[MEET THE EXPERT] - Medical Cluster

Computer System Validation:
Herausforderung und Chance für den Maschinenbauer
Einleitung: Die Validierung von automatisierten
Montageprozessen muss umfassend und
transparent sein, sowie zeitnah erfolgen. „Time To
Market“ ist ein Schlüsselerfolgsfaktor im Maschinenbau.
Mikron Automation hat deshalb den
Prozess der Validierung dahinführend optimiert.
Methode: Für die Validierung von Montagemaschinen
folgt Mikron Automation den GAMP 5
Richtlinien [1] . Zunächst werden auf Basis des
Pflichtenhefts ein Lastenheft und ein Angebot
erstellt. Der Projekt- und Qualitätsplan beschreibt
die Struktur, Verantwortlichkeiten und Inhalte für
die Qualifizierung der Montageanlage. Es handelt
sich dabei um die Designdokumente inklusive
einer pFMEA, Installationstests, Funktionstest und
die Leistungsnachweise für die Montagelinie.
Abschließend wird eine Zusammenfassung der
Dokumentation und der Testergebnisse erstellt, die
dem Auftraggeber für die Qualifizierung des
gesamten Produktionsprozesses übergeben wird.
Der Projektplan stellt den zeitlichen Ablauf des
Projekts dar und bildet die Struktur der kompletten
Entwicklung über das Testen bis zur Auslieferung
und Übergabe ab.
Maschinenbauer müssen sämtliche Vorgaben aus
dem Pflichtenheft so umzusetzen, dass alle
Forderungen erfüllt werden. Die Anforderungen
sind unter Einbeziehung der Inverkehrbringer
transparent zu dokumentieren. So wird sichergestellt,
dass die Qualifizierung den Prüfungen,
z.B. durch die FDA, beim Inverkehrbringer standhält.
Abbildung 1: Darstellung der Eingangs- und
Ausgangsparameter, die für die Montage von
Produkten erforderlich sind.
Der Projektverlauf folgt häufig dem V-Shape
Model. Diese Vorgehensweise ist speziell bei der
Entwicklung von Montageanlagen für neue
Produkte nicht praktikabel. Vielfach sind die
Eingangsparameter und Materialien (siehe
Abbildung 1) nicht final festgelegt. Das heißt,
Produkt- und Montageprozessentwicklung laufen
J. Warming und M. Werro, Mikron Automation
teilweise parallel.
Um die Terminproblematik aufzulösen, hat Mikron
einen iterativen Prozess für die Designphase wie in
Abbildung 2 definiert.
Zunächst werden die Prozesse für jeden
Montageschritt in der Functional Specification
definiert. Parallel wird ein Entwurf für die pFMEA
erstellt. Die Abfolge der Risiken in der pFMEA
entspricht genau der Montageabfolge. Erkannte
Risiken werden unmittelbar durch Kontrollen oder
konstruktive Maßnahmen reduziert bzw. eliminiert.
Dieser iterative Prozess findet in enger
Kooperation mit dem Auftraggeber statt.
Abbildung 2: Qualifizierungskonzept von Mikron.
Eine weitere Optimierung der Durchlaufzeit findet
in der Testphase statt. Nachdem beim FAT die
Montageanlage einer vollständigen Prüfung gegen
die Designdokumente unterzogen wurde, werden
auf Basis einer zweiten Risikoanalyse nur solche
Tests beim SAT wiederholt, deren Ergebnisse beim
Transport zum Auftraggeber beeinträchtigt werden.
Präsentation: Im Vortrag wird exemplarisch die
Dokumentation eines Montageschrittes für
Disposable Medical Devices dargestellt. An
diesem Beispiel werden die Herausforderungen
und Chancen für den Maschinenbauer erläutert.
Referenzen: [1] G. Wingate et al (2008) GAMP 5,
A Risk-Based Approach to Compliant GxP
Computerized Systems, ISPE, ISBN 1-931879-61-3
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