Manual del usuario industrial de REACH-IT - ECHA - Europa

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Manual del usuario industrial de REACH-IT Parte 6 – Presentación de expedientes Que el tipo de expediente sea correcto (por ejemplo, que el tipo de expediente indicado como parámetro de presentación coincida con el tipo de expediente incluido en el archivo de expediente presentado). Que el formato de la sección C&L sea válido. Que el expediente contenga una referencia correcta a un número de prerregistro o a un número de consulta. Cuando el expediente provenga de un miembro de una presentación conjunta, sólo deberá presentarse una vez que el expediente principal haya superado con éxito la verificación de las normas de trabajo. Cuando el expediente sea de actualización, contendrá todas las referencias apropiadas al número de presentación anterior y, cuando sea necesario, al número de decisión anterior y, si se dispone del mismo, al número de referencia. La actualización del expediente se presentará dentro del plazo establecido. Una norma de trabajo puede ser correcta o producir un error. Sólo cuando una norma de trabajo obligatoria u opcional falla, se puede observar esta circunstancia en el informe de presentación. Los fallos confirmados de las normas de trabajo anulables aparecen en una comunicación adjunta al expediente. En el caso de las normas obligatorias, el fallo de la norma de trabajo aparece resaltado en color rojo (Figura 27). En el caso de las normas opcionales, el fallo de la norma de trabajo aparece resaltado en color naranja (Figura 27). Las normas de trabajo se crearon para garantizar la coherencia de las presentaciones. La consecuencia del fallo de una norma de trabajo depende del nivel de la norma: Si la norma de trabajo es opcional, el fallo se convierte en una pequeña advertencia en el informe de presentación, pero la presentación en general no se ve afectada y el expediente continúa el proceso. Si la norma de trabajo es obligatoria, el fallo hace que fracase la presentación. Si la norma de trabajo se puede anular, el fallo todavía puede ser aceptado (o rechazado) por la ECHA tras la verificación manual del expediente. Cuando todas las normas de trabajo han pasado o se han anulado manualmente, la presentación avanza a las etapas siguientes. De lo contrario, la presentación fracasa y termina aquí. Encontrará más detalles sobre la validación de las normas de trabajo en el Manual de presentación de datos 4 – Como superar la verificación de las normas de trabajo (“normas de aplicación”), publicado en la página web de la ECHA. 2.2.6 Almacenamiento del expediente Los expedientes que tienen una estructura correcta y han pasado la validación de las normas de trabajo se almacenan en la base de datos de REACH-IT. 2.2.7 Creación de la identidad de la sustancia A la sustancia incluida en el expediente se le asigna una identidad. Las normas que rigen la creación de una identidad de sustancia dependen del contenido de la sustancia documentada en el expediente (archivo .i5z) y están relacionadas muy directamente con las secciones y de IUCLID 5. Versión: 1.56 Página 12 de 44 Fecha de edición: 05/2010
Manual del usuario industrial de REACH-IT Parte 6 – Presentación de expedientes 2.2.8 Asignación de MSCA En esta fase, el sistema identifica a la autoridad competente del Estado miembro (ACEM) «afectada» a partir de las partes pertinentes del expediente y basándose en la información enviada con éste. Según el tipo de expediente, este dato se puede determinar en función del país donde se localiza el sitio de fabricación, el notificante o el usuario. En consecuencia, se informará a la MSCA a través de REACH-IT de que se ha presentado un expediente y, más adelante, sobre el estado del expediente presentado. 2.2.9 Comprobación de integridad técnica (TCC) Se realiza la comprobación de integridad técnica (TCC) del expediente, que puede ser satisfactoria o insatisfactoria. En esta fase se verifica toda la información requerida. 2.2.10 Pago de la tasa de presentación En función del expediente presentado (Tabla 3), y si procede, se calcula la tasa de presentación y se genera la factura correspondiente. 2.2.11 Comprobación de integridad total Cuando la TCC se realiza correctamente y se paga la factura, la presentación se considera correcta y puede continuar. Este paso se denomina «comprobación de integridad total». 2.2.12 Número de referencia de publicación Al final de una presentación inicial correcta, se asigna a la sustancia un número de referencia que depende del tipo de expediente (por ejemplo, un número de registro) y que sigue un formato predefinido (véase el capítulo 2.4). Versión: 1.56 Página 13 de 44 Fecha de edición: 05/2010
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