Gebrauchsanweisung zur SSO-Spange - Shop

SSO4U - Spange Statt OP 

Gebrauchsanweisung zur SSO-Spange 

I n h a l t s v e r z e i c h n i s 

1 Zweckbestimmung 

2 Dauer der Anwendung 

3 Schutzhinweise 

3.1 Patientenschutz 

3.2 Therapeutenschutz 

4 Stufen des Aufbereitungsprozesses 

4.1 Ultraschallreinigung 

4.2 Autoklav – Dampfsterilisation + Validierung 

5 Behandlungsablauf – Allgemeines – Schutzhinweise 

6 Detaillierter Behandlungsablauf – Wie setze ich die SSO-Spange richtig? 

6.1 Ablauf des Anlegens an Hand von Zeichnungen 

6.2 Formung der Spangenschenkel 

6.3 Haken biegen / Kürzen der Spangenschenkel 

6.4 Biegen des Hakens zum Einklemmen der Spangenschenkel unterhalb des Nagels 

6.5 Kürzen der Spangenschenkel 

6.6 Entgraten Sie nun die abgeschnittenen Spangenschenkel 

6.7 Feinanpassung der Spangenschenkel an die Nageloberfläche 

6.8 Setzen der Spangenschenkel – Einklemmen unterhalb des Nagels 

6.9 Anziehen der Spangenschenkel – mit dem Spannhaken 

6.10 Kürzen des Spannhakens – Schutzbrille tragen 

6.11 Versiegelung der Verbindungsstelle 

7 Management von Vorkommnissen 

7.1 Bericht zum Vorkommnis mit einem Medizinprodukt 

8 Literaturhinweise 

Achten Sie besonders auf dieses Zeichen - es besagt, dass besondere Vorsicht geboten ist. 

MCI medical care instruments UG (haftungsbeschränkt) – info@sso4u.de 1 

1


1 Zweckbestimmung 

Die SSO-Spange dient zur therapeutischen Behandlung von eingewachsenen Fuß- 

Nägeln (unguis incarnatus) zur Begradigung des Wachstums der Nägel. 

Die Behandlung mit der SSO-Spange soll schmerzhafte Behinderungen und 

Verletzungen kurzfristig lindern/beseitigen und einen u. U. einen sehr schmerzhaften 

operativen Eingriff am Nagel/Nagelbett vermeiden. 

Die Anwendung der SSO-Spange soll im Gegensatz zu einem operativen Eingriff 

weiterhin einen krankheitsbedingten Ausfall der Arbeitskraft vermeiden. 

Bei der SSO-Spange handelt es sich um ein unsteril in Verkehr gebrachtes 

Medizinprodukt zur einmaligen kurzfristigen Anwendung. (siehe 2 Dauer der 

Anwendung) 

2 Dauer der Anwendung 

Die Therapiedauer ist abhängig vom Einzelfall, beträgt zunächst etwa 21 – 28 Tage. 

Sollte sich nach Ablauf dieses Zeitraums noch keine zufrieden stellende Besserung 

des Nagelwachstums eingestellt haben, ist die Behandlungsprozedur mit einer neuen 

SSO-Spange fortzusetzen. 

Die Behandlungsintervalle sind beizubehalten, bis der Nagel nicht mehr in den 

Nagelfalz wächst. Er sollte mindestens 3 mm über das Ende des Nagelfalzes 

herausgewachsen sein. 

Die Therapiedauer sowie die Anzahl der Wiederholungen sind u. a. abhängig vom 

individuellen Wachstum des Nagels des Patienten. 

Eine entfernte SSO-Spange ist auf Grund der veränderten Struktur des Nagels sowie 

der schwierigen Handhabung und nicht zuletzt wegen evtl. Verunreinigungen nicht 

wieder zu verwenden. Bei Zuwiderhandlung kann es auf Grund der Verunreinigungen 

zu schwerwiegenden Entzündungen kommen, weitergehende gesundheitliche 

Schäden sind nicht bekannt. 

3 Schutzhinweise 

!!! !!! ACHTUNG !!! 

Anwendungshinweis !!! 

Grundsätzlich muss der gesamte zu behandelnde Bereich vor der Behandlung mit der 

SSO-Spange gründlich desinfiziert werden und die SSO-Spange selbst muss gereinigt 

und sterilisiert werden. 


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3.1 Patientenschutz 

Da die SSO-Spange unsteril in Verkehr gebracht wird, ist diese zum Schutz des 

Patienten vor der Anwendung unbedingt zu sterilisieren. 

Dazu ist zunächst eine Ultraschallreinigung vorzunehmen und im Anschluss 

daran eine Dampfsterilisation mittels eines Autoklav. 

Zur detaillierten Beschreibung des Aufbereitungsprozesses incl. Sterilisation 

mit Validierung im Autoklav 

- siehe unter 4.1 Ultraschallreinigung 

- siehe unter 4.2 Autoklav-Dampfsterilisation +Validierung 

Empfehlung: 

Entweder sterilisieren Sie die SSO-Spange sowie den Spanndraht unmittelbar 

vor der Behandlung in einem Autoklav, oder Sie führen eine sterile Lagerung 

der SSO-Spange und des Spanndrahtes nach dem Durchlauf durch den 

Autoklav durch. 

Unabhängig von Ihrer Vorgehensweise muss die Sterilisation im Autoklav gem. 

§4 Abs. 2 MPBetreibV, RKI/BfArM-Richtlinie validierbar sein. D.h. Sie 

unterliegen einer gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentationspflicht für die 

von Ihnen durchgeführten Sterilisationsgänge (Chargen) im Autoklav. 

Zur Desinfektion des Behandlungsbereiches am Fuß des Patienten, also 

Fußnagel sowie Nagelbett, verwenden Sie bitte ein von der Deutschen 

Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) anerkanntes 

Desinfektionsmittel. Beachten Sie dabei unbedingt die Herstellerhinweise, 

insbesondere die vom Hersteller vorgeschriebenen Einwirkungszeiten. 

Empfehlung: 

Verwenden Sie beispielsweise das Hautdesinfektionsspray Kodan® 

Tinktur Forte oder geeignete Hautdesinfektionstücher wie Kodan® 

Tücher. 

Der Therapeut hat unmittelbar vor dem Beginn der Behandlung und damit 

auch unmittelbar vor der Aufnahme der SSO-Spange zum Schutz der 

Gesundheit des Patienten als auch zu seinem eigenen Schutz keimfreie 

handelsübliche Einmalhandschuhe anzuziehen. 

3.2 Therapeutenschutz 

Ein besonderes Augenmerk sollten Sie bei den Behandlungen mit der SSO- 

Spange auch auf den Schutz Ihrer eigenen Gesundheit legen: Tragen Sie bei 


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jeder Spangenbehandlung neben den bereits erwähnten keimfreien 

Einmalhandschuhen unbedingt einen Mundschutz sowie eine Schutzbrille. 

!!! ACHTUNG !!! 

Sicherheitshinweise !!! 

Die SSO-Spange dient der Zweckbestimmung nach speziell und ausschließlich zur 

Behandlung von Beschwerden bei eingewachsenen Fußnägeln. Insbesondere soll der 

natürliche Wachstumsverlauf des zu behandelnden Nagels wieder hergestellt werden. 

Da die Spangen-Enden des verwendeten Drahtes sehr spitz sind, wird an dieser 

Stelle ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Spange nicht in Kinderhände 

gelangen darf. Sorgen Sie deshalb unbedingt für eine kindersichere Lagerung Ihrer 

SSO-Spange. 

Keinesfalls benutzen Sie die SSO-Spange zum Stechen oder Kratzen, 

da von den spitzen Spangen-Enden bei unsachgemäßem Gebrauch eine 

erhebliche Verletzungsgefahr ausgehen kann. 

Verwenden Sie deshalb die sterilisierte SSO-Spange explizit für die unter den 

Punkten 5 und 6 (Detaillierter) Behandlungsablauf 

beschriebenen Therapieanweisungen und vermeiden Sie jede Art der 

Fehlanwendung: (siehe unten) 

4 Stufen des Aufbereitungsprozesses 

Es folgt die Beschreibung des Aufbereitungsprozesses der SSO-Spange incl. des 

Spanndrahtes vor der Anwendung am Patienten sowie die gesetzlich vorgeschriebene 

anschließende Dokumentation/Protokollierung der Sterilisationsvorgänge. 

Beachten Sie bei der Benutzung der im Folgenden genannten Geräte 

grundsätzlich die Herstellerhinweise zur korrekten Anwendung und zur 

Protokollierung der durchgeführten Sterilisationen sowie zur anschließenden 

Aufbewahrung / Lagerung der sterilisierten SSO-Spange und des Spanndrahtes. 

4.1 Ultraschallreinigung 

Empfehlung: 

Benutzen Sie für den Vorgang der Ultraschallreinigung der SSO-Spange und 

des Spanndrahtes das Ultraschallgerät „RK100“ und die Reinigungsflüssigkeit 


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„Stammopur DR 8“, beides erhältlich bei der Fa. Hellmut Ruck GmbH, D-75305 

Neuenbürg 

Achten Sie beim Einlegen der einzelnen Komponenten der SSO-Spange(n) in den 

Siebkorb des Ultraschallgerätes unbedingt darauf, dass sämtliche Komponenten der 

SSO-Spange(n), welche Sie im Ultraschallbad reinigen wollen, separat liegen. Es 

dürfen keine Schallschatten entstehen. 

Die Temperatur des Ultraschallbades sollte mindestens 40 ◦ C betragen. Höhere 

Temperaturen erleichtern den Entgasungsvorgang der Reinigungslösung. 

Bei frisch angesetzter Reinigungslösung im Ultraschall lassen Sie das Gerät fünf 

Minuten ohne zu reinigende Komponenten leer laufen. Dadurch bewirken Sie die 

Entgasung der Reinigungslösung vor deren Ersteinsatz. Je höher die Temperatur im 

Ultraschallbad, desto besser ist das Resultat der Entgasung/Reinigung. 

Beschallungsdauer: 

Die Komponenten der SSO-Spange sind fünf Minuten bei einer Frequenz von 35 

kHz zu beschallen. Dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbecken stets 

ausreichend mit der Reinigungsflüssigkeit gefüllt ist und die Komponenten der SSO- 

Spange(n) immer komplett von der Reinigungslösung bedeckt sind. 

Die Reinigungslösung ist nach Herstellerangaben zu wechseln. 

Zur anschließenden Entnahme der gereinigten SSO-Spange aus dem Ultraschallbad 

entnehmen Sie den Siebkorb dem Ultraschallgerät und spülen die darin enthaltene 

SSO-Spange mit destilliertem Wasser über einem Abflussbecken ab. 

Anschließend kippen Sie die SSO-Spange aus dem Siebkorb auf eine geeignete 

saubere Unterlage. Nun müssen sie die Komponenten der SSO-Spange trocken 

föhnen. 

4.2 Autoklav-Dampfsterilisation + Validierung 

Empfehlung: 

Benutzen Sie für den Vorgang der Dampf-Sterilisation mit Validierung der 

SSO-Spange und des Spanndrahtes selbstklebende Klarsichtbeutel für 

Autoklav, den Autoklav „MELAtronic ® 15 EN“ + Dokumentationssystem 

„MELAflash“ der Fa. MELAG; alles erhältlich bei der Fa. Hellmut Ruck GmbH, 

D-75305 Neuenbürg 

Tüten Sie nun je eine trockene SSO-Spange jeweils mit einem trockenen Spannhaken 

in eine selbstklebende Sterilisationspackung und legen sie diese entweder allein oder 

zusammen mit anderen Sterilisationspackungen in Abhängigkeit von der Kapazität 

ihres Autoklav in denselben hinein. 

Beachten Sie vor der Inbetriebnahme des Autoklav unbedingt die empfohlene 

Temperatur sowie die Dauer des Sterilisationsvorgangs laut Herstellerangabe. 


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In der Regel liegt die Sterilisations-Temperatur bei 134 ◦ C, die Sterilisations-Dauer bei 

15 min. 

Ausstattungsmerkmale des MELAtronic 15 EN 

• Sterilisation durch heißen Dampfdruck im Vakuum 

Sterilisationsdruck: 2 bar/134°C; 1 bar/121°C 

• Erfüllt die Anforderungen der Europa-Norm EN 13060 (Sterilisatinsprogramme der Klasse N und Klasse S). 

• Längere Lebensdauer Ihrer Instrumente 

• Wahlweise Wasserkreislauf (z. B. für Kompressen) oder instrumentenschonendes Einwegsystem. 

• Absolute Sterilisationssicherheit durch elektronische Türverriegelung während der Sterilisation, Trocknungs- und 

Vorheizfunktion, vollautomatische, mikroprozessorgesteuerte Programme, Wasserqualitätskontrolle 

• Sterilisation – jederzeit nachweisbar 

• Die Dokumentation auf einem PC ist möglich. 

• Im Lieferumfang und Preis enthalten: 1 Tablettheber und 3 Tabletts. 

Durch den Anschluss des kompatiblen Dokumentationssystems „MELAflash®“ an den 

„MELAtronic® 15 EN“ werden sämtliche Sterilisationsvorgänge (Chargen) gespeichert 

und können von der im „MELAflash®“ enthaltenen Speicherkarte auf ihren PC 

überspielt und jederzeit sichtbar gemacht werden. 

Nach Durchführung des Sterilisationsvorgangs ist die Chargennummer des Vorgangs 

auf die soeben behandelten Sterilisationspackungen zu übertragen um diese damit 

für eine Rückverfolgung zu kennzeichnen. Dieser Vorgang dient zu Ihrer eigenen 

Sicherheit, da Sie auf diese Weise einen Nachweis für die Sterilisation haben und sich 

gegen evtl. Vorwürfe der Unreinheit exculpieren können. 

Durch das Speichern der Daten von der Speicherkarte des „MELAflash®“ auf Ihrem 

PC sowie der Kennzeichnung der Sterilisationspackungen mit den entsprechenden 

Chargennummern haben Sie Ihre Pflicht zur Validierung erfüllt. Sie haben aber auch 

dafür Sorge zu tragen, das Sie die Daten nach den Grundsätzen ordnungsmäßiger 

Speicherbuchführung jederzeit innerhalb angemessener Zeit sichtbar machen 

können. Empfehlenswert sind Datensicherungen auf einem Wechseldatenträger und 

ggf. auch eine papierene Ablage in chronologischer Sortierung. 


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5 Behandlungsablauf – Allgemeines - Schutzhinweise 

Es folgt die Beschreibung des Anlegens der SSO-Spange. Die SSO-Spange darf nur 

von geschulten Fachkräften (z. B. Podologen oder Ärzten mit entsprechender 

Ausbildung) angelegt werden. 

Im Bedarfsfall können Sie den praktischen Umgang mit der SSO-Spange im 

Therapieverfahren gern während eines der von uns angebotenen Seminare erlernen. 

Siehe hierzu unsere Seminarangebote in unserer Internetpräsenz www.sso4u.de 

Sie können die Seminarteilnahme direkt in unserem internet-shop, welchen Sie über 

unsere hompage erreichen, buchen. Siehe Artikel► Kurse oder Vorzugsangbote 

Anmerkung 

Eine Bestellung der SSO-Spange sowie des Spannhakens ist 

unabhängig von einer Seminarteilnahme, die wir jedoch 

empfehlen. 

Die Haftung für Folgen eines unsachgemäßen Gebrauchs der SSO4U-Spange - 

entgegen den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung – wird von uns 

ausgeschlossen. 

Mit Betreten unseres internet-shops, haben Sie bereits versichert, über eine 

medizinische (diabetologische), podologische/fußpflegerische oder fachkosmetische 

Ausbildung zum Anlegen der SSO4U-Spange zu verfügen und dass Sie die SSO4U- 

Spange ausschliesslich gemäss dem in der Gebrauchsanweisung beschriebenen 

Zweck verwenden werden und haben weiterhin den Haftungsausschluss der MCI 

medical care instruments UG (haftungsbeschränkt) für Folgen eines unsachgemäßen 

Gebrauchs der SSO4U-Spange akzeptiert. - Siehe auch unsere AGB unter 8.2 

Zur Therapie benötigen Sie sowohl eine SSO-Spange als auch einen Spannhaken. 

Die SSO-Spange wird im weiteren Verlauf in zwei Teile getrennt – in einen linken und 

einen rechten Spangenschenkel. 

Begriffsdefinitionen zum besseren Verständnis: 

Jeder Spangenschenkel weißt folgende Standardbiegungen auf: 

„U“ : ist die Auflagefläche auf dem Nagel - Horizontale 

„OMEGA“ : dient zum späteren Arretieren des Spannhakens – Vertikale 


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siehe Abbildung 1 - unten 

Sie erkennen den linken und rechten Spangenschenkel daran, dass die jeweilige 

Auflagefläche „U“ zum Nagelbett zeigt und die vertikal stehenden OMEGAs sich dann 

in der Konsequenz auf der Mitte des Nagels befinden. 

Der linke Spangenschenkel wird unterhalb des Nagels linksseitig, der rechte 

Spangenschenkel unterhalb des Nagels rechtsseitig angebracht. 

Zum Fixieren sind die beiden Spangenschenkel noch manuell zu bearbeiten – siehe 

unten. 

Sofern beide Spangenschenkel der SSO-Spange angebracht sind, kommt der 

Spannhaken zum Einsatz. Mit Hilfe des Spannhakens werden die beiden 

Spangenschenkel unter Spannung gesetzt und der Nagel wird leicht gekrümmt. Dazu 

arretieren Sie den Spannhaken in den OMEGAs der beiden Spangenschenkel, fädeln 

beide Schlaufen-Enden des Spannhakens, die nach oben zeigen, mit Hilfe eines 

sterilisierten Windehakens auf, und rädeln den Spannhaken langsam auf. 

Durch die Krümmung lässt das Schmerzbild, verursacht durch den eingewachsenen 

Nagel, binnen kurzer Zeit (i.d.R. bereits innerhalb der ersten 12 Stunden) erheblich 

nach und der natürliche Wachstumsverlauf des Nagels wird wieder in Takt gesetzt. 


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6 Detaillierter Behandlungsablauf - 

Wie setze ich die SSO-Spange richtig? 

Nach der gründlichen Desinfizierung des zu behandelnden Bereiches sowie der 

Sterilisation der SSO-Spange und des Spannhakens gehen Sie bitte wie folgt vor: 

Tragen Sie bei allen folgenden Schritten Schutzhandschuhe, eine 

Schutzbrille und einen Gesichtsschutz. 

Achten Sie insbesondere beim Abkneifen der Spangenschenkel und des 

Spannhakens darauf, dass sowohl Ihr Gesicht, das Gesicht des Patienten 

sowie die Gesichter Dritter in der Nähe befindlicher Personen vor 

- durch das Abkneifen verursachte - 

- 

umher fliegenden Drahtteilen, geschützt sind, z.B. durch Schutzbrillen. 

6.1 Ablauf des Anlegens an Hand von Zeichnungen 


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„U“ 

Auflagefläche auf 

dem Nagel - 

Horizontale 

Abbildung 1 

Nach dem Umbiegen 

des Drahtendes wird 

der Rest abgekniffen 

und das Ende 

entgratet 

„OMEGA“ 

dient zum späteren Arretieren des 

Spannhakens – Vertikale 

Abbildung 2 Abbildung 3 

unten 


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6.2 Formung der Spangenschenkel 

Zunächst passen Sie bitte die beiden Spangenschenkel an die Krümmung der 

Nageloberfläche an. 

Halten Sie den Rohling der SSO-Spange mit einer geeigneten sterilisierten Flach- 

oder Festhaltezange entweder in der Mitte des Spangenrohlings oder an einem „U“ 

fest und biegen dann die Krümmung der Nageloberfläche nach Augenmaß in die 

beiden Spangenschenkel. Dabei nehmen Sie idealer Weise einen konisch gebogenen 

sterilisierten Windehaken zur Hilfe. 

Empfehlung: 

Benutzen Sie zum Halten des Rohlings die bei uns erhältliche Flachzange FLZ-01, 

zum Biegen der Krümmung den bei uns erhältlichen konischen Windehaken KW-01 


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6.3 Haken biegen / Kürzen der Spangenschenkel 

Schutzbrille tragen! 

Um die beiden Spangenschenkel später unter Spannung setzen zu können, bedarf es 

eines Abstandes von ca. 4-5 mm zwischen den beiden Spangenschenkeln in der 

Nagelmitte. Ausnahme: Bei stark gekrümmten oder eingerollten Nägeln, kann es 

sinnvoll sein, diesen Freiraum seitlich zu versetzen. 

D.h. im Regelfall müssen Sie die beiden Schenkel (zeitlich nacheinander) so auf dem 

Nagel anlegen, dass in der Mitte des Nagels ein Freiraum von etwa 4-5 mm Breite 

entsteht. 

6.4 Biegen von Haken zum Einklemmen der Spangenschenkel 

unterhalb des Nagels 

Biegen Sie nun einen kleinen Haken (ca. 170º bis 180º) in das äußere Ende der 

beiden Spangenschenkel zum Nagelrand hin. Dieser Haken verleiht dem 

Spangenschenkel Halt unter dem Nagel. 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu die bei uns erhältliche SSO-Krümmungszange SK-01 

Biegen Sie diesen Haken so nach unten, dass das die Auflagefläche „U“ in Richtung 

Nagelbett und das „OMEGA“ vertikal nach oben zeigt. 

6.5 Kürzen der Spangenschenkel Schutzbrille tragen! 

Wenn die Haken zum Anklemmen gebogen sind, kneifen Sie den Rest des jeweiligen 

Spangenschenkels mit einem Seitenschneider ab. Sie müssen an beiden 

Spangenschenkeln jeweils zweimal abkneifen: 

Jeweils einmal unmittelbar vor dem „OMEGA“ und zweitens hinter dem von Ihnen 

gebogenen Haken 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu den bei uns erhältlichen Seitenschneider SC-01 

siehe Abbildungen 1 und 2 

6.6 Entgraten Sie nun die abgeschnittenen Spangenschenkel! 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu die bei uns erhältliche Spangenfeile SF-01 


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Als Resultat haben Sie nun einen linken und einen rechten Spangenschenkel, welche 

sich unter den Nagel klemmen lassen und idealer Weise in der Nagelmitte einen 

Freiraum von etwa 4-5 mm bilden. 

6.7 Feinanpassung der Spangenschenkel an die Nageloberfläche 

Arbeiten Sie ggf. die Feinstruktur der Nageloberfläche in die von Ihnen bereits 

Vorgeformten und gekürzten Spangenschenkel. Auf diese Weise berücksichtigen Sie 

alle Unebenheiten des Nagels und erzielen das beste Therapieergebnis. 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu die bei uns erhältliche Biegezange BZ01 

6.8 Setzen der Spangenschenkel – Einklemmen unterhalb des Nagels 

Klemmen Sie nun die beiden Spangenschenkel durch ein sanftes Eindrehen unter den 

Nagel. 

Empfehlung: 

Benutzen Sie zum Halten des Rohlings eine der beiden bei uns erhältlichen Zangen: 

Entweder die Flachzange FLZ-01 oder die Festhaltezange FHZ-01. 

siehe Abbildung 3 

O 

der die 

6.9 Anziehen der Spangenschenkel - mit dem Spannhaken 

Nachdem nun beide Spangenschenkel unter den Nagel geklemmt sind, arretieren Sie 

den Spanndraht. 

Führen Sie dazu den Spanndraht so durch die beiden vertikal stehenden OMEGAs der 

Spangenschenkel, dass die beiden Schlaufen-Enden des Spanndrahtes abschließend 

nach oben zeigen. 


Nehmen Sie nun einen Windehaken zur Hand und führen diesen durch beide 

Schlaufen-Enden des Spanndrahtes. Nun drehen (rädeln) Sie den Spannhaken auf. 


Halten Sie dabei die beiden Schlaufen-Enden des Spannhakens unter geringer 

Spannung. 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu den bei uns erhältl. konischen Windehaken KW-01 

Durch das Aufdrehen des Spannhakens setzen Sie die beiden Spannhaken 

und damit den Nagel unter Zug und geben den normalen 

Wachstumsverlauf des Nagels wieder frei. 


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6.10 Kürzen des Spannhakens Schutzbrille tragen 

Kneifen Sie nun mit einem Seitenschneider den überflüssigen Teil des Spannhakens 

so knapp wie möglich oberhalb der OMEGAs ab, ohne dass sich danach die 

Spannung löst. 


Nach Abschluss der Behandlung soll der Patient schließlich wieder einen Socken oder 

eine Strumpfhose darüber tragen. 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu den bei uns erhältlichen Seitenschneider SC-01 

Zur Vermeidung von Verletzungen durch umher fliegende Drahtteile tragen 

Sie, Ihr Patient und evtl. anwesende Dritte dabei unbedingt eine Schutzbrille. 

Entgraten Sie nun die abgeschnittene Verbindungsstelle. 

Empfehlung: Benutzen Sie dazu die bei uns erhältliche Spangenfeile SF-01 

6.11 Versiegelung der Verbindungsstelle 


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Abbildung 8 

Zum Schluss müssen Sie die entgratete Verbindungsstelle auf der Nagelmitte noch 

versiegeln. 

Dadurch schützen Sie insbesondere die Kleidung des Patienten (Strümpfe, 

Strumpfhosen, Schuhwerk) 

Empfehlung: Für die Versiegelung empfehlen wir die Verwendung von 

Onycholit Härterflüssigkeit und Onycholit Pulver 

Weiterhin benötigen Sie zum Anrühren der Versiegelungsmasse einen doppelseitigen 

Spatel und ein Dappenglas. 

Alternativ können Sie ein geeignetes lichthärtendes Gel, z.B. UNGUISAN® Blue Light, 

und die für die Erhärtung notwendige UV-Lampe von UNGUISAN verwenden. 

__________________________________________ 

Der Spannhaken stellt Zubehör gem. Art. 1 (2) b der Richtlinie 93/42/EWG DES 

RATES vom 14.06.1993 über Medizinprodukte dar. 

Für den Spannhaken gelten dieselben Sicherheitshinweise und 

Anwendungshinweise wie für die SSO-Spange. 

7 Management von Vorkommnissen 


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Bei durch die Anwendung der SSO-Spange verursachten Problemen entfernen Sie die 

SSO-Spange sofort vom Patienten und wenden Sie sich sofort an den 

Sicherheitsbeauftragten des Herstellers. 

Zunächst bitte telefonisch +49 5067 249 800 im Anschluss daran schriftlich. 

SSO4U – Spange statt OP 

medical care instruments UG (haftungsbeschränkt) 

sicherheitsbeauftragter MPG 

in den reesen 14-15 

D-31167 Bockenem 

Nach der telefonischen Information drucken Sie bitte das Formular „Bericht zum 

Vorkommnis mit einem Medizinprodukt“ aus und senden dies entweder per Post oder 

eingescannt an die folgende e-mail-Adresse: 

sicherheitsbeauftragter@sso4u.de 

Das Vorkommnis wird durch den Sicherheitsbeauftragten unverzüglich an das 

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet. 

Da das Entfernen der SSO-Spange risikofrei ist, sind keine weiteren Schritte im 

Hinblick auf das Medizinprodukt notwendig. Der betroffene Zeh ist zu desinfizieren 

und zu verbinden. Die Notwendigkeit der sofortigen Konsultation eines Arztes ist 

zwar abhängig von der Auswirkung des Vorkommnisses im Einzelfall, wird jedoch auf 

jeden Fall dringend empfohlen. Das Nichtaufsuchen eines Arztes entbindet den 

Hersteller grundsätzlich von einer Schadenersatzpflicht im Hinblick auf Folgeschäden. 

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, 

unser Ziel ist es, Sie zu 100% zufrieden zu stellen. 


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1 Qualitäts- und/oder Quantitätsmängel 

Um dieses Ziel zu erreichen, durchlaufen unsere Artikel zwei Qualitätskontrollen. 

Doch auch durch diese Maßnahme können wir Mängel nicht endgültig ausschließen. 

In Fällen einer Falsch-Lieferung, oder in denen Sie Anlass haben, die Qualität 

unserer Artikel zu bemängeln, bitten wir Sie um entsprechende Information via e-mail 

an qm@sso4u.de 

Bitte geben Sie den Grund Ihrer Beanstandung so genau wie möglich an. 

Wir werden versuchen, Ihnen so schnell wie möglich zu helfen. 

2 Gesundheitsgefährdungen – ausgehend von der Spange 

In Fällen, in denen der Grund der Beanstandung auf Auswirkungen auf den 

Gesundheitszustand des Patienten oder eines Therapeuten zurückzuführen ist, 

kontaktieren Sie bitte s o f o r t unseren Sicherheitsbeauftragten MPG 

(MedzinproduktGesetz) telefonisch unter der Nummer 0 50 67 – 249 800 

Im Anschluss an die telefonische Übermittlung bitten wir Sie höflich, das download- 

Formular 

„Bericht zum Vorkommnis mit einem Medizinprodukt“ 

von der Startseite unserer homepage www.sso4u.de herunter zu laden und es 

genauestens auszufüllen. 

Nachdem Sie es ausgefüllt haben, bitten wir Sie um Zusendung entweder auf dem 

Postweg an 

MCI medical care instruments UG (haftungsbeschränkt) 

Sicherheitsbeauftragter MPG 

In den Reesen 14-15 

D-31167 Bockenem 

oder eingescannt via e-mail an sicherheitsbeauftragter@sso4u.de 

Wenn der Gesundheitszustand von Menschen durch den Umgang mit der Spange gefährdet ist, 

entfernen Sie die Spange sofort und konsultieren Sie sofort einen Arzt. 

7.1 Bericht zum Vorkommnis mit einem Medizinprodukt 

Bericht zum Vorkommnis mit einem Medizinprodukt 


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Name der meldenden Person Nur für den nationalen Sicherheitsbeauftragten Erstbericht □ 

Folgebericht □ 

Adresse Empfänger Empfangsdatum 

Nationale Nummer An BfArM gesendet 

Datum: 

Von wem: 

Telefonnummer Empfänger Fall-Nummer 

Status der meldenden Person – bitte angeben! 

□ Arzt □ Podologe □ med. Fußpfleger □ Patient □ Pflegepersonal 

□ sonstige Person ________________________ (bitte angeben) 

Medizinprodukt / Vorkommnis / Betroffene Person 

Produktbezeichnung Chargen-Nr./Artikel-Nummer 

Änderung der Merkmale/Leistung Rückruf der Charge 

Behandlungsbeginn (tt.mm.jjjj) Behandlungshäufigkeit 

Erfassungsdatum Unterschrift 

□(Anzahl pro Monat) □(Anzahl pro Woche) 

Behandlungsende (tt.mm.jjjj) Behandlung fortgesetzt □ nein □ ja, wann _______________ 

Frühere Anwendung 

□ nein □ ja □ unbekannt 

Art der Funktionsstörung: □ technischer Art □ medizinischer Art 

□ Hautirritation 

□ Druckschmerz 

□ sonstiges (siehe Beschreibung rechts) 

Beschreibung der Verschlechterung des Gesundheitszustandes 

des Anwenders / des Patienten 

Frühere Anwendung vertragen 

□ nein □ ja □ unbekannt 

Erläuterung/Auswirkung der Funktionsstörung 

Wenn zutreffend, bitte ankreuzen 

□ Unsachgemäße der Kennzeichnung des Produktes 

□ Unsachgemäße Gebrauchsanweisung 

Daten des Patienten rsp. der betroffenen Person 

Status □ Patient □ Arzt □ Podologe □ med. Fußpfleger □ Pflegepersonal 

□ sonstige Person ________________________ (bitte angeben) 

Name Vorname Nachname 

Adresse Strasse Hausnummer 

Adresse PLZ Wohnort 

Telefon Festnetz Mobil 

Geschlecht □ feminin □ maskulin 

Schwanger □ ja □ nein □ unbekannt 

Letzter Menstruationszyklus Schwangerschaft (Woche) 

Geburtsdatum tt.mm.jjjj 

Gewicht (kg) 

Körpergröße (cm) 

Ethnische □ Europäer 

Zugehörigkeit □ deutscher Abstammung 

Medizinische Vorgeschichte 

Andere Erkrankungen: 

□ Kaukasier □ Afrikaner □ Asiate □ Andere 

□ Andere bitte angeben_______________ 


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Allergien □ Nein □ Ja □ unbekannt 

Falls ja, unbedingt unten spezifizieren 

Bekannte Allergien des Anwenders / des Patienten 

- Auf jeden Fall angeben im Fall einer auftretenden Hautirritation → 

Beschreibung der Reaktion, Behandlung und der Maßnahmen 

Datum der Reaktion (tt.mm.jjjj) 

Beschreibung 

Beurteilung der Schweregrade 

War die Reaktion lebensbedrohend? 

Verursachte die Reaktion 

□ Nein □ JA! 

● Tod □ Nein □ Ja 

● Krankenhausaufenthalt 

□ Nein □ Ja 

(erforderlich oder verlängert) 

● Bleibende Schäden □ Nein □ Ja 

● Andere – bitte erläutern: 

● bleibende Arbeitslosigkeit □ Nein □ Ja 

● angeborene Missbildung □ Nein □ Ja 

Behandlung der Reaktion 

Möglichst detaillierte Beschreibung 


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Begleitmedikation 

Produktbezeichnung 

/ Inhaltsstoffe 

Chargen No. Indikation Dosis und 

Häufigkeit 

Beginn (tt.mm.jjjj) Ende (tt.mm.jjjj) 

Ausgang der Reaktion am Tag der Meldung 

Ur-Zustand □ wiederhergestellt □ wiederhergestellt, allerdings mit Dauerfolgen □ nicht wiederhergestellt 

Reaktion □ unbekannt □ Tod 

Todesursache 

Todesdatum (tt.mm.jjjj) 

Ursache der Dauerfolgen 

Autopsie 

□ Nein □ ja, Ergebnis:___________________________________________________________________________________ 

Ursache der Reaktion? 

Bitte spezifizieren: 

Beitragende Faktoren 

□ Begleiterkrankungen □ Begleitmedikation □ Bekannte Interaktionen 

Andere ursächliche, begleitende und/oder beitragende Faktoren – bitte spezifizieren – 

Beurteilung 

Beurteilung des Grades der Verschlechterung aller Symptome - siehe Definition Seite 4 - 

□ gering □ mäßig □ gravierend 

Weitere Informationen und Laborergebnisse 

Unterschrift der meldenden Person / Tag der Meldung 

Datum (tt.mm.jjjj) Unterschrift 

Definition der Schweregrade 

Gering 


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Eine unerwünschte Reaktion, meist von kurzer Dauer, also von vorübergehender 

Natur, die keiner besonderen Behandlung bedarf 

und im Allgemeinen bei den täglichen Aktivitäten nicht behindert. 

Mäßig 

Eine unerwünschte Reaktion, welche durch einfache therapeutische Maßnahmen 

gebessert werden kann. 

Allerdings sind die Beschwerden so stark, dass sie die normalen täglichen Aktivitäten 

ursächlich beeinträchtigen. 

Gravierend 

Eine unerwünschte Reaktion, deren ursächliche Beschwerden 

den normalen täglichen Ablauf absolut behindern. 

Einfache therapeutische 

Maßnahmen führen zu keiner Linderung der Beschwerden. 

Bitte senden Sie den Bogen an nachfolgende Adresse: 

Hersteller 

MCI medical care items UG (haftungsbeschränkt) 

sicherheitsbeauftragter MPG markus walter 

in den reesen 14-15 

d - 31167 bockenem 

Den „Bericht zum Vorkommnis mit einem Medizinprodukt“ können Sie auch separat 

in unserem online-shop über die Auswahl „Besondere Vorkommnisse“ – siehe roter 

Pfeil - und einem anschließenden Klick auf den in den Informationen hinterlegten 

link http://www.sso4u.de/Bericht_zum_Vorkommnis_mit_einem_Medizinprodukt.pdf 


21


ansteuern. 

8 Literaturhinweise 

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 

DIN EN ISO 14971 

DIN EN ISO 17664 

Inaugural Dissertation von Dr. Jörg Harrer 

„Therapie des Unguis incarnatus mit der VHO-Osthold-Spange – eine Alternative zur 

Emmert-Plastik“ 

SSO – Spange statt OP 


22

Gebrauchsanweisung zur SSO-Spange - Shop

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