The GCC Guidance for Presenting the SPC, PIL and Labeling ...

More documents

Recommendations

Info

٦. معلومات إضافيةأ-‏ب-‏ج-‏د-‏ماهيمحتويات >ما هو الشكلإسم المستحضر اسم وعنوان مالك رخصة التسويق والمصنعتم الموافقة على هذه النشرة بتاريخإسم المستحضر < ووصفه وحجم عبوته} شهر / سنة ،{‏{رقم النسخة}‏٧. الإبلاغ عن الأعراض الجانبية:‏•المملكة العربية السعودية:‏− المرآز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائيةفاآس:‏ 966-1-210-7398+البريد الالكتروني:‏الموقع الالكتروني:‏npc.drug@sfda.gov.sawww.sfda.gov.sa/npcooo•دول الخليج الأخرى:‏− الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في آل دولة.‏٨. وضع الإرشادات الصادرة من مجلس وزراء الصحة العرب آما يلي:‏إن هذا الدواءالدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاآه خلافاً‏ للتعليمات يعرضك للخطر.‏اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك.‏إن الطبيب والصيدلي هما الخبيران في الدواء وبنفعه وضرره.‏لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.‏لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب.‏لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال.‏−−−−−−مجلس وزراء الصحة العربواتحاد الصيادلة العربPage 40 of 52
ملاحظة:‏يجب أن تكون النشرة الداخلية للمستحضر الصيدلاني:‏−−−مترجمة بطريقة احترافيه ‏(من حيث استخدام المصطلحات العلمية)،‏مدققة إملائياً‏ ولغوياً،‏مكتوبة بلغة سهلة ومفهومة للمريض.‏ولن يتم النظر في أي نشرة داخلية مقدمة للجنة الخليجية المرآزية ما لم تستوفي الشروط السابقة.‏Page 41 of 52
Page 1 and 2: Executive Board of the Health Minis
Page 3 and 4: ContentsI. Introduction 4II. Labeli
Page 5 and 6: II. LabelingThe data should be pres
Page 7 and 8: j. Special precautions for disposal
Page 9 and 10: 3. Minimum particulars to appear on
Page 11 and 12: III. Patient Information Leaflet (P
Page 13 and 14: 1. What {product name} is and what
Page 15 and 16: 3. How to {product name} − You
Page 18 and 19: d. This leaflet was last approved i
Page 20 and 21: − In case of tablets designed wit
Page 22 and 23: − In the overall assessment, all
Page 24 and 25: these are not available, results ob
Page 26 and 27: 6. Pharmaceutical particulars6.1 Li
Page 28 and 29: 6.6 Special precautions for disposa
Page 30 and 31: Appendix 1: Recommended labeling st
Page 32 and 33: Appendix 3: Pregnancy statements1.-
Page 34 and 35: 8.- Well-conducted epidemiological
Page 37 and 38: Appendix 5: Additional information
Page 39: ماهوإسم المستحضر <
Page 43 and 44: A. Recommendations for the PILGener
Page 45 and 46: 4. Print colorAccessibility is not
Page 47 and 48: 8. Use of symbols and pictogramsThe
Page 49 and 50: 2. Strength and total contentIn som
Page 51 and 52: Small containersWhere the labeling

The GCC Guidance for Presenting the SPC, PIL and Labeling ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?