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PARASORB Sombrero® R E P A I R A N D R E G E N E R A T E Eine abschließende oberflächliche Desinfektion mit einer antiseptischen Mundspüllösung sollte zur Säuberung des exponierten Membrananteils verwendet werden. Die Angaben der entsprechenden Gebrauchsanweisung sind zu beachten. Bei Defektauffüllung sollte in analoger Weise vorgegangen werden. GEGENANZEIGEN Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Produkte equinen Ursprungs ist von einer Anwendung abzusehen. Anwendungen in Bereichen mit Infektionen stellen eine absolute Gegenanzeige dar. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine strenge Indikationsstellung geboten. NEBENWIRKUNGEN Vereinzelt wird in der Literatur berichtet, dass eventuell bestehende Infektionen durch eingebrachtes Kollagen verstärkt werden können. Aufgrund der xenogenen Herkunft des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener, geringer Antigenität, evtl. die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Chlorfreisetzende Antiseptika sowie Tannine und Kaustika sollen nicht mit Kollagen verwendet werden. Aufgrund der spezifischen Wirkung von PARASORB Sombrero® auf Thrombozytenaggregation und plasmatische Gerinnung muss beachtet werden, dass seine Wirksamkeit durch aggregations- und gerinnungshemmende Substanzen vermindert wird. ZUR BEACHTUNG Aufgrund der Affinität von Kollagen zu blutigen Oberflächen sollten zur Anwendung von PARASORB Sombrero® trockene Instrumente und Handschuhe verwendet werden. LAGERUNG Nicht über 25° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen! Für Kinder unzugänglich aufbewahren. HALTBARKEIT, STERILITÄT Angebrochene Einzelverpackungen dürfen nicht resterilisiert werden und müssen verworfen werden. Verfalldatum: siehe Verpackungsaufdruck. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anzuwenden! PARASORB Sombrero® ist doppelt steril verpackt. Die innere Verpackung ist innen und außen steril und kann somit steril angereicht werden. PACKUNGSGRÖSSEN PARASORB Sombrero® 1 Stück REF RD0001 Hersteller Resorba Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 90475 Nürnberg, Germany Stand: 2011-01 ∙ GA0033 1275 erklärung der symbole auf der verpackung 25°C Bestellnummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Jahr / Monat Gebrauchsanweisung beachten Nicht zur Wiederverwendung Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden PZN Sterilisation mit Ethylenoxid PZN Obere Temperaturbegrenzung 1275 CE-Zeichen und Identifikationsnummer der Benannten PZN Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG.
PARASORB Sombrero® R E P A I R A N D R E G E N E R A T E EN Instructions for use: Please read carefully! The information given in this package leaflet is updated regularly. Please read instructions carefully prior to use. Absorbable collagen membrane with collagen cone for maxillofacial surgical use - haemostyptic, sterile - INGREDIENTS PARASORB Sombrero® contains 31.2 mg native equine collagen fibrils PHARMACEUTICAL FORM Absorbable, local haemostyptic agent with membrane for guided bone regeneration (GBR). MODE OF ACTION PARASORB Sombrero® consists of a white, compressed, tear-proof membrane and a dental cone. The membrane consists of equine collagen fibrils and can thus be absorbed by the tissue. It aids guided bone regeneration and supports parodontal tissue regeneration. The collagen membrane has a stable structure, which it also retains when moist. The barrier function of the membrane prevents connective tissue growth into the alveolus and promotes the growth of boneforming cells in the alveolus. The dental cone is also made from equine collagen fibrils, is completely absorbable and has a haemostyptic effect. Haemostasis is a physical process. When the collagen comes into contact with blood, this leads to platelet aggregation. Large numbers of platelets separate from the collagen framework, disintegrate and release coagulation factors, which, together with plasma factors, allow fibrination. The collagen framework further stabilises the coagulum. Atrophy of the alveolar ridge is reduced. As a result of its structure, PARASORB Sombrero® can absorb large quantities of fluid. By means of this purely mechanical process, desquamated material, such as bacteria and fibrin deposits, is taken up by means of secretion absorption. PARASORB Sombrero® is completely absorbable, so that no secondary surgical procedure is required for its removal. THERAPEUTIC INDICATIONS - in maxillofacial surgery and implantology to treat the alveolus and other bone defects - to cover and simultaneously fill the alveolus to aid socket preservation - to cover and simultaneously fill defects in association with guided bone regeneration (GBR) - PARASORB Sombrero® is also used for haemostasis after tooth extractions. If normal coagulation is impaired, combination with fibrin glue is indicated. The instructions in the respective Package Leaflet should be followed. In severe bleeding disorders, treatment of the coagulation disorder is essential prior to the procedure. MODE OF APPLICATION After conservative and atraumatic tooth extraction, the marginal gingiva at the alveolar crest is minimally detached, so that the free membrane edge of the cone can subsequently be inserted under it. The Sombrero cone is then prepared for insertion into the alveolus. Moistening is not recommended, as this subsequently prevents optimal moulding to the shape of the alveolus and swelling of the collagen impairs handling and insertion. Following estimation or measurement of the alveolar depth, the length of the cone may have to be reduced, if necessary using a scalpel or scissors. The diameter of the membrane section also has to be adjusted to the cross-section of the alveolar crest, whereby the membrane should be approximately 1–2 mm wider than the alveolar crosssection. Using dry, clean gloves, the cone is adjusted to the diameter of the alveolus by compression of the collagen. Using dry, clean and broad anatomical tweezers, the cone is inserted into the alveolus and then pushed down into the cavity using a moist swab, so that the membrane section lies exactly at the height of the marginal gingiva. Using a fine raspatory, the free and slightly oversized membrane section is carefully placed under the mobilised gingiva, without detaching this any further from the underlying alveolar supporting bone. A back-and-forth suture with a non-absorbable thread secures the position of the cone in the alveolus and brings the free gingival margins and the membrane into apposition. A final superficial disinfection with an antiseptic mouthwash solution should be used to clean the exposed membrane section. The instructions in the respective Package Leaflet should be followed. An analogous procedure should be followed for a defect fill. CONTRAINDICATIONS The product must not be used in patients with hypersensitivity to products of equine origin. The application onto infected areas is an absolute contraindication. There is no data available on the use during pregnancy and
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