bei uns begrüssen
zu dürfen.
Dr. Barbara Jentges
Geschäftsführerin
PhACT GmbH
PROGRAMM
Infoveranstaltung am 15. November 2011 im business parc Reinach
17.00 h Begrüssung
17.15 h eCTD – Chance zur Optimierung globaler Zulassungsprojekte
Dr. Barbara Jentges, Geschäftsführerin PhACT GmbH
18.00 h Fragen und Gelegenheit zum Informationsaustauch
Anschliessend Apéro
Dr. Barbara Jentges, Pharmazeutin, ist Geschäfts-
führerin der PhACT GmbH und hat mehr als 20 Jahre
Erfahrung mit der EU-Zulassung von Arzneimitteln,
unter anderem als Gutachterin beim deutschen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM).
Sie ist als Dozentin bei der ETH Zürich im Rahmen des
Masterstudiengangs «MIPS» (Medicinal and Industrial
Pharmaceutical Sciences) sowie an der Hochschule
für Life Sciences FHNW Basel, tätig. Darüber hinaus
leitet Frau Jentges bei der der internationalen Pharmaorganization
PDA (Parenteral Drug Association)
die Arbeitsgruppe «Regulatory Affairs EU» und ist
Mitglied des PDA Advisory Boards «Regulatory
Affairs Quality and Regulatory Affairs» (RAQAB).