Grundlagen der Reinraumtechnik - Medical Cluster
Grundlagen der Reinraumtechnik - Medical Cluster
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Schweizerische<br />
Gesellschaft für<br />
<strong>Reinraumtechnik</strong><br />
<strong>Grundlagen</strong> <strong>der</strong> <strong>Reinraumtechnik</strong>
Inhaltsverzeichnis<br />
• Reinraum-Definition,<br />
Historie,<br />
Anwendungsgebiete<br />
• Anfor<strong>der</strong>ungen an den Reinraum<br />
• Partikelquellen<br />
• Reinraumelemente<br />
• Luftführung<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Was ist <strong>Reinraumtechnik</strong> ?<br />
<strong>Reinraumtechnik</strong> ist die Kette aller<br />
technischen und organisatorischen<br />
Massnahmen, um den schädigenden<br />
Einfluss von Kontamination von einem<br />
bestimmten Ort fernzuhalten.<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 3
Reinraumklasse 5 nach ISO<br />
bezogen auf das Volumen<br />
des Bodensees bedeutet<br />
100 Kugeln grösser als 0,7 cm<br />
in den Bodensee geworfen.<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Historie<br />
Entwicklungsschritte Reinraum<br />
• Sauberkeit (Altertum)<br />
• Antisepsis / Asepsis (Mitte 19. Jahrhun<strong>der</strong>t)<br />
• Isolation gegen außen durch eigene Räume<br />
21.04.2009<br />
(Ende 19. Jahrhun<strong>der</strong>t)<br />
• Reinräume mit Mischlüftung (um ca. 1960)<br />
• Reinräume mit turbulenzarmer<br />
Verdrängungsströmung (um ca. 1970)<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Historie: Juliusspital Würzburg 1805<br />
Carl Caspar von Siebold (1769–1807)<br />
In Siebolds Ägide fällt auch die Umgestaltung des Theatrum anatomicum<br />
(1788) und die Erweiterung <strong>der</strong> Kapazität des Juliusspitals (1799), in dem<br />
1805 <strong>der</strong> erste mo<strong>der</strong>ne Operationssaal <strong>der</strong> Welt eingerichtet wurde.<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Historie: Uni-Kin<strong>der</strong>spital Zürich 2004<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 7
Anwendungsgebiete <strong>der</strong><br />
<strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Glasfasertechnik<br />
Lasertechnik<br />
Raumfahrttechnik<br />
Multi-Media Technologien<br />
Mikroelektronik<br />
Mikrostrukturtechnik<br />
Leiterplattentechnik<br />
Dick- und<br />
Dünnschichttechnik<br />
Feinwerktechnik<br />
Optik<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Anwendungsgebiete <strong>der</strong><br />
<strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Pharmazie<br />
Lebensmittelindustrie<br />
Biotechnologie<br />
Medizinprodukte<br />
Laboratorien<br />
Wirkstoffproduktion<br />
Krankenhäuser<br />
Transplantation<br />
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Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Aufgaben <strong>der</strong> <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
1. Schutz von Prozessen und Produkten<br />
vor Schäden durch Kontamination<br />
2. Schutz des arbeitenden Menschen<br />
vor gesundheitsgefährdenden<br />
Prozessen<br />
3. Schutz <strong>der</strong> Umgebung, <strong>der</strong> Umwelt<br />
vor schädigenden o<strong>der</strong> lästigen<br />
Einflüssen<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 10
Aufgaben <strong>der</strong> <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
1. Personenschutz<br />
2. Umweltschutz<br />
3. Produktschutz<br />
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Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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1. Schutz des Produktes<br />
21.04.2009<br />
Filterung,<br />
Adsorbtion<br />
Ableitung,<br />
Erdung<br />
Gasförmige<br />
Substanzen<br />
(AMC)<br />
Elektrostatik<br />
Lufttemperatur<br />
Luftfeuchte<br />
Produkt<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Elektro<br />
magn. Fel<strong>der</strong><br />
Schwingungen<br />
Partikel<br />
Lüftung -<br />
Lufthygiene<br />
Klima VDI 6022<br />
bauliche<br />
Maßnahmen<br />
Filterung,<br />
Reinigung<br />
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2. Schutz des Personals<br />
• Luftführung<br />
• Absaugung<br />
• Barrieresysteme<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 13
3. Schutz <strong>der</strong> Umgebung<br />
• Absaugung<br />
• Luftführung<br />
• Druckstaffelung<br />
• Filterung Abluft<br />
• Abluftwäscher<br />
• Luftdichte Umschließung<br />
• Barrieresysteme<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Isolator-System<br />
21.04.2009<br />
passives System aktives System<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Isolator-System<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Aufgaben <strong>der</strong> <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Erreichen und Erhalten <strong>der</strong> Bedingungen<br />
für die Umsetzung <strong>der</strong> Schutzziele, d.h.<br />
beherrschen von:<br />
21.04.2009<br />
– Luftgetragener Kontamination (Partikel,<br />
Mikroorganismen, chemische Kontamination)<br />
– Kontamination in Werkstoffen, Prozessmedien<br />
sowie Neben- und Abfallprodukten<br />
– Umschliessung (Containment)<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 17
Partikelquelle Mensch<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 18
Partikelquelle Mensch<br />
21.04.2009<br />
Richtwerte für die Partikel- /<br />
Keimfreisetzung durch den<br />
Menschen<br />
50.000 bis 100.000 Partikel<br />
≥ 0.5 µm pro Person und Minute<br />
1.000 Partikel ≥ 0.5 µm pro<br />
Person und Sekunde<br />
1.000 KBE<br />
pro Person und Minute<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Partikelquelle Betriebsmittel<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Partikelquelle Luft<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 21
Partikel auf Chip<br />
21.04.2009<br />
Quelle: Siemens, Fertigung unter Reinraumbedingungen<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Partikel auf Chip<br />
21.04.2009<br />
Quelle: Siemens, Fertigung unter Reinraumbedingungen<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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21.04.2009<br />
Strömungsarten im Reinraum<br />
Turbulente<br />
Mischlüftung<br />
Turbulenzarme<br />
Verdrängungsströmung<br />
vertikal<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Turbulenzarme<br />
Verdrängungsströmung<br />
horizontal<br />
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Lüftung - Strämungsqualität<br />
Einfluss auf Partikeltransport<br />
21.04.2009<br />
Turbulent Turbulenzarm<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Raumlufttechnische Anlage (RLT)<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Druckstufung, Druckregulierung<br />
• Schutzkonzepte ISO 14644<br />
• Geschlossenes Drucksystem<br />
• Offenes Drucksystem<br />
• Gemischte Drucksysteme<br />
• Referenzdruck<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Druckstufung, Druckregulierung<br />
Quelle: SN EN ISO 14644-4<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 28
Mögliches Schutzkonzept<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 29
Luftreinheitsklassen<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 30
Luftreinheitsklassen<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 31
21.04.2009<br />
Elemente Reinraum<br />
� Wandkonstruktion<br />
�<br />
�<br />
Deckenkonstruktion<br />
Fußboden<br />
Reinraum<br />
� �<br />
Raumlufttechnik<br />
Reinstmedien<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Elektrotechnik<br />
�<br />
Monitoring �<br />
B1 / 32
Weitere Elemente <strong>der</strong><br />
<strong>Reinraumtechnik</strong><br />
• Betriebsstoffe<br />
Prozessmedien, Grund- und Hilfsstoffe<br />
Wisch- und Reinigungsmittel<br />
• Prozesseinrichtungen<br />
Maschinen, Mobiliar, Transport-,<br />
Packmittel<br />
• Personal<br />
Auswahl, Schulung, Kleidung,<br />
Verhalten<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 33
Elemente <strong>der</strong> <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
• Organisation, Abläufe<br />
Arbeitsabläufe, Automatisierung,<br />
Fertigung, QM<br />
• Reinigung, Instandhaltung<br />
• Qualifizierung, Requalifizierung<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Reinraumparameter<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Quelle: VDI 2083, Blatt 1<br />
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Prüflisten<br />
H.1 Prüfung <strong>der</strong>jenigen Prozessanfor<strong>der</strong>ungen, die Einfluss auf die Anlagen<br />
haben.<br />
H.2 Prüfung auf Verunreinigungen, die den Prozess nachteilig beeinflussen.<br />
H.3 Prüfung aller Ausrüstungsteile, die im Zusammenhang mit dem Prozess<br />
verwendet werden.<br />
H.4 Prüfung aller äußeren Faktoren, die den Prozess beeinflussen.<br />
H.5 Prüfung aller Umgebungsanfor<strong>der</strong>ungen, die den Prozess beeinflussen.<br />
H.6 Prüfung von Anfor<strong>der</strong>ungen für sicheren Betrieb.<br />
H.7 Prüfung, die dazu dient, die erfor<strong>der</strong>liche Redundanz des Systems<br />
abzuschätzen.<br />
H.8 Prüfung des erfor<strong>der</strong>lichen Wartungsaufwandes.<br />
H.9 diverser, bisher nicht angesprochener Anfor<strong>der</strong>ungen, die Einfluss auf die<br />
Auslegung, den Bau, den Betrieb und die Wartung des Systems haben.<br />
H.10, H.11 und H.12 Abschätzung von Faktoren im Zusammenhang mit künftigen<br />
Entwicklungen, Kosten bzw. Terminplanung.<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Quelle: VDI 2083, Blatt 1<br />
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Reinraum Raumfahrt ESA<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Reinraum für die Raumfahrt<br />
• Flexible Raumnutzung<br />
• ESA-Standards sind zu erfüllen<br />
• Genügende Leistung<br />
(bei minimalen Investitionskosten)<br />
• Minimale Betriebskosten<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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21.04.2009<br />
Reinraum Reinluftauslass für die<br />
siehe Detail<br />
Raumfahrt<br />
Assembly-Halle<br />
Assembly-Halle<br />
190 190 m2, m2, Raumhöhe Raumhöhe 4,0m<br />
4,0m<br />
Anlieferung<br />
Auspacken<br />
Einpacken<br />
Rueckluft<br />
mobile Werkbänke<br />
Filter<br />
Umluftgerät<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Aussenluftfassung<br />
800 m3/h<br />
Personen- Personen- Personen-<br />
zugang<br />
Schleuse<br />
50 m2<br />
Streifenvorhang<br />
Ueberströmung<br />
8‘000 m 3 /h<br />
LW 10-fach<br />
Filter H14<br />
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Schema-Schnitt<br />
21.04.2009<br />
EU 5<br />
H 14<br />
2<br />
F 8/ 9<br />
Assembly-Halle<br />
Zuluftelement<br />
Lochblech mit Filtermatte G4<br />
mobile<br />
Werkbank<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
Schleuse<br />
Streifenvorhang<br />
BSK<br />
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21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 41
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Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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ESA-Standards<br />
Reinraumklasse US FS 209E ISO<br />
21.04.2009<br />
– as built = at rest RR-Kl. 1‘000 Kl. 6<br />
– in operation (3 Pers.) RR-Kl. 10‘000 Kl. 7<br />
– in operation (6 Pers.) RR-Kl. 100‘000 Kl. 8<br />
Raumluft 22°C +/-2K 55 %r.F +/-15%<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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P a rtik e lk o n ze n tra tio n p ro c fu<br />
21.04.2009<br />
100'000<br />
10'000<br />
1'000<br />
100<br />
10<br />
1<br />
Reinraum-Qualifizierung<br />
450<br />
254<br />
167<br />
RR-Klassen nach US Fed.-Std. 209E<br />
> 0.5 Partikelgrösse > 5.0<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
23<br />
12<br />
2<br />
100<br />
1'000<br />
10'000<br />
100'000<br />
at rest<br />
3 Pers.<br />
6 Pers.<br />
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Microelektronik-Produktion<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 45
Reinraum- Center ETH<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Produktion im Reinraum<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 47
Produktion im Reinraum<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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Reinraum Pharmaproduktion<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 49
Operationssaal im Spital<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 50
Operationssaal im Spital<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 51
Reinraum-Reinigung<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
B1 / 52
Reinraum-Wäscherei<br />
21.04.2009<br />
Schweizerische Gesellschaft für <strong>Reinraumtechnik</strong><br />
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