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Anforderungen an die Herstellung von Dentalimplantaten
EINLEITUNG: Der Begriff Herstellung wird oft
nur auf die reine Produktion von Dentalimplantaten
bezogen, geht aber tatsächlich sehr
viel weiter. Herstellung im Sinne der MDD 93/42
deckt daneben auch die Auslegung, Verpackung
und Etikettierung von Medizinprodukten ab.
Mit dieser Definition kommt dem Zusammenspiel
zwischen der Entwicklung und der Produktion eine
sehr grosse Bedeutung zu, da es innerhalb des
Entwicklungszyklus eines Dentalimplantats immer
wieder zu einem Austausch zwischen den beiden
Gruppen kommen muss.
Das Umfeld von Dentalimplantaten ist sehr stark
reguliert und führt dazu, dass der Aufwand bei der
Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
in den letzten Jahren sehr stark
angestiegen ist.
Ein wichtiger Meilenstein war hier z. B. die Einführung
des CE Zeichens für Medizinprodukte
1997. Die Grundidee hinter der Einführung das CE
Zeichens war einen Europäischen Standard für den
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von
Medizinprodukten zu definieren.
Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit
wird im wesentlichen durch drei grundlegende
Dokumente erbracht: Die Risikoanalyse, die
Klinische Bewertung und die Grundlegenden
Anforderungen aus der MDD 93/42 sind dabei als
übergeordnete Dokumente zu betrachten, an denen
einzelne Nachweisdokumente angehängt sind.
Im Rahmen der Entwicklung werden die
Spezifikationen für Materialien, Design und
Prozesse festgelegt und überprüft. Die Prüfungen
können Festigkeitstest, z. B. nach ISO 14801 oder
auch Biokompatibilitätstests beinhalten sowie
weitere Tests, z. B. in Bezug auf Handling von
Implantaten und Instrumenten. Resultate aus
diesen Tests laufen wieder in die Entwicklung
zurück und führen unter Umständen dazu, dass
einzelne Entwicklungsschritte nochmals durchlaufen
werden müssen.
Bereits in der Anfangsphase besteht ein enger
Kontakt der Entwicklung zur Produktion, da
Verfahren wie die Reinigung von Oberflächen
einen wesentlichen Einfluss auf die Risikoanalyse
haben können. Im Rahmen eines Design Transfers
R. G. Donath, Nobel Biocare, Züich
werden dann die finalen Daten an die Produktion
weitergegeben, der dann mit der erfolgreichen
Überprüfung der Nullserie seinen Abschluss findet.
Das Dentalimplantat kann nun in den Markt
gebracht werden.
DISKUSSION & FOLGERUNG: Die
Herstellung von Dentalimplantaten geht weit über
die eigentliche Produktion heraus. Auf die enge
Zusammenarbeit zwischen der Entwicklung und
der Produktion während der Entwicklung eines
Dentalimplantats ist Wert zu legen.
REFERENCES: [1] Richtlinie 93/42 des Rates [2]
Code of Federal Regulations Title 21 Part. [3] ISO
14801 Dynamische Überprüfung von Dentalimplantaten.
[4] ISO 13485 Medical Devices
Quality Management Systems. [5] ISO EN 980
Kennzeichnung von Medizinprodukten. [6] DIN
EN ISO 14971 Riskomanagement.
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