Instrucciones para el acondicionamiento de productos medicinales ...

Instrucciones para el acondicionamiento de productos medicinales re-utilizables según EN ISO 17664:2004
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Fabricante: Wagner GmbH München Procedimiento: Acondicionamiento símbolo: no indicado
Producto(s): SteriSet contenedor estéril (todos los tipos)
PRECAUCIÓN: Eligiendo los medios y métodos de limpieza/desinfección ha de observarse la
compatibilidad con el aluminio y los siguientes puntos:
− Elegir el medio de limpieza dependiente de la calidad del agua
− No usar productos de limpieza abrasivos (polvos) o cepillos de metal raspantes o similares
− Eliminar completamente los restos de los productos de limpieza
− Secar la superficie completamente después de la limpieza/desinfección
Limitación del
acondicionamiento
Para agua caliente (>60°C – p.e. en caso de una termo-desinfección) usar solamente agua
completamente desalada. Con una temperatura de más que 60°C agua desmineralizada o
agua del grifo puede dañar el aluminio.
Desinfectar solamente con el procedimiento de esterilización al vació y por vapor (p.e.
EN 285)
En el momento de la puesta en marcha hay que observar: Repeticiones frecuentes de
procedimientos en aparatos de limpieza y desinfección y/o procedimientos de esterilización
pueden dañar superficies de aluminio nuevas. Para los primeros tres ciclos de
acondicionamiento recomendamos una pausa de un día entre los pasos individuales.
Después los acondicionamientos siguientes y correctos pueden efectuarse en un ciclo normal.
El final de la vida útil normalmente es determinado por el desgaste mecánico y daños por el
uso y es reconocible mediante controles de función (véase instrucciones de uso)
INSTRUCCIONES
Lugar de uso: Después de desellarlo abrir ambos cierres del contenedor y levantar la tapa verticalmente (¡no
abrir solo un lado, no ladear!)
Almacenaje y transporte Cita DIN 58953-8: La pérdida de esterilidad depende menos de la duración sino de influencias
externas y los efectos durante almacenaje, transporte y manejo. Por eso la duración justificable
del almacenaje no puede ser fijada de forma válida.
La tabla 1 de a norma DIN 58953-8 (siguiente página) contiene recomendaciones referentes a
la duración del almacenaje de productos medicinales estériles.
Cita DIN 58953-9 apartado 10: Envases de esterilización deberían ser transportados sin
sacudidas y horizontalmente (condiciones divergentes han de ser comprobadas referente a su
Preparación de la
descontaminación:
compatibilidad).
Con la tapa retirada: Separar tapa de protección y tapa de barrera y limpiarlas por separado
(véase instrucciones de uso)
Fecha de expedición: 27.07.2010 Página 1/3

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Limpieza: automático
Aparato de limpieza y desinfección
utilizado:
Belimed WD290 y WD 3xx
Nota:
Residuos alcalinos pueden dañar aluminio
durante la desinfección por vapor.¡Un opcional
aclarado DOBLE es capaz de retirarlos de
manera segura y así mejorar la compatibilidad
del procedimiento!
Aparato de limpieza y desinfección
utilizado:
Miele G 7824
Nota importante:
Residuos alcalinos pueden dañar aluminio
durante la desinfección por vapor.¡En el
ejemplo que sigue(¡valor A0 = 3000!) solo el
aclarado DOBLE hizo posible la compatibilidad
con el aluminio del procedimiento!
Con los siguientes productos de Dr. Weigert (familia Neodisher) se consiguen resultados de
limpieza validables bajo las condiciones mencionadas:
# Paso agua Temp o C Duración en
minutos
Químicos ml/litro
1 Primer
enjuagado
Agua del grifo 25 a 33 2 -.- -.-
2 Limpiar Agua completamente
desalada
55 10 SeptoClean 2,0
3 Enjuagar AGUA
COMPLETAMENTE
DESALADA
25 a 33 2 -.- -.-
4 Aclarar AGUA
COMPLETAMENTE
DESALADA
25 a 33 2 -.- -.-
Opc. segundo
AGUA
25 a 33 2 -.- -.aclarado
COMPLETAMENTE
DESALADA
5 Termodesinfec
AGUA
93 1 -.- -.ción
(valor A0 COMPLETAMENTE
600)
DESALADA
6 Secado Aire caliente 130 4 -.- -.-
Aire caliente 100 6 -.- -.-
# Paso agua Temp o C Duración en
minutos
Químicos ml/litro
1 Primer
enjuagado
Agua del grifo 25 a 33 2 -.- -.-
2 Limpiar AGUA
45 5 MediClean 3,0
COMPLETAMENTE
DESALADA
Forte
3 Aclarado AGUA
COMPLETAMENTE
DESALADA
25 a 33 2 -.- -.-
4 Aclarado 1 AGUA
COMPLETAMENTE
DESALADA
25 a 33 2 -.- -.-
5 Aclarado 2 AGUA
COMPLETAMENTE
DESALADA
25 a 33 2 -.- -.-
6 Termodesinfec
AGUA
93 5 -.- -.ción
COMPLETAMENTE
(valor A0 3000) DESALADA
7 Secado Aire caliente 110 5 -.- -.-
Fecha de expedición: 27.07.2010 Página 2/3

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Limpieza: Manual
Nota:
En la siguiente termodesinfección o
esterilización residuos de productos de
limpieza pueden dañar el aluminio.
¡Por eso la eliminación completa de los
químicos de limpieza es de absoluta
necesidad para la compatibilidad de los
materiales en el procedimiento de
acondicionamiento!
Desinfección:
Nota:
En la siguiente esterilización residuos de
productos de esterilización pueden dañar
el aluminio.
¡Por eso la eliminación completa de los
desinfectantes es de absoluta necesidad
para la compatibilidad de los materiales en
el procedimiento de acondicionamiento!
En general: Limpiar superficies sucias con productos de limpieza compatibles con el aluminio
y pH neutrales, usando paños o cepillos suaves.
Al final: ¡eliminar por completo los productos de limpieza!
Ejemplo: Shining NE (adquirible: Wagner GmbH):
1. aplicar el Shining NE con un paño suave y húmedo a las superficies (max. 3ml cada 50 cm 2 )
y frotar bien.
2. dejarlo actuar en superficies ligeramente sucias unos 3 a 5 minutos y en superficies
fuertemente sucias unos 15 minutos.
3. aclarar las superficies tratadas a fondo con agua del grifo y en su caso agua destilada.
4. secar las superficies limpiadas con un paño sin pelusa.
A los desinfectantes hay que exigirles no solamente requerimientos referentes a la efectividad
(productos comprobados p.e. en la lista de desinfectantes del RKI (Instituto Robert Koch) o de la
DGHM (sociedad alemana para higiene y microbiología) sino también referentes a la
compatibilidad con los materiales.
Por no existir una compatibilidad “general” con los materiales (siempre depende de la calidad del
agua utilizada, de la dosificación, del periodo y de la temperatura de acción y de eventuales
efectos por mezcla con otros productos) hay que observar sin falta las indicaciones del fabricante
del producto referente a la compatibilidad con el aluminio.
Secado: Si se intenta lograr el secado como parte del ciclo de limpieza y desinfección, la temperatura no
debería sobrepasar los 134°C.
Por lo demás secar las superficies limpiadas con un paño sin pelusa.
Mantenimiento, control y
comprobación:
Entre limpieza/desinfección y el nuevo uso (cargar el tanque de esterilización con objetos a
esterilizar) ha de efectuarse un control de funcionamiento según las instrucciones de uso.
Embalaje: Los contenedores estériles en sí ya constituyen un embalaje re-utilizable y no necesitan más
empaquetadura.
Esterilización:
Almacenaje:
véase DIN 58953-8:2010
Tabla 1
“tiempo de almacenaje
recomendado para productos
medicinales”
Los contenedores SteriSet están aptos para ser usados en esterilizadores de vapor con
procedimientos de pre-vacío fraccionado o procedimientos de caudal fraccionado que se
construyen, instalan y manejan según la norma DIN 58946 (“esterilizadores grandes”) o la EN
285.
Si no se presentan estas condiciones es absolutamente necesaria una validación del
procedimiento de esterilización a vapor a emplear según el nivel de la técnica, porque
posiblemente no es garantizado que se logre la esterilidad.
En general:¡Hacer caso a las instrucciones de uso y sus advertencias y aclaraciones!
La esterilización por aire caliente, procedimientos de caudal o gravitación y esterilización
mediante formaldihído o etileno o procedimientos sustitutorios para la esterilización de
materiales sensibles al calor como la esterilización mediante plasma o peróxido no son de
aplicación.
Tipo de embalaje Almacenaje sin protección Almacenaje protegido
(según 7.1.2)
Sistema de barrera estéril Sirve para la preparación para un uso
inmediato b
ha de evitarse como modo de
almacenaje
6 meses, pero no más allá de la
fecha de caducidad
Sistema de embalaje
(combinación de un sistema de
5 años, si no está prevista una fecha de caducidad por parte del fabricante
barrera estéril y embalaje
protector)
NOTA:
a
en estanterías en lugares que no corresponden a la clase de lugar II según la norma DIN 1946-4.2008-12
b se entiende como uso inmediato el uso o la aplicación del producto dentro de 2 días/48 horas como
máximo.
Informaciones adicionales: www.wagner-steriset.de Bajo el título “Fragen (FAQ)” (preguntas frecuentes) o por descarga
bajo el título “Kataloge” (catálogos) (también es posible adquirir las instrucciones de uso)
Contacto con el fabricante: Wagner GmbH Fabrik f. med. Geräte (fábrica de aparatos medicinales), Schulstr. 16a, D-80634
München,
Tel.: +49 (89) 1211010 Fax: +49 (89) 133099 info@wagner-sterilsysteme.de
Las instrucciones arriba mencionadas han sido validadas por el fabricante de productos medicinales para el acondicionamiento de un
producto medicinal para su re-utilización como APROPIADAS. El acondicionador tiene la responsabilidad que el acondicionamiento
realmente efectuado con el equipamiento, los materiales y el personal en el punto de acondicionamiento llegue a la meta deseada.
Normalmente se necesita una validación y revisión de rutina del procedimiento.
Fecha de expedición: 27.07.2010 Página 3/3