Newsletter – HK and Asia Regulatory - BSI America

全 球 医 疗 器 械 法 规 证 书 课 程亚 洲 地 区 首靫 个 医 疗 器 械 法 规 资 质 证 书 课 程一 把 打 开 全 球 各 个 国 家韑 医 疗 器 械 市 场 的 金 钥 匙时 间 : 2009 年 9 月 16-17 日地 点 : 深 圳 市 北 环 大 道 7001 号 开 元 大 厦 ( 景 田 北 ), 实 华 酒 店课 程 背 景 :符 合 法 规 的 要 求 对 于 医 疗 器 械 行 业 是 商 业 成 功 的 核頤 心 关 键 。 注 册 的 拖 延 和 更 新 的 拖 延会 对 业 务 产 生 重 大 的 影 响 , 各 个 国 家韑 的 法 规 又 处 于 持 续 的 变 化 之 中 , 而 亚 洲 地 区 至 今 未 有 任 何机 构 可 以 提 供 全 面 的 法 规 培 训 及 颁 发 正 式 的 法 规 培 训 资 质 证 书 。BSI 和 全 球 各 个 国 家韑 的 法 规 制 定 机 构 、 法 规 执 行 机 构 及 法 规 专 家韑 合 作 , 很 荣 幸 地 在 中 国设 立 了 首靫 个 法 规 资 质 证 书 课 程 。 该 证 书 课 程 专 为 法 规 人 员 , 商 务 人 员 和 质 量 人 员 量 身 定 制 。医 疗 器 械 是 全 球 化 产 业 , 该 培 训 课 程 将 不 仅 覆 盖 中 国 的 法 规 还 囊 括 全 球 主 要 国 家韑 法 规内 容韕 。 除 获 取 知 识 外 ,BSI 还 将 搭 建 一 个 平 台 , 供 法 规 人 员 定 期 交 流 以 提 供 强 有 力 的 法 规 数 据库 及 信 息韵 分 享 网 络 。BSI 还 将 和 您 分 享 大 量 的 实 践 案頥 例 , 从 中 帮 助 您 学 习 一 些 关 键 的 合 规 经验 , 例 如 : 如 何 管 理 法 规 项 目 , 如 何 处 理 产 品 召 回 等 。主 要 议 题GHTF 和 AHWP 简 介什 么 是 医 疗 器 械医 疗 器 械 如 何 分 类ISO9001 和 ISO13485 简 介美 国 和 欧 洲 医 疗 器 械 法 规亚 洲 医 疗 器 械 法 规 和 趋 势 ( 日 本 , 韩 国 , 印 度 , 香靬 港 , 台 湾 , 新 加 坡 , 马 来 西 亚 , 泰顃 国 , 菲 利宾 等 )费 用RMB 4,800 元 / 人语 言英 语 和 普 通 话证 书通 过 考 试 的 学 员 将 颁 发 法 规 培 训 证 书如 需 查 询Jack.wong@bsigroup.comvivian.lim@bsigroup.com* 2 SZ FDA staff confirmed attendance of the above Certificate course on 16-17Sept