full

GÜNDE
BİR BİR KERE
EVDEN TEDAVİ
IMBRUVICA TM TM
İLE
KONTROLÜ
ELE ALIN 1,2 1,2
Referanslar
Referanslar
1. IMBRUVICA® Kısa Ürün Bilgisi
1. IMBRUVICA® 2. Munir T, et Kısa al. Final Ürün analysis Bilgisi from RESONATE: up to 6 years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol 2019:94(12):1353–1363.
2. Munir T, et al. Final analysis from RESONATE: up to 6 years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol 2019:94(12):1353–1363.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir, şüpheli advers reaksiyonların TÜFAM’a bildirilmesi beklenmektedir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir, şüpheli advers reaksiyonların TÜFAM’a bildirilmesi beklenmektedir.
IMBRUVICA Kısa Ürün Bilgisi IMBRUVICA 140 mg sert kapsül. FARMAKOTERAPÖTİK ÖZELLİKLER: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri. Etki mekanizması: İbrutinib güçlü bir kovalent BTK (Bruton tirozin kinazı) inhibitörüdür.
IMBRUVICA ENDİKASYONLARI: Kısa Ürün IMBRUVICA Bilgisi IMBRUVICA en az 3 kür rituksimab 140 mg sert ve kapsül. alkilleyici FARMAKOTERAPÖTİK ajan kombinasyonu sonrası ÖZELLİKLER: nüks eden Antineoplastik veya dirençli olan ajanlar, veya protein otolog kök kinaz hücre inhibitörleri. nakli sonrası Etki nüks mekanizması: eden mantle İbrutinib hücreli lenfomada güçlü bir kovalent (MHL) endikedir. BTK (Bruton IMBRUVICA, tirozin kinazı) 70 yaş ve inhibitörüdür.
üzeri
ENDİKASYONLARI: veya Cumulative IMBRUVICA Illness Rating en Scale(CIRS) az 3 kür rituksimab >6 olması ve nedeniyle alkilleyici kemoterapiye ajan kombinasyonu uygun olmayan sonrası ve nüks ilk basamak eden veya tedaviye dirençli yanıtsız/nüks olan veya otolog kronik kök lenfositik hücre lösemi nakli sonrası (KLL) hastalarında nüks eden mantle ikinci basamak hücreli tedavide, lenfomada 70 (MHL) yaş üzeri endikedir. olup CIRS>6 IMBRUVICA, olması nedeniyle 70 yaş ve üzeri
veya kemo-immünterapiye Cumulative Illness Rating uygun Scale(CIRS) olmayan del17p/TP53 >6 olması nedeniyle mutasyonu kemoterapiye pozitif olan uygun KLL olgularının olmayan ve ilk ilk basamak tedavisinde, tedaviye yanıtsız/nüks CIRS≤ 6 olup kronik kemo-immünterapiye lenfositik lösemi (KLL) uygun hastalarında olan ve del ikinci 17p/TP53 basamak pozitif tedavide, KLL olgularında 70 yaş üzeri ilk basamak olup CIRS>6 tedavi olması sonrası nedeniyle
kemo-immünterapiye yanıtsızlık/nüks durumunda uygun olmayan ikinci basamak del17p/TP53 tedavide mutasyonu endikedir. pozitif CIRS<6 olan olup KLL kemo- olgularının immünterapiye ilk basamak uygun tedavisinde, olan KLL hastalarında CIRS≤ 6 olup iki seri kemo-immünterapiye tedaviye rağmen yanıtsızlık/nüks uygun olan ve durumunda del 17p/TP53 üçüncü pozitif basamak KLL olgularında tedavide endikedir. ilk basamak Del17p/TP53 tedavi sonrası
yanıtsızlık/nüks mutasyon pozitiflik durumunda sınırı >%20’dir. ikinci basamak POZOLOJİ tedavide VE UYGULAMA endikedir. ŞEKLİ: CIRS<6 Bu ilaç olup ile kemo- tedavi, immünterapiye anti-kanser ilaçların uygun kullanımında olan KLL hastalarında deneyimli bir iki hekim seri tarafından tedaviye başlatılmalı rağmen yanıtsızlık/nüks ve gözlem altında durumunda tutulmalıdır. üçüncü Mantle basamak Hücreli tedavide Lenfoma (MHL) endikedir. için önerilen Del17p/TP53
mutasyon IMBRUVICA pozitiflik dozu sınırı günde >%20’dir. bir kez ağızdan POZOLOJİ alınan VE 560 UYGULAMA mg’dir (140 ŞEKLİ: mg’lik Bu dört ilaç kapsül). ile tedavi, Kronik anti-kanser Lenfositik ilaçların Lösemi (KLL) kullanımında için önerilen deneyimli IMBRUVICA bir hekim dozu tarafından günde bir kez başlatılmalı ağızdan alınan ve gözlem 420 mg’dir altında (140 tutulmalıdır. mg’lik üç kapsül). Mantle Hücreli Tedavi hastalık Lenfoma progresyonuna
(MHL) için önerilen
IMBRUVICA
ya da hasta
dozu
tarafından
günde bir
artık
kez
tolere
ağızdan
edilemez
alınan
hale
560 mg’dir
gelinceye
(140
kadar
mg’lik
sürdürülmelidir.
dört kapsül).
IMBRUVICA
Kronik Lenfositik
her gün
Lösemi
yaklaşık
(KLL)
aynı
için
saatte,
önerilen
günde
IMBRUVICA
bir kere ağızdan
dozu
bir
günde
bardak
bir
su
kez
ile
ağızdan
alınmalıdır.
alınan
Kapsüller
420 mg’dir
bir bütün
(140 mg’lik
olarak yutulmalı,
üç kapsül).
açılmamalı,
Tedavi hastalık
kırılmamalı
progresyonuna
ya
ya da
da
hasta
çiğnenmemelidir.
tarafından artık
IMBRUVICA
tolere edilemez
greyfurt suyu
hale
veya
gelinceye
turunçgiller
kadar sürdürülmelidir.
ile alınmamalıdır.
IMBRUVICA
KONTRENDİKASYONLARI:
her gün yaklaşık
Etkin
aynı
maddeye
saatte, günde
ya da yardımcı
bir kere ağızdan
maddelerden
bir bardak
herhangi
su ile
birine
alınmalıdır.
karşı aşırı
Kapsüller
duyarlılık
bir
durumunda
bütün olarak
ve
yutulmalı,
St. John’s
açılmamalı,
Wort (Sarı kantaron)
kırılmamalı ya
da çiğnenmemelidir.
içeren ürünler ile birlikte
IMBRUVICA
IMBRUVICA
greyfurt
kullanımı
suyu veya
kontrendikedir.
turunçgiller
UYARILAR/ÖNLEMLER:
ile alınmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI:
Kanama ilişkili olaylar;
Etkin
IMBRUVICA
maddeye
ile tedavi
ya da
edilen
yardımcı
hastalarda,
maddelerden
trombositopeninin
herhangi birine
eşlik
karşı
ettiği
aşırı
ve etmediği
duyarlılık
hemorajik
durumunda
olay
ve
bildirimleri
St. John’s
olmuştur.
Wort (Sarı
Bunlar
kantaron)
arasında kontüzyon, burun kanaması ve peteşi gibi minör kanama olayları ve gastrointestinal kanama, intrakraniyal kanama ve hematüri gibi bazıları ölümcül olan, majör kanama olayları yer alır. Varfarin ya da diğer K vitamini antagonistleri
içeren ürünler ile birlikte IMBRUVICA kullanımı kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Kanama ilişkili olaylar; IMBRUVICA ile tedavi edilen hastalarda, trombositopeninin eşlik ettiği ve etmediği hemorajik olay bildirimleri olmuştur. Bunlar
IMBRUVICA ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Balık yağı, E vitamini ve keten tohumu gibi gıda takviyeleri de kullanılmamalıdır. Trombosit fonksiyonunu inhibe eden ilaçlara ya da diğer antikoagülan ilaçlara gereksinimi olan hastalarda
arasında kontüzyon, burun kanaması ve peteşi gibi minör kanama olayları ve gastrointestinal kanama, intrakraniyal kanama ve hematüri gibi bazıları ölümcül olan, majör kanama olayları yer alır. Varfarin ya da diğer K vitamini antagonistleri
IMBRUVICA kanama riskini artırabilir ve antikoagülan terapi kullanılması durumunda özel bakım uygulanmalıdır. IMBRUVICA tedavisi cerrahinin tipine ve kanama riskine bağlı olarak, cerrahi öncesinde ve sonrasında en az 3 ila 7 gün
IMBRUVICA ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Balık yağı, E vitamini ve keten tohumu gibi gıda takviyeleri de kullanılmamalıdır. Trombosit fonksiyonunu inhibe eden ilaçlara ya da diğer antikoagülan ilaçlara gereksinimi olan hastalarda
kesilmelidir. Kanama ile ilişkili olayların mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Konjenital kanama diyatezi olan hastalar incelenmemiştir. IMBRUVICA ile tedavi edilen hastalarda lökostaz vakaları bildirilmiştir. Dolaşımdaki lenfosit
IMBRUVICA kanama riskini artırabilir ve antikoagülan terapi kullanılması durumunda özel bakım uygulanmalıdır. IMBRUVICA tedavisi cerrahinin tipine ve kanama riskine bağlı olarak, cerrahi öncesinde ve sonrasında en az 3 ila 7 gün
saysının yüksek olması (>400.000/mcL) riskte artışa neden olabilir. IMBRUVICA tedavisinin geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir. Hastalar yakından izlenmelidir. Belirtildiği şekilde hidrasyon ve/veya sitoredüksiyon dahil, destekleyici
kesilmelidir. Kanama ile ilişkili olayların mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Konjenital kanama diyatezi olan hastalar incelenmemiştir. IMBRUVICA ile tedavi edilen hastalarda lökostaz vakaları bildirilmiştir. Dolaşımdaki lenfosit
bakım uygulanmalıdır. IMBRUVICA ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyonlar gözlenmiştir (sepsis, nötropenik sepsis, bakteri, virüs ya da mantar enfeksiyonları). Bu enfeksiyonların bazıları hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanmıştır. Ölümcül
saysının yüksek olması (>400.000/mcL) riskte artışa neden olabilir. IMBRUVICA tedavisinin geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir. Hastalar yakından izlenmelidir. Belirtildiği şekilde hidrasyon ve/veya sitoredüksiyon dahil, destekleyici
enfeksiyonları olan hastaların çoğunda nötropeni de vardır. Hastalar ateş, nötropeni ve enfeksiyonlar açısından izlenmeli ve endike olduğu gibi uygun anti-enfektif tedavi başlatılmalıdır. Fırsatçı enfeksiyon açısından artmış risk altında olan
bakım uygulanmalıdır. IMBRUVICA ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyonlar gözlenmiştir (sepsis, nötropenik sepsis, bakteri, virüs ya da mantar enfeksiyonları). Bu enfeksiyonların bazıları hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanmıştır. Ölümcül
hastalar için standart tedaviye göre profilaksi düşünülmelidir. Geçmişte ya da eşzamanlı alınan immünosupresif tedavi koşullarında ölümcül olanları dahil olmak üzere Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları rapor edilmiştir.
enfeksiyonları
Hekimler yeni
olan
ya
hastaların
da kötüleşen
çoğunda
nörolojik,
nötropeni
bilişsel
de
ya da
vardır.
davranışsal
Hastalar
belirti
ateş,
veya
nötropeni
semptomları
ve enfeksiyonlar
olan hastalarda
açısından
PML’yi
izlenmeli
ayırıcı tanıda
ve endike
değerlendirmelidir.
olduğu gibi uygun
PML’den
anti-enfektif
şüphelenildiği
tedavi
takdirde,
başlatılmalıdır.
uygun tanısal
Fırsatçı
değerlendirmeler
enfeksiyon açısından
gerçekleştirilmeli
artmış risk
ve
altında
PML
olan
hastalar
ekarte
için
edilene
standart
kadar
tedaviye
tedavi durdurulmalıdır.IMBRUVICA
göre profilaksi düşünülmelidir.
ile tedavi
Geçmişte
sırasında
ya da
ortaya
eşzamanlı
çıkan derece
alınan
3
immünosupresif
ya da 4 sitopeniler
tedavi
(nötropeni,
koşullarında
trombositopeni
ölümcül olanları
ve anemi)
dahil
bildirilmiştir.
olmak üzere
Ayda
Progresif
bir tam
Multifokal
kan sayımları
Lökoensefalopati
alınmalıdır. IMBRUVICA
(PML) vakaları
ile tedavi
rapor
edilen
edilmiştir.
Hekimler
hastalarda
yeni
İnterstisyel
ya da kötüleşen
Akciğer
nörolojik,
Hastalığı
bilişsel
(İAH) vakaları
ya da davranışsal
bildirilmiştir.
belirti
Hastalar,
veya semptomları
İAH’na işaret
olan
eden
hastalarda
akciğer semptomları
PML’yi ayırıcı
bakımından
tanıda değerlendirmelidir.
izlenmelidir. Semptomların
PML’den şüphelenildiği
ortaya çıkması
takdirde,
durumunda,
uygun
IMBRUVICA’ya
tanısal değerlendirmeler
ara verilmeli ve
gerçekleştirilmeli
İAH uygun şekilde
ve PML
ekarte tedavi edilene edilmelidir. kadar Semptomların tedavi durdurulmalıdır.IMBRUVICA devam etmesi halinde, ile IMBRUVICA tedavi sırasında tedavisinin ortaya risk çıkan ve faydaları derece hesaplanmalı 3 ya da 4 sitopeniler ve doz modifikasyonu (nötropeni, trombositopeni kılavuzuna uyulmalıdır. ve anemi) Kardiyak bildirilmiştir. aritmi IMBRUVICA Ayda bir tam ile tedavi kan sayımları edilen hastalarda, alınmalıdır. atriyal IMBRUVICA fibrilasyon, ile tedavi atriyal edilen
hastalarda flutter ve İnterstisyel ventriküler Akciğer taşiaritmi Hastalığı vakaları (İAH) bildirilmiştir. vakaları Özellikle bildirilmiştir. kardiyak Hastalar, risk faktörleri, İAH’na işaret hipertansiyon, eden akciğer akut enfeksiyonları semptomları bakımından ve geçmiş bir izlenmelidir. atriyal fibrilasyon Semptomların öyküsü olan ortaya hastalarda çıkması atriyal durumunda, fibrilasyon IMBRUVICA’ya ve atriyal flutter ara vakaları verilmeli bildirilmiştir. ve İAH uygun Tüm şekilde
tedavi hastalar edilmelidir. kardiyak Semptomların aritmi açısından devam periyodik etmesi olarak halinde, klinik IMBRUVICA gözlem altında tedavisinin tutulmalıdır. risk ve Ventriküler faydaları hesaplanmalı taşiaritmi belirti ve doz ve/veya modifikasyonu semptomları kılavuzuna gelişen hastalarda, uyulmalıdır. IMBRUVICA Kardiyak geçici aritmi olarak IMBRUVICA kesilmeli ile ve tedavi tedaviye edilen yeniden hastalarda, başlamadan atriyal önce fibrilasyon, kapsamlı atriyal
flutter bir klinik ve ventriküler yarar/risk taşiaritmi değerlendirmesi vakaları gerçekleştirilmelidir. bildirilmiştir. Özellikle Tümör kardiyak lizis sendromu risk faktörleri, IMBRUVICA hipertansiyon, tedavisinde akut bildirilmiştir. enfeksiyonları Tümör ve lizis geçmiş sendromu bir atriyal riski fibrilasyon taşıyan hastalar, öyküsü tedavi olan hastalarda öncesi tümör atriyal yükü fibrilasyon yüksek olan ve hastalardır. atriyal flutter Hastalar vakaları yakından bildirilmiştir. takip Tüm
hastalar edilmeli kardiyak ve uygun aritmi önlemler açısından alınmalıdır. periyodik IMBRUVICA olarak klinik alan gözlem hastalarda, altında hepatit tutulmalıdır. B reaktivasyonu Ventriküler vakaları taşiaritmi bildirilmiştir. belirti Hepatit ve/veya B semptomları virüsü (HBV) durumu gelişen IMBRUVICA hastalarda, ile IMBRUVICA tedaviye başlamadan geçici olarak önce kesilmeli belirlenmelidir. ve tedaviye HBV yeniden enfeksiyonu başlamadan için test önce sonucu kapsamlı
bir pozitif klinik yarar/risk olan hastalar değerlendirmesi için, hepatit B gerçekleştirilmelidir. tedavisinde uzman bir Tümör hekime lizis danışılması sendromu tavsiye IMBRUVICA edilir. tedavisinde Hastada pozitif bildirilmiştir. hepatit B Tümör serolojisi lizis mevcutsa, sendromu tedaviye riski taşıyan başlamadan hastalar, önce tedavi bir öncesi karaciğer tümör hastalıkları yükü yüksek uzmanına olan danışılmalı hastalardır. ve Hastalar hasta, hepatit yakından B takip
edilmeli reaktivasyonunu ve uygun önlemler önlemek alınmalıdır. için takip edilmeli IMBRUVICA ve yerel alan tıbbi hastalarda, standartlara hepatit uygun B reaktivasyonu olarak tedavi vakaları edilmelidir. bildirilmiştir. GEBELİK Hepatit VE LAKTASYON: B virüsü (HBV) Gebelik durumu kategorisi: IMBRUVICA D Çocuk ile doğurma tedaviye potansiyeli başlamadan bulunan önce belirlenmelidir. kadınlar/Doğum HBV kontrolü enfeksiyonu (Kontrasepsiyon): için test sonucu
pozitif Hayvanlardan olan hastalar elde için, edilen hepatit bulgulara B tedavisinde dayalı olarak, uzman IMBRUVICA bir hekime gebe kadınlara danışılması uygulandığında tavsiye edilir. fetusa Hastada zarar pozitif verebilir. hepatit IMBRUVICA B serolojisi kullanırken mevcutsa, ve tedavinin tedaviye tamamlanmasını başlamadan önce takiben bir 3 karaciğer ay süresince hastalıkları kadınlar gebe uzmanına kalmaktan danışılmalı kaçınmalıdır. ve hasta, Gebelik hepatit B
reaktivasyonunu ve Laktasyon dönemi: önlemek IMBRUVICA için takip gebelik edilmeli veya ve laktasyon yerel tıbbi sırasında standartlara kullanılmamalıdır. uygun olarak Fertilite: tedavi Ibrutinibin edilmelidir. insan GEBELİK fertilitesine VE LAKTASYON: etkileri üzerine Gebelik veri bulunmamaktadır. kategorisi: D Çocuk Özel doğurma popülasyonlara potansiyeli ilişkin ek bulunan bilgiler: kadınlar/Doğum Böbrek yetmezliği: kontrolü Böbrek (Kontrasepsiyon):
yetmezliği
Hayvanlardan olan hastalarda elde özel edilen klinik bulgulara çalışmalar dayalı yapılmamıştır. olarak, IMBRUVICA Karaciğer gebe yetmezliği: kadınlara İbrutinib uygulandığında karaciğerde fetusa metabolize zarar verebilir. edilir. Bir IMBRUVICA karaciğer yetmezliği kullanırken çalışmasında, ve tedavinin veriler tamamlanmasını ibrutinib maruziyetinde takiben 3 ay artış süresince ortaya kadınlar koymuştur. gebe Şiddetli kalmaktan kalp hastalığı: kaçınmalıdır. Şiddetli Gebelik
ve Laktasyon kalp hastalığı dönemi: olan hastalar IMBRUVICA IMBRUVICA’nın gebelik veya klinik laktasyon çalışmalarından sırasında kullanılmamalıdır. dışlanmıştır. Pediyatrik Fertilite: popülasyon: Ibrutinibin IMBRUVICA’nın insan fertilitesine 18 yaş etkileri altı çocuklardaki üzerine veri ve bulunmamaktadır. adolesanlardaki güvenliliği Özel popülasyonlara ve etkililiği ilişkin ortaya ek konmamıştır. bilgiler: Böbrek Geriyatrik yetmezliği: popülasyon: Böbrek Yaşlı yetmezliği
olan hastalarda (65 özel yaş klinik ve üstü) çalışmalar doz ayarlaması yapılmamıştır. gerekli Karaciğer değildir. Araç yetmezliği: ve makine İbrutinib kullanımı karaciğerde üzerindeki metabolize etkiler: IMBRUVICA edilir. Bir karaciğer kullanan bazı yetmezliği hastalarda çalışmasında, yorgunluk, veriler baş dönmesi ibrutinib ve maruziyetinde asteni bildirilmiş artış olup, ortaya bir hastanın koymuştur. taşıt Şiddetli ya da makine kalp hastalığı: kullanma Şiddetli
kalp kapasitesini hastalığı olan değerlendirirken hastalar IMBRUVICA’nın bu dikkate alınmalıdır. klinik çalışmalarından İstenmeyen etkiler: dışlanmıştır. Güvenlik Pediyatrik profili, üç popülasyon: faz 2 klinik ve IMBRUVICA’nın dört randomize 18 faz yaş 3 çalışmada altı çocuklardaki IMBRUVICA ve ile adolesanlardaki tedavi edilen 981 güvenliliği hastadan ve etkililiği pazarlama ortaya sonrası konmamıştır. deneyimlerden Geriyatrik birleştirilen popülasyon: verilere Yaşlı
hastalarda dayanmaktadır. (65 yaş En ve yaygın üstü) doz görülen ayarlaması advers ilaç gerekli reaksiyonları değildir. (≥ Araç %20) ve diyare, makine nötropeni, kullanımı hemoraji üzerindeki (örneğin etkiler: morarma), IMBRUVICA kas-iskelet kullanan ağrısı, bazı bulantı, hastalarda döküntü yorgunluk, ve pireksi baş olmuştur. dönmesi En ve yaygın asteni Derece bildirilmiş 3 veya olup, 4 advers bir hastanın ilaç reaksiyonları taşıt ya (≥ da %5) makine arasında kullanma
kapasitesini nötropeni, değerlendirirken pnömoni, trombositopeni bu dikkate ve alınmalıdır. febril nötropeni İstenmeyen yer almıştır. etkiler: Rapor Güvenlik edilen profili, advers ilaç üç faz reaksiyonları 2 klinik ve aşağıdaki dört randomize sıklık gruplarıyla faz 3 çalışmada özetlenmiştir: IMBRUVICA Çok yaygın ile tedavi (≥1/10); edilen yaygın 981 hastadan (≥1/100 ila ve <1/10); pazarlama yaygın sonrası olmayan deneyimlerden (≥1/1,000 ila <1/100); birleştirilen seyrek verilere
dayanmaktadır. (≥1/10,000 ila En <1/1,000); yaygın görülen çok seyrek advers (<1/10,000). ilaç reaksiyonları Enfeksiyonlar (≥ %20) ve diyare, enfestasyonlar: nötropeni, Çok hemoraji yaygın; (örneğin Pnömoni,Üst morarma), solunum kas-iskelet yolu enfeksiyonu, ağrısı, bulantı, Sinüzit, döküntü Deri enfeksiyonu. ve pireksi olmuştur. Yaygın; Sepsis, En yaygın Üriner Derece sistem 3 veya enfeksiyonu. 4 advers ilaç Yaygın reaksiyonları olmayan; Hepatit (≥ %5) arasında B
nötropeni, reaktivasyonu pnömoni, İyi huylu trombositopeni ve kötü huylu ve febril neoplazmalar nötropeni (kist yer ve almıştır. polipler Rapor de dahil edilen olmak advers üzere): ilaç Yaygın; reaksiyonları Non-melanom aşağıdaki cilt sıklık kanseri, gruplarıyla bazal hücreli özetlenmiştir: karsinom, Çok skuamöz yaygın (≥1/10); hücreli karsinom. yaygın (≥1/100 Kan ve ila lenf <1/10); sistemi yaygın hastalıkları: olmayan Çok (≥1/1,000 yaygın; ila Nötropeni, <1/100); seyrek
(≥1/10,000 Trombositopeni ila <1/1,000); Yaygın; çok Febril seyrek nötropeni, (<1/10,000). Lökositoz, Enfeksiyonlar Lenfositoz. ve Bağışıklık enfestasyonlar: sistemi hastalıkları: Çok yaygın; Yaygın; Pnömoni,Üst İnterstisyel solunum akciğer yolu hastalığı. enfeksiyonu, Metabolizma Sinüzit, Deri ve beslenme enfeksiyonu. hastalıkları: Yaygın; Sepsis, Yaygın; Üriner Tümör sistem lizis sendromu, enfeksiyonu. hiperürisemi. Yaygın olmayan; Sinir sistemi Hepatit B
reaktivasyonu hastalıkları: İyi Çok huylu yaygın; ve Baş kötü ağrısı.Yaygın: huylu neoplazmalar Periferal nöropati, (kist ve polipler Baş dönmesi. de dahil Görme olmak bozuklukları: üzere): Yaygın; Görme Non-melanom bulanıklığı. Kardiyak cilt kanseri, hastalıklar: bazal Yaygın; hücreli Atrial karsinom, fibrillayon, skuamöz Ventriküler hücreli karsinom. taşiaritmi. Kan Vasküler ve lenf hastalıklar: sistemi Çok hastalıkları: yaygın; Kanama, Çok yaygın; Morarma) Nötropeni,
Trombositopeni Yaygın; Subdural Yaygın; hematom, Febril Burun nötropeni, kanaması, Lökositoz, Peteşi, Hipertansiyon. Lenfositoz. Bağışıklık Gastrointestinal sistemi hastalıkları: hastalıklar: Çok Yaygın; yaygın; İnterstisyel Diyare, Kusma, akciğer Stomatit, hastalığı. Bulantı, Metabolizma Kabızlık.Deri ve ve beslenme deri altı doku hastalıkları: Yaygın; Çok yaygın; Tümör Döküntü. lizis sendromu, Yaygın; Ürtiker, hiperürisemi. Eritem, Sinir tırnak sistemi
hastalıkları: kırılması. Çok Yaygın yaygın; olmayan: Baş ağrısı.Yaygın: anjiyoödem, pannikülit. Periferal nöropati, Kas-iskelet Baş bozuklukları, dönmesi. Görme bağ doku bozuklukları: ve kemik hastalıkları: Görme bulanıklığı. Çok yaygın; Kardiyak Artralji, Kas hastalıklar: spazmları, Yaygın; Kas-iskelet Atrial ağrısı. fibrillayon, Genel Ventriküler hastalıklar ve taşiaritmi. uygulama Vasküler bölgesine hastalıklar: ilişkin hastalıklar: Çok yaygın; Çok yaygın; Kanama, Pireksi, Morarma)
Yaygın; Periferik Subdural ödem. hematom, B-hücreli maligniteler Burun kanaması, için IMBRUVICA Peteşi, Hipertansiyon. ile tedavi olan Gastrointestinal 981 hastadan %5’i hastalıklar: temelde advers Çok yaygın; ilaç reaksiyonlarına Diyare, Kusma, (örn. Stomatit, pnömoni, Bulantı, atriyal fibrilasyon Kabızlık.Deri ve kanama) ve deri bağlı altı doku olarak hastalıkları: tedaviyi kesmiştir. Çok yaygın; IMBRUVICA Döküntü. ile tedavi Yaygın; gören Ürtiker, 981 hastanın Eritem, tırnak
kırılması. %62’si ≥65 Yaygın yaş olmayan: ve derece anjiyoödem, ≥3 pnömoni yaşlı pannikülit. hastalarda Kas-iskelet daha sık bozuklukları, gözlenmiştir bağ (≥65 doku yaş ve hastaların kemik hastalıkları: %13’üne karşılık Çok yaygın; <65 yaş Artralji, hastaların Kas %7’si). spazmları, Diğer Kas-iskelet tıbbi ürünler ağrısı. ile etkileşimler Genel hastalıklar ve diğer ve uygulama etkileşim: bölgesine İbrutinib primer ilişkin hastalıklar: olarak CYP3A4 Çok enzimi yaygın; ile Pireksi,
Periferik metabolize ödem. edilir. B-hücreli Orta maligniteler güçte ya da güçlü için IMBRUVICA CYP3A4 inhibitörlerinin ile tedavi olan IMBRUVICA 981 hastadan ile eş %5’i zamanlı temelde kullanımı advers ibrutinib ilaç reaksiyonlarına maruziyetini (örn. artırabilir pnömoni, ve güçlü atriyal CYP3A4 fibrilasyon inhibitörlerinin ve kanama) kullanımından bağlı olarak kaçınılmalıdır. tedaviyi kesmiştir. Öte yandan, IMBRUVICA CYP3A4 ile enzimini tedavi gören indükleyen 981 hastanın
%62’si ilaçların ≥65 yaş eş zamanlı ve derece kullanımı ≥3 pnömoni IMBRUVICA yaşlı hastalarda maruziyetini daha azaltabilir sık gözlenmiştir ve dolayısıyla (≥65 etkililikte yaş hastaların azalma %13’üne riski ortaya karşılık çıkar. <65 Bu yaş sebeple, hastaların IMBRUVICA’nın %7’si). Diğer güçlü tıbbi ya ürünler da orta ile dereceli etkileşimler CYP3A4 ve inhibitörleri/indükleyiciler diğer etkileşim: İbrutinib ile primer eş zamanlı olarak kullanımından
CYP3A4 enzimi ile
metabolize mümkün edilir. olduğunca Orta kaçınılmalı güçte ya da ve güçlü eş zamanlı CYP3A4 kullanım inhibitörlerinin sadece potansiyel IMBRUVICA yararlar ile eş zarardan zamanlı üstün kullanımı olduğunda ibrutinib düşünülmelidir. maruziyetini Doz artırabilir aşımı ve ve tedavisi: güçlü CYP3A4 IMBRUVICA inhibitörlerinin doz aşımının kullanımından etkilerine ilişkin kaçınılmalıdır. veriler sınırlıdır. Öte Hastaların12.5 yandan, CYP3A4 mg/kg/gün’e enzimini kadar indükleyen
ilaçların
dozlar
eş
kullandığı
zamanlı
(1,400
kullanımı
mg/gün)
IMBRUVICA
faz 1 çalışmasında
maruziyetini
maksimum
azaltabilir
tolere
ve
edilen
dolayısıyla
bir doza
etkililikte
ulaşılmamıştır.
azalma
IMBRUVICA’nın
riski ortaya çıkar.
spesifik
Bu
bir
sebeple,
antidotu
IMBRUVICA’nın
yoktur. Önerilen
güçlü
dozdan
ya da
fazlasını
orta dereceli
alan hastalar
CYP3A4
yakından
inhibitörleri/indükleyiciler
izlenmeli ve uygun destekleyici
ile eş zamanlı
tedavi almalıdır
kullanımından
mümkün
SAKLAMA
olduğunca
KOŞULLARI:
kaçınılmalı
Orijinal
ve eş
ambalajında
zamanlı kullanım
ve 30 °C’
sadece
nin altındaki
potansiyel
oda
yararlar
sıcaklığında
zarardan
saklayınız.
üstün
RAF
olduğunda
ÖMRÜ:
düşünülmelidir.
24 ay. Ambalajın
Doz
niteliği
aşımı
ve
ve
içeriği:
tedavisi:
90 ya
IMBRUVICA
da 120 sert
doz
kapsül
aşımının
içeren,
etkilerine
çocuk emniyetli
ilişkin veriler
polipropilen
sınırlıdır.
kapaklı
Hastaların12.5
HDPE şişeler.
mg/kg/gün’e
RUHSAT
kadar
dozlar
SAHİBİ:
kullandığı
Johnson
(1,400
and
mg/gün)
Johnson Sıhhi
faz 1
Mal.
çalışmasında
San. ve Tic.
maksimum
Ltd. Şti.
tolere
Ertürk
edilen
Sok. Keçeli
bir doza
Plaza
ulaşılmamıştır.
No: 13 Kavacık/Beykoz/İSTANBUL
IMBRUVICA’nın spesifik
34810
bir antidotu
Tel: 0216
yoktur.
538 20 00
Önerilen
Faks: 0216
dozdan
538
fazlasını
23 69 KDV
alan
dahil
hastalar
PSF (Perakende
yakından izlenmeli
Satış Fiyatı):
ve uygun
(19.02.2020):
destekleyici
90 Kapsül/Kutu
tedavi almalıdır
:23.037,92TL; 120 Kapsül/Kutu: 30.827,06TL. “DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ” ÜRETİM YERİ: Cilag AG, Schaffhausen, İsviçre. İLK RUHSAT TARİHİ: 09.09.2016 RUHSAT NO: 2016/642. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
SAKLAMA KOŞULLARI: Orijinal ambalajında ve 30 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. RAF ÖMRÜ: 24 ay. Ambalajın niteliği ve içeriği: 90 ya da 120 sert kapsül içeren, çocuk emniyetli polipropilen kapaklı HDPE şişeler. RUHSAT
19.02.2020.
SAHİBİ: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: 13 Kavacık/Beykoz/İSTANBUL 34810 Tel: 0216 538 20 00 Faks: 0216 538 23 69 KDV dahil PSF (Perakende Satış Fiyatı): (19.02.2020): 90 Kapsül/Kutu
:23.037,92TL; 120 Kapsül/Kutu: 30.827,06TL. “DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ” ÜRETİM YERİ: Cilag AG, Schaffhausen, İsviçre. İLK RUHSAT TARİHİ: 09.09.2016 RUHSAT NO: 2016/642. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
19.02.2020.
CP-174984
CP-174984