[MEET THE EXPERT] - Medical Cluster

Regulatorische Anforderungen an Zulieferer für die Medizintechnikindustrie
Rolf Lietzke, Chemgineering Business Design AG, Pratteln
EINLEITUNG: Die Medizintechnik in Europa
wird seit rund 20 Jahren reguliert. Die erste
publizierte und in Kraft gesetzt Direktive 90/385
[1] betraf die aktiven Medizinprodukte, gefolgt
von der 93/42 für die nicht-aktiven MP [2] und der
IVD (98/79) [3] in 1998. Hat sich der „New
Approach“ bewährt? Wie gehen Hersteller und
Zulieferer mit den 2007 geänderten Anforderungen
um?
ANFORDERUNGEN: Die Direktiven sind
produktorientiert und definieren die Anforderungen
an Leistung und Sicherheit des MP über die
„Grundlegenden Anforderungen“ (GA). Die
Gesamtverantwortung für das Medizinprodukt
wird in Europa dem „Inverkehrbringer“
zugeordnet. Sowohl die Entwicklung und
Auslegung des Produktes als auch dessen
Herstellung werden durch die GA angesprochen.
Werden diese Aktivitäten an Lieferanten delegiert,
so muss der Hersteller sicherstellen, dass die
Anforderungen nachweislich eingehalten werden.
Im Gegensatz zur US-amerikanischen Regulierung,
die detaillierte Anforderungen produktspezifisch
bestimmt, sind die Anforderungen in Europa
allgemein gehalten („New approach“). Die
technische Konkretisierung erfolgt durch
harmonisierte Normen, die – obwohl sie rechtlich
nicht verpflichtend sind – durch die Forderung,
den Stand der Technik zu berücksichtigen, eine
hohe Bedeutung bekommen. Zeitlich hinken
Gesetze und Normen aber den neuesten
Erkenntnisse hinterher, sodass oft zusätzliche
Interpretationen, Auslegungen und Empfehlungen
herausgegeben werden, um die fehlenden
Regelungen zu ersetzen.
Qualitätssicherung zu betreiben ist eine
Anforderung an die Organisationsform der
Hersteller und führt in der Regel zum Aufbau von
QM Systemen nach ISO 13485, um die
Anforderungen der Direktiven zu erfüllen. Die
Anforderungen an die Überwachung von
Lieferanten sind durch die letzten Änderungen der
MP Direktiven (2007/47/EG) erhöht worden.
Der Hersteller muss darlegen, wie er die
Lieferanten steuert:
„— falls Auslegung, Herstellung und/oder
Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von
Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt:
Methoden zur Überwachung der wirksamen
Anwendung des Qualitätssicherungssystems und
insbesondere Art und Umfang der Kontrollen,
denen dieser Dritte unterzogen wird”
Hierzu zählen Erstellung und Änderungen von
Spezifikationen, Rohstoffe und Materialien,
Qualifizierung von Ausrüstungen, Validierung von
Prozessen und Verfahren, organisatorische
Verantwortungen, Umgang mit Abweichungen,
Reklamationen und CAPAs (Corrective and
preventive actions). Eine rein vertragliche
Regelung wird nicht ausreichen, sondern der
Hersteller muss seine Lieferanten wirksam
überwachen.
SCHLUSSFOLGERUNG:
Die europäische Lösung mit dem „New approach“
und der hohen Eigenverantwortlichkeit der
Hersteller, mit CE Kennzeichnung und Marktüberwachung
der Produkte als Alternative zu einer
Produktzulassung und Prüfung durch Behörden hat
sich grundsätzlich bewährt; die entdeckten Lücken
wurden durch die Direktive 2007/47 geschlossen.
Zukünftig wird die Überwachung von Produkten
und QM Systemen vermehrt auch die Lieferanten
betreffen – einschliesslich Audits durch Benannte
Stellen.
REFERENZEN:
[1] Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on
the approximation of the laws of the Member States
relating to active implantable medical devices
[2] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
concerning medical devices
[3] Directive 98/79/EC of the European Parliament and
of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic
medical devices
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