[MEET THE EXPERT] - Medical Cluster

[MEET THE EXPERT] 

Medical Manufacturing 

12./13. September 2011 

Landhaus 

Landhausquai 4 

4500 Solothurn 

Tagungsdokumentation 

Medical Cluster inspire AG 

Peter Biedermann Dr. Martin Stöckli 

Celinda Hampe 

Medical Cluster inspire AG 

Wankdorffeldstrasse 102 Tannenstrasse 3 

Postfach 261 8092 Zürich 

3000 Bern 22 

peter.biedermann@medical-cluster.ch stoeckli@inspire.ethz.ch 

celinda.hampe@medical-cluster.ch www.inspire.ethz.ch 

www.medical-cluster.ch

Veranstaltungspartner Apérosponsoren 

Organisatorisches 

Tagungssekretariat 

Das Tagungssekretariat wird von Frau Celinda Hampe betreut. Frau Hampe steht Ihnen bei 

Fragen während der ganzen Tagung vor Ort zur Verfügung und ist zudem telefonisch unter 

Tel. 078 897 54 55 erreichbar. 

Tagungssprache 

Deutsch, mit Vorträgen auch in E/F; keine Übersetzung. 

Nachtessen 

Das gemeinsame Nachtessen findet am Montag, 12. September 2011 um 18:30 Uhr im 

Restaurant Aaregarten im Kultur- und Kongresszentrum Altes Spital statt. Das Kultur- und 

Kongresszentrum Altes Spital Solothurn befindet sich nur wenige Gehminuten vom Landhaus 

Solothurn. 

Sessionen 

Das kurzfristige Wechseln der Sessionen ist aus organisatorischen Gründen nicht möglich. Bei 

Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Hampe. 

Publikation 

Die Kurzfassungen der Tagungsbeiträge sind in dieser Tagungsdokumentation enthalten. Sie 

werden zudem im Anschluss an die Tagung auf der Homepage des Medical Clusters 

(www.medical-cluster.ch) veröffentlicht. 

2

Anfahrts- und Situationsplan Stadt Solothurn 

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Programm 


Tagungsprogramm Montag, 12. September 2011 

Ab 09.15 Registration & Begrüssungskaff ee 

10.00–10.15 Begrüssung Peter Biedermann / Dr. Martin Stöckli 


Grusswort Regierungsrätin Esther Gassler, Volkswirtschaftsdirektorin Kanton Solothurn 

Morgensession - Chair Dr. Rolf Lietzke 

10.15–11.00 Switzerland and the U.S.: Two Nations With a Shared Investment in Med-Tech 

Mark McCarty, Washington Editor, Medical Device Daily Magazine, USA 

11.00–11.25 Trends im Lieferantenmanagement aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers im Dentalbereich 

Ludwig Summer, Ivoclar Vivadent AG 

11.25–11.50 Regulatorische Anforderungen an Zulieferer für die Medizintechnikindustrie 

Dr. Rolf Lietzke, Chemgineering Business Design AG 

11.50–12.15 Medizintechnikindustrie Schweiz: Bedeutung, Dynamik und Erwartungen der Hersteller an den Standort 

Peter Biedermann, Medical Cluster 

12.15–12.35 Flash-Präsentationen Tischaussteller (je 1 min.) 

12.45–14.00 Mittagessen 

Session 1 - Chair Ralf Schindel Session 2 - Chair Prof. Dr. Volker M. Koch 

Produktion orthopädischer Implantate Produktion medizintechnischer Geräte 

& Instrumente 

14.00–14.30 Design tools to optimise New Medical Product Mechanische Kreislauf-Unterstützungssysteme - 

Development: the new “Viper F2” system Idealisation, Innovation, Implantation 

Dr. Henri Défossez, DePuy Spine, J & J Medical Dr. Doan Baykut, Coras Medical AG 

14.30–14.55 Flexibilité et maîtrise du processus dans la pro- Herstellung von Substraten für implantierbare 

duction en petite série ou à l’unité Anwendungen 

Denis Jeannerat, Willemin-Macodel SA Dr. Marc Hauer, Dyconex AG 

14.55–15.20 Produzieren für die Medizintechnik - Branchenspezifi sche Anforderungen für die Entwo 

liegt die Herausforderung? wicklung von Mikroelektronik 

Daniel Müller, Leitner AG Andreas Reber, HMT microelectronic AG 

15.20–15.50 Pause Pause 

15.50–16.20 Patient Specifi c Instruments – Individuell geplante Herausforderungen an einen medizintechnischen 

und positionierte Knie-Endoprothetik Montagebetrieb in der Schweiz 

Dr. Jörn Seebeck, Zimmer GmbH Joachim Brand, Roche Diagnostics AG 

16.20–16.45 Nutzen additiver Fertigung von Die Auswirkungen der ständig zunehmenden 

patientenspezifi schen Implantaten Anforderungen auf die Zulieferer 

Dr. Alfred Weipert, OS GmbH Christian Holzgang, Maxon Motor 

16.45–17.10 Composite Flow Moulding (CFM) - Präzisionsgetriebe für die Medizintechnik 

ein innovatives Verfahren in der Implantatherstellung Stefan Schoen, ASS AG 

Roger Stadler, icotec ag 

anschliessend Tischausstellung und Apéro 

18.30 Abendessen im Restaurant Aaregarten (auf Anmeldung) 

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Tagungsprogramm Dienstag, 13. September 2011 

08.30 Begrüssung Peter Biedermann / Dr. Martin Stöckli 

08.35–09.00 Nachhaltigkeit dank Nachwuchs 

Dr. Peter Stössel, Swissmem 


Session 3 - Chair Lukas Märklin Session 4 - Chair Dr. Peter Wirth 

Produktion Dentalimplantate, Prothetik Produktion Medical Disposables 

& Instrumente 

09.15–09.45 Anforderungen an die Herstellung Lean Production von hochvolumigen Disposables 

von Dentalimplantaten Fritz Fiechter, B. Braun Medical AG 

Raoul Donath, Nobel Biocare 

09.45–10.10 Rationalisierung bei der Innengewindebearbeitung Design to Production 

Werner Heer, Diener AG Wolfgang Zangerle, RIWISA AG 

10.10–10.40 Pause Pause 

10.40–11.05 Präzisionsbearbeitung von Keramik-Implantaten Sterilisation mit Strahlen: praktische Projekt- 

Elias Navarro, Meister Abrasives AG umsetzung mit einem Dienstleister 

Conrad Günthard, LEONI Studer Hard AG 

11.05–11.35 Dentale CADCAM-Fertigungsprozesse Coordination of suppliers is key - 

Hans Schaller, Straumann CADCAM GmbH sharing experience of auto-injector project 

Bertrand Huguelet, Merck Serono SA 

11.35–12.00 Herstellung 3-gliedriger Zahnbrücken - Computer System Validation: Herausforderung 

Schleifen am Limit und Chance für den Maschinenbauer 

Nicolas Jochum, inspire AG Jens Warming , Mikron SA Boudry 

12.00–12.25 Herstellung eines Medizintechnikproduktes - Herausforderungen für die Kunststoff spritztechnik 

was in Keramik möglich ist Adrian Landolt, Netstal Maschinen AG 

Marc Bangerter, Bangerter Microtechnik AG 

12.25–13.40 Mittagessen 

Nachmittagssession - Chair Dr. Rolf Lietzke 

13.40–14.05 Kundenanforderungen lösen neuartige Produktionsverfahren aus 

Walter Maurer, Waterjet AG 

14.05–14.30 Infi niteFocus – den steigenden Anforderungen gewachsen mittels zuverlässiger 

optischer Form- und Rauheitsmessung 

Dipl.-Ing. Christian Janko, Alicona Imaging GmbH 

14.30–14.55 Formeller Einspruch gegen ISO Normen und potentielle Auswirkung für Medizinprodukthersteller 

Orlando Antunes, Thommen Medical AG 

14.55–15.40 Best Cost Countries, China versus Schweiz: Erfahrungsbericht der Firma Stryker 

Rolf Scheidegger, Stryker Osteosynthesis 

15.45–15.55 Zusammenfassung und Ausblick 

ab 16.00 Ende der Tagung und Einladung zum Apéro 

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Inhaltsverzeichnis der Referat-Kurzfassungen 

Switzerland and the U.S.: Two Nations With a Shared Investment in Med-Tech 8 

M. McCarty, Washington Editor, Medical Device Daily 

Trends im Lieferantenmanagement aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers 

im Dentalbereich 9 

L. Summer, Ivoclar AG, Schaan, FL 

Regulatorische Anforderungen an Zulieferer für die Medizintechnikindustrie 10 

R. Lietzke, Chemgineering Business Design AG, Pratteln 

Medizintechnikindustrie Schweiz: Bedeutung, Dynamik und Erwartungen der 

Hersteller an den Standort 11 

P. Biedermann, Medical Cluster, Bern 

Design excellence tools used to optimise New Medical Product Development: 

illustration on the new “Viper F2” system 12 

H. Défossez, PhD; DePuy Spine Sàrl, Johnson & Johnson; Le Locle 

Flexibilité et maîtrise du processus dans la production en petite série ou à l’unité 13 

D. Jeannerat, Willemin-Macodel SA, Delémont 

Produzieren für die Medizinaltechnik – wo liegen die Herausforderungen? 14 

D. Müller, Leitner AG Medizinaltechnik, Ipsach 

Nutzen additiver Fertigung von patientenspezifischen Implantaten 15 

A. Weipert, OS Orthopedic Services GmbH, Mainhausen, Deutschland 

Composite Flow Moulding (CFM) 

Ein innovatives Verfahren in der Implantatherstellung 16 

R. Stadler, icotec ag, Altstätten 

Mechanische Kreislauf-Unterstützungssysteme: Idealisation, Innovation, Implantation 17 

D. Baykut, CORAS Medical AG 

Herstellung von Substraten für implantierbare Anwendungen 18 

M. Hauer und M. Fink, Dyconex AG, Bassersdorf 

Branchenspezifische Anforderungen für die Entwicklung von Mikroelektronik 19 

A. Reber, HMT microelectronic AG, Biel 

Herausforderungen an einen Medizintechnischen Montagebetrieb in der Schweiz 20 

J. Brand, Roche Diagnostics AG, Rotkreuz 

Die Auswirkungen der ständig zunehmenden Anforderungen auf die Zulieferer 21 

C. Holzgang, Maxon Motor AG, Sachseln 

Präzisionsgetriebe für die Medizintechnik 22 

S. Schoen, ASS AG Antriebstechnik, Düdingen 

Nachhaltigkeit dank Nachwuchs 23 

P. Stössel, Swissmem, Zürich 

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Anforderungen an die Herstellung von Dentalimplantaten 24 

R. G. Donath, Nobel Biocare, Zürich 

Rationalisierung bei der Innengewindebearbeitung 25 

W. Heer, Diener AG Precision Machining, Embrach 

Präzisionsbearbeitung von Keramik-Implantaten 26 

E. Navarro, Meister Abrasives AG, Andelfingen 

Dentale CADCAM - Fertigungsprozesse 27 

H. Schaller, Straumann CADCAM GmbH, München, Deutschland 

Herstellung dreigliedriger Zahnbrücken – Schleifen am Limit 28 

N. Jochum, inspire AG, Zürich 

Herstellung eines Medizinalproduktes – Was in Keramik möglich ist 29 

M. Bangerter, Bangerter Microtechnik AG, Aarberg 

Lean Production von hochvolumigen Disposables 30 

F. Fiechter, B. Braun Medical AG, Escholzmatt 

Design to Production 31 

W. Zangerle, Leiter Technik & Entwicklung, RIWISA AG, Hägglingen 

Sterilisation mit Strahlen: praktische Projektumsetzung mit einem Dienstleister 32 

C. Günthard und H. Michel, LEONI Studer Hard AG, Däniken 

Coordination of Suppliers is Key - Sharing experience of Auto-Injector project 33 

B. Huguelet, Merck Serono SA, Aubonne 

Computer System Validation: Herausforderung und Chance für den 

Maschinenbauer 34 

J. Warming und M. Werro, Mikron Automation 

Herausforderungen für die Kunststoff-Spritzgiesstechnik 35 

A. Landolt, Netstal Maschinen AG, Näfels 

Kundenanforderungen lösen neuartige Produktionsverfahren aus 36 

W. Maurer, Microwaterjet AG, Aarwangen 

InfiniteFocus – den steigenden Anforderungen gewachsen mittels zuverlässiger 

optischer Form- und Rauheitsmessung 37 

R. Danzl , C. Janko und S. Scherer, Alicona Imaging GmbH, Grambach, Österreich 

Formal Objection against ISO standards and potential consequences for MD 

manufacturers 38 

O. R. Antunes, Thommen Medical AG, Waldenburg 

Best Cost Countries, China versus Schweiz 39 

R. Scheidegger, Stryker Osteosynthesis 

7

Switzerland and the U.S.: Two Nations With a Shared Investment in Med-Tech 

Mark McCarty, Washington Editor, Medical Device Daily 

The nations of Switzerland and the United States 

have much in common despite that the two have no 

common official language. One of the most 

obvious common characteristics is that both 

nations have invested large sums in medical 

technology, but the economic ties between the two 

nations are also of great importance. The U.S. 

Department of Commerce recently reported that 

Switzerland was the largest foreign direct investor 

in the U.S. last year at more than $42 billion, while 

the U.S. was the largest direct investor in 

Switzerland as well, with more than $148 billion 

invested in the Swiss economy in 2010. 

One of the more noteworthy differences between 

the two nations is found in the respective 

educational systems. In U.S. public school 

systems, the content of instruction varies little 

through grade 12, whereas many cantons in 

Switzerland offer students differentiated schooling 

after grade 5 or 6. Obviously, vocational education 

is emphasized in Switzerland more than in the 

U.S., which explains why Switzerland has a larger 

pool of skilled technical labor as a percentage of 

the population than the U.S. 

A fact of life in the med-tech industry common to 

both nations is that industry is populated 

principally by small companies. According to the 

latest edition of the Swiss Medtech Report by 

Medtech Switzerland, approximately 1,400 

companies in Switzerland are involved in medtech 

manufacturing, but 75% of those companies have 

fewer than 50 employees. 

The situation in the U.S. is very similar. According 

to testimony by Stephen Ubl, President/CEO of the 

Advanced Medical Technology Association 

(AdvaMed), approximately 7,000 firms in the U.S. 

were making medical devices and diagnostics in 

2007, but 62% of those companies had 20 or fewer 

employees. It may also be true that in both nations, 

small companies are the source of the vast majority 

of innovative medtech products. 

In terms of investors, the primary source of 

medical technology innovation in the U.S. is 

venture capital (VC), which fell by more than 30% 

between 2008 and the end of 2010. However, a 

recent report indicates that VC has moved back 

into American life sciences, including medtech. 

According to a report published by 

PricewaterhouseCooper (PwC; New York) in 

August, investment in U.S. medtech in the second 

quarter of 2011 was up 9% over the same quarter 

in 2010, as VC firms invested $841 million to 

close 90 transactions, a sum the PwC report states 

was “the highest level of funding” for medtech 

since the third quarter of 2008, and which ranks as 

the seventh highest total in the past 16 years. 

For Switzerland, venture capital has expressed a 

strong preference for life science investment in 

recent years. According to the 2011 venture capital 

report filed by the Swiss Private Equity & 

Corporate Finance Association (Basel, 

Switzerland) more than 80% of Swiss venture 

capital went to life science investments in 2009, 

with computers and other consumer electronics 

coming in a distant second at 10%. However, the 

report does not break the numbers down for 

medtech and pharmaceuticals and biotech. 

Both Switzerland and the U.S. have a large number 

of citizens approaching retirement. According to 

the Swiss Federal Statistics Office, one of three 

adults in Switzerland will retire by 2050. The U.S. 

“baby boom” will retire slightly earlier. By the 

mid-2030s, one in four Americans will reach 

retirement age. In both cases, this presents an 

outstanding opportunity for device makers in terms 

of demand. 

The problem presented by so many elderly citizens 

is that healthcare spending is increasing rapidly. 

This may be a more significant economic and 

political issue in the U.S. than in Switzerland, but 

neither nation can take the subject lightly. 

According to the Organization for Economic 

Cooperation and Development, per capita 

healthcare spending in the U.S. rose from $4,700 

in 1998 to more than $7,500 in 2008. In 

Switzerland, the figure in 1998 was slightly more 

than $3,200 per person, and reached more than 

$4,600 in 2008. These increases cannot be 

sustained for long, and political leaders in both 

nations must find ways to provide health insurance 

for their citizens without damaging their native 

sources of medical technology. 

8

Trends im Lieferantenmanagement aus Sicht eines 

Medizinprodukteherstellers im Dentalbereich 

Die Firma Ivoclar Vivadent AG ist ein weltweit 

tätiger Hersteller von innovativen und qualitativ 

hochstehenden Dentalprodukten. Insbesondere der 

sehr hohe Exportanteil nach USA, und die damit 

verbundene Sicherstellung der FDA Compliance, 

aber auch die stetig steigenden Forderungen aus 

der MDD haben uns bewogen, eine Standortbestimmung 

und Neuausrichtung des Lieferantenmanagement 

zu machen. Zielsetzung war, die 

historisch gewachsene und stark verzweigte Struktur 

der Vorgabedokumente zu vereinfachen und 

unternehmensweit vernünftig lebbare Prozesse und 

Abläufe mit Sicherstellung der Compliance zu den 

geltenden Vorgaben zu gestalten. 

Das Grundprinzip: Zentralisierte und harmonisierte 

Vorgaben für die Beschaffung von Produkten, 

Gütern und Dienstleistungen auf der Basis von 

dauerhaft qualifizierten Lieferanten und Dienstleistern 

sowie freigegebenen spezifizierten Anforderungen. 

Die Beschaffung qualitätsrelevanter Güter, 

Produkte und Dienstleistungen erfolgt nach einer 

strukturierten Vorgehensweise unter Einhaltung 

von transparenten Entscheidungswegen. 

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Die 

Lieferantenqualifizierung erfolgt risikobasiert, d.h. 

Art und Umfang der notwendigen Qualifizierungsaktivitäten 

(Erstqualifizierung und laufendes 

Monitoring) hängt von der Risikoeinstufung ab. 

Auswahl 

Disqualifizierung 

(Re-) Qualifizierung 

Lieferanteneinstufung Zusammenarbeit 

Monitoring 

Jeder Lieferant bekommt eine Einstufung 

bestehend aus einem Buchstaben (Beschaffungsbedeutung) 

und einer Zahl (Qualitätsrisiko). Je 

Beschaffungsbedeutung bezogen auf Beschaffungsvolumen 

(Umsätze) und Beschaffungsrisiken 

(single source, Standort) erfolgt eine Einstufung in 

A B und C. Die Beschaffungsbedeutung bezogen 

auf die Produktequalität berücksichtigt die kritischen 

Merkmale, die spezifischen Anforderungen, 

die Medizinprodukteklasse, das Knowhow 

sowie Erfahrungswerte und Prozessbeherrschung 

seitens Lieferanten. 

� Level 4 hohes Risiko 

L. Summer, Ivoclar AG, Schaan, FL 

� Level 3 erhöhtes Risiko 

� Level 2 gemässigtes Risiko 

� Level 1 geringes Risiko 

� Level 0 kein Risiko (keine Qualitätsrelevanz) 

Mit dieser Einstufungsstruktur können alle 

zugekauften Artikel vom fertig zugekauften 

Medizinprodukt bis zum einfachen Normteil 

abgedeckt werden. Die Lieferanten sind klar und 

deutlich erkennbar nach Bedeutung und Risiko 

eingestuft. Die wichtigen Prozessschritte der 

Lieferantenqualifizierung sind wie folgt definiert: 

� Spezifizierung der zu beschaffenden Leistung und der 

kritischen Parametern 

� Bestimmung und Einstufung potentiell geeigneter 

Lieferanten 

� Abklärungs- und Angebotsphase; ggf. Bemusterung 

� Auswahl des geeigneten Lieferanten 

� Bewertung und Qualifizierung des Lieferanten 

Status nach Abschluss der Qualifizierung: 

� Qualifizierung uneingeschränkt Status grün 

� Qualifizierung mit Auflagen Status gelb 

� Disqualifizierter Lieferant Status rot 

Erfolgsrezept Spezifikationsmanagement: Das 

Spezifikationsmanagement bekommt einen immer 

höheren Stellenwert. Letztlich nützt der bestqualifizierte 

Lieferant nichts, wenn er nach ungenauen 

bzw. unvollständigen Vorgaben produziert. Die 

Grundvoraussetzung für einen gesicherten qualitätsrelevanten 

Beschaffungsvorgang ist ein auf 

dem definierten Level qualifizierter Lieferant und 

eine vollständige, alle Anforderungen und Vorgaben 

beinhaltende Spezifikation. 

Neuer Ansatz Lieferantenmonitoring: Ziel 

unseres neuen Lieferantenmonitoring ist, die starre 

Struktur der periodischen Lieferantenbewertung zu 

ersetzen durch ein laufendes Monitoring. Darüber 

hinaus soll ein Mehrwert aus den Qualifizierungsaktivitäten 

gezogen und die vorhandenen Ressourcen 

für die kritischen Zukaufartikel und Lieferanten 

gezielter genutzt werden. Verschlechterungen 

in der Qualität, Liefertreue und bei Umsetzungserfolgen 

von Weiterentwicklungsmassnahmen 

werden so rasch erkannt und können nachhaltig abgebaut 

werden. Wir sind überzeugt, dadurch einen 

wichtigen Beitrag für eine 

erfolgreiche Zukunft 

unseres Unternehmens 

leisten zu können. 

9

Regulatorische Anforderungen an Zulieferer für die Medizintechnikindustrie 

Rolf Lietzke, Chemgineering Business Design AG, Pratteln 

EINLEITUNG: Die Medizintechnik in Europa 

wird seit rund 20 Jahren reguliert. Die erste 

publizierte und in Kraft gesetzt Direktive 90/385 

[1] betraf die aktiven Medizinprodukte, gefolgt 

von der 93/42 für die nicht-aktiven MP [2] und der 

IVD (98/79) [3] in 1998. Hat sich der „New 

Approach“ bewährt? Wie gehen Hersteller und 

Zulieferer mit den 2007 geänderten Anforderungen 

um? 

ANFORDERUNGEN: Die Direktiven sind 

produktorientiert und definieren die Anforderungen 

an Leistung und Sicherheit des MP über die 

„Grundlegenden Anforderungen“ (GA). Die 

Gesamtverantwortung für das Medizinprodukt 

wird in Europa dem „Inverkehrbringer“ 

zugeordnet. Sowohl die Entwicklung und 

Auslegung des Produktes als auch dessen 

Herstellung werden durch die GA angesprochen. 

Werden diese Aktivitäten an Lieferanten delegiert, 

so muss der Hersteller sicherstellen, dass die 

Anforderungen nachweislich eingehalten werden. 

Im Gegensatz zur US-amerikanischen Regulierung, 

die detaillierte Anforderungen produktspezifisch 

bestimmt, sind die Anforderungen in Europa 

allgemein gehalten („New approach“). Die 

technische Konkretisierung erfolgt durch 

harmonisierte Normen, die – obwohl sie rechtlich 

nicht verpflichtend sind – durch die Forderung, 

den Stand der Technik zu berücksichtigen, eine 

hohe Bedeutung bekommen. Zeitlich hinken 

Gesetze und Normen aber den neuesten 

Erkenntnisse hinterher, sodass oft zusätzliche 

Interpretationen, Auslegungen und Empfehlungen 

herausgegeben werden, um die fehlenden 

Regelungen zu ersetzen. 

Qualitätssicherung zu betreiben ist eine 

Anforderung an die Organisationsform der 

Hersteller und führt in der Regel zum Aufbau von 

QM Systemen nach ISO 13485, um die 

Anforderungen der Direktiven zu erfüllen. Die 

Anforderungen an die Überwachung von 

Lieferanten sind durch die letzten Änderungen der 

MP Direktiven (2007/47/EG) erhöht worden. 

Der Hersteller muss darlegen, wie er die 

Lieferanten steuert: 

„— falls Auslegung, Herstellung und/oder 

Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von 

Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: 

Methoden zur Überwachung der wirksamen 

Anwendung des Qualitätssicherungssystems und 

insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, 

denen dieser Dritte unterzogen wird” 

Hierzu zählen Erstellung und Änderungen von 

Spezifikationen, Rohstoffe und Materialien, 

Qualifizierung von Ausrüstungen, Validierung von 

Prozessen und Verfahren, organisatorische 

Verantwortungen, Umgang mit Abweichungen, 

Reklamationen und CAPAs (Corrective and 

preventive actions). Eine rein vertragliche 

Regelung wird nicht ausreichen, sondern der 

Hersteller muss seine Lieferanten wirksam 

überwachen. 

SCHLUSSFOLGERUNG: 

Die europäische Lösung mit dem „New approach“ 

und der hohen Eigenverantwortlichkeit der 

Hersteller, mit CE Kennzeichnung und Marktüberwachung 

der Produkte als Alternative zu einer 

Produktzulassung und Prüfung durch Behörden hat 

sich grundsätzlich bewährt; die entdeckten Lücken 

wurden durch die Direktive 2007/47 geschlossen. 

Zukünftig wird die Überwachung von Produkten 

und QM Systemen vermehrt auch die Lieferanten 

betreffen – einschliesslich Audits durch Benannte 

Stellen. 

REFERENZEN: 

[1] Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on 

the approximation of the laws of the Member States 

relating to active implantable medical devices 

[2] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 

concerning medical devices 

[3] Directive 98/79/EC of the European Parliament and 

of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic 

medical devices 

10

Medizintechnikindustrie Schweiz: Bedeutung, Dynamik und Erwartungen der 

Hersteller an den Standort 

Bedeutung: 

Die Medizintechnik ist in den letzten 15 Jahren zu 

einem bedeutenden Zweig der Schweizer Industrie 

herangewachsen. Schätzungen gehen von rund 320 

Inverkehrbringern und etwas mehr als 400 

spezialisierten Zulieferern aus, die den Kern des 

Medizintechnikclusters Schweiz bilden 1 . Wichtige 

Segmente der Branche sind die Herstellung von 

inaktiven Implantaten für die Trauma-, Gelenkersatz-, 

Wirbelsäule- und Gesichtschirurgie, die 

Herstellung von aktiven Implantaten wie Herzschrittmacher 

und Neurostimulatoren sowie die 

Segmente Dentalprodukte, Spitalhilfsmittel, Rehabilitationsgeräte 

und Diagnostika. Die Branche 

zählt aktuell über die ganze Wert-schöpfungskette 

ungefähr 49‘000 Vollzeitstellen, was relativ zur 

Grösse unseres Landes und im internationalen 

Vergleich ausserordentlich hoch ist. Die folgende 

Darstellung zeigt die Bedeutung dieser Industrie 

für die Schweiz im Vergleich zu anderen 

Herstellerländern. 

Fig. 1: Internationaler Medtech-Fokus [% des 

jeweiligen Totals] 

Dynamik: 

In den letzten Jahren verzeichnete die Industrie in 

der Schweiz ein überproportional starkes Wachstum. 

Dies sowohl gegenüber der übrigen 

produzierenden Industrie wie auch im Vergleich 

zur gesamten Wirtschaft im Lande. Aber auch 

gegenüber anderen Medizintechnikstandorten wie 

USA, Japan, Deutschland, Irland oder Grossbritannien 

wuchs die Branche hierzulande 

1 Swiss Medical Technology Industry – 2010 Report 

Peter Biedermann, Medical Cluster, Bern 

dynamischer. Selbst nach Einsetzen der Finanzund 

Wirtschaftskrise 2008, als sehr viele 

industrielle Arbeitsplätze in der Schweiz abgebaut 

werden mussten, verzeichnete die Medizintechnikindustrie 

Schweiz noch positive Wachstumszahlen. 

2011 wird das Wachstum jedoch 

wesentlich moderater als prognostiziert ausfallen. 

Dies aufgrund des überbewerteten Schweizer 

Frankens und den damit verbundenen Kostennachteilen 

und der schwächelnden weltweiten 

Absatzmärkte. 

Erwartungen der Hersteller an den Standort: 

Im Hinblick auf die Ausgabe 2012 des Swiss 

Medical Technology Industry Reports führen der 

Medical Cluster zusammen mit seinen Partnern in 

der zweiten Jahreshälfte 2011 zahlreiche Industrieinterviews 

durch. Für die Zukunft nennen sowohl 

die schweizerischen wie auch die ausländischen 

Medizintechnikhersteller folgende Erfolgsfaktoren 

für den Produktionsstandort Schweiz: 

� Zugang zu gut qualifiziertem Personal auf 

allen Stufen 

� Liberaler Arbeitsmarkt für in- und 

ausländische Arbeitnehmer 

� Hohes Qualitätsbewusstsein 

� Spitzenforschung und Spitzenmedizin im 

eigenen Land 

� Starke Zulieferbasis in allen 

Kompetenzfeldern 

� Stabile politische Rahmenbedingungen und 

günstiges Steuerklima 

Die Schweiz wird nie ein low cost Land sein. Die 

erfolgreiche strategische Positionierung unseres 

Landes liegt auch künftig in den Bereichen 

Innovation, Qualität und kundenorientiertem 

Service. Gelingt es der Schweiz diese Tugenden 

und Merkmale auch langfristig hochzuhalten, 

werden wir unseren Werkplatz behaupten können. 

11

Design excellence tools used to optimise New Medical Product Development: 

illustration on the new “Viper F2” system 

Henri Défossez, PhD; DePuy Spine Sàrl, Johnson & Johnson; Le Locle, Switzerland 

Introduction: 

Design Excellence (DEX) tools have been widely 

used in the industry; and as such are integrally part 

of the New Product Development (NPD) process at 

DePuy Johnson & Johnson. The appropriate 

selection and use of DEX tools significantly 

facilitate the development (design, manufacture, 

marketing ...) of new medical products. This is illustrated 

with the recent development of the new 

Viper F2 system; an orthopaedic 

spinal implant system 

dedicated to transfacet pedicular 

fusion treatment, as shown in 

figure 1). 

Fig. 1: Viper F2. 

DEX Overview: 

A plethora of DEX tools are available at various 

stages of the new product development; as 

illustrated in figure 2 representing the linkage 

between Design Excellence and New product 

Development process of Medical Devices and 

Diagnostics. Since every project is different and 

often tends to evolve in scope throughout time; it is 

appropriate to regularly review and assess which 

tools are most relevant to support the project 

throughout its lifecycle. For the Viper F2 project, 

figure 3 presents those most important tools 

selected during the project phases. 

Fig. 2: Linkage between DEX and NPD. 

Define Phase: Measure Phase: 

Business Case Definition, 

Market Research & Value 

Proposition, Multi Generational 

Plan, Gant Chart Definition 

Benchmarking with Pugh 

Matrix, Focus groups with 

Small & large internal/external 

VOC groups, Top-level Risk 

Assessment 

Analyze Phase: Design / VV phases: 

Detailed Risk Management Plan 

and Report (DFMEA+), Product 

Map (“technical” usage map), 

Preliminary Surgical Technique 

and training plan 

Design of Experiments coupled 

with Manufacturing Process 

validation, Brainstorming K, 

Biomechanical testing with 

ANOVA, CTQs “Plus” 

Fig. 3: Main DEX tools employed as part of the 

Viper F2 development. 

Main outcomes: 

The following tools were found to be most 

successful at developing the correct product for 

market penetration while reducing the number of 

design iterations and manufacturing validations: 

• Cost analysis & Pugh Matrix & Multi 

Generation Plan: this enabled to develop early 

on a robust rationale to develop the right 

project; with a specified scope with associated 

in roll-out phases, so to avoid project scope 

creep and incorrect product portfolio allocation. 

• Risk Management Plan & Product Map: the 

new levels of details within the tools employed 

allowed to establish an unprecedented technical 

verification/validation program. 

• Design of Experiments & Process Quantification: 

it was possible to start even at the 

concept phase to focus on critical mechanical 

features of the system to be designed and 

validated for manufacture. 

12

Flexibilité et maîtrise du processus dans la production en petite série ou à l’unité 

D. Jeannerat, Willemin-Macodel SA, Delémont 

INTRODUCTION: La société Willemin- 

Macodel, spécialisée dans la construction de 

machines-outils de haute précision, est active 

depuis plusieurs années dans la technologie 

médicale et propose des solutions complètes qui 

intègrent les contraintes de production industrielle 

dans la fabrication de pièces implantaires. 

LES EXIGENCES: Nous constatons des 

exigences nouvelles qui ont un impact fort sur 

l’ensemble des processus de fabrication. Nous 

sommes confrontés à une plus grande diversité des 

matériaux utilisés, spécialement dans le domaine 

de la reconstitution dentaire avec une évolution 

marquée dans les matériaux céramiques. Nous 

percevons l’évolution rapide des outils de coupe et 

la mise en concurrence des technologies d’usinage. 

Nous assistons de plus à des exigences croissantes 

dans la robustesse du processus de manière à 

garantir une production stable et reproductible. De 

manière générale, nous voyons apparaître de 

nouveaux critères de gestion de production générés 

par la diminution drastique de la taille des lots 

jusqu’à la fabrication à l’unité. 

LES MOYENS: Plusieurs axes de développement 

ont été explorés par Willemin-Macodel pour 

répondre à la demande des clients et les solutions 

proposées sont principalement basées sur l’usinage 

à la barre. Cette méthode, alliée à des stratégies 

d’usinage multi-process, assure une grande 

flexibilité du fait que toute pièce s’inscrivant dans 

le diamètre de barre peut être produite. Une des 

difficultés est la reprise de pièces après la coupe. 

Ceci a nécessité le développement de dispositifs de 

serrage ingénieux s’adaptant aux différentes 

morphologies des pièces. La capabilité de la 

machine est assurée notamment par la maîtrise des 

régimes thermiques transitoires des organes et du 

bâti. La machine a également été instrumentée avec 

des capteurs dont les données permettent de 

compenser en temps réel les dérives dues 

typiquement aux usures d’outils et à la dilatation 

de la broche. La connaissance du couple outilmatière 

et la maîtrise de la stratégie de coupe 

complètent la prestation de Willemin-Macodel. 

LES FONCTIONS D’AUTOMATISATION: 

Les exigences en termes de gestion de production 

et d’autonomie de la cellule d’usinage demandent 

des fonctionnalités supplémentaires. Ainsi, des 

solutions sont proposées dans l’identification et le 

traçage du code matière avec gestion possible de 

plusieurs matières différentes. La cellule intègre 

une gestion des outils de coupe avec mesure de la 

géométrie et de l’usure des arêtes de coupe. Des 

systèmes de mesure et validation des pièces 

usinées ont été implantés. Des solutions 

spécifiques pour la dépose des pièces finies dans 

des palettes alvéolées avec identification de la 

place de dépose sont disponibles. Il est également 

possible d’assurer la mémorisation des pièces 

défectueuses avec enregistrement des anomalies. 

Des développements d’interfaces homme-machine 

conviviales et orientées métier ajoutent efficacité et 

souplesse d’utilisation. 

La stabilité du processus ainsi que la tenue des 

caractéristiques dans le temps imposent le choix de 

périphériques adaptés à des conditions sévères 

d’utilisation. L’offre est ainsi complétée par des 

aspirateurs de poussières, traitement des vapeurs 

d’huile, unité de filtration et de conditionnement 

du liquide de coupe, évacuateurs de copeaux, 

groupe de thermostatisation des fluides réfrigérants. 

EXEMPLE: Usinage d’un pilier dentaire personnalisé. 

Les principales contraintes sont la 

géométrie complexe de la pièce du fait de la forte 

angulation et la gestion de 18 interfaces différentes 

nécessitant le changement automatique des 

mandrins de reprise. L’usinage requiert des 

opérations de tournage, fraisage et rectification. La 

solution retenue permet de plus le lavage et le 

contrôle dimensionnel de même que la dépose de 

la pièce complètement finie. 

Fig.: Usinage d’un pilier dentaire en oxyde de 

zirconium. 

13

Produzieren für die Medizinaltechnik – wo liegen die Herausforderungen? 

Einleitung: 

Aus der Sicht eines Medizintechnik KMU’s mit ca. 

35 Mitarbeitern in der zerspanenden Fertigung bis 

hin zur Montageabteilung von komplexen chirurgischen 

Instrumenten, ist es eine vielschichtige 

Herausforderung den anspruchsvollen Kunden und 

Inverkehrbringer mit Weltmarktleader - Status 

bedienen zu können. 

Es zeigen sich jeden Tag erneut Herausforderungen 

in der eigenen Unternehmensstruktur und - 

flexibilität, um all die unterschiedlichen Kundenbedürfnisse 

und -anforderungen professionell und 

wirtschaftlich bedienen zu können. 

Produktionsumgebung: 

Übersicht, Ordnung und Sauberkeit sind im Betrieb 

so zu gestalten, dass der Kunde sich bei einem 

Besuch bei uns in der gleichen Umgebung wieder 

findet wie er die Anforderungen im eigenen Betrieb 

einzuhalten hat. Wir legen Wert darauf, modernste 

Produktionsmaschinen einzusetzen, die flexibel 

einsetzbar und schnell umzurüsten sind. Zentrale 

Fragestellung ist immer wieder neue Lösungsansätze 

in der Fertigung zu finden: Wo ist Optimierungspotential 

vorhanden? Wie werden Materialien 

wie Edelstahl, Kohlefaser-Werkstoffe oder Titan am 

prozesssichersten bearbeitet? Die Qualitätssicherung 

hat einen noch grösseren Stellenwert eingenommen, 

dies deutlich im Verfassen von Prüf- und 

Nachweisdokumenten. Unsere Organisation muss 

sich laufend den steigenden Kundenanforderungen 

anpassen. 

Produktkenntnisse und Beratung: 

Als Komplettanbieter fühlen wir uns verpflichtet, 

das Verständnis für den Endeinsatz der Produkte 

sowie ein fundamentales Wissen über den Knochenaufbau 

und das menschliche Skelett aufzubringen. Je 

früher wir bei neuen Produkten miteinbezogen 

werden, je mehr können wir auf die Produktionskosten 

Einfluss nehmen. Engineering-Projekte erarbeiten 

wir mit unseren Partnern aus der Expertgroup. 

Normen und gesetzliche Vorschriften: 

Die generell sehr hohen regulatorischen Anforderungen, 

werden von unseren Kunden noch 

individuell bis ins kleinste Detail auf uns übertragen. 

Wir beobachten trotz dem in der Medizintechnik 

harmonisierten Umfeld grosse Unterschiedlichkeiten 

der Kunden, die durch eigene Unternehmensphilosophien 

und -strukturen, sowie der Strategien 

und all den individuell gestalteten Prozessabläufen 

im Einkauf und der Q-Systeme geprägt sind. Wir als 

Partner und Zulieferer sind gefordert, verschiedene 

Daniel Müller, Leitner AG Medizinaltechnik, Ipsach 

Systemanforderungen in unsere Prozesse implementieren 

zu können. 

Mitarbeiter : 

Am Anfang und am Ende ist der Mensch. Das 

Bewusstsein unserer Mitarbeiter, dass die Produkte 

die sie Fertigen, immer beim lebenden Menschen 

zum Einsatz kommen, ist eine Grundvoraussetzung, 

um die geforderte Qualität zu erreichen. Als größte 

Herausforderung der Zukunft erachte ich die 

Verfügbarkeit der Mitarbeiter die den Anstrengungen 

gewachsen sind, täglich Höchstleistungen zu 

bringen. 

Abb.1: Medizinisches Gerät 

Zusammenfassung: 

Der Kunde gibt den Takt vor, das regulatorische 

Umfeld setzt geltende Rahmenbedingungen. Es liegt 

an uns, diesen Takt aufzunehmen. Die Erfahrung hat 

uns gezeigt, dass wenn man geordnet und überblickbar 

unter Berücksichtigung der eigenen Ressourcen 

bereit ist, die gestellten Anforderungen und 

Herausforderungen anzunehmen und umzusetzen, 

die Produktion in der Medizinaltechnik viele 

Chancen bietet. 

Für die Medizintechnik zu produzieren setzt eine 

Faszination für den Menschen voraus, und auch das 

Wissen, dass die Herausforderung immer im Mittelpunkt 

stehen muss. 

Genau diese mehrschichtigen Herausforderungen 

sehen wir als Chance, ohne jedoch die eigene 

Unternehmensstrategie zu gefährden. 

www.leitner-ag.ch 

14

Nutzen additiver Fertigung von patientenspezifischen Implantaten 

A. Weipert, OS Orthopedic Services GmbH, Mainhausen, Deutschland 

EINFÜHRUNG: In den immer häufiger auftretenden 

Fällen von wiederholten Hüftpfannen- 

Revisionen oder bei Beckentumoren liegen zum 

Teil erhebliche Knochendefekte vor, die an die 

benötigten Implantate sehr unterschiedliche 

Anforderungen stellen. Auf der Basis von CT- 

Bildern lassen sich die Reste des noch tragfähigen 

vitalen Knochens rekonstruieren, woran direkt die 

Implantate angepasst werden. Speziell bei Tumorversorgungen 

spielt die Herstellzeit eine 

wesentliche Rolle. Die additiven Verfahren bieten 

hier grundlegend neue Möglichkeiten. 

METHODIK: Basis für die Planung und 

Herstellung der Beckenteilersatzprothesen ist 

grundsätzlich eine CT-Untersuchung nach 

speziellen Richtlinien des Herstellers, wobei die 

CT-Scans zu einem virtuellen 3D-Modell des 

Beckens rekonstruiert werden. Dieses Modell dient 

zunächst der biomechanischen Planung zur 

Herstellung möglichst anatomischer Verhältnisse 

und ermöglicht es auch, die Verankerungsflächen 

des Implantats individuell an den noch 

vorhandenen Knochen anzupassen. 

Sowohl das Implantat (Material: Reintitan) als 

auch reale Beckenmodelle (Material: PA) oder 

zugehöriges Instrumentarium können dann im 

additiven Fertigungsverfahren hergestellt werden. 

Die Bauteile werden nach der virtuellen 

Anformung an den Knochen direkt im STL-Format 

ausgegeben und können mit einer speziellen 

Software für den schichtweisen Aufbau in der 

Maschine positioniert und mit entsprechenden 

Stützelementen versehen werden. 

Dank der SLM-Technik (Selective Laser Melting) 

lassen sich erstmals Titanimplantate mit sehr 

komplexem Design und stark strukturierten 

Oberflächen in nur wenigen Tagen herstellen. 

VORTEILE/NACHTEILE: Die Vorteile des 

SLM-Verfahrens gegenüber alternativer Verfahren 

wie z. B. Guss, Spanabhebung oder Blechkonstruktionen 

liegen vor allem in der Möglichkeit nahezu 

beliebig komplexe Designs inklusive Oberflächenstrukturierung 

zu generieren. Der 

wesentlich geringere zeitliche Aufwand zur 

Herstellung spielt insbesondere bei Tumorversorgungen 

eine wesentliche Rolle. Die Oberflächenstrukturierung 

in Titan mit einer geringeren, 

dem Knochen besser angepassten Steifigkeit und 

der Verzahnungsmöglichkeit mit dem Knochen ist 

noch alternativlos. 

Nachteile der Methode sind sicherlich im 

Vergleich mit den genannten Alternativmethoden 

die höheren Herstellkosten, sofern ohne 

Oberflächenstrukturierung gearbeitet wird und die 

etwas geringeren Materialfestigkeitswerte. Letztere 

lassen sich jedoch konstruktiv berücksichtigen, so 

dass dadurch kein echter Nachteil entsteht. 

ERGEBNISSE: Beckenteilersatzimplantate, die 

rein mit virtueller Planung und im SLM-Verfahren 

hergestellt werden, sind bereits seit über zwei 

Jahren im Einsatz und haben gerade in 

katastrophalen Fällen die Überlegenheit gegenüber 

konventioneller Techniken zeigen können. Die 

klinischen Ergebnisse rechtfertigen auch den 

entsprechend höheren Preis. 

SLM-Beckenteilersatz als Pfannenrevisionsimplantat 

mit teilweiser Oberflächenstrukturierung 

www.os-gmbh.com 

15

Composite Flow Moulding (CFM) 

Ein innovatives Verfahren in der Implantatherstellung 

Die icotec ag hat in den letzten Jahren ein 

Verfahren entwickelt, welches erlaubt, Implantate 

für die Orthopädie und die Traumatologie mit 

bisher unerreichten Eigenschaften herzustellen. 

Das Verfahren heisst „composite flow moulding“, 

CFM und kann als Fliess-Umformprozess von 

Verbundwerkstoffen umschrieben werden. Das 

Rohmaterial, im Bereich der Implantatherstellung 

in der Regel Kohlefaser verstärktes Polyetherether-keton 

(CF/PEEK) wird als Rundstab in die 

Maschine eingelegt. Erwähnenswert und 

einzigartig ist dabei der sehr hohe Faservolumengehalt 

(>50%) von endlos langen Fasern. 

Bei hohen Temperaturen und Drücken wird der 

Rohmaterialstab in eine Formkavität gepresst. 

Nach einer Abkühlphase wird das Implantat „nearnet-shape“ 

entnommen. 

Schematische Darstellung des CFM-Prozesses 

Die Fasern orientieren sich makroskopisch 

entsprechend der Bauteilgeometrie, mikroskopisch 

aber liegen sie stochastisch im Implantat, sind 

untereinander „verknotet“ und bilden so ein für die 

Kraftaufnahme optimales 3-dimensionales 

Netzwerk. Dieses 3D Netzwerk von endlos langen 

Fasern ist der Grund für die herausragenden 

mechanischen Eigenschaften der Implantate und 

Bauteile, welche sich grundsätzlich mit aus Titan 

gefertigten Implantaten vergleichen lassen. 

Roger Stadler, icotec ag, Altstätten 

Vorteile gegenüber Titan- oder allgemein Metallimplantaten 

sind: 

� Artefaktfreie Bildgebung (Röntgen, CT, MRI) 

� Tieferes E-Modul (40-70 GPa) und somit 

reduziertes Stress-Shielding 

� Designfreiheiten dank Fliessprozess und durch 

Fertigung im Werkzeug 

Im CFM-Prozess hergestellte Implantate von icotec: 

icotec Wirbelsäulenimplantate 

icotec Trauma Implantate 

Die icotec ag führt neben der Entwicklung von 

eigenen Implantatsystemen und -familien auch 

OEM-Engineering und -Fertigung von CF/PEEK 

Implantaten durch. Dabei kann der Partner auf das 

gesamte Know-How der icotec zählen und wird in 

sämtlichen Phasen eines Projektes bis hin zur 

Zulassung in verschiedenen Ländern professionell 

unterstützt. 

icotec ag www.icotec.ch 

16

Einleitung: 

Mechanische Kreislauf-Unterstützungssysteme: 

Idealisation, Innovation, Implantation 

Ventricular Assist Devices (VAD) sind mechanische 

Kreislaufunterstützungs-Systeme, die bei 

Patienten im chronischen Herzversagen als 

Überbrückung zu einer möglichen Herztransplantation 

eingesetzt werden. Es handelt sich dabei 

um hydrodynamisch angepasste kleine Pumpen 

zur Blutförderung. VADs können sowohl als 

implantierbare (Langzeit), als auch als externe 

Unterstützungssysteme (Kurzzeit) dienen. Aufgrund 

weltweiten Rückgangs von Herztransplantationen 

infolge mangelnder Spender 

gewinnen VADs als endgültige Alternative zur 

Herztransplantation zunehmend an Bedeutung. 

Anforderungen und Stand der Technik: 

Generell lässt sich für Systeme, welche zur 

Förderung von Blut eingesetzt werden, folgendes 

Anforderungsprofil erstellen: 

� Anpassung an physiologische 

Bedingungen, 

� Geringe Blutschädigung, 

� Sehr hohe Betriebssicherheit und 

Zuverlässigkeit, 

� Sterilisierbarkeit. 

VADs weisen diverse Bauformen auf. Die 

Betriebsart basiert entweder auf einer pulsatilen 

oder einer kontinuierlichen Flussbildung. Pulsatile 

Systeme, die den natürlichen Pulsschlag 

nachempfinden, sind allerdings gross, komplex 

strukturiert und weisen stärkere Wechselbelastungen 

auf. Daher werden sie seltener 

verwendet. 

Aktuelle VADs erzeugen einen kontinuierlichen 

Blutstrom durch axiale (Flussrichtung durch die 

Pumpe unverändert) oder zentrifugale (Ausfluss 

im rechten Winkel zur Einflussrichtung) 

Pumpfunktion. Im Vergleich zu den zentrifugalen 

erreichen axiale Pumpen bei identischen Ausgangsbedingungen 

grundsätzlich höhere Durchflussraten. 

Herkömmliche axiale VADs ähneln einer 

klassischen “Turbine“, bestehend aus einem 

zentralen Rotor mit umliegenden spiralförmig 

angeordneten Schaufeln zur Blutförderung. Durch 

stetigen Kontakt der Blutzellen mit mechanischen 

Strukturen bei hohen Strömungsgeschwindigkeiten 

kommt es jedoch zu Scherkräften, die zu 

Doan Baykut, CORAS Medical AG 

einer kontinuierlichen Schädigung der Blutzellen 

führen. Die bekannten Komplikationen sind 

Hämolyse, Störungen der Blutgerinnung und 

Ansammlung von thrombotischen Partikeln. 

Das “Hohlrotor“-Konzept: 

Bei dem neuartigen Hohlrotorkonzept (“HOTOR“) 

von CORAS Medical AG wird auf den zentralen 

Kern des Rotors verzichtet. Leitkörper und 

Rotorschaufeln befinden sich an der inneren 

Zirkumferenz eines Hohlkörpers, der in einem 

weiteren Gehäuse, das den Antrieb und das Lager 

beinhaltet, rotiert. Dadurch wird bei identischer 

Pumpenleistung eine deutliche Reduktion von 

Hämolyse und thrombo-embolischen Komplikationen 

erzielt. 

Die Fertigung der Prototypen erfolgte mittels eines 

Kunststoff-verarbeitenden “additive manufacturing“ 

Verfahrens. 

Die strömungsmechanische Konzipierung des 

Hohlrotors wurde nach der Auslegungstheorie der 

traditionellen Turboarbeitsmaschinen durchgeführt. 

Als Parameter wurden primär berücksichtigt: 

� Rotorlänge, 

� Anzahl und Breite der Rotorblätter, 

� Öffnungsdurchmesser des Hohlrotors, 

� Eintrittswinkel der Rotorblätter, 

� Austrittswinkel der Rotorblätter, 

� Abwicklungswinkel der Rotorblätter, 

� Steigung der Spirale. 

Hydrodynamische Untersuchungen unter Laborbedingungen 

und Simulationstests bestätigen die 

Funktionsfähigkeit sowie die zu erwartende hohe 

Blutverträglichkeit des HOTOR. Es zeigt sich hier 

bereits ein markantes Potential zur Anwendung 

dieses Prinzips in zukünftigen VADs. 

www.coras-medical.com 

17

Herstellung von Substraten für implantierbare Anwendungen 

EINFÜHRUNG: 

Aktiv implantierbare Medizinaltechnik stellt 

anspruchsvolle Anforderungen an Leiterplattensubstrate 

und deren Produktion. Je nach 

Anwendung und gewählter Verbindungstechnik 

unterscheiden sich die technologischen Eigenschaften 

der Leiterplatten sehr. 

Um dieser Vielfalt gerecht zu werden, ist eine hohe 

Fertigungsflexibilität gefordert. Diese prägt sich 

nicht nur in der technologischen Fähigkeit einer 

Firma aus, sondern gleichsam auch auf deren 

systemischen Kompetenz. Wichtige Erfolgsfaktoren 

sind dabei gut ausgebildete Mitarbeiter 

und deren systematische Arbeitsweise, eine 

durchgängige Rückverfolgbarkeit von Kundenprodukten, 

eine durchgängige Prozesskontrolle und 

strategische Kunden-Lieferantenbeziehungen. 

METHODEN: 

Je nach Anwendung haben implantierbare 

Produkte sehr unterschiedliche Anforderungen. 

Diese reichen von Hochspannungstauglichkeit über 

hohe Biegbarkeit bis hin zu Strukturen mit sehr 

feinen Auflösungen. Je nach Technologie, die der 

Kunde einsetzt, werden unterschiedliche 

Oberflächen und Materialen gefordert sein. Um die 

unterschiedlichen Kundenanforderungen mit den 

Prozessmöglichkeiten optimal erfüllen zu können, 

ist eine zeitlich vorausschauende Synchronisation 

der Entwicklungsaktivitäten zwischen Lieferanten 

und Kunden, das heißt ein Abgleich der Technologieplanung, 

von höchster Bedeutung. 

Darüber hinaus bedingt die dennoch vorhandene 

Komplexität der Produkte eine hohe "beherrschte" 

Flexibilität in den Fertigungsprozessen, welche es 

erforderlich macht, die Prozesse auf Parameterebene 

präzise zu überwachen. Aufgrund der hohen 

Fertigungstiefe kann nur eine automatisierte 

Datenerfassung sowie die entsprechende 

Systematik in der Auswertung der Daten diese 

Anforderung erfüllen. Die Kombination der 

Einzelprozesse zu einer integrierten physischen 

und informationstechnisch umfassenden Infrastruktur 

erlaubt eine zeitnahe und enge Verbindung 

zwischen den verschiedenen Prozessen und den 

Datensystemen. 

M. Hauer und M. Fink, Dyconex AG, Bassersdorf 

Dies betrifft insbesondere die statistische 

Prozesskontrolle, bei der die Messdaten möglichst 

direkt übernommen werden sollten und die 

Fertigungssteuerung, die es ermöglicht, jede 

einzelne Maschine einzuplanen und im Prozessablauf 

richtig anzusteuern. Idealerweise sind alle 

Ebenen der Soft- und Hardware-Architektur vom 

Fertigungsequipment bis zur ERP Ebene der 

Auftragsabläufe nahtlos miteinander verzahnt. Nur 

durch die Verknüpfung der Informationen aus den 

verschiedenen Systemen ist es möglich, zeitnah 

Informationen zum Produkt und den Prozessen zu 

liefern sowie auf dieser Grundlage dem Kunden 

die in der Medizinaltechnik geforderte durchgängige 

Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. 

Die Kombination dieser Erfolgsfaktoren ermöglicht 

es, unsere Kunden mit Substraten für implantierbare 

Anwendungen mit hoher Qualität und 

Zuverlässigkeit planbar zu beliefern. 

www.dyconex.com 

18

Branchenspezifische Anforderungen für die Entwicklung von Mikroelektronik 

Entwicklungen für den industriellen Sektor unter 

ISO9001 und für den Medizinal-Sektor unter 

ISO13485: Eine Gegenüberstellung. 

Einleitung: 

Medizinalentwicklungen müssen in Europa der 

Norm ISO13485 entsprechen. Die Unterschiede zu 

ISO9001 sind nicht so markant, aber wesentlich. 

Die Medizinalprodukte-Entwicklungen verlangen 

nach einem höheren Kontrollaufwand, der 

entsprechend dokumentiert ist. Die eigentliche 

Entwicklungstätigkeit ist dabei nur marginal 

unterschiedlich zu Produkten, die unter ISO9001 

entwickelt werden. 

1. Markante Unterschiede zu allgemeinen 

Punkten von ISO9001 zu ISO13485: 

ISO9001 zielt daraufhin, Kunden- und behördliche 

Anforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit 

zu erhöhen einschliesslich ständiger 

Verbesserung. 

ISO13485 zielt ebenfalls darauf hin, Kunden- und 

behördliche Anforderungen zu erfüllen, aber mit 

dem Schwerpunkt der Aufrechterhaltung der 

Qualität. 

Fazit: ISO9001 zielt auf kontinuierliche 

Verbesserung, ISO13485 auf Qualitäts- 

Aufrechthaltung. 

Währenddem unter ISO9001 einzig das Ziel 

festzuhalten ist, muss unter ISO13485 der Weg, 

der zu diesem Ziel führt und das Ziel selber 

gewürdigt werden. Dies betrifft alle Teilnehmer, 

um zu verhindern, dass aus Verständnismangel 

unangepasste Lösungen gewählt werden. 

Fazit: Das normkorrekte Einbinden von Entwicklungskapazitäten 

kann nicht mit einer Spezifikation 

alleine erfüllt werden. 

Dokumente müssen nicht nur in Hinblick auf die 

Angemessenheit genehmigt, sondern auch bewertet 

werden. 

Fazit: Jedes Dokument muss durch entsprechende 

Fachpersonen auf deren Nützlichkeit bewertet 

werden. 

2. Markante Unterschiede bei der Entwicklungstätigkeit 

Entwicklungen müssen auf dokumentierten 

Verfahren abstützen. 

Andreas Reber, HMT microelectronic AG, Biel 

Während der gesamten Produktentwicklungsphase 

müssen dokumentierte Anforderungen an das 

Risikomanagement (ISO14971) erarbeitet und mit 

Aufzeichnungen festgehalten werden. 

ISO13485 ergänzt die Entwicklung mit dem 

Begriff Design, d.h., dass auch der Entwurf 

dokumentiert, bewertet, verifiziert und validiert 

werden muss. Die Anforderungen werden mit den 

Sicherheitsaspekten ergänzt und die Ergebnisse des 

Riskmanagement müssen mit einbezogen werden. 

Fazit: Das Risikomanagement und der Einbezug 

des Designs sind wesentliche Aufwände. Die 

dokumentierten Verfahren tendieren zu statischen 

Entwicklungsverfahren und sind eher fortschrittshemmend. 

Es besteht somit die schwierige Aufgabe 

eine Entwicklungskultur zu finden, die nicht zu 

penalisierend ist. 

Zusammenfassung: 

Unternehmen, die sowohl nach ISO9001 und 

ISO13485 Entwicklungen anbieten, sind in der 

Regel nicht die Inverkehrsbringer. Dies reduziert 

die unterschiedliche Auffassung der Normen 

erheblich: 

� Die kontinuierliche Verbesserung nach 

ISO9001 kann unter ISO13485 als 

‚stochastische’ Produktwartung einfliessen, 

wenn die möglichen und sinnvollen 

Verbesserungen gruppiert in eine 

Neuentwicklung eingebracht werden. 

� Das Risikomanagement von ISO13485 ist für 

viele unter ISO9001 entwickelte Produkte auch 

sinnvoll. Es genügt daher diese dort dokumentiert 

auszuschliessen, wo es nicht sinnvoll 

ist. 

� Neue Verfahren sind einfacher vorerst unter 

ISO9001 zu implementieren und nach erfolgter 

Qualifikation in die ISO13485 Umgebung einzufügen. 

� Medizinalentwicklungen kosten deshalb mehr, 

weil mehr dokumentiert werden und weil das 

Projektteam erweiterte Fähigkeiten aufweisen 

muss. Die Entwicklung an und für sich zeigt 

kaum Mehrkosten. 

www.hmt.ch 

19

Herausforderungen an einen Medizintechnischen Montagebetrieb 

in der Schweiz 

Einleitung 

Roche Diagnostics entwickelt, produziert und 

vermarktet Systeme und Tests für die in-vitro- 

Diagnostik (IVD) zur Untersuchung von Blut-, 

Gewebe- und anderen Patientenproben. 

Diagnostische Analysen sind eine wichtige Quelle, 

um objektive Informationen zu erlangen, die den 

Ärzten helfen, Krankheiten zu bestimmen, die 

geeigneten Therapien auszuwählen und den 

Therapieverlauf zu überwachen. 

Diese Systeme bestehen aus Instrumenten 

(Diagnosegerät), Disposables (Verbrauchsmaterialien), 

Reagenzien (Testsubstanzen), Controls, IT 

und Software. Instrumente werden bei Roche 

sowohl intern als auch extern entwickelt und 

gefertigt. Daraus ergibt sich die Situation eines 

permanenten Wettbewerbs zwischen dem internen 

Anbieter und externen Anbietern. 

Herausforderungen 

Dieser Wettbewerb sowie die sich verändernden 

internen und externen Rahmenbedingungen führen 

zu permanenten Herausforderungen: 

� Erfüllung ständig steigender regulatorischer 

Anforderungen 

� Erfüllung der Konzern-Profit-Ziele 

� Produktion im Hochlohnland Schweiz 

� Negativer Kosteneinfluss durch den starken 

Franken 

� Möglichkeit Fertigungen weltweit zu 

verlagern 

� Niedriglohnländer haben qualitativ aufgeholt 

� Contract Manufacturing (Auftragsfertigung) 

Industrie bietet breiten Service an 

Daraus stellt sich die Frage, weshalb eine 

Montage-Produktion im Hochlohnland Schweiz 

angesiedelt sein sollte. 

Antworten 

� Der Mehrwert eines Montagebetriebes in der 

Schweiz liegt nicht im Montageprozess. 

Kosten und Qualität werden im Designprozess 

definiert und dort muss der Montagebetrieb 

seinen Mehrwert generieren. 

Joachim Brand, Roche Diagnostics AG, Rotkreuz 

� Die Fertigungstiefe muss angesichts der hohen 

Kosten auf die Kernkompetenz reduziert 

werden. 

� Lieferantenmanagement ist eine Kernkompetenz. 

� Reife Produkte begrenzter Komplexität 

müssen zu externen Vertragspartnern 

(Contract Manufacturer) ausgelagert werden. 

Cobas TaqMan and Cobas AmpliPrep: Geräte zur 

DNA Analyse 

Konsequenzen bei Roche 

� Fertigungstiefe neuer Produkte ca. 15% 

� Reine Montagetätigkeit trägt nur noch 6% zur 

Wertschöpfung bei 

� Aufbau von Kompetenzen in den Bereichen 

Simultaneous Engineering („Simultanes 

Entwickeln“) und Lieferantenmanagement 

� Lieferantenportfolio-Verschiebung vom Komponentenlieferant 

zum Modullieferant 

� Kompetenzenbündelung an einem Standort 

www.roche-rotkreuz.com 

20

Einleitung 

Die Auswirkungen der ständig zunehmenden 

Anforderungen auf die Zulieferer 

Spezifische Kundenanforderungen gehören zum 

täglichen Geschäft von maxon motor. Dass ihre 

Produkte diesen Ansprüchen gerecht werden, hat 

die Firma bewiesen – nicht nur auf dem Mars: Die 

Präzisionsantriebe von maxon motor bewähren 

sich auch in der Medizintechnik. Zum Beispiel in 

Operationsrobotern oder Insulinpumpen. Die 

Anwendungen im Medizintechnikbereich unterliegen 

den strengen Anforderungen dieses Marktes, 

die sich auch auf die Zulieferer auswirken. 

Steigende Anforderungen 

Die stetig wachsenden Anforderungen im 

zunehmend spezialisierten Medizinmarkt stellen 

eine besondere Herausforderung dar. 

Mit der ISO-Zertifizierung 13485 hat sich maxon 

medical die notwendigen Voraussetzungen 

geschaffen um den relevanten Anforderungen eines 

Zulieferers von Medizinprodukten der Klassen 1, 

2a, 2b und 3 gerecht zu werden. 

Ein enges Teamwork der verschiedenen Fachbereiche 

gewährleistet die Umsetzung eines 

komplexen Qualitätsmanagements. 

Das Medizinprodukt 

Vom Projekt zur Serienproduktion 

Den Schlüssel zum Erfolg bildet eine projektbezogene 

Organisationsform. 

Eine entscheidende Rolle spielt zudem die Nähe 

zum Kunden. 

Im Vergleich zu Standardprodukten durchlaufen 

Produkte für die Medizintechnik zusätzliche 

Projektphasen. 

Christian Holzgang, Maxon Motor AG, Sachseln 

Dabei stellen eine umfassende Risikoanalyse, die 

Qualifizierung der Betriebs- und Prüfmittel sowie 

die Validierung der Prozesse inklusive einer 

lückenlosen Dokumentation einen wesentlichen 

Teil der Projektarbeit dar. 

Das serienreife Medizinprodukt ist gekennzeichnet 

durch verschärfte Prüfungen, Rückverfolgbarkeit 

hinsichtlich Design, Material und Prozessen und 

unterliegt einem strikten Änderungsmanagement. 

21

Einleitung: 

Getriebe erfüllen ganz unterschiedliche Funktionen: 

Sie übersetzen, untersetzen, leiten Kräfte 

um und teilen oder vereinigen diese zweckbestimmt. 

Grundlage für die Berechnung der 

Kräfteübertragung bildet das Hebelgesetz: 

Last . Lastarm = Kraft . Kraftarm 

Das Antriebsdrehmoment ist die Drehwirkung der 

Kraft, des Motors. Das Verhältnis Kraftarm zu 

Lastarm wird durch das Verhältnis der 

Zähnezahlen der involvierten Zahnräder gebildet. 

Um die Last mit einem genügenden 

Sicherheitsfaktor vorgabemässig bewegen zu 

können, ist eine sorgfältige Auslegung des 

Getriebes notwendig, die auch auf die speziellen 

Anforderungen der Anwendung Rücksicht nimmt. 

In Medizinanwendungen sind Sicherheitsfaktoren 

besonders hoch, weil sich das Personal in 

unmittelbarer Nähe zur entsprechenden Maschine 

befindet bzw. die Patienten von diesen 

Präzisionsgeräten direkt “behandelt” werden. 

Arten von Getrieben: 

Zahnradgetriebe sind nur eine von acht 

Getriebearten, wenn auch die am Häufigsten 

verwendete. Der Vorteil der Verzahnung liegt 

einerseits im hohen Wirkungsgrad, in der dank 

Formschluss erreichbaren hohen Präzision und in 

der Kompaktheit, die Zahnradlösungen 

ermöglichen. Je nach Anforderungen kommen 

Stirnradgetriebe, Schneckenräder, Planetengetriebe, 

Kegelräder oder Kronenräder zum 

Einsatz. Im Vortrag werden deren Vor- und 

Nachteile im Hinblick auf bestimmte 

Medizinanwendungen aufgezeigt. Insbesondere 

wird auch auf die Anforderungen bezüglich 

Präzision, Sicherheit, Korrosionsbeständigkeit, 

Laufruhe, Wartungsfreiheit und Kompaktheit 

eingegangen. Spezielle Betrachtung finden dabei 

hochkompakte Harmonic Drive Präzisionsgetriebe, 

die sehr hohe Übersetzungen in einer Stufe 

ermöglichen sowie Kronenradsätze für Winkelgetriebe 

mit einem oder mehreren Abtrieben, die 

nebst hohem Wirkungsgrad auch eine einfache 

Montage erlauben. Auch der sinnvolle Einsatz von 

Direkt- und Linearantrieben wird diskutiert. 

Anwendungsfelder in der Medizinaltechnik: 

Entlang der ganzen Kette von der Herstellung 

medizinischer Instrumente, Prothesen, Implantate, 

über medizinische Geräte bis zu Chirurgierobotern 

Präzisionsgetriebe für die Medizintechnik 

Stefan Schoen, ASS AG Antriebstechnik, Düdingen 

und Assistenzrobotern im Rehabilitationsbereich 

werden Getriebe eingesetzt. Die Anforderungen 

sind jeweils sehr speziell, weshalb eine gute 

fachmännische Beratung und Unterstützung durch 

erfahrene Getriebeingenieure bereits in der 

Frühphase eines Entwicklungsprojektes sehr 

wertvoll ist. 

Fig. 1: Chirurgieroboter mit Harmonic Drive angetrieben 

für Bohrarbeiten bei der Implantation 

von Elektroden ins Innenohr 

Referenzbeispiele: 

Auf mehrere dieser unterschiedlichen Anwendungsbereiche 

wird anhand von Referenzbeispielen 

näher eingegangen. So auf Hochpräzisions-Werkzeugmaschinen 

für die Herstellung 

von Bohrern und Prothesen für die Dentalindustrie, 

Bestrahlungsgeräte, Nierensteinzertrümmerer, 

sowie Chirurgieroboter (Fig. 1) und Anwendungen 

für robotergestützte Bewegungstherapien. Es wird 

aufgezeigt, wie der Getriebelieferant den Kunden 

vom Entwurf bis zur Realisierung der Anwendung 

bei der Berechnung und Konstruktion, aber auch 

mit Messequipment und Simulationen unterstützen 

kann. 

www.assag.ch 

22

Nachwuchs in genügender Zahl und mit der 

nötigen Kompetenz ausgerüstet, das ist in den 

Bereichen Technik und Informatik Mangelware. 

Die Maturitätsquote ist aus Sicht der Industrie 

hoch – auch wenn das im europäischen Vergleich 

zu relativieren ist –, und trotzdem herrscht auch ein 

Mangel an Ingenieuren und Ingenieurinnen. Ohne 

Fachkräfte überlebt längerfristig kein 

Produktionsstandort; neben Forschung und 

Entwicklung ist die Produktion Teil der 

Innovation: von der Idee zum marktfähigen 

Produkt. 

Der Bundesrat hat in seinem Bericht «Mangel an 

MINT 1 -Fachkräften in der Schweiz» (August 

2010) empfohlen, in der Schule das Interesse und 

die Leistungsfähigkeit der Schülerinnen und 

Schüler an Mathematik und Physik mit packendem 

Unterricht zu steigern. Das hilft. Aber wird der 

Lehrplan21 dieser Empfehlung gerecht? Dann gilt 

es, «fehlgeleitete» Gymnasiasten über eine 

verkürzte berufliche Grundbildung nach dem 

System «way-up» oder über eine einjährige 

Arbeitswelterfahrung zur Fachhochschule zu 

führen. Vieles ist möglich – aber nicht ohne 

Engagement der Firmen und ihrer 

Branchenverbände. 

Das gilt in erster Linie für die Ausbildung eigener 

Fachkräfte. Diese Aufgabe kann ein Unternehmen 

nicht mehr abgeben und hoffen, dass der Bedarf 

über den Arbeitsmarkt dank Personenfreizügigkeit 

und erleichterter Einwanderung von Akademikern 

aus Drittstaaten gedeckt werden kann. 

Ausbildende Firmen werden alles daran setzen, um 

die besten Lernenden nicht zu verlieren. Neben 

diesem «Königsweg» ins Erwerbsleben sind andere 

Rekrutierungsmöglichkeiten zu nutzen: Die auf 2 

Jahre reduzierte «way-up»-Grundbildung in den 

von Swissmem betreuten Berufen bewährt sich. 

Die Zahl der Lehrverhältnisse ist aber nicht 

berauschend. Es sind intellektuell gut gerüstete 

Jugendliche, welche die fehlende praktische 

Erfahrung und die berufskundliche Kenntnis in 2 

Jahren nachholen. 

Zwei Drittel der Swissmem-Mitglieder bilden 

Lernende aus; ihr Anteil am Total der 

Mitarbeitenden liegt bei rund 6.5%. Aufgrund der 

demographischen Entwicklung und der Attraktivität 

des Bildungswegs über die Mittelschule 

bleiben Lehrstellen vakant; denn die Anfor- 

Nachhaltigkeit dank Nachwuchs 

Peter Stössel, Swissmem, Zürich 

derungen, die an Lernende gestellt werden, sind 

unverändert hoch. Wenn ein Unternehmen die 

Ausbildung von Lernenden nicht allein bewältigt, 

kann es sich einem Ausbildungsverbund 

anschliessen oder mithelfen, einen solchen zu 

schaffen. 

Was tun? – Swissmem hat die Kampagne 

«Tecmania» lanciert, die auf die Jugend 

ausgerichtet ist. Das Ziel ist es, den Jungen die 

Welt der Technik unter dem Motto «Du kennst es, 

du kannst es» näher zu bringen und Begeisterung 

zu wecken. Die Kampagne wird noch mit 

Elementen für Schule und Elternhaus ergänzt. Der 

Verband steigert daneben sein Engagement bei 

regionalen Berufsmessen: Mit seinem 

Berufsmarketing unterstützt er das 

Lehrstellenmarketing der Betriebe. Unternehmen, 

die erfolgreich Lernende rekrutieren, pflegen gute 

Beziehungen zu den Schulen, und sie suchen auch 

den Kontakt zu Familien. Hier gibt es einen 

Strauss von erfolgreichen «Marketing- 

Instrumenten». 

Die Zeiten, in denen die personellen Ressourcen 

problemlos über den Arbeitsmarkt bezogen werden 

konnten, sind bis auf Weiteres vorbei. Jedes 

erfolgreiche Unternehmen muss selber für 

kompetenten Nachwuchs sorgen. 

1) MINT: Mathematik, Informatik, Naturwissenschaften 

und Technik 

23

Anforderungen an die Herstellung von Dentalimplantaten 

EINLEITUNG: Der Begriff Herstellung wird oft 

nur auf die reine Produktion von Dentalimplantaten 

bezogen, geht aber tatsächlich sehr 

viel weiter. Herstellung im Sinne der MDD 93/42 

deckt daneben auch die Auslegung, Verpackung 

und Etikettierung von Medizinprodukten ab. 

Mit dieser Definition kommt dem Zusammenspiel 

zwischen der Entwicklung und der Produktion eine 

sehr grosse Bedeutung zu, da es innerhalb des 

Entwicklungszyklus eines Dentalimplantats immer 

wieder zu einem Austausch zwischen den beiden 

Gruppen kommen muss. 

Das Umfeld von Dentalimplantaten ist sehr stark 

reguliert und führt dazu, dass der Aufwand bei der 

Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten 

in den letzten Jahren sehr stark 

angestiegen ist. 

Ein wichtiger Meilenstein war hier z. B. die Einführung 

des CE Zeichens für Medizinprodukte 

1997. Die Grundidee hinter der Einführung das CE 

Zeichens war einen Europäischen Standard für den 

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von 

Medizinprodukten zu definieren. 

Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit 

wird im wesentlichen durch drei grundlegende 

Dokumente erbracht: Die Risikoanalyse, die 

Klinische Bewertung und die Grundlegenden 

Anforderungen aus der MDD 93/42 sind dabei als 

übergeordnete Dokumente zu betrachten, an denen 

einzelne Nachweisdokumente angehängt sind. 

Im Rahmen der Entwicklung werden die 

Spezifikationen für Materialien, Design und 

Prozesse festgelegt und überprüft. Die Prüfungen 

können Festigkeitstest, z. B. nach ISO 14801 oder 

auch Biokompatibilitätstests beinhalten sowie 

weitere Tests, z. B. in Bezug auf Handling von 

Implantaten und Instrumenten. Resultate aus 

diesen Tests laufen wieder in die Entwicklung 

zurück und führen unter Umständen dazu, dass 

einzelne Entwicklungsschritte nochmals durchlaufen 

werden müssen. 

Bereits in der Anfangsphase besteht ein enger 

Kontakt der Entwicklung zur Produktion, da 

Verfahren wie die Reinigung von Oberflächen 

einen wesentlichen Einfluss auf die Risikoanalyse 

haben können. Im Rahmen eines Design Transfers 

R. G. Donath, Nobel Biocare, Züich 

werden dann die finalen Daten an die Produktion 

weitergegeben, der dann mit der erfolgreichen 

Überprüfung der Nullserie seinen Abschluss findet. 

Das Dentalimplantat kann nun in den Markt 

gebracht werden. 

DISKUSSION & FOLGERUNG: Die 

Herstellung von Dentalimplantaten geht weit über 

die eigentliche Produktion heraus. Auf die enge 

Zusammenarbeit zwischen der Entwicklung und 

der Produktion während der Entwicklung eines 

Dentalimplantats ist Wert zu legen. 

REFERENCES: [1] Richtlinie 93/42 des Rates [2] 

Code of Federal Regulations Title 21 Part. [3] ISO 

14801 Dynamische Überprüfung von Dentalimplantaten. 

[4] ISO 13485 Medical Devices 

Quality Management Systems. [5] ISO EN 980 

Kennzeichnung von Medizinprodukten. [6] DIN 

EN ISO 14971 Riskomanagement. 

24

Rationalisierung bei der Innengewindebearbeitung 

AUSGANGSLAGE: Bei der Bearbeitung von 

Innengewinden im Bereich M1,2 – M2 bei hohen 

Stückzahlen gilt es, die verschiedenen Möglichkeiten 

einander gegenüberzustellen und die Vor- und 

Nachteile abzuwägen. Die Anforderungen hierbei 

sind: möglichst formgenau, zylindrisch, keine 

Brauen, saubere Oberfläche, keine Fremdpartikel, 

prozesssicher, lange Standzeit des Werkzeugs und 

eine hohe Wirtschaftlichkeit des Herstellprozesses. 

LÖSUNGSANSÄTZE: Folgende Möglichkeiten 

bieten sich an: Gewinde schneiden mit Innengewindebohrer 

(Späne, Auslauf), Gewinde strehlen 

(Späne, Werkzeugstabilität), Gewinde formen: verdrängen 

statt schneiden (Verfestigung, Gefahr der 

Fremdpartikel) und Gewinde wirbeln (Anforderungen 

Drehmaschine und Betriebsmittel). 

Der interessanteste Ansatz verheisst das Gewindewirbeln. 

Es schliesst fast alle Nachteile der anderen 

Fertigungsarten aus. Obwohl schon seit den 90er 

Jahren bekannt, ist das Wirbeln nicht ganz trivial 

und bedarf einigem Know-how-Erwerb und dem 

Fahren von eigenen Versuchsreihen, bis die gewünschten 

Ergebnisse zuverlässig erzielt werden 

können. 

Gewindewirbeln kann man sich als zirkulares Gewindefräsen 

vorstellen. Das sehr hoch drehende 

Wirbelwerkzeug selbst stellt eigentlich ein Fräswerkzeug 

dar. Der Hersteller muss aufgrund der 

auftretenden Massenkräfte einen einwandfreien 

Rundlauf gewährleisten. 

Fig. 1: Querschnitt durch ein gewirbeltes Innengewinde 

M1,6 x 6; man beachte die saubere Ausbildung 

der Flanken. 

ERGEBNIS: Dass das Wirbelverfahren in den 

letzten Jahren selbst einem rasanten Fortschritt unterliegt, 

kann man z.B. an der Entwicklung des 

Wirbelwerkzeugs anhand der stetig steigenden Anzahl 

der Zähne feststellen. Diener AG eignete sich 

das Wissen über mehrere Jahre hinweg an. Dabei 

wurde sowohl mit steigender Zähnezahl als auch 

mit den verschiedenen Parametern experimentiert, 

W. Heer, Diener AG Precision Machining, Embrach 

um die optimale Kombination herauszufinden. 

Keine Unwucht, ein ruhiger Werkzeughalter, höherer 

Vorschub durch mehr Zähne und der Einsatz 

von Hochfrequenzspindeln waren Elemente, anhand 

derer die Optimierung vorangetrieben wurde. 

Die Grundidee des Wirbelns liegt darin, dass die 

Zerspanung unter hoher Schnittgeschwindigkeit 

erfolgt. Eine HF-Spindel dreht bis zu 60'000 min -1 . 

Diener AG unternahm auch Versuche, inwiefern 

das Hartmetall-Wirbelwerkzeug auch ohne Hochfrequenzspindeln 

mit einer konventionellen Spindel 

für angetriebene Werkzeuge erfolgsversprechend 

eingesetzt werden kann. Die Schwierigkeit 

dabei ist, wegen der geringeren Umdrehungszahl, 

die geeigneten Parameter in Kombination zu ermitteln. 

ZUSAMMENFASSUNG: Das Wirbeln ist das 

Mittel der Wahl. Mit Wirbeln vermeidet man viele 

Nachteile der alternativen Fertigungsverfahren. Ist 

das Wirbeln gut eingestellt, dann ist es ein sehr 

sicheres Verfahren mit einer langen Standzeit des 

Werkzeugs, welches bei kurzer Bearbeitungszeit 

ein perfektes Ergebnis liefert. Dies ist gerade für 

implantierbare Medizinprodukte ein nicht zu unterschätzender 

Vorteil. 

WEITERE INFORMATIONEN: 

http://www.citizen.de/de/index2.php?option=com_ 

content&task=view&id=132&pop=1&page=0 

&Itemid=44 (2. Juli 2011) 

http://www.index-werke.de/mediadata/tnl12- 

0030d.pdf (6. Juli 2011) 

http://www.decomag.ch/pdf/2008/tornos-dmag- 

200802045-tch-as-simple-de.pdf (8. Juli 2011) 

25

Präzisionsbearbeitung von Keramik-Implantaten 

Seit über 15 Jahren ist Meister Abrasives AG im 

Medizinalbereich auf die Bearbeitung von 

Implantaten aus Oxidkeramik spezialisiert und hat 

dabei das Vertrauen zahlreicher namhafter 

Anwender gewonnen. Die daraus resultierenden 

steigenden Anforderungen an neue Technologien 

konnten dabei mit massgeschneiderten Lösungskonzepten 

nachhaltig umgesetzt werden. Im 

Bereich Bindungstechnologie wurden hierfür 

speziell mehrere Bindungstypen entwickelt. 

REM-Aufnahme einer porösen Hybrid-Struktur 

Ceramet kombiniert die Vorzüge der 

metallischen und keramischen Bindung 

Die neueste Entwicklung ist die Hybridbindung 

Ceramet, welche die folgenden Vorzüge metallisch 

und keramisch gebundener Systeme kombiniert: 

Elias Navarro, Meister Abrasives AG, Andelfingen 

� Freischneidendes System durch poröse Struktur 

� Hohe Verschleissbeständigkeit dank optimierter 

Kornhaltekräfte der Hybridbindung 

� Mehrlagiges System ermöglicht lange 

Werkzeugstandzeit 

Hybridwerkzeuge weisen eine grosse Einsatzbreite 

auf: 

Heute werden Hybridscheiben im Medizinalbereich 

als Topfscheiben, Hohlbohrer, Schleifstifte 

und Aussenschleifscheiben eingesetzt. Oft werden 

diese Hybridvarianten als Vorschleifwerkzeug 

verwendet. Das Feinstschleifen erfolgt 

abschliessend meistens mit einer Meister VIT-DIA 

Schleifscheibe. Diese Kombination wird seit vielen 

Jahren bei verschiedenen Implantatherstellern in 

Serie eingesetzt. Als OEM-Ausrüster von 

Maschinenherstellern (Studer, Thielenhaus, 

Monnier & Zahner, Overbeck usw.) konnten 

zahlreiche Projekte erfolgreich umgesetzt werden. 

Case Study: 

Werkstück: Kugel, Hüftprothese 

Material: Mischkeramik (ZTA) 

Aufmass: 0.4 mm 

Vorschleifen: D44-151-125-HX-80 Ceramet 

Fertigschleifen: D32-20-150-V VIT DIA 

Resultat: Eine Wettbewerbsscheibe benötigt nach 10 

Teilen eine zusätzliche Konditionierung mit einer 

Alumiumoxidkugel, um die Schleifscheibe wieder 

aufzurauhen und die Bindung zurückzusetzen. Mit dem 

Meister-Lösungsansatz verhalten sich beide Scheiben 

bis zum Lebensende freischneidend und müssen nicht 

nachgeschärft werden. Die erreichte Formgenauigkeit 

der Kugel liegt bei unter 1 µm. Mit dieser Kombination 

können sowohl Aluminiumoxid wie auch ZTA 

Mischkeramiken bearbeitet werden. 

26

Dentale CADCAM - Fertigungsprozesse 

Hans Schaller, Straumann CADCAM GmbH, München 

EINFÜHRUNG: Digitale Prozesse haben in den 

vergangenen Jahren zunehmend manuelle 

Fertigungsschritte bei der Herstellung von 

Produkten für die Dentalprothetik ergänzt 

beziehungsweise ersetzt. Dies ermöglicht heute 

weitestgehend automatisierte, hocheffiziente und 

kostengünstige Produktionsprozesse für restaurative 

Zahnversorgungen. Anhand eines konkreten 

Systemmodells werden die einzelnen für einen 

automatisierten Prozessablauf erforderlichen 

Schritte dargestellt. Dies beinhaltet industrielle 

Lösungen für administrative und logistische 

Teilprozesse vom Auftragseingang bis hin zum 

Produktversand an den Kunden. 

Eine wesentliche Rolle spielen dabei die Vernetzung 

und der effiziente Datenaustausch zwischen 

unterschiedlichen Systemen, die an der Entstehung 

einer dentalen Restauration beteiligt sind. 

Erläutert werden Prozessabläufe und erforderliche 

Hilfsmittel, die es erlauben den individuellen 

Anforderungen an eine Zahn-Prothetik, 

resultierend aus klinisch notwendigen aber auch 

ästhetisch erwünschten Gesichtspunkten, gerecht 

zu werden. 

SCHWERPUNKTE: Automatisierungsaspekte bei 

der Ausgangsdatenerfassung (Zahnsituation) und 

der folgenden CAD-basierten Rekonstruktion von 

individuellem Zahnersatz. 

Anforderungen und Implementierung einer voll 

automatisierten Prozesskette zur Herstellung von 

CAD-basiertem Zahnersatz. 

Order 

Type 

Dispa 

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CAMDB: Data 

Data 

Stru 

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1 

2 

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9 

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Data 

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Data 

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CAMDB 

Erhöhung des Automatisierungsgrades durch den 

Einsatz speziell entwickelter 3D Software Tools. 

Qualitätssicherung und Prozesskontrolle in einem 

regulierten medizinischen Umfeld für individuell 

angefertigten Zahnersatz. (Serienstückzahl = „1“). 

7 

6 

27

Herstellung dreigliedriger Zahnbrücken – Schleifen am Limit 

EINLEITUNG: In den letzten Jahren ist ein rasch 

zunehmender Einsatz von präzisen technischen 

Bauteilen und Implantaten aus keramischen 

Werkstoffen, wie z.B. Oxid- und Nitridkeramiken, 

welche sich nur sehr schwer zerspanen lassen, zu 

verzeichnen. Diese Bauteile finden unter anderem 

Verwendung in der Medizinal-, Dental- und 

Gerätetechnik und können z.B. Zahnbrücken, 

Gelenke aber auch Impeller, Einsätze für 

Tiefziehwerkzeuge oder Heissteile für Kraftmaschinen 

sein. Häufig gehen mit diesen Bauteilen 

individuelle komplexe räumliche Geometrien 

einher. Aufgrund der für die Funktionalität dieser 

Bauteile notwendigen Präzision genügt es nicht, 

sie durch formgebende Verfahren (near net shape) 

und anschliessendem Sintern herzustellen. Die erforderliche 

Werkstückgenauigkeit kann praktisch 

immer nur durch eine (nachgeschaltete) zerspanende 

Bearbeitung erreicht werden. Dies 

erfordert wesentlich bessere Kenntnisse über die 

effiziente Zerspanbarkeit dieser Werkstoffe im 

gesinterten harten Zustand, weshalb sich die 

aktuelle Forschungsarbeit mit dieser Thematik 

auseinandersetzt. Neben der Ultraschallunterstützten 

Bearbeitung spielt das Schleifen bei hohen 

Drehzahlen eine wesentliche Rolle, um in Keramik 

eine hohe Abtragsrate zu erreichen. Zur Umsetzung 

dieses Prozesses, sind leistungsfähige 

Werkzeuge und Maschinen mit entsprechenden 

Kühlschmieranlagen notwendig. 

VORGEHEN: Für diese Untersuchungen wird ein 

Hochgeschwindigkeitsbearbeitungszentrum mit 

fünf Achsen zu einer Schleifmaschine aufgerüstet 

und darauf der Prozess grundlegend untersucht. 

HERAUSFORDERUNGEN: Die Fertigung von 

genauen komplexen räumlichen Geometrien & 

Kavitäten mit teilweise geringen Schnittgeschwindigkeiten 

(trotz hoher Drehzahlen ist bei kleinen 

Werkzeugen vc nur 6 - 13 m/s) sowie das Erreichen 

möglichst hoher Werkzeugstandzeiten sind die 

grössten Schwierigkeiten. 

UNTERSUCHUNGEN: Am Werkzeug untersucht 

wird das makroskopische Verhalten 

(Standzeit, G-Wert, exakte Geometrie/Profil) und 

das mikroskopische Verhalten (Verschleiss am 

Diamanten und an der Bindung) sowie andere 

Schädigungen. Analysiert wird auch die Zerspanbarkeit 

hinsichtlich Integrität der Werkstückoberfläche 

(Kräfte, Rauheit, Mikrorisse, etc.) sowie die 

Nicolas Jochum, inspire AG, Zürich 

Herstellbarkeit komplexer Geometrien (Kavitäten, 

Zugänglichkeit) um ein geeignetes Prozessfenster 

zu finden. 

Fig. 1: Standzeitversuch auf Fünf-Achs-Prüfstand 

mit Messaufbau (Dynamometer) 

Die Untersuchungen wurden anhand von drei 

verschiedenen Versuchstypen durchgeführt: 

1. Standzeitversuche: Einfacher Versuchsaufbau, 

um die Prozessgrössen gut ermitteln zu können 

2. Versuche zum Schleifen von Kavitäten / 

Bohren, z.B. Bestimmen geeigneter Strategien 

3. Versuche zum Schleifen einer 3-D-Geometrie, 

z.B. Schleifen einer Fase oder Schleifen einer 

dreigliedrigen Dummy-Zahnbrücke 

Bei den Untersuchungen konnten sehr hohe bezogene 

Zeitspanvolumina erreicht. Eine signifikante 

Schädigung der Werkstücke konnte nicht nachgewiesen 

werden. 

28

Herstellung eines Medizinalproduktes – Was in Keramik möglich ist 

Marc Bangerter, Bangerter Microtechnik AG, Aarberg 

Vorstellung 

Bangerter Microtechnik AG ist ein führender 

Hersteller von Präzisionskomponenten in überharten 

Werkstoffen wie Keramik und Hartmetall. 

Bangerter stellt Komponenten nach Kundenzeichnungen 

her und beherrscht engste Toleranzen 

und hohe Oberflächengüte in kleinen und grossen 

Stückzahlen. 

Weshalb Keramik? 

Mit der hohen Beständigkeit gegen Druck, hohe 

Temperaturen, Verschleiss und chemisch 

aggressive Medien, kommt Keramik bei 

Anwendungen mit extremen Belastungen zum 

Einsatz. Dank der hohen Biokompatibilität und den 

ästhetischen Eigenschaften ist sie auch in der 

Medizinal- und Dentaltechnik ein idealer 

Werkstoff. Mit dem kombinierten Einsatz 

verschiedener Produktions- und Bearbeitungsverfahren 

ist es möglich, die hohen Anforderungen 

der Medizinal- und Dentaltechnik in Bezug auf 

Präzision, Oberflächengüte, Biokompatibilität und 

Ästhetik zu erfüllen. 

Die Herausforderung 

Keramik ist ein Sintermaterial und wird als Pulver 

bei sehr hohem Druck in eine Form gepresst und 

anschliessend bei einer Temperatur von 1400 - 

1800°C gesintert. Dabei schrumpft die Keramik im 

Volumen um bis zu 25 %, was das Erreichen von 

präzisen Toleranzen erschwert. Um die 

gewünschte Bauform mit den notwendigen 

Toleranzen kostenoptimal zu realisieren, muss die 

Formgebung zum richtigen Zeitpunkt im 

Herstellungsprozess der Keramik erfolgen. 

Die Formgebung bei der Keramik 

Bei der Keramik kennt man drei Stufen der 

Formgebung. Die erste Formgebung erfolgt beim 

Pressen, Spritzgiessen oder Extrudieren des 

Keramikpulvers mit dem beigemischten Binder. 

Anschliessend ist die Keramik in einem weichen 

Zustand und kann in einer zweiten Formgebung 

durch Fräsen, Drehen, Bohren, etc. bearbeitet 

werden. Bei diesen beiden Formgebungsprozessen 

können sehr komplexe Geometrien realisiert 

werden, doch durch das unregelmässige 

Schrumpfen während des Sinterns können nur 

Toleranzen von ca. ±1% der Dimensionen erreicht 

werden. 

Sind präzisere Toleranzen erforderlich, muss dies 

mittels Hartbearbeitung, der dritten Stufe der 

Formgebung, erfolgen. Die Hartbearbeitung 

bedingt den Einsatz von Diamantwerkzeugen 

wobei es dank spezialisiertem Wissen möglich ist, 

Toleranzen im Mikrometer-Bereich zu erreichen. 

Um das optimale Vorgehen bei der Herstellung 

von Keramikkomponenten zu definieren, müssen 

sehr unterschiedliche Faktoren wie Geometrie, 

Grösse, Toleranzen, Oberflächengüte, Menge, 

Festigkeit, etc. berücksichtigt werden. 

Fallbeispiel: Ultraschalldiagnose Sonde 

Um ohne Kontrastflüssigkeit ein Bild der 

Innenseite der Arterie zu erstellen, wurde ein 

Katheter entwickelt, der mittels Ultraschall ein 

Bild der Arterie von innen aufzeichnet. Dabei 

besteht das Kernstück des Katheters aus vier 

Einzelteilen (Keramik und Hartmetall) welche 

präzise miteinander verklebt werden. 

Die Herausforderungen bei diesem Bauteil sind 

unter anderem: 

- Die kleine Baugrösse von Ø 1,544 mm 

- Toleranzen von ±0,001 mm 

- Schleifen von 64 Schlitzen am Aussendurchmesser 

mit der Breite 0,025 ±0,005 mm 

Durch die Entwicklung von speziellen Bearbeitungs- 

und Klebverfahren, Vorrichtungen und 

Diamantwerkzeugen konnte ein komplexes, hochpräzises 

Bauelement in verschiedenen Hartstoffen 

in der Serie realisiert werden. 

Schlussfolgerung 

Mit dem entsprechenden Fachwissen zur Herstellung 

und Bearbeitung von Keramik können sehr 

komplexe Bauformen in hoher Präzision realisiert 

werden. Die genaue Definition der Anforderungen 

für die Funktionserfüllung ist von grosser 

Wichtigkeit. Aus Gründen der Kostenoptimierung 

sollte die Konstruktion auf die Eigenschaften der 

Keramik und dessen Herstellungsprozess Rücksicht 

nehmen. Es lohnt sich deshalb, schon 

während der Entwicklung einen kompetenten 

Partner in der Keramik einzubeziehen. 

www.bangerter.com 

Fig. 1: Katheter-Sonde 

aus Keramik und 

Hartmetall mit 64 

Schlitzen von 0,025mm 

(Ansicht geschnitten) 

29

Lean Production von hochvolumigen Disposables 

FIRMEN-PORTRAIT: B. Braun Medical AG ist 

die Schweizer Landesgesellschaft der international 

tätigen B. Braun Gruppe mit über 41'000 

Beschäftigten, davon rund 900 alleine in der 

Schweiz. Innovation und Kompetenz haben B. 

Braun Medical zu einem der führenden Versorger 

der Gesundheitsmärkte gemacht. Die hohe Qualität 

der Produkte und Dienstleistungen sowie qualifizierte 

und engagierte Mitarbeitende bilden die 

Grundlage für den nachhaltigen Erfolg. 

EINFÜHRUNG: Ein Unternehmen muss zum 

Sichern der Zukunft Gewinn generieren. Dies 

bedingt, dass alle Tätigkeiten immer wieder in 

Frage gestellt und stetig verbessert werden. Der 

Kundenfokus „Produkte in der geforderten 

Qualität, in kürzester Lieferzeit und zu geringsten 

Kosten herzustellen“ bildet das Dach des 

kontinuierlichen Verbesserungs-Prozesses (KVP). 

Die tragenden Säulen „Just-in-time, Kaizen und 

Jidoka“ stehen auf den Fundamenten der „Stabilität 

und der Standards“. 

Basierend auf den KVP-Grundsätzen geht es 

darum, verschwendungsarm Werte für den 

Kunden zu schaffen. In der Praxis wird dies auch 

als „Lean“ bezeichnet. Anders formuliert bedeutet 

dies aber auch, Verschwendung ohne Kundennutzen 

zu eliminieren oder bestmöglich zu reduzieren. 

Dass dies auch in der Medical-Branche 

möglich und an einem Medical-Produktionsstandort 

in der Schweiz ein MUSS ist, zeigt das 

Werk B. Braun Medical AG in Escholzmatt. 

METHODE: Das Motto des Produktionswerkes 

“Einfach machen” hat eine zentrale Bedeutung und 

wird auch bei Lean gelebt. So einfach ist es – 

mindestens auf den ersten Blick! 

Bei der Umsetzung von Lean müssen alle 

Mitarbeitenden mit einbezogen werden. Dies ist 

sehr oft mit einem Kulturwechsel, welcher durch 

die Führung gestaltet und gelebt werden muss, 

F. Fiechter, B. Braun Medical AG, Escholzmatt 

verbunden. Das folgende Bild verdeutlicht die 

Zusammenhänge der 4P (Philosophie, People, 

Prozesse und Problemlösungskompetenz). Ein 

„Lean“-Boot segelt erfolgreicher mit allen 3 

gesetzten und voll genutzten Segeln! 

Ein Performancesystem mit einer Auswahl an 

KVP- und Lean-Werkzeugen unterstützt die Mitarbeitenden 

in ihren Aktivitäten. Damit diese 

erfolgreich angewendet werden können, bedarf es 

zielgerichteten Schulungen und Trainings. Dies 

wiederum bedingt, wie im Sport, motivierende, 

faire und gestaltende Coachs. Und damit sind wir 

wieder bei der (Führungs-)Kultur. Top ausgebildete 

Mitarbeitende sind ein Grundstein für die 

Einführung und den Erfolg der Lean-Philosophie. 

Eine weitere wichtige Grundvoraussetzung ist ein 

100%iges Bekenntnis der obersten Führungsebenen. 

Das heisst, die Führungskräfte müssen 

„Lean“ vorleben, und sie müssen die notwendigen 

Ressourcen für das Implementieren von Lean und 

damit verbundenen Kulturwechsel zur Verfügung 

stellen. Dies kann schlecht bis gar nicht von aussen 

übergestülpt werden. Sie investieren also besser 

und nachhaltiger in Schulung und Training ihrer 

eigenen Mitarbeitenden statt in kurzfristige teure 

Beratermandate! 

„Einfach machen“ - d.h. anpacken, Verschwendung 

gesamtheitlich sowie umfassend (insbesondere 

auch in administrativen Bereichen) 

erkennen und effektiv eliminieren, sichert eine 

Steigerung der Wertschöpfung für den Kunden und 

damit verbunden auch die Zukunft des 

Unternehmens. 

30

Design to Production 

W. Zangerle, Leiter Technik & Entwicklung, RIWISA AG, Hägglingen 

Der Output einer Produkteanforderung ist oftmals 

nur ein Design, das für die Erfüllung der 

geforderten finalen Funktion des Produktes im 

Bezug auf Nutzerhandhabung, zulässige Materialien, 

Sicherheitsanforderungen, etc. geeignet 

erscheint. Prototypen sind meistens schnell erstellt, 

funktionelle Konzepte bestätigt, das Marketing 

involviert und aktiviert. Doch dann kommt die 

Hürde der Industrialisierung. 

Ein wichtiger Aspekt, der vielmals erst an einem 

zu späten Zeitpunkt in Erscheinung tritt, ist die 

Abklärung der prozesssicheren Massenherstellung 

eines Produktes. Dabei treten schnell diverse 

Probleme auf, die ein Projekt verzögern und unter 

Druck setzen können. Das vorgeprüfte Design ist 

auf einmal doch nicht so einfach herstellbar oder 

nur unter erheblichem, zusätzlichem Zeit- und 

Kostenaufwand. Dieser wiederum verursacht 

Probleme in der bereits parallel gestarteten 

Marketingkonzeption (Preis zu hoch, Lancierung 

zu spät …). Deshalb ist neben Design To Cost 

(DTC) auch der Ansatz Design To Production 

(DTP) ein wichtiger, zu berücksichtigender 

Erfolgsfaktor. 

Das Referat zeigt anhand der Entwicklung eines 

Disposables für die vollautomatische PCR 1 - 

Aufbereitung (COBAS® 2 AmpliPrep), dass 

zwischen dem ersten gewünschten Design (SPU A 

gestartet in Kleinserien), verschiedenste neue 

Anforderungen an eine Designanpassung gestellt 

werden mussten, um das Produkt in grossen 

Mengen sicher und kostengünstig herstellen zu 

können (SPU D), Fig. 1 

Dabei wird der komplette Weg von den Hürden 

und deren Lösung bei den Teilefunktionen 

(Schnappung, Dichtheit, etc.), über die Spritzgusstechnik 

(vakuumunterstütztes Spritzen, 

Füllsimulationen und Füllgestaltung), die Werkzeugtechnik 

(Kavitätenzahl, quasihydrophobe 

Innenflächen, Beschichtung etc.) bis hin zu den 

Automationsanforderungen (Antistacking Ribs, 

Schnappungssicherheit etc.) aufgezeigt. 

Die heutige, zwischenzeitlich bereits duplizierte 

Produktion dieses Produktes ist das Resultat einer 

konsequenten, wenn auch späten Umsetzung von 

DTC und DTP, mit der dauerhaft eine sichere 

Versorgung des Marktes garantiert werden kann. 

Aufgrund der realisierten Lösungen konnte eine 

kostspielige Veränderung der Schnittstellen zu den 

bereits im Markt bestehenden Geräten umgangen 

werden. 

Fig. 1: SPU A (links) und SPU D (rechts) mit 

identischen Schnittstellen jedoch verbessertem 

Aufbau 

Bilder mit freundlicher Genehmigung der Roche Diagnostics AG 

1) PCR: Polymerase chain reaction 

2) COBAS®: Brand of Roche Diagnostics for a product 

portfolio of systems for professional and molecular 

diagnostics 

3) SPU: Sample processing unit 

31

Sterilisation mit Strahlen: praktische Projektumsetzung mit einem Dienstleister 

C. Günthard und H. Michel, LEONI Studer Hard AG, Däniken 

EINFUEHRUNG: Die Strahlensterilisation ist für 

viele Medizinprodukte, welche eine thermische 

Sterilisation nicht erlauben, die Methode der Wahl. 

Die Wahl der Methode basiert auf Überlegungen 

zur Konfiguration, Materialkompatibilität, den 

Kosten und der Convenience. Entscheidend ist die 

frühzeitige Einbeziehung der geplanten Sterilisationsmethode 

in die Produktentwicklung und die 

gemeinsame Planung des Vorgehens mit dem 

Dienstleister. 

METHODEN: Heute stehen 3 Verfahren der 

Strahlensterilisation zur Verfügung, welche in der 

Norm ISO 11137 beschrieben sind. 

Elektronenbestrahlung ist die schnellste und 

schonendste Methode, aber nur innerhalb der 

engen Grenzen der nutzbaren Eindringtiefe 

anwendbar. Die Behandlung erfolgt boxenweise, 

eine gute Homogenität ist nur für geringe und 

homogene Produktdichten und Beladungen 

realisierbar. 

Gammabestrahlung ist die bisherig gebräuchlichste 

Strahlensterilisationsmethode mit breitem 

Anwendungsbereich und der Möglichkeit der 

Behandlung ganzer Paletten auch heterogener 

Produkte. 

Röntgenbestrahlung ist der Gammabestrahlung 

sehr ähnlich, mit dem Unterschied, dass die 

Strahlung aus der Bremsstrahlung eines 

Beschleunigers stammt. Die Eindringtiefe und 

Homogenität ist verbessert, die Dauer der 

Bestrahlung wird verkürzt. 

KERNPUNKTE zur Projektplanung: 

- Festlegung der akzeptablen Maximaldosis 

aufgrund von Literaturdaten und Tests 

- Festlegung der Minimaldosis aufgrund des 

Bioburdens und des erforderlichen Sterility 

Assurance Levels (SAL) 

- Festlegung der Behandlungsmethode 

- Produktfamilien und Behandlungsklassen 

- Planung der dose audits 

- Festlegung der Verpackungen, resultierende 

Dichten 

- Festlegung der Beladungspläne 

- Festlegung der Anzahl Dosemappingläufe und 

der Freigabekriterien 

- Festlegung der Art der Validierung (prospektiv 

oder concurrent) 

- Protokoll Dosemapping erstellen und freigeben 

- Bereitstellung der Beladungen für das Dosemapping 

- Durchführung und Reporting 

- Verantwortlichkeiten, QA agreement 

- Planung der Routineproduktion 

- Festlegung der Häufigkeit der Wiederholung von 

Performance Qualification oder Dosemapping 

DISKUSSION: 

Die Wahl der Strahlensterilisationsmethode soll 

unter Berücksichtigung von Materialkompatibilität, 

Grösse und Dichte der Produkte, Produktmix, 

Aufmachung, logistischen und ökonomischen 

Aspekten erfolgen. Der Sterilisationsdienstleister 

soll in diesen Prozess frühzeitig einbezogen 

werden. Eine saubere Planung und Protokollierung 

der Aktivitäten ist ausschlaggebend für eine rasche 

und erfolgreiche Durchführung. 

REFERENZEN: 

[1] SN EN ISO 11137-1 Sterilisation von 

Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - 

Teil 1 



Teil 2 



Teil 3 

32

Coordination of Suppliers is Key - Sharing experience of Auto-Injector project 

INTRODUCTION: Founded in 1983 the Merck 

Serono site of Aubonne is an integrated 

manufacturing site active in the production of 

active drug substance, Fill & Finish and secondary 

packaging activities. Several products are 

manufactured to cover three therapeutics areas; 

Fertility, Neurodegenerative Diseases and 

Endocrinology. All biopharmaceutical products 

manufactured in Aubonne are sterile injectable 

products. They are either liquid or freeze-dried 

substances, requiring a reconstitution step with a 

diluent prior to the injection. 

Developed over the last two decades, injection 

devices are a very interesting option for 

differentiating a product from the competitors by 

bringing added value to the patients. First used in 

the diabetes and growth hormone deficiency 

treatment, injection devices have been introduced 

in other therapeutic areas over the last years. While 

they bring clear benefits to patients they also 

present a number of challenges for the 

manufacturer to manage the additional burden and 

costs. 

There are two main goals for the use of all 

injection devices, improve the ease of use on the 

one hand and increase patient safety (needle 

safety) on the other. 

Numerous factors are considered for the 

development of injection devices for a specific 

product, both as part of its lifecycle management 

and to adapt it to different market environments 

depending on the regions. A typical scenario for a 

product would be to launch a freeze-dried product 

in vials, then develop a liquid formulation in prefilled 

syringes and finally introduce an injection 

device with it. Quite often because of the 

marketing considerations, two or even three 

presentations coexist generating a high complexity 

for the operations. In response to this, today 

companies that are selling a large number of 

injectable products are developing device 

platforms that can be used for a family or even 

different drug products in order to reduce the 

complexity. 

DEVICES IN MERCK SERONO: As a key 

player of the Biophamaceutical industry Merck 

Serono has developed and launched different 

product with numerous type of injection devices. 

In the neurology field, an auto-injector is being 

B. Huguelet, Merck Serono SA, Aubonne 

launched for Rebif, for automatic injection of the 

product and integrates a needle stick protection to 

prevent any safety issue after use. This product is 

commercialized under the Trademark RebiDose. 

More recently, completely in line with the latest 

trend of the industry MerckSerono, launched a 

“Family of Pens” based on a common device 

platform for three different products in the fertility 

field. 

IMPACT FOR MANUFACTURING SITES: As 

a result of this evolution, a new activity of device 

assembly has been integrated in the operations of 

manufacturing sites. This requires to learn new 

technologies, to collaborate with new partners and 

manage new types of projects. The management of 

such projects is very challenging as, for evident 

time constraints, due to the acquisition of complex 

assembly equipment and the subsequent regulatory 

submission, projects must be started in an early 

stage of the device development. If the assembly 

process is well known, a lot of technical aspects 

are still not clearly defined, which may create a 

difficult situation to manage with the equipment 

manufacturer. Dimensions, tolerances, mechanical 

characteristics of the device are often information 

not available at the beginning of the project. In this 

context the project manager has not only to 

coordinate the different suppliers and partners, but 

must create positive relationships with and 

between all partners. 

33

Computer System Validation: 

Herausforderung und Chance für den Maschinenbauer 

Einleitung: Die Validierung von automatisierten 

Montageprozessen muss umfassend und 

transparent sein, sowie zeitnah erfolgen. „Time To 

Market“ ist ein Schlüsselerfolgsfaktor im Maschinenbau. 

Mikron Automation hat deshalb den 

Prozess der Validierung dahinführend optimiert. 

Methode: Für die Validierung von Montagemaschinen 

folgt Mikron Automation den GAMP 5 

Richtlinien [1] . Zunächst werden auf Basis des 

Pflichtenhefts ein Lastenheft und ein Angebot 

erstellt. Der Projekt- und Qualitätsplan beschreibt 

die Struktur, Verantwortlichkeiten und Inhalte für 

die Qualifizierung der Montageanlage. Es handelt 

sich dabei um die Designdokumente inklusive 

einer pFMEA, Installationstests, Funktionstest und 

die Leistungsnachweise für die Montagelinie. 

Abschließend wird eine Zusammenfassung der 

Dokumentation und der Testergebnisse erstellt, die 

dem Auftraggeber für die Qualifizierung des 

gesamten Produktionsprozesses übergeben wird. 

Der Projektplan stellt den zeitlichen Ablauf des 

Projekts dar und bildet die Struktur der kompletten 

Entwicklung über das Testen bis zur Auslieferung 

und Übergabe ab. 

Maschinenbauer müssen sämtliche Vorgaben aus 

dem Pflichtenheft so umzusetzen, dass alle 

Forderungen erfüllt werden. Die Anforderungen 

sind unter Einbeziehung der Inverkehrbringer 

transparent zu dokumentieren. So wird sichergestellt, 

dass die Qualifizierung den Prüfungen, 

z.B. durch die FDA, beim Inverkehrbringer standhält. 

Abbildung 1: Darstellung der Eingangs- und 

Ausgangsparameter, die für die Montage von 

Produkten erforderlich sind. 

Der Projektverlauf folgt häufig dem V-Shape 

Model. Diese Vorgehensweise ist speziell bei der 

Entwicklung von Montageanlagen für neue 

Produkte nicht praktikabel. Vielfach sind die 

Eingangsparameter und Materialien (siehe 

Abbildung 1) nicht final festgelegt. Das heißt, 

Produkt- und Montageprozessentwicklung laufen 

J. Warming und M. Werro, Mikron Automation 

teilweise parallel. 

Um die Terminproblematik aufzulösen, hat Mikron 

einen iterativen Prozess für die Designphase wie in 

Abbildung 2 definiert. 

Zunächst werden die Prozesse für jeden 

Montageschritt in der Functional Specification 

definiert. Parallel wird ein Entwurf für die pFMEA 

erstellt. Die Abfolge der Risiken in der pFMEA 

entspricht genau der Montageabfolge. Erkannte 

Risiken werden unmittelbar durch Kontrollen oder 

konstruktive Maßnahmen reduziert bzw. eliminiert. 

Dieser iterative Prozess findet in enger 

Kooperation mit dem Auftraggeber statt. 

Abbildung 2: Qualifizierungskonzept von Mikron. 

Eine weitere Optimierung der Durchlaufzeit findet 

in der Testphase statt. Nachdem beim FAT die 

Montageanlage einer vollständigen Prüfung gegen 

die Designdokumente unterzogen wurde, werden 

auf Basis einer zweiten Risikoanalyse nur solche 

Tests beim SAT wiederholt, deren Ergebnisse beim 

Transport zum Auftraggeber beeinträchtigt werden. 

Präsentation: Im Vortrag wird exemplarisch die 

Dokumentation eines Montageschrittes für 

Disposable Medical Devices dargestellt. An 

diesem Beispiel werden die Herausforderungen 

und Chancen für den Maschinenbauer erläutert. 

Referenzen: [1] G. Wingate et al (2008) GAMP 5, 

A Risk-Based Approach to Compliant GxP 

Computerized Systems, ISPE, ISBN 1-931879-61-3 

34

Herausforderungen für die Kunststoff-Spritzgiesstechnik 

EINLEITUNG: Netstal Maschinen AG zählt seit 

über 60 Jahren zu den weltweit führenden 

Anbietern besonders leistungsfähiger Spritzgiessmaschinen 

mit Schliesskräften von 500 bis 

8000 kN. Produktionssysteme von Netstal 

zeichnen sich durch die folgenden Prädikate aus: 

schnell, präzise, zuverlässig, anwenderfreundlich 

und wirtschaftlich im Betrieb. 

Dank dem weltweiten Vertriebs- und Service-Netz 

und der grossen Entwicklungsabteilung hat sich 

Netstal mit den weltweit rund 600 Mitarbeitern 

international einen guten Ruf als Innovationsführer 

verschafft. 

ANWENDUNGSGEBIETE: Kunststoff-Spritzgiessmaschinen 

werden im Medizinalbereich in 

verschiedenen Segmenten eingesetzt: 

Diagnostics: Pipetten, Küvetten, Petri-Schalen und 

Blutröhrchen sind Massenprodukte, welche hohe 

Ansprüche an Qualität, Detailtreue und Sauberkeit 

stellen. 

Medizintechnik: Einwegspritzen sind im Kontakt 

mit Körperteilen und unterliegen deshalb strengen 

Vorschriften in punkto Sauberkeit und Präzision. 

KUNSTSTOFF SPRITZGIESSMASCHINE: Die 

Medizinal-Branche verlangt reinraumtaugliche 

Maschinen, welche individuell auf die Bedürfnisse 

des Betreibers abgestimmt sind, denn Spritzgiessen 

unter Reinraumbedingungen gewinnt mehr und 

mehr an Bedeutung. 

Netstal bietet dafür ein vollelektrisches, flexibel 

ausrüstbares Maschinenprogramm an, welches 

sich, dank der Präzision und Schnelligkeit, nachweislich 

auf dem Markt bewährt hat. Diese 

Maschinen sind speziell nach GMP (Good 

Manufacturing Practice) Richtlinien entwickelt und 

hergestellt und weisen dadurch spezielle 

Eigenschaften und Optionen aus, welche die 

Voraussetzungen für eine Produktion unter 

Reinraumbedingungen erfüllen. 

Fig. 1: Vollelektrische Spritzgiessmaschine vom 

Typ ELION mit 1200 kN Schliesskraft) 

Adrian Landolt, Netstal Maschinen AG 

TURN-KEY MANAGEMENT: Netstal beschränkt 

sich jedoch nicht nur auf die Spritzgiessmaschine 

selbst, sondern kann auch ganze Turn-Key 

Systeme inkl. Werkzeuge und anschliessender 

Automation anbieten. Dank der langjährigen 

Erfahrung mit Turn-Key Projekten und dem 

grossen Netzwerk an High-Tech Partnerfirmen, 

kann Netstal für jede Anwendung ein optimales 

System zusammenstellen. 

GMP QUALIFIZIERUNG: Die GMP Qualifizierung 

dient als dokumentarischer Nachweis, dass die 

Spritzgiessmaschine die notwendigen Spezifikationen 

mit der entsprechenden Sicherheit erfüllt 

und den geltenden Normen und Richtlinien 

entspricht. 

Fig. 2: GMP Validierungsprozess der Netstal 

Maschinen AG 

Vielen Firmen fehlen jedoch die notwendigen 

Informationen, um eine solche Validierung 

durchzuführen. Dank der langjährigen Erfahrung in 

diesem Bereich, kann Netstal ihren Kunden in 

dieser Hinsicht eine gute Unterstützung bieten. 

Der Validierungsprozess bei Netstal beginnt mit 

der Spezifikation der Kundenanforderungen, 

Funktionen und Konstruktionsmerkmalen und 

endet mit der Installations- und Betriebsqualifikation, 

welche mittels einer FAT (Factory Acceptance 

Test) oder SAT (Site Acceptance Test) 

überprüft werden. 

Ein weiterer Teil der GMP Validierung ist die 

Kalibrierung aller Paremeter der Spritzgiessmaschine, 

welche die Produktqualität beeinflussen. 

Diese werden von Netstal einer doppelten Prüfung 

unterzogen. Alle Daten sind dem Kunden 

zugänglich, um die Einhaltung 

von GMP durch das 

gesamte System zu unterstützen. 

35

Kundenanforderungen lösen neuartige Produktionsverfahren aus 

Einleitung: 

Das Wasserstrahlschneiden ist eine altbekannte 

Technik mit vielen Vorteilen und – bislang – einer 

großen Schwäche: Es mangelte an Präzision. Das 

war der Waterjet AG, spezialisiert aufs 

Wasserstrahlschneiden ein Dorn im Auge. Als ein 

Kunde aus der Medizinaltechnik bei Waterjet ein 

auf herkömmliche Weise nicht zu schneidendes 

Produkt anfragte, entschloss sich Waterjet dazu, in 

die Entwicklung einer eigenen Hochpräzisions- 

Wasserstahlmaschine zu investieren, um das 

Produktionsproblem dieses Kunden und anderer 

Anwender zu lösen. Gemeinsam mit einer 

Fachhochschule und dem renommierten Maschinenbauer 

Max Daetwyler Industries entwickelte 

Waterjet die hochgenaue Microwaterjet-Anlage. 

Höchste Präzision durch beste Komponenten 

Microwaterjet-Anlagen erreichen Positioniergenauigkeiten 

im µm-Bereich. Ihre garantierte, reproduzierbare 

Maschinenfähigkeit liegt im Bearbeitungsbereich 

von 600x1000 mm bei ±1/100 mm. 

Möglich werden diese Werte vor allem durch ein 

sehr stabiles Maschinenbett und ein beidseitig 

gelagertes, über zwei Kugelrollspindeln angetriebenes 

Portal. Um die Positioniergenauigkeit unter 

1 µm einhalten zu können, werden unter anderem 

Glasmaßstäbe über die volle Länge installiert. 

Zudem ist es gelungen, den Durchmesser des eingesetzten 

Wasserstrahls (dem ein sehr feinkörniges 

Abrasiv beigesetzt wird) von 0,5 auf 0,3 mm zu 

reduzieren. 

Das Wasserstrahlschneiden kann in der Medizinaltechnik 

zusätzlich durch den kalten Wasserstrahl 

punkten, der keinerlei Gefügeveränderungen 

bewirkt. Anders bei konkurrierenden Schneideverfahren 

wie dem Laserschneiden und Erodieren: 

Hier verändert der Wärmeeintrag die Materialoberfläche, 

so dass die Konturen in den meisten 

Fällen nachbearbeitet werden müssen. Außerdem 

kann durch die Hitze die Bioverträglichkeit des 

eingesetzten Materials gefährdet werden. Auch ein 

Verspröden des Werkstoffs ist möglich, worunter 

die erforderliche Flexibilität des Materials leidet. 

Ideal für die Medizinaltechnik 

Diese Nachteile treten beim Schneiden mittels 

Wasserstrahl nicht auf. Zudem lassen sich mit dem 

Microwaterjet auch Materialien trennen, bei denen 

Konkurrenzverfahren passen müssen – etwa nicht 

Walter Maurer, Microwaterjet AG, Aarwangen 

leitende oder hitzeempfindliche Werkstoffe. Nicht 

zuletzt erweist sich das Schneiden mit dem 

Mikrowasserstrahl in vielen Fällen als schneller, 

flexibler und deutlich kostengünstiger als 

konkurrierende Verfahren. Bearbeitungsbeispiele 

aus der Praxis sind kleinste Tantal-Marker, 

Implantate aus Magnesium, Titan oder verschiedensten 

Keramiken, Biegeschablonen, Werkzeuge, 

Rohlinge oder Fixationsplatten. 

Zu den Stärken der Microwaterjet-Technik zählt 

weiterhin, dass sie sich in eine Prozesskette 

integrieren und mit anderen Verfahren kombinieren 

lässt. Man kann Werkstücke zunächst 

fräsen, bohren oder gewindeschneiden – und sie 

dann mit höchster Präzision schneiden, so dass die 

Löcher oder Gewinde bezogen auf den Schnitt 

exakt die gewünschte Lage haben. Das war bislang 

nicht möglich, weil die Positionier- und Wiederholgenauigkeiten 

nicht ausreichten. 

Die Microwaterjet-Anlagen F4 erreichen Positioniergenauigkeiten 

unter 1 µm. Dadurch dass keine 

Nachbearbeitung erforderlich ist, eignet sich das 

Wasserstrahlschneiden für viele Einsatzfälle in der 

Medizinbranche. 

www.microwaterjet.ch 

36

InfiniteFocus – den steigenden Anforderungen gewachsen mittels zuverlässiger 

optischer Form- und Rauheitsmessung 

R. Danzl , C. Janko und S. Scherer, Alicona Imaging GmbH, Grambach, Österreich 

EINLEITUNG: Um die Qualität und Funktion 

von Implantaten beurteilen zu können, ist es 

notwendig deren Oberfläche hochgenau zu messen 

um deren Form und Rauheit quantifizieren zu 

können. Die Gewinde von Zahnimplantaten zum 

Beispiel benötigen ein gewisses Maß an Rauheit 

um sicherzustellen, dass das Implantat gut mit dem 

Kieferknochen verwächst. Die Oberfläche von 

Implantaten für Hüft- und Kniegelenken müssen 

speziellen Toleranzen genügen, um eine lange 

Lebensdauer zu garantieren. Eine weitere 

Anwendung ist die Untersuchung von biologisch 

abbaubaren Implantaten für Kinder [1], bei denen 

die Oberflächenmessung Rückschlüsse auf das 

Auflösungsverhalten liefern kann. Im Gegensatz zu 

herkömmlichen taktilen Mess-Methoden, die nur 

Oberflächenprofile messen können, wird hier ein 

flächenbasiertes optisches Oberflächenmessgerät 

basierend auf der Technologie der Focusvariation 

vorgestellt, mit dem sowohl Form als auch 

Rauheitsmessungen von Implantaten zur Qualitätsuntersuchung 

ermöglicht werden. 

METHODE: Das verwendete InfiniteFocus 

System ist ein optisches 3D-Oberflächenmessgerät 

mit vertikalen Auflösungen bis zu 10 nm und 

einem vertikalen Messbereich bis zu 22 mm [2]. 

Für die Messung wird die Probe vertikal vom 

Sensor gescannt während ständig Daten gesammelt 

werden. Aufgrund der geringen Schärfentiefe der 

Optik wird nur ein geringer Teil des Objekts zu 

einem Zeitpunkt der Messung scharf dargestellt. 

Durch das Analysieren der scharfen Bereiche 

während der Messung kann ein vollständiger 

Oberflächendatensatz der Probe gemessen werden. 

Zusätzlich zur Höheninformation stellt das System 

auch Echtfarbinformation für jede Messposition 

zur Verfügung. Durch eine spezielle Rotationseinheit 

können auch Proben um 360° gemessen 

werden um die Form von Implantaten oder künstlichen 

Gelenken vollständig zu charakterisieren. 

RESULTATE: Als Beispiel für Messungen an 

Implantaten werden in Abb. 1 eine 360°-Messung 

eines kompletten Zahnimplantat-Gewindes, eine 

Detailmessung des Gewindegrundes zur Bestimmung 

der Rauheit sowie ein Höhenprofil entlang 

des Gewindes zur Bestimmung der Gewindegeometrie 

dargestellt. In Tabelle 1 wurde für zwei 

Gewinde, ein Gutteil und ein Schlechtteil, an je 

zwei Positionen auf Basis der Oberflächenmessungen 

die Rauheit ermittelt, durch die eine 

eindeutige Unterscheidung der Güte des Gewindes 

getätigt werden kann. Neben den in der Tabelle 

angeführten profilbasierten Parametern (Ra, Rq, 

Rk) können auch flächenhafter Parameter (Sa, Sq, 

Sk, ...) bestimmt werden. 

Tabelle 1. Ermittelte Rauheitsparameter zur Unterscheidung 

zwischen Gut- und Schlechtteil. 

Gutteil Schlechtteil 

Pos 1 Pos 2 Pos 3 Pos 4 

Ra (nm) 267 413 72 52 

Rq (nm) 348 496 94 88 

Rk (nm) 701 1302 209 102 

Abb. 1: Oben links: 360°-Messung eines Zahnimplantats. 

Oben rechts: Detailmessung des Gewindegrundes 

(Höhe ~80µm). Unten: Gemessenes 

Profil eines Zahnimplant-Gewindes. Mittlere 

Gewindesteigung (rot): 220.85µm. 

DISKUSSION & ZUSAMMENFASSUNG: Die 

Messtechnolgie Focusvariation erlaubt hochauflösende 

Oberflächenmessungen von Implantaten 

mit deren Hilfe sowohl die Rauheit als auch die 

Geometrie gemessen und so die Qualität von 

Bauteilen quantifiziert werden kann. Neben der 

vorgestellten Applikation an Implantaten findet das 

System auch für andere Applikationen in der 

Medizintechnik wie die Untersuchung von 

Tabletten, Stents oder Zahnkronen Verwendung. 

REFERENZEN: [1] S. Scherer, S. Fischerauer 

and A. Weinberg (2011) New Measurement Techniques 

in Research and Development of Bioresorbable 

Implant Material, ASPE Spring Topical 

Meeting. [2] R. Danzl, F. Helmli and S. Scherer 

(2011), Focus Variation - A Robust Technology for 

High Resolution Optical 3D Surface Metrology, 

Journal of Mech. Engineering 57(2011)3, 245-256. 

37

Formal Objection against ISO standards and 

potential consequences for MD manufacturers 

Orlando R. Antunes, Thommen Medical AG, Waldenburg 

INTRODUCTION: The principle of using 

harmonized standards is as old as the “New 

Approach” concept of the European Union. 

Harmonized Standards are common used 

instruments in order to achieve the presumption of 

conformity and to prove compliance and 

achievement of essential requirements given on the 

directives. 

On November 15 th 2010 the European 

Commission issued a formal objection against 

11 international recognized and harmonized 

standards. The official explanation is that the 

European Commission is concerned that these 

standards do not sufficiently cover the essential 

requirements of the applicable medical devices 

directives that are claimed to be covered in the 

standards' annexes Z. Among others standards, a 

very important standard used by a broad range of 

medical devices manufacturers (EN ISO 

14971:2009 - Medical devices - Application of risk 

management to medical devices) was included on 

the list. Moreover, on February 10 th 2011, the 

Swedish Competent Authority also submitted a 

formal objection to another inalienable 

standard. This time the EN ISO 13485:2003 – 

Medical Devices - Quality Management systems - 

Requirements for Regulatory Purposes was on the 

focus of the international authorities. 

These initiatives at European level could represent 

an important challenge for the medical devices 

industry if no consensus is found in a timely 

manner. Moreover, it could also jeopardize the 

entire concept of harmonized standards, which is 

well implemented and adopted in Europe. 

CONCEPTS: Since 1987 some 25 European 

Directives have been adopted under the "New 

Approach", according to which European 

Standards are needed to "complete" each directive. 

Among these directives, the directives covering 

active and non-active implantable medical devices 

(93/42/EEC, 90/385/EEC) as well as in vitro 

diagnostic medical devices (98/79/EC) can be 

found. 

The New Approach is based on the following 

principles: 

� Essential health and safety requirements for 

certain products requiring a particularly high 

level of safety are defined in the directives. 

� The corresponding technical specifications 

giving detail to these essential requirements are 

to be drawn up by the European Committees 

(CEN, CENELEC and ETSI) in the form of 

harmonized European Standards, following a 

mandate issued by the European Commission 

and/or the EFTA secretariat. 

� These European Standards are to be adopted as 

national standards in each EU and EFTA 

member country. Standards are not 

mandatory; rather, their use is voluntary. In 

principle an alternative means of proving 

compliance with the safety requirements of 

the directives is possible. 

The harmonized standards grant the presumption 

of conformity to the essential requirements of 

the new approach directives applied to that 

standard. Detailed information on what requirements 

of the directives are covered by the 

standards is given on each harmonized standard on 

their annexes ZA, ZB and ZC. The harmonization 

comes into effect once these standards are listed 

and published in the official gazette in relation 

with the specified directive. An updated list about 

references for every directive is available on: 

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standardslegislation/list-references/index_en.htm 

DISCUSSION & CONCLUSIONS: The last developments 

show that the European Commission is 

willing to reconsider the deharmonization of the 

standards, if the Z Annexes - after being amended - 

provide accurate information about the coverage of 

the Essential Requirements of the directives. The 

key element for the Z Annexes is to indicate which 

essential requirements or parts of essential requirements 

are covered. The standards technical committees 

involved are now working on the amendment 

of these Annexes. At latest by mid 2011 the 

new drafts should be submitted to the CEN-CEN- 

ELEC Management Centre (CCMC) for adoption. 

38

Best Cost Countries, China versus Schweiz 

VORWORT: Die Fragestellung nach dem “Best 

Cost” Produktionsstandort konnte auch Stryker 

nicht verdrängen. Dies trotz der bekanntlich relativ 

hohen Margen der MedTech Branche. Durch das 

Bestreben, zukünftiges Wachstum mitunter in den 

„Emerging Markets“ zu generieren, hat die Frage 

nach der Nachhaltigkeit des Produktionsstandortes 

Schweiz eine hohe Priorität erhalten. 

KOSTENVERGLEICH: Der Vergleich der 

Herstellkosten auf Produktebene zeigt, dass es 

nach wie vor Produkte gibt, welche in der Schweiz 

konkurrenzfähig hergestellt werden können. Dieser 

Nachweis sollte jedoch nicht aufgrund einer 

simplen Kostenkalkulation mit geschätzten 

Reduktionspotentialen angetreten werden. Wir 

dürften sonst an unserem Hochlohnstandort nicht 

mehr produzieren. Ein realistisches Bild kann 

jedoch durch die Simulation der effektiven 

Strukturen einer repräsentativen Fertigungseinheit 

ermittelt werden. Zu berücksichtigen sind hier 

insbesondere die erforderlichen Managementstrukturen, 

die sozialen Nebenkosten sowie die 

Logistikkosten. Ein weiterer wesentlicher Faktor, 

ist die zu verwendende Technologie. Hier gilt 

grundsätzlich je einfacher diese gewählt wird, 

desto grösser der erzielbare Kostenvorteil. In der 

Medizinalbranche sind jedoch gerade hier durch 

die hohen Anforderungen an die Prozesssicherheit 

klare Grenzen gesetzt. 

STANDORTWAHL: Stryker hat zur Evaluation 

von alternativen „Best Cost“ Standorten ein 

strukturiertes Auswahlverfahren angewendet. In 

einem ersten Schritt wurden Länderprofile erstellt. 

Die Hauptkriterien für die Bewertung waren: 

geographische Orientierung, MedTech Kompetenz 

und Risiko. Im zweiten Schritt wurden innerhalb 

der Länder detaillierte Zonenprofile erstellt, 

welche aufgrund ihrer spezifischen 

Betriebsbedingungen wie Logistik, Arbeitskräfte, 

Infrastruktur, Business Park allgemein und Risiko 

beurteilt wurden. Zur Gesamtbeurteilung wurde 

eine Gewichtung zwischen Kosten und 

Betriebsbedingungen vorgenommen. Die nach 

mehreren Iterationsstufen verbleibenden zwei 

Standorte in China und Malaysien wurden 

nachfolgend in einem zweiwöchigen „Road Trip“ 

verglichen. Dazu wurden in jedem der zwei 

Business Parks mehrere Firmen besucht, um die 

theoretischen Auswahlkriterien vor Ort zu 

R. Scheidegger, Stryker Osteosynthesis 

verifizieren. Die definitive Auswahl fiel auf den 

Business Park SIP in Suzhou, China. 

PRODUKTWAHL: Vorgängig zur Auswahl der 

zur Verlagerung geeigneten Produkte, waren 

verschiedene strategische Entscheide zu fällen. 

Diese betrafen insbesondere Positionierung und 

Branding der Produkte in den neuen Märkten, 

sowie den Grundsatzentscheid in welchen Märkten 

die in „Best Cost“ Ländern hergestellten Produkte 

vertrieben werden sollen. Beim letzteren ist die 

richtige Einschätzung der Marktakzeptanz absolut 

kritisch. Trotz Verlagerung in ein „Best Cost“ 

Land stellt sich nach wie vor die Frage nach der 

Konkurrenzfähigkeit im direkten Vergleich zu den 

lokalen Herstellern. Eine optimale Marktpositionierung 

kann hier den immer noch 

vorhandenen Kostennachteil kompensieren. 

ERFOLGSFAKTOREN: Die Erfahrungen von 

Stryker mit der Herstellung und Beschaffung in 

China sind bislang sehr positiv. Die nachfolgenden 

Erfolgsfaktoren haben mitunter dazu beigetragen: 

Die Evaluation der optimalen Investitionsalternativen 

und des Standortes, sowie der Partner 

und Lieferanten wurden von erfahrenen Experten 

begleitet. Wichtige Interessenvertreter aus dem 

globalen Stryker Netzwerk wurden in die 

Entscheidungsfindung einbezogen. Es wurde ein 

„Zero Risk“ Ansatz gewählt, welcher sich 

insbesondere durch die Wahl einfacher Produkte, 

die Verwendung von Europäischen Rohmaterialien, 

sowie durch ein einheitliches globales 

Qualitätsniveau auszeichnet. 

SCHLUSSFOLGERUNG: Kurzfristig ist die 

Verfolgung einer dualen Produktionsstrategie aus 

betriebswirtschaftlicher Sicht zu rechtfertigen. Der 

Produktionsstandort Schweiz ist für komplexe 

Produkte mit hohem Potential zur Automatisierung 

im Vergleich mit China immer noch konkurrenzfähig. 

Die Geschwindigkeit der technologischen 

Lernkurve der „Best Cost“ Länder wird uns jedoch 

aufzeigen, wie lange diese Aussage noch ihre 

Gültigkeit haben wird. 

39

Referenten, Beiräte und Chairmen 

Orlando Antunes 

Head QM / RA 

Thommen Medical AG 

Hauptstrasse 26d 

4437 Waldenburg 

orlando.antunes@thommenmedical.com 

www.thommenmedical.com 

Marc Bangerter 

Firmenleitung 

Bangerter Microtechnik AG 

Mühlaudamm 2 

Postfach 125 

3270 Aarberg 

marc.bangerter@bangerter.com 

www.bangerter.com 

Dr. Doan Baykut 

CSO 

CorasMedical AG 

Am Mühlebach 4 

4104 Oberwil 

baykut@bluewin.ch 

www.coras-medical.com 

Peter Biedermann 

Geschäftsleiter 

Medical Cluster 

Wankdorffeldstrasse 102 

Postfach 261 

3000 Bern 22 

peter.biedermann@medical-cluster.ch 

www.medical-cluster.ch 

Joachim Brand 

Global Platforms & Support 

Roche Diagnostics AG 

Forrenstrasse 

6343 Rotkreuz 

joachim.brand@roche.com 

www.roche-rotkreuz.com 

Dr. Henri Défossez 

DePuy Spine Sàrl, Johnson & Johnson 

Chemin-Blanc 36 

2400 Le Locle 

HDefosse@its.jnj.com 

www.depuy.com 

Raoul Donath 

Global Head of Product Development 

Nobel Biocare Services AG 

Balz Zimmermann-Strasse 7 

8032 Kloten 

raoul.donath@nobelbiocare.com 

www.nobelbiocare.com 

Fritz Fiechter 

Produktionsleiter Spritzen und Industrie 

B. Braun Medical AG 

Hauptstrasse 39 

Postfach 176 

6182 Escholzmatt 

fritz.fiechter@bbraun.com 

www.bbraun.ch 

Esther Gassler 

Regierungsrätin 

Vorsteherin des Volkswirtschaftsdepartements 

Rathaus 

Barfüssergasse 24 

4509 Solothurn 

kanzlei@vd.so.ch 

www.esthergassler.ch 

Urs Gfeller 

Head of Production 

Roche Diabetes Care AG 

Kirchbergstrasse 190 

Postfach 

3401 Burgdorf 

urs.gfeller@roche.com 

www.roche.com 

Michel Grimm 

Leader Advanced Operations 

Extramedullary Solutions 

Stryker Osteosynthesis 

Bohnackerweg 1 

2545 Selzach 

grimm.michel@stryker.com 

www.osteosynthesis.stryker.com 

Conrad Günthard 

Direktor Vertrieb Sterilisation 

LEONI Studer Hard AG 

Hogenweidstrasse 2 

4658 Däniken 

conrad.guenthard@leoni-studerhard.com 

www.studercables.ch 

Dr. Marc Hauer 

Manager R&D 

DYCONEX AG, an MST company 

Grindelstrasse 40 

8303 Bassersdorf 

marc.hauer@mst.com 

www.mst.com/dyconex 

Werner Heer 

COO / General Manager 

Diener AG Precision Machining 

Stationsstrasse 66 

8424 Embrach 

rolf.diener@diener-ag.com 

www.diener-ag.com 

Christian Holzgang 

Leiter BU maxon medical 

maxon motor AG 

Brünigstrasse 220 

P. O. Box 263 

6072 Sachseln 

christian.holzgang@maxonmotor.com 

www.maxonmotor.com 

Bertrand Huguelet 

Technical Services Director 

Merck Serono SA 

Chemin des Mines 9 

1202 Genève 

bertrand.huguelet@merckserono.net 

www.merckserono.com 

Christian Janko 

Head of Sales D-A-CH 

Alicona Imaging GmbH 

Teslastrasse 8 

A – 8074 Grambach/Graz 

christian.janko@alicona.com 

www.alicona.com 

Denis Jeannerat 

Directeur Technique 

Willemin-Macodel SA 

Route de la Communance 59 

2800 Delémont 

denis.jeannerat@willemin-macodel.com 

www.willemin-macodel.com 

Nicolas Jochum 

Doktorand 

inspire AG 

CLA G 15.2 

Tannenstrasse 3 

8092 Zürich 

jochum@inspire.ethz.ch 

www.inspire.ethz.ch 

Prof. Dr. Volker M. Koch 

Professor of Biomedical Engineering 

Berner Fachhochschule 

Quellgasse 21 

Postfach 

2501 Biel 

volker.koch@bfh.ch 

www.ti.bfh.ch 

40

Adrian Landolt 

Head of Business Unit Medical Applications 

Netstal-Maschinen AG 

Tschachenstrasse 

8752 Näfels 

adrian.landolt@netstal.com 

www.netstal.com 

Dr. Rolf Lietzke 

Senior Consultant 

Chemgineering Business Design AG 

Güterstrasse 107 

4133 Pratteln 1 

rolf.lietzke@chemgineering.com 

www.chemgineering.com 

Lukas Märklin 

Head of Corp. Manufacturing Technology Center 

Institut Straumann AG 

Peter Merian-Weg 12 

4002 Basel 

lukas.maerklin@straumann.com 

www.straumann.com 

Walter Maurer 

Managing Director 

Waterjet Holding AG 

Mittelstrasse 8 

4912 Aarwangen 

maurer@waterjet.ch 

www.waterjet.ch 

Mark McCarty 

Washington Editor 

Medical Device Daily 

4315 Bob Ct., Apt. K 

USA – 22030 Fairfax, VA 

Mark.McCarty@AHCMedien-com 

www.medicaldevicedaily.com 

Daniel Müller 

CEO, Inhaber 

Leitner AG 


2563 Ipsach 

mueller@leitner-ag.ch 

www.leitner-ag.ch 

Elias Navarro 

Application Field Manager Medical 

Meister Abrasives AG 

Industriestrasse 10 

8450 Andelfingen 

elias.navarro@meister-abrasives.ch 

www.meister-abrasives.ch 

Andreas Reber 

VR-Präsident, Geschäftsführer 

HMT microelectronic AG 

Alfred-Aebi-Strasse 75 

2503 Biel 

ar@hmt.ch 

www.hmt.ch 

Hans Schaller 

Head of CADCAM Development 

straumann CADCAM GmbH 

Lochhamer Schlag 6 

D – 82166 Gräfelfing 

hans.schaller@straumann.com 

www.straumann.com 

Ralf Scheidegger 

Director of Operations Development and IT Extramedullary Solutions 

Stryker Osteosynthesis 

Dr. Homer Stryker-Strasse 1 

2545 Selzach 

rolf.scheidegger@stryker.com 

www.osteosynthesis.stryker.com 

Ralf Schindel 

Leiter Medical Manufacturing 

inspire AG, irpd 

Lerchenfeldstrasse 5 

9014 St. Gallen 

schindel@inspire.ethz.ch 


Stefan Schoen 

Direktor 

ASS AG 


3186 Düdingen 

stefan.schoen@assag.ch 

www.assag.ch 

Dr. Jörn Seebeck 

Gruppenleiter Forschung 

Zimmer GmbH 

Sulzer-Allee 8 

8404 Winterthur 

joern.seebeck@zimmer.com 

www.zimmer-orthopedics.ch 

Dr. Roger Stadler 

Managing Director 

icotec ag 

Industriestrasse 12 

9450 Altstätten 

roger.stadler@icotec.ch 

www.icotec.ch 

Dr. Martin Stöckli 

COO 

inspire AG 

Tannenstrasse 3 

8092 Zürich 

stoeckli@inspire.ethz.ch 


Dr. Peter Stössel 

Bereichsleiter 

SWISSMEM 

Kirchenweg 4 

Postfach 

8032 Zürich 

p.stoessel@swissmem.ch 

www.swissmem.ch 

Ludwig Summer 

Einkaufsleiter 

Ivoclar Vivadent AG 

Bendererstrasse 2 

FL – 9494 Schaan 

ludwig.summer@ivoclarvivadent.com 

www.ivoclarvivadent.co.nl 

Jens Warming 

Manager Validation 

Mikron SA Boudry 

Route du Vignoble 17 

2017 Boudry 

jens.warming@mikron.com 

www.mikron.com 

Dr. rer. nat. Alfred Weipert 

Vertretender Geschäftsführer 

OS Orthopedic Services GmbH 

Bensbruchstrasse 11 

D – 63533 Mainhausen 

weipert@os-gmbh.com 

www.os-gmbh.com 

Dr. Peter Wirth 

Partner 

Peter Wirth Consulting 

Ch. de la Condémine 71 

1568 Portalban 

p.wirth@wirthconsult.ch 

Wolfgang Zangerle 

Leiter Technik & Entwicklung 

RIWISA AG 

Sonnhalde 

Postfach 57 

5607 Hägglingen 

w.zangerle@riwisa.ch 

www.riwisa.ch 

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