FENATROP 300 AP prosp 11/05 - Gador SA

Venta bajo receta
Industria Argentina
®
FENATROP 300 AP
TRIMEBUTINA MALEATO 300 mg
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
FORMULA
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Trimebutina Maleato.....................................................................................................................300 mg
Excipientes: lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido tartárico, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal,
estearato de magnesio..............................................................................................................c.s
ACCION TERAPEUTICA
Antiespasmódico.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor espasmódico, disconfort abdominal y trastornos del tránsito intestinal
relacionados con alteraciones funcionales del tubo digestivo.
Síndrome del colon irritable.
ACCION FARMACOLOGICA
A través de su duración sobre el sistema encefalinérgico del aparato digestivo, trimebutina es un fármaco
regulador de la motilidad del tubo digestivo. Al actuar como agonista encefalinérgico periférico
sobre los receptores excitadores e inhibidores, trimebutina puede ejercer una acción estimulante
sobre el músculo liso intestinal hipoquinético (desencadenando ondas de fase III), o bien una acción
espasmolítica sobre el músculo liso intestinal hiperquinético.
FARMACOCINETICA
Los test de disolución in vitro con la forma farmacéutica de liberación prolongada de FENATROP 300
AP, han demostrado características lineales de disolución continua. En las primeras 8 horas se observa
la disolución del 80% del comprimido de liberación prolongada. El test se realizó con muestras
a las 8 horas y en condiciones estándares de disolución en ácido clorhídrico 0,1 N.
Estas características farmacotécnicas indican que la absorción en el tubo digestivo se realizaría de
manera constante a lo largo de todo el trayecto absortivo manteniendo concentraciones plasmáticas
que permiten una o dos dosis diarias.
La unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 5%. Una muy pequeña cantidad pasa la barrera
hemato-encefálica.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La mayoría de los pacientes pueden controlar la sintomatología con 1 comprimido por día, preferentemente
antes del almuerzo. En caso de necesidad y de acuerdo al mejor criterio médico, la dosis
puede incrementarse a 2 comprimidos por día a intervalos regulares, preferentemente antes de las
comidas.
Dosis máxima diaria: 600 mg (2 comprimidos)
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo y/o cualquiera de los ingredientes de la formulación. Fenilcetonuria.
Miastenia gravis.
PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS
La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico
específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones
intestinales agudas, crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias.
Interacciones medicamentosas:
La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico
de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas
luego de la ingesta de trimebutina.
Embarazo
A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efecto alguno sobre la gestación, ante la falta
de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso de trimebutina
durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la trimebutina se excreta a través de la leche materna, desaconsejándose su empleo
en mujeres durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS
A las dosis habituales el fármaco resulta muy bien tolerado; se han observado raramente las siguientes
reacciones adversas:
Gastrointestinales: sequedad de boca, alteraciones del gusto y/u olfato, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico,
nauseas y constipación.
SNC: somnolencia, fatiga, vahídos sensaciones frío/calor y dolores de cabeza.
Alergias: rash cutáneo.
Otras: problemas menstruales, dolor e inflamación de mama, ansiedad, retención urinaria y sordera
leve.
SOBREDOSIFICACION
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas.
En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de sostén de
la función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas
para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el
vómito en pacientes con alteración de la conciencia o en niños de un año. Con posterioridad a la emesis
se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se
puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar el lavado gástrico.
Ante esta eventualidad concurrir al hospital o Centro de Toxicología más cercano.
Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666 / 2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648 ó 0800-333-0160
PRESENTACION
Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
MODO DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
Conservar este medicamento en un ambiente fresco, seco y protegido de la luz, preferentemente entre
15 °C y 30 °C, dentro de su envase original, junto con su prospecto, fuera del alcance de los niños.
Gador
Gador
Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar
GADOR S.A
Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
Directora Técnica: Olga N. Greco - Farmacéutica.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 46.983
12418301-2