visomat

Instruccions d’ús
visomat ®
comfort 20/40
www.visomat.de • Besser Messen.

Índex
A. Instruccions de seguretat
1. Indicacions importants per al pacient 3
2. Indicacions tècniques importants 3
B. Ús de l’aparell
1. Descripció de l’aparell 4
2. Control de la pantalla 4
3. Instruccions importants d’ús 4
4. Posada en marxa de l’aparell 5
5. Col·locació/canvi de les piles 5
6. Col·locació del braçal 5
7. Mesurament de la tensió arterial 6
8. Codi de colors de semàfor (OMS) 6
9. Pressió del pols 7
10. Ones pulsatives irregulars 7
11. Ús de la memòria 7
C. Què cal saber sobre la tensió arterial
1. Valors de tensió sistòlica i diastòlica 8
2. Per què s’obtenen valors diferents 8
3. Per què cal mesurar periòdicament la tensió arterial 8
D. Informació tècnica
1. Avaries i missatges d’error 8
2. Servei d’atenció al client 9
3. Dades tècniques 9
4. Normes 10
5. Control tècnic de mesurament 11
E. Annex
1. Explicació dels símbols 11
2. Residus 11
3. Compatibilitat electromagnètica (EMV) 12
F. Manteniment 14
G. Garantia 14
Gràcies per triar el tensiòmetre de braç visomat ® comfort 20/40.
Aquest aparell està recomanat per a pacients amb tensió arterial inestable, per a l’ús domèstic i
com a suport en tractaments terapèutics.
Mètode de mesurament
Aquest aparell utilitza el mètode oscil·lomètric per mesurar la tensió arterial i la freqüència del
pols al braç.
El braçal es col·loca tal com s’indica al dibuix. Primer es col·loca al braç i després es connecta
a l’aparell. Després de prémer la tecla Start/Stop, el sistema comença a generar pressió
automàticament. En un espai de temps breu, l’aparell registra al braçal les petites oscil·lacions
2

que es produeixen a causa de l’extensió i la contracció de les artèries en el braç (batec del cor).
La generació de pressió s’atura després de determinar la pressió sistòlica, diastòlica i el pols, i
el braçal es desinfla. L’amplitud de cada ona de pressió es mesura en mil·límetres de mercuri
(mmHg) i es converteix i visualitza a la pantalla com a valor digital.
A més de la pressió sistòlica, diastòlica i el pols, l’aparell ofereix informació a la pantalla per
determinar el pols irregular i la pressió del pols. El pols irregular pot indicar un trastorn del ritme
cardíac o moviments irregulars durant el mesurament. La pressió del pols indica l’elasticitat dels
vasos sanguinis. Es guarden a la memòria els últims 30 mesuraments.
Aquestes instruccions pretenen ajudar l’usuari a utilitzar el tensiòmetre de manera segura i
eficaç. Guardeu-les sempre amb l’aparell per poder-les consultar. Utilitzeu el mesurador d’acord
amb els procediments inclosos en aquestes instruccions i no amb altres finalitats. Llegiu
atentament les instruccions abans de l’ús.
A. Instruccions de seguretat
1. Indicacions importants per al pacient
• El mesurador s’ha dissenyat per mesurar de manera no invasiva la tensió arterial
sistòlica, diastòlica i del pols en adults, és a dir, a partir dels 15 anys. Consulteu un
metge si voleu mesurar la tensió arterial d’un infant. No utilitzeu aquest aparell en
infants.
• El braçal s’ha desenvolupat especialment per a aquest aparell i no s’ha de fer servir en
altres aparells. És apte per a contorns de braç de 23-43 cm.
• Els valors de tensió arterial es poden modificar durant l’embaràs, amb batecs del cor
irregulars i arteriosclerosi. Autocontroleu-vos la tensió arterial només si el metge us ho
prescriu.
• No col·loqueu el braçal sobre punts crítics, com ara ferides, aneurismes, etc. Els
sistemes mèdics d’aplicació intravenosa (p. ex., infusions gota a gota) es poden
interrompre temporalment per la retenció d’un braçal.
• L’automesurament no ha d’alterar cap tractament. No modifiqueu en cap cas la dosi de
medicació que us ha prescrit el metge.
• Abans del primer mesurament, llegiu detingudament el manual d’instruccions (a partir
de la pàgina 8).
2. Indicacions tècniques importants
• És necessari subministrar l’energia de manera constant per mesurar correctament la
tensió arterial.
– Utilitzeu únicament piles alcalines de llarga durada (LR 6).
– Substituïu totes les piles simultàniament quan s’hagin de canviar.
– Tipus de pila = 4 x 1,5 V. No utilitzeu piles recarregables, ja que tenen un
voltatge d’1,2 V.
– Utilitzeu únicament un adaptador de corrent model A1 indicat especialment per
a aparells mèdics.
– Si no heu de fer servir l’aparell durant un temps, traieu les piles, d’aquesta
manera evitareu fugues. Generalment totes les piles poden tenir fugues.
• Utilitzeu l’aparell només amb peces de recanvi originals. Els danys produïts per
recanvis no originals invaliden la garantia.
3

• L’ús de l’aparell a prop de telèfons mòbils, microones i altres aparells amb camps
electromagnètics forts pot alterar-ne el funcionament.
• La indicació de la freqüència del pols no té com a finalitat controlar la freqüència de
marcapassos. Els marcapassos i els tensiòmetres poden interferir entre ells.
• No obriu ni modifiqueu l’aparell o el braçal (excepte per canviar les piles): és un equip
mèdic.
• Compliu les especificacions ambientals per fer mesuraments. Vegeu la informació
tècnica a la pàgina 18.
• Infleu el braçal només al braç.
• L’inflament i el mesurament de la pressió es poden aturar prement el botó Start/Stop.
L’aparell deixar d’inflar i el braçal es desinfla.
B. Ús de l’aparell
1. Descripció de l’aparell
Braçal
1. Tecla de memòria (tecla d’accés a la memòria)
2. Connexió per a l’adaptador de corrent
3. Tecla Start/Stop (inici/aturada)
4. Compartiment per a les piles
5. Connexió del braçal
6. Pantalla
7. Fletxa de mesurament per al perímetre del braç
8. Tub flexible d’aire comprimit
9. Marca per a l’artèria
10. Marques blanques per al perímetre del braç
11. Braçal
2. Control de la pantalla
1. SYS = sístole
2. DIA = diàstole
3. PUL 1/min = pols. Calcula la freqüència del pols per minut.
4. Pantalla d’indicació de piles
5. Buidatge del braçal
6. Inflament del braçal
7. Indicador del senyal del pols i ones pulsatives irregulars
8. Codi de colors de semàfor (OMS)
9. Identificador de memòria
Avaries i missatges d’error (pàgina 16) Err - 300, -1
3. Instruccions importants d’ús
• Eviteu prendre cafè, begudes alcohòliques i fumar com a mínim una hora abans del
mesurament.
• Descanseu asseguts com a mínim 5 minuts abans de mesurar la pressió. Segons el
nivell d’exercici/estrès pot ser necessària fins a una hora de repòs.
• Obtindreu valors exactes amb més seguretat si feu el mesurament amb el braç nu.
4

• La posició del cos ha de ser relaxada:
– Mesureu-vos la tensió asseguts davant d’una taula: per exemple, al menjador
(mai en una taula baixa).
– Recolzeu l’esquena al respatller de la cadira.
– Estireu el braç completament.
– Col·loqueu els peus a terra i no creueu les cames.
• Durant el mesurament, no mogueu el braç amb el braçal per evitar pulsacions
irregulars: els moviments, les vibracions, parlar i respirar profundament poden afectar el
resultat. Si després de fer un mesurament parpelleja el símbol de les ones pulsatives
irregulars, repetiu el mesurament en condicions més favorables.
• Manteniu-vos en repòs durant el mesurament. Parlar o moure’s pot produir batecs
irregulars que poden alterar el mesurament de la tensió.
• Si obteniu un resultat inusual d’un mesurament, comproveu si heu seguit les
recomanacions correctes per mesurar la tensió. Entre dos mesuraments seguits hi ha
d’haver sempre una pausa d’uns 3-5 minuts per recuperar la circulació. Quedeu-vos
assegut, l’aparell s’apagarà automàticament al cap d’uns 3 minuts després del
mesurament, després recomanem que repetiu el mesurament.
• La tensió arterial no és un valor fix, pot pujar o baixar més de 20 mm Hg en només uns
minuts.
4. Posada en marxa de l’aparell
Introduïu les piles a l’aparell si no ho havíeu fet abans.
Si voleu utilitzar l’aparell amb corrent de xarxa, introduïu-hi la clavilla de l’adaptador de corrent
(accessori), la connexió és al costat dret de l’aparell. Les piles es desconnectaran
automàticament.
5. Col·locació/canvi de les piles:
• Obriu el compartiment de les piles.
• Retireu les piles utilitzades de l’aparell i introduïu-hi les piles noves, assegureu-vos que
la polaritat és correcta (indicacions al compartiment de les piles).
• Tanqueu el compartiment de les piles i encaixeu novament la tapa de l’aparell.
• Canvieu les piles:
– Quan aparegui a la pantalla el símbol de la pila buida.
– Si després de prémer la tecla d’inici (Start) no apareix cap indicació a la
pantalla.
6. Col·locació del braçal
• Descobriu-vos el braç esquerre.
• Col·loqueu el braçal al braç fins que la part inferior quedi entre 2 i 3 cm per sobre del
plec del colze.
• Si utilitzeu el braç esquerre, col·loqueu el tub flexible de l’aire al centre del plec del
colze cap a l’aparell, de manera que la marca de l’artèria de 4 cm de longitud quedi per
sobre del punt del pols.
5

• Si utilitzeu el braç dret, el braçal s’haurà de girar cap a l’esquerra fins que la marca de
l’artèria quedi per sobre del punt del pols. El tub flexible de l’aire recorre la cara interna
del braç.
• El braçal s’ha d’ajustar amb fermesa, de manera que es puguin introduir dos dits entre
el braç i el braçal.
– Flexioneu el braç lleugerament abans d’ajustar el tancament de velcro.
– D’aquesta manera el bíceps es tensa i augmenta lleugerament el perímetre del
braç.
• Estireu l’extrem lliure del braçal per tensar-lo i premeu-lo sobre el tancament de velcro.
• Assegureu-vos que la fletxa del braçal estigui col·locada al marge.
• Introduïu l’endoll de l’aire del braçal fins al fons a la connexió per a l’aire de l’aparell.
7. Mesurament de la tensió arterial
• Connecteu l’aparell prement la tecla Start/Stop. Apareixeran tots els símbols a la
pantalla.
• Un cop l’aparell s’hagi ajustat segons la pressió ambiental de l’aire, començarà el
procés d’inflament controlat de manera automàtica.
• A la pantalla parpelleja el símbol “♥”. S’emeten xiulets per al pols. El braçal s’infla i
durant el procés d’inflament ja es mesuren la tensió arterial i el pols.
• L’inflament s’atura quan s’han determinat els valors de mesurament. El braçal es
desinfla automàticament.
• El final del mesurament s’indica amb un xiulet prolongat.
• Els valors de tensió arterial, pols i pressió del pols es mostren a la pantalla.
• L’equip s’apaga automàticament al cap de 3 minuts.
8. Codi de colors de semàfor (OMS)
L’aparell classifica les lectures de tensió arterial segons les directrius de l’Organització Mundial
de la Salut (OMS). Podreu saber la classificació de cada lectura segons el codi de colors de
semàfor.
– El punt inferior (verd) indica valors normals
– El punt mitjà (groc) indica valors al límit*
– El punt alt (vermell) indica tensió alta
OMS 2003 Pressió sistòlica
(màxima) = valor
alt mmHg**
Pressió diastòlica
(mínima) = valor
mínim mmHg**
Vermell ≥ 140* ≥ 90*
Groc 120-139 80-89
Verd fins a 120 (≤ 120) fins a 80 (≤ 80)
6

* N’hi ha prou que un dels valors sigui elevat
** Mil·límetres de mercuri
La classificació segons l’OMS s’emmagatzema amb les lectures i es pot recuperar novament a
les memòries.
9. Pressió del pols
La pressió del pols no s’ha de confondre amb el mesurament del pols, proporciona informació
sobre l’elasticitat dels vasos sanguinis. L’enduriment dels vasos sanguinis pot tenir efectes
negatius en el sistema cardiovascular. Hi ha estudis que demostren que si els valors de la
pressió del pols són superiors a 65 mmHg, s’incrementa el risc cardiovascular.
El cor té dues fases, la fase de contracció o sístole i la de relaxació o diàstole. La diferència
entre la pressió sistòlica i diastòlica es coneix com a pressió o amplitud del pols. Com més
pressió del pols, més enduriment dels vasos sanguinis.
Pressió del pols elevada superior a 65 mmHg
Increment de la pressió del pols 55-65 mmHg
Pressió del pols normal inferior a 55 mmHg
Si la vostra pressió del pols es troba permanentment per sobre de 55 mmHg, consulteu un
metge.
10. Ones pulsatives irregulars
Si després d’un mesurament el símbol de les ones pulsatives irregulars parpelleja, vol dir que
l’aparell ha detectat pulsacions irregulars durant el mesurament. Poden estar provocades per
trastorns del ritme cardíac (arítmies), pertorbacions a causa del moviment, per parlar o també
per respirar profundament. El símbol s’emmagatzema a la memòria d’aquest mesurament.
Si el símbol apareix amb freqüència és possible que patiu arítmies i cal que consulteu un
metge. Per això, quan l’indicador del pols parpelleja cal considerar de manera crítica els
resultats de mesurament i repetir-lo en condicions més favorables.
11. Ús de la memòria
Els resultats mesurats es guarden automàticament a la memòria. La memòria pot
emmagatzemar fins a 30 resultats i el valor mitjà.
Quan es guarden més de 30 valors de mesurament, s’esborra el valor més antic (núm. 30) per
anotar el valor més nou (núm. 1). Per accedir a les dades, premeu la tecla Memory (memòria).
El valor mitjà dels resultats guardats a la memòria s’indica amb “A”. A la pantalla es mostren
alternativament els valors de sístole, diàstole, pols i pressió del pols.
Si premeu diverses vegades la tecla, podreu accedir a la resta de valors. Si no hi ha cap valor
guardat, no hi ha cap indicació (només ratlles). Les dades guardades es visualitzen a la
pantalla durant aprox. 30 segons. A continuació, l’aparell es desconnecta.
Per esborrar valors de mesurament individuals, accediu al valor desitjat prement diverses
vegades la tecla Memory (memòria). Premeu novament la tecla Memory i manteniu-la premuda
durant 8-10 segons. Els valors parpellegen 4 vegades i el valor de mesurament s’esborra.
Per esborrar tota la memòria accediu al valor mitjà, premeu novament la tecla Memory i
manteniu-la premuda fins que s’esborri el valor mitjà. Si l’indicador de la pantalla parpelleja, el
procés d’esborrament no ha acabat i s’ha de repetir.
Si no hi ha valors a la memòria, la pantalla queda buida.
7

C. Què cal saber sobre la tensió arterial
1. Valors de tensió sistòlica i diastòlica
El cor i l’aparell circulatori tenen una missió fonamental: proporcionar prou sang a tots els
òrgans i teixits de l’organisme, així com de retirar-ne els productes del metabolisme. Per
aquesta raó, el cor es contrau i es torna a relaxar amb regularitat a un ritme aproximat de 60-80
vegades per minut. La pressió de la sang que circula sobre les parets de les artèries que es
produeix durant la contracció del cor s’anomena sístole. La pressió de la fase de relaxació
següent, quan el cor es torna a omplir de sang, s’anomena diàstole.
2. Per què s’obtenen valors diferents
La nostra tensió arterial reacciona com un instrument de mesurament sensible a les influències
internes i externes. Les variacions més insignificants poden influir-hi. Per aquesta raó, és
comprensible que sovint els valors mesurats pel metge o el farmacèutic siguin més elevats que
els que obteniu a casa, el vostre ambient habitual. Les variacions brusques del temps, els
canvis climàtics i els esforços físics i psíquics també hi poden influir.
3. Per què cal mesurar periòdicament la tensió arterial
L’hora del dia també influencia la magnitud de la tensió arterial. Durant el dia, els valors són, en
la majoria dels casos, més elevats que durant la fase de repòs de la nit. Els mesuraments únics
i irregulars proporcionen poca informació sobre la tensió arterial real. Només és possible
valorar la tensió de manera fiable quan es fan mesuraments individuals amb regularitat.
Comenteu amb un metge els valors mesurats.
D. Informació tècnica
1. Avaries i missatges d’error
Error Error/causa possible Solució
Indicador Err- 300 Sobrepressió al braçal.
A causa del moviment del braç o
del cos, el braçal s’ha inflat al
màxim.
Indicador Err- 1 Error de mesurament. El
mesurament no s’ha pogut fer
perquè s’ha mogut el braç o el
cos.
Indicador Err- 2 Error d’inflament, la pressió es
genera massa ràpid o massa a
[♥]
poc a poc.
– Repetiu el mesurament
– No mogueu el braç
– No parleu
– Repetiu el mesurament
– No mogueu el braç
– No parleu
Comproveu que la connexió del tub
de l’aire estigui ajustada, repetiu el
mesurament.
S’ha detectat una avaria. – Repetiu el mesurament
– No mogueu el braç
Arítmies cardíaques o moviments
pertorbadors durant el
mesurament, respiració profunda,
etc.
Obtenció de valors molt alts S’ha respectat la posició correcta
de mesurament?
Obtenció de valors inusuals
Heu parlat, us heu mogut durant
el mesurament, no heu estat en
repòs, heu creuat les cames, heu
fumat o heu pres cafè?
– No parleu
Repetiu el mesurament després de
3-5 minuts de repòs En cas de
senyals irregulars del pols,
consulteu el metge.
Error detectat Error/causa possible Solució
Repetiu el mesurament després de
3-5 minuts de repòs No mogueu el
braç ni parleu.
Repetiu el mesurament, assegurantvos
que el feu correctament.
Consulteu les instruccions d’ús de la
pàg. 8.
8

Display 0
0
Mesurament interromput, el
braçal es desinfla i després
s’infla
Després de connectar-lo, no
apareix cap indicador
Després de prémer la tecla
Memory apareixen ratlles a la
pantalla
S’ha premut per error la tecla
Start/Stop durant el canvi de pila.
L’aparell detecta una avaria o el
valor diastòlic és massa baix.
Us heu mogut durant el
mesurament.
Assegureu-vos que les piles
estan col·locades correctament.
Tapa del compartiment de les
piles.
Compartiment de les piles brut.
Desconnecteu i torneu a
connectar l’aparell amb la tecla
de Start/Stop.
L’aparell no mostra cap error.
Repetiu el mesurament.
Si és necessari, interrompeu el
mesurament i repetiu-lo al cap
de 5 minuts.
Comproveu que les piles estiguin
ben col·locades.
Canvieu les piles.
Netegeu el compartiment de les
piles.
No hi ha valors a la memòria. Pantalla buida quan no hi ha
valors a la memòria.
Tapa del compartiment de les
piles.
Canvieu les piles.
Mesurament interromput Tapa del compartiment de les
piles.
Mesurament de valors molt alts o
baixos
S’ha respectat la posició correcta
de mesurament?
2. Servei d’atenció al client
L’equip només el pot reparar el fabricant o els distribuïdors autoritzats.
Poseu-vos en contacte amb:
Roche Diagnostics, SL
Av. de la Generalitat, 171-173
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Telèfon d’atenció al client: 902 433 333
3. Dades tècniques
Canvieu les piles.
Repetiu el mesurament després
de 3-5 minuts de repòs. No
mogueu el braç ni parleu.
Tipus d’aparell Aparell digital automàtic amb bomba elèctrica
per mesurar la tensió arterial al braç
Dimensions de l’equip Longitud = 115 mm x ample = 150 mm x alt =
54 mm
Pes 330 g, piles no incloses
Pantalla
LCD (pantalla de cristall líquid) amb indicador
dels valors mesurats i revisió de l’equip
Memòria
30 valors de mesurament (memòria
automàtica) i valor mitjà (A)
Procediment de mesurament Determinació oscil·lomètrica de la pressió
sistòlica, diastòlica i el pols
Procediment de referència del control clínic Mesurament d’auscultació
Pressió d’inflament
Aproximadament 10-20 mmHg per sobre de
la pressió sistòlica
Interval de pressió 0-300 mmHg
Interval de mesurament Sistòlica: 50-250 mmHg
9

Diastòlica: 40-150 mmHg
Mesurament del pols: 40-160
pulsacions/minut
Límit d’error Correspon a EN 1060 part 3, mesurament de
la pressió ± 3%, mesurament del pols: ± 5%
Número de sèrie A l’aparell hi ha un número de sèrie [SN] que
identifica l’aparell clarament
Piles Piles: 4 cel·les x 1,5 V alcalines de manganès
(LR 6) o liti (FR 6) – Durabilitat 800
mesuraments en 2 anys
Opcional: Adaptador de corrent de tipus A1, 6
VDC, 600 minuts
Braçal Braçal amb brida metàl·lica per a contorns de
braç de 23-43 cm, tipus 2040
Condicions de mesurament Temperatura ambient: 10-40 °C. Humitat
relativa de l’aire: 85%
Condicions d’emmagatzematge i transport Temperatura ambient: –5 a +50 ºC. Humitat
relativa de l’aire: 85%. Protegiu-lo de la
humitat
Apagada automàtica Aprox. 3 minuts després de l’ús
Recanvis originals i accessoris:
Els accessoris i recanvis originals estan disponibles en distribuïdors autoritzats.
• Braçal universal 23-43 cm model 20/40
Núm. art. 2404001
PZN 1021376
• Adaptador de corrent de tipus A1
Núm. art. 2401020
PZN 3558548
Subjecte a modificacions tècniques.
4. Normes
Es compleixen els requisits de les normes següents:
• DIN EN 1060-1:1995
+ A1:2002 + prA2:2008 Aparells per mesurar la tensió arterial no invasius - Part 1:
Requisits generals.
• DIN EN 1060-3:1997
+ A1:2005 + prA2:2008 Aparells per mesurar la tensió arterial no invasius - Part 3:
Requisits complementaris per a sistemes mesuradors de la tensió arterial
electromecànics.
• IEC 60601-1:2005 Aparells mèdics elèctrics - Part 1: Definició general per a la
seguretat.
• IEC 60601-1-2:2007 Aparells mèdics elèctrics
Compatibilitat electromagnètica
• DIN EN 1060-4:2004 Aparells per mesurar la tensió arterial no invasius - Part 4:
Procediment de comprovació per determinar l’exactitud del mesurament.
10

• ESH (European Society of Hypertension). L’aparell compleix els requisits de l’assaig
clínic de l’International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in
adults, 2002.
• DIN EN ISO 10993-1:2009 Avaluació biològica d’aparells mèdics. - Part 1: Avaluació i
test.
• Aquest producte compleix la directiva del Consell 93/42/CE, de 5 de setembre de 2007,
sobre productes mèdics, que va entrar en vigor el 21 de març de 2010.
Fabricant:
UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
D-97877 Wertheim, Germany
5. Control tècnic de mesurament (calibrat anteriorment)
Es recomana als usuaris professionals que facin una inspecció metrològica cada dos anys. La
poden fer UEBE Medical GmbH, el centres autoritzats per fer metrologies o els serveis de
manteniment autoritzats.
Per fer-la, cal tenir en compte les especificacions nacionals.
Les autoritats competents o els serveis de manteniment autoritzats poden sol·licitar al fabricant
les “Instruccions de verificació per al control tècnic de mesurament”.
Atenció: Sense l’autorització del fabricant no podeu fer cap modificació a l’aparell, llevat de
canviar les piles.
E. Annex
1. Explicació dels símbols
Aquest producte compleix la directiva del Consell 93/42/CE, de 5 de setembre de 2007, sobre
productes mèdics, que va entrar en vigor el 21 de març de 2010, amb el marcatge CE 0123
(TÜV SÜD Product Service GmbH). Els aparells amb la identificació CE s’han controlat d’acord
amb aquesta Directiva i són més precisos pel que fa al calibratge anterior.
Grau de protecció davant de descàrregues elèctriques: TYP BF.
Seguiu les instruccions d’ús.
Condicions d’emmagatzematge i transport: Temperatura ambient: –5 a +50 ºC.
Humitat relativa de l’aire: fins al 85%.
Guardeu-lo en un ambient sec.
Fabricant:
2. Residus
No llenceu les piles i els aparells tècnics a les escombraries domèstiques, dueu-los als punts
de recollida o eliminació corresponents.
11

3. Compatibilitat electromagnètica (EMV)
Descripció tècnica
El dispositiu compleix els requisits d’EMV de l’estàndard internacional IEC60601-1-2. Els
requisits es compleixen sota les condicions descrites a continuació. El dispositiu és un producte
mèdic elèctric i està sotmès a les mesures de precaució especials pel que fa a l’EMV, que
s’han de publicar a les instruccions d’ús. Els dispositius de comunicació HF mòbils i portàtils
poden influir en l’aparell. L’ús de l’aparell amb accessoris no autoritzats pot influir negativament
sobre l’aparell i modificar-ne la compatibilitat electromagnètica. El dispositiu no s’ha de fer servir
a prop o al costat d’altres aparells elèctrics.
Directives i declaració del fabricant - Emissió electromagnètica
El dispositiu està concebut per funcionar en l’ambient electromagnètic que s’indica més endavant. El
client o l’usuari del dispositiu s’ha d’assegurar que s’ha utilitzat en un ambient d’aquest tipus.
Mesuraments d’emissió Compatibilitat Ambient electromagnètic - Directives
Emissions HF CISPR 11 Grup 1 El dispositiu utilitza energia HF
exclusivament per al funcionament intern.
Per aquesta raó, l’emissió d’HF és molt
Emissions HF segons CISPR 11 Classe B
reduïda i és improbable que interfereixi en
els aparells electrònics contigus.
El dispositiu està concebut per utilitzar-lo
Oscil·lacions harmòniques No aplicable
com altres dispositius domèstics i els
segons IEC 61000-3-2
connectats directament a una xarxa
Fluctuacions de tensió/
pampallugueig segons IEC
61000-3-3
No aplicable
d’alimentació pública, que també alimenta
edificis, que s’utilitzen per a habitatges.
Directives i declaració del fabricant – Resistència a interferències electromagnètiques
Verificacions de
resistència a
interferències
Descàrrega
d’electricitat estàtica
(ESD) IEC segons
61000-4-2
Magnituds
d’interferències
elèctriques
transitòries
ràpides/ràfegues
segons
IEC 61000-4-4
Tensions transitòries
(sobretensió) segons
IEC 61000-4-5
Irrupcions de tensió,
interrupcions de curta
durada i fluctuacions
de la tensió
d’alimentació segons
IEC 61000-4-11
Nivell de
verificació IEC
60601
± 6 kV descàrrega
per contacte
± 8 kV descàrrega
per l’aire
± 2 kV per a línies
de xarxa elèctrica
± 1 kV per a línies
d’entrada i sortida
± 1 Kv tensió línia
exterior-línia
exterior
± 2 kV tensió línia
exterior-terra
< 5% UT (> 95%
irrupció) per a 0,5
períodes
40% UT (60%
irrupció) per a 5
períodes
70% UT (30%
irrupció) per a 25
períodes
< 5% UT (> 95%
irrupció) per a 5 s
Nivell de
compatibilitat
± 6 kV descàrrega
per contacte
± 8 kV descàrrega
per l’aire
± 2 kV per a línies
de xarxa elèctrica
± 1 kV per a línies
d’entrada i sortida
± 1 Kv tensió línia
exterior-línia
exterior
± 2 kV tensió línia
exterior-terra
< 5% UT (> 95%
irrupció) per a 0,5
períodes
40% UT (60%
irrupció) per a 5
períodes
70% UT (30%
irrupció) per a 25
períodes
< 5% UT (> 95%
irrupció) per a 5 s
Ambient electromagnètic
- Directives
El terra ha de ser de fusta o
formigó o estar recobert amb
rajoles de ceràmica. Si està cobert
amb material sintètic, la humitat
relativa de l’aire ha de ser com a
mínim del 30%.
La qualitat de la tensió
d’alimentació ha de ser la típica
d’un entorn comercial o
hospitalari.
La qualitat de la tensió
d’alimentació ha de ser la típica
d’un entorn comercial o
hospitalari.
La qualitat de la tensió
d’alimentació ha de ser la típica
d’un entorn comercial o
hospitalari. Si l’usuari del
dispositiu exigeix un funcionament
continu, fins i tot quan es
presenten interrupcions del
subministrament d’energia, es
recomana alimentar el dispositiu
amb un subministrament de
corrent sense interrupcions o amb
una pila.
12

Camp magnètic a la
freqüència de la
xarxa (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
8 A/m 0,3 A/m Els camps magnètics a la
freqüència de la xarxa han de
correspondre als valors típics que
es troben en entorns comercials o
hospitalaris.
NOTA: UT és la tensió alterna de la xarxa abans de l’aplicació del nivell de verificació.
Directives i declaració del fabricant – Resistència a interferències electromagnètiques
Verificacions de
resistència a
interferències
Nivell de
verificació IEC
60601
Nivell de
compatibilitat
Ambient electromagnètic
- Directives
Magnituds
3 V valor efectiu No aplicable Els aparells de ràdio portàtils i mòbils,
d’interferències HF 150 kHz fins a 80
inclòs el cable, no s’han d’utilitzar a
conduïdes segons
IEC 61000-4-6
MHz
una distància del dispositiu inferior a la
distància de protecció recomanada,
que es calcula amb l’equació
adequada per a la freqüència
d’emissió. Distància
d = 1,2 vP 80 MHz fins a 800 MHz
d = 2,3 vP 800 MHz fins a 2,5 GHz
Magnituds
3 V/m 80 MHz fins a 3 V/m ”P” és la potència nominal de l'emissor
d’interferències HF 2,5 GHz
en watt (W) segons les especificacions
radiades segons IEC
61000-4-3
del fabricant de l'emissor i “d” és la
distància de protecció recomanada en
metres (m). b
La intensitat del camp dels emissors
de ràdio estacionaris en totes les
freqüències segons una comprovació
in situ a és inferior al nivell de
compatibilitat. b
En l’entorn dels aparells que porten el
símbol següent, són possibles les
interferències.
NOTA 1: a 80 MHz i 800 MHz s’aplica el valor màxim.
NOTA 2: pot ser que aquestes directives no siguin adequades en totes les situacions. La propagació de
les ones electromagnètiques està influïda per absorcions i reflexions en edificis, objectes i persones.
a. La intensitat dels emissors estacionaris, com per exemple, les estacions base de radiotelèfons i
serveis de radiofars, estacions de radioaficionats, emissores de ràdio AM i FM i emissores de televisió,
no es pot predeterminar teòricament amb exactitud. Per determinar l’ambient electromagnètic com a
conseqüència d’emissors estacionaris d’HF, es recomana comprovar el lloc on se situa. Quan la
intensitat del camp determinada en el lloc en el qual s’ha col·locat el dispositiu superi el nivell de
compatibilitat indicat anteriorment, s’ha de comprovar que el dispositiu funcioni normalment a cada lloc
d’utilització. Quan s’observin característiques de rendiment inusuals, pot ser necessari adoptar mesures
addicionals, com per exemple una nova orientació o un canvi de lloc del dispositiu.
b. Per sobre del camp de freqüència de 150 kHz fins a 80 MHz, la intensitat del camp és inferior a
3 V/m.
Distàncies de protecció recomanades entre aparells de comunicació d’HF portàtils/mòbils i el dispositiu
El dispositiu està concebut per funcionar en un ambient electromagnètic on es controlen les magnituds
d’interferències HF radiades. Els usuaris del dispositiu poden contribuir a evitar les interferències
electromagnètiques si mantenen les distàncies mínimes entre els dispositius de comunicació HF
(emissors) portàtils i mòbils i el dispositiu, com es recomana més endavant, d’acord amb la potència de
sortida màxima dels dispositius de comunicació.
Potència nominal de
Distància de protecció segons la freqüència d’emissió m
l’emissor
W
150 kHz fins a 80 MHz
No aplicable
80 MHz fins a 800 MHz
d = 1,2 vP
800 MHz fins a 2,5 GHz
d = 2,3 vP
0,01 No aplicable 0,12 0,23
0,1 No aplicable 0,38 0,73
1 No aplicable 1,2 2,3
10 No aplicable 3,8 7,3
100 No aplicable 12 23
En el cas dels emissors en què la potència nominal no estigui indicada a la taula anterior, es pot
determinar la distància utilitzant l’equació que pertany a la columna corresponent, en què “P” és la
13

potència nominal de l’emissor en watt (W) segons l’especificació del fabricant de l’emissor.
NOTA 1: Per calcular la distància de protecció recomanada dels emissors al camp de freqüència de 80
MHz i 800 MHz fins a 2,5 GHz es va utilitzar un factor addicional de 10/3, per reduir la probabilitat que un
aparell de comunicació mòbil/portàtil introduït no intencionadament produís una interferència en el camp
del pacient.
NOTA 2: Pot ser que aquestes directives no siguin adequades en totes les situacions. La propagació de
les ones electromagnètiques està influïda per absorcions i reflexions en edificis, objectes i persones.
F. Manteniment
• L’aparell conté peces molt sensibles i s’ha de protegir de variacions fortes de
temperatura, la humitat de l’aire, la pols i la llum solar directa.
• L’aparell no és resistent a cops ni impactes.
• Protegiu-lo de la humitat. L’aparell no és estanc a l’aigua.
• Utilitzeu únicament un drap suau i sec per netejar-lo. No utilitzeu benzina, diluents ni
altres dissolvents forts.
• No fregueu el braçal ni el netegeu en una màquina.
Utilitzeu un detergent sintètic i fregueu la superfície suaument.
• Si s’obre l’aparell, sotmeteu-lo a una inspecció metrològica per part d’un organisme
autoritzat.
• Assegureu-vos que no entri líquid al tub flexible de l’aire. Deixeu que s’assequi
completament.
G. Garantia
Garantia del fabricant
L’aparell s’ha fabricat i revisat detingudament. En cas que, malgrat tot, presenti vicis o defectes
en el moment del lliurament, s’ofereix una garantia en les condicions següents:
1. Durant el termini de garantia de tres anys a partir de la data de compra, es repararà
l’aparell o se substituirà per un equip en perfecte estat.
2. La garantia no inclou el desgast normal de les peces, ni els danys que es produeixin per
incomplir les instruccions d’ús, fer un ús inapropiat del producte (p. ex., fonts d’electricitat
inadequades, trencament, bateries desgastades), o si el comprador manipula l’aparell. A més,
la garantia no serveix com a base de reclamacions d’indemnització.
3. És imprescindible que adjunteu el tiquet de compra original, l’aparell i una descripció de la
reclamació al venedor.
Roche Diagnostics, SL
Av. de la Generalitat, 171-173
08174 Sant Cugat del Vallès
Per fer qualsevol reclamació dins del període de garantia s’ha d’incloure el comprovant
de compra.
14

Certificat de garantia visomat ®
D’acord amb les condicions de garantia incloses al manual d’instruccions, UEBE Medical
GmbH, 97877 Wertheim (Alemanya) concedeix 3 anys de garantia a l’aparell indicat a
continuació:
Nom de l’aparell:
Número de sèrie:
Nom, adreça del comprador:
Roche Diagnostics, SL
Av. de la Generalitat, 171-173
08174 Sant Cugat del Vallès
Data de compra
Segell/signatura del venedor:
Important: Per beneficiar-vos de la garantia, adjunteu sempre a l’aparell aquest certificat
emplenat degudament i el tiquet de compra. En compliment del que estableix la Llei orgànica
15/99, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, les vostres dades
seran tractades per Roche Diagnostics, SL (Av. Generalitat, 171-173 08174 Sant Cugat del
Vallès), amb el vostre consentiment explícit per fer-ho amb la finalitat de gestionar les garanties
dels productes adquirits, així com d’informar-vos dels nostres productes i serveis i fer
enquestes de satisfacció. Podeu exercir els vostres drets mitjançant una comunicació escrita a
Roche Diagnostics, SL. En cas que no desitgeu rebre comunicacions comercials dels nostres
productes i serveis, indiqueu-ho explícitament a la casella següent:
No vull rebre comunicacions comercials de Roche Diagnostics, SL
visomat ®
comfort 20/40
UEBE REF 24040
visomat i UEBE són marques registrades de
UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
D-97877 Wertheim
Alemanya
Tel.: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40
Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80
C/e: info@uebe.com
Pàg. web: www.uebe.com
Subjecte a modificacions tècniques.
© Copyright 2010 UEBE Medical GmbH
www.visomat.de • Besser Messen.
7 24040 202 AA
Jun 10
15