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HbA 1 c Glycated Hemoglobin Latex turbidimetry HbA c (g/dL) % HbA c 1 1 x100 T.Hb(g/dL) QUALITY CONTROL HbAB 1B c Control (ref: 43096) is recommended to monitor the performance of manual and automated assay procedures. Controls require pretreatment after being reconstituted. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances. REFERENCE VALUES Non-diabetics: Between 4-6%. Controlled diabetics: Between 6-8%. Uncontrolled diabetics: 20%. Each laboratory should establish its own reference range to reflect the age, sex, diet and geographical location of the population. INTERFERENCESP 10 Bilirrubin (30 mg/dL), tryglicerides (1.6 g/dL) and rheumatoid factors (2000 IU/mL), acetylsalicylic ac. (60 mg/dL), sodium cyanate (50 mg/dL) and urea (500 mg/dL) do not interfere. The labile fraction of glycated hemoglobine does not interfere, as the antibody is specific for the stable ketamine. Other substances may interfere. NOTES 1. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but should integrate both clinical and laboratory data. 2. Use ClNa 9g/L as a Calibrator 0. BIBLIOGRAPHY 1. Wolf HU et al. Clin Chem Acta 1984; 136: 83-104. 2. Nathan DM et al. Mne J Med 1094; 310: 341-346. 3. Goldstain DE et al. Clin Chem 1986; 32: B64-B70. 4. Ellis G et al. Clin Chem 1984: 30; 1746-1752. 5. Kenneth H G et al. JCE and M 1977; 44 (5): 859 – 864. 6. Sharp P at al. Ann Clin Biochem 2002; 39: 516 – 517. 7. Middle J . Anna Clin Biochem 2002; 39: 534 – 537. 8. Marshall SM et al. Ann Clin Biochem 2000; 37: 45-46. 9. Young RJ. Ann Clin Biochem 2000; 37: 47-48. 10.Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995. PACKAGING Cont. HbAB 1B c-Latex (R1) Agglutinator Reagent (R2) Haemolyzing Reagent (R3) Total Hb Reagent (R4) Ref: TK43090 : 2 x 12.5 mL : 2 x 12.5 mL : 2 x 40 mL : 2 x 25 mL TKTLIS37-I 23/08/11 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
HbA1c Hemoglobina Glicosilada Turbidimetría Látex Determinación cuantitativa de la hemoglobina glicosilada (HbA 1c) IVD Conservar a 2 - 8ºC. PRINCIPIO DEL MÉTODO La HbA 1c es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de hemoglobina glicosilada en sangre total humana. La concentración de HbA 1c se expresa como el porcentaje de concentración de hemoglobina HbA 1c sobre la hemoglobina total (THb) de la muestra. La molécula de hemoglobina liberada como consecuencia de lisis de los hematies, es hidrolizada por acción de una proteasa, y los derivados de hemoglobina resultantes se convierten en hematina alcalina, que presenta una absorción a 600 nm. La HbA 1c se mide utilizando un método de inhibición de la aglutinación de partículas de látex. Las partículas de látex recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-HbA 1c compiten con la HbA 1c de la muestra cuando se mezclan con un reactivo constituido por partículas de polímero sensibilizadas con haptenos de HbA 1c. La presencia de HbA 1c en la muestra inhibe la aglutinación de las partículas de látex. El grado de aglutinación de las partículas es indirectamente proporcional a la concentración de HbA 1c de la muestra y puede cuantificarse por comparación con un calibrador de concentración de conocida. SIGNIFICADO CLÍNICO 1-3 La Diabetes Mellitus es una enfermedad crónica caracterizada por la presencia de hiperglicemia en la sangre del paciente. Las consecuencias más inmediatas son los trastornos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas. El riesgo asociado a las complicaciones de esta enfermedad, entre las cuales se incluyen la nefropatía, retinopatía y enfermedades cardiovasculares, aumenta en pacientes con escaso control metabólico. En los pacientes diabéticos, donde los niveles de glucosa en sangre son elevados, la HbA 1c se forma como consecuencia de una glicosilación no enzimática del grupo N-terminal de la cadena de la molécula de hemoglobina. El nivel de HbA 1c es proporcional al nivel de glucosa en sangre y es ampliamente aceptado como un indicador de la media de concentración diaria de glucosa durante un periodo de tiempo de 6-8 semanas. Además, se le considera un indicador de control diabético a largo plazo, mientras que la concentración de glucosa es solo un indicador de corto plazo (Nota 1) . REACTIVOS Reactivo Hemolizante (R3) Reactivo Hb Total (R4) HbA1c – Látex (R1) Reactivo Aglutinante (R2) Opcional Pepsina porcina en solución tampón. Conservantes. pH, 2,4. Sodio hidróxido 0.4%, Triton 2,5%. pH, 13. Partículas de látex sensibilizadas con anticuerpo monoclonal anti-HbA 1c (ratón), BSA, detergente 0,6% y Proclin 150 0,1%, en tampón. pH, 8,1. Haptenos de HbA1c covalentementa unidos a un polímero, BSA, detergente 0,2% y Proclin 150 0,1%. pH, 2,0. Ref: 43095 HbA 1c CAL. Calibradores (6) de HbA 1c. Ref: 43096 HbA 1c CONTROL. Controles (2) de HbA 1c. PRECAUCIONES El Reactivo de Hb Total, contiene sodio hidróxido, que es cáustico, y causa quemaduras. Utilizar guantes. En caso de accidente, lavar el área afectada con abundante agua y solicitar la ayuda de un médico. CALIBRACION 7-9 La sensibilidad del ensayo así como los valores de los calibradores han sido estandarizados con un Material de Referencia Interno, trazable a un método de HPLC para la HbA 1c y al método de Drabkin’s para la Hb Total. No es recomendable el uso de otros calibradores de HbA 1c comerciales. Ensayo de Hb Total: Spinreact recomienda usar el Calibrador de HbA 1c (Ref: 43095) para la calibración. Ensayo de HbA 1C: Spinreact recomienda usar el Calibrador de HbA 1c (Ref: 43095) para la calibración. Los Calibradores no necesitan pretratamiento. PREPARACIÓN Reactivos: Listos para el uso. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y turbidez. Proteger los reactivos de temperaturas extremas, luz y congelación. MATERIAL ADICIONAL - Autoanalizador Spintech 240 - Equipamiento habitual de laboratorio. MUESTRAS Se puede usar sangre venosa o capilar. Se recomienda utilizar EDTA potásico o Heparina amónica como anticoagulantes. Estable 7 días a 2-8ºC ó 3 meses a –20ºC. Las muestras congeladas deberán descongelarse a temperatura ambiente, y homogenizarse ligeramente antes de usar. TRATAMIENTO DE LA MUESTRA 1. Preparar en un tubo una dilución 1/41 de la muestra en Reactivo Hemolizante: 10 µL sangre total + 400 µL Reactivo Hemolizante (R3) 2. Tapar el tubo y agitar suavemente evitando la formación de espuma. 3. Incubar un mínimo de 5 minutos a temperatura ambiente. Estabilidad: La muestra tratada es estable 2 horas a temperatura ambiente o 8 horas a 2-8ºC. APLICACIÓN AL SPINTECH 240 Hb Total: Item Name HbT DATA INFORMATION CALIBRATION Units g/dL TYPE Linear Decimals 2 ANALYSIS STANDARD Type END #1 Cal.Val 1 #4 #2 #5 W.Length 1 600 #3 #6 W.Length 2 NORMAL RANGE Method Turbilatex LOW HIGH SERUM MALE CORR FEMALE SLOPE INTER URINE 1.000 x + 0 Item Name HbT ASPIRATION DATA PROCESS ABSORBANCE LIMIT KIND Single Double READ LOW -3.000 START END HIGH 3.000 VOLUME** MAIN 31 32 SAMPLE 15 L SUB REAGENT 1 200 L ENDPOINT LIMIT 3 LINEAR CHECK (%) FACTOR Third Mix OFF ON Blank Correction 1.000 R1 Blank Water R1-B MONITOR PROZONE CHECK 0 LEVEL POINT 1 START END LIMIT (%) SPAN 3.000 FIRST SECOND Low High THIRD Low High Item Name HbA1C DATA INFORMATION CALIBRATION* Units g/dL TYPE Spline Decimals 2 ANALYSIS STANDARD Type END #1 Cal.Val.2 #4 Cal.Val.5 #2 Cal.Val.3 #5 Cal.Val.6 W.Length 1 600 #3 Cal.Val.4 #6 W.Length 2 NORMAL RANGE Method Turbilatex LOW HIGH SERUM MALE CORR FEMALE SLOPE INTER URINE 1.000 x + 0 Item Name HbA1C ASPIRATION DATA PROCESS ABSORBANCE LIMIT KIND Single Double READ LOW -3.000 START END HIGH 3.000 VOLUME** MAIN 32 40 SAMPLE 5 L SUB REAGENT 1 125 L REAGENT 2 125 L ENDPOINT LIMIT 3 LINEAR CHECK (%) FACTOR Third Mix OFF ON Blank Correction 1.000 R1 Blank Water R1-B MONITOR PROZONE CHECK 0 LEVEL POINT 1 START END LIMIT (%) SPAN 3.000 FIRST SECOND Low High THIRD Low High THIRD Low High HbA1C: ** Modificar los volúmenes de reactivos y muestra en función de los rangos aceptados pero manteniendo siempre el ratio descrito anteriormente. * Usar el Calibrador 1 como blanco o valor 0 en la curva de calibración (utilizar la posición B1 o B2 en el disco de calibración) CALCULOS % HbA 1c: El cálculo del porcentaje de HbA 1c se efectúa mediante la siguiente fórmula: TKTLIS37-E 23/08/11 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
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