Alveolenrand
PARASORB Sombrero®
PARASORB Sombrero®
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PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
DE<br />
Gebrauchsanweisung: Bitte aufmerksam lesen!<br />
Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen<br />
angepasst. Sie sollten deshalb vor Gebrauch jeder Packung beachtet werden.<br />
Resorbierbare Kollagenmembran<br />
mit Kollagenkegel für die kieferchirurgische<br />
Anwendung<br />
- hämostyptisch, steril -<br />
bestandteile<br />
PARASORB Sombrero® enthält<br />
31,2 mg equine, native Kollagenfibrillen<br />
Darreichungsform<br />
Resorbierbares, lokales Hämostyptikum<br />
mit Membran zur gesteuerten<br />
Knochenregneration (GBR).<br />
wirkungsweise<br />
PARASORB Sombrero® besteht<br />
aus einer weißen, komprimierten,<br />
reißfesten Membran und einem<br />
Dentalkegel.<br />
Die Membran ist aus equinen<br />
Kollagenfibrillen aufgebaut und<br />
daher im Gewebe resorbierbar. Sie<br />
dient der gesteuerten Knochenregeneration<br />
und unterstützt die<br />
Regeneration des parodontalen<br />
Gewebes. Die Kollagenmembran ist<br />
in ihrer Struktur stabil und behält<br />
diese auch im feuchten Zustand.<br />
Durch die Barrierefunktion der<br />
Membran wird das Einwachsen<br />
des Bindegewebes in die Alveole<br />
verhindert und das Wachstum von<br />
knochenbildenden Zellen in der<br />
Alveole begünstigt.<br />
Der Dentalkegel ist ebenfalls aus<br />
equinen Kollagenfibrillen aufgebaut,<br />
vollständig resorbierbar und<br />
wirkt hämostyptisch.<br />
Die Blutstillung erfolgt auf physikalischem<br />
Weg. Der Kontakt von<br />
Kollagen mit Blut führt zu einer<br />
Thrombozytenaggregation.<br />
Thrombozyten scheiden sich in<br />
großer Anzahl am Kollagengerüst<br />
ab, zerfallen und setzen Gerinnungsfaktoren<br />
frei, die zusammen<br />
mit Plasmafaktoren die Fibrinbildung<br />
ermöglichen.<br />
Das Kollagengerüst sorgt für die<br />
zusätzliche Verstärkung des Koagulums.<br />
Die Atrophie des Alveolarkamms<br />
wird vermindert.<br />
PARASORB Sombrero® ist in der<br />
Lage, aufgrund seiner Struktur,<br />
große Mengen an Flüssigkeiten<br />
aufzunehmen. Durch diesen rein<br />
mechanischen Vorgang wird, durch<br />
Sekretionsabsorption, abgestoßenes<br />
Material, wie Bakterien und<br />
Fibrinbeläge, aufgenommen.<br />
PARASORB Sombrero® ist vollständig<br />
resorbierbar und macht somit<br />
einen Zweiteingriff zur Entfernung<br />
überflüssig.<br />
ANWENDUNGSGEBIETE<br />
- in der Kieferchirurgie und in der<br />
Implantologie zur Versorgung der<br />
Alveole und sonstiger Knochendefekte<br />
- zur Abdeckung und gleichzeitigem<br />
Auffüllen der Alveole im<br />
Rahmen des Kieferkammerhalts<br />
(Socket Preservation)<br />
- zur Abdeckung und gleichzeitigem<br />
Auffüllen von Defekten im<br />
Bereich der gesteuerten Knochenregeneration<br />
(guided bone<br />
regeneration, GBR)<br />
- PARASORB Sombrero® wird auch<br />
zur Blutstillung nach Zahnextraktionen<br />
verwendet. Bei Störung<br />
der normalen Gerinnung ist eine<br />
Kombination mit Fibrinkleber<br />
angezeigt. Die Angaben der entsprechenden<br />
Gebrauchsanweisung<br />
sind zu beachten.<br />
Bei schweren Blutungsstörungen<br />
kann auf die Therapie der Gerinnungsstörung<br />
vor dem Eingriff<br />
nicht verzichtet werden.<br />
ART DER ANWENDUNG<br />
Nach schonender und atraumatischer<br />
Extraktion des Zahnes wird<br />
die marginale Gingiva am <strong>Alveolenrand</strong><br />
minimal abgelöst, damit<br />
der freie Membranrand des Kegels<br />
anschließend untergeschoben<br />
werden kann.<br />
Es folgt die Vorbereitung des<br />
Sombrerokegels für die Insertion<br />
in die Alveole. Eine Anfeuchtung<br />
wird nicht empfohlen, da der Kegel<br />
sich anschließend nicht mehr optimal<br />
für die Alveole formen lässt<br />
und die Quellung des Kollagens<br />
das Handling und die Insertion<br />
erschwert.<br />
Nach Abschätzung oder Abmessung<br />
der Alveolentiefe muss die<br />
Länge des Kegels gegebenenfalls<br />
mit einem Skalpell oder einer Schere<br />
reduziert werden.<br />
Auch der Durchmesser des Membrananteils<br />
muss dem Querschnitt<br />
der Alveole im crestalen Anteil<br />
angepasst werden, wobei die Membran<br />
ca. 1-2 mm breiter dimensioniert<br />
werden sollte, als es der<br />
Alveolenquerschnitt vorgibt.<br />
Der Kegel wird mit trockenen und<br />
sauberen Handschuhen durch<br />
Kompression des Kollagens an<br />
den Durchmesser der Alveole angepasst.<br />
Mit einer trockenen, sauberen und<br />
breiten anatomischen Pinzette wird<br />
der Kegel in die Alveole eingelegt<br />
und anschließend mit einem feuchten<br />
Tupfer in die Tiefe geschoben,<br />
so dass der Membrananteil genau<br />
auf Höhe der marginalen Gingiva<br />
zu liegen kommt. Mit einem feinen<br />
Raspatorium wird der freie und<br />
leicht überdimensionierte Membrananteil<br />
vorsichtig unter die<br />
mobilisierte Gingiva platziert, ohne<br />
diese weiter vom darunterliegenden<br />
Alveolarknochen abzulösen.<br />
Eine Rückstichnaht mit einem nicht<br />
resorbierbaren Faden sichert die<br />
Position des Kegels in der Alveole<br />
und adaptiert die freien Gingivaränder<br />
auf der Membran.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
Eine abschließende oberflächliche<br />
Desinfektion mit einer antiseptischen<br />
Mundspüllösung sollte zur<br />
Säuberung des exponierten Membrananteils<br />
verwendet werden.<br />
Die Angaben der entsprechenden<br />
Gebrauchsanweisung sind zu beachten.<br />
Bei Defektauffüllung sollte in analoger<br />
Weise vorgegangen werden.<br />
GEGENANZEIGEN<br />
Bei bekannter Überempfindlichkeit<br />
gegen Produkte equinen Ursprungs<br />
ist von einer Anwendung abzusehen.<br />
Anwendungen in Bereichen mit Infektionen<br />
stellen eine absolute Gegenanzeige<br />
dar. Über die Anwendung<br />
in der Schwangerschaft und<br />
Stillzeit liegen keine Erfahrungen<br />
vor. Aus diesem Grund ist während<br />
der Schwangerschaft und Stillzeit<br />
eine strenge Indikationsstellung<br />
geboten.<br />
NEBENWIRKUNGEN<br />
Vereinzelt wird in der Literatur berichtet,<br />
dass eventuell bestehende<br />
Infektionen durch eingebrachtes<br />
Kollagen verstärkt werden können.<br />
Aufgrund der xenogenen Herkunft<br />
des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener,<br />
geringer Antigenität,<br />
evtl. die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen.<br />
WECHSELWIRKUNGEN MIT<br />
ANDEREN MITTELN<br />
Chlorfreisetzende Antiseptika<br />
sowie Tannine und Kaustika sollen<br />
nicht mit Kollagen verwendet<br />
werden. Aufgrund der spezifischen<br />
Wirkung von PARASORB Sombrero®<br />
auf Thrombozytenaggregation<br />
und plasmatische Gerinnung muss<br />
beachtet werden, dass seine Wirksamkeit<br />
durch aggregations- und<br />
gerinnungshemmende Substanzen<br />
vermindert wird.<br />
ZUR BEACHTUNG<br />
Aufgrund der Affinität von<br />
Kollagen zu blutigen Oberflächen<br />
sollten zur Anwendung von<br />
PARASORB Sombrero® trockene<br />
Instrumente und Handschuhe<br />
verwendet werden.<br />
LAGERUNG<br />
Nicht über 25° C lagern.<br />
Vor Feuchtigkeit schützen!<br />
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.<br />
HALTBARKEIT, STERILITÄT<br />
Angebrochene Einzelverpackungen<br />
dürfen nicht resterilisiert werden<br />
und müssen verworfen werden.<br />
Verfalldatum: siehe Verpackungsaufdruck.<br />
Nach Ablauf des Verfalldatums<br />
nicht mehr anzuwenden!<br />
PARASORB Sombrero® ist doppelt<br />
steril verpackt. Die innere Verpackung<br />
ist innen und außen steril<br />
und kann somit steril angereicht<br />
werden.<br />
PACKUNGSGRÖSSEN<br />
PARASORB Sombrero®<br />
1 Stück REF RD0001<br />
Hersteller<br />
Resorba Wundversorgung<br />
GmbH & Co. KG<br />
Am Flachmoor 16<br />
90475 Nürnberg, Germany<br />
Stand: 2011-01 ∙ GA0033<br />
1275<br />
erklärung der symbole<br />
auf der verpackung<br />
25°C<br />
Bestellnummer<br />
Chargenbezeichnung<br />
Verwendbar bis Jahr / Monat<br />
Gebrauchsanweisung beachten<br />
Nicht zur Wiederverwendung<br />
Nicht erneut sterilisieren<br />
Bei beschädigter Verpackung<br />
nicht verwenden<br />
PZN<br />
Sterilisation mit Ethylenoxid<br />
PZN<br />
Obere Temperaturbegrenzung<br />
1275<br />
CE-Zeichen und Identifikationsnummer<br />
der Benannten PZN Stelle.<br />
Das Produkt entspricht den<br />
grundlegenden Anforderungen<br />
der Richtlinie des Rates über<br />
Medizinprodukte 93/42 EWG.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
EN<br />
Instructions for use: Please read carefully!<br />
The information given in this package leaflet is updated regularly.<br />
Please read instructions carefully prior to use.<br />
Absorbable collagen membrane<br />
with collagen cone for maxillofacial<br />
surgical use<br />
- haemostyptic, sterile -<br />
INGREDIENTS<br />
PARASORB Sombrero® contains<br />
31.2 mg native equine collagen<br />
fibrils<br />
PHARMACEUTICAL FORM<br />
Absorbable, local haemostyptic<br />
agent with membrane for guided<br />
bone regeneration (GBR).<br />
MODE OF ACTION<br />
PARASORB Sombrero® consists of<br />
a white, compressed, tear-proof<br />
membrane and a dental cone.<br />
The membrane consists of equine<br />
collagen fibrils and can thus be absorbed<br />
by the tissue. It aids guided<br />
bone regeneration and supports<br />
parodontal tissue regeneration.<br />
The collagen membrane has a stable<br />
structure, which it also retains<br />
when moist. The barrier function of<br />
the membrane prevents connective<br />
tissue growth into the alveolus<br />
and promotes the growth of boneforming<br />
cells in the alveolus.<br />
The dental cone is also made from<br />
equine collagen fibrils, is completely<br />
absorbable and has a haemostyptic<br />
effect.<br />
Haemostasis is a physical process.<br />
When the collagen comes into<br />
contact with blood, this leads to<br />
platelet aggregation.<br />
Large numbers of platelets separate<br />
from the collagen framework,<br />
disintegrate and release coagulation<br />
factors, which, together with<br />
plasma factors, allow fibrination.<br />
The collagen framework further<br />
stabilises the coagulum. Atrophy of<br />
the alveolar ridge is reduced.<br />
As a result of its structure,<br />
PARASORB Sombrero® can absorb<br />
large quantities of fluid. By means<br />
of this purely mechanical process,<br />
desquamated material, such as<br />
bacteria and fibrin deposits, is<br />
taken up by means of secretion<br />
absorption.<br />
PARASORB Sombrero® is completely<br />
absorbable, so that no<br />
secondary surgical procedure is<br />
required for its removal.<br />
THERAPEUTIC INDICATIONS<br />
- in maxillofacial surgery and implantology<br />
to treat the alveolus<br />
and other bone defects<br />
- to cover and simultaneously fill the<br />
alveolus to aid socket preservation<br />
- to cover and simultaneously fill<br />
defects in association with guided<br />
bone regeneration (GBR)<br />
- PARASORB Sombrero® is also used<br />
for haemostasis after tooth extractions.<br />
If normal coagulation is<br />
impaired, combination with fibrin<br />
glue is indicated. The instructions<br />
in the respective Package Leaflet<br />
should be followed.<br />
In severe bleeding disorders,<br />
treatment of the coagulation<br />
disorder is essential prior to the<br />
procedure.<br />
MODE OF APPLICATION<br />
After conservative and atraumatic<br />
tooth extraction, the marginal<br />
gingiva at the alveolar crest is minimally<br />
detached, so that the free<br />
membrane edge of the cone can<br />
subsequently be inserted under it.<br />
The Sombrero cone is then prepared<br />
for insertion into the alveolus.<br />
Moistening is not recommended,<br />
as this subsequently prevents optimal<br />
moulding to the shape of the<br />
alveolus and swelling of the collagen<br />
impairs handling and insertion.<br />
Following estimation or measurement<br />
of the alveolar depth, the<br />
length of the cone may have to be<br />
reduced, if necessary using a<br />
scalpel or scissors.<br />
The diameter of the membrane<br />
section also has to be adjusted to<br />
the cross-section of the alveolar<br />
crest, whereby the membrane<br />
should be approximately 1–2 mm<br />
wider than the alveolar crosssection.<br />
Using dry, clean gloves, the cone<br />
is adjusted to the diameter of the<br />
alveolus by compression of the<br />
collagen.<br />
Using dry, clean and broad anatomical<br />
tweezers, the cone is<br />
inserted into the alveolus and then<br />
pushed down into the cavity using<br />
a moist swab, so that the membrane<br />
section lies exactly at the height<br />
of the marginal gingiva. Using a<br />
fine raspatory, the free and slightly<br />
oversized membrane section is<br />
carefully placed under the mobilised<br />
gingiva, without detaching this any<br />
further from the underlying alveolar<br />
supporting bone.<br />
A back-and-forth suture with a<br />
non-absorbable thread secures the<br />
position of the cone in the alveolus<br />
and brings the free gingival margins<br />
and the membrane into apposition.<br />
A final superficial disinfection with<br />
an antiseptic mouthwash solution<br />
should be used to clean the<br />
exposed membrane section. The<br />
instructions in the respective Package<br />
Leaflet should be followed.<br />
An analogous procedure should be<br />
followed for a defect fill.<br />
CONTRAINDICATIONS<br />
The product must not be used in<br />
patients with hypersensitivity to<br />
products of equine origin.<br />
The application onto infected<br />
areas is an absolute contraindication.<br />
There is no data available<br />
on the use during pregnancy and
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
lactation. Therefore, any use of<br />
the product during pregnancy<br />
and lactation has to be preceded<br />
by a cautious assessment of the<br />
indication.<br />
UNDESIREABLE EFFECTS<br />
There are isolated reports in the<br />
scientific literature that any preexisting<br />
infections can possibly<br />
be exacerbated by the insertion of<br />
collagen. Due to the xenogeneic<br />
origin of the collagen, there is a<br />
possible risk of intolerability reactions,<br />
despite the confirmed low<br />
antigenicity.<br />
DRUG INTERACTIONS<br />
Chlorine-releasing antiseptic<br />
agents as well as tannins and<br />
caustics should not used in combination<br />
with collagen. Due to the<br />
specific effect of PARASORB<br />
Sombrero® on thrombocyte<br />
aggregation and plasma coagulation,<br />
attention has to be paid to<br />
the fact that its efficacy will be<br />
reduced through substances<br />
inhibiting aggregation and coagulation.<br />
ATTENTION<br />
Due to the affinity of collagen to<br />
bleeding surfaces, dry instruments<br />
and gloves have to be used when<br />
applying PARASORB Sombrero®.<br />
STORAGE<br />
Store in a dry place below 25°C.<br />
Store out of the reach of children!<br />
SHELFLIFE, STERILITY<br />
Do not resterilise opened individual<br />
packages. Expiry date: See imprint<br />
on outer package. Do not use after<br />
the expiry date!<br />
PARASORB Sombrero® is double<br />
sterile packed. The inner packaging<br />
is sterile on both the inside and the<br />
outside and it can thus be handed<br />
over in a sterile condition.<br />
PACK SIZES<br />
PARASORB Sombrero®<br />
1 piece REF RD0001<br />
MANUFACTURER<br />
Resorba Wundversorgung<br />
GmbH & Co. KG<br />
Am Flachmoor 16<br />
90475 Nürnberg, Germany<br />
Date of preparation:<br />
2011-01 ∙ GA0033<br />
1275<br />
DESCRIPTION OF THE SYMBOLS<br />
USED ON THE PACKAGE<br />
25°C<br />
Reference number<br />
Batch number<br />
Use by month / year<br />
Consult instructions for use<br />
Do not reuse<br />
Do not resterilize<br />
Do not use if package<br />
is damaged<br />
PZN<br />
Sterilized using ethylene oxide<br />
PZN<br />
Upper Limit of Temperature<br />
1275 CE-mark and identification<br />
Number of the Notified PZN Body.<br />
Product conforms to the essential<br />
requirements of the Medical<br />
Device Directive 93/42 EEC.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
FR<br />
Notice à lire attentivement!<br />
Les informations fournies dans cette notice sont régulièrement mises à jour.<br />
Veuillez lire attentivement ces instructions avant utilisation.<br />
Membrane de collagène résorbable<br />
avec cône en collagène<br />
pour l’utilisation en chirurgie<br />
maxillo-faciale<br />
- hémostatique, stérile -<br />
COMPOSITION<br />
PARASORB Sombrero® contient<br />
31,2 mg de fibrilles de collagène<br />
natif d’origine équine<br />
FORME D´APPLICATION<br />
Hémostatique local, résorbable<br />
avec membrane pour la regeneration<br />
osseuse guidée (GBR).<br />
MODE D´ACTION<br />
PARASORB Sombrero® se compose<br />
d’une membrane blanche, compacte,<br />
indéchirable et d’un cône<br />
dentaire.<br />
La membrane, constituée de<br />
fibrilles de collagène d’origine<br />
équine, est résorbable dans le<br />
tissu. Elle sert à la régénération<br />
osseuse guide et contribue à la<br />
régénération du tissu parodontal.<br />
La structure de la membrane de<br />
collagène est stable même à l’état<br />
humide. Grâce à la fonction barrière<br />
de la membrane, la croissance du tissu<br />
conjonctif dans l’alvéole est empêchée<br />
et la croissance ostéoblastique dans<br />
l’alvéole est favorisée.<br />
Le cône dentaire, également<br />
constitué de fibrilles de collagène<br />
d’origine équine est hémostatique<br />
et totalement résorbable.<br />
L’hémostase a lieu par voie physique.<br />
Le contact du collagène<br />
avec le sang conduit à l’agrégation<br />
plaquettaire.<br />
Les thrombocytes adhèrent en<br />
grand nombre à la matrice de collagène,<br />
se désintègrent et libèrent<br />
des facteurs de coagulation qui,<br />
en association avec les facteurs<br />
plasmatiques, conduisent à la formation<br />
de fibrine.<br />
La matrice de collagène renforce le<br />
caillot. L’atrophie de la crête alvéolaire<br />
est empêchée.<br />
PARASORB Sombrero® peut, en<br />
raison de sa structure, absorber<br />
de grandes quantités de liquide.<br />
Ce procédé purement mécanique<br />
permet l’absorption d’éléments de<br />
rejet tels que bactéries et dépôts<br />
de fibrine.<br />
PARASORB Sombrero® est totalement<br />
résorbable, rendant inutile<br />
une deuxième opération de retrait.<br />
INDICATIONS<br />
- En chirurgie maxillo-faciale et en<br />
implantologie pour le traitement<br />
des alvéoles et d’autres déficits<br />
osseux<br />
- Pour l’obturation et le remplissage<br />
simultané des alvéoles dans<br />
le cadre d’une préservation de la<br />
crête maxillaire (socket preservation)<br />
- Pour l’obturation et le remplissage<br />
simultané de déficits dans le cadre<br />
de la régénération osseuse guidée<br />
( guided bone regeneration, GBR)<br />
- PARASORB Sombrero® est également<br />
utilisé pour l’hémostase à la<br />
suite d’extractions dentaires. En<br />
cas de trouble de la coagulation,<br />
l’utilisation adjuvante de colle de<br />
fibrine est recommandée. Veuillez<br />
consulter la notice d’utilisation<br />
correspondante.<br />
Lors de troubles sévères de la<br />
coagulation, on ne saurait renoncer<br />
à leur traitement avant<br />
l‘intervention.<br />
MODE D´APPLICATION<br />
Après extraction ménagée et non<br />
traumatique de la dent, soulever<br />
légèrement la gencive marginale<br />
au bord de l’alvéole afin de pouvoir<br />
glisser le bord libre de la membrane<br />
du cône en-dessous.<br />
Par après, le cône sombrero doit<br />
est préparé en vue de l’insertion<br />
dans l’alvéole. Il est déconseillé<br />
d’humidifier au préalable le cône,<br />
car celui-ci ne se laisse alors plus<br />
modeler de façon optimale pour<br />
être inséré dans l’alvéole et le<br />
gonflement du collagène rend la<br />
manipulation et l’insertion plus<br />
difficiles.<br />
Après estimation ou mesure de la<br />
profondeur de l’alvéole, la longueur<br />
du cône doit le cas échéant être<br />
réduite au moyen d’un scalpel ou<br />
d’une paire de ciseaux.<br />
De même, le diamètre de la partie<br />
membranaire doit être adapté à<br />
la taille de l’alvéole dans la partie<br />
crestale, la membrane doit mesurer<br />
1-2mm de plus que le diamètre<br />
alvéolaire réel.<br />
Par compression du collagène à<br />
l’aide de gants secs et propres,<br />
le cône est adapté au diamètre<br />
alvéolaire.<br />
Le cône est placé dans l’alvéole à<br />
l’aide d’une pincette anatomique<br />
sèche, propre et large puis poussé<br />
en profondeur à l’aide d’un tampon<br />
humide afin que la partie membranaire<br />
vienne se positionner exactement<br />
à hauteur de la gencive<br />
marginale. A l’aide d’une rugine<br />
fine, la partie membranaire libre et<br />
légèrement surdimensionnée est<br />
placée précautionneusement sous<br />
la gencive mobilisée en prenant<br />
bien soin de ne pas la séparer davantage<br />
de l’os alvéolaire.<br />
Un point de suture réalisé à l’aide<br />
d’un fil non résorbable stabilise la<br />
position du cône dans l’alvéole et<br />
adapte les bords gingivaux libres<br />
sur la membrane.<br />
Pour terminer, une désinfection<br />
de surface à l’aide d’un bain de<br />
bouche antiseptique est recommandée<br />
afin de nettoyer la partie<br />
membranaire exposée. Veuillez
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
consulter la notice d’utilisation<br />
correspondante.<br />
Pour le remplissage de déficits, le<br />
mode opératoire est identique.<br />
CONTRE-INDICATIONS<br />
Ne pas utiliser chez les patients<br />
présentant une hypersensibilité<br />
aux produits d’origine équine.<br />
L’application sur des zones infectées<br />
est une contre-indication<br />
absolue. Aucune donnée n’est disponible<br />
sur son utilization pendant<br />
la grossesse et l’allaitement. Toute<br />
utilisation durant la grossesse et<br />
l’allaitement doit donc être précédée<br />
d’une evaluation prudente<br />
de l’indication.<br />
EFFECTS INDÉSIRABLES<br />
La littérature cite des cas isolés<br />
pour lesquels l’apport de collagène<br />
peut éventuellement aggraver<br />
des infections préexistantes.<br />
En raison de l’origine xénogénique<br />
du collagène, des réactions<br />
d’hypersensibilité peuvent se<br />
produire malgré la faible propriété<br />
antigénique connue.<br />
INTERACTIONS<br />
Ne pas utiliser d’antiseptiques<br />
libérant du chlore ainsi que des<br />
tannins et des produits<br />
caustiques en association avec<br />
du collagène. En raison du mode<br />
d’action spécifique de PARASORB<br />
Sombrero® sur l’agrégation des<br />
plaquettes et sur la coagulation<br />
plasmatique, il faut savoir que son<br />
efficacité sera minimisée par toute<br />
substance inhibant l’agrégation<br />
plaquettaire et la coagulation.<br />
ATTENTION<br />
Etant donné l’affinité du collagène<br />
pour le sang, il est nécessaire<br />
d’utiliser des instruments et des<br />
gants parfaitement secs lors de<br />
l’application de PARASORB<br />
Sombrero®.<br />
STOCKAGE<br />
Conserver dans un endroit sec, à<br />
une température inférieure à 25°C.<br />
Tenir hors de portée des enfants!<br />
CONSERVATION, STABILITE<br />
Ne pas utiliser après la date de<br />
péremption. Ne pas restériliser<br />
des sachets individuels ouverts.<br />
Date de péremption: lire la date<br />
imprimée sur le conditionnement<br />
extérieur. PARASORB Sombrero®<br />
est conditionné dans un double<br />
emballage stérile. Le sachet intérieur<br />
est stérile à l‘intérieur et à<br />
l‘extérieur et peut donc être passé<br />
à l‘état stérile.<br />
DIMENSIONS<br />
PARASORB Sombrero®<br />
1 compresse REF RD0001<br />
FABRICANT<br />
Resorba Wundversorgung<br />
GmbH & Co. KG<br />
Am Flachmoor 16<br />
90475 Nürnberg, Germany<br />
Date de révision du texte:<br />
2011-01 ∙ GA0033<br />
1275<br />
EXPLICATION DES SYMBOLES<br />
FIGURANT SUR L‘ETUI<br />
25°C<br />
Numéro de commande<br />
Désignation du lot<br />
Utilisable jusqu‘à année / mois<br />
Observer le mode d‘emploi<br />
Non réutilisable<br />
Ne pas restériliser<br />
Ne pas utiliser si l‘emballage est<br />
abîmé<br />
PZN<br />
Stérilisation par PZN l‘oxyde<br />
d‘éthylène<br />
Seuil supérieur de température<br />
1275 Sigle CE et numéro PZN<br />
d‘identification de l‘instance<br />
mentionnée. Le produit<br />
satisfait aux exigences de base<br />
de la directive 93/42 CEE,<br />
relative aux dispositifs médicaux.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
ES<br />
Instrucciones de uso: Leer detenidamente!<br />
La información contenida en estas instrucciones de uso se actualiza regularmente.<br />
Por favor leer las instrucciones cuidadosamente antes de uso.<br />
Membrana de colágeno reabsorbible<br />
con cono de colágeno<br />
para uso en cirugía maxilar<br />
- hemostática, estéril -<br />
INGREDIENTES<br />
PARASORB Sombrero® contiene<br />
31,2 mg de fibrillas de colágeno<br />
equino nativo.<br />
FORMA DE ADMINISTRACIÓN<br />
Hemostático local, reabsorbible<br />
con membrana para la regeneración<br />
ósea guiada(GBR).<br />
MODO DE ACCIÓN<br />
PARASORB Sombrero® consta de<br />
una membrana blanca, comprimida,<br />
resistente al desgarro y de un<br />
cono dental.<br />
La membrana está formada por<br />
fibrillas de colágeno equino, por<br />
lo que es reabsorbible en el tejido.<br />
Se utiliza para la regeneración<br />
ósea guiada y favorece la regeneración<br />
del tejido periodontal. La<br />
membrana de colágeno posee una<br />
estructura estable que conserva<br />
también en estado húmedo. Gracias<br />
a la función de barrera de la<br />
membrana, impide la penetración<br />
de tejido conectivo en los alvéolos<br />
y fomenta el crecimiento de las<br />
células formadoras de hueso en los<br />
mismos.<br />
El cono dental también está<br />
compuesto por fibrillas de colágeno<br />
equino, es completamente<br />
reabsorbible y posee una acción<br />
hemostática.<br />
La hemostasia tiene lugar por vía<br />
física. El contacto del colágeno con<br />
la sangre desencadena una agregación<br />
plaquetaria.<br />
Los trombocitos se depositan en<br />
grandes cantidades sobre el armazón<br />
de colágeno, se desintegran<br />
y liberan factores de coagulación<br />
que, junto con los factores plasmáticos,<br />
permiten la formación de<br />
fibrina.<br />
El armazón de colágeno se encarga<br />
de reforzar el coágulo adicionalmente.<br />
De esta forma se reduce la<br />
atrofia de la cresta alveolar.<br />
Gracias a su estructura, PARASORB<br />
Sombrero® es capaz de absorber<br />
grandes cantidades de líquido.<br />
Mediante este proceso puramente<br />
mecánico, absorbiendo las secreciones,<br />
retiene el material de<br />
desecho como las bacterias y los<br />
depósitos de fibrina.<br />
PARASORB Sombrero® es completamente<br />
reabsorbible, por lo<br />
que no es necesaria una segunda<br />
intervención para retirarlo.<br />
INDICATIONES TERAPÉUTICAS<br />
- En cirugía maxilar y en implantología,<br />
para tratar los alvéolos y otros<br />
defectos óseos.<br />
- Para recubrir y rellenar simultáneamente<br />
los alvéolos para la preservación<br />
de la cresta maxilar (socket<br />
preservation).<br />
- Para recubrir y rellenar simultáneamente<br />
los defectos en la regeneración<br />
ósea guiada (guided bone<br />
regeneration, GBR).<br />
- PARASORB Sombrero® también se<br />
utiliza para la hemostasia después<br />
de las extracciones dentarias. Si<br />
existe una alteración de la coagulación,<br />
está indicada la combinación<br />
con un adhesivo de fibrina. En este<br />
caso deben observarse las especificaciones<br />
de las instrucciones de<br />
uso correspondientes.<br />
En caso de alteraciones hemorrágicas<br />
graves, es imprescindible<br />
tratar el trastorno de la coagulación<br />
antes de la intervención<br />
quirúrgica.<br />
MODO DE APLICACIÓN<br />
Tras la extracción cuidadosa y<br />
atraumática del diente, se desprende<br />
mínimamente la encía marginal<br />
del margen alveolar, con el fin de<br />
poder introducir seguidamente el<br />
borde de la membrana del cono<br />
por debajo de la misma.<br />
A continuación se realiza el<br />
acondicionamiento del cono Sombrero<br />
para insertarlo en el alvéolo.<br />
No se recomienda su humectación,<br />
puesto que entonces el cono ya no<br />
se adaptará óptimamente a la forma<br />
del alvéolo y el hinchamiento<br />
del colágeno dificultará su manipulación<br />
e inserción.<br />
Una vez estimada o medida la profundidad<br />
del alvéolo, si es preciso<br />
se debe reducir la longitud del cono<br />
con un escalpelo o unas tijeras.<br />
El diámetro de la parte de la membrana<br />
también se debe adaptar a<br />
la sección transversal del alvéolo<br />
en la zona crestal, dimensionando<br />
para ello la membrana aproximadamente<br />
1-2 mm más ancha que la<br />
sección del alvéolo.<br />
El cono se adapta al diámetro del<br />
alvéolo por compresión del colágeno,<br />
utilizando para ello unos<br />
guantes secos y limpios.<br />
Con unas pinzas anatómicas secas,<br />
limpias y grandes, se coloca el<br />
cono en el alvéolo y a continuación<br />
se empuja hacia abajo con una<br />
torunda humedecida, de forma<br />
que la parte de la membrana<br />
quede exactamente a la altura de<br />
la encía marginal. Después, con<br />
un periostotomo fino, se coloca<br />
con cuidado la parte libre y ligeramente<br />
sobredimensionada de la<br />
membrana por debajo de la encía<br />
movilizada, teniendo cuidado de no<br />
desprenderla más del hueso<br />
alveolar subyacente.<br />
La posición del cono en el alvéolo<br />
se asegura mediante puntos
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
simples de sutura con un hilo no<br />
reabsorbible, y se adaptan así los<br />
márgenes gingivales libres sobre la<br />
membrana.<br />
Debe realizarse una desinfección<br />
final superficial con un colutorio<br />
antiséptico para limpiar la parte de<br />
la membrana expuesta. Para ello<br />
se deben observar las especificaciones<br />
de las instrucciones de uso<br />
correspondientes.<br />
El relleno de los defectos se realiza<br />
de forma análoga.<br />
CONTRAINDICACIONES<br />
El producto no se debe utilizar en<br />
pacientes con hipersensibilidad a<br />
productos de origen equino. Está<br />
totalmente contraindicado su<br />
aplicación en areas infectadas. No<br />
existen datos disponibles sobre<br />
su uso durante el embarazo y la<br />
lactancia. Además, cualquier uso<br />
del producto durante el embarazo<br />
y la lactancia debe ser precedido<br />
por una evaluación cuidadosa de la<br />
indicación.<br />
EFECTOS ADVERSOS<br />
En la bibliografía se refiere esporádicamente<br />
que las infecciones ya<br />
existentes pueden empeorar por<br />
la inserción de colágeno. Debido<br />
al origen xenógeno del colágeno,<br />
a pesar de su baja antigenicidad<br />
demostrada, existe la posibilidad<br />
de reacciones de rechazo.<br />
INTERACCIONES<br />
MEDICAMENTOSAS<br />
Los agentes antisépticos que liberan<br />
cloro así como los taninos<br />
y los agentes cáusticos no deben<br />
utilizarse en combinación con el<br />
colágeno. Debido a los efectos específicos<br />
de PARASORB Sombrero®<br />
en la agregación plaquetaria y la<br />
coagulación plasmática, se debe<br />
prestart atención al hecho de que<br />
su eficacia se verá reducida por las<br />
sustancias que inhiben la agregación<br />
y la coagulación.<br />
ATENCIÓN<br />
Dada la afinidad del colágeno con<br />
las superficies hemorrágicas,<br />
tienen que utilizarse instrumentos<br />
y guantes secos al aplicar<br />
PARASORB Sombrero®.<br />
CONSERVACIÓN<br />
Almacenar en un lugar seco por<br />
debajo de 25°C. ¡Mantener fuera<br />
del alcance de los niños!<br />
FECHA DE CADUCIDAD,<br />
ESTERILIDAD<br />
No reesterilizar los envases individuales<br />
abiertos. Caducidad: ver<br />
impresión en el envase exterior.<br />
No utilizar después de la fecha de<br />
caducidad. PARASORB Sombrero®<br />
está envasado de manera doblemente<br />
estéril. El envase interno<br />
es estéril por dentro y por fuera,<br />
de forma que se puede transferir<br />
estéril.<br />
DIMENSIONES<br />
PARASORB Sombrero®<br />
1 pieza REF RD0001<br />
FABRICANTE<br />
Resorba Wundversorgung<br />
GmbH & Co. KG<br />
Am Flachmoor 16<br />
90475 Nürnberg, Germany<br />
Fecha de preparación:<br />
2011-01 ∙ GA0033<br />
1275<br />
EXPLICACIÓN DE LOS<br />
SÍMBOLOS EN EL ENVASE<br />
25°C<br />
Número de pedido<br />
Denominación de lote<br />
Utilizable hasta año / mes<br />
Tenga en cuenta las<br />
instrucciones de uso<br />
No volver a usar<br />
No volver a esterilizar<br />
No usar si el envase está<br />
dañado<br />
PZN<br />
Esterilización con PZNóxido de<br />
etileno<br />
Límite superior de temperatura<br />
Marca CE y número de identi-<br />
1275<br />
PZN<br />
ficación de la entidad men<br />
cionada. El producto cumple<br />
las exigencias básicas de la<br />
Directriz 93/42 CEE del Consejo<br />
sobre productos sanitarios.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
IT<br />
Foglietto illustrativo: Leggere attentamente!<br />
Le informazioni riportate nel presente foglietto illustrativo vengono regolarmente aggiornate.<br />
E’ necessario leggere le istruzioni prima dell’uso.<br />
Membrana di collagene riassorbibile<br />
con cono di collagene ad<br />
uso chirurgico maxillo-facciale<br />
- emostatico, sterile -<br />
COMPONENTI<br />
PARASORB Sombrero® contiene<br />
31,2 mg di fibrille di collagene<br />
equino native<br />
FORMA FARMACEUTICA<br />
Emostatico locale riassorbibile con<br />
membrana per la rigenerazione<br />
ossea guidata (GBR).<br />
MECCANISMO D‘AZIONE<br />
PARASORB Sombrero® è formato<br />
da una membrana bianca, compressa,<br />
antistrappo e da un cono<br />
dentale.<br />
La membrana è costituita da<br />
fibrille di collagene equino ed è<br />
perciò riassorbibile nei tessuti.<br />
Essa è pensata per rigenerazione<br />
ossea guidata e favorisce la rigenerazione<br />
del tessuto parodontale.<br />
La membrana di collagene ha una<br />
struttura stabile che è mantenuta<br />
anche allo stato umido. Grazie alla<br />
funzione di barriera della membrana,<br />
si impedisce la crescita del<br />
tessuto connettivo nell‘alveolo<br />
mentre la crescita di cellule osteogeniche<br />
nell‘alveolo è favorita.<br />
Il cono dentale è formato<br />
anch‘esso da fibrille di collagene<br />
equino, è completamente riassorbibile<br />
e agisce da emostatico.<br />
L‘emostasi avviene in maniera fisica:<br />
il contatto del collagene con il<br />
sangue provoca l‘aggregazione dei<br />
trombociti.<br />
I trombociti si depositano in gran<br />
numero sulla struttura collagenica,<br />
si disgregano e liberano fattori<br />
della coagulazione che, assieme ai<br />
fattori plasmatici, rendono possibile<br />
la formazione di fibrina.<br />
La struttura collagenica contribuisce<br />
all‘ulteriore rinforzamento<br />
del coagulo. L‘atrofia della parte<br />
superiore del processo alveolare<br />
diminuisce.<br />
Grazie alla sua struttura,<br />
PARASORB Sombrero® è in grado<br />
di assorbire grandi quantità di<br />
liquido. Attraverso questo<br />
processo esclusivamente meccanico,<br />
il materiale secreto, come<br />
batteri e strati di fibrina, viene<br />
assorbito.<br />
PARASORB Sombrero® è completamente<br />
riassorbibile, rendendo<br />
superfluo un secondo intervento<br />
per l‘estrazione.<br />
INDICAZIONI TERAPEUTICHE<br />
- Nella chirurgia maxillo-facciale<br />
e nell‘implantologia per la cura<br />
dell‘alveolo e per altri difetti ossei<br />
- Per coprire e contemporaneamente<br />
riempire l‘alveolo nel quadro<br />
della preservazione del processo<br />
mascellare e mandibolare (socket<br />
preservation)<br />
- Per coprire e contemporaneamente<br />
riempire difetti nel quadro della<br />
rigenerazione ossea guidata (guided<br />
bone regeneration, GBR)<br />
- PARASORB Sombrero® è utilizzato<br />
anche per la coagulazione<br />
dopo l‘estrazione di denti. In caso<br />
di disturbi della coagulazione è<br />
consigliata una combinazione con<br />
colla di fibrina. Attenersi alle indicazioni<br />
delle istruzioni per l‘uso<br />
corrispondenti.<br />
In presenza di gravi disturbi<br />
emorragici, non si può rinunciare<br />
prima dell‘intervento alla terapia<br />
del disturbo della coagulazione.<br />
MODALITÁ DI APPLICAZIONE<br />
Dopo l‘estrazione delicata ed<br />
atraumatica del dente, la gengiva<br />
marginale al bordo dell’alveolo viene<br />
staccata minimamente, affinché<br />
il bordo libero della membrana<br />
del cono vi possa essere applicato<br />
subito dopo.<br />
Segue la preparazione del<br />
cono-sombrero per l‘inserimento<br />
nell‘alveolo. Non è consigliabile<br />
umidificarlo, altrimenti non sarà<br />
più possibile formare il cono in<br />
maniera ottimale per l‘alveolo e<br />
la dilatazione del collagene ne<br />
renderà difficile la manipolazione e<br />
l‘inserimento.<br />
Dopo aver stimato o misurato la<br />
profondità dell‘alveolo, la lunghezza<br />
del cono deve essere eventualmente<br />
ridotta con un scalpello<br />
o delle forbici.<br />
Anche il diametro della porzione<br />
della membrana deve essere<br />
adattato alla sezione trasversale<br />
dell‘alveolo nella parte crestale: la<br />
membrana dovrebbe essere ca. 1-2<br />
mm più larga della sezione trasversale<br />
dell‘alveolo.<br />
Il cono va adattato al diametro<br />
dell‘alveolo comprimendo il collagene<br />
con guanti asciutti e puliti.<br />
Il cono viene posto nell‘alveolo<br />
con una pinzetta anatomica larga,<br />
asciutta e pulita ed in seguito spinto<br />
in profondità con un tampone<br />
umido, così che la porzione della<br />
membrana venga a trovarsi esattamente<br />
all‘altezza della gengiva<br />
marginale. Con un raspatoio fine,<br />
la parte della membrana libera e<br />
leggermente sovradimensionata<br />
viene messa con cautela sotto la<br />
gengiva mobilizzata, senza staccarla<br />
ulteriormente dall‘osso alveolare<br />
sottostante.<br />
Una sutura a U con un filo riassorbibile<br />
assicura la posizione del<br />
cono nell‘alveolo e adatta i bordi<br />
liberi della gengiva alla membrana.<br />
In conclusione per pulire la parte<br />
della membrana esposta è opportuno<br />
disinfettare superficialmente<br />
con un colluttorio antisettico.
PARASORB Sombrero®<br />
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E<br />
Attenersi alle indicazioni delle<br />
istruzioni per l‘uso corrispondenti.<br />
In caso di riempimento di difetti si<br />
procede analogamente.<br />
CONTRAINDICAZIONI<br />
Il prodotto non deve essere usato<br />
in pazienti con ipersensibilità<br />
verso sostanze di origine, equina.<br />
L’applicazione su aree di infezione<br />
rappresenta sempre una possibile<br />
contraindicazione assoluta. Non<br />
esistono dati a disposizione circa<br />
l’uso del prodotto in gravidanza e<br />
durante l’allattamento, pertanto<br />
durante questi periodi l’eventuale<br />
impiego del prodotto deve essere<br />
preceduto da una attenta valutazione<br />
della reale necessità.<br />
EFFETTI INDESIDERATI<br />
Nella letteratura sono descritti casi<br />
singoli in cui il collagene inserito<br />
può aver favorito eventuali infezioni<br />
già presenti. A causa dell‘origine<br />
xenogena del collagene, c‘è la<br />
possibilità di eventuali reazioni di<br />
intolleranza, malgrado ne sia provata<br />
la bassa antigenità.<br />
INTERAZIONI CON ALTRI<br />
FARMACI<br />
Agenti antisettici rilascianti cloro,<br />
nonce tannini e caustici non devono<br />
essere usati in combinazione<br />
con il collageno. Dato lo specifico<br />
effetto del PARASORB Sombrero®<br />
sull’aggregazione piastrinica e sulla<br />
coagulazione plasmatica, è necessario<br />
tenere presente che la sua<br />
efficacia sarà ridotta da sostanze<br />
inibenti l’aggregazione piastrinica e<br />
la coagulazione.<br />
ATTENZIONE<br />
Considerando l’affinità del collageno<br />
alle superfici sanguinanti,<br />
per l´applicazione del PARASORB<br />
Sombrero® è necessario utilizzare<br />
strumenti asciutti e indossare un<br />
paio di guanti durante la sua applicazione.<br />
CONSERVAZIONE<br />
Conservare in luogo asciutto a<br />
temperature non superiori ai 25°C.<br />
Tenere lontano dalla portata dei<br />
bambini!<br />
VALIDITÀ, STERILITÀ<br />
Data di scadenza: Vedere sulla<br />
confezione esterna. Le singole<br />
confezioni eventualmente aperte<br />
non possono essere più utilizzate,<br />
neanche dopo risterilizzazione.<br />
Non utilizzare il prodotto dopo la<br />
data di scadenza!<br />
PARASORB Sombrero® è disponibile<br />
in confezione doppia sterile.<br />
La confezione interna è sterile<br />
internamente ed esternamente e<br />
può quindi essere così dispensata<br />
sterile.<br />
DIMENSIONI<br />
PARASORB Sombrero®<br />
1 pezzo REF RD0001<br />
AZIENDA PRODUTTRICE<br />
Resorba Wundversorgung<br />
GmbH & Co. KG<br />
Am Flachmoor 16<br />
90475 Nürnberg, Germany<br />
Data di preparazione:<br />
2011-01 ∙ GA0033<br />
1275<br />
LEGENDA DEI SIMBOLI<br />
PRESENTI SULLA CONFEZIONE<br />
25°C<br />
Numero di catalogo<br />
Codice del lotto<br />
Utilizzare entro anno / mese<br />
Vedere le istruzioni per l‘uso<br />
Non riutilizzare<br />
Non risterilizzare<br />
Non utilizzare se l‘imballaggio é<br />
danneggiato<br />
PZN<br />
Sterilizzato ad ossido di etilene<br />
PZN<br />
Temperatura massima di<br />
conservazione<br />
1275 Marchio CE e numero PZNdi identificazione<br />
dell‘Organismo notificato.<br />
Il prodotto è conforme ai<br />
requisiti essenziali della<br />
Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi<br />
Medici.