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器 械
清 洗 消 毒
正 确 处 理
专 家 工 作 小 组
器 械 清 洗 消 毒
第
8
校 订 版

器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理
2005 年 校 订 第 8 版
外 科 手 术 器 械
微 型 手 术 器 械
牙 科 器 械
电 动 器 械
微 创 手 术 器 械 , 刚 性 内 窥 镜 与 高 频 器 械
柔 性 内 窥 镜 和 配 件
柔 性 器 械 和 呼 吸 装 置
截 至 目 前 的 德 文 版 : 截 至 目 前 的 外 文 版 :
1. 1979 年 版 1997 年 波 兰 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
2. 1983 年 版 1999 年 法 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
3. 1985 年 版 1999 年 意 大 利 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
4. 1990 年 版 1999 年 英 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
5. 1993 年 版 1999 年 西 班 牙 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
6. 1997 年 版 2001 年 俄 文 初 版 ,2004 年 第 8 版
7. 1999 年 版 2003 年 日 文 版
8. 2004 年 版 2004 年 挪 威 文 第 8 版
2004 年 荷 兰 文 第 8 版
2004 年 土 耳 其 文 第 8 版
2005 年 匈 牙 利 文 校 订 第 8 版
本 手 册 PDF 文 件 可 从 我 们 的 网 站 www.a-k-i.org 免 费 下 载 。
专 家 工 作 小 组
版 权 所 有
器 械 清 洗 消 毒 (c) 2005
Daimlerstraße 2
D-64546 Mörfelden-Walldorf
ISBN 3-00-013611-8
禁 止 全 部 或 节 选 盗 印 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 3

专 家 工 作 小 组
器 械 清 洗 消 毒
由 下 列 成 员 组 成 :
器 械 产 品 分 组 :
消 毒 剂 、 清 洁 剂 和 防 护 剂
产 品 分 组 :
消 毒 装 置 、 清 洁 装 置 和 灭 菌
设 备 产 品 分 组 :
Wolfgang Fuchs
c/o Aesculap
Am Aesculap-Platz
D-78532 Tuttlingen
电 话 : +49 (0)7461-95 27 98
Dr. Holger Biering
c/o Ecolab
Reisholzer Werftstrasse 38-42
D-40589 Düsseldorf
电 话 : +49 (0)211-9893-634
Hans Jörg Drouin
c/o MMM
Daimlerstraße 2
D-64546 Mörfelden-Walldorf
电 话 : +49 (0)6105-9240-12
Helmi Henn
c/o Wolf Endoskope
Postfach 1164 / 1165
D-75434 Knittlingen
电 话 : +49 (0)7043-35-144
Rudolf Glasmacher
c/o Ecolab
Reisholzer Werftstrasse 38-42
D-40589 Düsseldorf
电 话 : +49 (0)211-9893-668
Robert Eibl
c/o MMM
Semmelweisstraße 6
D-82152 Planegg
电 话 : +49 (0)89-89918-334
Karl Leibinger
c/o KLS Martin Group
Gebrüder Martin
Kolbinger Straße 10
D-78570 Mühlheim
电 话 : +49 (0)7463-838-110
Ursel Oelrich
c/o Aesculap
Am Aesculap-Platz
D-78532 Tuttlingen
电 话 : +49 (0)7461-95 29 32
Verona Schmidt
c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert
Mühlenhagen 85
D-20539 Hamburg
电 话 : +49 (0)40-78960-179
Dr. Jürgen Staffeldt
c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert
Mühlenhagen 85
D-20539 Hamburg
电 话 : +49 (0)40-78960-165
Dr. Winfried Michels
c/o Miele
Carl-Miele-Straße 29
D-33332 Gütersloh
电 话 : +49 (0)5241-89-1491
Michael Sedlag
c/o Miele
Carl-Miele-Straße 29
D-33332 Gütersloh
电 话 : +49 (0)5241-89-1461
Claudia Schwieger
c/o Heine Optotechnik
Kientalstr. 7
D-82211 Herrsching
电 话 : +49 (0)8152-3 83 40
4
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

咨 询 顾 问 :
柔 性 器 械 :
Prof. Dr. med. Marianne Borneff-Lipp
c/o Institut für Hygiene der
Martin-Luther-UNI Halle-Wittenberg
J.-A.-Segner-Straße 12
D-06097 Halle/Saale
电 话 : +49 (0)3445-557-1095
Roland Maichel
c/o Willy Rüsch
D-71394 Kernen
外 科 电 机 装 置 :
Sigrid Krüger
c/o Hygiene Consulting
Minneweg 22
D-21720 Grünendeich
电 话 : +49 (0)4142-2943
除 了 专 家 工 作 小 组 的 固 定 成 员 外 ,
同 时 也 参 与 第 8 版 校 订 工 作 的 有 :
内 窥 镜 和 微 创 手 术 :
Annette Stellke
c/o Pentax Europe
D- 22527 Hamburg
Klaus Hebestreit
c/o Aesculap
D-78532 Tuttlingen
Thomas Brümmer
c/o Olympus Deutschland
D-20097 Hamburg
Horst Weiss
c/o Karl Storz
D-78532 Tuttlingen
Rainer Häusler
c/o Aesculap
D-78532 Tuttlingen
Marcus Schäfer
c/o Aesculap
D-78532 Tuttlingen
Angelika Kracke
c/o Synthes
D-79224 Freiburg-Umkirch
超 声 波 :
Stefan Bandelin
c/o Bandelin
D-12207 Berlin
水 处 理 :
Dr. Herbert Bendlin
c/o Technisches Sachverständigenbuero
D-56235 Ransbach-Baumbach
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器 械 清 洗 消 毒
正 确 处 理
目 录
作 者 地 址 4
序 言 7
前 言 8
统 计 图 表 9
1. 材 料 11
2. 清 洗 消 毒 水 15
3. 新 出 厂 的 器 械 及 经 整 修 的 器 械 处 理 方 式 17
4. 退 货 事 宜 18
5. 清 洁 与 消 毒 的 准 备 19
6. 手 动 和 机 器 清 洁 与 消 毒 22
6.1 手 动 清 洁 与 消 毒 22
6.2 机 器 清 洁 与 消 毒 25
6.2.1 机 器 清 洁 与 高 温 消 毒 27
6.2.2 机 器 清 洁 与 热 化 学 消 毒 28
6.2.3 特 殊 器 械 分 组 的 清 洁 消 毒 30
6.3 超 声 波 清 洁 与 消 毒 32
7. 最 后 消 毒 35
8. 检 查 和 保 养 37
9. 包 装 43
10. 灭 菌 44
10.1 蒸 气 灭 菌 45
10.2 热 空 气 灭 菌 47
10.3 低 温 灭 菌 48
11. 存 放 49
11.1 未 灭 菌 器 械 的 存 放 49
11.2 无 菌 器 械 的 存 放 50
12. 表 层 变 化 、 积 层 、 锈 蚀 、 老 化 、 膨 胀
和 应 力 裂 纹 50
金 属 / 积 层 - 有 机 残 留 物 51
金 属 / 积 层 - 钙 质 水 渍 52
金 属 / 积 层 - 硅 酸 盐 和 其 它 矿 物 质 52
金 属 / 积 层 - 氧 化 变 色 54
金 属 / 锈 蚀 - 点 状 锈 蚀 55
金 属 / 锈 蚀 - 摩 擦 锈 蚀 56
金 属 / 锈 蚀 - 应 力 裂 纹 锈 蚀 57
金 属 / 锈 蚀 - 表 层 锈 蚀 59
金 属 / 锈 蚀 - 接 触 锈 蚀 60
金 属 / 锈 蚀 - 外 来 锈 蚀 与 锈 蚀 薄 膜 62
金 属 / 锈 蚀 - 缝 隙 锈 蚀 63
塑 料 橡 胶 / 老 化 64
塑 料 橡 胶 / 膨 胀 65
塑 料 / 应 力 裂 纹 66
13. 参 考 文 献 67
AKI 销 售 条 款 71
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

序 言
器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 整 理 出 版 了 一 本 全 新 校 订 并 且 符 合 最 新 要 求
的 “ 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ” 手 册 。 工 作 小 组 出 版 这 本 手 册 的 目 的 是 在
于 提 供 更 详 细 的 正 确 处 理 器 械 说 明 , 以 及 如 何 选 择 、 操 作 、 保 养 和 维 护
器 械 材 料 。
这 些 说 明 也 是 德 国 Robert-Koch 研 究 所 、 德 国 卫 生 和 微 生 物 学 协 会 的
指 南 补 充 材 料 , 以 及 防 意 外 事 故 的 相 关 规 定 , 主 要 涉 及 器 械 清 洗 消 毒 的
卫 生 要 求 。 专 家 工 作 小 组 视 这 些 规 定 为 前 提 条 件 , 并 且 在 文 献 目 录 中 作
了 明 确 的 提 示 。
一 切 器 械 清 洗 消 毒 、 保 养 维 护 和 良 好 生 产 质 量 管 理 规 范 (Good Manufacturing
Practices, GMP) 以 及 良 好 实 验 室 质 量 管 理 体 系 (Good
Laboratory Practices,GLP) 都 是 当 前 重 要 的 参 数 。 器 械 消 毒 灭 菌 的 首
要 条 件 是 选 择 合 适 的 器 械 清 洁 保 养 剂 以 及 清 洗 消 毒 正 确 处 理 。 因 此 ,
我 们 非 常 感 谢 器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 , 在 这 方 面 整 理 出 一 份 更 新 、
更 详 细 的 指 导 手 册 , 并 希 望 这 本 手 册 能 够 在 实 际 应 用 上 有 所 贡 献 。
(H. G. Sonntag 教 授 , 医 学 博 士 , 前 海 德 堡 大 学 卫 生 研 究 所 卫 生 和 医
疗 微 生 物 学 系 系 主 任 )
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 7

前 言
器 械 在 一 家 医 院 里 是 所 有 投 资 中 的 一 项 主 要 资 产 , 而 且 占 投 资 的 很 大 一
部 分 。 这 本 手 册 中 所 记 录 的 实 际 经 验 全 是 基 本 知 识 , 可 以 帮 助 用 户 正 确 、
专 业 地 清 洗 消 毒 器 械 , 使 可 多 次 使 用 的 器 械 因 而 更 能 长 年 保 持 良 好 功 能
和 使 用 价 值 。 所 推 荐 措 施 必 须 配 合 生 产 厂 商 说 明 、 相 关 卫 生 要 求 和 安 全
规 定 。
医 疗 器 械 的 规 定 越 来 越 多 , 尤 其 是 针 对 器 械 的 清 洗 消 毒 再 处 理 。 因 此 互
相 尊 重 各 国 规 定 是 很 重 要 的 。
此 外 , 还 必 须 注 意 直 接 的 法 律 要 求 , 在 医 疗 产 品 清 洗 消 毒 过 程 中 有 明 法
规 定 的 正 确 处 理 , 比 如 德 国 医 疗 产 品 法 规 定 的 医 疗 产 品 企 业 运 营 条 例 。
符 合 这 些 要 求 最 有 效 的 方 法 便 是 将 其 作 为 质 量 管 理 系 统 的 一 部 分 去 管 理
和 验 证 。 目 前 这 本 过 程 导 向 的 “ 红 皮 书 ” 是 以 DIN EN ISO 17664 标 准
规 格 为 基 础 , 因 此 可 用 于 质 量 管 理 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

章 红 皮 书 章 RKI- 建 议 事 项 章 DIN EN ISO 17664: 2004
1 材 料
2 清 洗 消 毒 水
3 新 出 厂 的 器 械 及 经 整 修 的 器 械
处 理 方 式
4 退 货 事 宜
5 清 洁 与 消 毒 的 准 备 2.1 清 洗 消 毒 尚 未 使 用 的 医 疗 产 品 3.3 在 使 用 地 点 的 预 备 工 作
6.1 手 动 清 洁 与 消 毒 2.2 清 洗 消 毒 已 使 用 的 医 疗 产 品 3.4 清 洁 前 的 准 备 工 作
6.2
6.2 机 器 清 洁 与 消 毒 3.5 清 洁
6.3 超 声 波 2.2.1 清 洗 消 毒 的 准 备 工 作 3.6 消 毒
清 洁 与 消 毒 清 洁 / 消 毒 ,
冲 洗 与 干 燥
7 最 后 消 毒 3.7 干 燥
8 检 查 和 保 养 2.2.2 技 术 问 题 检 测 3.8 检 查 、 维 护 和 安 全 功 能 检 验
9 包 装 2.2.3 包 装 3.9 包 装
10 灭 菌 2.2.4 灭 菌 3.10 灭 菌
2.2.5 标 识
2.2.6 交 付
2.2.7 记 录
11 存 放 2.2.8 运 输 和 存 放 3.11 存 放
12 表 层 变 化 、 积 层 、 锈 蚀 、 老 化 、
结 构 比 较 DIN EN ISO
标 准 17664,
RKI- 建 议 事 项 和 红 皮 书
膨 胀 和 应 力 裂 纹
每 章 开 头 都 有 器 械 操 作 的 指 南 , 其 中 也 包 括 对 以 下 所 述 产 品 分 组 的 一 般
说 明 。
对 于 这 些 产 品 分 组 的 特 别 提 示 将 以 下 列 标 志 标 注 。
外 科 手 术 器 械
柔 性 内 窥 镜 和 配 件
显 微 外 科 器 械
柔 性 器 械 与 呼 吸 装 置
牙 科 器 械
电 机 装 置
微 创 手 术 器 械 , 刚 性 内 窥 镜 与 高 频 器 械
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阅 读 这 些 补 充 说 明 时 , 请 同 时 参 照 各 主 题 的 一 般 说 明 。
在 此 我 们 要 修 正 一 个 广 为 流 传 的 错 误 观 念 : 人 们 总 以 为 不 锈 钢 永 远 都 不
会 坏 , 因 此 很 耐 用 。 但 事 实 上 各 种 不 同 机 械 、 温 度 或 化 学 的 变 化 都 有 可
能 侵 蚀 不 锈 钢 。
理 解 材 料 的 特 性 和 正 确 使 用 可 使 器 械 长 期 保 持 功 率 。
对 显 微 外 科 手 术 器 械 的 清 洗 消 毒 再 处 理 过 程 要 求 特 别 细 心 , 因 为 这 些 器
械 在 操 作 技 术 上 的 功 能 部 件 格 外 精 密 而 且 很 容 易 损 坏 。
牙 科 器 械 也 需 特 殊 处 理 , 因 为 大 多 数 的 牙 科 器 械 有 各 种 不 同 材 质 。
处 理 电 机 装 置 的 单 独 部 件 也 是 同 样 情 况 。 在 使 用 前 要 先 灭 菌 , 使 用 后 要
清 洗 消 毒 再 处 理 , 例 如 手 动 电 机 ( 压 缩 空 气 电 机 和 微 型 电 机 )。
这 本 手 册 中 需 要 特 别 清 洗 消 毒 处 理 的 其 它 器 械 分 组 还 有 微 型 手 术 器 械 、
刚 性 内 窥 镜 和 高 频 器 械 、 柔 性 内 窥 镜 和 柔 性 器 械 。
医 疗 器 械 使 用 者 觉 得 名 牌 厂 家 在 选 择 正 确 材 料 以 及 材 料 加 工 时 , 自 然 都
应 该 仔 细 检 查 过 , 以 促 进 其 医 疗 产 品 能 够 发 挥 到 最 大 效 能 。 为 了 保 持 器
械 良 好 的 功 能 和 使 用 价 值 , 用 户 必 须 正 确 清 洗 消 毒 处 理 和 定 期 保 养 维 护
器 械 。 阅 读 本 手 册 对 您 有 很 大 的 帮 助 。
一 次 性 器 械
原 则 上 , 一 次 性 器 械 应 当 用 过 即 丢 。 此 类 产 品 的 合 格 证 明 局 限 于 当 次 使
用 , 因 此 在 此 手 册 中 并 未 对 此 类 产 品 的 清 洗 消 毒 再 处 理 作 出 相 关 说 明 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

一 般 提 示
医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 再 处 理 工 作 一 般 包 括 :
■ 处 理 ( 预 处 理 、 收 集 、 预 清 洁 、 以 及 特 殊 情 况 下 的 器 械 拆 卸 )。
■ 清 洁 、 消 毒 、 最 后 冲 洗 、 干 燥 处 理 ( 适 情 况 而 定 )。
■ 对 材 料 的 清 洁 度 、 材 料 的 情 况 进 行 外 观 检 验 。
■ 依 情 况 需 求 进 行 保 养 和 维 修 。
■ 功 能 检 查 。
■ 标 识 。
■ 依 情 况 需 求 进 行 包 装 和 灭 菌 、 验 收 和 存 放 。
国 家 法 规 , 比 如 德 国 的 医 疗 产 品 规 范 和 Robert Koch 研 究 机 构 对 :
“ 医 疗 产 品 在 清 洗 消 毒 再 处 理 中 的 卫 生 标 准 ” 皆 要 求 医 疗 器 械 清 洗 消 毒
再 处 理 过 程 中 的 品 管 。 企 业 有 责 任 以 书 面 形 式 提 供 再 处 理 步 骤 的 指 导 ,
进 行 风 险 评 估 和 风 险 区 域 的 分 类 , 并 适 当 记 录 。 清 洁 确 认 、 消 毒 灭 菌 以
及 清 洁 剂 、 消 毒 剂 和 杀 菌 剂 的 正 确 使 用 规 定 是 质 量 保 障 不 可 或 缺 的 一 环 。
请 勿 忽 视 制 造 商 在 使 用 手 册 中 的 建 议 , 不 仅 因 为 不 遵 循 这 些 规 定 可 能 会
导 致 更 高 的 配 件 和 维 修 开 支 , 而 且 更 因 为 错 误 的 清 洗 消 毒 再 处 理 或 医 疗
产 品 的 失 灵 可 能 会 导 致 对 患 者 或 第 三 方 的 危 害 。 如 有 任 何 疑 问 , 请 务 必
向 厂 商 咨 询 获 得 意 见 。
建 议 使 用 高 温 消 毒 和 蒸 气 灭 菌 的 机 器 清 洗 消 毒 再 处 理 。
1. 材 料
除 了 设 计 、 加 工 结 构 和 精 细 加 工 以 外 , 生 产 商 在 所 有 医 疗 产 品 的 生 产 过
程 中 还 必 须 依 用 途 决 定 使 用 的 材 料 。 大 略 来 说 , 外 科 手 术 器 械 需 具 备 高
弹 性 、 韧 性 、 刚 性 、 良 好 切 割 力 以 及 高 耐 磨 性 。 最 好 还 能 防 锈 。 而 淬 火
过 的 不 锈 钢 恰 好 符 合 所 有 上 述 提 到 的 特 性 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 11

抗 锈 蚀 性 /
钝 化 层
不 锈 钢 的 防 锈 蚀 性 主 要 取 决 于 质 量 和 钝 化 层 厚 度 。 钝 化 层 为 氧 化 铬 层 ,
简 单 而 言 , 钝 化 层 是 合 金 钢 中 铬 的 ( 最 少 需 占 12%) 与 周 围 空 气 中 的
氧 气 进 行 氧 化 反 应 的 产 物 。 不 管 产 品 表 面 结 构 是 雾 面 或 亮 面 , 它 都 不 受
影 响 。 下 列 因 素 会 影 响 钝 化 层 的 形 成 及 增 长 :
■ 材 料 的 比 例 成 分 和 材 料 合 金
■ 因 热 处 理 而 受 到 影 响 的 微 结 构 , 如 锻 造 、 淬 火 、 退 火 、 焊 接 等 。
■ 表 层 加 工 情 况 , 如 表 层 光 洁 度 和 清 洁 度
■ 操 作 条 件 / 清 洗 消 毒 再 处 理 条 件
■ 使 用 时 间 和 清 洗 消 毒 再 处 理 循 环 次 数
因 氯 化 物 引 起 的 危 险
钝 化 层 对 其 它 许 多 化 学 物 质 具 有 很 强 的 抵 抗 性 。 只 有 少 数 材 料 可 以 分 解
钝 化 层 , 其 中 包 括 卤 化 物 。 最 普 通 的 、 同 时 也 是 最 危 险 的 “ 盐 类 ” 是 氯
化 物 。 氯 化 物 在 钝 化 层 表 层 产 生 化 学 反 应 产 生 所 谓 的 氯 化 物 点 蚀 。 点 状
锈 蚀 有 大 有 小 , 从 很 小 的 攻 击 点 ( 小 黑 点 ) 到 整 个 器 械 表 层 带 有 大 而 深
的 点 状 锈 蚀 都 有 。
氯 化 物 在 大 部 分 情 况 下 是 高 压 裂 纹 锈 蚀 的 原 因 。 钝 化 层 受 上 述 所 列 因 素
影 响 , 或 多 或 少 都 带 有 特 殊 的 晶 状 。 潮 气 湿 度 对 钝 化 层 中 带 晶 状 的 部 分
影 响 更 大 , 因 此 更 易 锈 蚀 。
随 着 使 用 时 间 的 延 长 钝 化 层 会 越 来 越 厚 。 根 据 经 验 , 锈 蚀 侵 入 会 变 少 ,
因 为 氯 化 物 侵 入 到 不 受 保 护 的 基 本 材 料 的 可 能 性 减 小 了 。
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使 用 周 期 中 , 氯 化 物 的 来 源 :
■ 饮 水 中 的 天 然 氯 。
■ 给 水 在 最 终 冲 洗 和 蒸 气 灭 菌 时 , 对 去 除 矿 物 质 的 处 理 不 足 。
■ 在 软 化 水 的 生 产 过 程 中 , 离 子 交 换 器 盐 残 留 、 渗 漏 或 溢 出 。
■ 清 洗 消 毒 再 处 理 时 使 用 不 允 许 的 处 理 剂 或 错 误 使 用 。
■ 生 理 盐 水 、 腐 蚀 剂 以 及 药 物 残 留 。
■ 挥 发 的 有 机 废 物 — 体 液 , 如 血 液 、 唾 液 、 汗 液 。
■ 洗 涤 的 衣 物 、 纺 织 品 、 包 装 材 料
对 于 锥 子 的 侵 蚀
在 含 氯 化 物 极 少 或 为 零 的 情 况 下 , 器 械 表 层 光 洁 度 和 当 前 钝 化 层 厚 度 与
锈 蚀 无 关 。 此 时 几 乎 不 可 能 出 现 点 状 锈 蚀 或 高 压 裂 纹 锈 蚀 , 或 者 出 现 机
率 很 小 。
如 在 新 器 械 中 发 现 锈 蚀 现 象 , 但 在 同 时 处 理 的 较 旧 的 器 械 上 却 未 发 现 相
同 情 况 时 , 依 目 前 研 究 显 示 , 原 因 都 出 在 再 处 理 条 件 上 , 一 个 或 多 个 清
洗 消 毒 处 理 太 接 近 或 超 过 安 全 值 。
除 了 标 准 化 (DIN EN ISO 7153-1) 可 热 处 理 的 铬 钢 以 外 , 其 它 不 可 热 处
理 、 带 有 可 调 节 铬 含 量 的 铬 钢 以 及 防 锈 和 防 酸 的 铬 镍 钢 也 是 器 械 生 产 材
料 的 一 部 分 。 但 上 述 的 钢 材 可 用 性 因 机 械 特 性 之 故 , 只 适 用 于 少 数 器 械
类 型 。
将 含 氯 化 物 的 医 疗 药 品 存 放 于 器 械 上
适 用 于 小 型 外 科 侵 入 手 术 以 及 内 窥 镜 中 的 器 械 , 因 应 用 技 术 和 结 构 设 计
上 的 不 同 , 使 用 不 同 的 材 料 。 其 中 最 重 要 的 材 料 包 括 :
■ 防 锈 和 防 酸 的 铬 镍 钢 ( 同 时 作 为 焊 接 填 料 )。
■ 纯 钛 或 钛 合 金 。
■ 表 层 精 细 化 的 有 色 金 属 合 金 , 比 如 镀 镍 镀 铬 黄 铜 。
■ 轻 金 属 ( 比 如 阳 极 氧 化 铝 )
■ 非 防 锈 钢 , 比 如 上 漆 的 结 构 组 件 和 部 件 。
■ 镜 片 玻 璃 。
■ 陶 瓷 。
■ 粘 合 剂 和 粘 胶 剂 .
■ 焊 剂 。
■ 塑 料 和 橡 胶 。
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不 同 的 金 属 复 合 体 , 有 不
同 的 特 殊 处 理 程 序
不 同 类 型 材 料 的 组 合 会 影 响 清 洗 消 毒 再 处 理 的 程 序 。 因 此 根 据 物 品 的 不
同 有 必 要 采 取 与 一 般 再 处 理 方 法 不 同 的 特 殊 方 法 。 对 于 这 些 方 法 的 说 明
请 参 照 生 产 厂 商 的 使 用 说 明 。
因 应 柔 性 器 械 和 呼 吸 系 统 的 建 造 及 科 技 应 用 , 也 需 使 用 不 同 的 材 料 。
用 于 内 窥 镜 的 材 料 也 是 如 此 。 最 常 用 的 是 橡 胶 和 由 天 然 橡 胶 制 成 的 乳 胶
以 及 各 种 人 工 合 成 材 料 , 特 别 是 硅 化 人 造 橡 皮 ( 硅 化 橡 胶 )。
在 电 机 装 置 中 , 根 据 结 构 和 生 产 的 特 点 使 用 所 有 在 本 手 册 中 涉 及 的 材 料
品 种 。 用 于 钻 头 、 铣 刀 、 锯 条 和 齿 轮 部 件 的 材 料 主 要 有 可 热 处 理 不 锈
铬 钢 , 而 手 柄 、 开 关 、 齿 轮 部 件 或 者 电 线 以 及 软 管 主 要 材 料 是 可 灭 菌 塑
料 。
由 非 合 金 金 属 板 制 成 的 机 箱 喷 漆 、 用 于 齿 轮 传 动 比 标 识 的 颜 色 代 码 或 者
用 于 手 持 件 和 弯 头 、 阳 极 氧 化 铝 机 箱 需 要 特 殊 的 再 处 理 方 法 。 建 议 处 理
方 式 请 参 见 生 产 厂 商 使 用 说 明 。 须 承 受 很 大 负 荷 的 不 锈 钢 制 轴 件 、 轴 承
部 件 和 齿 轮 部 件 ( 可 能 是 由 非 不 锈 钢 或 铜 材 制 成 ), 除 了 特 殊 清 洗 消 毒
处 理 方 法 以 外 还 需 要 润 滑 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

2. 清 洗 消 毒 水
器 械 清 洗 消 毒 用 水 的 品 质 深 深 影 响 器 械 的 价 值 。
在 清 洗 消 毒 过 程 中 , 水 起 到 多 种 作 用 , 比 如 :
■ 作 为 清 洁 剂 或 其 它 处 理 剂 的 溶 剂 。
■ 传 输 机 械 力 和 传 递 热 量 到 待 洗 物 品 表 层 。
■ 水 溶 性 污 垢 的 溶 解 。
■ 清 洁 剂 溶 液 和 其 它 处 理 剂 溶 液 的 冲 洗 。
■ 用 于 蒸 气 灭 菌 。
请 慎 选 合 宜 水 质 !
水 中 不 适 宜 成 份 不 只 既 会 对 清 洗 消 毒 过 程 、 也 会 对 器 械 的 外 观 和 材 料 产
生 不 良 的 影 响 。 因 此 必 须 在 进 行 卫 生 设 备 规 划 的 时 候 便 重 视 水 的 质 量 。
天 然 水 皆 含 盐 。 溶 解 物 的 类 型 和 浓 度 根 据 水 源 的 不 同 与 纯 化 方 法 的 不 同
而 有 所 差 别 。
饮 用 水 依 硬 度 和 温 度 的 不 同 , 产 生 难 溶 的 硬 垢 层 (“ 钙 层 水 垢 ”)。 甚 至 有
可 能 在 垢 层 下 产 生 锈 蚀 。
垢 层 可 以 用 酸 溶 解 并 且 可 以 由 酸 性 清 洁 剂 清 除 。 应 注 意 清 洁 剂 生 产 厂 商
有 关 材 料 相 容 性 的 说 明 。
在 使 用 软 化 水 时 , 所 谓 的 硬 度 生 成 元 素 可 通 过 钠 盐 置 换 出 来 , 但 是 这 样
并 不 能 减 小 溶 解 物 的 总 量 。
碱 性 水 可 能 侵 蚀 铝 。
在 使 用 软 化 水 时 , 温 度 和 时 间 可 能 导 致 碱 度 大 增 。 特 别 是 在 最 终 冲 洗 过
程 中 进 行 高 温 消 毒 时 可 能 会 侵 害 到 铝 表 层 。
水 蒸 馏 过 程 中 , 水 中 成 分 以 一 种 可 见 的 矿 物 蒸 发 残 留 物 的 形 式 残 留 。
特 别 是 溶 解 在 水 中 的 氯 化 物 危 害 性 很 大 , 因 为 它 们 在 高 浓 度 的 情 况 下 会
导 致 不 锈 钢 器 械 的 点 状 锈 蚀 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 15

因 氯 化 物 引 起 的 危 险
水 中 的 氯 含 量 与 点 状 锈 蚀 的 联 系 在 某 些 情 况 下 是 无 法 预 知 的 。
一 般 情 况 下 , 氯 化 物 引 起 点 状 锈 蚀 的 危 险 会 随 着 以 下 因 素 而 升 高 :
由 氯 化 物 引 起 的 器 械 点 状 腐 蚀
■ 氯 含 量 增 加 ,
■ 温 度 升 高 ,
■ pH 值 下 降 ,
■ 较 长 的 反 应 时 间 ,
■ 干 燥 度 不 够 ,
■ 由 于 挥 发 而 产 生 的 残 留 浓 度 升 高 。
根 据 经 验 , 在 氯 含 量 达 大 约 120 mg/l( 相 当 于 200 mg/l 氯 化 钠 = NaCl)
的 室 温 条 件 下 , 点 状 锈 蚀 发 生 的 可 能 性 很 小 。 随 着 氯 含 量 的 增 加 , 点 状
锈 蚀 发 生 的 可 能 性 急 剧 增 加 。 应 当 注 意 的 是 , 在 水 的 蒸 馏 干 燥 过 程 中 ,
水 滴 中 的 氯 化 物 浓 度 可 远 远 超 过 120 mg/l。
为 了 防 止 氯 化 物 浓 度 的 升 高 , 并 且 借 此 防 止 点 状 锈 蚀 的 发 生 , 建 议 使 用
完 全 去 离 子 水 来 进 行 最 终 冲 洗 。
含 水 材 料 , 如 硅 酸 ,
可 能 导 致 变 色 。
其 它 水 中 成 份 , 即 使 浓 度 很 低 , 也 会 造 成 器 械 的 颜 色 改 变 , 如 变 为 棕 色 、
蓝 色 、 灰 黑 色 或 七 彩 色 。 这 种 变 色 可 能 是 通 过 比 如 水 中 的 硅 酸 盐 / 硅 酸 或
者 含 铁 、 铜 、 镁 等 的 化 合 物 引 起 。 一 般 情 况 下 , 并 不 会 造 成 锈 蚀 , 而 仅 是
很 薄 的 沉 积 残 留 物 。
除 了 自 然 溶 解 物 以 外 , 在 饮 用 水 中 有 时 还 存 有 铁 锈 。 它 们 几 乎 完 全 是 来
自 于 锈 蚀 的 自 来 水 管 道 系 统 。 在 清 洗 消 毒 中 , 这 些 铁 锈 附 着 在 器 械 表 层
而 产 生 锈 斑 ( 外 来 锈 ) 并 继 续 生 锈 。
因 硅 酸 而 产 生 变 色 的 器 械
最 终 冲 洗 使 用 的
完 全 去 离 子 水
终 冲 洗 建 议 使 用 完 全 去 离 子 水 , 这 样 不 仅 可 预 防 氯 化 物 造 成 生 锈 , 而 且
还 可 以 使 器 械 表 层 无 斑 迹 变 色 , 并 稳 定 阳 极 氧 化 铝 表 层 。
因 为 目 前 还 没 有 机 器 清 洗 消 毒 器 械 的 完 全 去 离 子 水 标 准 , 我 们 在 此 建 议
使 用 DIN EN 285 附 录 B 中 规 定 的 蒸 馏 水 质 量 标 准 作 为 用 于 清 洗 消 毒 医
疗 产 品 的 清 洁 和 消 毒 用 水 的 标 准 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

注 : 若 使 用 的 给 水 或 蒸 汽 中 物 质 成 分 含 量 超 过
了 表 B1 中 标 注 的 值 , 可 能 导 致 消 毒 器 和 消 毒 货
品 的 使 用 寿 命 严 重 缩 短 并 且 会 使 生 产 厂 商 的 保
证 和 保 修 失 效 。
* 一 些 国 家 标 准 中 要 求 5 S/cm。
资 料 来 源 : DIN EN 标 准 285, 蒸 汽 消 毒 ,
引 用 年 份 : 1996。
表 B1 节 选 : 给 水 不 洁
给 水
蒸 汽 残 留
10 mg/l
二 氧 化 硅 ,SiO 2
1 mg/l
铁
0.2 mg/l
铅
0.005 mg/l
除 了 铁 、 镉 、 铅 之 外 的 微 量 重 金 属
0.1 mg/l
氯 化 物 (Ci')
2 mg/l
磷 酸 盐 (P 2 O 5 )
0.5 mg/l
导 电 性 ( 在 20 °C)*
15 S/cm
pH 值 ( 酸 性 度 ) 5-7
颜 色
无 色
清 晰
无 杂 质
硬 度 ( 碱 土 )
0.02 mmol/l
在 使 用 离 子 交 换 器 去 离 子 时 , 可 能 因 为 硅 酸 的 特 殊 性 质 而 产 生 类 似 釉 料
的 变 色 层 。 再 生 电 导 率 无 法 解 决 此 问 题 , 请 向 专 业 人 员 咨 询 解 决 办 法 。
为 优 化 器 械 清 洗 消 毒 处 理 步 骤 、 预 清 洁 和 主 清 洁 时 推 荐 使 用 去 离 子 水 或
至 少 是 软 化 水 , 因 为 经 验 显 示 , 在 冷 水 预 清 洁 步 骤 和 主 清 洁 步 骤 中 随 着
水 硬 度 的 升 高 , 血 迹 的 清 除 效 果 会 变 差 。
3. 新 出 厂 的 器 械 及 经 整 修 的 器 械
处 理 方 式
事 先 准 确 动 作
新 出 厂 的 器 械 和 经 整 修 的 器 械 必 须 存 放 或 用 于 器 械 循 环 使 用 前 从 运 输 包 中
取 出 。 请 取 下 保 护 盖 和 保 护 膜 。
持 续 清 洁 !
新 出 厂 的 和 经 整 修 的 器 械 在 首 次 使 用 之 前 需 如 同 使 用 过 的 器 械 一 样 , 先 进
行 一 遍 完 整 清 洗 消 毒 处 理 过 程 。
清 洁 步 骤 绝 对 不 可 省 , 因 为 器 械 上 的 残 余 物 , 如 包 装 材 料 或 杀 菌 时 残 留 的
护 理 剂 可 能 会 造 成 斑 点 或 垢 层 。
目 视 审 核 清 洁 结 果 。 器 械 外 观 不 可 有 污 垢 。
新 出 厂 的 器 械 的 因 保 护 层 很 薄 , 与 旧 器 械 相 比 , 需 要 更 完 善 的 清 洗 消 毒 环
境 。
新 出 厂 的 和 经 整 修 的 器 械 需 存 放 于 干 燥 空 间 或 柜 子 中 , 温 度 需 为 室 温 。
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存 放
如 违 反 上 述 规 定 , 温 度 下 降 时 , 塑 料 包 装 会 产 生 冷 凝 物 , 因 而 导 致 锈 蚀 。
器 械 不 可 与 化 学 制 剂 放 在 一 起 , 因 为 其 溶 解 物 可 能 会 散 发 出 带 有 锈 蚀 性
的 气 体 ( 比 如 活 性 氯 )。
为 避 免 显 微 手 术 器 械 在 清 洗 消 毒 过 程 中 损 坏 , 在 第 一 次 处 理 时 应 一 开 始
就 置 于 合 适 的 架 子 或 支 架 上 。
柔 性 器 械 应 放 于 原 包 装 中 , 置 于 阴 凉 、 黑 暗 和 干 燥 的 地 方 保 存 。 在 存 放
时 需 要 注 意 , 由 橡 胶 和 乳 胶 制 成 的 柔 性 器 械 在 不 使 用 的 情 况 下 同 样 也 会
产 生 老 化 现 象 。
呼 吸 装 置 功 能 部 件 经 常 包 含 阀 门 或 隔 膜 , 长 时 间 存 放 可 能 会 黏 在 一 起 。
这 些 阀 门 或 隔 膜 在 初 次 使 用 之 前 , 务 必 先 检 查 测 试 。
4. 退 货 事 宜
本 文 所 指 退 货 是 指 送 回 生 产 厂 商 处 的 医 疗 产 品 及 其 包 装 ( 不 管 使 用 过 与
否 )。
退 回 的 原 因 可 能 包 括 必 须 的 维 修 或 维 护 , 租 赁 器 械 的 归 还 , 出 于 临 床 检
验 目 的 的 产 品 检 查 , 产 品 投 诉 , 退 回 移 植 物 用 于 科 学 调 查 或 损 坏 分 析 。
所 有 参 与 回 收 过 程 的 人 员 , 在 产 品 接 触 时 , 不 管 是 接 触 已 确 认 带 菌 或 怀 疑
带 菌 的 产 品 , 都 可 能 遭 到 感 染 。 必 须 通 过 专 业 并 可 靠 的 处 理 使 感 染 的 风
险 性 降 到 最 低 。
回 收 产 品 只 有 在 以 下 情 况 才 可 以 再 度 送 还 给 购 买 者 :
■ 已 消 毒 并 确 认 “ 安 全 卫 生 无 疑 ” 的 器 械 , 或 者
■ 确 认 器 械 未 经 污 染 并 充 分 安 全 包 装 。
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再 度 送 还 给 购 买 者 的 回 收 器 械 应 立 即 进 行 如 一 般 器 械 的 消 毒 方 式 , 以 防
止 器 械 出 现 后 续 锈 蚀 ( 如 通 过 血 液 中 的 氯 化 物 作 用 产 生 的 点 状 锈 蚀 )。
如 果 产 品 会 因 处 理 而 发 生 变 化 或 损 坏 而 导 致 不 能 分 析 或 分 析 结 果 有 无 ,
请 进 行 消 毒 程 序 。 无 法 自 行 判 断 时 , 请 与 生 产 厂 商 讨 。
依 当 次 情 况 将 所 有 必 要 信 息 证 明 书 ( 请 参 见 B.BVMed) 及 问 题 搜 集 单
交 与 生 产 厂 商 或 其 他 “ 处 理 机 构 ” 是 可 行 之 道 。 问 题 搜 集 单 最 少 应 包 含
以 下 资 料 :
■ 有 效 日 期 。
■ 器 械 干 净 安 全 无 疑 证 明 或 清 楚 标 明 器 械 已 遭 污 染 。
■ 货 品 处 理 相 关 详 细 联 络 方 式 。
5. 清 洁 与 消 毒 的 准 备
正 确 清 洗 消 毒 再 处 理 的 第 一 步 在 手 术 中 便 已 开 始 了 , 血 液 的 残 留 物 , 皮
肤 消 毒 药 品 、 润 滑 剂 和 锈 蚀 性 药 物 应 事 先 清 除 。
氯 化 物 对 器 械 的 伤 害
请 勿 将 不 锈 钢 器 械 泡 于 生 理 盐 水 (NaCl 溶 液 ) 中 , 因 为 如 长 时 间 接 触
生 理 盐 水 , 不 锈 钢 器 械 表 层 会 出 现 点 状 锈 蚀 和 应 力 裂 纹 锈 蚀 。
长 时 浸 泡 在 生 理 盐 水 而 生 锈
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违 反 操 作 规 程 造 成 的 “ 掉 落 ” 可 能 会 损 坏 器 械 , 如 剪 刀 的 硬 质 金 属 尖 会
因 此 而 弯 曲 或 变 形 不 能 闭 合 。 为 了 防 止 损 坏 , 器 械 在 使 用 后 必 须 按 照 操
作 规 程 放 置 。 过 滤 托 盘 不 可 以 装 得 过 满 。 垃 圾 、 皮 肤 消 毒 剂 的 剩 余 物 、
生 理 盐 水 等 不 得 丢 入 回 收 容 器 中 。 盖 上 回 收 容 器 的 盖 子 , 以 防 止 废 弃
物 的 挥 发 。
不 当 操 作 所 造 成 的 变 形
在 设 有 中 央 灭 菌 物 品 供 应 部 的 医 疗 机 构 中 , 必 须 将 灭 过 菌 的 医 疗 产 品 先
放 在 封 闭 的 系 统 装 置 内 , 再 送 到 中 央 灭 菌 物 品 供 应 部 。 应 尽 量 使 用 干 式
处 理 法 。
避 免 长 时 等 待 !
在 湿 式 废 物 处 理 法 中 , 首 先 将 器 械 置 入 一 个 混 有 清 洁 剂 和 消 毒 剂 的 溶 液
中 , 此 溶 液 不 可 有 蛋 白 质 固 定 作 用 。 乙 醛 消 毒 剂 因 具 有 固 定 作 用 则 不 适
宜 。
应 严 格 遵 守 生 产 厂 商 关 于 浓 度 和 作 用 时 间 的 数 据 说 明 以 及 在 必 要 时 添 加
清 洁 加 强 剂 的 规 定 。
无 论 用 哪 种 清 洗 消 毒 再 处 理 方 法 , 都 应 避 免 使 用 与 处 理 的 时 间 间 隔 过 长 ,
如 隔 一 夜 或 隔 一 个 周 末 , 因 为 有 可 能 会 生 锈 。 经 验 显 示 , 在 干 式 处 理 法
中 应 等 待 时 间 最 多 不 能 超 过 六 小 时 。
器 械 可 在 适 机 械 存 放 的 支 架 上 ( 比 如 过 滤 托 盘 ) 冲 洗 。 为 达 有 效 清 洁 ,
铰 接 器 械 ( 剪 刀 、 夹 子 、 手 术 钳 ) 必 须 为 张 开 状 , 以 减 小 重 叠 面 积 。
使 用 的 过 滤 托 盘 、 支 架 、 垫 子 、 支 座 等 也 须 如 此 , 这 样 在 接 下 来 的 在 超
声 波 池 中 或 在 清 洁 设 备 和 消 毒 设 备 中 的 清 洁 过 程 不 会 因 重 叠 而 有 冲 洗 不
到 的 地 方 。 可 拆 开 式 器 械 必 须 按 照 生 产 厂 商 的 说 明 进 行 拆 分 。
显 微 手 术 器 械 应 使 用 特 殊 的 支 架 或 合 适 的 支 撑 装 置 。
粘 附 在 牙 科 器 械 上 的 牙 科 材 料 , 比 如 填 充 材 料 或 酸 性 粘 固 粉 清 除 剂 必 须
在 使 用 后 直 接 清 除 , 否 则 会 有 硬 化 或 锈 蚀 的 危 险 。
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电 机 装 置 必 须 在 使 用 后 立 即 按 照 生 产 厂 家 的 说 明 拆 开 。
简 单 的 工 具 — 如 电 钻 或 锯 片 — 如 果 是 可 以 再 次 使 用 的 医 疗 产 品 , 依 手 术
器 械 方 式 进 行 处 理 。
拆 卸 下 来 的 可 再 利 用 、 用 于 冷 却 液 体 和 喷 嘴 的 软 管 套 件 必 须 立 即 用 冲 洗
瓶 中 的 水 进 行 冲 洗 并 且 检 查 其 密 封 性 ( 目 视 审 查 )( 参 见 第 8 章 )。
可 拆 分 的 微 创 手 术 器 械 、 内 窥 镜 和 高 频 器 械 在 清 洗 消 毒 处 理 之 前 必 须 根
据 生 产 厂 商 的 说 明 拆 分 开 。 镜 头 请 放 置 在 特 殊 的 容 器 中 。 一 次 性 的 组 件
必 须 依 规 定 丢 弃 。
器 械 中 干 涸 的 残 留 物 严 重 妨 碍 手 术 内 窥 镜 功 能 , 因 为 污 垢 残 留 物 在 狭 窄
的 管 腔 中 非 常 难 清 除 并 且 可 能 导 致 活 节 部 位 的 功 能 无 法 正 常 使 用 。 因 此
必 须 在 器 械 使 用 后 立 即 进 行 处 理 。 对 于 高 频 器 械 来 说 , 建 议 先 用 3% 的
过 氧 化 氢 溶 液 进 行 预 处 理 以 清 除 凝 结 的 残 留 物 。
用 于 高 频 器 械 的 手 柄 和 导 线 的 预 处 理 方 式 与 手 术 器 械 一 样 。
为 了 防 止 损 坏 精 密 器 械 , 运 送 时 须 将 其 装 在 特 制 的 容 器 或 固 定 装 置 中 。
柔 性 内 窥 镜 的 插 入 部 分 必 须 在 使 用 后 立 即 用 一 块 无 绒 毛 的 毛 巾 擦 拭 , 毛
巾 须 蘸 满 无 蛋 白 质 固 定 作 用 的 清 洁 液 或 清 洁 消 毒 液 。 为 了 防 止 阻 塞 , 吸
出 管 道 其 它 管 道 须 用 同 样 的 溶 液 进 行 清 洗 。
用 冲 洗 瓶 中 的 水 对 空 气 管 道 和 水 管 道 进 行 冲 洗 。
在 进 行 下 一 步 清 洗 消 毒 处 理 之 前 须 根 据 生 产 厂 商 的 说 明 进 行 密 封 性 测 试 。
如 此 可 以 及 时 地 发 现 泄 露 和 穿 孔 现 象 并 且 避 免 由 于 液 体 渗 出 造 成 更 严 重
的 后 果 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 21

损 坏 的 内 窥 镜 必 须 附 上 故 障 说 明 马 上 寄 回 给 生 产 厂 商 。 如 果 未 进 行 充 分
清 洁 或 消 毒 , 则 必 须 清 晰 地 在 防 水 的 包 装 上 标 明 。
柔 性 器 械 和 呼 吸 装 置 必 须 按 照 生 产 厂 商 的 说 明 进 行 拆 分 , 以 进 行 符 合 规 定
的 清 洗 消 毒 处 理 。 必 须 好 好 保 护 锥 形 物 、 密 封 面 、 螺 纹 连 接 和 阀 门 盘 , 以
防 机 械 损 坏 。
呼 吸 钙 沉 积 物 必 须 在 清 洗 消 毒 处 理 之 前 完 全 从 吸 收 器 中 清 除 。
传 感 器 只 能 按 照 生 产 厂 商 的 说 明 进 行 处 理 。
使 用 湿 式 处 理 时 , 带 可 密 封 空 腔 的 柔 性 器 械 必 须 密 封 ( 如 带 有 气 罐 的 橡
皮 管 , 或 各 式 面 罩 )。
6. 手 动 和 机 器 清 洁 与 消 毒
6.1 手 动 清 洁 与 消 毒
手 动 清 洁 时 , 使 用 活 性 无 蛋 白 质 固 定 作 用 的 处 理 剂 , 此 处 理 剂 具 或 不 具
抗 微 生 物 作 用 和 酶 。 清 洗 消 毒 的 效 果 评 量 请 按 照 欧 洲 (EN) 标 准 “ 脏 污
条 件 ”( 高 蛋 白 质 负 荷 ) 或 相 应 的 国 家 规 范 。
在 使 用 清 洁 剂 和 消 毒 剂 时 , 务 必 遵 守 生 产 厂 商 对 浓 度 、 温 度 和 作 用 时 间
的 说 明 。 处 理 不 锈 钢 器 械 时 , 须 特 别 注 意 有 关 材 料 相 容 性 的 生 产 厂 商 说
明 。
每 天 使 用 的 溶 液 必 须 新 鲜 配 制 。 污 垢 情 况 很 严 重 时 , 建 议 经 常 更 换 溶 液 。
如 果 长 时 间 使 用 同 一 溶 液 , 会 出 现 以 下 问 题 :
■ 污 垢 提 高 发 生 锈 蚀 的 风 险 性 。
■ 溶 液 挥 发 后 浓 度 升 高 而 产 生 锈 蚀 。
■ 因 污 染 , 而 使 得 消 毒 效 果 减 弱 ( 蛋 白 效 应 )。
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狭 窄 的 器 械 如 软 管 和 细 套 管 以 及 带 有 空 腔 的 器 械 一 般 来 说 都 不 易 处 理 。
因 此 须 注 意 保 持 其 畅 通 并 且 保 证 其 内 壁 与 溶 液 完 全 接 触 。
完 全 溶 化 粉 状 物 品 !
如 果 使 用 粉 状 产 品 , 粉 状 产 品 必 须 在 使 用 前 完 全 在 水 中 溶 解 。 然 后 将 器
械 浸 入 其 中 , 因 为 不 溶 解 的 颗 粒 将 导 致 器 械 表 层 损 坏 以 及 狭 窄 器 械 的 堵
塞 。
清 洁 时 , 推 荐 使 用 无 绒 毛 的 软 布 、 塑 料 刷 或 清 洁 喷 枪 。 在 手 工 清 洁 / 消
毒 清 洁 之 后 必 须 用 流 动 的 清 水 充 分 彻 底 的 冲 刷 。 这 样 可 手 工 将 还 附 着 的
污 垢 剩 余 物 清 除 掉 。
为 了 防 止 水 垢 的 生 成 , 最 终 冲 洗 必 须 使 用 完 全 去 离 子 水 。 然 后 立 即 干 燥
器 械 。 通 过 高 压 空 气 进 行 风 干 不 仅 不 伤 器 械 , 并 且 非 常 有 效 , 因 此 是 首
选 的 干 燥 方 法 。
在 手 工 清 洗 消 毒 处 理 时 机 械 损 坏 的 主 要 原 因 :
高 盐 冲 洗 水 产 生 的 结 渍
■ 金 属 刷 子 ,
■ 粗 糙 研 磨 剂 ,
■ 用 力 过 大 ,
■ “ 掉 落 、 碰 撞 、 乱 扔 ”
机 械 可 轻 易 损 坏 显 微 手 术 器 械 。
牙 科 器 械 的 处 理 方 式 一 般 来 说 与 手 术 器 械 相 同 。 清 洗 消 毒 处 理 需 要 特 殊
处 理 的 牙 科 器 械 时 应 注 意 以 下 事 项 :
手 柄 、 弯 头 与 涡 轮 不 得 浸 没 于 溶 液 中 。 应 用 合 适 的 消 毒 剂 清 洗 和 擦 拭 表
层 。 内 部 清 洁 保 养 须 按 照 生 产 厂 商 说 明 的 制 剂 和 方 法 。
带 旋 转 部 件 的 牙 科 器 械 由 于 材 料 限 制 之 故 , 只 可 放 入 专 用 的 消 毒 溶 液 和
清 洁 剂 溶 液 中 。 为 了 防 止 器 械 锈 蚀 , 器 械 必 须 在 短 时 间 冲 洗 之 后 立 即 干
燥 并 且 用 合 适 的 杀 菌 防 锈 剂 进 行 处 理 。 对 于 陶 瓷 或 带 有 塑 料 的 打 磨 工 具 ,
须 检 验 消 毒 液 和 清 洁 剂 是 否 适 合 这 些 器 械 。 不 合 适 的 清 洁 剂 可 能 会 损 坏
连 接 , 影 响 轴 固 定 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 23

机 械 可 轻 易 损 坏 牙 根 管 治 疗 器 械 , 因 此 须 单 独 处 理 。 带 有 颜 色 把 手 的 牙
根 管 器 械 在 碱 性 溶 液 中 会 遭 到 侵 蚀 并 且 失 去 其 颜 色 代 码 。
避 免 液 体 的 渗 入 !
电 机 装 置 必 须 专 门 用 一 块 消 毒 和 清 洁 剂 溶 液 浸 泡 的 布 擦 拭 。 除 了 无 绒 毛
布 以 外 还 可 以 使 用 软 刷 清 洁 。 用 消 毒 喷 雾 剂 喷 洒 电 机 装 置 , 然 后 等 一 下 ,
让 消 毒 喷 雾 剂 发 挥 效 果 , 再 用 布 擦 干 净 。
在 清 洁 和 消 毒 之 后 用 流 动 水 冲 洗 表 层 。 此 时 需 注 意 , 将 部 件 成 特 定 角 度
拿 稳 , 以 防 止 水 进 入 接 口 或 其 它 部 件 中 。 切 勿 将 部 件 浸 入 浸 池 或 水 中 。
无 意 中 流 入 的 液 体 必 须 马 上 清 除 。
电 池 驱 动 的 设 备 需 注 意 在 消 毒 和 清 洁 前 将 电 池 取 下 。 另 外 须 避 免 电 子 元
件 直 接 与 液 体 接 触 。 根 据 生 产 厂 商 的 说 明 查 看 电 池 是 否 可 以 消 毒 或 清 洁 。
简 单 可 再 次 使 用 的 工 具 处 理 方 式 跟 手 术 器 械 一 样 。
微 创 手 术 器 械 和 刚 性 内 窥 镜 的 部 件 对 机 械 很 敏 感 。
系 统 装 置 或 带 有 空 腔 的 元 件 和 通 道 要 特 别 小 心 处 理 , 以 确 保 清 洁 的 效 果 。
最 少 需 做 到 下 列 几 点 :
■ 取 下 垫 圈 。
■ 打 开 所 有 开 口 。
■ 根 据 生 产 厂 商 说 明 拆 解 。
■ 冲 洗 空 腔 。
在 浸 入 清 洁 或 消 毒 清 洁 液 中 时 须 注 意 , 以 移 动 和 倾 斜 的 方 式 将 气 泡 从 空
腔 中 清 除 , 以 确 保 表 层 的 完 全 覆 盖 。
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带 有 固 定 冲 洗 连 接 件 的 器 械 必 须 用 足 够 的 清 洁 溶 液 或 消 毒 清 洁 溶 液 彻 底
冲 洗 。 确 保 器 械 的 末 端 也 经 充 分 冲 洗 。
用 木 棒 或 抗 酒 精 塑 料 棒 的 酒 精 棉 清 洁 镜 头 的 窗 口 表 层 和 玻 璃 表 层 。
用 冲 洗 管 冲 洗 钳 子
如 经 密 集 清 洁 ( 如 用 刷 子 或 超 声 波 ) 后 , 依 然 有 凝 固 残 残 留 在 器 械 上 ,
则 不 可 再 使 用 此 器 械 , 因 为 无 法 确 保 其 功 能 是 否 符 合 卫 生 标 准 。
内 窥 镜 镜 头 的 清 洁
在 清 洗 消 毒 处 理 柔 性 内 窥 镜 前 , 先 取 下 阀 门 和 盖 子 。 这 样 才 可 以 彻 底 清
洁 冲 洗 通 道 。 清 洗 柔 性 内 窥 镜 时 应 将 其 浸 入 带 有 清 洁 剂 和 消 毒 清 洁 剂 的
溶 液 池 中 从 外 向 内 彻 底 清 洁 。
管 腔 用 系 统 附 带 的 刷 子 进 行 清 洁 并 且 接 着 用 清 洁 剂 和 消 毒 清 洁 剂 冲 刷 。
有 些 生 产 厂 商 为 此 提 供 手 泵 。 清 洁 器 械 云 端 ( 镜 头 、Albarran 杠 杆 ) 时
应 特 别 小 心 。
带 可 封 闭 空 腔 的 柔 性 器 械 ( 如 带 气 罐 的 橡 皮 管 、 呼 吸 面 具 ) 必 须 在 密 闭
的 状 态 下 进 行 清 洁 和 消 毒 , 以 防 止 液 体 进 入 到 空 腔 中 。 橡 胶 和 柔 性 器 械
要 长 时 间 冲 洗 。
6.2 机 器 清 洁 与 消 毒
机 器 清 洁 消 毒 效 果 最 好 。 良 好 的 器 械 清 洁 是 器 械 保 值 不 可 或 缺 的 一 点 ,
同 时 也 是 彻 底 灭 菌 的 重 要 前 提 。 根 据 国 际 标 准 (DIN EN ISO 15883*)
和 国 家 规 范 , 只 可 使 用 认 证 过 的 各 种 机 器 清 洁 和 消 毒 方 法 。
* prEN ISO 标 准 15883 中 相 关 第 一 、 第 二 部 分 是 在 排 版 时 才 通 过 。 虽 然 2005 年 才 出 版 , 但 上 述 部 分 内 容 已 使 用 DIN
EN ISO 标 准 15883 的 名 称 。
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机 器 处 理 时 , 器 械 最 好 先 干 燥 处 理 。 湿 式 处 理 时 , 使 用 的 清 洁 剂 和 消 毒
剂 必 须 为 低 泡 沫 型 , 或 者 先 彻 底 冲 洗 , 因 为 泡 沫 会 影 响 机 器 清 洗 消 毒 效
果 。 对 于 严 重 污 染 的 器 械 ( 如 高 频 器 械 的 附 着 物 或 牙 科 器 械 的 埴 充 物 残
留 等 ) 手 工 或 超 声 波 预 处 理 时 同 样 也 需 如 此 处 理 。
机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 , 应 注 意 以 下 几 点 :
冲 洗 负 荷
■ 唯 有 正 确 的 装 载 适 合 冲 洗 的 过 滤 托 盘 、 支 座 等 , 才 能 确 保 有 效 的 机 器
清 洗 消 毒 。 铰 接 器 械 须 张 开 放 置 。
■ 过 滤 托 盘 不 得 过 载 , 如 此 才 可 彻 底 冲 洗 器 械 。
■ 大 器 械 必 须 置 于 过 滤 托 盘 上 , 这 样 才 不 会 阻 挡 到 其 它 器 械 的 清 洁 。
■ 带 空 腔 ( 软 管 , 呼 吸 道 系 统 ) 器 械 的 内 部 也 必 须 完 全 冲 洗 。 因 而 应 使
用 特 别 装 于 器 械 内 的 冲 洗 装 置 。
■ 器 械 必 须 依 其 机 械 敏 感 度 妥 善 放 置 和 存 放 , 以 防 止 接 触 损 坏 。
带 色 阳 极 氧 化 铝 部 件 可 能 在 机 器 清 洁 时 失 去 其 颜 色 和 编 码 功 能 。 如 使 用
pH 值 中 性 的 清 洁 剂 , 或 在 最 后 使 用 完 全 去 离 子 水 冲 刷 ( 同 样 适 于 高 温 消
毒 ), 则 可 与 其 它 冲 刷 物 品 一 起 处 理 。
目 测 可 观 察 到 带 色 阳 极 氧 化 铝 在 弱 碱 环
境 下 发 生 的 变 化
冲 刷 的 物 品 须 在 程 序 结 束 后 马 上 从 机 器 中 取 出 , 因 为 留 在 封 闭 机 器 会 ,
因 为 残 余 液 体 而 引 起 锈 蚀 。
通 常 应 分 开 进 行 清 洁 与 消 毒 。 机 器 清 洗 消 毒 处 理 既 包 含 高 温 消 毒 , 也 包
含 热 化 学 消 毒 。 一 般 应 该 先 选 高 温 消 毒 。 因 此 在 选 购 医 疗 产 品 时 , 应 考
虑 适 于 高 温 消 毒 的 器 械 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

6.2.1 机 器 清 洁 和 高 温 消 毒
高 温 消 毒 时 , 不 同 温 度 有 不 同 的 反 应 时 间 。 我 们 引 入 A0 值 (DIN EN
ISO 15883-1*, 附 录 A) 作 为 消 毒 效 果 的 衡 量 标 准 , 它 根 据 微 生 物 污 染 和
医 疗 产 品 目 的 明 确 规 定 了 温 度 时 间 的 函 数 。
对 性 能 的 要 求 ( 比 如 卫 生 标 准 ) 和 处 理 物 品 的 类 型 决 定 程 序 结 构 。
高 温 消 毒 的 机 器 处 理 程 序 通 过 以 下 步 骤 完 成 :
T 100
°C 90
80
70
60
55
50
40
30
20
t
带 热 消 毒 的 清 洁 程 序
1. 预 冲 洗
用 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 ) 清 除 大 块 污 垢 和 起 泡 沫 物 质 。
慎 选 清 洁 剂 !
2. 清 洁
热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 ), 一 般 而 言 , 在 40-60°C 的 水 温 下
清 洁 处 理 最 少 5 分 钟 。
使 用 合 适 的 pH 值 中 性 或 碱 性 的 产 品 作 为 清 洁 剂 。
清 洁 剂 的 请 依 器 械 材 料 和 特 性 以 及 国 内 规 范 和 专 业 部 门 推 荐 ( 比 如 德 国
Robert Koch 研 究 所 ) 选 择 。
如 果 水 中 的 氯 化 物 浓 度 升 高 , 可 能 会 在 器 械 上 产 生 点 状 锈 蚀 和 应 力 裂 纹 锈
蚀 。 用 碱 性 清 洁 剂 或 完 全 去 离 子 水 可 以 减 少 这 类 锈 蚀 发 生 的 可 能 性 。
* prEN ISO 标 准 15883 中 相 关 第 一 、 第 二 部 分 是 在 排 版 时 才 通 过 。 虽 然 2005 年 才 出 版 , 但 上 述 部 分 内 容 已 使 用 DIN
EN ISO 标 准 15883 的 名 称 。
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3. 第 一 次 中 间 冲 洗 用 热 水 或 冷 水
添 过 酸 性 的 中 和 剂 附 加 物 可 以 帮 助 去 除 碱 性 清 洁 剂 残 留 。 即 便 是 使 用 中
性 清 洁 剂 , 最 好 也 加 入 酸 性 的 中 和 剂 , 以 防 止 垢 层 的 形 成 ( 如 水 中 含 高
盐 分 )。
清 洁 剂 残 留 , 因 为 没 有 充 分 冲 洗
4. 第 二 次 中 间 冲 洗
用 无 添 加 剂 的 热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 )。
5. 高 温 消 毒 / 最 终 冲 洗
使 用 完 全 去 离 子 水 。 依 DIN EN ISO 15883 标 准 的 A0 方 案 , 在 80-
95°C 下 高 温 消 毒 。
使 用 完 全 去 离 子 水 可 以 避 免 在 冲 洗 物 件 上 产 生 污 垢 、 薄 层 和 锈 蚀 。
如 果 加 入 表 层 活 性 剂 以 缩 短 干 燥 时 间 , 须 注 意 冲 洗 物 品 的 材 料 相 容 性 和
生 物 相 容 性 。
遵 循 生 产 厂 商 说 明
6. 干 燥
使 用 清 洁 剂 、 消 毒 剂 或 者 其 它 合 适 的 措 施 确 保 完 全 干 燥 。
在 使 用 化 学 制 剂 时 应 注 意 生 产 厂 商 对 于 浓 度 、 温 度 和 作 用 时 间 所 做 的 说
明 , 如 此 才 能 在 最 不 伤 材 料 的 情 况 下 获 得 最 佳 干 燥 效 果 。 自 动 加 液 必 须
可 控 。
6.2.2 机 器 清 洁 和 热 化 学 消 毒
温 度 不 稳 定 的 医 疗 产 品 应 用 化 学 温 度 方 法 消 毒 。 这 些 医 疗 产 品 清 洁 后 还
需 经 机 器 以 特 殊 灭 菌 剂 消 毒 。 温 度 在 所 有 冲 洗 阶 段 和 干 燥 阶 段 都 有 所 限
制 。
热 化 学 法 在 特 定 的 温 度 下 ( 一 般 为 60°C) 依 一 定 的 浓 度 和 反 应 时 间 清 洁
并 且 使 用 适 合 机 器 的 消 毒 剂 。 热 化 学 消 毒 的 清 洁 程 序 举 例 :
* prEN IS 标 准 15883 中 相 关 第 一 、 第 二 部 分 是 在 排 版 时 才 通 过 。 虽 然 2005 年 才 出 版 , 但 上 述 部 分 内 容 已 使 用 DIN
EN ISO 标 准 15883 的 名 称 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

T 100
°C 90
80
70
60
55
50
40
30
20
t
热 化 学 消 毒 的 清 洁 程 序
1. 预 冲 洗
用 不 带 添 加 剂 的 冷 水 清 除 大 块 污 垢 和 形 成 泡 沫 的 物 质 ( 如 预 处 理 剂 的 残
留 物 )。
2. 清 洁
热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 ), 一 般 而 言 , 在 40-60°C 的 水 温
下 最 少 处 理 5 分 钟 。
使 用 合 适 的 pH 值 中 性 或 碱 性 的 产 品 作 为 清 洁 剂 。 清 洁 剂 依 器 械 的 材 料 和
特 性 以 及 国 家 标 准 选 择 。
3. 热 化 学 消 毒
热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 )。
热 化 学 消 毒 在 60°C 的 温 度 条 件 下 进 行 。 使 用 专 用 的 机 器 消 毒 用 消 毒 剂 。
消 毒 剂 的 效 果 已 经 证 实 。
4. 中 间 冲 洗
用 无 添 加 剂 的 热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 用 完 全 去 离 子 水 )。
5. 最 终 冲 洗
完 全 去 离 子 水 , 最 终 冲 洗 温 度 最 高 不 可 超 过 60°C。
使 用 完 全 去 离 子 水 可 以 避 免 在 冲 洗 物 件 上 产 生 污 垢 、 薄 层 和 锈 蚀 。
如 果 附 加 冲 洗 剂 缩 短 干 燥 时 间 , 须 注 意 冲 洗 物 品 的 材 料 相 容 性 和 生 物 相
容 性 。
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6. 干 燥
使 用 清 洁 剂 和 消 毒 剂 或 者 其 它 合 适 的 措 施 确 保 完 全 的 干 燥 。 依 产 品 决 定
干 燥 器 械 的 温 度 , 温 度 不 可 超 过 60°C。
请 遵 照 生 产 厂 商 说 明 的 使
用 方 式
在 使 用 化 学 制 剂 时 应 注 意 生 产 厂 商 依 浓 度 、 温 度 和 作 用 时 间 说 明 , 如 此 才
能 在 最 不 伤 材 料 的 情 况 下 获 得 最 佳 干 燥 效 果 。 自 动 加 液 必 须 可 控 。
6.2.3 特 殊 器 械 分 组 的 清 洁 消 毒
如 果 能 安 全 支 撑 与 放 置 , 微 型 手 术 器 械 可 以 同 外 科 手 术 器 械 一 样 用 机 器 消
毒 灭 菌 , 并 有 效 冲 洗 。
牙 科 器 械 可 以 同 外 科 手 术 器 械 一 样 用 机 器 消 毒 灭 菌 。 请 特 别 注 意 以 下 几
点 :
■ 探 头 和 其 它 敏 感 器 械 须 放 在 支 架 和 专 门 的 固 定 装 置 中 。
■ 旋 转 器 械 如 钻 头 、 铣 刀 和 研 磨 工 具 只 在 一 定 条 件 下 适 用 于 机 器 处 理 。
一 般 情 况 下 , 最 好 是 超 声 波 水 浴 处 理 。
■ 如 果 牙 根 管 治 疗 器 械 单 独 并 安 全 地 固 定 在 合 适 的 装 置 中 , 可 以 使 用 机
器 处 理 。 否 则 建 议 用 超 声 波 水 浴 处 理 。
■ 如 果 生 产 厂 商 同 意 , 手 持 件 与 弯 头 可 以 用 机 器 处 理 。
■ 口 腔 镜 易 磨 损 。 镀 银 的 玻 璃 镜 可 能 会 在 机 器 处 理 后 变 的 模 糊 不 清 , 镀
铑 金 属 的 镜 子 比 较 耐 磨 。 上 述 器 械 对 于 机 械 作 用 更 敏 感 。
电 机 装 置 可 用 生 产 厂 家 认 可 的 特 殊 方 法 、 辅 助 工 具 和 装 置 机 器 处 理 。 认
可 使 用 的 工 具 可 以 同 外 科 手 术 器 械 一 样 使 用 机 器 处 理 。
微 创 手 术 器 械 、 刚 性 内 窥 镜 和 高 频 器 械 必 须 在 处 理 前 按 照 生 产 厂 商 的 说
明 进 行 拆 分 。 同 时 也 应 拆 下 密 封 件 和 接 口 。
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内 部 彻 底 冲 洗 不 可 少 !
只 在 生 产 厂 商 认 可 的 情 况 下 , 才 可 以 使 用 机 器 处 理 。 为 了 防 止 损 坏 , 请
安 全 固 定 部 件 。 机 器 和 机 器 插 入 件 必 须 有 合 适 的 设 置 , 以 确 保 空 腔 器 械
内 部 可 以 完 全 被 冲 洗 干 净 。
不 合 格 器 械 不 可 留 !
如 经 密 集 清 洁 ( 如 用 刷 子 或 超 声 波 ) 后 , 依 然 有 凝 固 残 残 留 在 器 械 上 ,
则 不 可 再 使 用 此 器 械 , 因 为 无 法 确 保 其 功 能 是 否 符 合 卫 生 标 准 。
唯 有 使 用 专 用 的 清 洁 消 毒 剂 , 柔 性 的 内 窥 镜 才 可 以 用 机 器 处 理 。 如 果 内
窥 镜 在 机 器 处 理 前 先 手 动 预 处 理 过 , 所 有 使 用 的 清 洁 剂 消 毒 剂 都 须 相 容 。
如 此 便 能 避 免 清 洗 效 果 差 、 内 窥 镜 的 表 层 损 坏 以 及 机 器 内 过 多 的 泡 沫 形
成 。
机 器 处 理 前 须 按 照 生 产 厂 商 说 明 进 行 密 封 性 测 试 。 以 便 可 以 及 时 发 现 泄
露 和 穿 孔 并 且 避 免 由 于 液 体 渗 出 而 造 成 更 严 重 的 后 果 。 在 程 序 启 动 前 和
运 行 中 , 有 些 机 器 中 会 自 动 进 行 密 封 性 测 试 。 请 将 不 紧 密 的 内 窥 镜 和 故
障 说 明 一 起 寄 回 给 生 产 厂 商 。
碱 性 处 理 剂 可 能 会 导 致 内 窥 镜 的 损 坏 。 只 可 使 用 适 于 柔 性 内 窥 镜 的 机 器
专 用 清 洁 剂 和 消 毒 剂 。 在 任 何 一 个 程 序 步 骤 中 , 温 度 都 不 得 超 过 60°C。
另 外 也 请 仔 细 阅 读 内 窥 镜 生 产 厂 商 的 说 明 。
手 动 检 测 柔 性 内 窥 镜 的 密 封 性
在 机 器 处 理 过 程 中 , 内 窥 镜 必 须 牢 牢 地 固 定 于 机 器 中 。 相 应 的 装 置 必 须
保 证 所 有 的 管 道 外 表 层 和 所 有 的 内 部 都 可 彻 底 冲 洗 。
透 过 适 合 的 技 术 确 保 冲 洗 用 水 无 菌 , 才 能 避 免 细 菌 在 消 毒 后 的 内 窥 镜 再
度 滋 长 。 存 放 前 请 干 燥 内 窥 镜 , 以 避 免 微 生 物 的 生 长 。 干 燥 过 程 可 以 在
自 动 清 洁 消 毒 装 置 或 者 一 个 合 适 的 干 燥 柜 中 进 行 。
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带 可 密 闭 空 腔 的 柔 性 器 械 ( 如 带 有 气 罐 的 橡 皮 管 、 呼 吸 面 具 ) 必 须 在 密
闭 的 状 态 下 清 洁 和 消 毒 , 以 防 止 液 体 进 入 到 空 腔 中 。 为 了 防 止 面 具 凸 出
部 分 的 过 度 拉 伸 , 在 处 理 之 前 先 取 下 密 封 件 , 挤 出 一 些 空 气 然 后 再 将 面
具 密 封 。
对 于 橡 胶 器 械 来 说 , 没 有 完 全 清 除 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 残 留 物 在 接 下 来 的
干 燥 和 杀 菌 过 程 中 会 造 成 无 法 挽 回 的 损 失 。 表 层 材 料 会 再 解 聚 然 后 产 生
粘 性 。 乳 胶 覆 层 可 能 会 起 泡 脱 落 。
彻 底 干 燥 !
没 有 冲 洗 干 净 的 呼 吸 装 置 功 能 部 件 残 留 物 特 别 有 害 。 这 些 部 件 必 须 完 全
干 燥 , 因 为 仅 仅 是 一 点 点 液 体 残 留 便 会 导 致 功 能 故 障 。 麻 醉 机 的 呼 吸 装
置 功 能 部 件 经 过 生 产 厂 商 特 别 设 计 。 因 此 请 根 据 生 产 厂 商 的 说 明 进 行 处
理 。
耐 热 性 能 差 的 柔 性 器 械 ( 比 如 PVC 材 料 ) 消 毒 、 清 洁 和 干 燥 的 温 度 不
能 超 过 60°C。 柔 性 器 械 ( 天 然 橡 胶 制 成 的 橡 胶 器 械 / 乳 胶 器 械 ) 干 燥 温
度 不 得 超 过 95°C, 因 为 高 温 会 大 大 缩 短 器 械 的 使 用 寿 命 。 干 燥 温 度 建
议 维 持 在 70-80°C 之 间 。
6.3 超 声 波 清 洁 与 消 毒
超 声 波 特 别 适 于 清 洁 不 锈 钢 器 械 和 硬 塑 料 器 械 。 敏 感 的 器 械 ( 显 微 手 术
器 械 、 牙 科 器 械 ) 可 以 在 超 声 波 下 彻 底 地 进 行 清 洁 和 消 毒 而 不 受 损 坏 。
高 性 能 的 超 声 波 设 备 可 以 清 洗 非 常 难 以 够 得 到 的 干 燥 污 垢 。
超 声 波 清 洁 可 用 于 :
■ 手 工 清 洁 过 程 中 的 机 械 辅 助 。
■ 机 器 处 理 之 前 或 之 后 清 除 硬 污 垢 。
■ 作 为 机 器 清 洁 方 法 的 组 成 部 分 , 加 强 清 洁 效 果 。
■ 精 细 清 洁 消 毒 , 并 省 时 间 。
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为 达 到 最 好 效 果 , 请 注 意 以 下 几 点 :
■ 水 浴 槽 必 须 根 据 生 产 厂 商 规 范 加 满 。
■ 在 水 中 添 加 合 适 的 清 洁 剂 或 复 合 消 毒 清 洁 剂 。
■ 在 使 用 消 毒 剂 和 清 洁 剂 的 时 候 根 据 生 产 厂 商 的 说 明 对 浓 度 、 温 度 和 超
声 波 时 间 进 行 选 择 。
■ 建 议 以 热 水 注 满 水 槽 。
■ 温 度 超 过 50°C 可 能 会 导 致 血 硬 结 。
■ 刚 开 封 的 消 毒 溶 液 或 清 洁 溶 液 必 须 在 使 用 之 前 将 其 中 的 气 体 清 除 。
水 浴 槽 完 善 设 置 后 , 也 请 注 意 以 下 要 点 。
■ 器 械 必 须 完 全 浸 入 清 洁 溶 液 。
■ 铰 接 器 械 ( 如 剪 刀 ) 必 须 在 张 开 的 状 态 下 进 行 处 理 。
■ 器 械 需 放 在 不 影 响 超 声 波 的 合 适 托 盘 中 ( 比 如 过 滤 托 盘 )。
■ 大 范 围 部 件 ( 如 铅 制 手 和 肾 形 碗 ) 需 妥 善 放 置 , 不 可 与 其 他 部 件 重 叠 ,
也 不 可 有 清 洗 不 到 的 死 区 。 垂 直 放 置 这 些 部 件 或 者 将 其 放 在 其 它 器 械
上 方 。
■ 不 得 过 载 过 滤 托 盘 。
■ 超 声 波 水 槽 须 每 天 换 水 。 遵 守 国 家 规 范 和 生 产 厂 商 说 明 。 因 为 高 污 垢
负 荷 会 影 响 清 洁 效 果 并 易 兹 长 锈 蚀 , 因 此 请 依 使 用 情 况 经 常 更 换 超 声
波 水 槽 中 的 液 体 。
■ 如 用 35 kHz 频 率 的 高 效 设 备 , 清 洁 时 间 约 三 分 钟 。
■ 如 果 同 时 进 行 消 毒 和 清 洁 , 应 使 用 合 适 的 产 品 , 并 注 意 使 用 浓 度 和 作
用 时 间 。
当 清 洗 建 议 是 缩 短 反 应 时 间 和 使 用 低 浓 度 的 清 洁 剂 , 而 非 使 用 超 声 波 ,
那 表 示 这 种 建 议 以 温 度 , 频 率 范 围 和 相 对 微 生 物 谱 为 考 量 基 础 。
超 声 波 处 理 之 后 , 器 械 应 彻 底 手 动 冲 洗 。 手 工 再 冲 洗 可 用 自 来 水 , 必 须 彻
底 清 除 清 洁 剂 和 消 毒 剂 的 残 留 。 为 了 防 止 水 垢 , 建 议 使 用 完 全 去 离 子 水 作
为 再 冲 洗 水 。
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将 显 微 手 术 器 械 放 置 在 特 殊 的 支 座 上 以 防 止 损 坏 。
为 防 止 牙 科 器 械 的 表 层 和 焊 缝 损 坏 , 超 声 波 槽 中 不 得 使 用 酸 性 粘 合 清 除 剂 。
手 持 件 、 弯 头 与 涡 轮 不 得 在 超 声 波 槽 中 处 理 。
带 旋 转 部 件 的 牙 科 器 械 , 由 于 材 料 限 制 , 只 可 使 用 特 殊 的 消 毒 溶 液 和 清 洁
剂 溶 液 。 牙 科 器 械 应 在 超 声 波 处 理 之 前 先 插 在 特 定 的 支 架 上 , 以 避 免 器 材
间 的 接 触 损 伤 ( 比 与 锋 利 的 切 割 边 或 金 钢 结 构 体 摩 擦 )。 在 短 时 间 的 流 水
冲 洗 和 立 即 的 干 燥 之 后 , 带 旋 转 部 件 的 牙 科 器 械 必 须 用 可 以 耐 杀 菌 的 防 腐
防 护 剂 处 理 。
口 腔 镜 在 超 声 波 水 浴 中 可 能 会 损 坏 。
除 了 简 单 的 工 具 和 配 件 , 电 机 装 置 不 得 在 超 声 波 池 中 处 理 。
只 有 在 生 产 厂 商 清 楚 说 明 器 械 适 合 在 超 声 波 槽 清 洗 的 情 况 下 , 显 微 手 术 器
械 、 内 窥 镜 和 高 频 器 械 才 可 以 在 合 适 的 超 声 波 槽 中 处 理 。
请 勿 将 镜 头 、 照 相 系 统 和 光 缆 放 在 超 声 波 槽 中 清 洁 。
不 可 进 行 超 声 波 清 洁 !
含 3% 的 H 2 O 2 溶 液 有 助 于 分 解 高 频 外 科 手 术 器 械 上 的 硬 结 。
柔 性 内 窥 镜 不 得 在 超 声 波 槽 中 处 理 。
但 其 配 件 ( 阀 门 、 盖 子 、 啮 合 垫 圈 、 钳 ) 可 以 在 超 声 波 槽 中 清 洁 。
超 声 波 无 法 全 面 清 洁 柔 性 器 械 。
呼 吸 装 置 功 能 部 件 不 得 在 超 声 波 槽 中 处 理 。
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7. 最 后 消 毒
最 后 消 毒 适 用 于 无 法 灭 菌 处 理 或 无 需 灭 菌 处 理 的 器 械 。 一 般 而 言 , 这 些
器 械 ( 如 柔 性 内 窥 镜 或 麻 醉 器 械 ) 不 耐 热 。
最 后 消 毒 可 以 在 室 温 下 人 工 或 器 械 操 作 , 或 在 高 温 下 机 器 热 化 学 或 高 温
处 理 。 高 温 机 器 热 化 学 或 高 温 处 理 的 配 套 措 施 , 请 参 见 6.2 章 。
乙 醛 , 有 机 过 氧 化 物 或 者 烷 基 胺 是 化 学 最 后 消 毒 杀 菌 剂 的 首 选 ( 可 单 独
使 用 , 或 与 清 洁 成 分 , 与 抗 锈 蚀 剂 或 与 添 加 剂 联 合 使 用 )。 消 毒 剂 应 符 合
欧 洲 标 准 或 者 相 应 的 国 家 规 定 证 明 其 在 “ 洁 净 条 件 “ 下 ( 即 无 污 染 ) 情
况 下 的 效 果 。
注 意 材 料 相 容 性 !
材 料 相 容 性 受 器 械 材 料 、 消 毒 剂 化 学 成 分 、 温 度 、 作 用 时 间 、 浓 度 以 及
所 有 溶 液 的 pH 值 等 因 素 的 影 响 。
以 乙 醛 为 基 础 成 分 的 消 毒 剂 与 大 部 分 的 器 械 相 容 。
对 于 有 机 过 氧 化 物 , 特 别 是 含 高 酸 的 消 毒 剂 , 其 物 质 相 容 性 大 致 取 决 于 消
毒 剂 的 化 学 成 分 和 使 用 条 件 。
含 烷 基 胺 的 消 毒 剂 , 不 同 于 人 造 橡 胶 和 粘 合 接 头 , 其 相 容 性 取 决 于 有 效 化
学 成 分 的 结 构 。 长 期 使 用 含 烷 基 胺 的 消 毒 剂 清 洁 硅 橡 胶 , 硅 橡 胶 会 硬 化 。
含 有 机 过 氧 化 物 的 消 毒 剂 以 及 含 烷 基 胺 的 消 毒 剂 属 于 敏 感 型 消 毒 剂 , 因
为 他 们 与 器 械 的 相 容 性 不 佳 。 因 此 请 严 格 遵 守 由 消 毒 剂 生 产 厂 商 经 实 验
的 知 的 产 品 使 用 方 法 。 若 消 毒 清 洗 和 最 后 消 毒 使 用 同 样 的 制 剂 , 请 在 此
两 步 骤 使 用 不 同 的 处 理 液 。 若 使 用 含 不 同 生 物 活 性 物 质 的 产 品 , 必 须 先
确 定 产 品 的 相 容 性 ( 如 为 了 避 免 产 生 积 层 )。
所 有 要 清 洁 的 表 层 ( 包 括 管 道 和 空 腔 ), 在 化 学 最 后 消 毒 时 , 需 完 全 润 湿 。
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确 保 完 全 润 湿 !
器 械 消 毒 后 必 须 用 无 菌 完 全 去 离 子 水 冲 洗 干 净 并 且 立 即 干 燥 。 若 使 用 压
缩 空 气 进 行 干 燥 , 请 先 净 化 此 压 缩 空 气 。
最 好 每 日 至 少 更 换 一 次 消 毒 剂 溶 液 。 若 生 产 厂 商 认 为 消 毒 剂 可 长 期 使 用 ,
则 应 对 化 学 剂 浓 度 定 期 进 行 检 测 ( 至 少 每 日 一 次 ), 以 放 入 及 取 出 器 械
过 程 的 过 程 为 例 , 不 管 是 放 入 还 是 取 出 器 械 都 会 影 响 液 体 总 量 , 更 不 用
说 化 学 反 应 后 , 有 效 成 分 一 定 会 减 少 。 当 有 效 成 分 浓 度 高 于 生 产 厂 商
依 用 户 需 求 所 做 出 的 有 效 极 限 值 时 , 请 勿 再 使 用 此 溶 液 。 生 产 商 可 提
供 用 户 检 测 浓 度 的 合 适 方 法 。
根 据 6.1 章 中 所 描 述 的 清 洗 指 导 对 柔 性 内 窥 镜 外 部 和 管 腔 用 水 充 分 冲 洗
并 且 马 上 浸 入 消 毒 溶 液 中 。 请 确 认 内 窥 镜 完 全 浸 没 于 消 毒 剂 溶 液 中 , 内
部 管 道 也 应 灌 入 溶 液 或 经 流 过 的 溶 液 湿 润 。
手 动 泵 或 者 机 械 控 制 自 动 泵 可 将 内 窥 镜 完 全 湿 润 。 抽 吸 接 管 也 需 消 毒 。
化 学 消 毒 后 内 窥 镜 的 外 表 层 和 所 有 管 道 都 需 冲 洗 干 净 。 为 了 避 免 水 垢 生
成 请 使 用 完 全 去 离 子 水 。 再 次 进 行 灭 菌 过 滤 处 理 阻 止 了 再 污 染 的 可 能
性 。
用 无 绒 毛 布 拭 干 柔 性 内 窥 镜 外 部 。 管 道 可 以 根 据 生 产 厂 商 的 说 明 用 手 动
泵 和 抽 吸 泵 或 用 最 大 0.5 巴 的 压 缩 空 气 干 燥 。 使 用 灭 菌 过 滤 的 压 缩 空 气
避 免 再 度 污 染 。
由 塑 料 或 橡 胶 制 成 的 柔 性 器 械 从 水 中 取 出 时 , 表 层 会 产 生 白 色 水 渍 。
只 能 以 干 燥 方 式 除 去 此 白 渍 。
呼 吸 装 置 功 能 部 件 隔 膜 不 可 使 用 压 缩 空 气 干 燥 , 以 免 损 坏 。
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8. 检 查 和 保 养
保 持 干 净
唯 有 彻 底 清 洁 , 才 能 成 功 灭 菌 。 器 械 外 观 需 干 净 无 瑕 , 即 不 存 在 肉 眼 可
见 的 残 留 物 。 请 目 视 审 查 。 关 键 区 域 如 手 柄 结 构 、 接 头 或 钳 槽 , 特 别
是 无 创 伤 齿 纹 的 检 查 需 要 特 别 仔 细 。
检 查 器 械 丝 边 工 作 末 端 时 , 建 议 使 用 屈 光 度 为 3 到 6 的 放 大 镜 头 光 源 。
请 确 认 所 有 带 管 腔 的 器 械 , 如 插 管 , 套 管 类 等 无 阻 塞 。 进 一 步 加 工 不 合
格 的 器 械 。 若 加 工 无 效 , 请 更 换 此 器 械 。
未 经 充 分 清 洁 的 器 械 , 请 依 下 列 说 明 , 重 新 清 洁 并 立 即 彻 底 冲 洗 :
■ 手 动 清 洗 , 依 情 况 使 用 超 声 波 清 洗 ( 参 见 第 6 章 )。
■ 加 入 3% 的 H 2 O 2 溶 液 ( 约 5 分 钟 )。
为 了 避 免 由 金 属 磨 损 所 造 成 的 损 伤 和 继 发 锈 蚀 , 千 万 不 可 用 金 属 刷 或 金
属 海 绵 去 除 污 渍 。
注 重 器 械 完 好 性
器 械 接 头 部 分 有 极 细 损 伤 和 ( 或 ) 器 械 受 到 损 伤 、 变 形 或 其 他 磨 损 时 , 请
务 必 更 换 。 因 为 这 些 器 械 已 无 法 胜 任 其 功 能 。
严 重 损 伤 的 活 组 织 检 查 钳
剪 刀 螺 纹 区 域 的 细 纹
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表 层 变 化
带 锈 蚀 性 残 留 物 或 铬 / 镍 镀 层 受 损 的 器 械 请 特 别 处 理 。 变 色 和 ( 或 ) 有 污 渍
的 器 械 无 需 特 别 处 理 。
详 细 资 料 及 说 明 请 参 见 第 12 章 。
保 养
保 养 通 常 是 在 检 查 功 能 前 进 行 。
保 养 是 指 彻 底 的 清 洗 消 毒 后 , 将 保 养 剂 涂 余 器 械 特 定 部 位 , 如 接 头 、 铰
链 或 罗 纹 处 和 夹 钳 、 剪 刀 、 穿 孔 针 滑 动 面 的 步 骤 。 这 样 避 免 金 属 间 的 摩
擦 , 从 而 预 防 了 摩 擦 锈 蚀 的 发 生 。 如 此 则 维 护 了 器 械 功 能 及 正 常 的 铰 链
功 能 。
因 缺 少 润 滑 油 保 养 而 产 生 的 磨 损
外 科 手 术 器 械 保 养 剂 的 要 求 如 下 :
■ 基 本 原 料 需 是 石 蜡 油 或 液 化 石 蜡 。
■ 生 物 相 容 性 依 欧 洲 和 美 国 药 典 规 定 。
■ 耐 蒸 汽 灭 菌 并 具 蒸 汽 渗 透 性 。
器 械 不 可 用 含 硅 保 养 剂 处 理 。 否 则 会 减 低 器 械 灵 活 度 并 降 低 蒸 汽 灭 菌 效
果 。
专 业 保 养 措 施 规 范 :
保 养 前 请 先 冷 却 器 械 。 器 械 温 度 不 可 高 于 室 温 。 如 此 可 避 免 移 动 器 械 部 件
时 产 生 的 金 属 磨 损 或 俗 称 的 “ 金 属 溃 疡 ”, 因 而 导 致 器 械 灵 活 度 不 佳 或 无 法
运 作 。
用 手 在 接 头 、 螺 纹 和 滑 动 面 上 涂 保 养 剂 。 移 动 接 头 和 滑 动 面 使 保 养 剂 均 匀
散 布 于 每 一 角 落 。 通 过 接 头 滑 动 面 的 运 动 , 保 养 剂 被 均 匀 抹 散 。 器 械 表 层
上 多 余 的 保 养 剂 用 无 绒 毛 布 拭 去 。
对 器 械 进 行 “ 喷 镀 ” 或 以 机 械 方 式 涂 保 养 剂 不 仅 效 果 不 足 , 而 且 无 法 防
腐 。 由 于 有 微 生 物 扩 散 危 险 , 所 以 不 可 使 用 浸 泡 加 涂 层 法 。
塑 料 表 层 禁 用 保 养 剂 处 理 。
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性 能 测 试
不 同 器 械 应 都 有 其 专 门 用 途 。 因 此 要 进 行 检 测 , 将 不 合 格 的 器 械 剔 除 。
若 有 疑 问 , 则 与 器 械 生 产 厂 商 商 讨 合 适 的 测 试 方 法 。
进 行 性 能 测 试 前 , 先 对 铰 接 器 械 以 及 带 有 螺 纹 的 器 械 ( 使 用 带 喷 管 的 加
油 器 或 滴 油 ) 加 润 滑 油 。
将 可 拆 分 器 械 组 装 完 全 再 进 行 检 测 。
待 维 修 器 械 也 须 完 整 消 毒 灭 菌 。
检 查 后 为 了 避 免 运 送 损 伤 , 应 将 显 微 外 科 手 术 器 械 重 新 放 入 专 门 设 计 的
器 械 架 内 , 并 使 用 合 适 的 夹 具 以 避 免 滑 落 。
保 养
牙 科 器 械 的 保 养 一 般 同 外 科 器 械 的 保 养 方 式 相 同 。 但 也 有 例 外 :
■ 所 有 带 旋 转 部 件 的 牙 科 器 械 ( 牙 钻 , 牙 铣 ) 在 干 燥 后 必 须 立 即 用 适 于 灭
菌 ( 如 蒸 汽 或 高 温 气 体 ) 的 防 腐 剂 进 行 处 理 。
■ 手 持 件 、 弯 头 与 涡 轮 因 其 内 部 结 构 复 杂 , 所 以 需 按 照 厂 商 说 明 用 专 门
的 工 具 进 行 处 理 。
保 养
电 机 装 置 的 润 滑 和 保 养 对 其 性 能 和 价 值 的 维 持 十 分 重 要 , 所 以 应 完 全 遵
照 厂 商 的 规 定 执 行 。 未 密 封 的 手 持 件 , 如 许 多 安 装 有 根 据
DIN13940/ISO 3964 标 准 制 造 的 电 机 接 头 微 手 持 件 , 要 用 专 门 的 保 养
喷 液 对 其 内 部 进 行 清 洁 和 润 滑 。
在 压 缩 空 气 电 机 进 气 管 内 滴 入 几 滴 润 滑 油 。 为 了 让 油 在 内 部 更 均 匀 地 分
散 , 电 机 必 须 在 有 压 缩 空 气 的 情 况 下 运 行 几 秒 钟 。 唯 一 例 外 是 带 有 无 需
维 护 标 识 的 压 缩 空 气 电 机 。 只 要 生 产 商 未 明 确 禁 止 , 一 般 在 外 部 的 可 活
动 的 部 件 , 如 按 键 或 接 合 部 位 均 可 润 滑 。 请 注 意 只 可 使 用 生 产 厂 商 认 可
的 润 滑 剂 。
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性 能 检 测
灭 菌 前 请 根 据 生 产 厂 商 的 操 作 规 定 , 对 手 术 电 机 及 其 附 件 进 行 性 能 检 查 。
对 于 压 缩 空 气 部 件 , 除 了 进 行 性 能 检 查 外 还 要 进 行 密 封 性 检 测 和 目 视 检
测 ( 特 别 是 压 缩 空 气 软 管 和 电 机 两 部 分 )。 将 压 缩 空 气 软 管 与 压 缩 空 气
接 头 相 接 以 便 对 进 气 管 进 行 检 测 。 经 声 学 或 水 浸 池 检 测 密 封 性 。
将 压 缩 空 气 电 机 与 压 缩 空 气 软 管 相 接 以 检 测 气 管 。 电 机 启 动 可 轻 易 用 水
浸 池 检 验 管 子 密 封 与 否 。
构 造 简 单 的 工 具 , 其 检 测 方 法 与 一 般 外 科 器 械 一 样 。 为 了 避 免 运 输 损 伤
需 要 将 工 具 安 置 在 专 门 的 工 具 架 内 并 使 用 合 适 的 夹 具 以 避 免 滑 落 。
冷 却 液 体 软 管 的 密 封 性 可 以 用 一 个 夹 钳 和 一 个 大 容 量 注 射 器 进 行 检 测 。
测 试 方 法 为 : 将 水 注 满 软 管 , 用 夹 钳 夹 住 一 端 , 另 一 端 用 注 射 器 注 射 。
保 持 干 净
内 窥 镜 、 光 缆 和 照 相 机 头 的 玻 璃 表 层 残 留 物 可 以 用 蘸 酒 精 的 棉 球 去 除 。
这 种 情 况 下 应 该 使 用 木 质 棉 签 或 耐 酒 精 塑 料 棉 签 : 金 属 材 料 并 不 适 合 ,
因 为 金 属 可 能 刮 花 玻 璃 表 层 。 酒 精 不 适 于 去 除 血 渍 。
目 镜 、 物 镜 或 光 缆 玻 璃 表 层 的 积 层 可 以 用 生 产 厂 商 推 荐 的 清 洗 剂 或 清 洗
工 艺 加 以 去 除 。 若 用 此 方 法 仍 无 法 清 除 玻 璃 表 层 的 污 浊 , 请 将 器 械 送
往 生 产 厂 商 处 检 测 。
完 好 性
每 次 灭 菌 前 对 磨 损 部 件 、 损 伤 部 件 、 密 封 件 和 密 封 环 进 行 完 好 性 测 试 ,
必 要 时 , 请 更 换 器 械 。
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请 剔 除 损 伤 变 钝 或 变 弯 的 插 管 。
绝 缘 部 分 有 损 伤 的 器 械 要 立 即 更 换 , 否 则 会 危 害 病 人 、 用 户 或 第 三 方 的
健 康 。
高 频 器 械 上 受 损 绝 缘 体
检 测 光 缆 和 内 窥 镜 的 纤 维 状 断 口 时 , 将 器 械 的 一 端 ( 镜 组 末 端 ) 对 准 光
源 , 朝 其 另 一 端 ( 镜 组 与 光 缆 的 接 口 ) 看 。
纤 维 的 断 口 呈 黑 点 状 。 当 光 纤 的 断 口 比 例 达 到 30 % 左 右 时 , 需 将 光 缆
或 内 窥 镜 送 修 。
器 械 保 养
无 论 是 机 器 涂 还 是 手 工 涂 保 养 剂 都 会 导 致 镜 头 、 密 封 件 和 导 电 部 件 重 大
故 障 和 功 能 丧 失 , 因 而 不 能 在 这 些 部 件 涂 保 养 剂 。
刚 性 内 窥 镜 的 接 头 、 螺 纹 和 滑 动 面 以 及 需 要 维 护 的 接 头 , 以 生 产 厂 商 规
定 的 器 械 油 或 用 生 产 厂 商 免 费 提 供 的 专 业 用 途 油 保 养 。
性 能 检 测
检 查 功 能 确 保 微 创 器 械 和 刚 性 内 窥 镜 正 常 工 作 。 必 须 先 将 所 有 可 拆 卸 的
器 械 进 行 组 装 后 再 行 检 测 。 将 检 测 后 的 器 械 重 新 拆 卸 , 才 可 灭 菌 。 要 根
据 生 产 商 的 说 明 进 行 拆 卸 和 安 装 。
请 检 测 柔 性 内 窥 镜 所 有 管 道 的 通 畅 性 。
干 净
检 查 柔 性 内 窥 镜 的 玻 璃 表 层 ( 物 镜 、 目 镜 、 进 光 点 和 出 光 点 ) 的 清 洁 度 。
其 检 查 方 式 与 刚 性 内 窥 镜 相 同 。
完 好 性
密 封 件 、 密 封 环 、 阀 门 、 密 封 帽 以 及 其 他 上 述 提 到 的 易 损 部 件 需 在 每 次
准 备 时 对 其 完 好 性 进 行 检 查 。 若 确 定 部 件 有 所 损 伤 或 磨 损 请 更 换 部 件 。
带 损 伤 的 引 导 管 或 弯 角 管 , 或 有 其 他 缺 陷 的 内 窥 镜 请 送 修 。
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器 械 保 养
对 有 阀 门 的 柔 性 内 窥 镜 检 查 该 阀 门 是 否 曾 以 器 械 保 养 剂 处 理 过 。
内 窥 镜 的 表 层 不 可 喷 雾 处 理 , 因 为 喷 雾 的 气 体 会 损 伤 器 械 。
请 依 生 产 厂 商 说 明 使 用 合 适 的 无 脂 凝 胶 作 为 润 滑 剂 。 凡 士 林 或 者 含 石 蜡
的 制 剂 会 导 致 塑 料 组 件 的 膨 胀 或 软 化 ( 参 见 “ 表 层 变 化 ” 章 节 )。
纤 维 镜 末 端 膨 胀
性 能 检 测 / 保 持 器 械 完 好 性
每 次 使 用 内 窥 镜 后 , 请 务 必 依 生 产 厂 商 说 明 检 查 器 械 的 所 有 性 能 。
供 氧 装 置 请 生 产 厂 商 说 明 , 检 查 状 态 及 性 能 。
柔 性 器 械 依 使 用 目 的 进 行 性 能 检 查 。 最 重 要 的 检 查 内 容 包 括 :
■ 检 查 气 球 的 完 整 性 。
■ 检 查 充 气 装 置 的 密 封 性 。
■ 检 查 器 械 插 管 的 通 畅 性 。
■ 接 头 性 能 安 全 性 测 试 ( 如 测 试 ISO- 接 头 )。
■ 形 状 变 化 检 查 ( 如 气 管 插 管 的 弯 曲 半 径 )。
■ 检 查 聚 硫 化 物 插 接 件 和 其 它 类 似 产 品 是 否 有 应 力 裂 纹 。
务 必 剔 除 损 伤 或 有 缺 陷 的 柔 性 器 械 。 常 见 损 伤 包 括 :
■ 溶 解 ( 起 泡 )。
■ 表 层 裂 纹 ( 如 臭 氧 裂 纹 、 桔 皮 效 应 , 即 网 状 、 无 序 小 裂 纹 ), 塑 料 元 件
的 应 力 裂 纹 。
■ 表 层 粘 化 。
■ 硬 化
■ 表 层 起 孔
器 械 保 养
灭 菌 前 无 需 对 柔 性 器 械 和 呼 吸 装 置 涂 抹 润 湿 剂 或 保 养 剂 。 如 果 某 一 器 械 需
要 涂 抹 润 湿 剂 或 涂 保 养 剂 , 生 产 厂 商 会 说 明 特 殊 的 保 养 措 施 。
不 可 使 用 硅 油 !
硅 橡 胶 制 成 的 柔 性 器 械 不 可 用 硅 油 处 理 , 否 则 器 械 会 膨 胀 而 丧 失 功 能 。
为 了 避 免 橡 胶 器 械 和 胶 乳 器 械 膨 胀 , 切 勿 对 其 使 用 含 石 蜡 类 的 制 剂 。
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9. 包 装
所 有 需 经 中 间 存 放 、 运 送 或 使 用 前 储 藏 这 些 环 节 的 已 灭 菌 产 品 必 须 在 合 适
的 包 装 内 灭 菌 。(DIN 标 准 58946, 第 6 部 分 ,6.4 节 常 规 操 作 : 灭 菌 货 品
必 须 放 置 在 合 适 的 灭 菌 货 品 包 装 内 。 该 包 装 可 确 保 货 品 在 此 后 的 工 作 环 节
中 ( 冷 却 、 运 输 、 存 放 、 运 送 、 使 用 ) 不 会 遭 到 再 次 污 染 。 理 论 上 , 如 果
货 品 灭 菌 处 理 后 , 不 送 往 其 他 地 方 , 而 是 直 接 施 用 于 在 同 一 房 间 内 的 病 人
身 上 , 则 此 货 品 可 以 不 包 装 。 但 是 这 一 点 并 不 适 用 于 在 中 央 灭 菌 物 品 供 应
部 处 理 和 灭 菌 的 医 疗 产 品 。
对 灭 菌 产 品 包 装 的 一 般 要 求 为 :
■ 需 符 合 上 述 清 洁 灭 菌 规 定 。
■ 需 在 运 送 和 存 放 过 程 妥 善 保 护 已 灭 菌 货 品 。
根 据 EN 标 准 868 第 1 部 分 , 包 装 类 型 可 分 为 以 下 三 种 :
终 极 包 装 :
即 无 菌 医 疗 产 品 的 包 装 。
初 级 包 装 :
即 用 于 医 疗 产 品 的 防 菌 封 装 包 装 。
运 输 包 装 :
即 在 运 输 和 存 放 过 程 中 提 供 必 要 防 护 包 装 。
此 外 还 有 用 于 箱 子 内 的 灭 菌 货 品 内 部 包 封 ( 包 装 )。
正 确 包 装 与 否 大 大 影 响 灭 菌 结 果 。
灭 菌 货 品 的 包 装 须 能 让 空 气 及 灭 菌 物 质 充 分 渗 透 , 如 此 才 能 达 到 灭 菌 的 基
本 条 件 。 包 装 所 占 范 围 不 得 大 于 一 般 灭 菌 物 质 的 范 围 , 并 不 可 导 致 器 械 的
任 何 改 变 。 以 灭 菌 过 程 的 有 效 性 根 据 灭 菌 结 果 对 包 装 的 合 格 性 进 行 检 查 。
若 使 用 新 且 尚 未 进 行 过 有 效 性 检 测 的 包 装 , 需 重 新 进 行 效 能 ( 有 效 性 ) 评
估 。
残 余 潮 湿 水 分 会 导 致 锈 蚀
将 滤 网 裹 入 灭 菌 容 器 内 部 的 织 物 或 外 部 的 纸 制 包 装 内 可 以 加 快 干 燥 。 由 棉
花 和 聚 酯 制 成 的 混 合 织 物 经 证 明 不 易 脱 毛 , 而 适 宜 使 用 。 镀 层 的 纤 维 网 可
能 导 致 干 燥 不 完 全 。 从 有 效 灭 菌 过 程 考 量 内 部 包 装 的 必 要 性 。
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灭 菌 货 品 包 装 的 主 要 用 意 是 , 在 其 从 灭 菌 到 器 械 使 用 前 的 这 一 时 间 段 内
阻 止 微 生 物 的 进 入 。 操 作 和 存 放 条 件 决 定 无 菌 状 态 的 维 护 时 间 。
填 充 材 料 会 造 成
积 层 或 锈 蚀
灭 菌 货 品 包 装 不 可 对 医 疗 产 品 产 生 负 面 作 用 , 即 在 灭 菌 过 程 中 以 及 随 后
的 存 放 过 程 中 不 可 受 化 学 物 质 ( 指 示 剂 、 颜 料 等 ) 侵 入 , 因 为 这 些 物 质
会 对 器 械 表 层 造 成 伤 害 ( 积 层 或 锈 蚀 )。
考 量 到 灭 菌 过 程 , 下 列 为 适 合 的 包 装 材 料 或 包 装 装 置 :
饱 和 蒸 汽
可 再 次 使 用 的 无 菌 容 器 、 透 明 袋 、 透 明 软 管 、 无 菌 纸 、 纸 袋 等 。
乙 烯 氧 化 物 / 甲 醛
透 明 袋 和 透 明 软 管 。
H 2 O 2 气 态 等 离 子
PE- 透 明 袋 , 如 TYVEK ( 具 备 “ 自 动 封 口 功 能 ” 的 包 装 袋 除 外 )。 使 用
热 封 口 设 备 时 同 样 要 注 意 各 透 明 袋 所 需 的 不 同 温 度 。( 如 TYVEK)
对 于 包 装 的 其 他 要 求 :
必 须 印 制 带 有 提 示 的 标 识 , 如 :
■ 灭 菌 日 期
■5 包 装 者
■ 失 效 日 期 ( 如 确 定 使 用 期 限 )
■ 内 容 物
包 装 必 须 在 无 菌 环 境 下 打 开 。
10. 灭 菌
在 EN 标 准 的 适 用 方 面 内 规 定 , 若 要 将 无 菌 器 械 应 用 于 病 人 则 首 先 需 要
对 器 械 进 行 常 规 清 洗 和 灭 菌 , 然 后 装 入 许 可 的 包 装 内 , 并 用 经 过 有 效 验
证 的 方 法 进 行 灭 菌 。 之 后 根 据 针 对 灭 菌 产 品 的 有 效 规 定 将 其 储 存 。
因 此 , 只 可 使 用 经 灭 菌 过 程 有 效 性 验 证 的 灭 菌 方 法 或 灭 菌 器 。
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灭 菌 附 件 和 包 装 材 料 必 须 根 据 包 装 内 容 和 使 用 的 灭 菌 方 法 选 择 。
请 遵 守 灭 菌 器 使 用 的 相 关 使 用 说 明 。
耐 热 型 产 品 可 以 优 先 考 虑 使 用 蒸 汽 灭 菌 !
10.1 蒸 汽 灭 菌
蒸 汽 灭 菌 是 用 134°C 的 饱 和 蒸 汽 灭 菌 。
由 于 化 学 指 示 剂 的 “ 退 色 ”
造 成 的 污 渍
如 果 一 批 灭 菌 物 品 中 化 学 指 示 剂 过 多 , 在 器 械 之 间 直 接 接 触 的 时 候 , 会
导 致 整 套 器 械 产 生 污 渍 。 特 别 是 银 质 或 表 层 镀 银 的 产 品 尤 其 会 受 到 很 大
影 响 。
蒸 汽 质 请 遵 照 EN 标 准 285 !
因 蒸 汽 冷 凝 液 不 洁 产 生 的 污 渍 样 本
对 于 根 据 EN 554 标 准 ( 或 者 根 据 相 应 的 德 国 标 准 DIN 58946 T6) 经 过
有 效 验 证 的 蒸 汽 灭 菌 过 程 , 若 过 程 相 关 参 数 ( 如 压 力 、 温 度 和 蒸 汽 中 的
惰 性 气 体 ) 已 经 过 认 证 , 则 可 以 不 必 使 用 用 于 批 次 控 制 的 化 学 指 示 剂 或
生 物 指 示 剂 。
用 于 灭 菌 的 蒸 汽 必 须 不 受 污 染 且 不 可 对 灭 菌 过 程 产 生 不 利 影 响 亦 不 可 对
灭 菌 器 或 待 灭 菌 产 品 造 成 损 伤 。
为 了 确 保 这 一 点 可 以 根 据 EN 标 准 285 中 有 关 锅 炉 给 水 和 冷 凝 液 质 量 表
B1 的 参 考 值 把 相 应 参 数 控 制 在 其 方 面 内 。
否 则 可 能 造 成 由 管 线 装 置 中 锈 斑 引 起 的 锈 蚀 或 因 硅 酸 含 量 过 高 而 使 器 械
发 生 变 色 。
注 : 若 使 用 的 给 水 或 蒸 汽 中 物 质 成 分 的 含 量 超
过 了 B1 表 中 标 注 的 值 可 能 导 致 消 毒 器 和 消 毒
货 品 的 使 用 寿 命 严 重 缩 短 并 且 会 使 生 产 商 的 保
证 和 保 修 失 效 。
一 些 国 家 标 准 中 要 求 5 S/cm。
资 料 来 源 : DIN EN 标 准 285, 蒸 汽 消 毒 , B 表 ,
引 用 年 份 : 1996
表 B1: 冷 凝 液 不 洁
冷 凝 液
蒸 汽 残 留
1.0 mg/kg
二 氧 化 硅 ,SiO 2
0.1 mg/l
铁
0.1 mg/kg
镉
0.005 mg/kg
铅
0.05 mg/kg
除 了 铁 、 镉 、 铅 之 外 的 微 量 重 金 属
0.1 mg/kg
氯 化 物 (Ci’)
0.1 mg/kg
磷 酸 盐 (P 2 O 5 )
0.1 mg/kg
导 电 性 ( 在 20°C)*
3 S/cm
pH 值 ( 酸 性 度 ) 5-7
颜 色
无 色
清 晰
无 杂 质
硬 度 ( 碱 土 )
0.02 mmol/l
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给 水 中 重 碳 酸 盐 硬 度 过 高 会 使 灭 菌 蒸 汽 中 的 惰 性 气 体 含 量 增 加 , 对 灭 菌
结 果 产 生 不 利 影 响 。
残 余 潮 湿 水 分 会 导 致 锈 蚀
容 器 中 的 潮 湿 环 境 会 导 致 器 械 发 生 锈 蚀 。 在 实 际 情 况 下 , 可 容 许 能 在
15 分 钟 内 蒸 发 的 少 量 水 滴 , 但 是 水 洼 是 不 允 许 的 。 即 便 如 此 , 也 可 能
形 成 一 些 斑 点 。
有 关 避 免 残 余 湿 气 / 潮 湿 环 境 的 措 施 可 以 同 灭 菌 器 生 产 厂 商 商 讨 。
牙 科 器 械 一 般 来 说 可 以 同 手 术 器 械 一 样 处 理 。 对 蒸 汽 灭 菌 的 需 特 别 处 理
牙 科 器 械 注 重 要 点 :
■ 带 旋 转 部 件 的 牙 科 器 械 可 用 蒸 汽 进 行 灭 菌 ( 如 牙 钻 或 牙 铣 )
■ 持 件 与 弯 头 需 在 134°C 下 进 行 灭 菌 , 以 使 处 理 时 间 尽 可 能 短 。
■ 对 于 涡 轮 , 要 咨 询 生 产 商 是 否 对 允 许 对 其 进 行 蒸 汽 灭 菌 。
■ 口 腔 镜 可 用 蒸 汽 灭 菌 , 但 属 耗 材 , 但 会 因 不 同 材 料 之 热 延 展 性 逐 渐 渗
入 器 械 , 而 最 终 完 全 失 去 功 能 。
所 有 要 使 用 的 无 菌 电 机 装 置 应 在 134°C 情 况 下 进 行 蒸 汽 灭 菌 。
要 注 意 生 产 厂 商 的 说 明 , 如 灭 菌 时 器 械 的 固 定 方 式 。
弯 折 影 响 器 械 使 用 寿 命 和
性 能 。
压 缩 空 气 软 管 在 灭 菌 时 必 须 防 止 挤 压 或 弯 折 。 在 置 于 灭 菌 过 滤 托 盘 中 时 ,
其 弯 曲 程 度 不 可 低 于 许 可 的 弯 曲 半 径 。
对 于 用 电 池 驱 动 的 装 置 , 电 池 的 操 作 要 根 据 可 能 的 灭 菌 情 况 按 照 生 产 商 的
提 示 进 行 。
对 于 微 创 手 术 器 械 、 刚 性 内 窥 镜 、 光 缆 以 及 高 频 器 械 的 灭 菌 一 般 按 照 外
科 器 械 的 灭 菌 方 式 进 行 。 对 于 可 用 蒸 汽 灭 菌 的 镜 头 , 应 该 在 134°C 时
下 进 行 灭 菌 , 应 该 在 134°C 下 进 行 灭 菌 , 因 为 134°C 下 所 需 的 灭 菌 时
间 比 121°C 短 。
为 了 避 免 造 成 损 伤 , 灭 菌 时 要 根 据 生 产 商 的 说 明 将 镜 头 安 全 放 置 。
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柔 性 内 窥 镜 由 于 其 耐 热 性 差 所 以 不 可 进 行 蒸 汽 灭 菌 。 必 要 情 况 下 , 要 用
低 温 方 法 进 行 灭 菌 。 对 于 在 内 窥 镜 上 使 用 的 器 械 ( 钳 子 、 光 纤 导 管 ) 要
用 蒸 汽 进 行 灭 菌 。
若 柔 性 器 械 带 有 用 硅 橡 胶 或 天 然 橡 胶 材 料 ( 橡 胶 , 乳 胶 ) 制 成 的 器 械 , 无
论 带 或 不 带 气 球 , 都 可 以 用 蒸 汽 进 行 灭 菌 。 此 类 器 械 由 于 其 热 承 载 时 间
较 短 , 宜 在 134°C 进 行 灭 菌 。 对 于 由 热 塑 材 料 ( 塑 料 ) 制 成 的 物 品 , 只
有 经 过 相 应 标 识 或 生 产 商 指 明 才 可 进 行 高 温 灭 菌 。
在 对 柔 性 器 械 进 行 蒸 汽 灭 菌 时 必 须 要 打 开 空 腔 ( 如 面 具 凸 出 部 分 、 气 球 )
以 避 免 因 压 力 变 化 所 造 成 的 损 坏 。
用 阀 门 封 闭 的 空 腔 在 灭 菌 前 要 用 注 射 器 将 腔 内 的 空 气 和 水 抽 干 。
呼 吸 装 置 功 能 件 可 以 在 134°C 下 用 蒸 汽 进 行 灭 菌 。 空 腔 不 可 封 闭 , 以
避 免 阀 门 受 到 损 伤 。
10.2 热 空 气 灭 菌
虽 然 热 空 气 灭 菌 不 再 是 主 流 , 但 是 偶 尔 还 是 会 使 用 到 这 种 方 法 。 只 要 使
用 热 空 气 灭 菌 器 , 就 必 须 遵 守 下 列 特 别 提 示 :
温 度 高 于 185°C 后 石 蜡 油 发 生 脂 化 反 应 , 从 而 丧 失 润 滑 性 能 并 造 成 器
械 的 功 能 受 到 限 制 。
请 遵 守 温 度 规 定 !
若 明 显 超 过 额 定 温 度 , 则 会 产 生 硬 化 危 险 以 及 相 应 的 功 能 丧 失 和 锈 蚀 危
险 。 器 械 将 随 之 失 去 使 用 价 值 。 塑 料 也 同 样 会 在 较 高 温 下 受 到 损 害 或
破 坏 ( 如 器 械 上 的 色 环 )。
为 了 使 灭 菌 盒 内 的 温 度 均 匀 分 布 以 确 保 产 品 灭 菌 , 务 必 要 遵 循 灭 菌 器 使
用 说 明 中 有 关 装 载 容 量 的 说 明 !
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切 勿 用 高 温 气 体 对 微 创 手 术 器 械 和 内 窥 镜 进 行 灭 菌 。
10.3 低 温 灭 菌
所 谓 低 温 灭 菌 方 法 是 指 用 乙 烯 氧 化 物 或 福 尔 马 林 进 行 气 体 灭 菌 以 及 用 过
氧 化 氢 进 行 气 体 等 离 子 灭 菌 的 方 法 。
出 于 对 病 人 、 人 身 安 全 和 环 境 保 护 的 因 素 考 虑 , 这 些 方 法 只 适 用 于 一 些
不 可 用 蒸 汽 进 行 灭 菌 的 产 品 。
用 乙 烯 氧 化 物 灭 菌 的 产 品 需 要 在 再 次 使 用 前 有 足 够 的 通 风 时 间 。 通 风 时
间 因 灭 菌 产 品 和 具 体 的 通 风 条 件 的 差 异 而 不 同 。 只 有 器 械 的 生 产 厂 商 才
能 表 明 所 需 时 间 。
只 有 当 生 产 商 明 确 说 明 , 才 可 对 电 机 装 置 进 行 低 温 灭 菌 。
不 可 用 蒸 汽 灭 菌 的 固 定 镜 头 可 以 根 据 生 产 厂 商 的 规 定 用 低 温 法 进 行 灭
菌 。
柔 性 内 窥 镜 可 以 在 60°C 以 下 低 温 灭 菌 。 此 时 请 遵 照 生 产 厂 商 提 供 的 方
法 。
柔 性 内 窥 镜 应 尽 可 能 的 展 开 , 包 装 于 透 明 灭 菌 软 管 内 , 以 便 灭 菌 。 务
必 注 意 在 进 口 上 放 置 排 气 盖 , 否 则 会 造 成 不 可 挽 回 的 损 坏 。
为 了 防 护 器 械 损 伤 , 需 要 把 柔 性 内 窥 镜 放 置 在 一 个 灭 菌 器 的 过 滤 托 盘 内 。
请 注 意 , 弯 曲 直 径 至 少 30 cm。
灭 菌 和 通 风 后 , 柔 性 内 窥 镜 应 该 展 开 保 存 , 以 避 免 变 形 或 弯 折 损 伤 。
由 不 耐 热 塑 料 制 成 的 柔 性 器 械 不 可 进 行 蒸 汽 灭 菌 。 请 使 用 生 产 商 提 供 的
方 法 进 行 灭 菌 。
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阀 门 封 闭 的 空 腔 在 灭 菌 前 需 用 注 射 器 将 水 吸 干 。
由 橡 胶 制 成 的 柔 性 器 械 和 呼 吸 装 置 功 能 部 件 不 应 气 体 灭 菌 , 因 为 这 些 器
械 可 蒸 汽 灭 菌 。
含 电 池 的 医 疗 产 品 , 如 心 脏 起 膊 器 或 植 入 性 除 颤 器 , 要 注 意 在 每 次 灭 菌
后 , 因 温 度 和 时 间 的 不 同 , 电 量 会 有 不 同 程 度 的 减 少 。
11. 存 放
11.1 未 灭 菌 器 械 的 存 放
存 放 环 境 不 佳 是 造 成 锈 蚀 的 原 因 之 一 。 为 了 避 免 出 现 类 似 情 况 , 仪 器 应
在 干 燥 和 无 尘 环 境 中 存 放 。 避 免 温 差 变 化 过 大 。 以 防 仪 器 上 出 现 潮 湿 聚
集 ( 冷 凝 液 )。
与 化 学 药 品 直 接 接 触 可 能 会 毁 坏 金 属 器 械 , 化 学 药 品 释 放 的 锈 蚀 性 气 体
也 可 能 造 成 金 属 器 械 锈 蚀 。 因 此 请 不 要 将 仪 器 同 化 学 药 品 存 放 在 一 起 。
应 在 合 适 的 系 统 中 对 物 品 进 行 分 类 存 放 。 这 样 仪 器 可 以 一 目 了 然 的 安 全
存 放 。 这 样 不 仅 避 免 了 接 触 损 坏 , 还 减 少 受 伤 危 险 。
为 了 防 止 细 菌 二 次 污 染 , 请 优 先 使 用 封 闭 式 存 放 和 存 放 系 统 。
柔 性 内 窥 镜 不 能 存 放 在 运 输 箱 中 。 因 为 运 输 箱 不 能 提 供 必 要 的 基 本 无 菌 、
干 燥 、 无 尘 和 通 风 条 件 较 好 的 环 境 。 存 放 前 需 将 柔 性 内 窥 镜 充 分 干 燥 。
同 时 阀 门 和 盖 子 也 必 须 取 下 , 在 干 燥 , 无 尘 的 环 境 中 与 内 窥 镜 分 开 存 放 。
建 议 把 内 窥 镜 存 放 在 操 作 区 附 近 的 特 制 悬 挂 箱 内 。
为 了 防 止 备 件 的 过 早 失 效 , 柔 性 器 械 需 固 定 至 不 可 轻 易 扭 折 和 拉 长 的 程 度
( 只 使 用 匹 配 的 连 接 器 ), 而 且 必 须 存 放 于 干 燥 和 黑 暗 环 境 下 。
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11.2 无 菌 器 械 的 存 放
为 了 保 证 患 者 使 用 的 是 无 菌 器 械 , 无 菌 包 装 是 防 止 细 菌 侵 入 的 一 个 基 本 的
先 决 条 件 。
一 个 无 尘 、 干 燥 的 环 境 和 避 免 温 度 变 化 过 大 是 灭 菌 存 放 并 防 止 锈 蚀 损 坏 的
先 决 条 件 。 这 些 条 件 下 允 许 的 保 存 时 间 为 6 个 月 ( 或 者 更 长 )。 欲 知 更 多
信 息 , 可 以 参 见 DIN EN 868 标 准 和 DIN 58 953 表 格 1 的 第 9 部 分 .
无 菌 内 窥 镜 存 放 时 , 无 菌 内 窥 镜 管 不 可 扭 折 , 也 不 可 放 于 过 小 的 鞘 中 。
进 行 相 应 的 除 气 之 后 将 其 保 存 在 防 止 污 染 的 密 闭 箱 子 中 。
12. 表 层 改 变 、 积 层 、 锈 蚀 、 老 化 、
膨 胀 和 应 力 裂 纹
实 际 使 用 各 种 医 疗 器 械 后 发 现 , 各 种 不 同 的 医 疗 器 械 在 使 用 一 段 时 间 之 后 ,
由 于 化 学 及 物 理 特 性 的 影 响 表 层 会 发 生 变 化 。 这 些 表 层 改 变 如 果 不 是 在 使
用 时 产 生 , 通 常 于 再 次 处 理 时 发 生 。
为 避 免 发 生 表 层 改 变 , 建 议 进 行 全 面 处 理 , 并 按 以 下 顺 序 操 作 。
■ 确 定 其 性 质 、 起 源 和 起 因 。
■ 风 险 估 计 。
■ 必 要 时 按 生 产 厂 商 的 建 议 进 行 处 理 , 进 行 修 复 。
■ 采 取 预 防 措 施 以 防 止 再 次 发 生 , 随 后 确 定 器 械 处 理 过 程 。
只 有 当 表 层 改 变 的 原 因 被 确 定 及 去 除 时 , 对 受 损 产 品 进 行 处 理 与 修 理 才 会
有 效 。
不 锈 钢 (NR 钢 ) 制 成 的 金 属 器 械 和 / 或 塑 料 以 及 橡 胶 制 成 的 器 械 , 表 层 出
现 变 化 的 情 况 很 少 。
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金 属 / 积 层 – 有 机 残 留 物
表 层 变 化 的 种 类
手 术 钳 镊 子 剪 子 铰 合 区 连 接 处
带 色 积 层 的 组 成 : 血 液 、 蛋 白 质 、 药 物 残 留
来 源 与 起 因
手 动 处 理 和 超 声 波 清 洗 :
■ 使 用 和 再 次 处 理 之 间 的 时 间 间 隔 较 长 。
■ 用 不 适 合 的 器 械 消 毒 剂 处 理 。
■ 被 污 染 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 。
■ 处 理 之 后 冲 洗 不 充 分 。
■ 超 声 波 清 洗 时 的 重 叠 部 份 。
用 机 器 处 理 时 :
■ 使 用 和 处 理 之 间 的 时 间 间 隔 较 长 。
■ 在 第 一 清 洗 循 环 时 进 水 温 度 过 高 (>45°C)。
■ 冲 洗 不 充 分 ( 通 水 量 或 冲 洗 量 不 足 , 冲 洗 压 力 不 足 , 冲 洗 不 到 的 地 区 )。
■ 清 洗 设 备 和 消 毒 设 备 的 保 养 不 够 。
■ 超 声 清 洗 或 浸 浴 时 由 于 清 洁 剂 和 消 毒 剂 残 留 而 形 成 泡 沫 。
■ 仪 器 车 / 拖 架 故 障 而 产 生 的 负 载 、 过 载 。
■ 处 理 时 器 械 未 拆 开 , 铰 合 器 械 处 于 合 上 状 态 。
问 题 排 解
■ 用 超 声 波 清 洗 机 再 冲 洗 。
■ 特 意 人 工 再 冲 洗 。
■ 加 入 3% 的 H 2 O 2 溶 液 ( 约 5 min)。
预 防 措 施
■ 立 即 清 除 大 的 污 垢 (RKI-“ 在 医 疗 器 械 处 理 时 对 卫 生 条 件 的 要 求 ”,
第 2.2.1 节 )。
■ 缩 短 使 用 和 再 处 理 时 间 (

金 属 / 积 层 – 钙 质 水 渍
表 层 变 化 的 种 类
不 同 器 械
冲 洗 腔 自 动 清 洗 和 自 动 消 毒
器
带 有 由 滤 罩 引 起 的 齿 孔 图 形
的 器 械 表 面
积 层 / 奶 白 色 褪 色 变 成 灰 色 。 根 据 特 定 情 况 , 在 器 械 的 表 层 和 清 除 和 消
毒 装 置 的 内 部 会 出 现 大 片 改 变 或 者 出 现 不 规 则 的 边 缘 清 楚 的 斑 点 。
来 源 与 起 因
清 洗 过 程 的 水 或 最 后 冲 洗 的 水 的 石 灰 含 量 过 高 。
问 题 排 解
■ 使 用 一 块 没 有 绒 毛 的 抹 布 清 除 。
■ 使 用 器 械 生 产 商 推 荐 的 专 用 清 洗 剂 进 行 酸 性 清 除 。
预 防 措 施
■ 清 洗 并 在 必 要 时 使 用 软 化 水 进 行 中 间 冲 洗 。
■ 使 用 完 全 去 离 子 水 最 后 冲 洗 , 以 防 止 机 器 处 理 时 形 成 污 渍 。
风 险 性 评 估
■ 无 锈 蚀 , 只 会 有 美 化 效 果 。
金 属 / 积 层 – 硅 酸 盐 和 其 它 矿 物 质
表 层 变 化 的 种 类
多 种 不 同 变 色 的 器 械
变 色 的 冲 洗 腔
带 有 点 状 变 色 的 器 械 表 面
器 械 的 变 色 斑 点
带 清 晰 边 缘 的 褪 色
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在 器 械 、 清 洗 和 消 毒 设 备 和 消 毒 箱 出 现 多 种 形 式 的 的 黄 棕 色 到 蓝 紫 色 ,
如 同 彩 虹 一 样 , 形 如 污 点 或 色 斑 或 水 滴 样 。
来 源 与 起 因
■ 在 用 离 子 交 换 器 和 反 渗 透 水 处 理 设 备 生 产 软 化 水 时 硅 酸 渗 漏 。
■ 当 机 器 中 间 冲 洗 不 充 分 时 , 在 最 后 冲 洗 过 程 有 含 硅 酸 盐 的 清 洗 剂 残 留 。
■ 在 机 器 处 理 时 在 最 后 冲 洗 水 中 或 蒸 馏 水 中 含 其 它 矿 物 , 比 如 , 来 自 管
路 中 的 铜 。
问 题 排 解
■ 矿 物 积 层 可 以 用 制 造 商 推 荐 的 专 用 酸 性 清 洗 剂 进 行 清 除 。
■ 难 于 清 除 的 沉 积 ( 硅 酸 盐 积 层 ) 可 以 用 含 氢 氟 酸 的 清 洁 剂 清 除 。
■ 可 让 生 产 商 进 行 机 械 表 层 处 理 。
■ 请 有 资 质 的 维 修 部 门 来 修 理 。
预 防 措 施
在 机 器 最 后 清 洗 时 使 用 无 硅 酸 盐 的 软 化 水 冲 洗 。 防 止 清 洗 剂 残 留 :
■ 有 空 腔 ( 比 如 肾 形 盘 ) 的 装 置 , 液 体 可 能 会 积 聚 在 其 中 , 要 正 确 地 定 位
与 固 定 。
■ 确 保 配 料 装 置 的 功 能 正 常 。
■ 确 保 在 机 器 处 理 时 进 行 充 分 地 中 和 和 中 间 冲 洗 。
■ 蒸 汽 灭 菌 时 水 质 量 执 行 EN 285 标 准 ( 附 录 B, 表 B1.) 或 DIN 58946
标 准 第 6 部 分 。
风 险 性 评 估
■ 没 有 锈 蚀 , 只 有 美 化 效 果 , 没 有 卫 生 风 险 。
■ 在 用 酸 性 清 洁 剂 处 理 时 , 仪 器 上 的 激 光 标 记 可 能 褪 色 。 因 此 其 编 码 作
用 由 于 字 迹 很 不 清 晰 而 受 到 影 响 或 完 全 丧 失 。
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金 属 / 积 层 – 氧 化 变 色
表 层 变 化 的 种 类
创 伤 钩 杆 为 变 黑 的 硬 化
Cr 钢 , 手 柄 光 洁 , 镊 片
为 不 可 硬 化 的 CrNI 钢 。
夹 钳 的 详 细 情 况 : 卡 锁 和 环 区 域
左 阀 门 : 出 厂 新 货 – 均 匀
绿 色
右 阀 门 : 机 械 清 洗 – 彩 色
在 淬 火 的 不 锈 钢 中 (NR 钢 ), 首 先 常 可 以 看 到 在 切 割 仪 器 ( 如 剪 刀 ), 以
及 在 钝 的 仪 器 ( 如 夹 子 , 镊 子 上 ), 形 成 一 个 闪 亮 的 , 灰 黑 色 的 氧 化 铬 保 护
层 。
在 钛 材 料 中 ( 纯 钛 或 合 金 ) 形 成 一 个 均 匀 的 颜 色 变 化 ( 如 灰 色 、 兰 色 、 紫
色 、 红 色 、 金 黄 色 、 绿 色 ) 或 形 成 一 个 有 斑 点 的 , 多 色 的 表 层 变 色 。
来 源 与 起 因
在 上 述 几 种 钢 中 , 表 层 变 化 受 到 机 器 清 除 中 残 留 的 中 和 剂 及 目 前 尚 未 确
认 的 钝 化 层 因 素 影 响 。 在 不 锈 钢 中 保 护 层 按 照 成 分 , 密 度 和 厚 度 可 以 阻
止 由 透 明 色 ( 通 常 ) 变 成 黑 色 。 形 成 灰 黑 色 氧 化 铬 保 护 层 的 原 因 除 上 述 影
响 外 与 材 料 的 成 分 , 尤 其 与 铬 的 含 量 / 碳 的 含 量 比 例 有 关 。 实 践 证 明 , 碳
的 含 量 越 高 它 的 变 化 越 快 , 可 以 看 到 一 块 灰 黑 色 。
在 钛 材 料 中 湿 热 和 / 或 各 种 不 同 的 处 理 步 骤 中 使 用 的 清 洗 化 学 试 剂 可 能 会
导 致 表 层 氧 化 , 并 出 现 同 样 的 变 色 。
钛 氧 化 层 按 照 成 分 , 密 度 和 厚 度 可 以 变 成 透 明 色 或 彩 色 。
问 题 排 解
如 果 沉 积 特 性 未 知 , 但 必 要 时 可 以 在 两 种 情 况 下 通 过 一 个 合 适 的 表 层 处 理
( 钢 用 机 械 处 理 , 钛 用 化 学 处 理 ) 在 制 造 商 或 专 门 的 修 理 部 中 完 成 。 在 不 锈
钢 中 由 于 耐 锈 蚀 性 明 显 上 升 , 用 普 通 清 洗 剂 是 不 能 去 掉 镀 层 的 。
在 不 锈 钢 中 确 保 中 和 剂 准 确 的 配 比 。
通 过 充 分 的 冲 洗 去 除 中 和 剂 的 残 留 。
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预 防 措 施
在 钛 材 料 中 几 颜 色 改 变 乎 无 法 或 不 能 预 防 , 因 为 这 种 材 料 受 处 理 时 周 围
的 环 境 条 件 ( 温 度 、 化 学 、 湿 度 ) 的 影 响 , 表 层 多 少 总 会 出 现 一 些 反 应 。
风 险 性 评 估
没 有 锈 蚀 , 只 有 美 化 效 果 。
在 钛 材 料 中 只 要 一 个 可 能 丢 失 的 标 记 / 编 码 功 能 通 过 颜 色 变 化 , 如 阀 中
( 见 图 ) 页 面 宽 度 的 颜 色 标 记 显 示 没 有 安 全 风 险 , 形 成 各 种 不 同 的 氧 化 层
的 颜 色 变 化 是 完 全 无 须 考 虑 的 . 即 对 这 些 没 有 限 制 : 毒 性 、 卫 生 、 作 用
或 寿 命 。
金 属 / 锈 蚀 – 点 状 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
带 有 点 状 锈 蚀 的 剪 刀
点 状 锈 蚀 实 例
锈 蚀 孔 – 通 过 电 子 扫 描 显 微
镜 – 200 倍 放 大
在 不 锈 钢 中 长 看 到 很 小 的 针 插 状 锈 蚀 孔 , 它 们 被 红 棕 色 或 颜 色 发 亮 的 锈 蚀
产 物 包 围 着 , 这 些 锈 蚀 产 物 就 沉 积 在 锈 蚀 孔 周 围 。( 不 要 与 材 料 的 收 缩 凹 孔
和 质 量 较 差 的 仪 器 钢 中 的 杂 质 混 淆 或 者 同 材 料 组 合 不 锈 钢 / 不 锈 钢 接 触 锈 蚀
现 象 混 淆 )。
来 源 与 起 因
■ 在 不 锈 钢 中 由 于 卤 化 物 ( 溴 化 物 、 碘 化 物 ) 的 影 响 产 生 氯 化 物 , 它 可 以
渗 入 器 械 钢 保 护 层 的 局 部 区 域 并 形 成 锈 蚀 孔 。
■ 长 时 间 黏 附 着 有 机 残 留 物 , 如 血 液 、 脓 、 分 泌 物 。
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■ 特 别 是 含 氯 化 物 的 液 体 的 浓 集 或 干 涸 而 形 成 点 状 锈 蚀 , 如 在 仪 器 上 最 后 的
冲 洗 水 生 理 盐 水 中 氯 化 物 的 含 量 太 高 。
■ 特 别 是 新 出 厂 的 器 械 , 由 于 上 面 的 保 护 层 还 很 薄 , 对 含 有 氯 化 物 介 质 的 反
应 比 已 经 使 用 很 长 时 间 的 已 形 成 保 护 层 的 仪 器 更 敏 感 。
问 题 排 解
锈 蚀 产 物 可 以 按 照 制 造 商 提 供 方 法 , 使 用 一 种 酸 性 清 洗 剂 清 除 掉 。 遗 留 的
锈 蚀 孔 必 要 时 可 以 通 过 制 造 商 / 维 修 部 门 进 行 机 械 加 工 清 除 。
预 防 措 施
氯 化 物 引 起 的 点 状 锈 蚀 可 以 通 过 通 过 无 氯 化 物 的 水 , 通 过 减 少 有 机 残 留 物
或 其 它 含 氯 化 物 液 体 ( 如 在 仪 器 钢 上 的 生 理 盐 水 ) 的 影 响 来 进 一 步 避 免 。
风 险 性 评 估
■ 严 重 污 染 的 仪 器 考 虑 到 患 者 和 使 用 者 的 安 全 性 应 立 即 从 器 械 周 转 中 去
掉 。
■ 点 状 锈 蚀 的 根 源 必 须 在 维 护 仪 器 时 排 除 。
■ 锈 蚀 孔 可 能 对 卫 生 是 一 个 隐 患 并 且 也 是 应 力 裂 纹 锈 蚀 的 起 点 。
金 属 / 锈 蚀 – 摩 擦 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
剪 刀 铰 接 区 域
针 架 因 为 弹 簧 而 存 在 摩 擦 点
在 光 洁 的 区 域 会 出 现 颜 色 褐 变 或 生 锈 。
来 源 与 起 因
缺 乏 润 滑 会 导 致 相 对 活 动 的 金 属 滑 动 表 层 / 器 械 部 位 ( 如 穿 针 ) 发 生 “ 侵 蚀 ”。
这 样 便 产 生 了 极 细 微 的 金 属 磨 损 。 钝 化 层 被 毁 坏 。 在 敏 感 的 摩 擦 区 域 容 易
产 生 潮 湿 聚 集 或 积 层 ( 如 血 渍 ), 这 常 会 导 致 发 生 锈 蚀 情 况 。
问 题 排 解
■ 选 出 有 缺 损 器 械 并 送 修 。
■ 通 过 研 磨 或 抛 光 可 以 去 除 大 部 分 侵 蚀 伤 口 。
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■ 多 次 加 工 会 造 成 器 械 的 操 作 / 性 能 的 下 降 , 从 而 导 致 无 法 使 用 。
预 防 措 施
■ 将 器 械 自 然 冷 却 至 室 温
■ 器 械 保 养 = 性 能 检 查 前 对 铰 接 区 域 器 械 表 层 涂 抹 润 滑 剂 。
■ 直 接 将 润 滑 剂 以 手 工 方 式 镀 于 接 头 区 域 ( 通 过 点 滴 或 喷 雾 的 方 式 )
■ 通 过 对 器 械 的 多 次 打 开 与 闭 合 可 以 使 润 滑 剂 在 铰 接 处 分 布 均 匀 。
器 械 保 养 时 对 润 滑 剂 的 要 求 。
■ 润 滑 剂 基 本 原 料 : 石 蜡 液 态 ( 石 蜡 油 )/ 白 油
■ 要 符 合 当 前 药 典
■ 要 根 据 德 国 药 典 (DAB) 标 准 以 及 食 品 和 需 求 品 法 第 31 款 确 保 其 生 物 学
安 全 性 。
■ 必 须 具 备 蒸 汽 渗 透 性 和 可 蒸 汽 灭 菌 性 。
■ 由 于 黏 附 作 用 产 生 的 “ 铰 接 处 粘 合 ”
切 勿 用 于 橡 胶 和 乳 胶 制 品 , 因 为 这 样 会 导 致 表 层 膨 胀 和 损 坏 。
风 险 性 评 估
器 械 的 性 能 会 由 于 磨 损 而 受 到 限 制 , 或 者 完 全 丧 失 功 能 。 研 蚀 可 能 进 一 步
导 致 蚀 损 斑 。
金 属 / 锈 蚀 – 应 力 裂 纹 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
剪 刀 螺 纹 断 口 螺 钉 头 膛 孔 的 断 裂 面 铰 接 铆 钉 的 裂 纹
钳 口 裂 纹 夹 钳 螺 纹 的 裂 纹 钳 口 断 裂
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应 力 裂 纹 锈 蚀 , 简 称 SRK, 通 常 会 产 生 可 见 裂 纹 或 断 裂 。
很 多 情 况 下 裂 纹 并 不 可 见 , 因 为 有 时 其 他 部 位 会 遮 住 裂 纹 如 剪 刀 的 铰 接
处 ), 同 样 当 裂 纹 进 一 步 发 展 到 断 裂 时 也 是 如 此 。
经 常 可 以 通 过 观 察 未 发 生 形 变 的 裂 口 表 层 的 沉 积 锈 蚀 碎 屑 来 判 断 裂 纹 的
扩 展 程 度 。
来 源 与 起 因
特 定 的 产 品 部 位 或 者 产 品 部 件 会 易 于 发 生 裂 纹 , 包 括
■ 由 于 设 计 原 因 / 或 加 工 情 况 , 如 铆 接 、 螺 纹 连 接 以 及 所 谓 的 压 力 配 合 ,
受 到 很 高 的 拉 伸 力 , 或 者
■ 由 于 不 当 的 维 修 操 作 , 比 如 错 误 的 矫 正 , 而 产 生 高 应 力 , 或 者
■ 在 高 应 力 的 情 况 下 ( 如 完 全 封 闭 的 棘 齿 ) 进 行 处 理 , 或 者
■ 在 易 引 发 锈 蚀 的 环 境 下 受 到 的 应 力 过 大 , 尤 其 是 在 高 温 下 进 行 处 理 。
引 发 锈 蚀 的 介 质 通 常 是 含 氯 的 水 、 手 术 残 留 物 以 及 医 疗 药 品 等 也 在 内 。
问 题 排 解
无 法 排 除 此 问 题 。
预 防 措 施
■ 在 打 开 的 情 况 下 对 接 头 器 械 进 行 清 洗 并 且 灭 菌 时 棘 齿 仅 有 远 端 第 一 个
齿 锁 定 。
■ 限 制 同 氯 化 物 进 行 的 反 应 ( 如 减 少 手 术 残 留 、 药 物 残 留 , 用 适 宜 的 水
进 行 清 洁 、 最 后 冲 洗 和 灭 菌 )。
■ 避 免 因 不 当 使 用 造 成 的 应 力 过 载 。
■ 将 维 修 工 作 委 托 给 生 产 厂 商 或 专 业 的 维 修 服 务 机 构 。
风 险 性 评 估
■ 出 于 对 病 人 和 使 用 者 安 全 因 素 考 虑 应 立 即 将 受 到 侵 蚀 的 器 械 拿 走 不 再
重 复 使 用 。
■ 为 了 保 证 器 械 的 性 能 和 价 值 必 须 消 除 侵 蚀 原 因 。
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金 属 / 锈 蚀 – 表 层 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
受 到 酸 性 侵 蚀 / 媒 染 的 不 锈 钢
器 械
原 因 : 剂 量 过 大
外 科 手 术 刀 的 锈 斑
原 因 : 一 次 性 产 品 , 非 不 锈
钢
非 合 金 钢 镀 铬 锯 条 的 锈 蚀
原 因 : 铬 层 的 局 部 损 伤
材 料 材 料 损 伤
原 因 : 碱 性 清 洁 剂 的 处 理
铝 质 手 柄 部 位 的 材 料 损 伤
原 因 : 强 碱 清 洁 剂 的 处 理
铝 质 表 面 的 材 料 损 伤
原 因 : 强 碱 清 洁 剂 的 处 理
铝 质 部 件 的 材 料 损 伤
原 因 : 强 碱 清 洁 剂 的 处 理
焊 缝 的 酸 性 侵 蚀 和 重 金 属 层
的 强 烈 后 续 损 耗
原 因 : 剂 量 过 大
■ 不 锈 钢 (NR 钢 ) 的 表 层 呈 均 匀 暗 灰 色 , 通 常 是 由 于 发 生 侵 蚀 和 沉 淀 ,
并 会 导 致 后 续 损 伤 。
■ 对 于 非 不 锈 钢 加 工 成 的 产 品 , 其 表 层 呈 暗 黑 色 , 内 部 往 往 严 重 锈 蚀 。
( 如 对 于 类 似 外 科 手 术 刀 片 的 一 次 性 产 品 或 者 由 非 不 锈 钢 制 成 的 陈 旧
器 械 会 产 生 损 伤 或 剥 落 的 镀 铬 表 层 )。
■ 天 然 阳 极 表 层 , 其 锈 蚀 物 呈 灰 白 色 , 损 伤 严 重 的 情 况 下 会 产 生 凹 坑 。
■ 对 于 有 色 阳 极 表 层 , 其 色 彩 深 度 会 减 弱 直 至 完 全 变 色 。 严 重 损 伤 的 情
况 下 会 发 生 变 色 和 材 料 侵 蚀 。
■ 由 钴 和 钨 碳 合 金 烧 结 的 重 金 属 层 (= WC/CO), 以 及 焊 接 点 产 生 材 料
侵 蚀 。
来 源 与 起 因
■ 当 酸 含 量 过 高 时 会 受 到 化 学 因 素 和 电 化 学 因 素 的 影 响
■ 不 锈 钢 ,
■ 由 WC/CO 烧 结 成 的 重 金 属
■ 焊 接 点
■ 水 / 潮 湿 环 境 ( 冷 凝 液 ) 会 对 不 锈 钢 产 生 长 期 影 响 。
■ 酸 或 碱 性 物 质 会 对 阳 极 化 表 层 产 生 影 响
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问 题 排 解
■ 若 锈 斑 对 于 材 料 的 侵 蚀 不 深 可 以 用 酸 性 物 质 对 不 锈 钢 进 行 除 锈 , 或 者
可 以 请 生 产 厂 商 或 专 业 的 维 修 服 务 部 门 用 机 械 的 方 式 对 焊 接 点 进 行 处
理 。
■ 无 法 改 变 阳 极 化 和 WC/CO 合 金 烧 结 造 成 的 重 金 属 锈 蚀 。
预 防 措 施
■ 对 于 不 锈 钢 、WC/CO 合 金 和 焊 接 的 器 械 在 用 酸 性 物 质 或 中 性 物 质 进
行 清 洁 处 理 时 要 遵 循 使 用 建 议 。
■ 对 于 镀 层 受 到 损 伤 的 钢 制 一 次 性 产 品 或 钢 制 陈 旧 器 械 应 以 剔 除 并 用 不
锈 钢 产 品 进 行 替 换 。
■ 避 免 长 期 暴 露 于 潮 湿 水 分 ( 冷 凝 液 )。
■ 在 中 性 / 温 性 pH 环 境 下 对 阳 极 化 表 层 进 行 处 理 。
风 险 性 评 估
■ 如 果 表 层 处 理 不 成 功 , 则 要 用 新 的 器 械 进 行 替 代 。( 否 则 会 存 在 后 续
锈 蚀 / 膜 状 锈 蚀 的 危 险 )。
■ 阳 极 化 器 械 会 发 生 颜 色 编 码 性 能 丧 失 。
金 属 / 锈 蚀 – 接 触 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
接 触 锈 蚀 不 锈 钢 / 不 锈 钢
接 触 锈 蚀 不 锈 钢 和 黄
铜
接 触 锈 蚀 详 细 内 容
接 触 锈 蚀 详 细 内 容
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■ 只 使 用 不 锈 钢 器 械 , 在 接 触 区 域 可 能 会 出 现 细 小 点 状 或 环 状 , 灰 褐 色 变
色 情 况 并 产 生 微 量 锈 蚀 。
这 种 接 触 锈 蚀 的 形 式 经 常 被 混 淆 为 点 状 锈 蚀 。 然 而 通 过 仔 细 观 察 可 以
确 定 , 锈 蚀 点 的 中 心 不 存 在 凹 坑 , 而 是 呈 现 微 小 平 滑 的 磨 损 表 层 结 构 。
来 源 与 起 因
典 型 的 接 触 锈 蚀 的 种 类 主 要 发 生 在 不 同 材 料 , 如 不 锈 钢 / 有 色 金 属 ( 锌 白 铜 、
黄 铜 、 铜 ) 的 情 况 下 。 根 据 环 境 条 件 , 如 潮 湿 情 况 , 在 接 触 点 区 域 或 者 常
常 在 区 域 外 发 生 锈 蚀 沉 积 。
对 于 不 锈 钢 器 械 , 到 目 前 为 止 都 是 在 清 洗 后 观 察 接 触 锈 蚀 现 象 。 接 触 点
的 细 微 摩 擦 会 导 致 钝 化 层 的 局 部 磨 耗 。 这 样 的 话 相 应 部 位 的 抗 锈 蚀 性 能 会
短 暂 丧 失 并 且 会 产 生 所 描 述 的 表 层 变 化 。( 所 提 到 的 表 层 现 象 可 以 直 接 描
述 为 磨 损 )。
典 型 用 不 锈 钢 或 黄 铜 复 合 材 料 构 建 的 器 械 ( 如 陈 旧 镀 铬 - 和 新 产 不 锈 钢 器
械 ) 的 锈 蚀 发 生 于 清 洁 和 消 毒 的 过 程 这 是 因 为 器 械 铬 / 镍 镀 层 ( 如 带 有 空 心
柄 的 锋 利 刮 勺 或 牵 引 器 ) 受 到 损 伤 或 镀 层 不 封 闭 的 关 系 。
问 题 排 解
对 于 仅 由 不 锈 钢 构 成 的 接 触 锈 蚀 现 象 不 必 对 表 层 变 化 进 行 清 除 , 因 为 这 一
现 象 由 于 其 沉 积 量 小 既 不 会 造 成 侵 蚀 也 不 会 对 器 械 造 成 危 害 。 根 据 经 验 ,
表 层 现 象 进 行 几 次 处 理 循 环 后 就 会 消 失 。 酸 性 介 质 ( 中 和 剂 ) 通 常 可 以 立
即 溶 化 积 层 并 同 时 加 速 钝 化 效 果 。
若 镀 镍 或 镀 铬 器 械 因 为 钝 化 层 剥 落 而 引 发 接 触 锈 蚀 , 通 常 没 有 解 决 办 法 。
( 若 有 疑 问 , 需 和 生 产 厂 商 协 商 )
预 防 措 施
对 于 不 锈 钢 材 料 , 应 该 在 清 洁 的 过 程 中 ( 如 超 声 波 处 理 、 机 械 处 理 ) 尽 可
能 避 免 出 现 震 动 引 发 的 状 况 , 如 稳 定 校 准 RDG 时 请 小 心 。
器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org 61

镀 镍 或 镀 铬 的 器 械 若 表 层 受 到 严 重 损 伤 或 脱 落 则 必 须 剔 除 。 可 能 的 话 , 用
不 锈 钢 器 械 更 换 。
风 险 性 评 估
根 据 经 验 , 不 锈 钢 器 械 , 无 论 其 受 到 侵 蚀 与 否 都 不 存 在 危 险 。 因 为 微 量 沉
积 不 足 以 引 起 损 伤 。 因 此 不 存 在 危 害 病 人 的 风 险 。
不 锈 钢 、 有 色 金 属 复 合 材 料 的 器 械 表 层 会 根 据 保 护 层 损 伤 程 度 , 在 没 有
受 损 的 区 域 产 生 大 量 后 续 损 伤 。
金 属 / 锈 蚀 – 外 来 锈 蚀 及 锈 蚀 薄 膜
表 层 变 化 的 种 类
容 器 过 滤 器
卡 锁
外 科 手 术 刀 架
■ 单 个 无 序 分 布 的 锈 蚀 颗 粒
■ 通 常 为 局 限 性 褐 色 锈 蚀 沉 淀 或 锈 渍
■ 若 同 严 重 锈 蚀 产 品 直 接 大 面 积 接 触 可 能 会 出 现 “ 器 械 锈 印 ” 从 而 导 致
损 伤 。
来 源 与 起 因
■ 来 源 于 管 道 中 锈 蚀 颗 粒 的 进 入
■ 含 铁 或 含 锈 的 水 、 含 锈 的 蒸 汽
■ 不 抗 锈 蚀 的 钢 质 一 次 性 产 品 ( 如 外 科 手 术 刀 ) 产 生 的 锈 蚀 物 可 能 会 在
消 毒 过 程 中 发 生 脱 落 , 从 而 散 落 在 其 他 器 械 上 。
■ 继 续 使 用 和 再 处 理 钝 化 层 受 到 损 伤 或 脱 落 而 无 法 抗 锈 蚀 的 钢 材 器 械
( 通 常 为 “ 陈 旧 器 械 ”)。
问 题 排 解
若 侵 蚀 情 况 不 严 重 则 需 验 证 , 是 否 可 用 酸 性 清 洁 剂 进 行 去 除 ( 仅 对 于 不
锈 钢 )。 之 后 需 立 即 检 查 表 层 是 否 未 受 损 。
若 表 层 受 到 的 侵 蚀 情 况 尚 不 严 重 , 则 此 器 械 可 以 由 生 产 厂 商 或 者 专 业 的
维 修 服 务 部 门 再 次 进 行 机 械 加 工 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

预 防 措 施
■ 一 次 性 钢 质 物 品 不 可 再 处 理 。
■ 剔 除 不 防 锈 产 品 或 对 其 进 行 单 独 处 理 。
■ 避 免 使 用 廉 价 产 品 ( 如 小 配 件 市 场 中 的 配 件 )。
■ 采 用 有 效 的 建 筑 结 构 , 能 够 阻 止 锈 渍 / 锈 渍 颗 粒 进 入 导 管 装 置 。
( 如 在 清 洁 设 备 / 消 毒 设 备 或 消 毒 器 进 水 口 前 采 用 机 械 过 滤 装 置 )
风 险 性 评 估
■ 由 于 一 件 器 械 带 有 锈 渍 沉 积 , 整 个 的 过 滤 托 盘 中 的 器 械 都 可 能 产 生 后
续 锈 蚀 损 伤 。
■ 导 管 装 置 中 的 锈 蚀 颗 粒 进 入 到 器 械 中 后 同 样 会 引 起 处 理 的 大 量 器 械 受
到 影 响 , 而 减 低 使 用 价 值 。
金 属 / 锈 蚀 – 缝 隙 锈 蚀
表 层 变 化 的 种 类
夹 钳 的 铰 接 区 域
微 创 手 术 器 械 的 铰
接 区 域
镊 钳 头
■ 缝 隙 锈 蚀 是 一 种 局 部 加 速 的 锈 蚀 并 且 会 导 致 相 应 缝 隙 部 位 的 锈 渍 堆
积 。( 如 出 现 在 两 半 镊 片 的 接 合 空 隙 、 铰 接 空 隙 或 探 针 旋 入 的 工 件 末
端 ) 缝 隙 锈 蚀 也 可 能 出 现 在 金 属 和 其 他 材 料 的 空 隙 中 。
■ 残 余 物 ( 尤 其 是 有 机 残 余 物 ) 常 常 被 误 认 为 是 缝 隙 锈 蚀 。
来 源 与 起 因
■ 特 定 情 况 下 ( 如 干 燥 不 充 分 ), 关 键 的 空 隙 部 位 会 发 生 缝 隙 锈 蚀 。 此
时 钝 化 层 受 到 侵 蚀 。 由 于 氧 气 进 入 受 到 阻 隔 , 钝 化 层 无 法 再 生 。 随 着
潮 湿 空 气 的 进 入 , 特 别 是 当 盐 浓 度 升 高 时 , 会 从 间 隙 内 部 产 生 锈 蚀 。
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预 防 措 施
■ 相 关 器 械 根 据 生 产 厂 商 说 明 进 行 处 理 。
■ 由 生 产 厂 商 或 经 授 权 的 专 业 维 修 服 务 部 门 进 行 机 械 加 工 。
问 题 排 解
■ 大 颗 粒 污 染 立 即 去 除 (RKI 建 议 事 项 内 说 明 表 示 “ 避 免 这 种 锈 蚀 方 式 最
重 要 的 措 施 是 充 分 干 燥 紧 密 的 接 合 空 隙 或 或 铰 接 空 隙 ”。
■ 在 清 洗 时 确 保 用 水 含 盐 量 低 ( 建 议 使 用 软 化 水 )。
风 险 性 评 估
一 般 而 言 , 生 锈 不 会 迹 转 移 到 其 他 器 械 上 。 若 锈 渍 积 层 过 于 严 重 ( 参 见
“ 外 来 锈 蚀 及 锈 蚀 薄 膜 ”), 完 好 的 器 械 也 会 受 到 锈 渍 侵 蚀 从 而 导 致 损 伤 。
塑 料 橡 胶 / 老 化
表 层 变 化 的 种 类
呼 吸 面 罩 的 老 化 裂 纹
■ 橡 胶 制 品 或 乳 胶 制 品 颜 色 会 变 褐 并 产 生 裂 纹 。
■ 软 化 或 硬 化
■ 多 种 塑 料 发 生 变 黄 褐 硬 化 。
■ 硅 人 工 橡 胶 特 别 抗 老 化 , 但 是 会 变 黄 。
来 源 与 起 因
■ 干 热 作 用
■ 存 放 时 变 形 和 过 度 拉 伸 。
■ 阳 光 / 紫 外 线 。
■ 氧 气 作 用 ( 氧 化 , 实 质 老 化 )。
■ 臭 氧 的 作 用
问 题 排 解
无 法 解 决 此 问 题 。
预 防 措 施
同 样 要 避 光 、 防 热 储 存 。
风 险 性 评 估
如 果 出 现 的 变 化 与 使 用 / 风 险 相 关 , 则 所 涉 及 的 产 品 要 根 据 老 化 程 度 剔
出 。
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器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 ,2005 年 校 订 第 8 版 ,www.a-k-i.org

塑 料 橡 胶 / 膨 胀
表 层 变 化 的 种 类
因 保 养 剂 使 用 不 当 造 成 的 到
如 软 管 膨 胀
器 械 油 镀 层 不 当 造 成 的 密 封
件 膨 胀 。
因 油 接 触 造 成 密 封 件 膨 胀 而 引
发 的 穿 刺 锥 折 叠 阀 的 不 密 封
■ 塑 料 、 橡 胶 或 乳 胶 的 表 层 发 生 膨 胀 、 软 化 、 粘 化 。
■ 薄 壁 部 件 会 发 生 绽 裂 、 撕 裂 。
■ 脆 化 / 硬 化 。
来 源 与 起 因
由 于 气 体 或 液 体 渗 入 表 层 引 起 膨 胀 。 挥 发 性 的 喷 雾 溶 剂 或 挥 发 剂 可 能 会
引 起 暂 时 性 , 可 修 复 的 膨 胀 。 当 橡 胶 或 某 种 塑 料 与 气 体 麻 醉 剂 接 触 后 也
会 发 生 这 种 情 况 。 无 法 更 改 的 膨 胀 是 由 于 器 械 与 油 ( 石 蜡 油 )、 凡 士 林
以 及 不 当 消 毒 剂 ( 如 苯 酚 衍 生 物 ) 接 触 而 引 起 。 硅 橡 胶 对 于 喷 雾 挥 发 剂
和 气 体 麻 醉 剂 的 反 应 是 可 修 改 的 , 对 于 硅 油 、 溶 剂 和 一 些 消 毒 剂 ( 如 胺
类 ) 的 反 应 则 无 法 解 决 。
问 题 排 解
不 可 解 决 此 问 题 。
预 防 措 施
材 料 让 避 免 接 触 不 当 物 质 。( 请 参 见 来 源 和 起 因 )。
风 险 性 评 估
若 所 呈 变 化 与 使 用 和 风 险 相 关 , 则 根 据 产 品 原 始 状 况 选 出 所 涉 及 到 的 产
品 。
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塑 料 / 应 力 裂 纹
表 层 变 化 的 种 类
应 力 裂 纹
应 力 裂 纹 侵 蚀 , 如 对 于 聚 硫 化 物 , 会 产 生 可 见 裂 纹 及 断 裂 。
来 源 与 起 因
应 力 裂 纹 主 要 只 出 现 在 特 定 的 医 疗 产 品 的 某 些 部 位 , 因 为 这 些 部 位 在 制
造 过 程 中 承 受 较 高 的 “ 隐 藏 ” 应 力 。
由 于 在 处 理 过 程 中 的 特 定 情 况 ( 如 冲 洗 不 充 分 、 高 温 、 存 在 表 层 活 性 化
学 物 质 ) 会 在 相 应 区 域 出 现 裂 纹 。
问 题 排 解
无 法 排 除 问 题 。
预 防 措 施
降 低 制 造 温 度 可 使 例 如 聚 硫 化 物 的 生 产 过 程 中 产 生 的 应 力 降 至 最 低 。
请 遵 守 生 产 厂 商 对 关 准 备 作 业 的 所 作 的 说 明 。
风 险 性 评 估
为 了 病 人 和 使 用 者 的 安 全 , 请 将 出 现 裂 纹 及 断 裂 的 器 械 立 即 从 器 械 使 用
流 程 中 隔 离 !
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13. 参 考 文 献
1. DIN EN ISO 15883*: 2005
Reinigungs-/Desinfektionsgeräte( 清 洁 / 消 毒 设 备 )
Anforderungen, Definitionen, Prüfungen( 要 求 , 定 义 , 检 验 )
2. EN 285: 1996
Sterilisation( 灭 菌 )Dampf-Sterilisatoren, Groß-Sterilisatoren
( 蒸 汽 灭 菌 器 , 大 型 灭 菌 器 )
3. EN 550: 1994
Sterilisation von Medizinprodukten( 医 疗 器 械 的 灭 菌 )
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation
mit Ethylenoxid( 怎 样 使 用 乙 烯 氧 化 物 消 毒 和 常 规 监 控 )
4. EN 554: 1994
Sterilisation von Medizinprodukten( 医 疗 器 械 的 灭 菌 )
Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation
mit feuchter Hitze ( 怎 样 使 用 湿 热 灭 菌 和 常 规 监 控 )
5. EN 868; Teile 1 bis 10(EN 868; 第 1 至 第 10 部 分 )
(unterschiedliche Erscheinungsjahre der einzelnen Teile)
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte(( 每 一 部 分 的 出 版 年 份 不 同 ) 灭 菌 器 械 的 包 装
材 料 和 包 装 系 统 )
6. DIN 58946 – Teil 6 :(DIN 58946 - 第 6 部 分 :) 2002
Sterilisation Dampf-Sterilisatoren( 蒸 汽 灭 菌 器 )
Teil 6:( 第 6 部 分 :) Betrieb von Groß-Sterilisatoren im
Gesundheitswesen ( 卫 生 部 门 大 型 灭 菌 器 的 使 用 )
7. DIN 58947, Teile 1, 3, 5, 6(DIN 58947, 第 1、3、5、6 部 分 )
(Teil 1:(( 第 1 部 分 :) 1986, Teil 3 / 5 / 6:(1986, 第 3 / 5 / 6
部 分 ) 1990)
Sterilisation – Heißluft-Sterilisatoren( 灭 菌 - 蒸 汽 灭 菌 器 )
8. DIN 58948, Teile 6, 7, 16, 17(DIN 58948, 第 6、7、16、17
部 分 )(Teil 6:( 第 6 部 分 :) 2003, Teil 7 / 17:(2003, 第 7 / 17
部 分 :) 2001; Teil 16:(2001; 第 16 部 分 :) 2002)
Sterilisation – Niedertemperatur – Sterilisatoren( 灭 菌 - 低 温
- 灭 菌 器 )
9. DIN 58952; Teile 2, 3:(DIN 58952; 第 2, 3 部 分 :) 1977
Sterilisation – Packmittel für Sterilisiergut( 灭 菌 - 灭 菌 剂 的
包 装 材 料 )
10. DIN 58953, Teile 1, 6, 7 bis 9
(unterschiedliche Erscheinungsjahre der einzelnen Teile)
(DIN 58953, 第 1, 6, 7 至 9 部 分 ( 每 一 部 分 的 出 版 年 份 不 同 ))
Sterilisation – Sterilgutversorgung( 灭 菌 - 灭 菌 剂 的 供 应 )
11. DIN EN 10088, Teile 1 bis 3
(unterschiedliche Erscheinungsjahre der einzelnen Teile)
(DIN EN 10088, 第 1 至 第 3 部 分 ( 每 一 部 分 的 出 版 年 份 不 同 ))
Nichtrostende Stähle( 不 锈 钢 )
DIN 17440: 2001
Nichtrostende Stähle – Technische Lieferbedingungen für
gezogenen Draht( 不 锈 钢 - 拉 制 线 的 技 术 交 付 条 件 )
12. EN ISO 7153-1: 2000
Chirurgische Instrumente – Metallische Werkstoffe( 外 科 手 术
器 械 - 金 属 材 料 )
Teil 1:( 第 1 部 分 ) Nichtrostender Stahl( 不 锈 钢 )
13. ISO 13402: 1995
Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente( 外 科 和 牙
科 手 术 器 械 )
Bestimmung der Beständigkeit gegenüber Sterilisation,
Korrosion und Wärmebehandlung( 对 抗 消 毒 性 , 腐 蚀 性 和 热
处 理 的 规 定 )
14. ISO 7151: 1988
Chirurgische Instrumente; Nichtschneidende, bewegliche
Instrumente (mit Schlüssen); Allgemeine Anforderungen und
Prüfmethoden( 外 科 手 术 器 械 ; 非 切 割 , 活 动 器 械 ( 带 开 关 ); 一
般 要 求 和 检 查 方 法 )
15. ISO 7741: 1986
Chirurgische Instrumente; Scheren; Allgemeine Anforderungen
und Prüfmethoden( 外 科 手 术 ; 剪 刀 ; 一 般 要 求 和 检 查 方 法 )
16. ASTM A 380 – 99
Richtlinie für die Reinigung, Passivierung und Entzunderung
von Teilen, Geräten und Anlagen aus nichtrostendem Stahl
( 对 不 锈 钢 部 件 , 器 械 和 设 备 清 洁 , 敷 保 护 膜 和 氧 化 处 理 的 规 定 )
17. DIN EN ISO 17664: 2004
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die
Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Geräten( 生 产 厂 商
应 提 供 的 有 关 可 反 复 消 毒 器 械 重 新 准 备 的 资 料 )
18. ISO 14937: 2000
Sterilisation von Medizinprodukten Sterilisation von Produkten
für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an
die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die
Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte( 用 于 医 疗 机 构
的 医 疗 产 品 的 灭 菌 - 对 灭 菌 剂 特 性 和 对 医 疗 器 械 灭 菌 方 法 的 发
展 , 确 认 和 常 规 监 控 的 一 般 要 求 )
19. DIN Taschenbuch 100:(DIN 袖 珍 手 册 100:)1990-2002
Medizinische Instrumente( 医 疗 器 械 )
20. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte(1993.6.14 讨 论 通 过 的 有 关 医 疗 器 械 准 则
93/42/EWG)
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften( 欧 洲 共 同 体 公
报 )L 169, 36. Jahrgang, 12. Juli 1993( 第 169 期 , 第 36 卷 ,
1993.7.12)
21. UVV BGV A1 und Berufsgenossenschaftliche Regeln z. B.
BGR 250, BGR 206 der Berufsgenossenschaft für
Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege(UVV BGV A1 和 同
业 工 伤 事 故 保 险 联 合 会 规 定 , 如 健 康 服 务 和 福 利 事 业 同 业 工 伤
事 故 保 险 联 合 会 的 BGR 250, BGR 206)
22. Desinfektionsmittel-Liste der DGHM in der jeweils gültigen
Fassung;( 消 毒 剂 -DGHM 合 格 产 品 目 录 ;)
Liste der nach den Richtlinien für die Prüfung chemischer
Desinfektionsmittel geprüften und von der Deutschen
Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie als wirksam
befundenen Desinfektionsverfahren (inkl. Verfahren zur
Händedekontamination und hygienischen Händewaschung).
按 照 化 学 消 毒 剂 的 检 验 准 则 检 验 的 和 德 国 卫 生 和 微 生 物 协 会 认
为 有 效 的 消 毒 方 法 的 一 览 表 ( 包 括 手 消 毒 和 洗 手 的 方 法 )。
23. Liste der vom Robert- Koch-Institut geprüften und anerkannten
Desinfektionsmittel und -verfahren( 由 Robert-
Koch- 研 究 所 检 验 和 确 认 的 消 毒 剂 和 消 毒 方 法 目 录 )
14. Ausgabe; Stand vom 31.05.2003( 出 版 ; 2003 年 5 月 31
日 )
24. Europäische Pharmakopöe( 欧 洲 药 典 )
25. Graue Broschüre( 灰 色 小 册 子 )
"Versuchsreihen und Stellungnahmen(“ 一 系 列 实 验 和 意 见 ”)
Veröffentlichungen des AKI(AKI 出 版 物 )
26. Retouren in medizinischen Einrichtungen, Merkblatt( 医 疗 设
备 的 退 回 , 标 记 卡 )
Handlungsempfehlungen, BVMed( 处 理 建 议 , BVMed)
27. RKI
■ Krankenhausversorgung und Instrumentensterilisation bei
( 医 院 护 理 和 医 疗 器 械 消 毒 在 )CJK-Patienten und CJK-
Verdachtsfällen(CJK 患 者 和 CJK 疑 似 病 例 )
Bundesgesundheitsblatt 7/1998, 279-285( 联 邦 健 康 报
7/1998, 279-285)
■ Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
( 准 备 时 对 卫 生 的 要 求 )Medizinprodukten.( 医 疗 器 械 )
Empfehlung; Bundesgesundheitsblatt( 建 议 ; 联 邦 健 康 报 )
44/2001, 1115-1126
■ Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)( 对
Creutzfeldt-Jakob- 病 症 (vCJK) 的 治 疗 方 案 )
Bundesgesundheitsblatt 45/2002, 376-394( 联 邦 健 康 报
45/2002, 376-394)
* prEN ISO 标 准 15883 中 相 关 第 一 、 第 二 部 分 是 在 排 版 时 才 通 过 。 虽 然 2005 年 才 出 版 , 但 上 述 部 分 内 容 已 使 用 DIN EN ISO 标 准 15883 的 名 称 。
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笔 记 栏 :
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笔 记 栏 :
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笔 记 栏 :
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