“德國”昂特欣錠100 微公克定性與定量組成劑型臨床 ... - 荷商葛蘭素史克

“ 德 國 ” 昂 特 欣 錠 100 微 公 克
ELTROXIN TM Tablets 100 mcg
衛 署 藥 輸 字 第 024708 號
定 性 與 定 量 組 成
每 錠 含 有 100 微 克 anhydrous thyroxine sodium,anhydrous thyroxine sodium 是 甲
狀 腺 素 (thyroxine) 左 旋 異 構 物 的 單 鈉 鹽 。 藥 錠 為 無 刻 線 錠 劑 。
劑 型
錠 劑
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
甲 狀 腺 機 能 減 退 症
【 劑 量 與 用 法 】
本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 。
治 療 前 的 心 電 圖 具 有 參 考 價 值 , 因 為 由 於 甲 狀 腺 機 能 減 退 所 引 起 的 心 電 圖 的 改 變
可 能 會 與 局 部 缺 血 所 導 致 的 心 電 圖 變 化 相 混 淆 。 若 新 陳 代 謝 的 速 度 增 加 得 太 快
( 產 生 腹 瀉 、 神 經 質 、 脈 搏 加 快 、 失 眠 、 震 顫 、 及 潛 伏 性 心 肌 局 部 缺 血 患 者 有 時
會 有 心 絞 痛 的 現 象 ), 則 應 降 低 劑 量 或 停 藥 一 、 兩 天 , 之 後 再 從 較 低 的 劑 量 開 始 。
• 成 人 :
初 劑 量 每 日 50-100 微 克 , 最 好 是 早 餐 前 服 用 , 每 隔 四 至 六 週 後 再 增 加 50 微 克 直
至 正 常 代 謝 功 能 維 持 穩 定 為 止 , 此 時 每 日 劑 量 可 能 須 達 到 100-200 微 克 。 惟 年 齡
50 歲 以 上 之 患 者 劑 量 不 宜 超 過 每 日 50 微 克 , 至 於 患 有 心 臟 病 之 患 者 則 劑 量 最 好
是 每 日 25 微 克 或 每 隔 一 日 服 用 50 微 克 , 約 隔 四 週 後 每 日 劑 量 可 再 增 加 25 微 克 。
對 於 較 年 輕 且 無 心 臟 病 之 患 者 應 以 達 到 甲 狀 腺 素 (T4) 血 中 濃 度 約 70-160 毫 微 摩
爾 / 公 升 或 親 甲 狀 腺 素 (thyrotrophin) 血 中 濃 度 少 於 5 毫 單 位 / 公 升 為 調 整 劑 量 之 目
標 。 對 於 年 齡 50 歲 以 上 或 患 有 心 臟 病 之 患 者 則 宜 以 臨 床 反 應 為 劑 量 指 標 。
• 兒 童 :

先 天 性 甲 狀 腺 官 能 不 足 及 幼 年 型 黏 液 水 腫 應 給 予 不 產 生 毒 性 作 用 的 最 大 劑 量 , 而
劑 量 之 多 寡 則 依 臨 床 反 應 而 定 , 生 長 狀 況 的 評 估 及 適 當 的 甲 狀 腺 官 能 測 試 - 臨 床
上 包 括 正 脈 搏 速 率 和 無 腹 瀉 或 便 秘 情 況 , 為 可 供 採 用 之 徵 象 指 示 。
新 生 兒 甲 狀 腺 官 能 不 足 病 症 之 孩 童 由 於 腦 下 垂 體 下 視 丘 軸 重 整 之 故 , 在 出 生 第 一
年 其 血 中 親 甲 狀 腺 素 濃 度 可 能 仍 維 持 升 高 。 先 天 性 甲 狀 腺 功 能 不 足 之 嬰 兒 , 適 當
的 初 劑 量 為 每 日 給 予 ELTROXIN 25 微 克 , 每 隔 2-4 週 增 加 25 微 克 直 至 溫 和 性 的
毒 性 症 狀 出 現 為 止 , 隨 後 再 稍 微 降 低 劑 量 。 對 於 幼 年 型 黏 液 水 腫 所 使 用 之 劑 量 亦
相 同 , 惟 一 歲 以 上 之 孩 童 期 劑 量 可 採 用 2.5-5 微 克 / 每 公 斤 體 重 / 每 日 之 計 算 方 式 。
【 禁 忌 症 】
- 對 藥 劑 所 含 任 何 成 份 過 敏 。
- 甲 狀 腺 中 毒 症 。
【 警 語 及 注 意 事 項 】
ELTROXIN 的 治 療 係 數 狹 窄 。 根 據 臨 床 評 估 和 實 驗 室 監 測 甲 狀 腺 功 能 測 試 可 決
定 ELTROXIN 適 當 的 劑 量 。 在 最 初 的 劑 量 調 整 期 間 , 需 要 小 心 地 進 行 逐 步 調 整
和 監 測 來 避 免 不 足 或 過 度 治 療 的 後 果 。 過 量 的 ELTROXIN 的 症 狀 , 跟 內 源 性 甲
狀 腺 毒 症 的 很 多 特 點 一 樣 。
以 ELTROXIN 治 療 全 腦 垂 體 官 能 不 足 之 患 者 或 因 其 他 因 素 造 成 有 腎 上 腺 機 能 不
全 傾 向 的 病 人 , 可 能 產 生 副 作 用 , 包 含 昏 眩 、 虛 弱 、 不 適 、 體 重 減 輕 、 低 血 壓 、
及 腎 上 腺 缺 損 。 因 且 建 議 這 類 病 人 , 給 予 甲 狀 腺 素 (thyroxine sodium) 之 前 先 進
行 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 療 法 。
老 年 患 者 , 有 心 肌 機 能 不 全 症 狀 之 患 者 , 或 心 電 圖 顯 示 有 心 肌 梗 塞 或 局 部 缺 血 的
病 人 , 以 及 糖 尿 病 或 尿 崩 症 患 者 , 用 藥 需 特 別 小 心 。
ELTROXIN 會 使 血 糖 值 升 高 , 可 能 擾 亂 正 服 用 抗 糖 尿 病 藥 物 之 患 者 的 血 糖 穩 定
度 。
【 藥 物 交 互 作 用 】
ELTROXIN 會 增 加 抗 凝 血 劑 的 作 用 , 為 避 免 發 生 血 內 凝 血 酶 原 嚴 重 過 少 及 出 血
情 形 , 可 能 需 要 減 少 抗 凝 血 劑 的 劑 量 。
ELTROXIN 可 能 會 升 高 phenytoin 的 血 中 濃 度 。
抗 癲 癇 藥 ( 例 如 :carbamezapine 及 phenytoin) 會 增 加 甲 狀 腺 賀 爾 蒙 的 代 謝 ,
並 將 其 從 血 漿 蛋 白 中 置 換 出 來 。 開 始 或 停 止 抗 癲 癇 藥 物 的 治 療 , 可 能 會 改 變 所 需
的 ELTROXIN 劑 量 。

當 與 強 心 配 糖 體 (cardiac glycosides) 併 服 時 , 可 能 須 調 整 強 心 配 糖 體 (cardiac
glycoside) 的 劑 量 。
也 會 加 強 類 交 感 神 經 劑 的 作 用 。
ELTROXIN 會 增 加 神 經 末 梢 接 受 器 對 catecholamines 的 敏 感 度 , 因 此 會 加 速 病
人 對 三 環 類 抗 憂 鬱 劑 的 反 應 。
同 時 服 用 cholestyramine 會 減 少 thyroxine 在 腸 胃 道 的 吸 收 。
一 些 其 他 的 藥 物 可 能 會 降 低 ELTROXIN 的 吸 收 , 因 此 增 加 ELTROXIN 劑 量 需
要 , 包 括 氫 氧 化 鋁 ,bile acid sequestrants( 如 colestipol), 陰 離 子 / 陽 離 子 交 換 樹
脂 ( 如 kayexalate,sevelamer),sucralfate, 碳 酸 鈣 , 硫 酸 亞 鐵 。
併 用 口 服 避 孕 藥 , 以 及 其 他 一 些 藥 物 , 包 括 雌 激 素 , tamoxifene ,clofibrate,
methadone( 美 沙 酮 ), 及 5-fluorouracil 可 能 會 增 加 血 清 中 甲 狀 腺 素 結 合 球 蛋 白 的
濃 度 , 因 而 增 加 ELTROXIN 劑 量 的 需 求 。
報 告 指 出 接 受 甲 狀 腺 素 治 療 的 病 人 上 , 一 些 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 (statins) 可
能 會 增 加 甲 狀 腺 激 素 的 需 求 量 。 未 知 是 否 這 會 發 生 在 所 有 statins 上 。 當 甲 狀 腺
素 和 statins 類 共 處 方 時 , 密 切 監 測 甲 狀 腺 功 能 和 適 當 的 甲 狀 腺 素 劑 量 的 調 整 ,
可 能 是 有 必 要 的 。
很 多 藥 物 , 包 括 雄 激 素 和 合 成 代 謝 類 固 醇 , 可 能 會 降 低 甲 狀 腺 素 結 合 球 蛋 白 的 血
清 濃 度 , 因 此 減 少 ELTROXIN 劑 量 的 要 求 。
在 甲 狀 腺 功 能 減 退 的 病 人 使 用 一 些 tyrosine kinase 抑 制 劑 ( 如 imatinib,sunitinib)
治 療 會 增 加 ELTROXIN 劑 量 的 需 求 。
使 用 amiodarone 對 甲 狀 腺 功 能 有 多 重 的 影 響 , 包 括 在 甲 狀 腺 功 能 減 退 的 病 人 上
會 增 加 ELTROXIN 劑 量 的 需 求 。
許 多 藥 物 會 影 響 甲 狀 腺 功 能 檢 驗 ; 當 監 測 接 受 ELTROXIN 治 療 的 患 者 時 , 應 特
別 留 意 可 能 造 成 的 影 響 。
【 懷 孕 與 授 乳 】
已 有 許 多 的 孕 婦 及 正 值 生 育 年 齡 的 婦 女 服 用 過 ELTROXIN; 到 目 前 為 止 , 在 懷
孕 生 產 過 程 中 並 未 發 現 任 何 明 確 形 式 的 干 擾 。 然 而 , 母 親 甲 狀 腺 機 能 低 落 或 亢
進 , 可 能 對 胎 兒 出 生 或 健 康 有 不 利 的 影 響 。
分 泌 到 乳 汁 的 甲 狀 腺 素 (thyroxine) 濃 度 很 低 , 但 足 以 干 擾 新 生 兒 甲 狀 腺 機 能 不 足
症 的 篩 檢 。
【 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 】

根 據 甲 狀 腺 素 (thyroxine) 的 藥 動 學 與 藥 效 學 特 性 , 預 期 ELTROXIN 治 療 不 會 妨
礙 駕 駛 或 操 作 機 械 的 能 力 。
【 不 良 反 應 】
使 用 劑 量 過 高 時 , 可 能 會 有 以 下 副 作 用 , 通 常 在 減 少 劑 量 或 停 止 治 療 幾 天 後 就 會
消 失 :
為 這 些 不 良 反 應 的 發 生 頻 率 分 類 仍 是 未 知 的 , 因 為 缺 乏 強 有 力 的 臨 床 試 驗 數 據 ,
以 準 確 決 定 頻 率 的 估 計 。
免 疫 系 統 疾 患 : 過 敏 反 應 , 如 皮 膚 紅 疹 和 瘙 癢 症 。
代 謝 和 營 養 障 礙 疾 患 : 增 加 食 慾 , 腹 部 絞 痛 , 噁 心 , 嘔 吐 及 腹 瀉 。
神 經 系 統 疾 患 : 興 奮 , 失 眠 , 煩 躁 不 安 , 頭 痛 , 震 顫 , 癲 癇 。 特 別 是 在 兒 童 上 被
報 導 有 罕 見 的 假 性 腦 瘤 ( 良 性 顱 內 高 壓 ) 案 件 。
心 臟 疾 患 : 心 絞 痛 , 心 律 不 整 , 心 悸 , 心 動 過 速 , 血 壓 上 升 , 心 臟 衰 竭 , 心 肌 梗
塞 。
呼 吸 , 胸 腔 及 縱 隔 疾 患 : 呼 吸 困 難 。
皮 膚 及 皮 下 組 織 疾 患 : 出 汗 , 潮 紅 , 落 髮 。
肌 肉 骨 骼 , 結 締 組 織 及 骨 疾 患 : 骨 骼 肌 抽 筋 , 肌 肉 無 力 , 骨 密 度 降 低 。
過 度 劑 量 可 能 會 導 致 嬰 幼 兒 顱 骨 縫 封 閉 過 早 , 兒 童 過 早 關 閉 骨 骺 而 危 及 成 人 身
高 。
生 殖 系 統 和 乳 房 疾 患 : 月 經 失 調 , 生 育 力 受 損 。
一 般 性 疾 患 及 給 藥 部 位 的 特 殊 狀 況 : 疲 勞 , 不 耐 熱 , 發 燒 , 體 重 急 速 下 降 。
【 過 量 】
症 狀 與 徵 象
除 了 導 致 副 作 用 加 大 外 , 也 可 能 出 現 下 列 症 狀 : 激 動 、 神 志 不 清 、 暴 躁 、 過 動 、
頭 痛 、 發 汗 、 瞳 孔 放 大 、 心 搏 過 速 、 心 律 不 整 、 呼 吸 急 促 、 發 熱 、 腸 胃 蠕 動 增 加 ,
及 痙 攣 。 甲 狀 腺 機 能 亢 進 的 臨 床 症 狀 , 可 能 延 遲 到 五 天 才 顯 現 。
處 置
治 療 目 標 是 藉 著 省 略 或 減 少 ELTROXIN 劑 量 而 恢 復 甲 狀 腺 臨 床 和 生 化 狀 態 , 根
據 臨 床 的 狀 態 來 採 用 其 他 的 措 施 。
依 據 症 狀 給 予 治 療 , 成 人 可 每 6 小 時 投 與 propranolol 40mg 來 控 制 心 搏 過 速 ;
而 其 他 症 狀 則 可 視 情 況 給 予 diazepam 及 / 或 chlorpromazine 治 療 。
進 一 步 的 管 理 , 應 依 據 臨 床 上 的 指 示 , 或 由 國 家 毒 物 中 心 ( 如 適 用 ) 之 建 議 。

藥 理 學 特 性
甲 狀 腺 素 Thyroxine (T 4 ) 是 由 甲 狀 腺 自 然 產 生 的 賀 爾 蒙 , 在 周 邊 組 織 轉 化 成 更 具
活 性 的 三 碘 甲 狀 腺 素 tri-iodothyronine (T 3 )。 在 細 胞 內 控 制 T 4 轉 變 成 T 3 的 精 確 訊
息 傳 遞 機 制 還 未 知 。 甲 狀 腺 賀 爾 蒙 為 正 常 生 長 與 發 育 所 需 , 尤 其 是 神 經 系 統 發
展 。 它 可 增 加 全 身 休 息 狀 態 或 基 礎 新 陳 代 謝 的 速 率 ; 且 對 心 臟 、 骨 骼 肌 、 肝 及 腎
臟 有 刺 激 性 作 用 。 甲 狀 腺 賀 爾 蒙 可 增 加 脂 肪 分 解 , 與 碳 水 化 合 物 的 利 用 。
100 微 克 甲 狀 腺 素 (thyroxine) 的 活 性 相 當 於 20-30 微 克
liothyronine/tri-iodothyronine, 或 大 英 藥 典 及 / 或 當 地 藥 典 所 規 定 的 60 mg 甲 狀 腺
素 。
【 藥 物 動 力 學 】
【 吸 收 】
甲 狀 腺 素 (Thyroxine) 口 服 後 的 吸 收 並 不 完 全 且 多 變 異 , 尤 其 與 食 物 併 服 時 。 禁 食
狀 態 下 會 增 加 吸 收 量 。
【 分 佈 】
Thyroxine 幾 乎 全 部 與 血 清 蛋 白 結 合 。
【 代 謝 】
甲 狀 腺 素 (Thyroxine) (T 4 ) 主 要 的 代 謝 途 徑 是 經 由 本 身 去 碘 轉 化 過 程
(de-iodination), 轉 成 活 性 代 謝 物 三 碘 甲 狀 腺 素 tri-iodothyronine (T 3 )。T 4 與 T 3 再
經 進 一 步 的 去 碘 化 (de-iodination) 生 成 不 具 活 性 的 產 物 。
【 排 除 】
甲 狀 腺 素 (Thyroxine) 緩 慢 的 從 體 內 排 除 , 正 常 人 體 內 的 半 衰 期 約 7 天 。 在 甲 狀
腺 功 能 亢 進 的 情 況 下 排 除 速 率 會 減 少 , 而 患 者 甲 狀 腺 功 能 低 落 時 排 除 會 增 加 。
在 人 體 內 大 約 20 到 40% 的 甲 狀 腺 素 (thyroxine) 經 由 糞 便 排 出 , 而 約 30 到 55% 的
單 劑 量 甲 狀 腺 素 會 排 泄 到 尿 液 中 。
【 特 殊 患 者 族 群 】
腎 臟 疾 病 及 肝 臟 疾 病 對 甲 狀 腺 素 (thyroxine) 的 使 用 , 似 乎 沒 有 任 何 顯 著 影 響 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
無 額 外 相 關 資 料 。

藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
Cellulose Microcrystalline
Maize starch
Talc
Silica, Colloidal Anhydrous
Magnesium stearate.
【 不 相 容 性 】
無
【 有 效 期 限 】
有 效 期 限 標 示 於 包 裝 上 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
保 存 溫 度 勿 超 過 室 溫 25℃。
本 劑 應 存 放 於 原 始 容 器 中 , 避 光 並 保 持 容 器 緊 閉 。
【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】
包 裝 於 良 好 的 聚 丙 烯 瓶 , 使 用 低 密 度 的 聚 丙 烯 瓶 蓋 。
1000 錠 以 下 塑 膠 瓶 裝 。
【 使 用 及 操 作 說 明 】
無
版 本 編 號 : GDS11/IPI05
版 本 日 期 : 28 May 2009
製 造 廠 :Glaxo Wellcome GmbH & Co.
廠 址 :Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 66 號 24 樓
L899-305-02